Dexamethason

,Jb6 |ASẶ² com; TY TNHH SX-TM ouợc PHÁM cơm: HOA XẢ HOI CHỦ NGHĨA VIẸT NAM THẢNH NAM Độc lập — Tự do — Hanh phủc MẤU NHÂN x… ĐĂNG KÝ VIÊN NANG CỬNG DEXAMETHASON 1. Mẫu nhãn lọ 200 viên (Nano mảu trăng - xanh) muon …Aư … … mu l`›onemolhuư u 5mg la mmr. vua Bu v vthn cni … oto vm Lúu rmaựv k…:ụ M:— Mu Mng smmu un: :_An Mu u: m-n r:ur nhu mún … lvcnq mm non um: m pnủn ung uu l…yln mm: Mn: mum cwởc img r›ong | nt lhinq phủ hợp ~mn cư cnrh Mu m ưm: nong phu …õo` tmng Mr uu Mu nọqun nhin Omer nncu tieu phw bõ Drc- túng dua…emmm tuong Mu tn v… mang uao pM \ Iu uéu Lum n cacw ouno ~Nọưmlnn U0nqu #: Uma nm u 5 … Moc nom: mương mm mm ? | Hn *.(é am ing ": 0? n ’imgìg củn Wg tlm 3 4 lAn Nản uông n…ó: un v~m tmu an vủnn mv non rmn .,ẵ'br ,,,,. t,. cuduo c… m mạn mm. nc pwc mu. ru… nc wuóc su ouue cnc mu uu co mm \… mùn um v muc Dexamahawn Im đl›f lr- hunng ơẨn su rtung SUK Heg N.. Nm SXMFD: 81.07.2015 Hln dùngEXP: 80.07.2018 oảo…mmu-rưnmmm. numo0mưc L°m“°m°W ohunan củnmteu .` … mm…oùsunmvmnmom nu …- Tcu c… w … uan ouoc mu m'n… uu ũl Dù LỤJ KCN VU Nam Smgqamo— … n v…nn An Th… um Duong Vn .ìA blng `lll P Thn Đmn «3 \ TP mìM Bộ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân dãn:..ZZ.J...QL.J…ffl… TP. HCM. ngây 15 thấna 09 nãm 2015 CÔNG TY TNHH SX—TM DP THẢNH NAM ' . guyẽn 0uơc cn…n TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG /,. . , ² n Viên nang cưng DEXAMETHASON J.: ““gJỆ,,:. THÀNH PHẦN : Mỗi viên nang cứng chứa \_' \” ;"; J ' Dexamethason 0, 5 mg c \"1 Tá dược vừa đủ… ...... 1 viên. (Lactose, Tinh bột sẩri, Gelatin, Nati-i starch giycolat, Talc, Magnesỉ stearat, Vỏ nang rỗng sô 4). DƯỢC LỰC HỌC Dexamethason lã fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, tác dụng bầng cách gấn kết văo thụ thể ở tế bảo, chuyển vị vảo nhân tế bão vã ở đó tác động đến một số gen được dịch mã. Dexamethason có các tác dụng chỉnh của glucocorticoid lả chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 301ẩn, mạnh hơn prednisolon 7 lẩn. Dùng dexamethason phải kết hợp với điều trị kháng sinh toản thân vã các biện pháp hỗ trợ khi cẩn. Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toăn thân gây ức chế tuyến yên giâi phóng corticotropin (ACTH), lâm cho vô tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vô tuyến thượng thận thứ phát). Nếu cẩn thiết phải điều trị bằng glucocorticoid lâu dăi, chỉ dùng thuốc với liều thấp nhất có thể vã thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi ngừng liệu pháp toăn thân với liều dược lý, ph giãm liều dẩn, cho đến khi chức nãng của trục dưới đổi-yên-thượng thận được hổi phục. DƯỢC ĐỘNG HỌC Các corticoid được hẩp thu tốt từ đường tiêu hóa vã ngay vị tn’ dùng thuốc, sau đó được phân bố vâo tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai vả một lượng nhỏ qua sữa. Khi uống, thời gian đạt nổng độ đinh trong huyết tương lả l — 2 giờ. Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận vã các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ở gan chậm và thâi trừ chủ yếu qua nước tiểu, hẩu hết ở dạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết tương lả 3,5 — 4,5 giờ. Nửa đời sinh học cũa dexamethason là 36 — 54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với các bệnh cẩn có glucocorticoid tác dụng liên tục; CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Liệu pháp không đặc hiệu bắng steroid, khi cẩn điều trị tích cực, như điều trị trạng thái hen, bệnh dị ứng nặng, phản ứng sau truyền máu, viêm thanh quăn rít. Dùng phối hợp với các cách điểu trị khác trong phù não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau. Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điều trị viêm mâng não phế cẩu. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Người lớn: Uống 0,75— 9 mg/ngây (1,5 — 18 viên] ngảy) tùy theo bệnh, thường chia lăm 2 — 4 lẩn. Trẻ em: Uống 0,02 — 0,3 mglkg cân nặng/ngây, chia lâm 3 - 4 lẩn. Nên uống thuốc vâo các bữa ản. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với dexamethason hoặc bất kỳ thănh phẩn nâo của thuốc. Người bị nhiễm nấm toân thân, sốt rét thể não, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát được bằng thuốc kháng khuẩn và khớp bị hủy hoại nặng. CẮNH BẤO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Bệnh nhân điều trị dexamethason lâu dâi nên cẩn có 1 quyển sổ cung cấp thông tin chi tiết của bác sĩ kê toa, thuốc, liều lượng vả thời gian điều trị để giâm thiểu rủi ro. Bệnh nhân vâ/ hoặc người chăm sóc phãi được cânh báo các phãn ứng bất lợi về tâm thẩn nghiêm trọng có thể xảy ra khi dùng steroid. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng văi ngảy hay văi tuẩn bắt đẩu điều trị. Cẩn chăm sóc đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toản thân có tiền sử rối loạn (bao gồm Lrẫm cảm hoặc bệnh hưng-trẩm câm vả rối loạn tâm thẩn steroid trước đó) nghiêm trọng. Tuyến thượng thận: N gừng đột ngột sau khi điều trị kéo dăi với corticosteroid có thể dẫn đến suy tuyến thượng thận cấp, hạ huyết áp hoặc tử vong. Điều trị bằng corticosteroid trong thời gian dầi, teo tuyến thượng thận và có thể kéo dăi trong nhiều năm sau khi ngừng. Ngừng thuốc cũng có thể bị sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, các nốt sẩn ngứa đau và giãm cân. Nhiễm trùng: Sử dụng dexamethason kéo dầi lảm tăng nhạy cãm với nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng; ví dụ nhiễm trùng huyết, bệnh lao, bệnh do amip hoặc giun lươn có thể được kích hoạt hoặc lãm trẩm trọng hơn, nhiễm trùng mất do nấm hay virus cũng có thể lâm trẩm trọng hơn. Thủy đậu: Bệnh nhân (trừ khi họ đã từng bệnh thủy đậu) được khuyên nên tránh tiếp xúc với người đang mẩc Trang 1/4 bệnh thủy đậu hoặc herpes zoster và nếu tiếp xúc, nên đến cơ sở y tế để được chăm sóc khẩ Bệnh sới: Bệnh nhân dùng dexamethason nên được tư vấn để chăm sóc đặc biệt vả trán , ' ' vã tìm kiếm sự tư vấn y tế ngay lập tức nếu xãy ra phơi nhiễm. Điều trị dự phòng bằng thường tiềm bấp có thể cẩn thiết. 0 Trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên: chậm phát triển tăng trưởng- có thể không hồi " Người cao tuổi: Điều trị lâu dải cẩn theo dõi chặt chẽ. Các tác dụng phụ thường gặp cũa co hơn ở tuổi giâ, đặc biệt lã bộnh loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali máu, ticu đường, nhạy cả và mỏng da. Trẻ sơ sinh non tháng: Căn cứ cho thấy các bất lợi về phát triển thẩn kinh iâu dăi khi điều trị sớm (< 96 giờ) của trẻ sinh non bị bệnh phổi mạn tính iúc bất đẫn liều 0,25mg/kg hai lẫn mỗi ngây. Cẩn theo dõi chặt chẽ vè thường xuyên để tránh nguy cơ xẵy ra đổi với các trường hợp sau: Tiền sử bệnh iao, tãng huyết áp, nhỗi máu cơ tim gẩn đây, suy tim sung huyết, suy thận, đái tháo đường bao gổm tiền sử gia đình, loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ đặc biệt), bệnh tăng nhãn áp (bao gổm tiền sử gia đình), thủng giãc mạc, rối loạn cãm xúc nặng (đặc biệt lả nếu tiền sử rối loạn tâm thẩn steroid gây ra), động kinh, loét dạ dảy tá trảng, viêm loét đại trăng, viêm túi thừa, nối ruột non gẩn đây, giãm năng tuyến giáp, tiền sử bệnh cơ steroid, suy gan, nhược cơ. Ngừng dexamethason: Teo vỏ thượng thận phát triển trong quá trình điều trị kéo dâi và có ổ kéo dâi trong nhiều năm sau khi ngưng điều trị, do đó phãi ngưng corticosteroid dẩn dẫn để tránh suy thượ g thận, giãm dẩn trong văi tuẩn hoặc văi tháng theo liều lượng vã thời gian điều trị. Ở những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid đường toăn thân ở iiều hơn liều sinh ý (khoãng [ mg dexamethason) trong thời gian hơn 3 tuẩn, không nên ngững đột ngột. Sự giãm liều corticosteroid đường toăn nên thực hiện ở những chứng bệnh có thể tái phát. Đánh giá lâm sâng của bệnh có thể cẩn thiết trong quá trình ngừng thuốc. Nếu bệnh không có khải năng tái phát thì ngững sữ dụng corticosteroid đường toân thân nhưng không chẩc chấn về sự ức chế HPA, liều corticosteroid toăn thân có thể gìâm nhanh chóng tới liều sinh lý. Khi một liều của dexamethason đạt tới [ mg/ngây, giãm liều từ từ để cho trục HPA có thể phục hối. Ủy ban An toản về thuốc khuyến cáo ngừng dẩn corticosteroid đường toản thân nên được xem xét trong những người có bệnh không có khả năng tái phát vã có: 0 Vừa trãi qua quá trình điều trị lặp đi lặp lại (đặc biệt nếu dùng lâu hơn 3 tuấn). Điều trị ngấn hạn trong vòng 1 năm vã ngừng điều trị trong thời gian dăi. Ức chế tuyến thượng thận do một nguyên nhân khác. Dùng hơn 6 mg dcxamcthason hăng ngây. Được cho liều lặp lại vâo buổi tối. Được điều trị hơn 3 tuẩn. Corticosteroid đường toản thân có thể được ngừng lại đột ngột ở những người có bệnh không có khả năng tái phát vả những người đã được điều tứ 3 tuần hoặc ỉt hơn và những người không nằm trong các nhóm bệnh nhân được mô tả ở trên. N gừng corticosteroid có thể giãm liều nhanh chóng xuống iiều sinh lý - khoảng 1 tng dexamethason hăng ngãy và sau đó giãm chậm hơn. Sự đánh giá của căn bệnh nây có thể cẩn thiết trong quá trình ngừng thuốc để đãm bâo rằng tái phát không xãy ra. Cảnh báo đối với tá dược lactose : Bệnh nhân măc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng “ thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc nảy. TƯỢNG TÁC THUỐC Dexamethason có thể tươnỉtác với các thuốc khác như sau: Thuốc Tác động Aprepitant Ức chế chuyển hóa dexamethason, do đó giâm liều dexamethason Caspofungin Dexamethason có thể lâm giãm nồng độ caspofungin trong huyết tương; xem xét tăng liều caspofungin Ephedrin Tăng chuyển hóa dexamethason Indinavir, Lopinavir, Saquinavir Giâm nồng độ dexamethason trong huyết tương Ritonavir Nồng độ dexamethason trong huyết tương có thể tăng Trang 2/4 Dexamethason lã một corticosteroid, các tương tác sau đây có thể xãy ra: UỦMc _ ựỵM !: Thuốc jfflờộũfgứ WJ…)’ ,- : uv— czit~mmịxiiuiuyõi ,,Ẻimstg Il,Ĩỏ _ỏC`ò" I- Úc chế men chuyển, ức chế cường giao cãm trung ương, chẹn kênh an-pha, ức Sự đối khán chế Angiotensin 11 tại thụ thể, chẹn kênh bêta, chẹn kênh calci áp (Dihydropyridin, amlodipin, felodipin, isradipin, iacidipin, lercanidipin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, and nisoldipin), Clonidin, Diazoxid, Hydralazin, Methyldopa, Minoxidii, Moxonidin, Nitrat, Nitroprussid. O Acetazolamid, Amphotericin*, Carbenoxolon, Cardiac glycoside, thuốc lợi Gia tăng nguy cơ hạ kali máu tiểu, thuốc lợi tiểu quai, lợi tiểu thiazid vã Theophyllin B-Sympathomimetics (thuốc cường giao câm) liều cao Theo dõi Kali huyết ở bệnh nhân bị suyễn nặng Aminoglutethimid, Barbiturat* Chuyển hóa cũa corticosteroid nhanh (giãn: hiệu lực) Carbamazepin*, Phenytoin*, Primidon*, Rifamycin* Amphotericin* Tránh dùng đổng thời trừ khi amphotericin cẩn thiế để kiểm soát phân ứng; yêu cẩu giám sát chặt chẽ; amphoterici độc thận Chống tiểu đường Sự đối kháng tác dụng hạ đường huyết m Aspirin NSAIDs Gia tăng nguy cơ chãy máu dạ dăy-ruột vả loét Aspin'n Corticosteroid lăm giâm nổng độ trong huyết tương của salicylat Coumarin* Corticosteroid có thể tăng cường hoặc giãm tác dụng chống đông của coumarin (corticoid liều cao tăng cường tác dụng chống đông) Thuốc lợi tiểu Sự đối kháng của tác dụng lợi tiểu Erythromycin, Ketoconazol Chuyển hóa của corticosteroid có thế ức chế Methotrexat* Gia tãng nguy cơ độc tính huyết học Mifepriston Ẩnh hưởng của corticoid có thể được giâm cho 3-4 ngăy sau khi dùng mifepriston Thuốc độc thậan`huốc độc tế bâo Cẩn theo dõi chặt chẽ Oestrogen Nỗng độ trong huyết tương cũa corticosteroid tãng khi dùng thuốc tránh thai đường uống có chứa oestrogen; liều thấp trong HRT không thể gây tương tác Somatropin Thúc đẩy tăng trưởng ãnh hưởng của somatropin có thể bị ức chế Vấc-xin* Liều cao corticosteroid lâm giảm đáp ứng miễn dịch với vắc—xin; tránh dùng đổng thời với vấc-xin sống. vấc-xin sống phải được hoãn lại cho đến ít nhất lã 3 tháng sau khi ngừng corticoid Muối calci Corticosteroid lãm giảm hấp thu các muối canxi Sodium phenylbutyrat Corticosteroid có thể iăm giãm tác dụng cũa natri phenylbutyrat *: tương tác nguy hiểm TRƯỜNG HỢP cớ THAI VÀ CHO CON BÚ — Thời kỳ mang thai: Thuốc có khả năng lăm giãm trọng lượng cũa nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc có thể gây ức chế tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dải. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non đã chứng minh có khả nãng bảo vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh vả bệnh loạn sân phổi — phế quãn do đẻ non. — Thời kỳ cho con bú: Dexamethason văo sữa mẹ và có nguy cơ đổi với trẻ bú mẹ. TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Steroid có thể gây chóng mặt, rối loạn thị lực hoặc yếu cơ. Nếu bệnh nhân bị ảnh hưởng cẩn được khuyên không nên lái xe hoặc vận hảnh máy móc. Trang 3/4 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Thường gặp, ADR > 1/100 Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nề. Nội tiết vã chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giăm bâi tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giâm dung nạp glucid, rối loạn kinh nguyệt. Cơ xương: Teo cơ hổi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại từ xương vô khuẩn. Tiêu hóa: Loét dạ dây tá trâng, ioét chãy máu, loét thủng, viêm tụy cấp. Da: Tco da, ban đỏ, bẩm máu, rậm lông. Thẫn kinh: Mất ngũ, sảng khoái. ít gặp, mooo < ADR < moo Quá mẫn, đôi khi gây choáng phân vệ, tăng bạch cẩu, huyết khối tắc mạch, tãng cân, ngon miệng, buổn nôn, khó ở, nấc, áp xe vô khuẩn. Triệu chứng và các dâ'u hiệu ngừng thuốc: Giãm quá nhanh iiểu thuốc sau khi điểu trị kéo dãi 6 thể dẫn tới suy thượng thận cấp, hạ huyết áp vả chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như tái phát bệnh. Thông bặo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phắi khi sử dụng thuốc QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Quá liều giucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc gây chết rất hiếm. Không có thuốc giâi độc đặc hiệu. Không có chỉ định cho việc điều trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá nhạy cãm với corticosteroid, gây bệnh lý; lúc đó cẩn điều trị các triệu chứng. Sốc phản về hoặc phân ứng quá mẫn có thể được điều trị bầng epinephrin, hô hấp nhân tạo và aminophylin. N gười bệnh nên được giữ ấm vã yên tĩnh. BẢO QUẢN : Bảo quăn nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C HẠN DÙNG_ : 36 tháng kể từ ngảy sân xuất TIÊU CHUẨN : TCCS TRÌNH BÀY : Lọ 200 viên. KHUYẾN CÁO : Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc Để xa tẩm tay của trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM Địa chỉ: 60 Đại iộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương ĐT: (0650)— 3767850 Fax: (0650)— 3767852 Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.,I TP HCM TUQ C,ỤC TRUỒNG Tp. HCM, ngãy 15 tháng 11 n ỉiiẵỉ Ĩ IS . lGi_ám đôc go ' MẨ ffíớný <. Trang 4/4

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận