Dexamethason

q6òớ/xJJZ’ 00… TY TNHH SX-TM oưoc PHẨM coue HÒA XÃ HỌI CHỦ NGHĨA vuẸr NAM THÀNH NAM 000 lập - Tự do - Hanh phúc MẨU NHÃN x… ĐĂNG KÝ VIEN NÉN DẦI DEXAMETHASON (mãu xanh) Mẫu nhãn lọ 500 viên muóc aAu meo om cudne mm…. … … nc m ỉ…“ """""""" ²² mmmhhưr… …..…… Dexamethason …………… ~mmmnựuwubụm.mẹh , uunmnw:wabmwmn.mu SĐKIRoch;` SGIOSXIBMNO. fflrmhm…mụhmumm NW SXMFDJ -maammmnnmmmnm ~ Hmmnợeerạ nb,mnõcùddlumryhnhtukhbmm LofflOviớnnùuủi ~mapnuuõwủuu…moủm Mehụumgbomuh nwancmỏuv.mhmhm i mắth mầẵfaè ututượuovAcbcnùm: D ut uv -mmusmon-mlnpyinsaummy măzmmgnnì'mrnncmmhc mm.…ẹẹmua-uh . -TrO un: Uđne nm -n.ammeu nỤigl m, wma-um …mmammmm ~ lwmu-nwợcmhvumuuu !oĐou.ựchvmmmmc muĩhuaAn.Thhũluhũwuu vp: u om vun… om.o I,TP.MCM BỘ Y TẾ cục QUÁN LÝ DƯỢC ĐA PHÊ DUYỆT Binh Dương, ngáy 15 tháng 09 nám 2015 CTY TNHH SX-TM DP THÀNH NAM Lân đâuz...ilJ….OắJ….íiấm… Ds. Nguyên Quốc Chinh TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Viên nén dâi DEXAMETHASON (mãn xanh) THÀNH PHẨN : Mỗi viên nén chứa Dexamethason 0, 5 mg Tá dược vừa đủ… [ viên. starch glycolat, Talc, Magnesỉ stearat, Silicon dioxyd). DƯỢC LỰC HỌC Dexamethason lã fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, tác dụng bằng cách gẩn kết văo thụ thể ở tê bâo, chuyển vị vảo nhân tế băo và ở đó tác động đến một số gen được dịch mã. Dexamethason có các tãc dụng chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng vã ức chế miễn dịch. Về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lẩn, mạnh hơn prednisolon 7 lấn. Dùng dexamethason phải kết hợp với điều trị kháng sinh toân thân và các biện pháp hỗ trợ khi cẩn. Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toãn thân gây ức chế tuyến yên giãi phóng corticotropin (ACTH), lãm cho vô tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vô tuyến thượng thận thứ phát). Nếu cẩn thiết phải điều trị bằng glucocorticoid lâu dâi, chỉ dùng thuốc với liều thấp nhất có thể và thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi ngừng liệu pháp toản thân với liều dược lý, phãi giâm liều dẫn, cho đến khi chức nãng cũa trục dưới đổi-yên-thượng thận được hổi phục. DƯỢC ĐÔNG HỌC Các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa vã ngay vị trí dùng thuốc, sau đó được phân bố văo tất cả câc mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Khi uống, thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương lã l -— 2 giờ. Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận và các tuyến thượng thậ Chuyển hóa ở gan chậm vã thăi trừ chủ yếu qua nước tiểu, hẫu hết ở dạng steroid không Iiên hợp. Nửa đời hu 't tương lã 3,5 — 4,5 giờ. Nửa đời sinh học cũa dexamethason là 36 - 54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp vớ“ các bệnh cẩn có glucocorticoid tác dụng liên tục. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khi cẩn điều trị tĩch cực, như điểu trị trạng thái hen, bệnh dị ứng nặng, phản ứng sau truyền máu, viêm thanh quãn rít. Dùng phối hợp với các cách điều trị khác trong phù não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau. Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điều trị viêm mâng não phế cẩu. Quá mẫn với dexamethason hoặc bất kỳ thảnh phẩn não của thuốc. Người bị nhiềm nấm toăn thân, sốt rét thế não, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiếm soáM được bằng thuốc kháng khuẩn và khớp bị hủy hoại nặng. CẤNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG Bệnh nhân điều trị dexamethason lâu dâi nên cẩn có 1 quyển sổ cung cấp thông tin chi tiết của bác sĩ kê toa, thuốc, liều lượng vả thời gian điều trị để giảm thiểu rủi ro. Bệnh nhân vãi hoặc người chăm sóc phăi được cãnh báo các phãn ứng bất lợi về tâm thẩn nghiêm trọng có thể xảy ra khi dùng steroid. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vải ngăy hay vâi tuấn bắt đẩu điều trị. Cẩn chăm sóc đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toản thân có tiền sử rối loạn (bao gồm trẩm cảm hoặc bệnh hưng-trẩm cãm và rối loạn tâm thẩn steroid trước đó) nghiêm trọng. Tuyến thượng thận: Ngừng đột ngột sau khi điều trị kéo dâi với corticosteroid có thể dẫn đến suy tuyến thượng thận cấp, hạ huyết áp hoặc tử vong. Điều trị bằng corticosteroid trong thời gian dâi, teo tuyến thượng thận và có thể kéo dải trong nhiều năm sau khi ngững. Ngừng thuốc cũng có thể bị sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, cãc nốt sẩn ngứa đau và giâm cân. Nhiễm trùng: Sử dụng dexamethason kéo dải lâm tăng nhạy cãm với nhiễm trùng vã mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng; ví dụ nhiễm trùng huyết, bệnh lao, bệnh do amip hoặc giun lươn có thể được kích hoạt hoặc lăm trẫm trọng hơn, nhiễm trùng mắt do nấm hay virus cũng có thể lâm trầm trọng hơn. LIỄU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG M Người lớn: Uống 0,75— 9 mg/ngăy (1,5 — 18 viên] ngây) tùy theo bệnh, thường chia lăm 2 — 4 lẫn. , ' Trẻ em: Uống 0,02 — 0,3 mg/kg cân nặnglngây, chia lảm 3 - 4 lẩn. Nên uống thuốc vâo các bữa ăn. , CHỐNG CHỈ ĐỊNH Ẻ . Trang 1/4 Thủy đậu: Bệnh nhân (trừ khi họ đã từng bệnh thủy đậu) được khuyên nên tránh tiếpx bệnh thủy đậu hoặc herpes zoster và nên tiếp xúc, nên đên cơ sở y tế để được chăm sóc , Bệnh sởi: Bệnh nhân dùng dexamethason nên được tư vấn để chăm sóc đặc biệt vã v , và tìm kiếm sự tư vấn y tế ngay lập tức nếu xãy ra phơi nhiễm. Điều trị dự phòng bằ 1_'_ . ~ ' ' ' it ình thường tiềm bấp có thể cẩn thiết. ' Trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên: chậm phát triển tăng trưởng- có thể không hồi ~ _ Người cao tuổi: Điều trị lâu dăi cẩn theo dõi chặt chẽ. Các tác dụng phụ thường gặp cũa co . _ hơn ở tuoi giâ, đặc biêt lả bệnh loãng xương tãng huyêt áp, hạ kali máu, tiếu đường, nhạy cãm với nhiễm trùng và mỏng da. T rẽ sơ sinh non tháng: Căn cứ cho thấy các bất lợi về phát triển thẩn kinh lâu dãi khi điều trị sớm (< 96 giờ) của trẻ sinh non bị bệnh phổi mạn tinh lúc bắt đẩu liều 0,25mg/kg hai lẩn mỗi ngăy. Cẩn theo dõi chặt chẽ vã thường xuyên để tránh nguy cơ xắy ra đối với các trường hợp sau: Tiền sử bệnh lao, tăng huyết áp, nhồi mâu cơ tim gẩn đây, suy tim sung huyết, suy thận, đái tháo đường bao gốm tiền sử gia đình, loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ đặc biệt), bệnh tãng nhãn áp (bao gổm tiền sử gia đình), thũng giác mạc, rối loạn cảm xúc nặng (đặc biệt lã nếu tiền sử rối loạn tâm thẩn steroid gây ra), động kinh, loét dạ dăy tá trảng, viêm loét đại trâng, viêm túi thừa, nối ruột non gấu đây, giãm năng tuyến giáp, tiền sử bệnh cơ steroid, suy gan, nhược cơ. Ngừng dexamethason: Tco vỏ thượng thận phát triển trong quá trình điều trị kéo dâi và có thể kéo dải trong nhiều năm sau khi ngưng điều trị, do đó phãi ngừng corticosteroid dẩn dẩn để tránh suy thượng thận, giảm dẩn trong vải tuẩn hoặc vâi tháng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid đường toăn thân ở liều hơn liều sinh lý (khoảng 1 mg dexamethason) trong thời gian hơn 3 tuần, không nên ngừng đột ngột. Sự giãm liều corticosteroid đường toân nên thực hiện ở những chứng bệnh có thể t phát. Đánh giá lâm sãng cũa bệnh có thể cẩn thiết trong quá trình ngững thuốc. Nếu bệnh không có khả n g tái phát thì ngừng sử dụng corticosteroid đường toân thân nhưng không chẩc chẩn về sự ức chế HPA, liều “orticostcroid toân thân có thể giảm nhanh chóng tới liều sinh lý. Khi một liều của dcxamethason đạt tới 1 mg/ngây, giãm liều từ từ để cho trục HPA có thể phục hồi. Ủy ban An toân về thuốc khuyến cáo ngừng dẩn corticosteroid đường toân thân nên được xem xét trong những người có bệnh không có khả nãng tái phát vả có: 0 Vừa trãi qua quá trình điều trị lặp đi lặp lại (đặc biệt nếu dùng lâu hơn 3 tuẫn). 0 Điều nị ngẩn hạn trong vòng 1 nãm vã ngừng điều U'ị trong thời gian dâi. Ức chế tuyến thượng thận đo một nguyên nhân khác. Dùng hơn 6 mg dexamethason hăng ngăy. Được cho liều lặp lại vâo buổi tối. Được điều trị hơn 3 tuẩn. Corticosteroid đường toân thân có thể được ngừng lại đột ngột ở những người có bệnh không có khả năng tái phát và những người đã được điều trị 3 tuẩn hoặc it hơn vả những người không nẵm trong các nhóm bệnh nhân được mô tả ở trên. N gừng corticosteroid có thể giãm liều nhanh chóng xuống iiều sinh lý - khoãng [ mg dexamethason hâng ngảy và sau đó giảm chậm hơn. Sự đãnh giá cũa căn bệnh nây có thể cẩn thiết trong quá trình ngừng thuốc, 1“ để đâm bâo rầng tái phát không xãy ra. Cảnh báo đối với tá dược lactose : Bệnh nhân mấc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc năy. TƯỚNG TÁC THUỐC Dexamethason có thể tương tác với các thuốc khác như sau: Thuốc Tác động Aprepitant Ức chế chuyển hóa dexamethason, do đó giảm liều dexamethason Caspofungin Dexamethason có thể lâm giãm nống độ caspofungin trong huyết tương; xem xét tăng liều caspofungin Ephedrin Tăng chuyển hóa dexamethason Indinavir, Lopinavir, Saquinavir Giảm nồng độ dexamethason trong huyết tương Ritonavir Nỗng độ dexamethason trong huyết tương có thể tăng | Trang 2/4 Dexamethason là một corticosteroid, các tương tác sau đây có thể xắy ra: . Nm“ỡ. ỚQ ` '\CJ cónc n Wỉìg ' IQLUW Thuôc TáJjđẵiig sin IUẤV \, I ; . , A ' ,(c 1 Ưc chế men chuyến, ức chê cường giao cam trung ương, chẹn kenh an-pha, ưc Sự đot kháng tal . dẳn Ĩ\-ằủỂt chế Angiotensin II tại thụ thể, chẹn kênh bêta, chẹn kênh calci ãp ỸWB Mí i` (Dihydropyridin, amlodipin, felodipin, isradipin, lacidipin, lercanidipin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, and nisoldipin), Clonidin, Diazoxid, Hydralazin, Methyldopa, Minoxidil, Moxonidin, Nitrat, Nitroprussid. ÌỈF_u C'ẵ" Acetazoiamid, Amphotericin*, Carbenoxolon, Cardiac glycoside, thuốc lợi Gia tăng nguy cơ hạ kali máu tiểu, thuốc lợi tiểu quai, lợi tiểu thiazid vả Theophyllin B—Sympathomimetics (thuốc cường giao cãm) liều cao Theo dõi Kali huyết ở bệnh nhân bị suyễn nặng Aminoglutethimid, Barbiturat* Chuyển hóa của corticosteroid nhanh (giãni hiệu lực) Carbamazepin*, Phenytoin*, Primidon*, Rifamycin* Amphotericin* Tránh dùng đồng thời trừ khi amphotericin cẩn thiết để kiểm soát phãn ứng; yêu cẩu giám sát chặt chẽ; amphotericin độc thận Chống tiểu đường Sự đối kháng tác dụng hạ đường huyết Aspirin NSAIDs Gia tăng nguy cơ chãy máu dạ dảy-ruột vả loét Aspirin Corticosteroid iâm giảm nổng độ trong huyết tương của salicylat Coumarin* Corticosteroid có thể tăng cường hoặc giảm tỷ dụng chống đông của coumarin (corticoid liều cao tãng cường tác d ng chống đông) Thuốc lợi tiểu Sự đối kháng cũa tác dụng lợi tiểu Erythromycin, Ketoconazol Chuyến hóa cũa corticosteroid có thể ức chế Methotrexat* Gia tăng nguy cơ độc tính huyết học Mifepriston Ẩnh hưởng cũa corticoid có thể được giâm cho 3-4 ngảy sau khi dũng mifepriston Thuốc độc thận/Thuốc độc tố bâo Cẩn theo dõi chặt chẽ Oestrogen Nổng độ trong huyết tương của corticosteroid tăng khi dùng thuốc txánh thai đường uống có chứa oestrogen; liều thấp trong HRT không thể gây tương tác Somatropin Thúc đẩy tăng trưởng ãnh hưởng của somatropin có thể bị ức chế Vấc-xin* Liều cao corticosteroid lăm giãm đáp ứng miễn dịch với vắc-xin; tránh dùng đồng thời với vắc-xin sống. vấc-xin sống phãi được hoãn lại cho đến ít nhẩt lả 3 tháng sau khi ngừng corticoid Mnổi calci Corticosteroid lăm giảm hấp thu các muối canxi Sodium phenylbutyrat Corticosteroid có thể lảm giâm tác dụng của natri phenylbutyrat *: tương tác nguy hiểm TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ — Thời kỳ mang thai: Thuốc có khả năng lăm giăm trọng lượng của nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc có thể gây ức chế tuyến thượng thặn ở trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dầi. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non đã chứng minh có khả nãng băo vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh vã bệnh loạn sản phổi — phế quản do đẻ non. — Thời kỳ cho con bú: Dexamethason văo sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. TÁC DỤNG ĐỔI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Steroid có thể gây chóng mặt, rối loạn thị lực hoặc yếu cơ. Nếu bệnh nhân bị ãnh hưởng cẩn được khuyên không nên lái xe hoặc vận hânh máy móc. Trang 3/4 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Thường gập, ADR > 1/100 Rối loạn điện giãi: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp vả phù nề. Nội tiết vã chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giãm bãi tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giãm dung nạp glucid, rối loạn kinh nguyệt. Cơ xương: Teo cơ hỗi phục, Ioãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại từ xương vô khuẩn. Tiêu hóa: Loét dạ dầy tá trãng, loét chãy máu, loét thủng, viêm tụy cấp. Da: Teo da, ban đỏ, bẩm máu, rậm iông. Thẩn kinh: Mất ngũ, sâng khoái. !: gặp, mooo < ADR < 1/100 Quá mẫn, đôi khi gây choáng phân vệ, tãng bạch cẩu, huyết khối tấc mạch, tãng cân, ngon miệng, buỗn nôn, khó ở, nấc, áp xe vô khuẩn. Triệu chứng và các dấu hiệu ngừng thuốc: Giâm quá nhanh liều thuốc sau khi điều trị kéo dâi có thể dẫn tới suy thượng thận cấp, hạ huyết áp vã chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như tái phát bệnh. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ Quá liều glucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc gây chết rất hiếm. Không có thuốc giâi độc đặc hiệu. Không có chỉ định cho việc điều trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá nhạy cãm với corticosteroid, gây bệnh lý; lúc đó cẩn điều tnf các triệu chứng. Sốc phãn vệ hoặc phân ứng quá mẫn có thể được điều tij bằng epinephrin, hô hấp nhân tạo vã aminophylin. Người bệnh nên được giữ ấm vã yên tĩnh. BẨO QUẦN : Bão quãn nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C HAN DÙNG : 36 tháng kể … ngảy sân xuất TIÊU CHUẨN : TCCS TRÌNH BÀY : Lọ 500 viên. KHUYẾN CẤO : Thuốc nây chi dũng theo đơn của thẫy thuốc Để xa tẩm tay của trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin xin hõi ý kiến bác sĩ CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH N Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương ĐT: (0650) — 3767850 Fax: (0650) — 3767852 Vãn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.I, TP. HCM Tp. HCM, ngây 15 tháng 11 nã T/ Giám đốc gj\uÙunP ,iám đốc ~ê CÒNG` Ể_ .ưỊIMỮỨN iI\ ụ'mluH \ TUQ.CỤC TRUỘNG _.m … IJỜÊ Trang 4/4

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận