ợyb7/JJ’Ặ’ <
CONG TY TNHH SX-TM DLỤC PHẨM CỘNG HÒA XÃ HOI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
THÀNH NAM Độc lập - Tự do - Hanh phủc
MÃU NHÃN xm ĐĂNG KÝ
VIÊN NẺN DEXAMETHASON
Mẫu nhãn lo 500 viên
THuỏc BAN meo om mỏm °“… “'“ ~rm. vAc ”“
m…:mhumm Rx mu.mchevnăc,cử nom
Dumm …… … »… Thukmm'www mụwwnvauumou duva
Ttmucmd - … 10… W~xmdocwmmgủưữũnu
-UOuMMQcNNMM.fflch
…… Dexamethason
_
aanmnụ,wahnmnm.um mungm:
dewùwmmhmm.m tơnubnmm
…qubm msxum
chMP
-Mgpmiwmmmnumatm
mun». okeomưu m……
… … … lemhudmôltr.…hnưun
Lo 500 vi0n nén
e…moomụẹ
~UNMUWMDI…Im
aumummmmca: oluvLunveùamu
uhuủue: mul…ulnuluụnomuecmm
TIMMLTCũ
mun mo,1s-mxmu.sqnm
mm ùymbỤù.mdùlũn²-IÚ.
.Mm—tbgom-omwanntwlm. 4 " mv ưmmmhmmm
mmrhuh co enụ,xeuvm…smmo
Mnuêngmũcmmhĩuh l - nmuAn,ĩtm u…nm
VP AĐUWTỮ.PTMDWL QLTPMOII
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DL"ỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
… dâu:..ểẵ../..ó.á…./…Aâĩ……
Blnh Dưma. naáy 15 tháng 09 năm 2015
CTY TNHH SX—TM DF THÀNH NAM
Ds. Nguyên Ouốc Chinh
.\Ù ỦỒỈ"ọ
.' ợ'íịơz
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG . c,
Viên nén hai lớp DEXAMETHASON (tím-trắng) J. 3Í …'<~ưỉqặ…
săn xuii › "
THÀNH PHẨN : Mỗi viên nén chứa \;; U“… Fuoc Mu IZ
Dexamethason … 0, 5 mg
Tá dược vừa đủ… 1 viên
(Lactose, Tinh bột sấii Gclann PVP. K30, Mâu xanh Patente, Erythrosin, Talc, Magnesỉ stearat).
DƯỢC LỰC HỌC
Dexamethason lả ftuomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, tác dụng bầng cách gấu kết vâo thụ thể ở tế
băo, chuyển vị vâo nhân tế bâo và ở đó tác động đến một số gen được dịch mã. Dexamethason có các tác dụng
chính cũa glucocorticoid lã chống viêm, chống dị ứng vã ức chế miễn dịch. Về hoạt lưc chống viêm,
dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lẩn, mạnh hơn prednisolon 7 lẩn.
Dùng dexamethason phăi kết hợp với điểu trị kháng sinh toản thân vả các biện pháp hỗ trợ khi cẩn.
Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toân thân gây ức chế tuyến yên giải phóng corticotropin (ACTH),
lảm cho vỏ tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vô tuyến thượng thận thứ phát).
Nếu cẩn thiết phãi điểu trị bầng glucocorticoid lâu dăi, chỉ dùng thuốc với liều thấp nhất có thể và thường chỉ
dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi ngừng liệu pháp toăn thân với liếu dược lý, phâi giãm liều dẩn,
cho đến khi chức nãng của trục dưới đổi-yên-thượng thận được hổi phục.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa và ngay vị trí dùng thuốc, sau đó được phân bố vâo tất cả các mô
trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai vả một lượng nhỏ qua sữa. Khi uống, thời gian đạt nỗng độ đỉnh trong huyết
tương là 1 — 2 giờ. Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận vả các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ở gan chậm và thãi
trừ chủ yếu qua nước tiểu, hẩu hết ở dạng steroid không liên hợp. Nữa đời huyết tương là 3,5 — 4,5 giờ. Nửa đời
sinh học của dexamethason lả 36 — 54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với các bệ cẩn có glucocorticoid tác
dụng 1iên tục.
CHỈ ĐỊNH ĐIỄU TRỊ
Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khi cẩn điểu trị tích cực, như điểu trị trạng thái hen, bệnh dị ứng nặng,
phãn ứng sau truyền máu, viêm thanh quãn rít.
Dùng phối hợp với các cách điểu trị khác trong phủ não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau.
hiệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điều trị viêm mâng não phế cẩu.
LIÊU LUỢNG VÀ CÁCH DÙNG
N gười lớn: Uống 0,75 — 9 mg/ngăy (1,5 — 18 viên] ngảy) tùy theo bệnh, thường chia lâm 2 - 4 lẩn.
Trẻ em: Uống 0,02 — 0,3 mg/kg cân nặnglngăy, chia lãm 3 - 4 lẫn. Nên uống thuốc vâo các bữa ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với dexamethason hoặc bất kỳ thânh phấn nâo cũa thuốc.
Người bị nhiễm nâm toân thân, sốt rét thể não, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát
được bắng thuốc kháng khuẩn vã khớp bị hũy hoại nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG
Bệnh nhân điều trị dexamethason iâu dâi nên cẩn có 1 quyển sổ cung cấp thông tin chi tiết cũa bác sĩ kê toa,
thuốc, liều lượng và thời gian điểu ưị để giảm thiểu rủi ro.
Bệnh nhân vả] hoặc người chăm sóc phải được cânh báo các phản ứng bất lợi về tâm thẩn nghiêm trọng có thể
xây ra khi dùng steroid. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vâi ngăy hay vâi tuẩn bất đẫn điều trị.
Cẩn chăm sóc đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toăn thân có tiền sử rối loạn (bao
gổm trầm cắm hoặc bệnh hưng-trẩm căm và rối ioạn tâm thẩn steroid trước đó) nghiêm trọng.
Tuyến thượng thận: Ngững đột ngột sau khi điểu mị kéo dãi với corticosteroid có thể dẫn đến suy tuyến thượng
thận cấp, hạ huyết áp hoặc tử vong. Điều trị bằng corticosteroid trong thời gian dăi, teo tuyến thượng thận và có
mẽ kéo dải trong nhiến nãm sau khi ngừng.
Ngừng thuốc cũng có thể bị sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, các nốt sấn ngứa đau vã giãm cân.
Nhiễm trùng: Sử dụng dexamethason kéo dăi lâm tăng nhạy câm với nhiễm trùng vã mức độ nghiêm trọng cũa
nhiễm trùng; ví dụ nhiễm trùng huyết, bệnh lao, bệnh do amip hoặc giun lươn có thể được kĩch hoạt hoặc lâm
trẩm trọng hơn, nhiễm trùng mất do nấm hay virus cũng có thể lăm trầm trọng hơn.
Thủy đậu: Bệnh nhân (trừ khi họ đã từng bệnh thủy đậu) được khuyên nên tránh tiếp xúc với người đang mấc
Trang 1/4
Bệnh sới: Bệnh nhân dùng dexamethason nên được tư vân để chăm sóc đặc biệt và tr
và tìm kiêm sự tư vân y tế ngay lập tức nêu xây ra phơi nhiễm. Điếu trị dự phòng bằ
thường tiêm bấp có thể cẩn thiết.
Người cao tuổi: Điếu trị lâu dăi cẩn theo dõi chặt chẽ. Các tác dụng phụ thường gặp của `etrọng
hơn ở tuổi giă, đặc biệt 151 bệnh loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali máu, tiểu đường, nhạy c ' iem trùng
và mỏng da.
Trẻ sơ sinh non tháng: Căn cứ cho thấy các bất lợi về phát triển thẩn kinh iâu dải khi điều trị sớm (< 96 giờ) của
trẻ sinh non bị bộnh phổi mạn tính lúc bất đấu lìểu 0,25mg/kg hai lẩn mỗi ngây.
Cẩn theo dõi chặt chẽ và thường xuyên để tránh nguy co' xắy ra đối với các trường hợp sau: Tiển sử bệnh
lao, tăng huyết áp, nhổi máu cơ tim gẫn đây, suy tim sung huyết, suy thận, đái tháo đường bao gổm tiển sử gia
đình, loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ đặc biệt), bệnh tãng nhãn áp (bao gổm tiểu sử gia đình),
thủng giác mạc, rối loạn cãm xúc nặng (đặc biệt là nếu tiền sử rối loạn tâm thẩn steroid gây ra), động kinh, loét
dạ dăy tá trâng, viêm loét đại trảng, viêm túi thừa, nối ruột non gần đây, giãm năng tuyến giáp, tiển sữ bệnh cơ
steroid, suy gan, nhược cơ.
Ngừng dexamethason: Teo vỏ thượng thận phát triển trong quá trình điều trị kéo dải vã có thể kéo dâi trong
nhiễu năm sau khi ngưng điểu trị, do đó phãi ngừng corticosteroid dẩn dẩn để tránh suy thượng thận, giâm dẩn
trong văi tuẩn hoặc vâi tháng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Ở những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid đường toân thân ở liều hơn liều sinh lý (khoâng ] mg
dexamethason) trong thời gian hơn 3 tuẩn, không nên ngừng đột ngột.
Sự giâm liều corticosteroid đường toân nên thực hiện ở những chứng bệnh có thể tái phát. Đánh giá lâm sâng cũa
bệnh có thể cẩn thiết trong quá trình ngừng thuốc. Nếu bệnh không có khả năng tái hát thì ngừng sử dụng
corticosteroid đường toãn thân nhưng không chắc chắn về sự ức chế HPA, liều cortic steroid toân thân có thể
giãm nhanh chóng tới liều sinh lý.
Khi một liều của dexamethason đạt tới 1 mg/ngảy, giãm liều từ từ để cho trục HPA có thể phục hỗi. Ủy ban An
toãn về thuốc khuyến cáo ngừng dẫn corticosteroid đường toăn thân nên được xem xét trong những người có bệnh
không có khả năng tái phát vã có:
n Vừa trãi qua quá trình điểu trị lặp đi lặp 1ại (đặc biệt nếu dùng lâu hơn 3 tuẩn).
0 Điều trị ngắn hạn trong vòng 1 năm vã ngừng điếu trị trong thời gian dãi.
o Ức chế tuyến thượng thận do một nguyên nhân khác.
Dùng hơn 6 mg dexamethason hâng ngăy.
Được cho liều lặp lại vâo buổi tối.
Được điều trị hơn 3 tuẩn.
Corticosteroid đường toăn thân có thể được ngừng lại đột ngột ở những người có bệnh không có khả năng tái phát
và những người đã được điều trị 3 tuẩn hoặc ít hơn và những người không nầm trong các nhóm bệnh nhân được _
mô tả ở trên. Ngừng corticosteroid có thể giãm liều nhanh chóng xuống liều sinh lý - khoãng [ mg dexamethason J '
hăng ngăy vả sau đó giãm chậm hơn. Sự đánh giá của cãn bệnh nảy có thể cẩn thiết trong quá trình ngừng thuốc—
để đãm bão rầng tái phát không xãy ra.
Cânh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mấc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng
thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hẩp thu Glucose—Galactose không nên sử dụng thuốc nây.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Dexamethason có thể tương tác với các thuốc khác như sau:
….`
Thuốc Tác độnL
Aprepitant Ức chế chuyển hóa dexamethason, do đó giãm liều dexamethason
Caspofungin Dexamethason có thể lăm giãm nồng độ caspofungin trong huyết tương;
xem xét tăng liều caspofungin
Ephedrin Tảng chuyển hóa dexamethason
Indinavir, Lopinavir, Saquinavir Giãm nổng độ dexamethason trong huyết tương
Ritonavir Nổng độ dexamethason trong huyết tương có thể tăng
Trang 2/4
Dexamethason lẽ một corticosteroid, các tương tác sau đây có thể xẩy ra:
Th uô'c
Ức chế men chuyển, ức chế cường giao cãm trung ương, chẹn kênh an-pha, ức
chế Angiotensin II tại thụ thể, chẹn kênh bêta, chẹn kênh calci
(Dihydropyridin, amlodipin, felodipin, isradipin, Iacidipin, lercanidipin,
nicardipin, nifedipin, nimodipin, and nisoldipin), Clonidin, Diazoxid,
Hydralazin, Methyldopa, Minoxidil, Moxonidin, Nitrat, Nitroprussid.
Acetazolamid, Amphotericin*, Carbenoxolon, Cardiac glycoside, thuốc lợi
tiểu, thuốc lợi tiểu quai, lợi tiểu thiazid vã Theophyllin
Gia tãng nguy cơ hạ kali máu
B-Sympathomimetics (thuốc cường giao cãm) liều cao
Theo dõi Kali huyết ở bệnh
nhân bị suyễn nặng
Aminoglutethimid, Barbiturat*
Chuyển hóa của corticosteroid
nhanh (giâm hiệu lực)
Carbamazepin*, Phenytoin*, Primidon*, Rifamycin*
Amphotericin* Tránh dùng đỗng thời trừ khi amphotericin cẩn thiết để kiểm soát
phân ứng; yêu cẩu giám săt chặt chẽ; amphotericin độc thận
Chống tiểu đường Sự đối kháng tãc dụng hạ đường huyết /
Aspirin NSAIDs Gia tăng nguy cơ chăy máu dạ dăy-ruột vã loét N
Aspirin Corticosteroid lâm giâm nổng độ trong huyết tương'của salicylat
Coumarin* Corticosteroid có thể tăng cường hoặc giâm tác dụng chống đông của
coumarin (corticoid liều cao tăng cường tác dụng chống đông)
Thuốc lợi tiểu
Sự đối kháng của tãc dụng iợi tiểu
Erythromycin, Ketoconazol
Chuyển hóa của corticosteroid có thể ức chế
Methotrexat*
Gia tăng nguy cơ độc tính huyết học
Mifepriston
Ẩnh hưởng của corticoid có thể được giâm cho 3-4 ngảy sau khi dùng
mifepriston
Thuốc độc thận/Thuốc độc tế bão
Cẩn theo dõi chặt chẽ
Oestrogen
Nỗng độ trong huyết tương của corticosteroid tăng khi dùng thuốc
tránh thai đường uống có chứa oestrogen; liểu thấp trong HRT không
thể gây tương tác
Somatropin Thúc đẩy tăng trưởng ãnh hưởng cũa somatropin có thể bị ức chế
Vắc-xin* Liều cao corticosteroid lăm giâm đáp ứng miễn dịch với vẩc—xin;
tránh dùng đỗng thời với vấc-xin sống. vấc-xin sống phăi được hoãn
lại cho đến ít nhất là 3 tháng sau khi ngừng corticoid
Muối calci
Corticosteroid lãm giãm hấp thu các muối canxi
Sodium phenylbutyrat
Corticosteroid có thể lâm giảm tác dụng của natri phcnylbutyrat
*: tương tác nguy hiểm
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
— Thời kỳ mang thai: Thuốc có khả nãng iảm giãm trọng lượng của nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc có thể
gây ức chế tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dải. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ
non đã chứng minh có khả năng bâo vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh loạn săn phổi — phế
quân do đẻ non.
— Thời kỳ cho con bú: Dexamethason văo sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
TÁC DỤNG ĐÔI VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Steroid có thể gây chóng mặt, rối loạn thị lực hoặc yếu cơ. Nếu bệnh nhân bị ânh hướng cẩn được khuyên không
nện lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
Trang 3/4
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp, ADR > 10 00
Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri vã nước gây tăng huyết áp và phù nế.
Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giãm bâi tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giãm dung nạp
glucid, rối loạn kinh nguyệt.
Cơ xương: Teo cơ hổi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại từ xương vô khuẩn.
Tiêu hóa: Loét dạ dây tá trãng, loét chãy máu, loét thủng, viêm tụy cấp.
Da: Teo da, ban đỏ, bẩm máu, rậm lông.
Thẫn kinh: Mất ngủ, sảng khoái.
!: gặp, mooo < ADR < moo
Quá mẫn, đôi khi gây choáng phãn vệ, tăng bạch cẩu, huyết khối tắc mạch, tăng cân, ngon miệng, buồn nôn, khó
ở, nấc, áp xe vô khuẩn.
Triệu chứng vả các dấu hiệu ngừng thuốc: Giãm quá nhanh liều thuốc sau khi điểu trị kéo dâi có thể dẫn tới suy
thượng thận cấp, hạ huyết áp và chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như tái phát bệnh.
Thông bặo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
Quá liều glucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc gây chết rất hiếm. Không có thuốc giãi độc đặc hiệu.
Không có chỉ định cho việc điểu trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá nhạy câm với corticosteroid, gây
bệnh lý; lúc đó cẩn điều trị cãc triệu chứng.
Sốc phãn vệ hoặc phân ứng quá mẫn có thế được điều trị bằng epinephrin, hô hấp nhã tạo và aminophyiin.
Người bệnh nên được giữ ấm vả yên tĩnh.
BẤO QUẢN : Bão quân nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
HAN DÙNG : 36 tháng kể từ ngăy sản xuất ;" " "f" `ĩ~
TIÊU CHUẨN :chs ' . '
TRÌNH BÀY : Lọ 500 viên.
KHUYẾN CÁO : Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn của thẩy thuốc
Để xa tẩm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ đụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xỉn hỏi ý kiến bác sĩ
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình DỮỒỀỤC TRUÓN G
ĐT: (0650) — 3767850 Fax: (0650) — 3767852 P_TRUỎNG PHÒNG
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM ỔJ,Ẩ . ~z 7,
Tp. HCM, ngãy 15 tháng 11 năm 2016 '
| Giám đốc
,Y CJNG n\’lơ
, ..;…wnnìụuNx
sẢu xuU
$—
Trang 4/4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng