46²/7ỷỹ'
CONG TY TNHH SX-TM Duoc PHẨM CỘNG HÓA XÃ HỌ! CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
THÀNH NAM Đoc lap - Tự do — Hanh phúc
MÃU NHÃN x… ĐĂNG KÝ
VIÊN NÉN DÀI DEXAMETHASON
(mảu hõnq)
Mãu nhãn lo 500 viên
D_"MnruủỦng R x muócsAumsoaou mơn…lmmhvmucm
TÀmVÍIffl . 1W
…….… Dexamethason
~…mmauuMm.mm s …
…………—~…… _ °W
mnzxsvnhùnmmơhmmmmm Ểẫzịăangmu
~unuvaammeùmummw. MumơEXP
nhuugnễannummonnmmcnrù LoSOOMnMU
'WM w … … IIomluuơmônAt.mhmlmúnq
mmmmơdu _unltr mao’c '
utuumchdcunùn: ,` ưuT nvcùnntu
~NWM.UWOJS~ũIIQIIVYUA-IOW)W _ ;
mm.nmmnmz—oth mmúncee
xnằimlz'm—omwummlm. Ế `…zẵmểĩggợgnhmmm
_. L mm
Nùluủvahcbhìch TMIITNIMM.YMIMDMQ
WHO GMP , VF-3ADmTBJTMĐn.QtTPncu
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DUỢC
ĐÃPHÊDUYỆT
Bình Dương, ngảy 15 tháng 09 nám 2015
Lân dáu;nZể_/_Qó | Ar CTY TNHH SX—TM DP THÀNH NAM
/c —/
Jsrỵ_con_cn '
IQ ,-’zzan wgmđụwi \ 4
,.,f . _, s
, s… xuu
uk:…a:ne…ưuJơ .
\gggaArm mè, /
\` , `… `
`\x\’ JP nỗ c —-
Ds. Nguyễn Quốc Chinh
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG
Viên nén dâi DEXAMETHASON (mãn hổng) /q .
THÀNH PHẦN : Mỗi viên nén chứa {z_ * - ….1 , __ * ịJ
Dexamethason 0,5 mg \—ẦĨỄJJỊ TM .
Tá dược vừa đũ.. 1 viên. `1’;\ỵí` “gờ
(Lactose, Tricalci phosphat Tiiih bột sấn, Gelatin, PVP. K30, Saccarin natri Erythrosin, Hương ` ' tarch
glycolat, Talc, Magnesỉ stearat, Silicon dioxyd).
DƯỢC LỰC HỌC
Dexamethason lả fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, tác dụng bằng cách gấn kết vâo thụ thể ở tê
bão, chuyển vị vâo nhân tế băo và ở đó tác động đến một số gen được dịch mã Dexamethason có các tác dụng
chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Về hoạt iực chống viêm,
dexamethason mạnh hơn hydrocortison 301ẩn, mạnh hơn prednisolon 7 lẫn.
Dùng dexamethason phâi kểt hợp với điều tiị kháng sinh toăn thân vả các biện pháp hỗ trợ khi cẩn.
Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toãn thân gây ức chế tuyển yên giãi phóng corticotropin (ACTH),
lăm cho vô tuyến thượng thận ngừng tiêt hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vỏ tuyển thượng thận thứ phát).
Nêu cấn thiểt phãi điều trị bằng glucocorticoid lâu dăi, chỉ dùng thuốc với liểu thâp nhât có thể và thường chỉ
dùng như một thuốc hỗ trợ cho điểu trị khác. Khi ngừng liệu pháp toản thân với liều dược lý, phãi giãm liều dẩn,
cho đểu khi chức năng của trục dưới đổi-yên—thượng thận được hỗi phục.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa và ngay vị trí dùng thuốc, sau đó được phân bố vão tất cả các mô
trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Khi uống, thời gian đạt nổng độ đỉnh trong huyết
tương là 1 — 2 giờ. Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận vã các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ở gan chậm và thãi
trừ chủ yếu qua nước tiểu, hẩu hết ở dạng steroid không liên hợp. ữa đời huyết tương là 3,5 — 4,5 giờ. Nửa đời
sinh học của dexamethason là 36 — 54 giờ, do vậy thuốc đặc biệtt ch hợp với các bệnh cẩn có glucocorticoid tác
dụng liên tục.
CHỈ ĐỊNH ĐIỄU TRỊ
Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khi cẩn điều trị tích cưc, như điều trị trạng thái hen, bệnh dị ứng nặng,
phăn ứng sau truyền máu, viêm thanh quăn rít.
Dùng phối hợp với các cách điếu trị khác trong phù não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau.
Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điểu trị viêm mảng não phế cẩu.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn: Uống 0, 75— 9 mglngây (1,5 — 18 viên] ngây) tùy theo bệnh, thường chia lăm 2- 4 lẩn.
Trẻ em: Uống 0, 02- 0, 3 mg/kg cân nặng/ngây, chia lăm 3- 4 lẩn. Nên uống thuốc vâo các bữa an.
CHỐNG CHỈ ĐINH
Quá mẫn với dexamethason hoặc bất kỳ thânh phẩn năo của thuốc.
Người bị nhiễm nấm toăn thân, sốt rét thể não, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát
được bằng thuốc kháng khuẩn vã khớp bị hũy hoại nặng.
CẤNH BẮO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Bệnh nhân điều trị dexamethason lâu dãi nên cẩn có 1 quyển sổ cung cấp thông tin chi tiểt của bác sĩ kê toa,
thuốc, liều lượng vã thời gian điểu trị để giăm thiểu rũi ro.
Bệnh nhân vâ/ hoặc người chăm sóc phãi được cãnh báo các phãn ứng bất lợi về tâm thẩn nghiêm trọng có thể
xãy ra khi dùng steroid. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vâi ngăy hay vải tuấn bẩt đẩu điểu trị.
Cẩn chăm sóc đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toân thân có tiền sử rối loạn (bao
gốm trầm cãm hoặc bệnh hưng-trẫm cãm vả rối loạn tâm thẩn steroid trước đó) nghiêm trọng.
Tuyến thượng thận: Ngừng đột ngột sau khi điểu trị kéo dãi với corticosteroid có thể dẫn đến suy tuyến thượng
thận cấp, hạ huyết áp hoặc tử vong. Điều trị bằng corticosteroid trong thời gian dải, tco tuyến thượng thận vả có
thể kéo dải trong nhiều nãm sau khi ngừng.
Ngừng thuốc cũng có thể bị sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kểt mạc, các nốt sẩn ngứa đau vả giâm cân.
Nhiễm trùng: Sử dụng dcxamethason kéo dăi lâm tãng nhạy cãm với nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng của
nhiễm trùng; ví dụ nhiễm trùng huyết, bệnh lao, bệnh do amip hoặc giun lươn có thể được kích hoạt hoặc lăm
trẩm trọng hơn, nhiễm trùng mẩt do nấm hay virus cũng có thể lăm trẫm trọng hơn.
Trung 1/4
Thuy đậu: Bệnh nhân (trừ khi họ đã từng bệnh thũy đậu) được khuyên nên tránh tiếp xúc ngÙl ng mấc
bệnh thủy đậu hoặc herpes zoster và nếu tiêp xúc, nên đên cơ sở y tế để được chăm sóc khổ eấp. ` ' `
Bệnh sởi: Bệnh nhân dùng dexamethason nên được tư vân để chăm sóc đặc biệt vã tránh tiếp ’“Ềzwớx—bêhlủơ:
vả tìm kiếm sự tư vân y tế ngay lập tức nếu xảy ra phơi nhiễm. Điều tn_ dự phòng bằné globulummiễn dịchịỉinh
thường tiêm bắp có thể cẩn thiết. \. \,…g ""
Trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiên niên: chậm phát triển tăng trưởng- có thể không hồi phuci " ` \ —'~'lV\ "Ã`
Người cao tuổi: Điều trị lâu dâi cẩn theo dõi chặt chẽ. Các tác dụng phụ thường gặp của cồiìiệoiđpũ ' *
hơn ở tuổi giá đặc biệt lã bệnh loãng xương, tăng huyêt áp, hạ kaii máu, tiểu đường, nhạy cãm v '
và mỏng da.
Trẻ sơ sinh non tháng: Căn cứ cho thấy các bât lợi về phát triến thẩn kinh lâu dâi khi điểu trị sớm (< 96 giờ) của
trẻ sinh non bị bệnh phổi mạn tính lúc bắt đẩu liền 0 ,25mg/kg hai lẩn mỗi ngăy.
Cẩn theo dõi chặt chẽ và thường xuyên để tránh nguy cơ xăy ra đôi với các trường hợp sau: Tiển sữ bệnh
lao, tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim gẩn đây, suy tim sung huyết. suy thận, đái tháo đường bao gồm tiền sử gia
đình, loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ đặc biệt), bệnh tăng nhãn áp (bao gốm tiến sử gia đình),
thũng giác mạc, rối loạn cãm xúc nặng (đặc biệt là nếu tiểu sử rối loạn tâm thẫn steroid gây ra), động kinh, loét
dạ dây tá trâng, viêm loét đại trảng, viêm túi thừa, nối ruột non gẩn đây, giãm năng tuyến giáp, tiền sử bệnh cơ
steroid, suy gan, nhược cơ.
Ngừng dexamethason: Teo vỏ thượng thận phát triển trong quá trình điểu trị kéo dâi vã có thể kéo dăi trong
nhiều năm sau khi ngưng điểu trị, do đó phãi ngừng corticosteroid dẩn dẩn để tránh suy thượng thận, giâm dẩn
trong vâi tuẩn hoặc vâi tháng theo liều lượng và thời gian điểu trị.
Ở những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid đường toãn thân ở liều hơn liều sinh lý (khoảng 1 mg
dexamethason) trong thời gian hơn 3 tuẩn, không nên ngừng đột ngột
Sự giãm liều corticosteroid đường toân nên thực hiện ở những chứng bệnh có thể tái phát. Đánh giá lâm sâng của
bệnh có thể cẩn thiết trong quá trình ngừng thuốc. Nếu bệnh không có khả năng tái phát thì ngừng sử dụng
corticosteroid đường toân thân nhưng không chấc chấn về sự ức chế HPA, liều corticosteroid toân thân có thế
giảm nhanh chóng tới liều sinh lý.
Khi một liều của dexamethason đạt tới 1 mg/ngãy, giãm liếu từ từ để cho trục HPA có thể phục hổi. Ủy ban An
toăn về thuốc khuyên cáo ngừng dẫn corticosteroid đường toản thân nên được xem xét trong những người có bệnh
không có khả năng tái phát vả có:
0 Vừa trãi qua quá trình điểu trị lặp đi lặp lại (đặc biệt nểu dùng lâu hơn 3 tuẩn).
o Điểu trị ngấn hạn trong vòng 1 năm vả ngừng điểu trị trong thờiẬian dãi.
Ức chế tuyến thượng thận do một nguyên nhân khác.
Dùng hơn 6 mg dcxamcthason hăng ngây.
Được cho liễu lặp lại vâo buổi tối.
Được điểu trị hơn 3 tuẩn.
Corticosteroid đường toân thân có thể được ngừng lại đột ngột ở những người có bệnh không có khả nãng tái phát
và những người đã được điều trị 3 tuấn hoặc ít hơn và những người không nắm trong các nhóm bệnh nhân được
mô tả ở trên. N gừng corticosteroid có thể giãm liếu nhanh chóng xuống liếu sinh lý — khoãng ] mg dexamcthason
hâng ngây vã sau đó giãm chậm hơn. Sự đánh giá cũa căn bệnh nây có thể cẩn thiểt trong quá tờnh ngừng thuốc
để đãm bâo rầng tái phát không xãy ra.
Cãnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng
thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hap thu Glucose- Galactose không nên sử dụng thuốc nây.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Dexamethason có thể tương tác với các thuốc khác như sau:
Thuốc Tác động
Aprepitant Ức chế chuyển hóa dexamethason, do đó giãm liều dexamethason
Caspofungin Dexamethason có thể lâm giãm nồng độ caspofungin trong huyết tương;
xem xét tăng liều caspofungin
Ephedrin Tăng chuyển hóa dexamethason
Indinavir, Lopinavir, Saquinavir Giãm nỗng độ dexamethason trong huyết tương
Ritonavir Nồng độ dexamethason trong huyết tương có thể tăng
l-i fflỉj.J
Trang 2/4
Dexamethason là một corticosteroid, căc tương tác sau đây có thể xãy ra: ,,» ~ …ể_Ắm:N
/ a›ff~ f ,
| . ',,…_rr~ 1` “" '›
Thuốc Táẻcđôngfi-ỀỈỈÍ'ỄẨ' * ' “› l\
Ức chế men chuyển, ức chế cường giao câm trung ương, chẹn kênh an—pha, ức Sự đối kháng tác dụng h'ạ -hủýết " lì
chế Angiotensin 11 tại thụ thể, chẹn kênh bêta, chẹn kênh calci áp \,, _ - … ì.jỊ_—ị ;\'_è.". ằil
.
,i...
-,v<\
(Dihydropyridin, amlodipin, felodipin, isradipin, lacidipin, lercanidipin,
nicardipin, nifedipin, nimodipin, and nisoldipin), Clonidin, Diazoxid,
Hydralazin, Methyldopa, Minoxidil, Moxonidin, Nitrat, Nitroprussid.
", | `vỆAA 1".
v-V
/
Acetazolamid, Amphotericin*, Carbenoxolon, Cardiac glycoside, thuốc lợi Gia tăng nguy cơ hạ kali máu
tiểu, thuốc lợi tiểu quai, lợi tiểu thiazid vã Theophyllin
|3-Sympathomimetics (thuốc cường giao cãm) liều cao Theo dõi Kali huyết ở bệnh
nhân bị suyễn nặng
Aminoglutethimid, Barbiturat* Chuyển hóa của corticosteroid
nhanh (giăm hiệu lực)
Carbamazepin*, Phenytoin*, Primidon*, Rifamycin*
Amphotericin* Tránh dùng đỗng thời trừ khi amphotericin cẩn thiết để kiểm soát
phân ứng; yêu cẩu giám sát chặt chẽ; amphotcricin độc thận
Chống tiểu đường Sự đối kháng tác dụng hạ đường huyết
Aspirin NSAIDs Gia tăng nguy cơ chăy máu dạ dãy-ruột vả loét
Aspirin Corticosteroid lâm giãm nổng độ trong huyết tương của salicylat
Coumarin* Corticosteroid có thể tăng cường hoặc giãm tác dụng chống đông của
coumarin (corticoid liễu cao tãng cường tác dụng chống đông)
Thuốc lợi tiểu Sự đối kháng cũa tác dụng lợi tiểu
Erythromycin, Ketoconazol Chuyển hóa của corticosteroid có thể ức chế
Methotrexat* Gia tăng nguy cơ độc tỉnh huyết học
Mifepriston Ẩnh hưởng cũa corticoid có thể đư c giãm cho 3—4 ngăy sau khi dùng
mifepriston
Thuốc độc thậanhuốc độc tố băo Cẩn theo dõi chặt chẽ \
Oestrogen Nổng độ trong huyết tương cũa corticosteroid tăng khi dùng thuốc
tránh thai đường uống có chứa oestrogen; liều thấp trong HRT không
thể gây tương tác
Somatropin Thúc đẩy tăng trướng ãnh hưởng của somatropin có thể bị ức chế
Vấc-xin* Liều cao corticosteroid lâm giãm đáp ứng miễn dịch với vẩc-xin;
tránh dùng đỗng thời với vẩc-xin sống. vấc-xin sống phâi được hoãn
lại cho đến ít nhất là 3 tháng sau khi ngừng corticoid
Muối calci Corticosteroid lảm giăm hấp thu các muối canxi
Sodium phenylbutyrat Corticosteroid có thể lăm giảm tác dụng của natri phenylbutyrat
*: tương tác nguy hiểm
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
— Thời kỳ mang thai: Thuốc có khả nãng lâm giâm trọng lượng cũa nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc
có thể gây ức chế tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dâi. Dùng glucocorticoid trước
khi đẻ non đã chứng minh có khả nãng bão vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh vã bệnh loạn săn
phổi — phế quãn do đẻ non.
— Thời kỳ cho con bú: Dexamethason vâo sữa mẹ vã có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Steroid có thể gây chóng mặt, rối loạn thị lực hoặc yếu cơ. Nốu bệnh nhân bị ãnh hưởng cẩn được khuyên không
nên lái xe hoặc vận hânh máy móc.
Trang 3/4
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp. ADR > 1/100
Rối loạn điện giãi: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nể.
Nội tiết vả chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giãm bâi tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giâm dung nạp
glucid, rối loạn kinh nguyệt.
Cơ xương: Teo cơ hổi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại từ xương vô khuẩn.
Tiêu hóa: Loét dạ dây tá trãng, loét chảy máu, loét thũng, viêm tụy cấp.
Da: Teo da, ban đỏ, bẩm máu, rậm lông.
Thẩn kinh: Mất ngủ, sảng khoái.
Ít gặp, mooo < ADR < 1/100
Quá mẫn, đôi khi gây choáng phãn vệ, tăng bạch cẩu, huyết khối tấc mạch, tăng cân, ngon miệng, buốn nôn, khó
ở, nấc, áp xe vô khuẩn.
Triệu chứng vả các dấu hiệu ngừng thuốc: Giâm quá nhanh liều thuốc sau khi điểu trị kéo dãi có thể dẫn tới suy
thượng thận cấp, hạ huyết áp và chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như tái phát bệnh.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phắi khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
Quá liều glucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc gây chết rất hiếm. Không có thuốc giãi độc đặc hiệu.
Không có chỉ định cho việc điều trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá nhạy cãm với corticosteroid, gây
bệnh lý; lúc đó cẩn điểu trị các triệu chứng.
Sốc phân vệ hoặc phân ứng quá mẫn có thế được điểu trị bằng epinephrin, hô hấp nhân tạo vã aminophylin.
Người bệnh nên được giữ ấm vả yên tĩnh.
BÃO QUẢN : Bâo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30“C
HẠN DÙNG : 36 tháng kể từ ngây săn xuất
TIÊU CHUẨN :TCCS
TRÌNH BÀY : Lọ 500 viên.
KHUYẾN CÁO : Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn của thẫy thuốc
Để xa tẩm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi đùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chĩ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương
ĐT: (0650) - 3767850 Fax: (0650) - 3767852
Vãn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
tue.qục TRUỘNG
P.TRUONG PHONG
gỗ JlỈmẫ Jfểìny
Trang 4/4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng