Dexamethason

qẻl/ ớẫP CONG TY TNHH SX—TM ouơc PHẨM THẦNH NAM CONG HÒA XÃ Hội CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc Iập - Tự do - Hanh phúc MÃU NHÃN x… ĐĂNG KÝ VIÊN NANG cứne DEXAMETHASONE (mâu nang xám - cam) 1. Mãu nhãn 10 200 viên T…nmlmủmao — Demdueun… . ,o,smg T…mr t=.iuwmrxm. Tam…ai … `iuiơn enlumulurlu: ›LlỌuphlplmòngđịchiợublnomrddjhclndủ MỦỦIMHMÓỞIIMÌIWMỪIII.NIÙỦM nịng. phủ úng…truyhi mủ. Mnmmhwinm ~Dthgphũhơpvũcừcđdtdlutnkhđcttofigpfl) nin.lrmglõcdoưuiủnwyơnnhhkhủcnhuu ~UộuphtpbốWbbgduưnlthmntxmdluttị volmmAngnlophlcủ uửuvacAcnoúm: -Ngươi lùr uũngon - Omg/ngùy u..ue viOn)tùy moobom.thniùn2-Atln —Ttđ IH' Uửm0.ư-O.Wgehnlnng.đll lùm3-llln, N0nuđnghuđevơecđebũlln 2. Mãu nhản lọ 500 viện TMẨNNPNẤszUvIn el. 't-UÙL E…n ' HE: 00H De…ưhucn … 0.5mg … . .… Tímnửnn! ................ .t viOn cnlmmulum: -uoupnnpmmuumublngw,mouidlu tnttdtW:nhưdluhitrtnơthtihm.hừthdủg nịng.phhđngmlmyũnmlmviờmhumwđmtt -mngphũhwvùeleetdidđumkníctrmnpm nlo. tienooẽcdc nhilu ngayộn nMn khúc… -Uủphlpbõwbủgmunomnonmđủm vưmmlngnlnphlclu tieuwvaclcnnúm: -NMIOIT Uỡtg 0.75-mlngly (1.5-18v10n) lủy moobỌnh,huongđúnlhnì-Ilh 0.5 mg Khủng vlbm -DỊ m —Trôemz UdngO.ũ²—D.Wgchnộmlriũy.đưc IAmS-Alln Nlnufi’lghukvòoúcbũckl L.; ĩmt .wn u.,uq ' \JH1 Yt-uc’ ưum, vit…t, t . nu ., ti amethaf cuđm cnl an…. THẬN Tnọue. TÁC oụm PHỤ. Tươm Tltc Tnu6c. sử DỤNG cno pnụ uu có THAI VÀ unữm um v anc: xlnđoctờhưđngđln lừdưng uLo ouAu noi KHO IẤT, TRẢNH A… sAuo. umẸT ĐỘ Dưới ao°c ĐỂ u TẨu TAY cùa THẺ :: nọc x1an như sử oụm Tnước KHI nùm T… chulm che SDK: sơ » sx: Ngây SX: Hon dùng: cnóuc cn1uựm.mịn TRỌNG. TẤC ouue PHU. TƯONG TẤC Tnuõc, sử 00… cnc nw MU có THAI VÀ NHỮNG LW Ý KHẤC: Jttn doc … huong uEn 00 dung qu ouAn uu: mộ IẦT. TnAun A… sám. u…ẸT oộ ouơn sưc xu Th TAY của Tnt en ooc Kỉ nm oẨu sử ouue Tnưdc KHI oùm Tieu Chuđn: chs SĐK: Số 10 SX: tim sx: Hen đủng: a BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đẩu:..ZZ../.Ổ.á……l…ffẩĩ……… Bình Dương, ngảy 15 tháng 09 năm 2015 CTY TNHH SX-TM DP THÀNH NAM KT/ Qiám đốc iủ \' ' J'“ WJWOC m'n \… iiiiiii iitii/ " t\ …\ Quốc Chinh */"'"fm.uln TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG //~, T\ Viên nang cứng DEXAMETHASON ịĨ’ , “ị“,“Jffflr” ÝĂ THÀNH PHẦN : Mỗi viên nang cứng chứa \tỂ ' . Ệ;"Ì " `,t' ` Dexamethason … 0,5 mg i _, ư Ửi NU’Ề " Tá dược vưa đủ… 1 viên. XẢ’ `JỈẢổỄ—Ềhơ \. (Lactose, Tinh bột sấn Gelatih, Natri starch glycolat, Tale, Magnesỉ stearat, Vỏ nang rỗng so “'4). DƯỢC LỰC HỌC Dexamethason lã fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, tác dụng bắng cách gấn kết vâo thụ thể ở tế băo, chuyển vị vảo nhân tế bâo và ở đó tác động đến một số gen được dịch mã. Dexamethason có các tác dụng chính cũa glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 301ẩn, mạnh hơn prednisolon 7 lẩn. Dùng dexamethason phâi kểt hợp với điếu trị kháng sinh toăn thân và các biện pháp hỗ trợ khi cẩn. Với liều tác dụng dược lý, dcxamethason dùng toăn thân gây ức chế tuyển yên giãi phóng corticotropin (ACTH), lãm cho vô tuyển thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vô tuyến thượng thận thứ phát). Nếu cẩn thiết phải điểu trị bằng glucocorticoid lâu dâi, chỉ dùng thuốc với liều thấp nhất có thể vả thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi ngừng 1iệu pháp toân thân với liều dược lý, phâi giãm liễu dẩn, cho đển khi chức năng cũa trục dưới đỗi-yên-thượng thận được hồi phục. DƯỢC ĐỘNG HỌC Các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa vả ngay vị trí dùng thuốc, sau đó được phân bố văo tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Khi uống, thời gian đạt nổng độ đinh trong huyết tướng là 1 — 2 giờ. Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận vã các tuyển thượng thận. Chuyển hóa ở gan chậm vã thãi trừ chủ yếu qua nước tiểu, hẩu hết ở dạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết tướng lả 3,5 — 4,5 giờ. Nửa đời sinh học của dexamethason là 36 — 54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thíc hợp với các bệnh cẩn có glucocorticoid tác dụng liên tục, CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khi cẩn điểu trị tích cực, như điếu trị trạng thái hen, bệnh dị ứng nặng, phãn ứng sau truyền mãu, viêm thanh quãn rít. Dùng phối hợp với các cách điếu trị khác trong phù não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau. Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điếu trị viêm măng não phế cẩu. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Người lớn: Uống 0,75— 9 mglngây (1,5 — 18 viên] ngăy) tùy theo bệnh, thường chia lâm 2 - 4 lẩn. Trẻ em: Uống 0,02 —- 0,3 mglkg cân nặnglngảy, chia lâm 3 - 4 lẩn. Nên uống thuốc vảo các bữa ăn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với dexamethason hoặc bất kỳ thănh phẩn nảo cũa thuốc. Người bị nhiễm nẩm toăn thân, sốt rét thể não, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát được bằng thuốc kháng khuẩn vả khớp bị hủy hoại nặng. CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG Bệnh nhân điều ttị dexamethason lâu dăi nên cẩn có 1 quyển sổ cung cấp thông tin chi tiểt của bãc sĩ kê toa, thuốc, liễu lượng và thời gian điếu trị để giâm thiểu rủi ro. Bệnh nhân vă/ hoặc người chăm sóc phải được cânh báo các phản ứng bẩt lợi về tâm thẫn nghiêm trọng có thể xãy ra khi dùng steroid. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng văi ngây hay văi tuấn bẩt đẩu điểu trị. Cẩn chăm sóc đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toản thân có tiểu sử rối loạn (bao gỗm ưẩm cãm hoặc bệnh hưng-trẫm câm và rối loạn tâm thẫn steroid trước đó) nghiêm trọng. Tuyến thượng thận: Ngừng đột ngột sau khi điếu trị kéo dăi với corticosteroid có thể dẫn đến suy tuyến thượng thận cấp, hạ huyết áp hoặc tử vong. Điểu trị bằng corticosteroid trong thời gian dải. teo tuyển thượng thận và có thể kéo dâi trong nhiến nãm sau khi ngừng. Ngừng thuốc cũng có thể bị sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, các nốt sẩn ngứa đau vã giãm cân. Nhiễm trùng: Sử dụng dexamethason kéo dăi lâm tăng nhạy cảm với nhiễm trùng vã mức độ nghiêm trọng cũa nhiễm trùng; ví dụ nhiễm trùng huyết, bệnh lao, bệnh do amip hoặc giun lươn có thể được kích hoạt hoặc lảm trầm trọng hơn, nhiễm trùng mất do nấm hay virus cũng có thể lăm trầm trọng hơn. Thủy đậu: Bệnh nhân (trừ khi họ đã từng bệnh thủy đậu) được khuyên nên tránh tiểp xúc với người đang mấc Trang 1/4 ;? bệnh thủy đậu hoặc herpes zoster vã nêu tiếp xúc, nên đên cơ sở y tế để được chăm sóc kh Qapfĩìầ7êcc Bệnh sớỉ: Bệnh nhân dùng dexamethason nên được tư vân để chăm sóc đặc biệt vã tr hftiêpJử: Mwồĩ Ễệnh sởi vả tìm kiêm sự tư vân y tê ngay lập tức nêu xây ra phơi nhiễm. Điểu tn_ dự phòng bằng globuhií TỦIỄỰ'ỚILỀ bình thường tiêm bẩp có thể cẩn thiết. , . -. ;.ỵ_. …_;D …; …. .J T rẽ sơ sinh, trẻ em và thanh thiêu niên: chậm phát triển tãng trưởng— có thể không h phục.g ỉẶH Nhi Jxè 4— Người cao tuôí: Điều Lrị lâu dâi cẩn theo dõi chặt chẽ. Các tác dụng phụ thường gặp của ờrIicoid_p lỵ ` hơn ở tuổi giă, đặc biệt là bệnh loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali máu, ticu đường, nhạy em trùng vả mỏng da. Trẻ sơ sinh non tháng: Căn cứ cho thấy các bất lợi về phát triển thẩn kinh lâu dâi khi điểu trị sớm (< 96 giờ) của trẻ sinh non bị bệnh phổi mạn tính lúc bất đẩu liổu 0,25mg/kg hai lẫn mỗi ngăy. Cẩn theo dõi chặt chẽ và thường xuyên để tránh nguy cơ xãy ra đối với các trường hợp sau: Tiền sử bệnh lao, tãng huyết áp. nhổi mãn cơ tim gẩn đây, suy tim sung huyết, suy thận, đái tháo đường bao gỗm tiểu sử gia đình, loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ đặc biệt), bệnh tăng nhãn áp (bao gỗm tiền sử gia đình), thủng giác mạc, rối loạn cãm xúc nặng (đặc biệt lã nếu tiền sử rối loạn tâm thẩn steroid gây ra), động kinh. loét dạ dây tá trâng, viêm loét đại trăng, viêm túi thừa, nối rưột non gẩn đây, giãm năng tuyến giáp, tiền sử bệnh cơ steroid, suy gan, nhược cơ. Ngừng dexamethason: Teo vỏ thượng thận phát triển trong quá trình điều trị kéo dăi và có thể kéo dăi trong nhiều năm sau khi ngưng điều trị, do đó phãi ngừng corticosteroid dẩn dẩn để tránh suy thượng thận, giăm dẩn trong vâi tuẩn hoặc vải thảng theo liều lượng vã thời gian điều tn_. Ở những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid đường toăn thân ở liều hơn liễu sinh lý (khoảng 1 mg dexamethason) trong thời gian hơn 3 tuẩn, không nên ngừng đột ngột. Sự giảm liều corticosteroid đường toăn nên thực hiện ở những chứng bệnh có thể tái phát. Đánh giá lâm sảng của bệnh có thể cẩn thiết trong quá trình ngừng thuốc. Nếu bệnh không có khả năng tái phát thì ngừng sử dụng corticosteroid đường toãn thân nhưng không chắc chắn về sự ức chế HPA. liều corticosteroid toản thân có thể giãm nhanh chóng tới liều sinh lý. Khi một liễu của dexamethason đạt tới 1 mg/ngãy, giăm liều từ từ để cho trục HPA có thể phục hỗi. Ủy ban An toản về thuốc khuyến cáo ngừng dẩn corticosteroid đường toần thân nên được xem xét trong những người có bệnh không có khả năng tái phát vả có: 0 Vừa trãi qua quá trình điếu trị lặp đi lặp lại (đặc biệt nốu dùng lâu hơn 3 tuần). _1A Điều trị ngắn hạn trong vòng 1 năm vã ngừng điểu trị trong thời ian dâi. `L Ức chế tuyến thượng thận do một nguyên nhân khác. Dùng hơn 6 mg dcxamcthason hăng ngầy. Được cho liều lặp lại vảo buổi tối. Được điểu trị hơn 3 tuẩn. Corticosteroid đường toãn thân có thể được ngừng lại đột ngột ở những người có bệnh không có khả năng tái phát và những người đã được điều trị 3 tuẩn hoặc ĩt hơn vả những người không nằm trong các nhóm bệnh nhân được mô tả ở trên. Ngừng corticosteroid có thể giãm liều nhanh chóng xuống liều sinh lý - khoảng 1 mg dexamethason hảng ngây vã sau đó giãm chậm hơn. Sự đánh giá cũa căn bệnh năy có thể cẩn thiểt trong quá trình ngừng thuốc đế đã… bão rầng tái phát không xãy ra. Cãnh báo đối với tá dược lactose : Bệnh nhân mấc các rối loạn di truyền hiểm gặp về dung nạp gaiactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactosc không nên sử dụng thuốc năy. TƯỜNG TÁC THUỐC Dexamethason có thể tương tác với các thuốc khác như sau: Thuốc Tác động Aprepitant Ức chế chuyển hóa dexamethason, do đó giãm liều dexamethason Caspofungin Dexamethason có thể lảm giâm nỗng độ caspofungin trong huyết tương; xem xét tăng liều caspofungin Ephedrin Tăng chuyển hóa dexamethason Indinavir, Lopinavir, Saquinavir Giãm nổng độ dexamethason trong huyết tương Ritonavỉr Nỗng độ dexamethason trong huyết tương có thể tăng Trang 2/4 Dexamethason lã một corticosteroid, các tương tác sau đây có thể xảy ra: .… /.f_…— 1/ ›`_ị"—<' ~_`\\_ì `__ Thuốc já`cạịợì?fổfj ỉ; ;. Ức chế men chuyển, ức chểcường giao cãm trung ương, chẹn kênh an-pha, ức Sự đối khá Igwiỉặ_c đungxịi'áhuỵ`êtừ ', chế Angiotensin II tại thụ thể, chẹn kênh bêta, chẹn kênh calci áp "-f " -_ ,.._l. \,, , (Dihydropyridin, amlodipin, felodipin, isradipin, lacidipin, lercanidipin, `x`í'J_. ĨĨẨ'Ễ'“ "" "²`Ể"I nicardipin, nifedipin, nimodipin, and nisoldipin), Clonidin. Diazoxid, ỀỈỊ ỉ _, Hydralazin, Methyldopa, Minoxidil, Moxonidin, Nitrat, Nitroprussid. Acetazolamid, Amphotericin*, Carbenoxolon, Cardiac glycoside, thuốc lợi Gia tãng nguy cơ hạ kali máu tiểu, thuốc lợi tiểu quai, lợi tiểu thiazid vả Theophyllin B-Sympathomimetics (thuốc cường giao cãm) liều cao Theo dõi Kali huyết ở bệnh nhân bị suyễn nặng Aminoglutethimid, Barbiturat* Chuyển hóa của corticosteroid nhanh (giãm hiệu lực) Carbamazepin*, Phenytoin*, Primidon*, Rifamycin* Amphotericin* Tránh dùng đổng thời trừ khi amphotericin cẩn thiết để kiểm soát phân ứng; yêu cẩu giám sát chặt chẽ; amphotericin độc thận Chống tiểu đường Sự đối kháng tác dụng hạ đường huyết Aspirin NSAIDs Gia tăng nguy cơ chãy máu dạ dăy-ruột vả loét Aspirin Corticosteroid lâm giâm nồng độ trong huyết tương của salicylat Coumarin* Corticosteroid có thể tăng cường hoặc giãm tác dụng chống đông của coumarin (corticoid liều cao tãng cường tác dụng chống đông) tránh dùng đống thời với vấc-xin sống. vắc-xin sống phải được hoãn lại cho đến ít nhất lả 3 tháng sau khi ngừng corticoid Muối calci Corticosteroid lâm giảm hấp thu các muối canxi Sodium phenylbutyrat Corticosteroid có thể lăm giâm tác dụng của natri phenylbutyrat *: tương tác nguy hiểm TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ — Thời kỳ mang thai: Thuốc có khả nãng lăm giâm trọng lượng cũa nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc có thể gây ức chế tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dâi. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non đã chứng minh có khả năng băo vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh vả bệnh loạn sân phổi — phế quản do đẻ non. — Thời kỳ cho con bú: Dexamethason văo sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Steroid có thể gây chóng mặt, rối loạn thị lực hoặc yếu cơ. Nếu bệnh nhân bị ảnh hưởng cẩn được khuyên không nên lái xe hoặc vận hânh máy móc. Trang 3/4 " Thuốc lợi tiểu Sự đối kháng cũa tác dụng lợi tiểu ồ Erythromycin, Ketoconazol Chuyển hóa của corticosteroid có thể ức chế i_r-›Q. Methotrexat* Gia tăng nguy cơ độc tính huyết học __gÌ Mifepriston Ẩnh hưởng cũa corticoid có thể đ ợc giảm cho 3—4 ngây sau khi dùng ?' Ẻ mifepriston , ° \ 1 “ Thuốc độc thậanhuốc độc tố băo Cẩn theo dõi chặt chẽ JK Oestrogen Nổng độ trong huyết tương của corticosteroid tăng khi dùng thuốc tránh thai đường uống có chứa ocstrogcn; liễu thấp trong HRT không thể gây tương tác Somatropin Thúc đẩy tăng trưởng ãnh hưởng cũa somatropin có thể bị ức chế Vấc—xin* Liều cao corticosteroid lảm giãm đáp ứng miễn dịch với vấc-xin; TẮC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Thường gặp. ADR › 1/100 Rối loạn điện giãi: Hạ kali huyết, giữ natri vả nước gây tăng huyết áp và phù nề. Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giâm băi tiểt ACTH, teo tuyến thượng thận, giảm dung nạp glucid, rối loạn kinh nguyệt. Cơ xương: Teo cơ hổi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại từ xương vô khuẩn. Tiêu hóa: Loét dạ dãy tá trãng, loét chảy máu, loét thủng, viêm tụy cấp. Da: Teo da, ban đỏ, bẩm máu, rậm lông. Thẩn kinh: Mất ngủ, sảng khoái. Ít gập, mooo < ADR < moo Quá mẫn, đôi khi gây choáng phân vệ, tăng bạch cẩu, huyết khối tấc mạch, tăng cân, ngon miệng, buỗn nôn, khó ở, nấc, áp xe vô khuẩn. Triệu chứng vã các dấu hiệu ngừng thuốc: Giãm quá nhanh liếu thuốc sau khi điểu trị kéo dâi có thể dẫn tới suy thượng thận cấp, hạ huyết áp vã chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như tái phát bệnh. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuôc QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ Quá liều glucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc gây chết rất hiếm. Không có thuốc giăi độc đặc hiệu. Không có chỉ định cho việc điểu trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá nhạy cãm với corticosteroid, gây bệnh lý; lúc đó cẩn điểu trị các niệu chứng. Sốc phân vệ hoặc phân ứng quá mẫn có thể được điều trị bằng epinephrin, hô hấp nhân tạo vả aminophylin. Người bệnh nên được giữ ấm và yên tĩnh. BẢO QUẢN : Bão quãn nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ d i 30°C HẠN DÙNG, : 36 tháng kể từ ngăy săn xuất Ẩ TIÊU CHUẨN :chs TRÌNH BÀY : Lọ 200 viên, Lọ 500 viên. KHUYẾN CÁO : Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của thẩy thuốc Để xa tẩm tay của trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX—TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương ĐT: (0650) - 3767850 Fax: (0650) - 3767852 Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định Q I TP. HCM Tp. HCM, ngây 15 tháng 11 năm 2016 iù U" ĩ'QL'II' ' ` \o ĨrẮ_ i\ii\x- ___,f . ~:' IP HO C.’ÍỒ rue.cục TRUỘNG P.TRUỎNG PHONG Trang 4/4

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận