MẦU NHĂN SÀN PHẨM ZG lễ ? W / 45 6
1. Mẫu nhãn trên hộp
Ĩ@…ư
\ @
i—ịtJ * .' Tiề
ung dịch tlèm
(l( 0' \`~ 1\ i`-Ỉ`OC
mt Ỉ,ỊẸC{ ,,T EXAMETHASONE
Linttiu:iÁ.…J.JM.J…Z.QZẾ -B …
examethason phosphat 4 g
DÉXATẨMTAYTRÉEM
DỌCKt7HUỚNGDÃNSỦDỤNGTRUỐCKHDÙNG
. ._tịt \… ,;Htị x 1…l
w1 - 81
MW… twdeoud uoswmmo
… uoịp Ouno
BNOSVHHWVXEG
Thảnh phln: Bâo quỉn: Nơi khô ráo. tránh ánh sáng.
Dexamethason phosphat .............................. 4mg nhiạ aọ khong quá 30°C.
(Dưới dẹng Dexamthason natri phosphat) Tiõu chuủt: DĐVN N
Tá duợc: Nướccất phatiếm vùađủ 1ml
@… \
… ỉ…J
@ Pmcrỉptbn onty
Solution for lnịectlon
DEXAMETHASONE __
Dexamethasone phosphate , ,
LM - LV
KEEP OƯT OF REACH OF CHILDREN
READ INSERỈ PAPER CAREFULLV BEFORE USNG
Í-…x v f W Hrìtìuulư-. x 11…
__ Chiđịnh, Chống chĩđịnh Cách dùng uaudung vùcủcthỏng SĐK
JÙ`~Ề tinkhtezĐọckỹtờhướngdẫnsừdụngthuõcbèntrongtộp.
* Sinxtuấttợlz MnưmvỊnưnfúm
!
, ’ 102PhóChiLăng. P.NguyènTlái TP.Hảiotmg
, hì Tlnh Hải Dương. ĐT: (0320) 3853848
» ;ư .` . W1
(MdựthoxtnUhnonnntrlptmptnt)
@ son
SỔIOSX:
c.wcpouocanhouơne
DưtodlchMm
DEXAMETHASONE
Dexamethason pttoophat4ntgltml
T.B - TM
m°Ò/
MẦU NHẢN SẢN PHẨM
1. Mẫu nhãn trẻn hộp
Dung dịch tiệm
DEXAMETHASONẸ
ị Dexamethason phosphat 4m« -_t,… _
} T.B T.M
|
DếXATÃMTAVTRÊEM
oocxvauơưeoÀuaiouuembcmmìue
Thinh phím Biowin:NơilđtòlủoJrảtứtánh láng.
Dexamethuon phosphat .............................. 4mg rhỉệt dộ khong quá 30°C.
(DướiđạngDexamethasmnatrìphwphat) mudmảttoovmv Còmưw
TáúmNuớcdtphatảmvừađù1ml mmoll'ưú ut ,
Web1wwthioccơn ị
W'l ' 81
……mech
mucbbmo
_ °W ỉ
®Pmuiptbnody i
Solution toc Inịection
DEXAMETHASONE
Dexamethasone phosphate q_ụ_ =;; 4
l. M — I. V
KEEPOUTCFREACHOFCHW
READNSRTPAPERCAREFLLLVBEFOREIMG
Chiđ_hh.ChđngchiđlduCủchđủnn-Uluđùngvìdethông
, tlllkhủ:Đợckỹtởhtúìgdửửldựìơlhưửbêhủhghộự
i lù`ỵ SinxuỈttạl. unnưmmmrtnhmn
J 102PhóChiLăng. RNguyẽnTrãi TPHảiDmng
\ J Tinht-tủiDươngĐt.(Oĩảffl)W
o-— :
C.TYCPDLDCVTVTHẢIDUWG
Dtmdịchtbm
Dexưndheeon phoophtt4mơ1nl
T.B -T.M
\"
W'.L - 81
i…tlỏtuv wudeoqd uosanemmo
…… u=›tp buno
3NOSVHEIWVXHG
MÂU NHẢN SẢN PHẨM
1. Mẫu nhãn trẻn hộp
'dèuõwnuwwtaũmomtwmotnoỏozmun
m…umam-MDMWDHHWWNO
NMỌDUMuHRÙỞWỔẵWNỦỞWỰL ị
’“ N^GG ²"Fmp "'“ … men mmeusxeobmmnu)
'gm ẹnb ouọịn WIỜ!W M ..................... UW ĐO
'ủmuuvm'oẹxowonzugnboga =quu
w1-al
MIMMWummmtoq ,
…euuwùnợ
O…
_
Dung dlch hèm ®Thuốc bán thoo đm
ẳ
DEXAMETHASONE ẳỂ
Dexamethason phosphat 4mgltml
T. B— T. M
oéxuẮmumfeu
oocxvmbusoMsìovncrmbc…otms
Dexamethason phosphat 4mg/1ml
Dmg qch ttem son (Rng.No):
DEXAMETHASON! “”“W
NW SX Mlek
Dexamethaom phosphat 4mg/tmt HD (etp.mì:
, T.B - T.M
@M
Web: www.thcmm
ẵlù \ sanxucmt muanumufuhm
Ị_mz ChiLăng pmuyatTrstTphaiotm
\ ỉng ĐT: toazo›aasaue.
. ouẻm…
_7
. nhãnưẻhốhg' ,
"J Hồi DƯjpj“ rf`í.ĩì
T.B - TM
I v.
MẮU NHẢN SẢN PHẨM
Mău nhãn trèn hộp
w…tozenue
WLL'WHdA
ntin ủnmoọtuzot
uụ;unuuúaum
²Ù gm
AI NAGO zupmn nm
':›,00 mb … on tèiuu
“Buu … uuẹa 'oẹJ otn tDN =mb m
0…
@
Wl' 91
|… u6utv teudsoud uosetneumxeo
JNOSVHHWVXBCI
…eu u01p 6uno
Dung dỊch tiêm
T.B - T.M
iỌ…ư
\
Dưtgdlchttộm
DEXAMETHASONE
Dexamơlheson phosphat 4mgltml
T.B — T.M
DEXAMETHASONE
Dexamethason phosphat 4mg/1ml
oéutkmuvméw
oocxỷmơueoÀna'toụncmbcmoùuâ
IULIJDWWWUIỦIPOỢ'NIDMĐỤJ.
QWỊJWWBXfflÚƯGĐỊỌAQ)
M .............................. tW…ffl
=Wm
WI'El
MIMWW
3NOSVHBWVXBG
unumbùm
®Thuốcbántheođm
cntm.cmtẹnỉaụth.cochdùng-ucuumvt
uamutoọckỷmmtgdănsừoụngmuacuon .
' ' \_
DUỢC V:”tì `.1_: ìv 4
2 unhãntfènốngl
CVVCPBUOCVTYTHÀIDtUJG
Dung dịch tìèm
DEXAMETHASONE
Dexamethason phosphat 4mg/1ml
T.B - T.M
Hướng dẫn sử dụng thuốc — Thuốc bản theo đơn
DEXAMETHASON E
Dạng bâo chế: Dung dịch thuốc tiêm
Thânh phần:
Hoạt chất:
Dexamethason phosphat 4 mg
(Dưới dạng Dexamethason natri phosphat)
Tả dược: nước cất pha tiêm vừa đủ 1 ml
Dược lực học:
Dexamethason có các tảc dụng chính của glucocorticoid lả chông viêm, chông dị
ứng vả ức chế miễn dịch, còn tảc dụng đến cân bằng điện giải thì rất ít. Về hoạt lực chống
viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7 lần.
Với liều tảc dụng dược lý, dexamethason dùng toản thân gây ức chế tuyến yến giải
phóng corticotropin (ACTH), lảm cho vô tuyến thượng thận ngừng tiết hormon
corticosteroid nội sinh (gây suy vô tuyến thượng thận thứ phát). Nếu cần thiết phải điều
trị bằng glucocorticoid lâu dải, chi dùng thuốc vởi liếu thấp nhất có thế và thường chỉ
dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khảc. Khi ngừng liệu phảp toản thân với liếu dược
lý, phải giảm liếu dần, cho đến khi chức năng của trục dưới đồi … yên - thượng thận được
hồi phục
Dược động học
Sau khi tiêm, dexamethason natri photphat thùy phân nhanh thảnh dexamethason.
Khi tiêm tĩnh mạch liếu 20 mg, nồng độ đỉnh xuất hiện trong huyết tương sau 5 phút.
Thuốc cũng liên kết với protein huyết tương (tới 77%) và chủ yếu là albumin. Thuốc được
hấp thu cao ở gan, thận và các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ở gan chậm và thải trừ chủ
yếu qua nước tiểu, hầu hết ở dạng steroid không liên hợp. Nửa đời sinh học của
dexamethason là 36 - 54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với cảc bệnh cần có
glucocorticoid tảc dụng liên tục.
Chỉ định:
Điếu trị tích cực, như điều trị trạng thải hen, bệnh dị ứng nặng, phản ứng sau
truyẽn máu, viêm thanh quản rít.
Dự phòng hội chứng suy hô hấp ở trẻ sơ sinh thiếu thảng.
.JỞ'
Dùng phối hợp với các cảch điếu trị khác trong phủ não, trong sốc do nhiều
nguyên nhân khảo nhau.
Liệu phảp bổ trợ bằng dexamethason trong điều trị viêm mảng não phế cầu.
Đỉều trị tại chỗ: Tiêm trong và quanh khớp ớ người bệnh viêm khớp dạng thấp,
thoái hóa xương khớp, viêm quanh khớp, viêm mỏm lồi cầu.
Chống chỉ định:
Quả mẫn với dexamethason hoặc cảc hợp phần khảo của chế phấm; nhiễm nấm
toản thân, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiếm soát được bằng thuốc
khảng khuẩn và khớp bị hủy hoại nặng..
Thận trọng:
Với người bệnh nhiễm khuấn hoặc nghi ngờ nhiễm khuấn, phải đặc biệt chủ ý và
điếu trị bằng các thuốc khảng khuấn đặc hiệu là cần thiết trước tiên, do tảo dụng ức chế
miễn dịch nên dexamethason có thể gây nên những cơn kịch phảt và lan rộng nhiễm
khuấn. Tuy nhiên, người viêm mảng não nhiễm khuấn cần phải dùng dexamethason trước
khi dùng cảc thuốc kháng khuấn đặc hiệu để đề phòng viêm não do phản ứng với các
mảnh xác vì khuấn đã bị thuốc khảng khuấn hủy diệt. ở người loãng xương, hoặc mới
phẫu thuật ruột, loạn tâm thẩn, loét dạ dảy tả trảng, đải thảo đường, tăng huyết ảp, suy
tim, suy thận, lao, thì cần phải theo dõi chặt chẽ và điều trị tích cực cảc bệnh đó nếu cần
phải dùng dexamethason.
Thời kỳ mang thai:
Thuốc có thể lảm giảm trọng lượng nhau thai và trọng lượng thai nhi.
Thuốc cũng có thể gây ức chế tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng
thuốc kéo dải. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non đã chứng minh có khả năng bảo vệ
chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh loạn sản phối - phế quản do đẻ non.
Thời kỳ cho con bú:
Dexamethason vảo sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
Tảc dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100
- Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết ảp và phù nế.
- Nội tiểt và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giảm bâi tiết ACTH, teo tuyến
thượng thận, giảm dung nạp glucid, rối loạn kinh nguyệt.
f ƯìổÒ/
Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại từ
xương vô khuấn.
Tiêu hóa: Loét dạ dảy tả trảng, loét chảy mảu, loét thủng, vìêm tụy cấp.
Da: Teo da, ban đỏ, bầm mảu, rậm lông.
Thần kinh: Mất ngủ, sảng khoải.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Quá mẫn, đôi khi gây choáng phản vệ, tăng bạch cầu, huyết khối tắc mạch, tăng cân,
ngon miệng, buôn nôn, khó ở, nâc, ảp xe vô khuân.
Trỉệ
u chứng và các dâu hiệu ngừng thuôc:
Giảm quá nhanh liếu thuốc sau khi điếu trị kéo dải có thể dẫn tới suy thượng thận cấp,
hạ huyết ảp và chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như tải phảt bệnh.
T hông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
Liều lượng và cách dùng:
Tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp, tiêm tại chỗ theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Sôc
Phù
Liều tiêm bắp ban đầu thông thường ở người lớn: 8 - 16 mg. Nếu cần, có thế cho
thêm liều cảch nhau 1 - 3 tuần.
Tiêm trong tổn thương: Liều thông thường là 0,8 - 1,6 mglnơỉ tiêm.
Tiêm trong khớp hoặc mô mềm: Liều thường dùng 4 - 16 mg, tùy theo vị trí vùng
bệnh và mức độ viêm. Liều có thế lặp lại, cảch nhau 1 - 3 tuần.
Liều dexamethason phosphate cho trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xảc định.
Khi truyền tĩnh mạch, thuốc có thế được hòa loãng trong dung dịch tiêm dextrose
hoặc natri clorid.
Liều tiêm bắp hoặc tĩnh mạch tùy thuộc vảo bệnh và đảp ứng cúa người bệnh,
nhưng thường trong phạm vi từ 0,5 đến 24 mg/ngảy.
Trẻ em có thể dùng 6 - 40 microgam/kg hoặc 0,235 - 1,2 mg/mz, tiêm bắp hoặc tiêm
tĩnh mạch, 1 hoặc 2 lần/ngảy.
(do các nguyên nhân) :
Liều l - 6 mg/kg dexamethason phosphat tiêm tĩnh mạch ] lần hoặc 40 mg tiêm tĩnh
mạch cảch nhau 2 - 6 giờ/lần, nếu cần. Một cảch khảc, lủc đầu tiêm tĩnh mạch 20 mg,
sau đó truyền tĩnh mạch liên tục 3 mg/kg/24 giờ. Liệu pháp liều cao phải được tiếp
tục cho tới khi người bệnh ổn định và thường không được vượt quá 48 — 72 giờ.
não:
__;t`lịẳ
Tiêm tĩnh mạch 10 mg dexamethason phosphat, tiếp theo tiêm bắp 4 mg cảch nhau 6
giờ/lần, cho tởi khi hết triệu chứng phù não. Đảp ứng thường rõ trong vòng 12 — 24
giờ và liếu lượng có thế giảm sau 2 — 4 ngảy và ngừng dần trong thời gian từ 5 - 7
ngảy. Khi có thế, thay tiêm bắp bằng uống dexamethason (l - 3 mg/lần, uống 3 lần
mỗi ngảy). Đối với người bệnh có u não không mổ được hoặc tải phát, liếu duy trì
dexamethason phosphat 2 mg, tiếm bắp hoặc tĩnh mạch, 2 hoặc 3 lần mỗi ngảy, có thế
có hiệu quả 1ảm giảm triệu chứng tãng ảp lực nội sọ.
Đề phòng mất thính lực và di chửng thần kinh trong viêm mảng não do H. injluenzae
hoặc phế cầu: 0,15 mg/kg dexamethason phosphat, tiêm tĩnh mạch 4 lần/ngảy, tiêm cùng
lúc hoặc trong vòng 20 phút trước khi dùng liều khảng sinh đầu tỉên và tiếp tục trong 4
ngảy.
Dựphỏng hội chứng suy hô hấp ở trẻ sơ sinh:
Tiêm bắp cho mẹ, bắt đầu ít nhất 24 giờ hoặc sớm hơn (tốt nhất 48 - 72 giờ) trước
khi chuyển dạ đẻ sớm: 6 mg cảch nhau 12 giờ/lần, trong 2 ngảy.
Bệnh dị ứng: Dị ứng cấp tính tự ổn định hoặc đợt cấp tinh của dị ứng mạn.
Tiêm bắp dexamethason phosphat 4 - 8 mg trong ngảy đầu tiên, những ngảy sau
dùng đường uống.
Bệnh do viêm:
Tiêm trong khớp: Khớp gối 2 - 4 mg. Khớp nhỏ hơn: 0,8 - 1 mg. Bao hoạt dịch: 2 -
3 mg. Hạch: 1 - 2 mg. Bao gân: 0,4 … 1 mg. Mô mếm: 2 … 6 mg. co thể tiêm lặp lại cảch 3
- s ngảy/lần (bao hoạt dịch) hoặc cảch 2 - 3 tuầnllần (khớp).
Nguyên tắc chung:
- Liều dùng cần thay đổi tùy theo từng người bệnh, dựa trên bệnh tật và đảp ứng của
người bệnh. Để giảm thiếu cảc tác dụng phụ, nên dùng liếu nhỏ nhất có hiệu quả điều
trị.
- Chứng suy thượng thận thứ cấp vỉ thuốc, có thế do ngừng thuốc quá nhanh, và có thể
được hạn chế bằng cách giảm liếu từ từ sau nhiến tuần hoặc nhiếu thảng tùy thuộc vảo
Iiếu dùng, thời gian điều trị, nhưng vẫn có thể còn tồn tại nhiều thảng sau khi đã
ngừng thuốc.
Tương tác thuốc:
Wầũf
Các barbiturat, phenytoin, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, ephedrin,
aminoglutethimid có thể lảm tăng thanh thải corticosteroid nên lảm giảm tảc dụng điều
trị.
Corticoid đối khảng tảc dụng cùa cảc tảc nhân gây hạ đường huyết (kể cả insulin),
thuốc hạ huyết ảp và thuốc lợi tiểu. Corticosteroid lảm tăng tảo dụng hạ kali huyết của
acetazolamid, cảc thiazid lợi tiếu quai, carbenoxolon.
Hiệu lực của các dẫn chất cumarin chống đông mảu có thể tăng khi dùng đồng
thời với corticoid, nên cần kiểm tra chặt chẽ thời gỉan prothrombin để trảnh chảy mảu tự
phát.
Sự thanh thải salicylat tăng khi dùng đồng thời với corticoid, vì vậy khi ngừng
corticoid dễ bị ngộ độc salicylat.
Các thuốc lợi tiếu lảm giảm kali huyết (ví dụ thiazid, finosemỉd) vả amphotericin
B có thế lảm tăng tảo dụng giảm kali huyết của glucocorticoid
Quả liền và xử trí:
Quả liều glucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc gây chết rất hiếm. Không có thuốc
giải độc đặc hiệu. Không có chỉ định cho vỉệc đỉếu trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người
bệnh quả nhạy cảm với corticosteroid, gây bệnh lý; lúc đó cần điếu trị cảc triệu chứng.
Choáng phản vệ hoặc phản ứng quả mẫn có thể được điều trị bằng epinephrin, hô hẩp
nhân tạo và aminophylin. Người bệnh nên được giữ ấm và yên tĩnh.
Tương kỵ
Dexamethason natri phosphat tương kỵ với daunorubicin, doxorubicin,
vancomycin, không dùng phối hợp với các thuốc nảy. Dexamethason cũng tương kỵ vởi
doxapram hydroclorid vả g1ycopyrolat trong bơm tỉêm
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất .
Bão quản : Đế nơi khô rảo, nhiệt độ không quá 300C, tránh ảnh sáng.
Tiêu chuẩn chất lượng : DĐVN IV
Trình bây : Óng 1 ml. Hộp 10 ống, hộp 20 ống, hộp 50 ống, hộp 100 ống
gi_tlý_z - Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sỹ.
—\
— Đoc ky hướng da sư \-'\ khi dùng.
- Đe xa tầm tay ! ẵuwỂclần ĩhe
CÔNG TY cò, À`i~ĩbiI' "v
\Ị\Ổg 4r-F
10 .4;
/
C Ip
102 Chi Lăng —P. Ngu" ”nì ra`t-J’Ảị,’ Dương-Tĩnh H —Dìẵfiittỉ`Nc `
oijr ĩ’—" — '
TUQgỤC TR
P.TRUONG PHÒNG 1,
gỗ JÍa'mể Jỗễìnỵ ”4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng