MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KỸ
] - MẨU NHÃN CHAI DEXA - NIC (Chai 500 vỉên nén)
WM
cơn nm:
D… acem … m
0… .................................... 0,5 nu
TI m … vn … 1 … …
uiụgdcnừ.uhdn
nịnmidnnhmnlc
moucmnmdnsnm.
saxmsa: ............
TÉUCHUẨNẢPDỤNG:TOCS
Sân xult tai:
cỏmrvmmnưum.m
u….mcmnnnunnmm Thuớc dung cnc berh we`n 500 … ……
_
Rx Thuốc Ễn theo đơn
ncưnmduũm mu…
uodunmnlt Wu.
……
du…nvcù dc
sơnsxam.m›
N9ÒYSXMS Me) :
Hạtding(EmDote):
…uuu ~ ư n…u. LI
M'ItũlìIlũlllĩlll’.ũttĩlìMư
2-MẨU NHÃNVỈDEXA-NIC(lvĩx30viên nén)
' ——`Dexa-nic '
..-.. BỘYTÊ
Lân đâuz..Ảể.Jffl…
CỤC QUẢN LÝẸƯỢC
ĐÃ PHÊ DtJYẸT
Dexamethason acetat tuơng dương
D xamethason ................. 0,5 mg vụ<
"_ ~".
.
Dexamethason aoetat tuong dương
Dexamethason ................. 0.5 mg
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC
—'Dexa—nic
Dexamethason aoetat tương dương
Dexamethason ................. 0.5 mg
Tp.HCM, ngây ji tháng oỸ năm 2015
K ổng Giám Đốc
’ ~ =ốcChấtLượng
..«Ấ J-L'
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3-MẨU HỘPDEXA-NIC (Hộp2Vỉ x30viên nén)
/ \
in Thuốcbáutheodơn Hộp2le30viênnénji
i
1— \
_
Sản xuấttại: Ễ
cóuervmuuoươcmiuum MC
LMiD, Đinth, KCNTUITỤ.OBHITâh TPHCM i
cũnsmlc.
Demmthasmmetathmgủmg
Dmmethasm ........................................ 0.5mg
Tádwe...vđ ................................ 1viénnén
o
ẵẵ
ẵ 9 TI_
9 8 813
ẫẵ `t:»
3 _ _W :
“²0 . : _0 t .
ư. ’J:` s9 Z
›ng 0 I.. 5
®,`I< Zg `m_
ẫỗz® ifẫ :> ;0 __ __ __ u..
Dzĩ< : __n_ Ề `8
230Ễ i'Ỹ << "ả ì"
-<3 ẵ_ ẵ mo-
w² i `I ẵ ẫu
.°—ỉ “—' ăg ễ 8 Ễs
'ỉ ẳ mg Ễă'ẵ ².
0 c c
ãổ 8ễ£ ỄĨ
Í ẫ_ễ
: Em
i
cnienn, cáu: uùue.uủeuim.mịnmoum
vAcAcnúuenumim
Xinđọctrmgtìtuútgdẫnsửùm.
~Ẩ'fờ\
`'F1ACi
Y D
.AQr
/.
Tp.HCM, ngây 31 tháng 08 năm 2015
KT. Tổng Giám Đốc
… … m Đốc Chẩt Lượng
'32 968 \
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén DEXA - NIC
(Thuốc bán theo đơn)
DEXA - NIC - Viên nén
0 Công thức: (cho 1 viên)
Dexamethason .............. (không phẩy năm miligam) ............... 0,5 mg
(tương đương với dexamethason acetat .................................. 0,55 mg)
Tả dược .................................... vừa đủ ....................................... 1 viên
(Dextrose anhydrous, lactose, tinh bột sắn, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), magnẹsỉ stearat, bột talc)
0 Đặc tính dược lý: /
D_ưth@su ỒẨ
- Dexamethason lả Ifiuomethylprednỉsolon, glucocorticoid tổng hợp. Cảc glucocorticoid tác
dụng bằng cảch gắn kết vảo thụ thể ở tế bảo, chuyển vị vảo nhân tế bảo và ở đó đã tảo động
đến ] sô gen được dịch mã. Các glucocorticoid cũng có một số tác dụng trực tiếp, có thế
không qua trung gian gắn kết vâo thụ thề. Các glucocorticoid còn có một số tảc dụng trực tiếp,
có thể không qua trung ogian gắn vảo thụ thể. Dexamethason có cảc tảc dụng chính của
glucocorticoid lả chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch, còn tác dụng đến cân bằng
điện giải thì rất ít vê hoạt lực chống viêm dexamethason mạnh hơn hydrocortisone 30 lần,
mạnh hơn prednisolon 7 lần.
- Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toản thận gây ức chế tuyến yên và giải phóng
corticotrophin (ACTH), lảm cho vô tuyến yên ngừng tiết hormone corticosteroid nội sinh (gây
suy vỏ thượng thận thứ phảt). Nếu cân thiêt phải điều trị bằng glucocorticoid lâu dải, chi dùng
thuốc với liều thấp nhất có thể và thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho một điếu trị khác.
Khi ngừng liệu phảp toân thân với liếu dược lý, phải giảm liếu dần, cho đến khi chức năng của
trục dưới đồi-yên—thượng thận được phục hồi.
Dươc độ ng hgc:
- Dexamethason được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa, được phân bố vảo các mô trong cơ thể.
Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữạ. Thuốc được liên kết vởi protẹin huyết tương
(77%) và chủ yêu là albumin. Thuôo được hâp thu cao ở gan, thận và tuyên thượng thận.
Chuyến hóa ở gan chậm và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, hầu hết ở dạng steroid không liên
hợp. Nứa đời huyêt tương lả 3,5-4,5 giờ. Nửa đời sinh học của dexamethason là 36—54 giờ, do
vậy thuôo đặc biệt thích hợp cho bệnh nhân có glucocorticoid tác dụng liên tục.
0 Chỉ định điều trị:
- Dùng để điếu trị tích cực: điếu trị trạng thái hen, bệnh dị ứng nặng, phản ứng sau truyền máu,
vỉêm thanh quản rít
- Dùng phối hợp với cảc điều trị khác trong phủ nảo, trong sốc do nhiến nguyên nhân khác nhau
› Liều dùng :
- Người lớn: Cấp tính: 3 mg/ngảy, nếu bệnh nặng uống 4-6 mg/ngảy, khi đạt kết quả hạ dần liều
dùng. Duy trì: l/z-l mg/ngảy.
- Trẻ em: '/4—2 mg/ngảy, tùy theo tuổi, chia 2-3 lần, uống trong hoặc sau bữa ăn.
0 Chống chỉ định :
- Quả mẫn vởi dexamethason hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc
- Nhiễm nấm toản thân
- Nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuấn lao, lậu chưa kiềm soát được bằng thuốc kháng khuấn
- Khớp bị hủy hoại nặng
J', ,
IJ.
?
o Thận trọng:
- Ở người nhiễm khuẩn hoặc nghi ngờ nhiễm khuần, phải đặc biệt chú ý và điều trị bằng cảc
thuốc kháng khưẩn đặc hiệu là cân thiết trước tiên, do tảc dụng ức chế miễn dịch nên
dexamethason có thể gây những cơn kịch phát và lan rộng nhiễm khuấn. Tuy nhiên người
viêm mảng não nhiễm khuẩn cần phải dùng dexamethason trước khi dùng thuốc kháng khuẩn
đặc hiệu để đề phòng viêm não do phản ứng với cảc mảnh xảc vi khuấn bị thuốc kháng khuẩn
hủy diệt.
— Ở người loãng xương, hoặc mới phẫu thưật ruột, loạn tâm thần, loét dạ dảy tả trảng, đải thảo
đường, tăng huyết áp, suy tim, suy thận, lao, thì cân phải theo dõi chặt chẽ và điếu trị tích cực
các bệnh đó nếu cần phải dùng dexamethason.
o Tương tác với các thuốc khác. '
— Cảo barbiturat, phenytoin, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, aminoglutethimid, ephedrin, có
thế lảm tăng thanh thải corticosteroid nên lảm giảm tảo dụng điếu trị.
- Corticosteroỉd đối khảng tảc dụng cứa cảc tác nhân gây hạ đường huyết (kể cả insulin), thuốc
hạ huyết áp và thuốc lợi tiếu. Corticosteroid lảm tăng tảc dụng hạ kali huyết cùa acetazolamid,
cảc thiazid lợi tiêu quai, carbenoxolon.
- Hiệu lực của cảc dẫn chất cumarin chống đông máu có thể tặng khi dùng đồng thời vởi
corticosteroid, nên cân kiêm tra chặt chẽ thời gian prothrombin đê tránh chảy mảu tự phát.
- Sự thanh thải salicylat tăng khi dùng đồng thời với corticosteroid, vì vậy khi ngừng dùng
corticosteroid dễ bị ngộ độc salicylat.
- Cảo thuốc lợi tiếu lảm giảm kali huyết và amphotericin B có thế lảm tăng tảc dụng giảm kali
huyết của glucocorticoid
0 Tác dụng không mong muốn của thuốc:
- Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và giữ nước gây tăng huyết ap và phù nế.
… Nội tiết và chuyến hóa: Hội chứng dạng cushing, giảm bảì tiết ACTH, teo tuyến thượng thận,
giảm dung nạp glucid, rôi loạn kinh nguyệt.
- Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại từ xương vô
khuấn
- Tiêu hóa: loét dạ dảy tá trảng, loét chảy mảu, loét thủng, viêm tụy cấp.
— Da: Teo da, ban đỏ, bầm máu, rậm lông.
- Thần kinh: Mất ngủ, sảng khoái.
Thông bảo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc
0 Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc:
- Thuốc dùng được cho người lái xe vả vận hảnh mảy móc
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Phụ nữ cho con bứ: Dexamethason vảo sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ
- Phụ nữ có thai: Thuốc lảm giảm trọng lượng nhau thai và trọng lượng thai nhi nếu người mẹ
dùng thuốc kéo dải. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non đã chứng minh khả năng bảo vệ
chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh loạn sản phổi—phế quản do đẻ non.
0 Quá liều và xử trí:
- Dexamethason: Quá liếu dexamethason gây ngộ độc câp rất hiêm. Không có thuôo giải độc
đặc hiệu, không có chỉ định điều trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá nhạy cảm
với corticosteroid, gây bệnh lý; lúc đó cân điều trị triệu chứng.
OTrình bây.
- Hộp 2 vì x 30 viên
- Chai 500 viên
âồ
T_Y
4Ủu H.
4ÂM
'A-\IẦV "? .
\
o Hạn dùng:
- 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
0 Bão quân :
Nhiệt độ : Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sáng.
« Tiêu chuẩn : TCCS
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NỂU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÁM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô llD đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM M
ĐT : (08).37.541.999 Fax : (08).37.543.999
. 31 tháng 08 năm 2015
… Đôc Chất Lượng
J ,
rue.cuc TRUộNG
P.TRUỎNG PHONG
gỗ e/ửmẨ ấẳìwỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng