h
m.
& w
ư.
nb
_o …oz …xm 0. ….m … . .…
_za - …. ẫ.n.ủẵỉảẩầ ..Ềẵẵnẵ ……
Ổ. # “… ẩẵẵiẵ—ỉeẩẩti ắ..f.ỉuẵẫiỉỗ
Ù Ổn ...oỂỄÌESEÌ ỂSÊE.Ễ . ....ấẫẵ!
_ Đlư ủ . ẵwÌ DE DN .................................. ỉỄIbI
&. ffl … V 32: ai sì. .?3 €… Ểu ...... 53 ..3
g .
S
4… Ở - . ....â Sa co.. ẵ› o. …:ễâ:
W.… 0ỔJ Êẵiẫ
«. o
_ .….. ...... . ……_ e… ..….ầãn
M…. 0 .… ìũỐnn 013 .ẵo ẵẵ.ỄỄ.
@ 0.9… WJ … s.....Ểễâẵ
clnlỉninoỉlỉẵ …ỂỈSỂIIÌ
ẵũ.eĨttẵẫ Í ịẵ ẩu...
Oồnu.ẵỀỉoi …ln! ễEE ...ẵ...ấn.ưìb.Bw
ị se. .otẵ ..ẫ8 2! .o ã Ễẵ... ...ỉẫz
..Ilẫ
.…
H …..
N «
U
Ã
M
.…..
«…
CT …
O. .
ả...
Ể. U J…
TUDM…
BUHỨM
QP .…
m.... ...…
CĐ .u
nỉnn. ẫoè... o. .. Eoẫn » .o xổ
!: em ẵẫuÊ
cm :Ẹmm>mũ .
aE
u % Ễ82m uM _
013 150
Ó.
Ẩ__ sóuosx: i-ig_
Ri Prucriplion of dmg
Rưuvsudn 20 mg
Bon of 10 bllmrs ›: m |ilm-ccotod ublota
. See the enclosed leatletin box IMI
I
MÃU NHÃN
GMP WHO
Devastin 20
K
10
›o
la
zt
Devastin 20
WIOMJ
SĐK
86IOSX
Componltlon:
Hosuvastatin ..................................... 20 mg
Excipient q.s to……….…t tìlm-ooated tablet
Indlectlono, contrt—lndlcatlom, douge,
admlnlmduu, other Informntlon:
Store at tight container. protact trom Ilght.
avoid motsture. s 30°C
Km ou! d mch d chlldren
0nnfully mu tho pcclụgc lnur! bef_ọrẹ ụo
GMP WHO
Ri Thuđc Mn moc ddn
Devastin 20
Roswesmh20mg
Hộp10letOvtẻn nén buphũn
l
oz unsẽầẵỡ l
Thình phấn: .
Rosuvasmm ................................. 20 mg w
Tá dược vừa dù .....1 vlèn nén bao phim
Chi dlnh, chống chi dlnh, cách dùng.
dồn dù ng, cúc thông tln khic:
XIn dọctờ hướng dănsữdụng.
Bảo quân: Kín. tránh ánh sáng. tránh ẩm.
5 3000 Y…weỏndnnwuuhuưmt
Đíutỉm hy củltrõom mmyhmmfnowwm.muú
Đọc kỹ hqu dln sử dụng trước khi dùng _ a’
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG
DEVASTIN 20
Thânh phần:
Rosuvastatin calcium tương ứng với 20 m g Rosuvastatin
Tá dược vừa đủ ........................................................... 1 viên
(Tá dược: Avicel, Flowiac, Tribasỉc calci phosphat, Crospovidon, Mg. stearat, PVP, Era- tab, Opadry purple)
Dạng bâo chế: Viên nén bao phim
Qui cách đỏng gói: Hộp 3 ví x 10 viên, hộp 10 vi x 10 vìên.
Dược lực học: Rosuvastatỉn là một chất ức chế chọn iọc và cạnh tranh trên men HMG-CoA reductase, lả
men xúc tảc quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A thảnh mevalonate, một tiền chất
của cholesterol.
Dược động học: Nồng độ đinh trong huyết tương của rosuvastatỉn đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Độ
sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%, phân bố rộng rãi ở gan lá nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải
LDL- C Thể tích phân bố của rosuvastatin khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết
tương, chủ yếu lả với albumin. Rosuvastatin ít bị chuyền hoả (khoảng 10%). Khoảng 90% liều rosuvastatin
được thải trừ ở dạng không đối qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không được hấp thu) vả phần
còn lại được bải tiết ra nước tiếu. Khoảng 5% được bải tiết ra nước tiếu dưới dạng không đổi. Thời gian bán
thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời gian bán thải không tãng khi dùng liều cao hơn. Độ thanh thải
trong huyết tương trung bình khoảng 50 lítlgiờ.
Chỉ định: Tăng cholesterol mảu nguyên phảt (loại Ha kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiếu dị
hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb): là một lỉệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân
không đáp ửng đẩy đủ với chế độ ăn kiêng vả cảc liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm
cân). Tăng cholesterol mảu gia dình kiếu đồng hợp từ: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện phảp điều
trị giảm iipid khảo (như ly trích LDL mảu) hoặc khi cảc liệu phảp nảy không thích hợp.
Chống chỉ định:
- Bệnh nhân quả mẫn với rosuvastatỉn hoặc bất kỳ tả dược nảo cùa thuốc.
- Bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt tính kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dải và không có nguyên nhân,
và khi nồng độ transaminase huyết thanh tãng hơn 3 lẩn giới hạn trên của mức bình thường (ULN). ưl/ _
- Bệnh nhân suy thận nặng (dộ thanh thải creatinine <30mllphủt).
- Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
- Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
- Phụ nữ có thai và cho con bủ, phụ nữ có thể có thai mã không dùng các biện phảp tránh thai thích hợp.
Thận trọng:
- Cần lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt dầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng
yêu cầu lâm xét nghỉệm sau đó.
- Tiền sử gây độc tính trên cơ do cảc chất' ưc chế men HMG- CoA reductase khảo hoặc fibrate.
- Cảo tinh trạng có thể gây ra tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
— Khi dùng liều cao cần theo dõi chi số men Creatine kinase (CK) vì nguy cơ ảnh hưởng trện cơ vân.
— Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận,
nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đinh mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin
hoặc iìbrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhìều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu
tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân dặc biệt. Trong những
trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng satatin.
Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên cùa mức bình thường, không nên bắt đầu điểu trị bằng
statin.
— Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biều hiện về cơ như đau cơ, cứng
cơ, yếu cơ. ..Khi có cảc biền hiện nây, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK đế có các biện phảp can thiệp phù
h
—Ễir dụng đồng thời Rosuvastatín với các thuốc điều trị HIV và viêm ng siêu vi C (HCV) có thế lảm tãng
nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong.
J
`
'
Tác dụng không mong muốn:
- Thường gặp: nhức đâu, chóng mặt, tảo bón, buồn nôn, dau bụng, ngứa, phát ban và mề đay, đau cơ, suy
nhược.
- Hiếm gặp: các phản ứng quả mẫn kể cả phù mạch, bệnh cơ, tiêu cơ vân, có khuynh hướng phụ thuộc Iiều.
* Ngoài ra còn có một sô tác dụng không mong muốn khác như: suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, iủ lẫn. ..),
tăng đường huyết, tăng HbAlc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Liều lượng và cách dùng:
- Lỉều khời đầu khuyến cáo là Rosuvastatin 10 mg, uống ngảy ] lần và phẩn iớn bệnh nhân được kiểm soát
ngay ở liều khời đẩu nảy. Nếu cần có thể tăng liều lên 20 mg sau 4 tuần. Việc tăng lỉều lên 40 mg chỉ nên sử
dụng cho cảc bệnh nhân tăng cholesterol mảu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh
nhân tăng cholesterol máu gỉa dinh) mã không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg vả cảc bệnh nhân nảy
cần phải được theo dõi thường xuyên.
- Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lủc nảo trong ngảy, trong hoặc xa bữa ăn.
- Khi dùng đồng thời với Atazanavir, Atazanavir + Rỉtonavir hoặc Lopinavỉr + Ritonavir, giới hạn liều
Rosuvastatin tối đa 10 mg] lần | ngảy.
Tương tác thuốc:
— Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Rosuvastatin đồng thời với: Gemfibrozìl, cảc thuốc hạ cholesterol
máu nhóm fibrat khác, Niacin liều cao (> lg] ngảy), Coichicin.
- Không nên sử dụng chung Rosuvastatin với cyclosporin, các chất đối kháng vitamin K, thuốc khảng acid,
erythromycin, thuốc viên uống ngừa thaỉlliệu pháp thay thế hormon.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Không được sử dụng.
T`ác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy: Thuốc có tảc dụng phụ gây chóng mặt, nhức đầu vì vậy
cần thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy.
Quả liều và cách xử trí. Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quả Iiều. Khi quả lỉều,
bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và ảp dụng cảc biện phảp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức
nãng gan và nồng độ CK Việc thẩm phân mảu có thể không có lợi.
Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất
Bảo quản: Kín, trảnh am, tránh ánh sáng, nhiệt độ < 300C
Đểxa tầm lay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn lrưởc khi dùng.
Nếu cẩn thêm rhông tin, xin hỏi’ y kỉến Bác sĩ.
T huoc nảy chỉ được dùng theo đơn của Bác sĩ.
Sán xuất tai:
CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC PHẨM BIDIPHAR 1
498 Nguyễn Thái Học, Tp.Quy Nhơn, Binh Định
Tel: 056. 3846040 * Fax: 056. 3846846
~'«' . . " . \
"`<ẩ._,_…_g.Í Bảnh Thị Ngợc Quynh
PHÓ cục: TRUỚNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng