J
Ảjfẫfav
BÒ Y TẾ
cục QUÁN LÝ mfơc
ĐA PHÊ DLYỆT
Lân đắuz..ẻ..J…/ "' l (”
.:. .../..,4.£..2.…
1. Label on the smallest packing unit :
MIÌ.Dm (NSth ddlmm'yyyy
Exp,Duz(ND)z ddlmmfyyyy
…
uụunns meo
u ỊX e.i ma []
Im Wmm
|Coqalhl | I… nhi ỉ lọtâudiùn
h holtldSylẵfì cmn'ns. Lú———Wsl 2g
Rx Wth m… ___ỊỀ RXTIỦI MIMM uuu. Wu.lluhupl c… _ _
1MbIBox mạưw-L " WMP Ủẵẫâẩẵầ'ằ-Zỉ ,
Wlme mpemm DNNK . il wm
llmlnlbn ' lưu mu min m| r… … /
Mụ & Aùduhlnlhl. & u
. Cụlnhdknlcn. u im» sx. sux.xsx. um: xi: … /
› i su…m …v. n…..mm-wm
Detnraxm …… Detnraxm ….-:~= _…
om… s………… fflgggfgỵègg Mỏn dịch nho … '..zf.J…; ..…“ “
. ' …
WmìiI'mllffll is…_ụh . UWW…ffl Ế……………a……
Sư" " ’ “W ““"”i Ủ'Y c…u- u- uu unm nu
° md moi pllce bu… m. 0 ..... g. -.... ...,...
.Shnll It nlcr opnllg x II LACKO nL'ừ Ku! BING
Fa nm inínnuuinn m lhe
… mu ưrou:
smn: w:u
GB … @
f Ê u Ĩỉ W ỉ E `
"“ NMSĐK̲ IEPMUWGIIIMI
w…mtasxy: mmmdnsimMman
WM WWW
WWE
2. Intermediate Iabol :
ủ… ………_
.…. Ùeturaxm
ai..m …… HỎN mcu uuò uAT
ICUIhLUIOImúCMìđùg. ỮWwa
oh di cm. M tron! ° ỉ
Xin đoc lò húng ủ'll la dung
ma ctuh etli lum] Tièu chuin cơ …
LẤC KỸ mườr. KHI mL'nc
IE qỂl E quán mngỂ ỂỈ HI. nm
HIôliO.lhơấnllhlLduứi JỮC
lllụ diq ni lúl mờ ll'gl: 21 nfiy
Ck Mu liu IM: un Im; It Ilúlg
dll lở dụul lb Úb
IỄXATEWỈỄH l
MIỸIIMWSỦMGMUIM
vi- wuson
I.m Nusd m sx; :
ur; DquSX) : n…rwvv
Eụ.MHDI 'WYYYV
Tờ hướng dẫn sử dung ,
Rx — Thuôc bán theo đơn
Detoraxin Oph
( T obramycin 15 mg 5 ml, dexamethason 5 mg 5 ml)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ, dược sỹ.
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đon của Bác sĩ
[Tên thuốc] Detoraxin Oph
lThânh phầnl Mỗi Sml chưa
Hoai chải:
Tobramycin ................................................................................................... 15,0mg
Dexamethason .................................................................................................. 5,0 mg
Tá dươc: benzakonium clorid, natri clorid, polysorbat 20, hydroxypropyl methylcellulose 2910,
acid hydrochloric, nước cắt pha tiêm.
lDang bảo chế] Hỗn dịch nhớ mắt
[Quy cách đóng gỏi] s ml/lọ/hộp /ỷ
|Đặc tính dược lực học] .
Tobramycin lả một khảng sinh nhóm aminoglycosid thu được từ môi trường nuôi cấy
Slreptomyces tenebrarius. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Các aminoglycosid đi qua thảnh tế bảo
vi khuẩn nhạy cảm bằng một quá trinh vận chuyến tích cực, quá trinh nảy bị ức chế trong điều
kiện kỵ khi, môi trường axit, hoặc ảp suất thấm thấu . Trong tế bảo vi khuẩn, các tobramycin liên
kết với các tiều đơn vị 308 của ribosom. lảm ức chế quá trinh tổng hợp protein và tạo ra các lỗi
trong quá trinh phiên mã. Tuy nhiên cơ chế tảc dụng vẫn chưa được biết đến một cảch đầy dù,
trong đó có thế có cả sự tham gia của cảc cơ chế khảc ví dụ như ảnh hưởng đến tính thấm cùa
máng tế bảo. Tobramycin rất giống gentamicin về tinh chẳt vi sinh học. Phố tác dụng gồm cảc
loại vi khuân Gram âm bao gồm cả loải Brucella, (`alymmatobacterium, (`ampylobacter,
(`itrobacler, Escherichia, Enterobacter, Francisella, Klebsiella, Proleus, Providencia.
Pseudomonas, Serralia, Vibrio vả Yersinia. Trong số các vi khuẩn gram dương, nhiều chùng
Slaphylococcus aureus nhạy cảm cao với tobramycin. Thuốc không có tảc dụng với Chlamydia,
nắm, virus và đa số các vi khuẩn yếm khi. Kháng chéo giữa tobramycin vả gentamicin thường
xảy ra. nhưng khoáng 10% chủng kháng với gentamicin rất nhạy cảm với tobramycin.
Dexamethason lả fiuomethylprednisoion, một giucocorticoid tổng hợp, hầu như không tan trong
nước. Cảc glucocoưicoid tảc dụng bằng cách gắn kết vảo thu thế ở tế bảo, chuyền vị vảo nhân tế
bảo và ở đó đã tác động đến ] số gen được dịch mã. Các glucocorticoid cũng còn có một số tác
dụng trưc tỉếp. có thể không qua trung gian gắn kết vảo thụ thể. Dexamethason có các tác dụng
chinh cùa glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng vả ức chế miễn dịch, cớn tảc dụng đến cân
bằng điện giải thì rất ít. Về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần,
mạnh hơn prednisoion 7 lần. Liệu pháp corticosteroid tra mắt không chữa khỏi bệnh nên cần xác
định hoặc loại trừ nguyên nhân viêm. nếu có thế.
lDược động họcl
Chưa có số liệu về mức độ hấp thu toản thân của hỗn dịch nhỏ mắt chứa tobramycin vả
dexamethason tuy nhiên người ta biết rằng có thể hấp thu toản thân đối với thuốc dùng tại chỗ ơ
mảt Nếu dùng hỗn dịch nhỏ mắt Detoraxin Oph với liều tối đa trong 48 giờ đầu (nhớ 2 giọt vão '
mỗi mắt mỗi 2 giờ) và nếu có hấp thu toản thân hoản toản ( rat ít có khả nãng xảy ra) thi nỗng độ
dexamethason cũng iả không đáng kể.
. í.ì
[Chỉ định]
Detoraxin Oph được chỉ định cho những tình trạng viếm ở mắt có đáp ứng với steroid và có chi
đinh dùng corticosteroid vả khi có nhiễm khuẫn nông ở mắt hay có nguy cơ nhiễm khuẩn măt.
Viêm mảng bồ đáo trước, tổn thướng giác mac do hóa chất, bức xa. nhiệt, di vật nội nhãn, sau mộ,
viêm kểt mạc mi và kết mạc nhãn cầu khi người ta chấp nhận tác động bất lợi cùa việc sử dụng
steroid để nhằm giảm được phù nề và tình trạng viêm.
|Liều lượng và cách dùng]
Nhỏ 1-2 giọt vảo kết mạc trong mỗi 4-6 giờ. Trong 24-48 giờ đầu, cứ trong khoảng thời gian 1-2
giờ` iiều cũng có thể tăng lên từ I-2 giot. Liều cũng có thế giảm xuống khi các triệu chứng lâm sảng
được cải thiện.
Lắc trước mỗi lần sử dụng.
[Chổng chỉ định]
Quả mẫn với thảnh phần thuốc.
Nhiễm trùng giảc mạc và kết mạc (ví dụ: viêm giác mạc biểu mô Herpes simplex, Vaccinia,
varicella, nhiễm khuấn mycobacleria và nhiễm nắm mắt).
Loét giác mạc. /él “
[Thận trọng] %
Chỉ sử dụng nhỏ mắt tại chỗ. Không dùng cho nhiễm trùng trong mắt.
Mẫn cảm với aminoglycosid có thể xuất hiện ở một vải bệnh nhân. Nếu có phản ứng mẫn cảm, nên
dừng sử dụng ngay.
Trảnh sử dụng kéo dải vi có thể dẫn tới bội nhiễm vi sinh vật không nhạy cảm, giám sát nhãn áp
thường xuyến.
Theo dõi tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh khi sử dụng đồng thời Detoraxin Oph vả khảng
sinh aminoglycosid toản thân.
Độ an toản và hiệu quả ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được xác minh.
Không chạm vảo đầu nhỏ hoặc đỉnh ống vì có thể lảm nhiễm bấn các thảnh phần bên trong, nên
đóng kín nắp sau mỗi iần sử dụng. Không nên đeo kính áp tròng trong khi sử dung sản phấm nảy.
lTác dụng không mong muốn]
Sưng, ngửa mí mắt, sung huyết kết mạc_ tăng nhãn áp, glôcôm, tổn thương thần kình thị giảc, đuc
thưy tinh thể vô sau, chậm Iảnh vết thương.
Nhiễm khuẳn mắt, nhiễm nấm ở giảc mạc.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn
|Tương tác thuốc]
Chưa có dữ liệu về tương tảc giữa Detoraxin Oph với cảc thuốc khác.
|Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú]
Trong thời kì mang thai, chỉ sử dụng Detoraxỉn Oph khi lợi ich là cao hơn nguy cơ gây hại cho
thai.
Ngưng cho con bú trong thời gian sử dụng Detoraxin Oph.
[Ẩnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc]
C ó anh hướng do giảm thị lực vả cảc tảc dụng phụ khảo, nên thận trọng khi sử dụng hoặc không nên
sử dụng khi đang vận hảnh mảy móc hay lái xe.
[Quá Iiều và xử trí]:
Chưa có báo cáo về quá liều Detoraxin Oph.
lBâo quản] Bảo quản trong bao bi kín, nơi khô rảo. thoảng mảt, dưới 3OOC.
lHạn dùng] 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. 28 ngảy đối với hỗn dịch sau khi mở nắp.
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất
DHP KOREA CO., LTD.
50, Osongsaengmyeong 6-ro, Osong—eup, Cheongwon —gun, Chungcheongbuk-do, Hản Quốc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng