Destacure

BỘ Y TẾ CỤC QUAN LÝ DƯỢC ĐẨPHÊDUYỆT Lán tiiiu:.Ổẩ.ẫf ....... JỂỬJỄ ]HHOVISJH IUJS/ỒUJE'Z dnJAg auipemJn|sag |[iluq 60ml 60m1 Desluratadine Deslnratadine Syrup Syrup 2.5mglãml 2.5mglãml BESTABUBE DESTAG ễ’ễ'ĩẩễ'sẵắỉne su muimuumn 1 5 mg) Eẵiềẵíềềỉ'ềẫnẫérĩỉ'ỉ'ủ -ẵỒúlgnằlrtgilviiơrl Duclỷlllúmdl lủđưin —cMnnn mủỏm’nmn.mungnh um vi ncmtnmcnmulntđhmúuq GIAEUS FIiIIIICEUTIGẦLI Lm Elllề. KndumwNu Pnunli Eliuma tỉ . J. Em um cnntlml ' . ,: Dnloullumo z & mg mchlmnsm I Mqu 1 MlnDcu . mey Mi Im.an , mnIyy mu mecm Ikslurntlilinu mlSyrw coum—tummul ::::zzt~…… ²WW . …. nesmcunz «, ợp.—;. prunciod hon- igm Mamlumuc li irdin hy cc… une m xen our or mcu ”“”“nunuLs L p.uns m…. i… or CNLDREN “_ Pmn- lit B…n. Mimi -SđIOSX. NSX HD Xom'Bllủth` 'M!ọ dnn'l l °ềZA/Ểzẫẩ 60ml 60ml Desluratadine Deslnratadine Syrup Syrup 2.5mglãml 2.5mglãml DESTAGURE DESTAGUBE Eun %! oonzui : DDWIIIUiN 2 5 N ImicAĩimlll DOSABỂ I ANIIIS'IIIMIII !IDE EFFECTS ICGIIVRAJWVIÙIS' lnier lo iM moon inm iu ơullll _ CAREF ULLV READ THE ACCOMPANVING iNSYRUCVIONS BEle uss stnu … : mui Ind arv ơ… nmtch Inu… "ĐN Vi*² … uzsu our DF nucu or cnn.nuu. Mm Llc N0" Snuiflutmn: ln—chn Blld’i ND Mtg,D1ie ddlmrrVyy E:p.Date uammtyy ềẸỀỬẶỂ'"Mũw FMAỂIIACEUTÌCALS LTD. E~ilũ lnduunơ uu. Fhllc~lil. m…nn . GHACUHE htlilii Deslnratadine Syrup 2.5mg/Sml ỦESTAGURE m /ợz ói… & Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm Ihông !ỉn xỉn hỏi ý kiểu I/iẩy !Imốc. Thuốc nảy chỉ dùng tlieo sự kê đơn cún thầy thuốc. DESTACURE (Desloratadin syrup 2.5 mg|5 mL) THÀNH PHẨN Mỗi 5 mL si rô chứa: Hoai chất: Dcsloratadin ........................... 2,5 mg Tá dirơc: Sucroset Natri benzoat, Dinatri edctat, Bronopoi, Dung dịch sorbitol 70 %, Propylen Giyco], Acid citric khan, Mảu Sunset Yellow Supra, Ess. Sweet Orange No.l, Aspartam, Nước tinh khiết. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Desloratadin là chất dối khảng với histamin có chọn iọc ở thụ thể Hl ngoại biên, tảo dụng kẻo dải, không an thẩn. Sau khi uống, dcsloratadin ức chế chọn iọc cảc thụ thể histamin Hi ở ngoại biên, vỉ thuốc không vảo hệ thần kinh trung ương. Trong những nghiên cứu in vilro, desloratadin đă được chứng minh có tác dụng khảng dị ứng bao gồm ức chế sự giải phóng cùa các cytokine tiển viêm như IL-4, IL-6, IL-8 vả IL-l3 từ cảc tế bảo mastltể bảo basophil, cũng như ức chế sự bỉếu hiện cùa các phân tử kết dính như P-seiectin trên cảc tế bảo nội mô. Tảo dụng diều trị trên lâm sảng vẫn đang được theo dõi. cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC\\ rJ/q Hấp thu: Có thế tim thấy nồng độ dcsloratadin trcingÀĩÍiyểt tương sau khi uống 30 phút ở người iớn vả thanh thiếu niên. Desloratadin được hấìấ thu tốt để đạt nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 3 giờ sau khi uống, thời gian bánềhải cuối cùng sau khoảng 27 giờ. Độ tich lũy của desloratadin phù hợp với thời gỉan hán thải (khoảng 27 giờ) vả sử dụng một lần duy nhất trong ngảy. Sinh khả dụng của desloratadin tỉ lệ thuận với liểu lưọng trong khoảng 5 - 20 mg. Phân bổ: Khoảng 82% dển 87% dcsloratadin vả 85% đến 89% 3-hydroxydesloratadin gấn vảo protein huyết tương Sự gắn vảo protein cùa desloratadin vả 3-hydroxydesioratadin lá không thay dối ở những cá thế bị suy thận. Chuyển hóa: Desioratadin (chất chuyến hóa chinh cùa loratadine) được chuyển hóa mạnh thảnh 3-hydroxydesloratadin, iả một chất chuyền hóa có hoạt tính, sau đó sẽ iìên hợp với acid glucuronic. Những cnzym tham gia hinh thảnh 3-hydroxydesloratadin chưa dược xảc định. Dữ iiệu từ những thử nghiệm iâm sảng cho thẳy rằng một phần nhỏ trong quằn thể bệnh nhân có sự giảm khả năng hình thảnh 3-hydroxydesloratadin, và lâm chậm quá trinh chuyền hóa desloratadin. Trong những nghiên cứù dượcĨiộnẵ học (nẫ748), khoảng 6% đối tượng có sự chuyển hóa chậm dcsioratadin (được xác định lả đối tượng có tỉ lệ diện tích dưới đường cong (AUC) của 3—hydroxydesloratadin so vởi desloratadỉn dưới 0,1 , hoặc là đối tượng có thời gian bán hùy dcsloratadin vượt quá 50 giờ). Những nghìên cứu dược động học nảy bao gồm những đối tượng trong độ tuồi từ 2 đến 70 tuổi, trong đó 977 đối tượng tuổi … 2 dến s tuối, i575 đối tượng tuồi từ 6 đến ]] tuối, vả ii9ó đối tượng tuồi từ l2 đến 70 tuổi. Tỷ iệ chuyển hóa chặm gìữa các đổi tượng khõng phụ thuộc vảo nhóm tuổi. Tẩn suất các đỗi tượng có chuyển hóa chặm ở người da dcn cao hơn (l7%. n=988) so với người da trắng (2%. n=1462) vả người góc Hy Lạp (2%. n=1063). AUC cùa dcsloratadin ở những nguời chưyển hóa chặm lớn hơn khoảng 6 lẩn so vởi những dồi tuợng khỏng phái in những người chuyền hóa chậm. Không thể xảc đinh trước những người có chuyển hóa chặm ớối vởi desioratađin vá sẽ có AUC dcsloratadin trong hưyết tương cao hơn sau khi ưổng dcsioratadin theo đủng iièu ơè nghị. Trong những nghiên cửu lim sảng. nơi tinh trạng chuyển hóa dược xảc dinh, có 94 dối iượng chuyền hóa chậm vá … dối tượng chuyền hóa binh thường aa được phát hiện vả điểu trì bầng dcsioratadin từ 15 đểu 35 ngảy. Trong những nghiên cửu náy. không có sự khác biệt tồng thể về sự nn toán đã dược quan sát giữa những đối tượng có sự chuyển hóa chậm vù những dối tượng có sự chuyển hỏa bình thường. Mặc dù chưa có những nghiên cứu dược đỏng học về vẩn đề nây. nhưng những bệnh nhãn có chuyền hóa chậm dối với dcsloratadin sẽ nhạy cảm hon vởi những tác dụng ngoại ý lien quan đẻn iiẻu lượng. Dân thii: Thời gian bán hùy trung binh của desloratadin lẻ 27 giờ. Các giá trị nồng dộ đinh Cmax vá AUC tãng tỷ iẹ theo liễu dùng sau iièu một lần duy nhất giữa 5 vá zo mg. Mức độ tích lũy sau 14 ngáy sủ dụng thuốc phủ họp vởi thời gian bán hủy vả tẵn suất iiều dùng. Một nghiên cửu về cân bằng lượng bùi tiểt ở người cho thấy xảp xi 87% Iiểu “c…desiomadin dược phân bố bẩng nhau trong phân vai nước tiều. Phân tich 3-hydroxydesloraiadin trong huyềt tương cho thẩy những giá trị tương tự của Tmax vả thời gian bán hùy so với dcsloratadin. cni ĐỊNH: Viêm mũi đi ửng theo mùa: DESTACURE được chỉ định để iảm giám cảc triệu chứng viêm mũi dị ửng thco mủa ở những bệnh nhân từ 2 mỏi trở iên. Viêm mũi dị ửng lâu nim: DESTACURF. dược chi diny_ di ứng láu nảm ở những bệnh nhân tử 6 tháng tuổi trở len. Chứng mề đay tự phtt mâu tilli: DESTACURE được h ’n để lám giám các triệu chửng ngứa, giám số lượng vá kich thước phát ban ở những bệnh nhân mề đay tự phát mãn tinh từ 6 tháng tuối trờ ien. '_iâm giám cảc triệu chửng viêm mũi utu LƯỢNG vA cÁcn DÙNG: Nên sử đụng DESTACURE phù họp vởi lửa tuổi bằng cách đong bằng ổng nhỏ giọt hoặc xi lanh ơẻ lấy tử2 mi tởi z,s ml (iỉ2 muỗng ưâ). Nguửi iớn vì trẻ em trên 12 tnổi: Liều dùng được khuyến cáo của DESTACURE lả 2 muỗng trá dầy (5 mg trong 10 mL) mồi ngảy một lần. Trẻ em từ 6 đến 11 tuối: Liều dũng đuợc khuyến cảo của DESTACURE iả | muỗng trò đấy (2,5 mg trong 5 mL) mỗi ngây một iẫ.n. Trẻ em tử ư c…; tuổi đến 5 tuồi: Liều dủng dược khuyến cáo của DESTACURRE lá vi muỗng txả (l.25 mg trong 2.5 mL) mõỉ ngáy một iần. Trẻ em từ 6 aẻn 11 mm môn Liều dùng được khuyến cáo cùa DESTACURE lả z mL (1,0 mg) mõi ngáy một lẩn. CHONG cni ĐỊNH: Khỏng dùng cho bệnh nhân quả mẫn với DESTACURE hoặc bẩt cứ thánh phằn nảo của thuốc hoặc quá mẫu với ioratadin. TƯỢNG TẢC THUOC: cnh ức chế Cytochrom P450 3A4 Trong những nghiên cứu iảm sảng có kiểm soát cho thấy desioratadin uóng kết hợp vởi ketoconazol, crythtomycin. hoặc azithromycin kểt quả lá tảng nồng độ huyết tương của dcsloratadin vả 3—hydroxydesloratadin. nhưng không thẳy có bìếu hìện iâm sảng náo iiẻn quan đến iương tác với dcsloratadin trong các nghiên cứu lâm sảng. Fluoxetine Trong những nghiên cửu lãm sâng có kiểm soát cho thấy dcsloratadỉn uống kết hợp với tiuoxetin. một chẩt ức chế tái hẩp thư có chọn lọc scrotonin (SSRI). kểt quả lá nồng độ huyềt tương tãng dẩn của đestoratadin vả 3—hydroxydcsloratadín. nhưng khỏng thấy có biểu hiện iảm sảng nèo iién quan đến tương tác với dcsloratadin trong các nghiên củu iảm sảng. Cimetidin Trong những nghiên cứu lâm sảng có kiểm soát cho thấy desioratađin uống kết hợp với cimetidin. một chất đối kháng cỏ thụ thể histamin H2. kết quả lả nồng độ huyết tương tâng dẩn của dcsloratnđin vá 3—hydroxydcsloratadin. nhưng không thẩy có bièu hiện lâm sảng nảo iien quan đển tương tảc với desioratadin trong các nghỉẽn cửu lâm sảng. CẢNH BẢO vÀ THẬN TRỌNG: Khi có nhũng phản ứng do mẫn câm với thảnh phẫn của thuốc như phát ban. ngửa. nổi mề đay. phù. khó thớ. nên ngt'mg dcsloratadin vả thay bâng phương pháp điều trị khác. PHỤ NỮ có n… VÀ CHO CON BỦ Phân loại trong thai kỳ theo FDA: Loại C Dcsloratadin khõng gây quái thai ở chuột với liều lượng 48 mglkgíngảy (ước tinh giá trị điều tri của desloratadin vá chẩt chuyến hóa deslomadin khoảng ?d-O I C ở n ' dựa vùo liếu uống hâng ngảy được khuyến cảo) hoặc ở thớ với liễu lượng 60 &ng ' (1 c tính giả ưị điều ui của dcsioratndin khoáng 230 lần AUC ở người dựa vảo iiều uống ngảy được khuyên cáo). Sử dụng dcsloratadin vởi liều lượng 9mg/kglngùy hoặc nhiến hơn sẽ Ièm giảm trọng lượng cơ thể vá chặm phản xạ ánh sáng ở chó khi mang thai (ước tính giá trị điều trị của dcsiomtadin vả chất chuyển hóa dcsloratađin khoảng so iân AUC ở người dựa vảo iièu uống hâng ngây được khuyến cáo). Dcsloratadin khỏng găy ảnh huớng đểu sự phát triến bâo thai ớ chó vởi liều lượng 3mgíkg/ngảy (ước tinh giả ưi điều trị của desloratadin vá chất chưyển hóa desiorandin khoảng 1 iẫn AUC ở người dựa vảo Iiều uống hảng ngây được khuyến cáo). Tuy nhiên chưa có nghiên cứu thỉch đáng vù có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Bới vi những nghiên cửu sinh sản ở dộng vật không phải lủc nâo cũng cho kểt quá giống như ở con người. desloratadin chi được sử đụng trong thai kỳ nếu thật cần thiềL Phụ nữ cho con hủ: Dcsloratadin được bải tiết vảo sữa mẹ; vi thế cẩn quyết đinh ngưng cho con bú mẹ hoặc ngưng dùng desloratadỉn dựa trén tẩm quan trợng cùa thuốc đỏi với mẹ. .\\~vsỊ z-vAềt~ TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE và VẶN HẢNH MÁY MÓC: Thận trọng cho người lái xe vả vận hảnh máy móc. nic DỤNG KHÓNG MONG MUÔN: Trong những thử nghiệm lâm sâng ớ tổng số 246 trẻ cm tử 6 tháng đến 1 ! tuối được cho uống Xi- rõ đesloratadin. T1 11; mắc phái tác dụng không mong muốn tống ihẻ o ue 2 tới i | tuổi ư tương tự nhau giữa nhóm uống xi rỏ desloratađin vả nhóm giá được. Ở trẻ sơ sinh vả trẻ nhỏ từ 6 đển 23 tháng tuồi. hẩu nẻz các trường hợp sau khi uóng dcsloratnđin có một số … dụng phụ như tiêu chảy o.mỵ sốt (2.3in vá mh ngủ (2.3%). Với Iiều đùng khuyến cáo. ttong những thử nghiệm iảm sâng liên quan đển ngưới lớn về thanh thiếu niên trong các chi đinh bao gồm viêm mũi di ứng vá nồi mề đay tư phải man ttnh. tác dụng không mong moốn với đalomtađin được ghi nhận ở 3 % bệnh nhân so vởi thuốc giả dược. Tỷ lệ tác dụng phụ tương tự như nhau giữa những bệnh nhân đững dcsiomadin vù bẸnh nhân điều tri bảng giá dược như mệt mòi u,z %). khô mỉệng (0.8 %) vả nhức đẩu io,o %). Báo cáo uic đụng không mong muốn khác rẩt hiếm gặp trợnẠg_quủ trinh theo dữi hậu mãi được liệt kê trong bảng sau: Rối loạn tim thằn _i Ảo gỉác yRối loạn iiẹ thống thấu kinh Chóng mặt. buòn ngủ. mất ngù. vận động mt… ' kinh quá mức. động kinh Rối Ioợn tim mạch - __ LiTim đập nhanh. đánh trống ngực Rối loạn tiêu hỏa iĐau bụng. buổn nòn. nôn mửa. khó tiêu. tiêu lcháy Rối ion gln mịt Tăng cao các mcn gan. tăng bilirubin. viẽmỈ _ __ . _ _ - Ễan___ _ _i Cơ xương khởp vả củc rối Ioạn mô liên két Chi'mg đau cơ Rối Ioạn toân thin Những phân ửng ra cảm (như đi ửng. phủ mạch. khó ma. n ' ' ' ”va nổi mảy day) Thông bảo cho Mc st uéu có bất kỳ utc dụng phụ nảo Ilên quan aéẵ’viẹc dũng tlluốc. sử DỤNG QUÁ utu: Trong trường hợp quá Iiều. cẩn có những biện pháp chuẩn để toại bỏ phẩn hoạt chất chưa được hẩp thu ra khỏi cơ thế. Cần có biện pháp đỉẻu ưị triệu chừng vè điều tri hỗ trợ. Dựa trẽn cảc thử nghiệm lảm sâng với củc liều dùng khảc nhau ở người lớn vả thanh thiểu niên với liều đủng khuyến cáo đểu 45mg dcsloratađin (gấp 9 lấn Iiễư dùng thông thướng). không thẩy có những tác dụng tl'él'l lâm sâng có liên quan. Khỏng Ioại bỏ dcsloratadìn được bằng thấm phân mảu. chưa rõ có đâo thải được bằng thấm tách máng bụng hay không. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhả\`n xỉất. /, BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mát, trản á ng. Đế thuốc xa tằm tay trẻ em. ĐỎNG GÓI: Hộp chứa ] chai 60ml hoặc ]00m]. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Được sản xuất bởi: GRACURE PHARMACEUTICALS LTD. _ _E-i 105, Industrial Area, Phase-ill. Bhiwadi (Raj). india. PHÓ cth TRUỜNG =ẤỆ'ĩfj;cầfa "Vãn ỂIĨanỗ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận