MẢU HỘP 10 vi x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM
DESLORATADIN
Kích thước thực: 7,3 x 4,5 x 3,3 cm
BỘ Y TẾ f _ Íg
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ~
ĐÃ PHÊ DUYỆT
LanaauưkJJM—M—ấ _ Deslomladin
Desiợraiạirịiin 5 mg
/
Doslnmiadin
ịm~mikz qdnm:
… ............................. .5ng anmmmọummgviommmumig`
1TAmvùuddvtửnónbnoptdm Inomùn.vllmmffldohgwmhnlrnỊ
, _ nmhliioơ.oõnũimmh.Wmuư
,mỉgnmi ' I mẹum m…muulc.miyumcmuvmòĩ
Mphlnnùocũlthuđa mlt.nuh hong vù ho.olhnucibuị
`W Ấu MWhyuuuũihllphũ.
, w : . .
iebmmmmummoon c…mnuủoum:
1aơc.mcmnng. moocmummgclnam.
Desionladin
lìf~ ụn_ii ; 1' ;“ 'i'Íl
—
»
A,
…
v,
_
.,
V
_
…
_
.—
Ê.
@.
.…
3
~»
3
~.x
1,
…
oẻutAunvcư'umèeu
1 DOCKỸHWNQDẦNSỪDỤNOTRWCKOIDCNG
ị ũchglthcm0mgũhiđmdlnbmhoo
sx tẹi mm my ew-wno. o6 020 ca. mong c
\
Khu oong ngmop cn ư. om z. TP.HỒ cni MINH
sư: Wu M: ~rccs 1
u » sx: uo: 1
Ng|y SX: ị
Ngảy 23 Tháng 04 Năm 2014
TỔNG GIÁM ĐỐC
MẢU HỘP 10 vi x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM
DESLORATADIN
Kích thước thực: 7,3 x 4.5 x 3,3 cm
= 0
. Ế ị
ÊS Offliđ 111 °
_: ra
DC'fi -*Jigatnttiri h i`ìi_`Ị _:
5
ng.
oOuumức: ulm:
Dalorntndm5mg gwn cg- … enm … mũi q mg
TINocvửndũ..1mnnónbnophhn Immùa.fflmmửldmgmm
icaõuecniopm: WWMsõnmr—mnwmi.
` MMMMdiÓymủcmltvờdò
, t 1
Qu mlnvơDodouhdnhoịcbltkl MỐlwbhonovìho. cócm
MMIvmymuưưmpnu,
,nẤonuẮn: i . autu' _
i Bin quản nơi khô mit. nmt dộ dưới
iao°c.mnamung x"°°°mnwỉủủm
mùnh phln nùo củi ihuốc.
Desloraiadin
éì'ealwưĩưđ ~. :~: mc;
UỊpr iolsoq
~… i; u:pmư
ra: -ị'
ot xA TẤM nv của mã an
ooc xỷ nm oAu sử m ~mưdc KHI oùuo
mm th We … … lơ … dln Dm …
sx tai Nhũ MGy GMP-WHO. e6 seo cz. 0ường c
Khu cong nghiệp ca Lái. Quạn 2. TP.HỒ CHÍ MINH
san: mu enut… chs
1 sơ » sx: am
l Nqu SX:
Ngảy 23 Tháng 04 Năm 2014
TỔNG GIÁM ĐỐC
~*=i \
` im
1 . .
I'“Í .ẵ- |,
MÃU VỈ VIÊN NÉN BAO PHIM DESLORATADIN
Kích thước thực: 7,0 x 3,0 cm
Ngảy 23 Tháng 04 Năm 2014
TỔNG GIÁM ĐỐC
› /ỉl
b
\ \
Ồ`ầ
\° ,
MẦU TỜ HUÓNG DẦN VIÊN NÉN BAO PHIM
DESLORATADIN
Kich thước thưc: 9.2 x 16,5 cm
DESLORATADIN
VIEN NÉN BAO PHIM
cône múc: Mù vien non bu phim chứa:
Dcslomtadn - ............................. 5 mg
Tú dược: Lactose mononyđut. Microcrystallln ceiluloce. Aerosil, bột Tulc. Nnm sinrch
glycolat. Magnesi stearat. Opaưy 200, mùn lndigo Carmin. mâu xnnh Pliont.
CẤC ĐẶC TÍNH woc LÝ:
Dược lw hoc:
Doslomndn IAchlt khfing histamln Hi chon loc trộn ihụ thẻ ngoai blen. kh0ng g2y buôn ngũ,
Duoc dộng hoc:
Hlp thư:
0 nhũng nguoi thh nguyện mu manh, sau … uống Iiẻu 5 mglngáy trong 10 ngùy.
Dosloratadin dưoc híp ihu nhenh vơ … glan trung binh 66 dat nỏng 6016! đa ttong huyđt
tương (T max) iA khoâng 3 glờ seu mt uống. nóng dộdinh tnng bhh dn dlnh trong huyéltưong
(Cmax) vá dlộn tich đudi dường cong nóng dộ—ihởi glan (AUC) ơưgc gni nhận tương úng lá 4
nglml vù 58.9 ng.giờlml. Thức ln vả nude buời không có teo GỌng dõi vdi slnh khả dụng cũa
Dosloraiadn (Cmax vìAUC).
PMn bố:
Khoảng 82% tót 87% Dosloratadin vá 85% ơđn 89% 3-hydroxydesioratadin gin vao
protoinhuyểthlơng.Suginvio, ' củal` " vi3ĩ,“ ,*
thay 661 ở những cá mí bi suy Mn.
ơuaylnmu uium:
Chuyến hóa:
Desiomuun được enuyén hóa manh ihanh 3-hydroxydoslomladin iùmột chểtchuyến hóacỏ
hoẹt tinh. uu dó bi glucuronid hoá. Những enzym chiu lrúch nhiệm trong sự tao thùnh 3-
hydroxydosiomadn chưa dưoc xúc dinh. Số iiQu thử nghiẹm … sang cho thly lù một phtn
nnò trong quản lhẳ benh nhan có sư gièm khi nlng hinh thanh 3-hyơoxydesloratadin vi của
chầi cth hóa chậm cũa Desloratudin. Trong nhũng nghien cửu dược dộng hoc (n=1067).
khoảng 7% dõi tuong có chuyẩn hóc chAm Doslomndin (Nơc xúc th lả dó! tuong có tỉ iộ
AUC cùa 3-hydroxydesiomtadin so với Desiontndn duởt 0.1 hoộc lả dói tượng có thởl gian
bén hùy Doclomtadin vượt quá 50 glò ). Nóng 60 trung bhh trong huyđt tương (AUC) cũa
Deslomtadin 6 nhơng nguùii chuyển hóa chùn idn hơn khoùng 6 itn so va nhơng dõi tượng
không phủi n nhũng nguoi chuyđn hóa cham. Khong mé xéc qnn wa: những nguời có
cth hóa chụm dõi vd Doslomtadin vả ở những cá thỏ nảy sẽ có AUC của Dosiomadln
trong nuyíttương cac hon sau khi uống Desioratadin theo dưng Ildu dẻ nghi. Mặc dù chưa có
những nghiOn cửu dược dộng hoc vẻ vđn dẻ nay. nhưng những benh nhAn có ohuyển hỏa
chậm dõi với Desloratadn sẽ nhơy cảm hon vdi nhũng t&c dưng ngoại ý iien quan dẩn llẻu
lượig.
Thấl trử
Thời gian bén hùy trung bình của Dosioratadin lù ²7 giờ. Các giá trị nóng 60 dlnh Cmax vù
AUC tlng tỷ lộ thoo liỏu dùng uu Ilỏu một lln duy nhli. giũa & vi ²0 mg. Mưu dộ tich iOy nu
khi uống 14 ngủy 6 601 v61 thơi giln bún hũy vi tln IUÍI Mu dùng. Một ngnlơn oứu vớ cAn
blng khỏi lượng ở ngưởi cho thíy có ou phuc hói kholng 87% 013] iltu MC-Duiomndin
(Duiomndln dược dlnh dlu blng 014) 11… 1th imng nưdo iiđu vú phhn. như IA nhđng ún
phím chuyđn hóc. Phin iich 3-nydroxydulomldin trong huyđi iưong cộng cho tth nnơng
glliritưong lư củ: Ymnx vù thời ginn Mn hùy. nnư vdl Dqumndin.
cuiapm:
Giảm củc Wu chửng viêm mũi dl ưng ihoo mùa. VIOm mũ! di ứng quanh nlm nhu hât hoi. sỏ
mũi, ngđa. nghọi mm. kòm kich ửng mh. chùy nước mlt vù dò mù. ngứa hong vù no. Giảm
ctc trieu chứng mAy day man tinh iưphúi.
uéu Lum vA cAcn oùue:
Ngưu10n vi tri om trơn 1² iuõi: Ilủu dl nghi 1 vim/ngủy.
061 vd bộnh nhln luy gln hoộc suy thAn liỔu khời du || 1 viện Deslorutadn 5 mg dược
sử dung cúch ngly dưl trơn nhũng du Iiộu vỏ moc dộng hoc.
khùng
TUC) CỤC TRUỎNỤ
P.TRUỞNG PHÒNG
Jiỷuzyầz Ểễẩg .Cễẩa ỂễẢa_ỳ
cuõno cnlemu:
Out mln votdeoioratadn hoộc bđt kỷth pnln nio cũa Ihuõc.
~rưouc m: tuuóc:
King quln sát míy mong tác có ý ngth Im sáng trong củc thù nghiộm kni dùng
Dosbraiadln dõng mơi vđi emhromycin hay kmoconazoi.
Trong các 1hử nghiẹm Nợc lý IAm sảng. sử dung Dosloratodln cùng Iủc vớI NW khùng lùm
gilmiic wng cũa nJợu hoộctlng buõn ngủ
muuũoónw VÀ enooouoủ:
Tinh sn toèn khi eừ dưng Dosioratadin trong mai kỷ chua ouơc xác qnh. do 60 khong aũ
dung Doslomtadln irong thai kỳ trừ khi ld ich vuot uoc ngưy oơ
Dosan 1! qua 801 mo. do 66 khùng sữ mng Doslorniadin ở phụ nữ cho oon bủ.
LẤI xe vA vịn NẦNH uAv uóc:
Nhũhg nghien cứu IAm sùng cho ihly Doslofatadin không Anh huòng irOn khả neng lủi xo
vA vộn hùnh miy móc. Tuy nhIOn cũn die bợ… nnln bi6t vé iác dụng phụ mệt mòi. nhức
dấu. mặc ou hlẽm khi xùy m.
THẬN TRỌNG:
ThẸntrong khi sử wrig cho bom nhan sưy gan hoen suy than.
TẤC DỤNG PHỤ:
Hidm: cam giác mộtmỏl. mo mlỌng. nnùc oáu. Rấthiẩm: nõl mín vù phẨn vo.
Ó nhũng bộnh nhin Gìng 5 mg] ngùy. tỷ 10 tác dụng phụ tưmg tư như nhau glũa mũng bộnh
nhln dùng Dostorniadn vù nhũng benh nhAn dóu trl blng giờ moc. Phấn trlm bộnh nhAn
ngưng muốc 86… do phln ửng phu lù 2.4% ở nhóm Doslorutndln vù ².691 ờ mo… glă dược.
Khbng oó phăn ứng phu nghiêm trong ở nhũng thù nmtean tMn benh nhAn dùng
Desiomladn
Tác dung pho dươc bto 040 bởi một số 11 benh nhân (idn hơn hay blng 2% 86 w… nhen) lả
dnu au. buõn non. met mòi. chóng mịt, vưm hong. khoneu vù ihu oơ. cu: iác dung pnu
cũng dược beo cúc: nhunh tim. vù hlđm có cúc phèn ửng quá mãn (nhu nối mln. ngũ:. nđi
mùy day, phù. khó thđvảphử vộ) vùting các ontyme cùa gan kể cả bitirubin.
Thỏng báocho búi: slbiđt túc dung không mong muốn gAp phll khi sử dụng thuốc.
ouA uéu VA cAcn xửtni:
Khi có wá llẻu. cln nhlc dùng các an phép chuẩn để loại bỏ phấn hoa! chẩl chưa
ouợc híp mu. cln dl6u m mon chủng vi diỏu in hõ trơ.
Tren một nghien củu lâm sùng da Mu ờ ngưòi iOn sử dung deslomtadno iOn dGn 45 mg
(cao gíp 9 iấn Ildu IAm cùng) ơa khòng quan sát 1th blõu hiộn Ilm sđng của quả Iiéu.
Desloratedne khOng được bùi tiét gun thđm phân mủu; chưa rõ liộu có dược bùi tiết qua
thlm phân phúc mẹo hny khong.
OUV CẢCH IỐNG GỐI:
Đóng trong vi bđm ép
Hộp3lelOviônnớnbcophlm. /
Hoọ 10 vi x 10 vlen nón bao phim.
alo ouAn:
Để nơi khô mũt. nhìOl dộ ùlđl 30°C. 1ránh únh lấng.
nục DÙNG:
24 thúng kể từ ngay ún xult.
… de nỏn bao phim DESLORA TADIN da! mẹo TCCS.
- Dlxailm tayừõom. Dockỳhandlnsửdung tchkhldừtp.
- Nludn mđmMưlnxinhỏiy'ldửbáut
- Sản xuất Ial: Nhã mảy GMP-WHOSỔW 02, M 0. KCN Cíl Lái. 0.2, TP.HC
cóue TV có PHẨM Dược PHẨM 31:
D Số 10 Còng Trường Quốc T6. Q.3. TP. H _
F.T.PHARMA Tel: 38230512 — 39770965 - 37422612. Fax: 3829522
Email_:dugcphamửũtbphnrggcom Website: vgỵw,h-phanna.coú
Ngảy za Thảng 04 Năm 2014 g
TỔNG GIÁM ĐỐC
DS.ẫỂẻ fflwnh Ửểỉ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng