Desferal

TIÊU CHUẢN Nhà sản xuất NHÀ SÁN XUẤT Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH—4332 Stein, Switzerland Cho Novartis Pharma AG. Basel. Switzerland Tờ hướng dẫn sử dụng cho quốc tế Ngảy phát hảnh thông tin: 23 tháng 1 năm 2012 ® = Nhãn hiệu đã đăng ký LOUIS-GEORGES LASSONNERY Chlet Representatlve Tha Hepresentativo Office of Novam’s Phanna Sanices AG in HCMC % 22 " l. ` -`Ị_"Ễ . 3_ A'.- M =» M BỘYTẾ ng/J’Z, CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐẮ_ẸHÊ DUYÊT lì N( Sllì! ẸẸẩu:ũỉJưẵ ..... .. . " I ( sa…mm-c ' " \ …“:va IỈNH uml uch h vuth udhn . M … I mm u @ 1 Lai mulamm um um… um… Inu: n u Mel c…:w lirculM u we ' lIWKIHMOMIMIIWUIUI a lnulùơuuulhil W… Mn Ith SM W IM… 1DINHK -llụutdtw … Idi _ ! nnumtm ==.aO w~ N 7 IIMWI !Il ntssl luvu @ ~lìlâ! Wu … VIII] an Iln Mu ìl.lu M. Bom… MI m I 0» NơVAtưư lithMliImbu nnunin.u …nmnnmmmmonmnuu letmuuunmuh mmwu …umm mtctguưn. … unqu mm.:ưm unưnmmwmngủntum. Iiuùtntlưunnhuulhủqnluhmm 13 { … unsmex'uwưxư' '1.ornnum muờm…n vumn ubwnqthmư nqu … XuÙIửMEÝ mwumwt: mú»: Il…Fhunleũ Ietmumu,đìittumhmnnm cm mnn ~WUI -ỤMW "“… nn— Mn…ũ nn— … tunnmnanq ummuMu: v1mưnlmwouo IIIILWVIIIII.UMIII.MVÙIWỊNHIMIỊIIIIMMgWừNIn. nnmuumnnnmmwmúnửuqmtm wmm M 'iIVINI Fhlmll WHỦ lhlIl WIW iĐl mlll hIIIN MI u WMfd I…tlhiỉn'IWnlãJlũhlgtlỵ m…mnm.m hsfưl'Ul … / | nnunhu r~ -~uuunun_nqù ` \ Duferal' [I,5 u Murrtaummo mqmo lu pth ; ' GES LASSONNERY . epresentative " . sentatíve Office 0! t… Services AG 1'n HCMC inloct.: l.m. lnlumz I.v.. u.c. *33 11“ ii'1i - …11m. . . U _, n Ê z o<› Ể… … nẳ ỉẵ …ẳ I nẵ…ẵầ … ẫẳ _ _ o…ầẽ o.… … …ẵ : ẩi iil1 Dmmỡmmz oẵ…ẵE ầầ…ẫ… N … .- ỉổMửm… .… m…..ửưEưl : ã…ữỉãẵẵ .ẵấã % ……ẳ w…ể .… mẵ.ỉẳẽl ›— .— mcổẩẫẩ z …. 2… m… . 2… D ...Ễỉ :: _ : o? M _ ẵ… e .ẵ n . .:Ể.… ..<.. ….n. mỉm. msỂầả W Ê zDỂEE …Ểỉỉuá I . ậuẵffl EM ›.ồmmơ Ơ onmỡỉ. c.… m m.…..oưzẳa. _ Dm…ềẵ 9ỀỂ:ẺỄI ÌỂỂsỂ 553² lễ _ J : J ỦHỄ ẫẵ.ẳĨa … : .Ề… ..:.. m.ụij!Ể.quìijhqsnỉ m _ Ểf… ….q.. fa. …::. …...Ềẵ … E:… Ê zỄ …… _ ? zG<›ắ.… Ễưỉẫ I _ …nữẳ .... … ẵỂ.ỀĐỄaỄĨ … n , …ẫaẳ I.,ềỉãềìả u .— o .— ….ẵ …...ỉẽa n _ tìỄỄẵlã-ẳ, M. _ …ỉ...ĩỉẵ .n E… ụễnffl Ữ 4 onon U! 9v seowes ewetid nuenon ;o ao,th en_aewasadag aql ĐAỊỊBỊUĐSĐJdSH tein AHENNOSSV'I SẵĐHOHĐ-Sll'lO“! mO.fnẢxl .. .t... o th N o VA RT 1 s Rx - Thuốc bán theo đơn Desferal® Chât Iảm chelat hóa MÔ TẢ VÀ THÀNH PHẢN Dạng bâo chế Lọ chứa 500 mg hoặc 2g bột pha dung dịch tiêm. Lọ thủy tinh không mảu dung tích 7,5 mL vả 50 mL dóng nút cao su. Hoạt chất: N-[5-(3-[(5-am'mopentyi)—hydroxycarbamoyll~propionamido)pentyI}~3~({5-(N-hydroxy aceta- mido)-pentyl]-carbamoyl)-profflonohydroxamìc acid monomethane sulfonate (= desferrioxamine methane sulfonate, Desfertioxamỉne mesilate, Deferoxamine methane sulfonate, Deferoxamine mesilate). Một lọ chứa 500 mg hoặc 2g dcsferrioxamine methane sulfonate. Danh mục đầy đủ tả dược: Xem phần Tả dược cni DỊNH “ả Dùng trong điều trị Đơn trị liệu chelat hóa sẳt để điều trị thừa sắt mạn tính, ví dụ: 0 Nhiễm hemosiderìn do truyền máư, gặp trong bệnh Thạlassaemia thế thường gặp, thiếu máu nguyên băo săt, thỉếu mảu tan huyêt tự miễn vả oảo thiêu máu mạn tính khác. o Nhiễm sắc tố sắt tự phảt (nguyên phảt) ở những bệnh nhân có cảc rối ioạn đồng thời (ví dụ thiểu máu nặng, bệnh tim, giảm protein huyết) ngăn cản thủ thuật trich máu tĩnh mạch. » Thừa sắt liên quan đến bệnh rối loạn chuyền hóa porphyrin biều hiện da muộn ở những bệnh nhân không chịu được thủ thuật trích máu tĩnh mạch. Diều trị ngộ độc sắt cấp tính. Diều trị thừa nhôm mạn tính ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (đang điều trị duy tri bằng thâm phân) oó biếu hiện: n Bệnh vế xương liến quan đến nhôm 0 Bệnh não do thắm phân hoặc o Thiếu mảu lìên quan đến nhỏ… .»“n'J N ’ Dùng tron chẩn đoản ' Dùng đè c đoán thừa sai hoạc thừa nhộm. ut:u LƯỢNG vA cAcu DÙNG mủ tri tiỉn uit mụn tinh Mục đich chlnh của liệu pháp chelat hóa trong trường hợp thừa sắt ở bệnh nhân được kiếm soát tốt lá để duy trì được sự cân bđng _sãt vâ_ ngân ngừa nhiẽm hemosiderin. trong khi đó ở bệnh nhân nặng lá để tạo được sự cân báng sit âm tinh nhlm lùm gỉâm sự tích lũy sẳt tảng lẽn vá nghn ngừa các tác dụng gây độc của slt. Trẻ cm vi người lớn _ _ Điều trị bâng_Dcsfcmi _… hât đãu sau 10~20 lần tmyến mtu đâu tiên hoặc khi có bằng chứng từ lâm sảng rãng có bia: hiện của thửa sãt mạn tỉnh (vi đ_ụ như nồng độ fcrrỉtỉn hưyết thanh 2 1.000 11 mL). Sự chậm tãng trưởng có thế hi do thửa sat hoạc đo cảc liẻu Dccfcni cao quá mửc. 11 việc chciat hóa bđt đầu ở bệnh nhân đười 3 tuổi, phải theo đoi cấn thận sự tang trường vả liều đùng trung binh hâng ngây không nẽn vượt quá 40 mglkg (xem phẩn CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Liều dùng vũ cách đủng có thế được xác đinh theo tt'mg bệnh nhân vá được đìều chinh trong quá trinh điều tri đực trến độ nặng của tinh trạng thừa sảt ớ hẹnh nhân. Nén dùng iièu thâp nhất m có hiệu qut. oẻ đánh giá đáp ửng đội với liệu pháp chelat hớt. có thẻ bẮt đầu thco đoi hảng ngãy sự bâi tìềt sũt trong nước tiếu 24 giờ vù xác đinh đáp ửng đói với các Iiếu Dcsfcral tảng đân. Một khi đa xác đinh Iiếu thich hợp. có thế đánh gìá mức độ bâỉ tiẻt sat ttong nước tiếu cách vùi tuần một lần. Một cách khác lá có thẻ điều chính liếu trung binh háng ngây dự: vâo nồng độ fcrritin đế iữ cho chỉ số điếu tri đười 0.025 (tức lè liều Dcsfcral trung binh hùng ngùy (mg/kg) chia cho nẵng độ ferritin huyết thanh (microgramlL) nện đười 0.025. Chỉ số điều tri lả oông cụ có ghi tri trong vìệc bâo vệ bệnh nhân khoi quá iiếu chelat hóa, nhưng nó khòng thẻ thuy thẻ vìệc giám sát lâm sủng chặt chẽ.. Liều Dcsfernl trung blnh hâng ngáy thường 111 20-60 mg/ltg. Nói chung bệnh nhãn có nồng độ ferritỉn huyết thanh đười 2000 nglmL cấn khoảng 25 mg/kg/ngùy. Bệnh nhân có nồng độ t'crritỉn huyết thanh 2.000 - 3.ooo n mt, cẩn tthcting 33 mglkg/ngảy. Bệnh nhân có nồng độ fcrritìn huyết thanh cao hơn có thế đến 55 mglkglngảy. Không nến thường xuyên vượt quá Iiẻu trung binh hâng ngùy lù 50 mg/k ngảy trừ khi cấn chelat hóa rẩt mạnh ở những bệnh nhân đi tlng trướng hođn tođn. Khi các n g độ fcrritin hạ thấp dưới 1.000 nglml... nguy cơ nhiễm độc Dcst'cml tang len; điều quan ượng lù 1 theo đỏì đặc biệt cđn thận nhũng bệnh nhán nây vè có thể xem xét giảm tồng lỉếu hâng tu . Liều đủng địc biệt ở đly 111 Iỉều trung binh hùng ngảy. v1 hấu hét nh nhân dùng Dcsfcral dưới 7 n tithuản. lièu đùng thực sự mỗi ltn truyền thường khác với l' u trung b1nh hâng ngiy; vi đụ nễu cằn một liều trung binh hâng ngây la 40 mg/kglngùy vá bệnh nhân mang bơm 5 đèmltuần. mỗi lần truyền se chứa 56 mg/kg. Viẹc cthat hớn thường xuyen bẩng Dest'cral đa cho thty câi thiện tuồi thọ ở bệnh nhân Thalasscmia. Truyến đười đa chịm _ Truyển dưới đa chặm bãng một bơm truyền trọng 1 g nhẹ có thể mang thco trong người. trong thời gian 8-12 giờ được xem lá có hiệu quả vả t thuận tiện cho nhũng bệnh nhân đi lại được. nhưng cũng có thể được dùng trong thời gian 24 gìờ. Dest'crnl thường nén được đùng vởi bơm s-7 iânltutn. Dcsfcral không được stin xuất đẻ tiem ct iiẻu (bolus) dưới đn , ả Người giả Các nghiến cứu lâm sâng của Desferal không bao gồm đủ số đối tượng lớn hơn 65 tuối để xác định liệu họ có đáp ứng khác so với các đối tượng trẻ hơn. Nói chung, nên thận trọng khi lựa chọn liếu cho bệnh nhân lớn tuổi, thường bắt đẩu vởi mức Iìều thắp nhẩt trong thang phân liếu, tương ứng với tần suất lớn hơn của các chứng suy giảm chức năng gan, thận hoặc tim mạch, và cảc bệnh đồng thời hoặc oác Iiệu pháp điển trị bẳng thuốc khảo (xem phẩn CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG vả CÁC TÁC DỤNG PHỤ CỦA THUỐC) Suy gan Không có nghiên cứu nảo được thực hiện trên bệnh nhân bị suy gan Truyển tĩnh mạch trong khi truyền mảu Vìệc có sẵn đường truyẽn tĩnh mạch trong khi truyền mảu tạo thuận lợi oho vỉệc dùng thuốc qua đường truyền tĩnh mạch, ví dụ như bệnh nhân ít chịu được vả/hoặc không dung nạp được cảch trưyến dưới da. Không nến cho dung dịch Desferal trực tiếp vảo tủi đựng mảu mã có thể cho vâo dây truyền mảu bằng một bộ nôi hình chữ “Y” đặt gần vị trí tiêm tĩnh mạch. Bơm oủa bệnh nhân nên được sử dụng để dùng Desferal như thường iệ Vì chi có một lượng thuốc giới hạn có thể truyền được vảo tĩnh mạch trong quá trình truyền máu, nên lợi ỉch lậm sảng cùa đường dùng thuốc nảy bị hạn chế. Cần oảnh bảo bệnh nhân vả y tá để tránh truyền nhanh, vì tiêm tĩnh mạch bolus Desferal có thể dẫn đến trụy tuần hoản (xem phần CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Truyến tĩnh mạch liên tục Hệ thống gắn vảo tĩnh mạch (implanted intravenous system) oó thể dùng khi thực hiện chelat hóa mạnh Truyền tĩnh mạch liên tục được chỉ định cho bệnh nhân không thể tiếp tục truyền dưới da và cho bệnh nhân có cảo vấn đề về tim thứ phát do thừa sắt. Liều Desferal tùy thuộc vâo mức độ thừa sắt cùa bệnh nhân Nến đo thường xuyến lượng sắt bải tiểt trong nước tiếu 24 giờ khi oần cheiat hóa mạnh (đường tĩnh mạch), vả điếu chinh liếu tương ửng. Phải cẩn thận khi xã dịch trong đường truyền để tránh truyền đột ngột lượng Desferal còn sót lại trong khoảng không dùng (khoảng chết — dead space) của dãy truyền, vì điều nảy oó thể dẫn đến trụy tuần hoán xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Àz Dùng đường tiêm bắp J Vi truyền dưới da hiệu quả hơn chỉ tiêm bắp khi truyền dưới đa không thể thực hiện dược. Với bất cú đường dùng nảo được chọn liếu duy tri cho từng bệnh nhân sẽ tùy thuộc vảo mức độ bải tiết sắt của bệnh nhân. Dùng đồng thời vởi vitamin C Bệnh nhân thừa sắt thường bị thiếu vitamin C, có thế lả do sẳt oxy hỏa vitamin Như một điếu trị bổ trợ oho iiệu phảp chelat hỏa, có thể dùng vitamin C với liếu đểu 200 mg/ngảy chia lảm nhỉếu lần, bắt đầu sau tháng đầu điều trị đếu đặn bằng Desferai (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG). Vitamin C Iảm tăng luợng sắt cho phản ứng chelat hỏa Nói chung, ]iếu 50 mg là đủ cho trẻ em dưới 10 tưồi vả 100 mg cho trẻ em lớn hơn. Liễu vitamin C cao hơn không Iảm tăng thêm sự bải tiết phức họp sắt. Điều trị ngộ độc sẵt cẩp tinh Desferal 131 điều trị bổ trợ cho các biện pháp chuẩn thường dùng trong điếu trị ngộ độc sắt cấp tính. Diều trị Desferal được chỉ định trong bất kỳ tình trạng nảo sau dây: 0 Bệnh nhân có triệu chừng 06 biểu hiện nhiến hơn các triệu chứng nhẹ thoáng qua (ví dụ có nhiều hơn một giai đoạn nõn hoặc đi cầu phân mém), o Bình nhân có biền hiện ngủ lim. đau bụng đđng kể. gỉảm thể tích máu hoặc nhỉễm toan … u. 0 Bệnh nhân có các kết quả chụp X-quang bụng dương tinh cho thấy nhiều sự cản tia X (đa số những bệnh nhân nảy tiếp tục tiến triến đến ngộ độc săt triệu chứng). . 13h kỳ bẹnh nhân có triộu chứng với_ nòng «› sát huyết thanh cao hơn 3oo-350 microgmmlđL hát kế khá tưng kết hợp sn tctin phia (TIBC). Cũng đi có đè nghi iâ nên xem xét một biện p_háp bùo tồn mù khỏng dùng liệu pháp Dcsfcral hoặc nẻn xem xẻt cách khác khi nồng độ săt huyết thanh ở mức 300—500 mictogramldL ở những bệnh nhân khòng có triệu chứng. cũng như ở những người nòn không có mảu hoặc tiếu chảy tự giới hẹn mã không oó các triệu chứng khác. Desfml trưyến tĩnh mụch Iiẽn tục lả đường đùng được chọn nhiều hơn.Tốc độ tmyền được khuyến củo lá 15 mg/kg/giờ vả nẻn giâm liẻu ngay khi tinh huỏng cho phép. thường iá sau 4—6 giờ để tồng liều dùng đường tĩnh mạch khỏng vượt quá liều khuyến cđo lả 80 mg/kg trong bẩt kỳ khoáng thời gian 24 giờ nảo. Tiếu chuẩn đề nghi sau đây được cho 111 tiêu biếu cho dc yếu cẳu thích hợp đề ngừng đùng Dcsfcni. Nên tỉếp tục iỉệu phđp chelat hòa cho đến khi tất cả tiếu chuẩn sau điy được đáp ứng: » Bệnh nhân không được có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nảo vế ngộ độc sẳt toản thân (vi đụ khỏng nhỉễm toan mùn. khòng nặng thèm nhiễm độc gan), . Tót nhất lè nổng độ sát huyết thanh được điều chinh nén ở mức binh thường hoạc thấp (vi dụ: đười IOO microgramldL). Các xét 11 hiệm khỏng thể đo được nòng dộ sải huyết thanh chỉnh xác khi đang dùng Dcsfcml. có th c nhận ngửng đùng Dcsfcmi khi tất cả các tiếu chuẩn khác đèu đáp ứng néu nồng độ sat huy t thanh đo được khỏag ưng, 0 Trước khi ngửng Dafernl nẻn chụp X-quang bụng lặp lại ở những bệnh nhin lủc khởi đằu có nhiến sự cân tia X đè báo đt… hi các hinh 1nh_cán tia đa mẩt đi. vì những dấu hiện nay giữ vai trò như một yếu tố chỉ thị về việc hấp thu sãt Iiẻn tục. 6 Nền bệnh nhân có nước tiểu mâu hồng nhạt khi khời đấu điểu trị bằng Dcsfcral. việc mùa nước tiểu trở về binh thường trước khi ngửng Dcsfcrai có vé hợp lý (việc không có nước tiều máu hồng nhạt tự nó khỏng đủ để đảm bâo việc ngừng dùng Dcsfcml). Hiệu _quâ điếu tri phụ thuộc vâo lượng nước tiếu đầy đủ để bảo đâm lè phủc hợp t'crrioxamỉnc với sit được bùi tiết ra khỏi cơ thế. Nếu có thiếu nỉệu hoặc vô niệu có thế cấn phải thấm phán mảng bụng. thẩm phân máu hoặc lọc máu. Điều trị thừ: uhộtu mu tinh ở bệnh lhln sưy tth ghi đoạn cuối Phức hợp với sắt vá nhòm của Dcsfcral có thế thẳm phân được. Sư thái trừ những phức hợp nây sẽ ưng iên đo thẩm phân ở bệnh nhân su thặn. Những bệnh nhân có cảc triệu chứng hoặc i loạn chức nãng cơ quan đo thừa nhòm nén được điếu tri Dcsfcral. Ngay cá ở những bệnh nhẩn khỏng có triệu chứng, nến xem xẻt điếu tri Dcsfcral nẻu nồng độ nhôm huyết thanh nen tục cao hơn 60 nngL vả kèm vời thừ nghiẹm tru n Dcsfcral đương tinh (xem đười đây). Đây lá trường hợp đặc biệt nếu cảc dấu hiện sinh thi xương cho thấy bâng chứng về bệnh xương lién quan đến nhôm. q Nẻn dùng Dcsfcml với liẻu 5 mglkg I lần mỗi tuần (xem phẩn Hướng đẫn sử dụng vá thao tảc). Đối với những bệnh nhân có nồng độ nhôm huyết thanh sau xẻt nghiệm dùng dcsfcrrioxaminc ( DFO) lẻn đến 300 ng/mL thì nên dùng Dcsfcral dưới đụng truyền tĩnh mẹch chặm trong 60 phủt cuối của một đợt thấm phân. Đối với những hệnh nhân có nồng độ nhôm huyết thanh sau xẻt nghiẹm dùng dcsfcrrioxaminc tntn 300 nglmL thì nến đủng Dnsfcmi truyền tĩnh mẹch chặm 5 giờ trước đợt thấm phân. Sau khi hoán tất đợt đỉều trị 3 thảng đẩu tiến bing Dcsfcmi vả giai đoạn thti trừ sạch 4 tuấn tiẻp theo. nến tiến hảnh thử nghiệm truyền Dcsfcral. Nếu hai thử nghiệm t…yèn Dcsfctal iien tiép được thực hỉện cách nhau ! thán đcm lại nồng độ nhòm trong huyẻt thanh dưới so ng/mL tien mửc cơ 61… thi khỏng thuvỄn cảo điếu tri Dcsfcral thẽm nữa. Ở những bệnh nhân thấm phân mảng bụng liến tục n oại trú (CAPD) hoặc thấm phân mảng bụng iiộn tục đinh kỳ (CCPD). nén dùng Desfcral 1 1 mỗi tuẩn với iièu s mglkg trước lẩn thẩm phân cưối củng của ngảy đó. Nén đùng đường trong mâng bụng ở những bệnh nhân nùy. nhưng Desfeml cũng có thể dùng tiếm bãp. truyền tĩnh mạch chậm hoặc truyền dưới đa chậm. Thử ughiệm Dcsfcral Thử nghiệm nảy dựa tren nguyên tấc lá ở người binh thường thì Dcsfcral không lâm tăng bảì tiết sãt vù nhôm cao hơn một giới hạn nhất đinh. 1. Thử nghiệm Decfcrnl phãt hiện thừa sẵt ở bệnh nhin có chức ning thộn binh thưừng Dcsfcral 500 mg được tiêm bắp. Sau đó Iắy nước tiều trong thời gian 6 gỉớ vâ xác đinh hit_m lượng sât. Sự bâi tỉết 1-l,5 mg sắt (l8-27 micromol) trong thời gian 6 giờ cho thấy có thừa sãt; các trị số cao hơn 1.5 mg (21 micromoi) có thẻ xem 11 hẹnh lý. Thư nghiẹm nảy cho kết đáng tin cậy chi trong trường hợp chửc ning thận binh thường. 2. Thử nghiệm truyền Dcsfenl phit hiện thừ: nlỏm ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cnối ả Thử nghiệm truyền Dcsfeml được khuyến cáo ở những bệnh nhân có nồng độ nhòm trong huyét thanh vượt quá 60 nglmL củng với nồng độ fcrritin huyết thanh tren mo ng/mL. Ngay trước khi bảt đẩu thấm phân máu, lấy một mẫu máu để xác định nồng độ nhôm cơ bân trong huyết thanh. Trong 60 phút cuối của đọt thẩm phân máu, dùng một liền 6 mg/kg ưuyền tĩnh mạch chậm (xem phần Hướng đẫn sứ đụng vù thao tảo). Lúc bắt đẩu đợt thấm phân tiếp theo (tửc lả 44 giờ sau lẩn truyền Desferal nói trến), lấy mẫu máu lẩn thứ hai đế xảo định nớng độ nhôm trong huyết thanh một lẳn nữa. Thử nghiệm Desfcral được xem lả đương tinh nếu nồng độ nhỏm trong huyết thanh tAng trên mức cơ bân vượt quá 150 nglmL. Tuy nhiên thử nghiệm âm tinh cũng khỏng hoản toản loại trừ chẩn đoán thùa nhôm. CHONG cni ĐỊNH . Đãốbễết quá mẫn cảm với hoạt chát của thuốc. trừ khi giâi mẫn cảm thùnh công thì có thể dùng thu . CẨNII BẢO vÀ THẬN TRỌNG Đọc kỹ hướng đẩu sữ dụng trước khi đùng. Nén dn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bâc sl. Thuốc niy chi đing theo sự kế đơn cũa Mc đ. Truyến tlnll moch nhuh Truyền tĩnh mạch nhanh có thế đẫn đến hạ huyết 6p vả sốc (như đó bửng mặt. nhip tim nhanh, trụy tuân hoớn vi nổi mề đay). SI giâm thi giic vi thinh giđc Li 11 cao Dcsfcral, đặc bia 6 những bệnh nhăn có nồng độ fcrritin huyết tưon thấp, có thẻ đẫn đến rối ioạn thị giác vh thính giác (x_em phản TÁC DỤNG PHỤ CỦA THU ). Những bệnh nhân suy thộn đang điếu tri đu tri bãng thẩm phân vả có nồng độ fcrrỉtin huyết tương thấp. có thể đặc biệt dễ bị phân ửng t lợi. đã ghi nhận các triệu chững về thi giúc sau khi dùng các iièu đon Dest'cnl. Nguy cơ có tác dụng bất lợi giùm khi điếu trị với Iiều thấp. Néu nty ra nổi loạn thị giảc hoặc thinh giác. phâi ngừng đủng Dcsfctal ngoy lặp tưc. Củc thay đới do Dcsferal thường có thể phục hồi được nếu được nhận biết sớm. Có thế điếu ưi Dcsfcral trở lại sau đó với liếu giảm vả theo doi chặt chẽ chửc nang thinh—thị giác. Nến lảm các thứ nghìệm chuyến khoa mắt vè tni tmớc khi điều trị bầng Desfcntl. vè thườn xuyến theo đoi sen đó (mỗi 3 tháng), độc biệt nếu nồng độ fcrritin thấp. Nguy cơ bẩt thường vẫ tai có thẻ giâm ớ những bệnh nhân Thaiasscmia nểu ti lệ Iiếu trung binh hảng ngảy (mg/kg) của Desferal chia cho nỏng độ fcrritin huyết thanh (microgamlL) được giữ dưới mủc 0,025. Suy thặn Khotng một nớn phức hợp kim loại được bâi tiét qua thộn ớ những bệnh nhân thừa sit có chức nang thặn binh thướng. Vi_vậy, cấn thặn t g khi chi đinh ở bệnh nhũn suy thặn nặng. Phửc hợp dcsfcrrioxamine với sãt vù nhớm có thẩm phân được; sự thải trữ những phức hợp nèy se ưng lến đo thi… phân 6 bẹnh nhân hi suy thận. Các trướng họp suy thạn cấp lẻ tẻ đa được báo cáo (xem phấn TẢC DỤNG PHỤ CỦA THUOC). Câc bệnh nhân cẵn được kiếm tin những thay đỏi của chửc ning thận (vi dụ như tAng nồng độ creatinin huyết thonh). Trẻ cm: chịm ting trướltg Bệnh nhân có nồng độ fcrritin huyết thanh thẩp khi dùng Desferal Iiều cao, hoục bệnh nhán nhỏ tuổi (< 3 tuồi iủc bín ớiu điều 111) có liên quan với chậm tủs trướng (xem phấn LIÊU LƯỢNG VÀ von DÙNG: “điều trị thừa sítt mụn tính"). Cẩn phân hiẹt chậm tang tmờng iiẽn quan đến liếu Desfcral cnc quá mức vù chậm tăng trướng do thừa sẳt. Hiếm gặp chậm ting trướng do Dcsfcral nếu Iiều dùng được giữ dưới 40 mg/kg. Nếu chặm tăng trướng cớ iiên quan với cớc iièu dùng cao hơn trị số miy. viẹc giitm iièu có thể giúp lấy lại tóc độ tững trướng. tuy nhiến sẽ khớng đạt được chiều cao dự đoán ớ tuồi trướng thảnh. Bệnh nhi dùng Dcsfcral nén được theo đoi thế tnợng vả tâng tnzớng chiếu coo mõi 3 tháng. Hội chứng suy hô hẩp cấp Hội chủng suy hô hấp cấp đã được mô tả sau_lthi điều trị các liều Decfcral tiêm tĩnh mạch cao quá mức 6 những bộnh nhân bị ngộ độc sãt eấp tinh, vù cũng gặp ớ bệnh nhân bị bệnh Thalasscmia. Vi vặy khớng nen vuọt quá iièu dùng khuyến cáo hâng ngùv. Nhiẽm tthuỉn , o những bệnh nhin bi thửa stit. đã có bảo cáo it Dcsfcnl him ttng tinh mãn cám đôi với nhiễm khuấn. ví dụ với Yersinia cnưmcoihica vá Yersinia pseudolubcmulosis. Nếu một bệnh nhân đang điều trị bâng Dcsfcral bị sỏt kèm theo viêm ruột nonlviém một non-một kết cấp, đau bụng lan tớe hoặc viếm họng, nến tạm ngùng điều tri. thực hiện cảc xét nghi m về vi khuđn học vù bắt đấu điều trị kháng sinh thich hợp ngay iập tủc. Sau khi nhiễm kh 11 đã được giái quyết oớ thế tỉếp tực điều trị bằng Docfcrnl. \ni ở những bệnh nhán đang đùng Dcsfcral đẻ điêu tri thừa nhỏm vùlhoặc thửa sât, ớt có bđo cáo những tmờng hợp hiếm gặp về bệnh nấm Mueor. mÊt số trường hợp từ vong. Phâi ngt'm Dcsfcral, thục hiện xet nghiệm về nấm vả tiến hảnh đi u tri thich hợp n y nọ tửc nếu có kỳ đẩu hiệu hoặc triìu chửng nghi ngờ nảo. Bệnh nấm Mucor cũng có th xớy ra ớ những bệnh nhân khỏng đang đi u trị Desfcral, chửng tỏ các yếu tố khác (như thẳm phin. đái tháo đường, rói ! n cân bằng kiềm—tonn. bệnh ảc tinh về máu. thu_ỏc ửc chế miễn dich hoặc hệ miễn dịch suy ) có thế đong vai trò trong phát sinh nhiễm khuân nùy. Suy tin với vitamin C liều cao Ở những bệnh nhân bị thira sắt mạn tinh nặng, đi có báo cáo về suy giùm chức nũng tim sau khi điều trị đồng thời Dcsfcral vả vitamin C liếu cao (hon 500 mglngây). Rối loạn chửc năng tim có lhể phục hồi được khi ngimg đùng vitamin C. Nến áp đụng các thận ượng sau đây khi đt'mg đồng thời Dcsfcral vả vitamin C: 0 Khỏng được bổ sung thém vitamin C cho bệnh nhân bị suy tim. 0 Chi bắt đầu điếu trị với vitamin C sau khi khới đấu điếu trị đều đặn với Desferal được 1 tháng. . Chỉ dùng vitamin c nếu bẳnh nhũn đeng đùng đẻu đặn Dcsfcrai. tỏi nhất hi dùng ngay sau khi có đinh xong bom truy n. o Không được vượt quá liều hâng nghy hi 200 mg vitamin C. chia Iảm nhìều hin. n Phâi theo dỏi chúc nang tim trong suốt thời gian điều tri phồi hợp như trến. Bệnh nhân đỉều tri quá Iiếl nhôm mụn tính 15 những bệnh nhăn bị bệnh nũo nen quan đẻn nhỏm. iièu cao Dcsfcral có thẻ … tiing nặng thẻm rối ioạn chức nđng thần kinh (con co giặt), có thể đo tăng nhonh lượng nhôm trong tuấn hoi… (xem phần TÁC DỤNG PHỤ CÙA THUOC). Desferal có thế thủc đẩy khớí phát chứng sa sủt trí tuệ do thầm phân. Đa ghi nhộn tác dụng phòng ngửa sự hư hại thấu kinh nây khi dùng clounepam trước tri liệu. Ngoâi m. điếu tri thừa nhôm có thể dẫn đẻn hạ canxi huyết vù Ièm tũng nặng thẻm chứng tăng nãng tuyến cận giáp. Hướng dẵn sử đụng vù thoo tic Không nén đũng liều Desfcral cao hơn liếc khuyến cáo. Thuốc nảy khỏng nèn dùng với nồng độ cao hơn 95 mg/mL khi tiếm đười tin vì điều nảy lâm tãng nguy cơ các phản ứng tại chỗ do tiếm dưới da (xem phần Hướng đẫn sử dụng vả thao tác). Khi việc dùng đường tiêm bắp lả lựa chợn duy nhẩt thi có thề cẩn phiti dùng các nổng độ cao hơn đè đẽ tiem (xem phẩn TươNG KY). Ó nồng độ 95 mglmL được khuyến cáo. dung đich pha hoân nguyên ưong suốt. khòng mâu đến vũng nhạt. Chi nén đùng dung đich ưong suót. Những dung dich mờ đục hoặc vẩn đục phái loại bó. Phải hét sửc cẩn thặn với kỹ thuật tiếm. Đổi với việc truyền đưới da, khòng nến đưa kim vùo quá gằn với lớp bi. Lái xe vì vận Itùnh mủy mđc Nhũhg bệnh nhân bị chóng mặt hoặc có cảc rối loạn thấu kinh trung ương khác. hoặc sưy giâm thị giác hay thinh giáo nên tránh lái xe hoic vận hùnh máy móc (xem phần TẢC DỤNG PHU CUA THUỐC). Mùa uước tiểu _ su hđi tiết phức hợp sat cớ thẻ him nước tièu cớ mi… hoi đỏ nâu. TẢC DỤNG PHỤ CỦA THUOC Cúc phân ủng phụ của thuốc (Bảng 1) được liẹt ke dựa váo cac Ióp hệ thống cơ quan trong MedDRA. Trong mõi lớp hẹ thống cơ quon. hản ứng hit lợi của thườc được xếp theo mửc đó tấn suất. đâu tien 111 hoy gặp nhẩt. Trong mgị nhóm tằn suất. các phản ửng bù lợi được xếp theo thứ tự độ nghiétn ượng giảm dìu. N 1 ra, Iooi tấn suất tương ứng sủ dụng quy ước (CIOMS 111) snu đây cho mõi phim ứng lợi của thuốc: tât hay gặp (2 1710). hay gạp (a tnoo. < 1l10), it up (z mooo, < 11100). hiếm gặp e mo.ooo, < 1/1000). rất hiém gặp (< 1l10.000). bao gồm cả dc báo cáo lẻ tẻ ; ““Không rõ“ _(khi không thể ước lượng chấc chảo tẩn xuất của phi… ửng hát lợi đi được bớoctto sau khi thuộc được 1… hánh bới vi các báo cto ntv từ quin thế khỏng m độ lớn) Một số dấu hiệu vù _triệu chững đã được bđo cáo lá tác đụng bất iợi có thế cũng lù biếu hiện của bệnh eó sẳn (thửa sit válhoặc thữa nhỏ…) Bâng | Tâc đnng phụ cũa thoốc Nhiễm hhuỉn vù nhiịin kỷ oinlt trùn Hiếm gặp: Bệnh nìm Muoor (xem phần CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG). Rất hiẻm gặp; vn… dụ dảy một Ycrsinìa (xem phin CẢNH BẢO vA ối ỊHẶN TRỌNG). R 'logn mđưvihộbợchhuy t Rất hiếm gặp: Rối ioạn về mđu (kể cả giùm tiều cẩu, giâm bạch cẩu) ttỏi Ioợo hệ miễn đich Rất hiềm gặp: Sốc phản vệ. phim ứng phi… vẹ, phủ thần kinh mạch. Rới ioụ hộ thủ kinh Hay gộp: Nhưc điu. Rẩt hiếm gặp: Rối Ioạn thấn kinh. boo gồm chóng mặt, ngưng kẻt hoặc cơn i kich phát bệnh nito do thấm ttch liên quan đcn nhộtn. bệnh thần kinh ngoại vi, di cảm (xem phin CANH BAO VA THẬN TRỌNG) Khớng rõ: Co giật (xem phẩn Lưu ý độc biệt) Rỏi hu mít Hiếm gặp: Mất thị gióc, ám điếm, thoái hớn vong tnạc. viêm thân kỉnh thị. đ c thủy tinh thẻ. giâm thì lực, nhin mớ. quáng gá, khiẻm khu t thị trường, loạn sắc (suy giám nhìn mâu), đục giác mạc (xcm phân CẢNH BAO VÀ THẶN TRỌNG vè phẩn Lưu ý đặc biệt dưới đáy). ttỏi Ioạn tai vi mê đọc ; it gio: Điếc thẳn kinh cám giác, ủ tai (xem phẩn CÀNH BẢO vA THẶN TRỌNG vá phin Lưu ý đặc biệt dưới đây). Rối Iogn mạch mủ Hiếm ghp: Hạ hnyẻt tip. nhịp tim nhanh vả sóc nếu khòng tui… theo thặn trọng khi đủng (xem phtn 1.160 LƯỢNG VA CÁCH DÙNG vit cith BẢO VÀ THẬN TRỌNG). Rối Ioạr hô hấp, Iồug ngợc vì trưng thất t : Hen. R thiếm gặp: Su hô hẩp cấp, thâm nhiễm phối (xem phản CẢNH BÁO v THẶN TRỌNG). Rối lono đ; đùy-ruột Hay gặp: Buồn nỏn. p: Nỏn, đau bụng. t hỉếm gộp: Tiêu chảy. Rối 1an đi vit nic đnới clo Hay gặp: Nồi mề đay Rất hiểm gặp: Nồi bon tcđn thăn. Rối loạn cơ xưtmg vit ntộ nen ttêt Rẩt hay gặp: Đou khớp. đau co. H²Y SẺP² Chặm tãng trướng vù róỉ loạn xương (vi đụ ioạn sán hânh xương) khi đùng liếu coo vi ở trẻ nhỏ (xem phấn CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG vả phtn Lưu ý đặc biẹt dưới điy). Không rõ: Co cứng cơ Rối ionn thỊn vi tiết liệu Không rộ: Suy thặn cấp, rổi Ioạn chửc năng ống thận. cmtinỉnc máu tãng (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG vả phẫn QUÁ LIÊU) Rối Ioọo toùn thôn vũ tinh trọng tại chỗ tiêm Rất hay gặp: Phản ứng tại chỗ tiêm boc gồm đnu, sưng, thâm nhiếm, bon đỏ, ngừa. ioẻt hoại tử. đớng viy (xem phấn Lưu ý đặc biệt dưới đãy). Hay gặp: Sớt. Ỉtgặpz Phản ửng tại chỗ tỉếm bao gòm mụn nước. phù. nỏng rát (xemỵhần LưuJ đặc biệt dưới đây). Lưu y' đặc biệt Điểc thằn kinh cám giác vả ủ tai it gặp nếu giữ liều theo hướng đẫn vả giảm Iiều khi nồng độ fcưitin hạ xuống (tỷ số liếu Dcsfcral tmng binh hảng ngây chia cho nồng độ ferritin nến đướì o.ozs ) (xem phẩn CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Các rỏỉ Ioẹn về mất khác nhau hiểm gặp. ngoại trừ nếu đùng lỉều con (xem phấn CÀNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG). Chậm tũng trướng vù rói loạn xương (vi đụ Ioạn sản hânh giương) hay gặp với các liều trến 60 mg/kg. đao biệt 6 citc bệnh nhân khi hđt đẩu chelat hóa sai vho 3 nitm đầu đoi. Nguy cơ nùy giùm đáng kè với các 1166 40 mg/kg hoặc thip hơn. Tại chõ tiếm, rẩt hay gặp đau, sưng, thâm nhiễm, ban đỏ, ngưa vả loét hoại tửlđớng vảy, trong khi mụn nước. phủ tại chỗ vù nong nit lù những phán ứng it gặp. Các biếu hiện tai chỗ có thế đi kèm với các phản ửng toán thân như đau khớplđau cơ (rẩt hay gập). nhủo đẩu (hay gặp), nổi mề đay (hay gặp. buồn nôn (hny gặp), sổt (hay gãp), nỏn (ít gặp). đou bụng (it gặp) hoặc hen ( ít sim. _ Sự bâi tiết phức hợp siit có thế 1… nước tièti có mi… hơi đỏ nâu. Chửng co giặt chủ yếu được báo cảo ớ các bệnh nhin thẳm phản đo thửa nhỏm (xem phấn CANH BÁO VA THẬN TRỌNG). Một số hiểm cớc trường hợp tin transaminasc được báo cáo ớ các bệnh nhân được điều trị bảng Dcsfcral, tuy nhien chưa thi t ưp được mỏi liến hệ nhin quả với thuộc. Bệnh nMo điếu tri qư_ủ liều nh6m m n tinh Liệu phảp chciat hóa băng Dcsfcral đ“ trị bệnh quá iiều nhỏm có thế đẫn đến hạ canxi huyết vá tỌãijiso nặng thếm chủng tũng nãng tuyến cận giáp (xem phấn CẢNH BẢO VÀ THẬN TR ). TƯONG TẤC THUOC Điều tri đồng thời Dcsfcnl vả pmchlorpcrazỉnc - một dẵn xuất của phenothiazinc. có thể dẫn đến suy giảm ý thức tạm thời. Ó bệnh nhãn bị bệnh thửa sắt mạn tinh nặng đang điếu trì phối h Dcs_fcrol vả vitamin C liều ceo (hơn 500 mg/ngảy), đã gặp suy giảm chức nãng tỉm (xem p n CANH BẢO VÀ THẶN TRỌNG); trường họp nty cớ thể phục hồi được khi ngừng dùng vitamin C. Kết quả hịnh tinh Galli-67 có thế bị sai iộch do sự đảo thải nhanh ra nước tiếu phức hợp Desfcml gũn với galli—67. Nèn ngừng đủng Dcsferal 48 gỉờ trước khi chụp nhân nháy. PHỤ NỮ co KHẢ NĂNG MANG n…. ĐANG MANG n…. cno con BỦ MẸ Phụ nữ có khi ning mang thoi _ Trong mỗi trường hợp. phải cân nhac giữa lợi ich của người mẹ so với nguy cơ đối với trẻ. Phụ nữ mnog thai Có it đữ Iiệu về việc sử dụng desfcrrioxamioc ớ bệnh nhân đang mang thai. Các nghiên cửu trèo động vặt (thó) cho thấy độc tinh trẽn hệ sinh stin/g'ty quải thai (xem phấn DỮ LIẸU AN TOÀN TIEN LÂM SÀNG). Chưa biểt rõ nguy co đói với thai nhilmẹ. Dùng đesfcrrioxnminc trong quá trinh mong thai chỉ khi lợi ich mong đợi cao hơn nguy cơ tiềm ung đối với thai nhì. Cho con bi Chưa rõ Iiệu đcsfcrrioxaminc có vảo sữa mẹ hay không. Vi rất nhiều thuốc đuợc bâỉ tiết vèo sữa mc. vù vì những tiềm nâng của cảc phán ửng bẩt lợi nghìẽm trợng ở trẻ sơ sinhlnhũ nhỉ đong bú mẹ. cẩn hoặc tránh cho con bú hoặc tránh sử dụng thuốc, cằn tinh đển tầm quan trọng cùa thuốc đổi với người mẹ. Tìôog Mo clo bic si lhững tủc đợng khỏlg mong muốn gịp phâi khi sử đụng thuốc. QUÁ LIÉU Dấu hiệu vi triệu chững Vỏ ý dùng quá liều hoặc tiếm tĩnh moch cá Iỉều (bolus)l truyền tinh mạch nhanh có thể xảy ra hạ huyết á nhịp tim nhanh vá rối Ioẹn tiếu hớn; đã có báo cáo các biểu hiện cấp tinh nhưng tnm thời vĩ`mổt thị giác. mất ngòn ngữ, kich động. nhửc đảu, buồn nòn. nhịp tim chậm cũng như suy thi… cấp (xem phtn TẢC DỤNG PHỤ CỦA THUỐC). Hội chứng suy hô hấp cđp đũ được mô tả sauikhỉ điếu trì với Dcsfcrol tiếm tĩnh mạch Iiếu cao quá mức 6 những bệnh nhân bi'ngộ độc stit cáp tinh. vả cũng gộp 6 bệnh nhộn bị bệnh Thaiosscmia (xem phia CÁNH BAO VA THẶN TRỌNG). Diều tri Chưa cớ thuỏc giâi độc đặc hiệu. Cân ngừng dùng Desfcral vit áp dụng các hiện phấp điều trị triệu chửng thich hợp. Dcsfcral eỏ thế thẩm tich được. oưọc LÝ LÂM sAnc Cơ chế tíc đụng 10 Desferrioxamine (DFO) tạo thânh cảc phức hợp chủ yếu với cảo ton sắt hóa trị ba và nhôm hóa trị ba: hằng số tạo thảnh phức hợp là 10JI với sắt và 1025 với nhôm. Ái lực của đesi'errioxamine đối với cảc ion hóa trị 2 như Fe”, Cu”, Zn²Ề Ca2+ thẳp đảng kể (hằng số tạo thânh phức hợp là 10 hoặc thẳp hơn). Sự cheiat hóa xảy ra trên oơ sở phân tử 1:1 đề cho 1 g desferrioxamine về lý thuyết có thể gắn với 85 mg sắt hóa trị ba hoặc 41 mg nhôm hóa trị ba. Do dặc ltinh chelat hóa, dcsferrioxamine oớ khả năng thu nhặn sắt tự do trong huyết tương hoặc trong tế bảo, từ đó tạo thảnh phức hợp ferrioxamine (FO). Sự bải tiểt sắt oủa ferrioxamine trong nước tiếu chủ yêu phản ánh sẳt từ sự iuân chuyến trong huyết tương trong khi sắt trong phân chủ yếu phản ánh sự chelat hóa sẳt trong gan. Sắt có thế được chelat hóa từ ferritin vả hacmosiderin nhưng tương đối chậm ở cảc nông độ dcsferrioxaminc có 1iên quan trên lâm sảng. Tuy nhiên desferrioxamine không ioại bò sẳt khỏi transferrin hoặc hemoglobin hoặc cảc chắt chứa haemin khảo. Dcsferrioxamine cũng oó thể huy động và chelat nhôm, hình thảnh phức hợp aluminoxamine (AIO). Dược lực học (PD) Vi cảc phức hợp với sẳt vả nhôm đều dược bải tiết hoản toản, Desferrioxamine Iảm tảng cường bải tiết sắt vả nhôm trong nước tỉếu và phân, vì vậy iảm giảm sự ứ đọng sẳt và nhôm bệnh lý ở cảc cơ quan. Dược động học (PK) Hấp thu Dcsfcrrioxamine được hấp thu nhanh chóng sau khi tiêm bắp cả liều (bolus) hoặc truyền dưới da chặm, nhưng chi được hẳp thu it ở đường tiêu hóa khi niêm mạc còn nguyên vẹn. Sinh khả dụng tuyệt đối < 2% sau khi uống 1 g dcsferrioxamine Desfcrrioxaminc được hẩp thu trong khi thẩm phân mảng bụng nếu thuốc dược cho vảo trong dịch thâm phân. Phân bô Ở những người tinh nguyện khóe mạnh, nồng độ đinh trong huyết tương lả 15,5 micromol/L (8 7 microgmm/mL) đo được 30 phút sau khi tiêm bắp 10 mg/kg desferrioxamine. 1 gỉờ sau khi tiêm, nỏng độ đinh của ferrioxaminc là 3, 7 micromoilL (2, 3 microgram/mL). Hai giờ sau khi truyền tinh mạch 2 g (khoảng 29 mg/kg) đesferrỉoxamine cho những người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ ổn định trung binh desferrioxamine đạt được là 30,5 micromol/L; desfcrrioxamine được phân bố rất nhanh với bản thời gian phân bổ trung bình là 0, 4 giờ. Dưới 10% desferrioxamine gắn với protein huyểt thanh in vìtro. Biến dồi sỉnh học 4 chẳt chuyến hóa cứa desferrioxamine đã được phân lặp và nhận dạng từ nước tiếu cùa những bệnh nhân bị thừa sẳt Các phản ứng biến đối sinh hợc sau đây đã thấy xảy ra vởỉ dcsforrioxamỉne: transamin hóa vả oxy hóa tạo ra một chất chuyền hóa acid, beta-oxy hỏa cũng tạo ra một chất chuyến hóa acid, khư carboxyl hóa vả N- -hydroxyl hóa tạo ra cảc chắt chuyến hóa trung tính. Thải trừ Cả hai chắt desferrỉoxamine vả ferrioxamỉne đếu có sự thải trừ hai pha sau khi tiêm bắp ở những người tinh nguyện khóc mạnh; đổi với desferrioxamine thời gian bản phân bố biền kiển lả ! giờ và đổi với ferrioxamine lả 2, 4 giờ. Thời gian bán thải cuối biểu kiểu iả 6 giờ đối với cả 11 ỹềq-ề hai chất. Trong vòng 6 giờ sau khi tiếm. 22% liệu dùng xuất hiện trong nuớc tiều dưới dạng dect'crrioxnmine vi 1% đười dạng ferrioxaminc. Cđc địc thi ở bệnh nhin _ _ 13 bệnh nhân bị chứng nhiễm sac tố siit, nồng độ đinh trong huyết tương 111 7.0 micromolli. (3,9 microgramlmL) đo được đỏi với dcst'crrioxamỉne. vả 15.7 micromoilL (9.6 microgrumlmt.) đối với ferrioxominc. 1 giờ son khi tiếm bắp 10 mglkg dcsfcrrioxaminc. Những bệnh nhân nảy đa thái trừ dcsferrioxamine với thời gian bản thải 16 5,6 gìờ vả thùi trù t'errioxaminc với thời gian bán thải 11! 4,6 giờ. Sáu giờ sau khi tiêm, 17% liếu dùng được bâi tiết ưong nước tiếu đười dạng decfcrrioxominc vả 12% đười đạng ferrioxnminc. Ó bệnh nhln bị bệnh Thnlasenia. truyền tĩnh moch liẽn tục dcsferrioxamine 50 tng/kg/24 giờ đi… đến nồng độ đesfcrrỉoxamine trong huyét tường ớ trụng tiuii ồn đinh hi 7.4 micmmollL (4,1 microgmnlmL). sn thải trừ đecferrioxnminc khoi huyết tttớng 111 2 pha với thời gian bân phtn bộ trung binh 111 0,28 giờ vit thời gian bon thiti cuối biếu kiểu u 3.0 giờ. Hệ số thanh thải huyết tương toân phần it 0,3 ngiờ/kg vá thế tich phán bỏ 6 trạng thtii ổn định ước tinh 11 1.33 ng. Nồng độ tồn lưu của chất chuyến hóa chinh gắn kết với sắt khoảng 54% của nòng độ ớcsfcnioxuninc tồn lưu vé điện tich dưới đường cong nồng độ (AUC). Thời gion bán thải biền kiến một số mũ của chất chuyến hớn 111 1.3 giờ. Ở bệnh nhin thẫm phủ để điều tri sny thệo mả đủng 40 mglk đesfcrrioxaminc ưuyến tinh mạch trong vòng 1 giờ thi nồng độ trong huyết tương váo cu i lẩn truyện lù 152 micromol/L (85.2 mỉcrognmlmL) khi truyền iữa các đợt thấm phản. Nồng độ dcst'crrioxaminc trong huyết tương thấp hơn 13—27% khi truy n ttong khi đong thâm phân. Nồng độ của đcsfcrrioxaminc trong tất cả trường hợp khoáng 7.0 micromoVL (4,3 microgram/mL); vù đối với aluminoxnminc (AIO) 16 2-3 micromollL (1.2~1.8 microgramlmL). Sau khi ngừng truyền, nồng độ đesfcrrioxaminc trong huyết tượng giâm nhanh chóng với thời gian bán thái la 20 phủt. Một phân nhớ liều đủng được thải trừ với thời gion bán thiti ưu hon hi 14 giờ. Nồng độ aluminoxaminc trong huyết tuong tiếp tục tAng đến 48 giờ sau khi truyền vả đạt đến trị số khoáng 7 micromollL (4 micrognmlmL). Sau khi thẤm phớn. nớng độ aluminoxaminc trong huyết tương hạ xuống còn 2,2 micromoVL (1.3 microgramimL). cAc NGHIÊN CỬU LÃM SÀNG Dcsfcrrioxaminc đi được sử dụng như chẳt đối chứng ttonggmột nghiến cửu lâm sâng I năm. ngẫu nhiện. nghiên cứu việc sử đụng của chất tạo chelat sãt khảo (dcfcmsirox) ờ các bệnh nhãn bêta—tholasscmỉa vù chừng nhiễm hcmosidcrin do truyền máu. Tỏn số 290 bệnh nhin được điều trị bẩng tiệm dưới đa dcsfcrrioxaminc với lỉếu khới đẩu 20 6 60 mglkg trong 5 ngảyltuẩn. Nghiện cứu chi ra hiệu uit phụ thuộc liệu của đesfcrrioxaminc ttện nồng độ t'crritin huyết thanh, nồng độ sẳt ở gan vù t độ bâi tiết sắt. Dcsfefri0xaminc cũng được sử đụng như một chất đói chứng trong một nghiên cứu thử nghiệm một nam. ngẫu nhiến, mớ nhũn thứ cấp về việc sử dụng của đcfcrnsirox ờ các bệnh nhân bị bệnh hồng cầu hinh iièm vit bệnh nhiễm hcmosidcrin đo truyền máu. Tồng số 63 bệnh nhin đa được đièu tri hảng tiệm dưới đa đnsfcnioxnminc với Iiều khới đâu 20 đén 60 mg/kg it nhất 5 n thuân. Vho cuới nghiên cứu. thoy đới trung bình của nồng độ sẩt ớ gan (LIC) it -o,7 mg Fch khói lượng khỏ. cAc nữ LIẸU AN TOÀN TIÊN LÃM s'mc Tiẽm dưới đa đcsfcrrioxamjnc liều coo cho chuột lớn. chó vá mèo trong nhiều tuần đi gây đục thề thủy tinh thể của mat. với sự hinh thùnh đục thủy tinh thế. 12 Dcsfcưioxomine không cho thấy bẩng chứng về tác đụng độc tttn genlgáy đột bỉẻn trong các thử nghiệm in vìlm (thử nghiệm Ames) vả thử nghiệm in vivo (thử nghiệm nhân nhỏ ở chuột lởn). Cảo nghiện cứu dâi hạn về tinh gây ung thư chưa được thực hiện. Desferrỉoxaminc không gây quải thai ớ chuột lớn vả chuột nhát ớ thai thớ phơi nhiẽm trong tử cung chi với các iièu gây độc cho vặt mẹ, đã thấy một số di đạng về xương trục. Mặc dù cảc kết quả của nghìẽn cữu nây được xem lá có tinh chất sơ bộ, không thế loại trừ khả năng gây quái thoi ct'ta đcsfetrioxnminc uện thờ trong những điều kiện thử nghiệm đi sử dụng (xem phẫn PHỤ NỮ cò KHẢ NĂNG MANG THAI, có THAI. VÀ CHO CON BÚ). TU'ơNG KY 0 Dung đich tiệm hcparỉn. 0 Nước muối sinh lý (0,9%) khõng nên đùng lâm dung môi cho thuốc bột nây. nhưng sou khi pha đung dịch Dcsferal với nước phe tiêm. nứơc mủôi sinh lý có thể được đùng để pha Ioăng thèm. HẠN DÙNG 24 tháng kế từ ngay sản xuit ! lo chi dùng một lần. Nén dùng thuốc ngay sau khi pha (bắt đầu điếu tri tronẳvòng 3 giờ). Khi việc pha đuợc thực hiện trong điều kiện vô khuấn đã được công nhận, thu có thế được bảo quán ttong thời gian tôi đa 1ả 24 gỉờ 6 nhiệt độ phòng trước khi dùng 61… QUẢN Báo quản 1ợ chứa hoạt chât bột khô 6 nhiệt độ đưới 30°C. Dễ thuốc xu tẩm lay nỏ !ẫnt nhin của trẻ cm. Khõng dũng Desfeml quả hẹn sữ dụng dược ghi “EXP" Irên bao bi. HƯỞNG DÀN sử DỤNG vÀ THAO TẢC Khi dùng ngoải đường tiện hớn, nện đùng thuốc nảy dưới dạng dung dich 95 mglml nước pha tiêm ngoại tn“: tiệm bũp 1â có thế cấn nồng độ cao hơn. Chế_phẩm bột pha dung đich tiếm 6 Bảng 2 vả 3 dùng cho tiêm dưới do. tiệm tỉnh mạch. tiệm bap. Lac kỳ lợ thuốc sau khi bơm lượng nước cẩt pho tiệm thich hợp vảo lợ chứa bột Dcsfcral. Chi đùng nếu đung dich trong suót. không mảu đến mảu vang nhạt (xem phia CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG). Bâog 2: Chế phim đũng tiêm đười đo vả tiêm tinh mạch nom ucuvèu oesrenu. vớt wơc cAv PHA utu Cỡ iợ Lm nước dt pho Tửu Iượmg thuốc Nớno độlml cuỏl củng uu Ithl ph: tiũm dn đẻ uu khi phe Mn hoòn nguyện hohn nguyơn MW soc mg_ ! mL Mũ mơâ.ữ mL IS mgnL 2g 20m1. 2gth.t mt. BStfflnl. Bing 3: Clế plht đing tiếm bẵp aoAu noquu oaeem Với utrớc cAt nm YIỂI 00 lọ Lm nuớc dt oho Tủg lượng thuốc Nờng độlml euớl củng uu Itht pha M dn đế nu kN m hoin hotn ngưyln hoìn nguyờn M 660 mg 2 ml. … mac IIIL 218 mglmL ² Q | lnL ² g…li.đ mL 213 mgme Dung dich Dest'eral 95 mglml sou khi pha hoán nguyên có thế được pha lođng thệm bầng các dung đich truyền thường đùng (NnCl 0.9%. 61qu 5%. dung đich Ringer. đung dich Ringer- Lactate. dung dich thấm phũn mảng bụng như Dinnenl 137 Glucose 2.27%. Diana! PD4 Glucose 2.27% vá CAPDIDPCA 2 Glucose 1.5%). Đối với thử nghiệm tru ến Desferol vũ điệu tri thủa nhỏm mạn t1nh. 5.3 mL đung dich Desfernl ưong lọ 500 mg là 11 thich hợp (5 mglkg) cho một bệnh nhân nặng 100 kg. Tù theo thể ượng thực sự của bệnh nhân. lượng dung đich Dcsfetnl thich hợp được n'n tủ lợ thuẤ: vá them vèo 150 mL nước muối 0.9% (dung dich NaCi). Desferal đã hoa tan cũng có thẻ đuợc cho vâo đich thim phân vì dùng trong mâng bụng cho những bệnh nhân thấm phân phủc mẹo liệu tục ngoại trú (CAPD) hoặc thâm phân phủc moc liệu tục đinh kỷ (CCPD). Việc sử dụng Desfetal để điều trị thira sẳt mạn tinh bằng phương tiện bơm truyền mang theo trong người được mô tả trong phần hướng đẫn vá hinh minh hợn dưới đây: t. Rủt nước phe tiệm váo ống tiem. 2. Sau khi lau sạch nủt cao su của lọ Dcsfenti bầng cỏn, bom lượng nước trong ổng tiêm vùo lọ. s. Lắclọđềhỏotnnhoântoânbộtthuốc. 4. Hủt dung địch thuốc văo ỏng tiệm. 5. Gắn một đầu ỏng ưuyền với óng tiếm, nói đấu kia với kim bướm. sau đó bơm đung đich thuốc đầy k1n ống truyền. 6. Dật óng tiếm vâo bơm truyền. 1. Đề truyền thuóc, bạn có thề luồn kim bướm vto dưới đa ở bụng. cánh tay._câng chain phia trén hoặc đùi. Điếu quan trọng đầu tiến lả phải lùn sạch vùng da thật kỷ băng cồn. Sau đó ỉn iuòn kim một cách đứt khođt vâo dưới da cho đến khi cánh của kim bướm chạm vđo p gấp da mit bạn đang giữ băng tny tự do con lẹi. Mũi kim phải được di động tự do khi lắc kim. Nén khỏng đi động tự đo được. có thể đo mũi kìm ớ quá gin dn. Tỉến hânh lại 6 một vi trí khác sou khi đã lùm sạch đa bđng cồn. &. Sau đó cố đinh kim vả bing lại. 9. Bệnh nhũn thường mang bơm truyền trện người bâng dây thât lưng hay đáy quảng qua vai. Nhiều bệnh nhi… được xem xét đùng thuóc qua đem hi thuận tiện nhất. 14 …1 ỉ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI _ Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 500 mg thuôc bột. TIÊU CHỤẨN Nhà sản xuât DẠl_ DIỆN TAI THANH PH _, HO CHI MĩN NHÀ SẢN XUÁT Novartis Pharma Stein AG j Schaffhauserstrassc CH—4332 Steìn, Switzerland LOUlS-GEORGES LASSONNERY Chief RepreSentative The Representafive Office of Nnvam's Pharma Services AG in HCM ~ Cho Novartis Pharma AG, Basle, Switzerland Tờ hướng dẫn sử dụng cho quốc tế Ngảy phảt hảnh thông tin: Tháng 5, 20] ], sửa dối ngảy 18, thảng 4 năm 2013 15 PHÓ cuc TPƯỞNG f" }} ,rV N JỂfflngv 7’L’s’ìẽ Jỏẫazzổ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận