Desbebe

IUJE'i/filuẳ'Z dnJẤS auipe1e.misau 3838830 """" Lân đẩu: Qệ..… hUIUI ủESB’ẺBE v H il |HMHI Deslnratadine Syrup BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÀPHÊDUYỆT Jỡ°19f THẦMN PHẦN MH b eo ml đunn đldi si m dnh' Dubmđlno 10 mg ' °" LMGVA cc…cẵtiẵmglãml _ ffl Ẹfflfẵ'iẵiẫm 1 Mu GU ' ; mm 00 11 ưo. trinh ;… ung. ị Odơur : Sunni Velow FCF 1 Dosaoo SỔ ĐK. lố li tx. nniy !!, hgn dùnl- hcdmdbyttnPhyidm ễnmwuủ BmNụ w om Slmgo Stnm bơm 300, Pmct hum lnm. Km tha medid'le out uỤecdt d chldren. smka wdl um uu Mio Ut. Nn. “. RMNo. mo NN nhịp Ithlu: cu mòng un nu: um tùhtdmg dln _ nữ dung tim lhn ) ĐỂ xẹdTM ÌAY TlẨ£ !lữ WM uuùuẹ n n n boc'mưÙl: … nùuu Vlu Nu.: Botdl No.: IỈg. 01h: EID. Dm: u…ụmtụm tn lndh m : 8ủn xu|t ul Ẩn oc bbt: « ỄỄẾẵiiẵmcus ưu GWRE ' 1' 1²»”11`1111'1 / nnmaceưncus um. E-11u5. RIICO InduWhl ẹru. Ph… III EHDS, mlco lnd Ann. an….a. NỮ WWW \ Him 111. Ehìwudì. Ahm php:an t ftillưl DESBEBE Desluratadine Syrup 2.5ng 5ml tamqumưwc PA RẨỔ BHNÌỦÍHA IJtrtcffbf Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏiý kiến thẩy thuốc. Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của Ihầy thuốc. DESBEBE (Desloratadỉne si rô 2.5 mg/S ml) THÀNH PHẦN: Mỗi lọ 60 ml si rô ohứa: Hoạt chất: Desloratadine 30 mg Tá dược: Sucrose, glycerol, propylene glycol, dinatrỉ edetate, citric acid monohydrate, colour sunset yellow supra, natri benzoate, natri citrate, essence mix fruit, purifìed water. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Desloratadine là chất đối khảng với histamine có chọn iọc ớ thụ thể H. ngoại biên, tác dụng kéo dải, không an thần. Sau khi uống, desloratamine ức chế chọn lọc cảo thụ thể histamin Hi ở ngoại biên, vì thuốc không vảo hệ thần kinh trung ương. Trong những nghiên cứu ín vílro, Desloratadine đã được chứng minh có tảo dụng khảng dị ứng. Bao gồm ức chế sự giải phóng của các cytokine tiềnffl lL-4, IL-6, 1L-8 vả lL-l3 từ các tế bảo mastltế bảo basophii, cũng như ức ohế sự phơi " cua các phân tử kết dính như P-selectin trên cảo tế bảo nội mô. Sự thích hợp lâm sảng cho những nghiên cứu nảy vẫn còn đang được xác nhận. CẢC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: Có thể tìm thấy nồng độ Desloratadine trong huyết tương sau khi uống 30 phút ở người lớn và thanh thiếu nỉên. Desloratadine dược hấp thu tốt để dạt nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 3 gỉờ sau khi uống, thời gian bản thải cuối cùng sau khoảng 27 giờ. Độ tich lũy của desioratadine phù hợp với thời gìan bản thải (khoảng 27 giờ) và tần số liếu một lần duy nhắt trong ngảy. Sinh khả dụng của desloratadine tỉ lệ thuận với Iiếu iượng trong khoảng 5 ~ 20 mg. Phân bố: Khoảng 82% đến 87% desioratadine và 85% đến 89% 3-hydroxydesloratadine gắn vảo protein huyết tương. Sự gắn vảo protein của desloratadỉne vả 3-hydroxydesloratadine iả khỏng thay đối ở những oả thế bị suy thận. Chuyến hóa: Desloratadỉne (chất ohuyển hóa ohính cùa loratadine) được chuyến hóa mạnh thảnh 3-hydroxydesloratadine, là một chất chuyền hóa oó hoạt tính, sau đó sẽ bị glucuronic hóa. Những enzyme tham gia hình thảnh 3-hydroxydesloratadine chưa được xác định. Dữ liệu từ những thư nghỉệm lâm sảng cho thấy rằng một phần nhỏ trong quần thể bệnh nhân có sự giảm khả năng hình thảnh 3-hydroxydesloratadine, vả lảm chậm quá trinh chuyến hóa desloratadine. Trong ohững nghiên cứu dược động học (n=3748), khoảng 6% đối tượng có sự chuyến hóa chậm . '(ỔỒ7CIJ . 41» _ _ , | … " l desloratadine (được xác định là đối tượng có tỉ lệ AUC cùa 3—hydroxydesloratadine so với Desloratadỉne dưới 0,1, hoặc là đối tượng có thời gỉan bản hùy Desloratadine vượt quá 50 giờ). Những nghiên oứu dược động học nảy bao gồm những đối tượng trong độ tuồi từ 2 đến 70 tuổi, trong đó 977 đối tượng tuổi từ 2 đến 5 tuối, 1575 đối tượng tuối từ 6 đến 11 tuổi, và 1196 đối tượng tuổi từ 12 đến 70 tuồi. Không oó sự khảo biệt nảo trong quá trình chuyến hóa chậm giữa cảc nhóm tuối. Tần suất oác đối tượng có ohuyển hóa chậm ở người da đen cao hơn (17%, n=988) so với người da trắng (2%, n=1462) vả người gốc Hy Lạp (2%, n=1063). Nồng độ trung bình trong huyết tương (AUC) của Desloratadỉne ở những người chuyến hóa chậm lớn hơn khoảng 6 lẩn so với những đối tượng không phải lả những người chuyến hóa chậm. Không thể xác định trước những ngưòi có chuyển hóa chậm đối với Desloratadine và sẽ có AUC Desloratadine trong huyết tương oao hơn sau khi uống Desloratadine theo dúng liều đề nghị. Trong những nghiên cứu đa liếu lâm sảng an toản, nơi mà tình trạng chuyền hóa được xảo định. Có 94 đối tượng chuyền hóa chậm vả 123 đối tượng chuyến hóa bình thường đã được phảt hiện và điều trị bằng Desloratadine từ 15 đến 35 ngảy. Trong iitlihng nghiên oứu nảy, không oó sự khác bỉệt tống thế về sự an toản đã được quan sát giữa nhữriảan có sự ohuyển hỏa chậm và những đối tượng có sự chuyển hóa bình thường. Mặc dù chưa oó những nghiên cứu dược động học về vấn đề nây, nhưng những bệnh nhân có ohuyển hóa chậm đối với Desloratadine sẽ nhạy cảm hơn với những tảo dụng ngoại ỷ lỉên quan đến liều lượng. Đảo thải: Thời gian bản hùy trung bình của desloratadine là 27 giờ. Các giá trị nồng độ dinh Cmax and AUC tãng tỷ lệ theo Iiều dùng sau liếu một lần duy nhất giữa 5 và 20 mg. Mức độ tích lũy sau uống 14 ngảy đi đôi với thời gian bản hùy và tần suất liều dùng. Một nghiên cứu về cân bằng khối lượng ở người cho thấy có sự phục hồi khoảng 87% cùa iiều l4C-Desloratadine, tìm thấy trong nước tiểu và phân như là những chất ohuyển hóa. Phân tích 3-hydroxydesloratadine trong huyết tương cho thắy nhũng giá trị tương tự của Tmax và thời gian bản hùy so với Desloratadine. CHỈ ĐỊNH: Viêm mũi dị ửng theo mùa: DESBEBE được chỉ định đề Iảm gìảm nhanh cảc triệu chứng vìếm mũi dị ứng theo mùa ở những bệnh nhân từ 2 tuổi trở iên. Viêm mũi dị ứng lâu năm: DESBEBE được ohỉ định để Iảm giảm nhanh các triệu chứng viêm mũi dị ứng lâu năm ở những bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên. Chứng mảy đay tự phảt mạn tính: DESBEBE được chỉ định đề lảm giảm nhanh các triệu chứng ngứa, giảm số lượng và kích thưởc phảt ban ở những bệnh nhân mảy day tự phát mạn tính từ 2 tuối trở lên. LIÊU LƯỢNG vÀ cÁon DÙNG: Nên sử dụng DESBEBE phù hợp với lứa tuổi bằng oảch đong bằng ống nhỏ giọt hoặc xi lanh đế lấy từ 2 ml tới 2,5 m| (1/2 muỗng trả). Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều dùng được khuyến cảo là 2 muỗng trả dằy (5 mg trong 7…110gmL) mỗi ngảy một lẩn. ỔWụ . _ WM 8Hf> JìửAffl ' ME ơbxa Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: Liều dùng được khuyến cảo là 1 muỗng trả đầy (2,5 mg trong 5 mL) mỗi ngảy một lần. Trẻ em từ 2 đến 5 tuổi: Liều dùng được khuyến cáo là Vz muỗng trả (1,25 mg trong 2,5 mL) mỗi ngây một lần. Với bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, liếu dùng oủa desloratadine được khuyến cáo lả 5mg. uống cảch ngảy. CHỐNG oni ĐỊNH: Không dùng cho bệnh nhân quả mẫn với desloratadine hoặc bất oứ thảnh phần nảo cùa thuộc hoặc quá mẫn với loratadine. TƯỚNG TẢC THUỐC: Desloratadine lảm tăng nồng độ và tảo dụng cùa rượu, thuốc khảng cholin, thuốc ức chế thần kinh trung ương, thuốc ức chế ohọn lọc thu hồi serotonin. Nồng độ và tác dụng của desloratadine có thể tăng lên bới droperidol, hydroxyzin, chất ức chế P- glycoprotein, pramlintid. Desloratadine Iảm giảm nồng độ và giảm tảo dụng cùa thuốc ức chế acetylcholinesterase. benzylpeniciloyl polylysin, betahistỉn, amphetamin, thuốc oảm ứng P-glycoprotein. Thức ăn không ảnh hướng đến sinh khả dụng cùaẶdệsloratadine. ọjatadĩẫ vởi cảc thuốc ảnh hướng đến enzym chuyến hóa ở microsom gan như azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol. Có tiếm năng tương tảo dược động học của des Tuy nhiên không có thay đối quan trọng nảo về ECG oũng như triệu chứng iâm sảng, thay đổi chức nãng sống, hay tảo dụng phụ nảo được ghi nhận. CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG: Thận trọng khi dùng desloratadine cho những bệnh nhân có tiến sử động kinh. Cần thận trọng khi uống desloratadine do sẽ có những phản ứng do mẫn cảm với thảnh phần cùa thuốc như phảt ban, ngứa, nổi mảy đay, phù, khó thờ. Nếu những phản ứng nảy xảy ra, nên dừng lại việc điều trị bằng desloratadine và thay bằng phương pháp diều trị khác. Do thảnh phần oó suorose, không dùng thuốc khi không dung nạp fructose. kém hắp thu glucose- galactose hoặc thỉếu sucrose-ìSOmaltase. Do thảnh phần có colour sunset yellow sưpra nên có thể gây ra phản ứng dị ứng, do đó cằn phải thận trọng. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Desloratadine không gây quải thai ở chuột với liều lượng 48 mg/kg/ngảy (ước tính giá trị điều trị oủa Desloratadine và chất chuyến hóa Desloratadine khoảng 210 lần AUC ở người dựa vảo liếu uống hảng ngảy được khuyến cảo) hoặc ở thò với Iiều lượng 60 mg/kglngảy (ước tính gỉả trị điều ctrị cùa Desloratadine khoảng 230 lẩn AUC ở người dựa vảo liều uống hảng ngảy được khuyến Ảéổơtì' °c. MG BlffllỮớ/i if) DM£CW cáo). Sử dụng Desioratadine với liều lượng 9mg/kg/ngảy hoặc nhiều hơn sẽ lảm gỉảm trọng lượng cơ thế và chậm phản xạ ảnh sảng ở ohó khi mang thai (ước tính giá trị điều trị cúa Desloratadine vả ohất chuyển hóa Desloratadine khoảng 50 lần AUC ở người dựa vảo liều uống hảng ngảy được khuyến cảo). Desloratadine không gây ảnh hưởng đến sự phảt triền bảo thai ở chó với Iiều lượng 3mg/kglngảy (ước tính giá trị đỉểu trị của Desloratadine và chất ohuyển hóa Desloratadine khoảng 7 lần AUC ở người dựa vảo liếu uống hảng ngảy được khuyến cảo). Tuy nhiên chưa có nghiên cứu thích đáng vả có kiềm soát ở phụ nữ mang thai. Bởi vì những nghiên cứu sinh sản ở động vật không phải Iức nảo cũng cho kết quả gìống như ở oon người, Desloratadine nên được sử dụng trong thai kỳ nếu thật cần thiết. Phụ nữ cho con bủ: Desloratadine được bảỉ tiết vảo sữa mẹ; vì thế cần quyết định ngưng cho con bú mẹ hoặc ngưng dùng Desloratadine dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thận trọng khi Iải xe vả vận hảnh mảy móc do thuốc có thể gây ra cảc tảo dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Trong những thứ nghìệm lâm sảng ở tổng số 246 trẻ em từ 6 thảng đến 1 ] tuối được cho uống si rò desloratadine, tỉ lệ mắc phải tảo dụng không mong muốn tống thế ở trẻ 2 tới 1 1 tuổi lả tương tự nhau giữa nhóm uống si rô desloratadine vả nhỏ iả dượoj, ở trẻ sơ sinh vả trẻ nhỏ từ 6 đến 23 thảng tuổi, hẳn hết các trường hợp sau khi uống siẫõ’dễloratadine có một số tảo dụng không mong muốn như tiêu chảy (3,7%), sốt (2,3%) vả mất ngủ (2,3%). Với liếu dùng khuyến cảo, trong những thử nghiệm lâm sảng liến quan đến người lớn và thanh thiếu niên trong cảo chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và nối mảy đay tự phảt mạn tính, tác dụng không mong muốn vói desloratadine được ghi nhận ở 3 % bệnh nhân so với thuốc giả dược. Hầu hết những trường hợp đếu có tác dụng không mong muốn khi so sánh với thuốc gỉả dược lả mệt mói (1,2 %), khô miệng (0,8 %) vả nhức đầu (0,6 %). Bảo cảo tác dụng không mong muốn khảo rất hiếm gặp trong quá trình theo dõi hậu măi được Iiệt kê trong bảng sau: Rối loạn tâm thần ịẢo giảc Rối Ioạn hệ thống thần kinh Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, vặn dộng thần kinh quá mức. động kinh Rối loạn tim mạch yTim đập nhanh, dánh trống ngực Rối loạn tiêu hóa |Đau bụng, buồn nôn, nôn mừa, khó tiêu, tiêu 'ohảy a. . ẵ² … ~*ỀĨ’ * Phfflử Ềfz/Jâá/it/l fDi/èFC 7b/ỉ. \oi` Rối loạn gan mật Tăng cao các men gan, tăng bilirubin, viêm gan Cơ xương khớp và các rối loạn mô liên kết tChửng đau cơ _Rối loạn-toân thân ịNhững phản ứng mẫn cảm (như dị ứng, phù mạch, khó thờ, nối mẫn, ngứa, và nối mảy đay) Thông ẫJĨJ—chỗbacsiĩn—ếu co’ býất kỳ Iăc dụng phụ nảo IÌ'ên quan đến vỉệc dùng thuốc. SỬ DỤNG QUÁ LIÊU: Trong trường hợp quá liều, cần có những biện phảp chuẩn dế loại bỏ phần hoạt ohất chưa dược hẩp thu ra khỏi cơ thế. Cần có bỉện phảp điếu tri triệu ohứng và điều trị hỗ trợ. Dựa trên cảc thử nghiệm lâm sản” Qới cảc Iiểu dùng khảo nhau ở người lớn và thanh thiếu niên với lỉều dùng khuyến cảo đến 4ẵiaệBửratadine (gắp 9 lần lỉều dùng thông thường), không thắy có những tảo dụng trên lãm sảng có liên quan. Không Ioại bò Desloratadine được bằng thẩm phân máu, chưa rõ có dảo thải được bằng thắm tách mảng bụng hay không. BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng. Để thuốc xa tầm tay trẻ em. ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ x 60m1. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. SẢN XUẤT TẠI ẤN ĐỘ Bở1 : GRACURE PHARMACEUTICALS LTD. TUQ. (`1'C TRLỦNU P.TRLJONG PHUNtì 'Ấảwẫlml' ưl((ì/ rlfffnẩz

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận