BỘYTỄ
cuc QUẨN LÝ DU0'C
nÀ PHÊ DUYỆT
Lẩn đâuz…zỉìl… …lfflỐ
DESAURUS
Deslorutodin 5mg
Ổ mm
« qurils compuny
Mỗi viên nẻn buc phỉm chứa: Deslorutudin 5mg.
Hộp 1 vĩx 10 viên nẻn boc phim.
Chỉ định, cđch dùng vò liếu dùng, chống chỉ định vò cđc thông tin khóc:
xin xem tờ hướng dổn sử dụng kèm theo.
Đổ xu tđm tuy trẻ em.
Đọc kỹ hướng dõn sử dụng trưdc khi dùng.
Số 16 SX, NSX, HD: xem "Lot", "Mon.", “Exp.” trẻn bco bì.
Ngòy hết hụn lò ngòy đđu tiên của thdng hết họn ỉn trên buc bì.
Không bỏo quởn ở nhiệt độ irên 30°C.
ZOGNVS Ệ’
Bulg uepowmisoo
Lundwoo mJomN n
SHUHVSIG
SĐKI Reg. No.:
Sõn xuỡt bỡi
Sondoz Private Limited
MIDC, Plot No. B-A/2 & 8-B, TTC lndustrìul Atec, Kclwe Block, chi
Mumboi 400708, Ấn Độ.
DNNK:
_J HEXAL G
dxg
:~unw
l°1
DESAURUS
Deslorotudin 5mg
10 viên nén boo phỉm
& SANDOZ
o Novurtis compony
striestr. 25
ỉiẽxlĨ—i 83607 Holzkirchen
Tel. oaoz4-soe-o
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
DESAURUS
Thânh phần:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chẩt: Desloratadin 5mg.
Tá dược: Tinh bột ngô (Unipure F), cellulose vi tinh thể (Avicel PH 101), hydroxypropyl
methyl cellulose (Hypromellose) (E—6 LV Premium), cellulose vi tinh thể (Avicel PH 112),
silica colloidal khan (Aerosil 200), dầu thực vật hydro hóa (loại 1) (Lubritab), opadry blue
03B50689 (hypromellose E464, titan dioxit E171, macrogol 400 E1521, indigo carmin
aluminum lake E132).
Dạng bảo chế của thuôc: viến nén bao phim
Quy cách đỏng gói: hộp 1 ví x 10 viên nén bao phim
Chỉ định:
Viêm mũi di ứng, theo mùa
Viên nén desloratadin được chỉ định để giảm cảc triệu chứng tại mũi và cảc triệu chứng khảc
của viêm mũi dị ứng theo mùa cho bệnh nhân từ 12 tuôi trở lên. Ặ/ểố
Viếm mũi di ứngguanh năm ' -
Viên nén desloratadin được chỉ định để giảm cảc triệu chứng tại mũi và cảc triệu chứngĨxấ
của măc vìêm mũi dị ứng quanh năm cho bệnh nhân từ 12 tuôi trở lên.
Mễ đay vô căn man tính
Viên nén desloratadin được chỉ định để giảm triệu chứng ngứa, giảm số lượng và kích thước
các nốt mề đay ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lến mắc chứng mê đay vô cãn mạn tính.
Liều dùng, cách dùng, đường dùng:
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên
Liều khuyến cảo của viến nén desloratadin lả 1 viên 5 mg một lần/ngảy.
ủ
Không khuyến cảo sử dụng viên nén desloratadin cho trẻ em dưới 12 tuổi vì có những dạng
bảo chê khảc phù hợp hơn với đôi tượng nảy.
Đối với bệnh nhân trướng thảnh bị suy giảm chức năng gan, thận, liếu khởi đầu là 1 viên 5
mg dùng cảch ngảy được khuyên cảo dựa trên cảc dữ liệu dược động học.
Chưa có khuyến cảo liều cho trẻ em bị suy giảm chức năng gan hoặc thận do không có đủ dữ
lệu.
Chống chỉ định:
Chống chỉ định viên nén desloratadin s mg cho bệnh nhân dị ứng với thuốc nảy hoặc bất kỳ
thảnh phân nảo của thuôo, hoặc với loratadin.
ẵ……
xi
›
_I
J zềi E
1 .… i
Thận trọng khi dùng thuốc:
Sử dung trong nhi khoa
Độ an tơản và hiệu quả của viên nén desloratadin chưa được chứng minh ở bệnh nhi dưới 6
tháng tuôi.
Sứ dung cho người cao tuổi
Những nghiên cứu lâm sảng của desloratadin không bao gồm số lượng người trên 65 tuổi đủ
lớn để xảo định có hay không sự khác biệt về đảp ửng với thuốc ở nhóm bệnh nhân nảy so
với những bệnh nhân trẻ hơn. Nhưng kinh nghiệm lâm sảng đã được ghi nhận khảo không
cho thấy sự khác biệt giữa người người cao tuôi và nhóm bệnh nhân trẻ hơn. Nhìn chung, lựa
chọn iiếu cho bệnh nhân cao tuôi cân phải thận trọng do nhóm bệnh nhân nảy có tần suất suy
giảm chức năng gan, thận, tim lớn hơn và tần suất có các bệnh mắc kèm hoặc dùng đồng thời
cảc thuốc khảo cũng cao hơn (xem mục Đặc điểm dược động học, phần những đối tượng
đặc biệt).
Thông tin cho bênh nhân
Bệnh nhân cặn được hướng dẫn sử dụng viên nến desloratadin đúng cảch. Do thức ăn khộng
ảnhhưởng đên sinh khả dụng của thuôo, có thế hướng dẫn bệnhÁ nhân chọn thời điêm uông
thuôc mả không phụ thuộc vảo bữa ăn. Bệnh nhân cân được tư vân không nên tăng liếu hoặc
tăng số lần sử dụng thuốc trong ngảy vì những nghiên cứu không chứng minh được hiệu quả
của thuốc tăng iên khi sử dụng liếu cao và trạng thải buồn ngủ có thể xuất hiện / _ 7
Phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người mắc bệnh mạn tính /
Phân loai đô an toản nhóm C cho thai nhi
Desloratadin không gây quải thai trên chuột ở mức liều lến tới 48 mg/kg/ngảy (phơi nhiễm
với desloratadin và chất chuyển hóa của thuốc nảy ước tính gấp khoảng 210 lằn giá trị AUC
trên người khi sử dụng liều khuyến cáo hảng ngảy theo đường uống) hoặc trên thẻ ở mức liếu
lên tới 60 mg/kg/ngảy (phơi nhiễm với desloratadin và chất chuyến hóa của thuốc nảy ước
tính gấp khoảng 230 lần giá trị AUC trên người khi sử dụng liều khuyến cáo hảng ngảy theo
đường uống). Trong một nghiên cứu riêng rẽ, sự tăng tỷ lệ thất bại trong giai đoạn lảm tổ,
giảm sô lượng phôi được lảm tổ và giảm sô lượng bảo thai đã được phát hỉện trên chuột cải ở
mức liều 24 mg/kg (phơi nhiễm với desloratadin và chất chuyến hóa của thuốc nảy ước tính
gấp khoảng 120 lân giá trị AUC trên người khi sử dụng liếu khuyến cảo hảng ngảy theo
đường uống). Giảm khối lượng cơ thế và lảm chậm phản xạ thăng bằng đã được ghi nhận trên
chó con ở mức liền 9 mg/kg/ngảy (phơi nhiễm với desloratadin và chất chuyến hóa của thuốc
nảy ước tinh khoảng 50 lần hoặc cao hơn giá trị AUC trên người khi sử dụng liếu khuyến cảo
hảng ngảy theo đường uống). Desloratadin không ảnh hưởng đến sự phát triến của chó con ở
mức liều 3 mglkg/ngảy (phơi nhiễm với desloratadin và chất chuyển hóa cúa thuốc nảy ước
tính gấp khoảng 7 lần giá trị AUC trên người khi sử dụng liếu khuyến cáo hảng ngảy theo
đường uống) Tuy nhiên, chưa có những nghiên cứu phù hợp và có đối chứng tốt trên phụ nữ
có thai. Do nghiên cứu sinh sản trên động vật không hoản toản tiến lượng được đáp ứng trên
người, desloratadin chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai nếu thực sự cần thiết.
Phu nữ cho con bú
Desloratadin được bải tiết vảo sữa mẹ, do đó cần cân nhắc tạm ngừng cho con bú hay ngừng
sử dụng desloratadin căn cứ vảo tầm quan trọng của việc sử dụng thuôo đối vởi người mẹ
Người đang vận hảnh máy móc, tâu xe:
Cảc thử nghiệm lâm sảng cho thậy không suy giảm khả năng 1ảỉ xeờ những bệnh nhân sử
dụng desloratadine. Tuy _nhiên, cân thộng báo cho bệnh nhân răng rât hiêm người cảm thây
buôn ngù, điêu nảy có thế ảnh hướng đên khả năng lái xe hay vận hảnh mảy móc.
Tương tác của thuốc vói các thuốc khác và các loại tương tác khác:
Trong hai nghiên cứu dược lý lâm sảng được thiết kế chéo, có đối chửng trên người tình
nguyện là nam giởi khỏe mạnh (n = 12 với mỗi nghiên cứu) và nữ giới khỏe mạnh (n = 12
với mỗi nghiên cứu), desloratadin 7,5 mg/kg (1,5 lần mức liều hảng ngảy) một lần/ngảy được
sử dụng đồng thời với erythromycin 500 mg, 8 giờ/lần hoặc ketoconazol 200 mg 12 giờ/lần
trong 10 ngảy. Trong ba nghiên cứu dược lý lâm sảng riêng rẻ có đối chứng, thiết kế nhóm
song song, desloratadin ở mức liếu 5 mg được sử dụng đồng thời với azithromycin liều ban
đầu 500 mg, tiếp theo là 250 mg 1 lằn/ngảy trong 4 ngảy (n=18) hoặc fluoxetin 20 mg 1
lần/ngảy trong 7 ngảy sau một giai đoạn trước điếu trị kéo dải 23 ngảy với fluoxetin đơn độc
(n=18) hoặc vởi cimetidin 600 mg 2 lần/ngảy trong 14 ngảy (n=18) trên người tình nguyện là
nam giới và nữ gìới khóe mạnh dưới điều kiện on định. Mặc dù sự tăng nông độ thuốc trong
huyết tương (Cmax vả AUCụ24 glờ) của desloratadin và 3- h-ydroxydesloratadin đã được ghi
nhận (xem bảng bên dưới), không có những sự thay đổi có ý nghĩa lâm sảng trong dữ liệu vê
độ an toản cùa desloratadin, khi được đảnh gỉả dựa trên cảc thông số điện tâm đó (bao gồm
khoảng QT hiệu chỉnh), xét nghiệm lâm sảng, dấu hiệu sinh tồn, và biến cố bất lợi.
Những thay đồi đối với desloratadin vả 3-hvdroxvdesloratadin /ểỞ
Dược động học trên người tình nguyện nam giới và nữ giới khỏe mạnh
Desloratadin 3-hydroxydesloratadin
Cmax AUCo-z4 giờ Cmax AUCo.24 giờ
Erythromicin _ o
65 tuổi; n=17) sau khi uống nhiến liếu viên nén desloratadin,
giá trị AUC vả _Cmax trung bình oủa desloratadin cao hơn khoảng 20% so với những đôi tượng
trẻ hơn (<65 tuôi).
Độ thanh thải toản bộ (Cl/F) oủa thuốc dùng đường uống được chuẩn hỏa theo khối lượng cơ
thể giống nhau giữa hai nhóm tuổi. Thời gian bản thải cùa đesloratadin là 33, 7 giờ ở những
đối tượng_ > 65 tuổi. Dữ liệu dược động học cùa 3 ~hydroxydesloratadin không thay đối ở
nhóm người cao tuổi so với nhóm tuồi trẻ hơn. Những khảo biệt liên quan đến tuổi không có
ý nghĩa lâm sảng và không khuyến cảo oần hiệu ohỉnh liều ở đối tượng người oao tuổi. //27
/
Suy thận
Dược động học oủa desloratadin sau một liếu duy nhất 7, 5 mg được xác định tzrến những bệnh
nhân suy thận nhẹ (= 7; độ thanh thải creatinin từ 51 đến 692 mL/phútll, 73 m ), trung binh (n
=6, độ thanh thải oreatinin từ 34 đế2n 43 mL/phut/ 1 ,73 m 2), và nặng (n — 6, độ thanh thải
creatinin từ 5 to 29 mL/phut/ 173 m 2) hoặc những bệnh nhân phải thấm tách mảu (n=6). Ở
những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, giá trị Cmax vả AUC trung bình tăng tương ứng
khoảng 1,2 đến 1,9 lằn, so với những đói tượng oó chức năng thận bình thường. Ở những
bệnh nhân suy thận nặng hoặc phải thấm táoh mảu, giá trị Cmax vả AUC tăng tương ứng
khoảng 1,7 đến 2,5 lần. Những thay đối nhỏ về nồng độ 3-hydroxydesloratadin đã được ghi
nhận. Desloratadin vả 3-hydroxydesloratadin khó bị loại bỏ bới thẩm tảoh. Liên kết của
desloratadin and 3-hydroxydesioratadin với protein huyết tương không thay đổi ở bệnh nhân
suy thận. Khuyến oảo hiệu chinh liều cho bệnh nhân suy thận (xem mục Liều dùng, cáoh
dùng, đường dùng).
Suy gan
Dược động học của desloratadin được xảo định sau một liếu duy nhất theo đuờng uống ở
những bệnh nhân suy gan nhẹ (n=4), trung bình (n=4), và nặng (n=4), ohứo năng gan được
đảnh giả theo phân loại Child- Pugh, vả tảm đối tuợng có ohứo năng gan bình thường. Những
bệnh nhân suy gan nặng oó giá trị AUC tăng khoảng 2, 4 lần so với những đối tượng bình
thường. Độ thanh thải biểu kiến oủa desloratadin ở những bệnh nhân suy gan nhẹ, trung binh,
nặng tương ứng bằng 37%, 36% vả 28% so với những đối tượng bình thường. Tăng thời gian
bán thải trung bình của desloratadin ở những bệnh nhân suy gan đã được ghi nhận. Đối với
chất chuyền hóa 3-hydroxydesloratadin, giá trị omax vả AUC trung bình đối với những bệnh
nhân suy gan không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với những đối tượng có ohứo năng
gan bình thường. Khuyến oảo hiệu ohinh liếu oho những bệnh nhân suy gan (xem mục Liều
dùng, cáoh dùng, đường dùng).
Giới tính
Những đối tượng là nữ giởi được điều trị bằng viến nén desloratadin trọng vòng 14 ngảy oó
giá trị Cmax vả AUC cao hơn 10% và 30%, tương ứng, so với những đôi tượng là nam giới.
8
Cmax vả AUC oủa 3—hydroxydesloratadin cũng tăng tương ứng khoảng 45% vả 48% ở nữ giới
so với nam giới.
Tuy nhiến, những khác biệt biếu kiến nảy không Có ý nghĩa lâm sảng và do đó không khuyến
oáo hiệu ohỉnh liêu.
Chủng tộc
Sau 14 ngảy điếu trị bằng viên nén desloratadin, giá trị Cmax vả AUC oủa desloratadin oao
hơn 18% vả 32%, tương ứng, ở người da đen so với người da trắng. Với ohất ohuyển hóa 3-
hydroxydesloratadin, giá trị Cmax vả AUC giảm 10% ở người da đen so với người da trắng.
Những khác biệt nảy không oó ý nghĩa lâm sảng và do đó không khuyến oáo hiệu ohỉnh liếu.
Quá Iiêu vả cách xử trí:
Thông tin về quá liếu cấp từ các thử nghiệm lâm sảng trong quá trình phát triến sản phẩm
desloratadin oòn hạn chế. Trong thử nghiệm dò liếu, ở mức liếu 10 mg và 20 mg/ngảy, triệu
ohứng buồn ngủ đã được ghi nhận. " |
. . . . . —/
Liều duy nhất 45 mg đã được sử dụng trên ngườ1 tình nguyện là nam g1ớ1 và nữ g1ớ1 khỏe
mạnh trong vòng 10 ngảy. Tất cả các điện tâm đồ (ECG) thu được trong nghiến cứu nảy được
đọc trực tiếp và đã được lảm mù đối với cảc chuyên gia tim mạch. Ở những đối tượng được
điều trị bằng desloratadin, có sự tăng nhịp tim trung bình khoảng 9,2 nhịp/phút so với giả
dược. Sự thay đổi khoảng QT trên điện tâm đồ (QTC) đã quan sảt thấy theo cả hai phương
pháp Bazett vả Friderioia.
Theo QTc được xảo định theo phương pháp Bazett, khoảng QTC tảng 8,1 phần nghìn giây ở
nhóm được đìếu trị bằng desloratadin so với giả dược. Không có những biến oô bất lợi oó ý
nghĩa lâm sảng nảo được ghi nhận.
Trong trường hợp quá liếu, cân nhắc những phương phảp chuẩn để loại bỏ phần thuốc chưa
được hấp thu. Đìếu trị triệu ohứng vả điếu trị hỗ trợ được khuyến cảo. Desloratadin và 3-
hydroxydesloratadin không được thải trừ bằng thẩm tách mảu.
Mức liếu gây chết trên ohuột là 250 mg/kg hoặc lớn hơn (phơi nhiễm ước tính của
desloratadin vả chất chuyến hóa 3 —hydroxydesloratadin khoảng 120 lần giá trị AUC thu được
trên nguời ở liếu khuyến oảo) Liều gây ohết trung bình (trung vị) cùa desloratadin đường
uống trên ohuột nhắt là 353 mg/kg (phoi nhiễm ước tính của desloratadin gấp khoảng2 290 lần
giá trị AUC thu được trên người khi uông liếu khuyến oảo hảng ngảy tính theo mg/m2 ). Mức
liều 250 mglkg không gây chết khi thử nghiệm trên khi (phơi nhiễm ước tính của desloratadin
gấp khoảng 810 lần giá trị AUC thu được trên người khi uông mức liếu khuyến oảo tính theo
mg/m2 ). .
Nhà sản xuất: Sandoz Private Limited 1 »
MIDC, Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Area, Kal ' a
Độ.
Đế xa tầm tay trẻ em.
_ TUQ. CỤC TRUỘNG
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. P.TRUỜNG _PHONG
ấ" 1 1 A
Nếu oần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. Jiỷuyen JỔly thmg
Ngảy duyệt nội dung tờ hướng dẫn sử dụng: 30/07/2014 (CDS Desloratadine_oral_OZ_ZO11).
9
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng