a²!S leeồ %OOL
Jul…Jn numch ’U smauzn … Ja alJlum m u
…! OEI LỚEI’IIM 'Bìtt ml 0LI LIIW “ml ml 010 LECÙII°UO 'OOC\ Imul `ml AquHO `mx
`N'l … mu 'GIÌ WM VW N'l ……sz Van
Wssxa'm …momu iwsszmu ;mvemsan Ms… mmmmsau Owssmm :ummmm
3 aumoan n…:mawag aumsn mmosau ›g aulmoan wmmsauag amamn uoumaosaua›g
8 ml'010 LWỮIIO'AO ”GIIIL IDHI 'DIỂ LỮẦUÙJO 'MI @! '0I0 AOEÙHWD '6Ict ID… `DLI LICW Gưl
' …… mưa m1 11… nm 'ũlh 'GIH n…… nm
ẳ hs smm mzmwaa Ms… anuvmmsz: m; sx… mm… M s s… aulcvmmsan
è. smmuan umamosaua ›g aumau uounmosaue ›g aumsn nmur›szua ;, amamu wmmzumg
.
ẵ
IOHI DIU LWWIOUO 'ỌGEL IWI 'DLI chmM `mn IW! OLỂ &… '6IBI III… `om LWLIG uu
' 1rmmmd mm 'nL'l I'l ' G N mau…wa …
ầ Ns s1mx mmmsau lws smlm mrmnsz: N 5 Wl amvmmsau 6… 5 … zummmm
’ -SEIG
\\ amanan uonumosaua lg aumoan mưmaasaua g ammoan mmoszzu ›g
\
DES-OD
DESLORATADINE TABLETS 5 mg
SPECl FlCÁTION: lN-HOUSE
Uẽ“
Cumih'on:
mm…mumwm
omm …
m,…ảmứmưmmg
múo1lmhhmuiodeuhaửsedpachgeM.
Ilmmmlmtbfflimủhlhũũủl
wsmummmalmmlựi ® [ADILA
W: mmvmu ms mm orcmmm …. Truud R… W… . am1o.
mcamumeưưưrsarmsuss. …… ^…M-GMSW
XSN IanHo nau
Msaummmsauummuạmạn
CIO~SHCI
N00 03H1 NVH OỌfìHl )8
@
'WWWWÍFNYUWẶỈW
uaạummvxuwmmo
WM
fumwmoc mpuẹmẹamvẹe
M…meaạmmfflqu
M,…w am.dxm mwp'iumwmnwmủww.
Muaumo1 am m…
r-unuazelxsọnọs m; au… '
: … õeumes :ulpugưưquguuịnffl ;
OOSIJE)ẳ W '… … :uwd uqul l
DES 0D
(Desloratadine 5mg)
[Thânh phần]: Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Dược chất: Desloratadine ........ 5mg
Tá dược: Calci hydrophosphat, calci hydrophosphat dạng hạt, natri lauryl sulphat, Ac—Di-Sol
(croscarmellose natri), aerosil (colloidal silicon dioxid), magnesi stearat, talc tinh khiết, mảu opadry blue
06G50900, propylen glycol, isopropyl alcohol, dichloromethan.
[Tính chất dược lý]
Dược lực học
Nhỏm dược lý: Khảng histamìn sử dụng toản thân, mã ATC: ROõAX27
Desloratadinehháng histamin tảc dụng kéo dải, đối Ị
4 tuân.
Desloratadine có hiệu quả trong việc lảm giảm ảnh hướng cùa viêm mũi dị ứng theo mùa được thế
hiện bởi tổng điềm của RQLQ (Rhino- -conjunctivitis Quality of Life Questionnaỉre — Bảng trắc nghiệm
đánh giá chất lượng sống liên quan đến ảnh hưởng cùa viêm giảc mạc). Sự cải thiện lớn nhất được trông
thấy trong các đảnh giả về những vấn đề trọng yêu và ở những hoạt động hảng ngảy bị hạn chế bởi cảc
triệu chứng.
Chứng mảy đay tự phảt mạn tính đã được nghiên cứu với mô hình lâm sảng ở tình trạng mảy đay, khi
sinh lý bệnh cơ bản lả tương tự nhau, không phụ thuộc vảo căn nguyên, và bời vì bệnh nhân mạn tính có
triến vọng hồi phục dễ dảng. Do việc giải phóng hỉstamin là một nguyên nhân trong tất cả cảc bệnh về
mảy đay, desloratadine được mong đợi sẽ có hiệu quả lảm giảm triệu chứng cho cảc tình trạng mảy đay
khảc bến cạnh mảy đay tự phảt mạn tính, theo như hướng dẫn lâm sảng.
Trong hai thử nghiệm đối chứng với giả dược trong 6 tuần với bệnh nhân mắc mảy đay tự phát mạn
tính, desloratadine có hiệu quả trong việc lảm dịu cơn ngứa vả lảm giảm kích thước cũng như sô lượng
phảt ban cho đến cuối khoảng thời gỉan dùng liếu đầu tiến (trước khi dùng liếu kế). Ở môi thử nghiệm,
hiệu quả được duy trì trong khoảng liều là 24 giờ. Với cảc thử nghiệm khảng histamin khảo cho mảy đay
tự phảt mãn tính, một sô ít bệnh nhân được xác định không đảp ứng với thuốc khảng histamin đă được
loại trừ Cải thiện triệu chứng ngứa với hơn 50 % đã được quan sát thấy ở 55 % sô bệnh nhân điều trị với
desloratadine so với 19 % bệnh nhân được điếu trị bằng giá dược. Điếu trị với desloratadine lảm giảm
đảng kế sự chồng lấn giữa chức năng ngủ vả thức cơ thế, được đo lường bằng quy mô bốn điếm (four-
point scale) sử dụng để đảnh giả các thay đối nảy. Ễ
Dược động học
Nồng độ desloratadine trong huyết tương có thế xảo định được trong 30 phút sau khi dùng.
Desloratadine được hấp thu tốt với nông độ tôi đa đạt được khoảng 3 giờ sau khi dùng; nứa đời pha cuôi
xấp xỉ 27 giờ. Mức độ tích lũy cứa desloratadine là phù hợp với thời gian bản thải cùa nó (xấp xỉ 27 giờ)
và tần suất dùng 1 lần/ngảy. Sinh khả dụng cùa desloratadine tỷ lệ thuận với liều trong khoảng từ 5 mg
đến 20 mg.
Với thừ nghiệrn dược động mà trong đó cảc đặc điếm nhân khấu học người bệnh được so sánh với cảc
đặc điếm nhân khấu học cùa dân sô có cơ địa viêm mũi dị ứng theo mùa tổng quảt, người ta thấy có
khoảng 4% đối tượng đạt được nồng độ desloratadine cao hơn. Phần trăm nảy có thể thay đổi theo sắc tộc.
Desloratadine cao gâp khoảng 3 lần sau khoảng 7 giờ với thời gian bán hùy pha cuối xâp xỉ 89 giờ. Độ an
toản cùa các đối tượng nảy không khảc với dân số chung.
Desloratadine liên kểt vừa phải với protein huyết tương (83 % - 87 %). Không có bằng chứng về tích
lũy thuốc có liên quan về mặt lâm sảng sau khi dùng liếu đơn desloratadine (5 mg đến 20 mg) trong vòng
14 ngảy.
Enzym chuyển hóa desloratadine không xác định được, do đó, một số tương tác với cảc thuốc khảc
không thể loại trừ hoản toản. Desloratadine không ức chế CYP3A4 trong nghiên cứu in vivo, và trong
nghỉên cứu in vitro cũng chỉ ra rằng thuốc không ức chế CYP2D6 vả cũng không phải là chất nển chất ức
chế P- -glycoprotein.
Với thử nghiệm Iiều đơn 7, 5 mg desloratadine, không bị ảnh hưởng bới thức an (buổi sáng nhiến chất
béo, calo) đến phân bố desloratadine. Trong một nghiên cứu khác, nước trái cây cũng không ảnh hưởng
tới phân bố desloratadine
[Chỉ định]
Desloratadine được chỉ định để lảm giảm các triệu chứng liên quan tới:
- viếm mũi dị ứng
- mảy đay
[Liều lượng và cảch dùngJ
Người lớn và thanh thiêu niên (>12 tuổi): 1 viên/ngảy, không phụ thuộc vảo bữa ăn giúp lảm gỉảm cảc
triệu chứng liên quan tới viêm mũi dị ứng (bao gôm viếm mũi dị ứng liên tục và viêm mũi dị ứng ngắt
quãng) và nổi mảy đay.
Thử nghiệm lâm sảng còn hạn chế về tính hiệu quả khi sử dụng desloratadỉne ở thanh thiếu niên từ 12
đến 17 tuồi
Dạng bảo chế viên nén không thích hợp khi dùng cho trẻ sơ sinh vả trẻ em < 12 tuồi.
Vì vậy bảc sĩ nên kê đơn dạng bảo chế và hảm lượng cho phù hợp.
Viêm mũi dị ứng giản đoạn (cảc triệu chứng tồn tại < 4 ngảy/tuần hoặc < 4 tuần) nên được điếu trị
phù hợp dựa trên đảnh giá tiền sử bệnh của bệnh nhân và ngừng điếu trị sau khi hết triệu chứng; tải điều
trị khi xuất hiện lại triệu chứng.
Viêm mũi dị ứng liên tục (cảc triệu chứng tồn tại > 4 ngảy vả > 4 tuần), có thể đề xuất tiếp tục điếu trị
với nhũng bệnh nhân trong giai doạn tỉếp xúc vởi chất gây dị ứng.
[Chống chỉ định | _ ' ,
Quá mân với dược chât hay bât cứ thảnh phân nảo của thuôc hoặc quá mân với loratadine.
[Cảnh báo và thận trọng]
Tính an toản và hiệu quả cùa viên nén desloratadine với trẻ em < 12 tuốỉ chưa được thảnh lập.
Trong trường hợp suy thận nặng, nến sử dụng desloratadine thận trọng
Thuốc desloratadỉne có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp là không dung
nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hắp thu glucose- galactose thì không nên dùng thuốc nảy
[Tương tác với các thuốc và các dạng bâo chế khảc]
Không có tương tảc liên quan về mặt lâm sảng được ghi nhận trong thử nghiệm lâm sảng khi sử dụng
đồng thời vỉên nén desloratadine với erythromycìn hoặc ketoconazole.
Trongthứ nghiệm dược lý lâm sảng dùng desloratadine đồng thời với rượu không lảm tăng ảnh hưởng
gây suy yêu hoạt động của bởi rượu
[Phụ nữ có thai và cho con bú]
Phu nữ có thai
Trong cảc nghiên cứu trên động vật, desloratadine không gây quái thai. Tính an toản khi sử dụng
thuốc trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập Do đó không nên sử dụng thuốc trong thời kỳ mang
thai.
Cho con bú
Desloratadine bải tiết vảo sữa mẹ, do đó việc sử dụng desloratadine không được khuyến cảo với phụ
nữ đang cho con bứ.
[Ảnh hưởng tới khả nãng lái xe và vận hảnh máy móc]
Trong các thử nghiệm lâm sảng chi ra rằng khi dùng desloratadine không lảm suy giảm đến khả năng
lảỉ xe cùa bệnh nhân. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được thông bảo về rất ít trường hợp cảm thấy buồn ngủ,
có thể ảnh hướng đển khả năng lải xe hoặc vận hảnh mảy móc.
[Tác dụng không mong muốn]
Trong các thứ nghiệm lâm sảng với phạm vi chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và mảy đay tự phảt
mạn tính, ở liếu khuyến cáo 5 mg/ngảy, tác dụng không mong muôn với desloratadine được bảo cảo tảng
3 % số bệnh nhân so với dùng giả dược. Tân sô vê tảo dụng không mong muốn được báo cáo trong giá
dược là mệt mòi (1,2 %), khô miệng (0, 8 %) và đau đầu (0, 6 %). Ờ thử nghiệm lâm sảng với 578 đối
tượng thanh thiếu niên, tuổi từ 12 đến 17, tảo dụng bất lợi hay gặp nhất là đau đầu; điều nảy xảy ra với 5,9
% sô bệnh nhân điều trị vởi desloratadine và 6, 9 % số bệnh nhân dùng giả dược.
Tác dụng không mong muốn khác được bảo cáo rất hiếm khi xảy ra trong thời gian thuốc iưu hảnh
trên thị trường liệt kê trong bảng sau.
Rối loạn tâm thần Áo giác
Rối loạn hệ thẫn kinh Chóng mặt, buồn ngù, mất ngù, tăng hoạt động thần kinh-cơ, co giật
Rối loạn tim mạch Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
Rối loạn hệ tiêu hóa Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy
Rối loạn chức nãng gan Tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan
Rối Ioạn cơ xương và mô
liên kết
Đau cơ
Phản ứng quả mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phảt ban
Rối loạn chung và nôi mảy day)
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc J-Ở
Xi
[Quá liều]
Trong trường họp quá liếu, cần xem xét cảc biện pháp thông thường để loại bỏ phần dược chất không
được hấp thu. Khuyên cáo điều trị triệu chứng vả điếu trị hỗ trợ.
Dựa trên thử nghiệm lâm sảng về đa liếu, với liếu iên tới 45 mg desloratadine được dùng (gấp 9 lần
liếu lâm sảng), không có ảnh hưởng về mặt lâm sảng đă được ghi nhận.
Desloratadine không được loại trừ bằng thẩm tảch mảu; chưa được biết tới nếu nó được loại trừ bằng
cảch thẩm phân phủc mạc.
[Trình bảy]: Hộp 10 vi x 10 viên nén bao phim.
[Hạn dùng]: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
[Bão quản]: Bảo quản dưới 30°C, tránh ảnh sảng.
[Tiêu chuẩn]: Nhà sản xuât.
— Đế xa tầm tay trẻ em.
- Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùn . %
— Thuốc nây chỉ dùng theo sự kế đơn của thay thuốc /
- Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. PHÓ cục TRUỜNG
Sản xuất bởi
CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED
1389, Trasad Road, Dholka — 387810, District: Ahmedabad,
Gujarat state, Ẩn Độ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng