Derinide 200 Inhaler

BỘ Y TẾ CỤC QUAN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩn đinz.J.ZJ.nị.…/…Aậ- mBudesonide |nhalation ' ® ! …:. Dorinldi 200 ___…W…… lrilliđ Do … mm… c m … um MM Do…ì "`… “" ml … …nm use MV un _ npq … w … ư … cd… &… L… WJW~W^'W … mm~nnuumuuơ W. hi ….mean mm 0 ìnI—I : emu … uu… uuư.un c FN loidhnmủơwucnnnq vuwúm…ưu MNMMIRUÙ TI I— tn~…mm ưnA … M…IINII: … D …… mm … NFAĩun M…mDnndl-a. Duụmlhũulm: MdnddhymoaMddm Dnndnznđh ùn: MWlhnùntmmn h…uuluvu. smthan Kuọluyhndidhnliyn Rùmnhnctndcnun. Imnnn : Pi…ư m. liup luuwa mail m hu. …nu cum Human uth squ … u ›… u um Yd S…. Mn Ahndchd I? III NHA OYIulnúd ủllo lu'Úull MI ih Budesonide lnhalation Derinide ZOO Inhaler FOR ORAL INHALATION USE ONLY ²00 Metered Doses | Ba 01 No.; Dcte: Em Date; ị._ỳ,._ - .. 1 h Rx Budesonide Inhalation Deriniđe' 2OO Inhaler FOR ORAL INHALATION USE DNLY zoo Metered Doses D E Rl N | D E Rx- Thuóc phải kê đơn Đoc kỹ hướng dấn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thỏng tin chi tiết xin hỏi ý kiến bảo sỹ. DERINIDE 200 lNHALER (200 liều) Mỗi binh thuôo phun mù dùng để hit có chứa: Budenoside 40 mg; Mỗi Iièu ihuóc có chứa: Budenoside 200 mcg; DERINIDE 100 INHALER (200 liều) Mỗi bình thuóc phun mù dùng để hít có chứa: Budenoside 20 mg; Mỗi Iièu thuốc có chứa: Budenoside 100 mcg; DƯỢC LỰC Budesonide lả mòt glucocortieosteroid có hoạt tính kháng viêm tai chỗ cao. Cơ chế tác động chính xác của glucocorticosteroid dạng hỉt trong điều trị viêm chưa được hiếu hoản toản. Có thế lả do tăng số lương vả hoat tính của tế bảo kháng viêm, ức chế cơ chẻ co thải cơ trơn đường thờ gáy giản trực tíêp oơ trơn vả giảm đáp ứng quá mức. Corticoide dang thuốc hít có tác dụng tại chỗ vả han chế tác dụng toản thản. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu: Budesonide dang hit hảp thu nhanh. Nòng độ đinh trong huyêt tương đạt đươc trong vòng 30 phút sau khi hit. Trong các nghiên cứu, định vị trung binh cùa budesonide trong phổi sau khi hit qua bình thuôc dươc nén lả 10-15% lìèu chuẩn độ. Khả dụng sinh hoc toân thản khoảng 26% liều chuẩn dộ. Phân bố vả chuyển hóa: Két hợp với protein huyêt tương khoảng 90%. Thế tich phân phối khoảng 3 Iing. Budesonide chuyển hóa giai đoan đầu qua gan manh (khoảng 90%) thảnh các chải chuyền hoá có hoat tính -hydroxybudesonide váBglucocorticosteroid thấp. Các chất chuyến hóa chĩnh 6 -hydroxy-prednisolone có hoạt tinh glucocorticosteroid tháp hơn 1% hoat tínhu16 náy của budesonide. Đảo thảl: Budesonide được bải tiét qua sự chuyên hoá. được xúc tác chủ yêu bởi men CYP3A4. Cảo chảt chuyền hoá đươc bải tiét qua nước tiêu dưới dang không đồi và dạng két hợp. Chi mỏi lương không dáng kề budesonide dạng không đổi được tìm thây trong nước tiều. Budesonide có độ thanh thải toán thản cao (khoảng 1.2 lítlphút), vả thời gian bán hủy trong huyêt tương sau khi tỉèm tĩnh mach trung bình khoảng 4 giờ. Dược động của budesonide tỉ lệ với liều ở các Iièu dùng thich hợp. Dươc đòng của budesonide ở trẻ em và các bệnh nhân suy chức náng thặn chưa dược biét. Nòng độ của budesonide có thẻ táng ở những bẻnh nhản có bệnh gan. CHỈ ĐỊNH Hen phế quản. CHONG CHỈ ĐỊNH Mản cảm với budesonide hoặc bắt cứ thảnh phần khác cùa thuốc. Giảm triệu chứng co thắt phế quản cáp tính. Điều trị khời đầu với bẻnh nhán hen phế quản Iiẻn tục hoảc các cơn hen phế quản cảp tinh yèu cằn các biện pháp cảp cứu. CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẶN TRONG LÚC DÙNG Để giảm thiếu nguy cơ nhiễm nảm Candida ở miệng vả hong. bẻnh nhân nèn đươc hướng dẫn phải súc mìẻng với nước sau mỗi Iản dùng. Nén tránh dùng đòng thời vời ketoconazole và với các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác. Néu khóng thể tránh dươc thì nèn dùng các thuốc cách xa nhau cảng lâu cảng tót. Thận trọng khi điều trị cho các bệnh nhán chuyền từ corticosteroid toản thân sang DERINIDE vả trong các trường hơp nghi ngờ có rói Ioạn chức năng tuyên yên- vỏ thượng thận. Ở những bệnh nhân nảy nèn thận trọng giám lièu steroid toản thán vả nèn kìẻm tra chức nảng trục ha đồi- tuyên yèn- tuyên thượng thận. Bệnh nhân cũng cân dùng thêm steroid toản thản trong cảc giai đoạn stress như phẫu thuật. chán thương, v.v. Trong khi chuyến iừ Iiẻu pháp steroid toản thân sang DERINIDE, bẻnh nhân có thể sẽ thảy xuất hìèn lại các triệu chứng có thế đã có trước dây nhu dau cơ vá khớp. Trong nhưng trường hợp náy thỉnh thoảng việc tăng tam thời lièu steroid đường uống có thể lả cần thiẻt. Trong các trường hơp hiém gặp. néu xảy ra các triệu chưng như mệt mỏi, nhưc đầu. buồn nỏn. nỏn hoặc các triệu chứng tương tư thì nèn nghĩ đén lả do tác dụng cùa steroid khỏng đù. Việc thay thế cữèu trị steroid toản thản bằng DERiNIDE thinh thoảng cũng xuất hiện di ứng. ví dụ như viêm mũi vá chảm, cảc triệu chứng nảy trước kia đươc kiêm soát bảng víệc điều trị steroid toản thản. Nẻn thường xuyên theo dõi sự phát triên ở trẻ em và trẻ vị thảnh niên đièu trị iâu dèi bằng corticosteroid bất kẻ bảng đường dùng nảo. Lợi ích của việc điệu trị bằng corticosteroid phải được cán nhắc với nguy cơ ưc chế sự phát triền. Bệnh nhân phải được dặn dò nện liên hệ với bảc sỹ nẻu hiệu quả điều trị giảm, khòng nẻn tiêp tuc duy tri mả phải chuyền sang cảc Iiệu pháp khác. Néu hiệu quả điều trị giám đột ngột thi phải bổ sung một đợt điều tri ngản bằng sieroid đường uống. ẢNH HƯỚNG TREN KHẢ NÀNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC DERINIDE khỏng ảnh hưởng trên khả năng lái xe vả vận hanh máy. LÚC co THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÙ Lúc có thai1 Nên trảnh dùng thuôo trong lủc có thai ngoai irừ cảc trường hợp thưc sự cần thiết. Ở động vật có thai. dùng budesonide dạng thuốc hít có thể gây bát thường cho sự phát triẻn eùa báo thai. Những bằng chứng có lièn quan chưa được phải hiện ở người. Nẻu bắt buộc phải dùng corticosteroid trong thời kỳ mang thai. nện dùng corticosteroid dang thuốc hit để giảm tác dụng toản thân so vởi dùng đường uông. Lúc nuôi con bú: Người ta vẳn chưa biét budesonide có qua sữa mẹ hay khòng. TƯỚNG TÁC THUỐC Khòng có tương tác có ý nghĩa lâm sảng với các thuôo điều tri hen khác được ghi nhận. Ketoconazole 200mg ngáy 1 lần lảm tảng nòng dộ trong huyêt tương cùa budesonide dang uống (3mg Iièu duy nhảt) trung bình gảp 6 lần khi dùng đồng thời. Khi ketooonazole được dùng sau 12 giờ dùng budesonide thi nòng độ cùa budesonide táng lèn trung bỉnh 3 lần. Khòng có thông tin về tương tác nảy đối với budesonide dang hit, nhưng nòng độ trong huyết tương tảng đảng kế cũng được dự kiên trong những trường hợp như vặy. Nèn tránh việc dùng két hợp vi không có các dữ lièu chứng mính cho việc khuyến cáo Iìèu. Nén phải dùng két hợp thì khoảng cách dùng budesonide vả ketoconazol cảng xa cảng tót. Cũng nèn xem xét việc giảm lièu budesonide. Các chát ức chế CYP3A4 manh khác có thẻ lảm tăng đáng kể nòng độ cùa budesonide trong huyêt tương. TÁC DỤNG KHÒNG MONG MUÔN Hiêm gặp các trường hợp kỉch thích nhẹ ở họng hoặc mảt giọng đã được bảo cáo. Một vái trường hợp nhiễm nảm candida ở hầu-hong. Do có nguy cơ bị nhìễm nấm Candida ở hầu-hong. bẻnh nhản nẻn súc miệng bảng nước sau mỗi lản dùng. Rái hiém trường hơp có thể gây co thắt phế quản trẻn những bệnh nhản tăng phản ứng. Co thải phế quản có thẻ đièu trị với một thuốc bẻta-agonist (thuốc kich thích hoạt động cùa các cơ quan thụ cảm beeta) gây giản phế quản. Bệnh nhản có thế phòng ngừa bằng cảch dùng một thuôo beeta-agonist 5-10 phủt trước khi dùng DERINIDE. Trong một số hiếm trường hợp. các dảu hiệu vả triệu chứng của tác động glucocorticoid toản thân có thể xảy ra, kể cả giảm chức năng thương thặn. ~ Một số hiếm trường hợp thám tim cũng đã xảy ra. LIEU LƯỢNG VÀ cAcn DÙNG Liều lượng của DERINIDE nén tùy theo từng cá nhân. / Trẻ em: 50 -1oo mog x 2 Iần/ngảy. Liêu dùng có thể tãng lên 800 mcglngây Người Iởn: Khởi đầu điều trị với corticosteroid dang hit, trong giai đoan hen nặng vả gìảm liều corticosteroid dang uống, liều khuyên dùng iả 400-1600 mch ngây. chia 24 lần. Đỏi với đỉèu trị duy trì nèn điều chỉnh liêu dựa trên yêu cầu cùa từng bệnh nhan vả nèn dùng Iièu tháp nhảt có thẻ để bệnh nhản không có triệu chứng bệnh. Liêu dùng khoáng 200-400 mcg x 2 lằn] ngảy. sáng và tói. thường lả đù. Sau mòt lièu đơn. thuốc có tác động sau vái giờ, hiệu quả trị liệu đầy đủ chỉ đạt được sau mòt vải tuần điều tri. Điều tri bảng DERINIDE iả liệu pháp dự phòng mã chưa có tác động xác định trẻn bệnh lý cáp tinh. Nén dùng liều cao DERINIDE. nẻn so sánh hiệu quả lâm sâng vệ những nguy cơ tác dụng toản thân. ngay cả khi nguy cơ cao xảy ra cảc tác dụng toản thản thường được quan sát thảy khi dùng budenoside lièu thảp két hợp vời Iièu cao corticosteroid đường uống. Nếu việc điều trị với corticosteroid đường uống được cản nhảc. trước hét ,nèn thử điều trì với DERINIDE Iièu cao. đặc biệt là trong trường hợp khòng có tỉnh trạng tăng tiết chât nhảy ở đường thờ. Bệnh nhân không lệ thuộc steroid Diều trị với DERINIDE ở liều khuyên cáo có tác dụng điều tri trong vòng 10 ngây. Trẻn những bệnh nhân nảy có thẻ có sự tiét chảt nhầy quá mức ở phế quản, nẻn dùng ngản han (2 tuần) corticoid đường uống két hợp với DERINIDE. Nện dùng corticoid . nổglvhiưt Jr” !. \“ đường uông với iièu cao, sau đó giảm dằn. Sau đó điều tri thường xuyên với DERINIDE sẻ có hiệu quả. Nén bệnh hen nặng thèm do nhiễm khuấn nèn dùng thèm kháng sinh. vả có thể cân nhắc để tăng Iìèu DERINIDE. Bệnh nhân lệ thuộc steroid đường uống: Nén bắt đầu chuyền từ steroid đường uống sang DERINIDE khi bệnh nhân đá & trong tình irạng tương đói ỏn đinh. Dùng kết hợp DERINIDE 400-800 mcg x 2 Iânlngảy với steroid uống trong vòng 10 ngảy. Sau dó liều uóng nèn được giảm từ từ. Trong nhiều trường hợp Steroid đường uổng có thế được ngưng hoán toản với điều trí bằng DERiNIDE. Một số trướng hợp khảc vẫn phải duy tri steroid đường uổng với iièu thản. Một số bệnh nhân có thẻ cảm thảy bòn chòn io lảng khi giảm liều steroid đường uông iâ do tác dung toân thân của steroid. Điều náy đòi hỏi cản bộ y tế phải trợ giúp bệnh nhân vá nhản manh ly' do phải điều trị bảng DERINIDE. Thời gian để cơ ihẻ hồi phuc sư sản xuất corticosteroid với Iuợng đáp ứng nhu cầu thuờng kéo dải. Vi vặy trong những trường hợp cơ thể phải chiu những stress như bị nhiễm trùng nặng. chản thương hay phẫu thuật cần thiét phải cho bệnh nhán dũng thèm corticoid đường uông. Sư trầm trong thệm cùa cơn hen cáp tinh. đặc bìệt trong trường hợp có sư táng độ nhớt dịch nhầy có thể cằn phải điều tri bổ sung ngắn han với steroid đường uống. Chú ý: Khi bảt dầu chuyến từ liệu pháp corticosteroid dang uống sang dạnh hit. trong giai đoan dầu có thể sớm tái xuất hiện các triệu chứng viêm mũi. eczema hoặc bị khó thờ, đau đầu, đau cơ vả khớp. hiếm khi buôn nòn vả nòn (triệu chứng rút iui). Trong trường hợp nảy có thể cản sự trợ giúp của cản bộ y tế cho bệnh nhân tiếp tục đièu tri với DERINIDE. Lưu ỵ': . Lắc kỹ bình thuóc đề trộn lẳn hoản toan cảc thánh phần trong binh thuóc với nhau. — Hít vảo thật chậm vả sảu qua dằu ngặm vá nhản bình xuóng đẻ xit ra một Iièu thuốc trong lúc tiép tục hit váo. — Sủc miệng bằng nước sau khi hit để giảm thiêu nguy cơ nhiễm nám ở hầu họng. Huớng dẫn sử dung DERINIDE: 1. Tháo nắp bảo vệ vả kỉẻm tra sự sạch sẽ. Lắc kỹ dề trộn đèu thuóc ttong binh thuốc. 2. Cầm bình thuôo bảng ngón cái vả ngòn trỏ. Thở nhẹ qua miệng vá đặt ngay đầu binh thuóc vâo miệng giữa 2 hảm răng, chủ ý để khỏng cắn vảo bình thuóc. 3. Ngậm kin mòi quanh đằu ngặm, hơi ngừa đầu ra sau. Hit vảo chặm qua miệng đòng thời nhản bình thuốc để phóng thich một Iièu thuốc. tiẻp tục hit vao bằng mìệng thật chậm và sâu. 4. Bỏ bình thuốc ra khỏi miệng. Nin thở cáng Iảu cang tót, tổt nhất trong 10 giảy, vả sau đó thở ra chặm. 5. Néu cần dùng thẻm liều. iảc binh thuốc lằn nữa và lặp lại các bước từ 1—4. 2² 6. Súc miệng bảng nước sau mỗi lần dùng. ›f/ … 7. Đói với trẻ iớn. bố mẹ nèn hợc và hướng dản lai cho trè. Ắỉf’ 8. Sản phấrn nây khòng phù hợp với irẻ nhỏ /" Lưu ý: Điều quan trong lá phải xịt liều thuỏc cũng lúc bạn hít vảo. Điều náy cho phép lượng thuóc có thẻ xảm nhảp sản vảo phồi cang nhiêu cảng tỏi. Có thế kiêm tra qua gương dẻ xem chát phun mủ. tròng giông như sương mù, có thoải qua miệng và binh thuốc hay khỏng. Vệ sinthửa phần nhưa thường xuyên (2 lèn/ tuần). Tháo binh thuốc ra. Rửa phần nhưa trong nước ấm khòng quá nóng, với chải tấy nhe néu cần. Đế phần nhưa khô hoản toân vả lắp binh thuốc vâo. ) ) TƯỜNG KY: Khỏng có. 'j QUÁ LIỆU Dùng quá liều cấp tinh DERINIDE, thậm chí Với iièu cao, cũng khòng gây ra bảt kỳ vản đề gì trong Iảm sảng. Néu sử dụng liều cao trong thời gìan dải, cảc tác động toán thân cùa giucocorticostetoid như chứng cường vò thượng thận hoac ữc chẻ tủy thượng thặn có thể xảy ra. " BẢO QUÀN Bảo quản ở nhiệt độ trẻn 30°C, không đề đông lanh. Tránh ánh sảng và nhiệt trực tié Bảo quản với van hướng xuống. Đề xa tèm tay trẻ em và tránh xa mắt. HẠN DÙNG: 24 tháng. kế từ ngảy sản xuảt. Khòng dùng thuôo quá hạn s` -—\ ~ ' … \_int…illc \ , ĐỎNG GÓI: Hòp 1 10 x 200 lieu. "—xNgnl_t ẹ. NHÀ SẢN XUÀT: CADILA HEALTHCARE LIMITED ) Sarkhej - Bavla N.H.No.8A, Moraiya, Tal. Sanand. Dìst.Ahmed ạợ Ô\ PHÓ CỤC TRUỞNG JVMểt Wan %

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận