Deplin 600 mg

/ỷl : I-Bttđlv pwv 3… 009 ®uỊIỔ°CI mẽ9 a9…LI. otodt @… Rx Prescription drug Box of 10 ampoules x 24 ml Deplin® 600 mgCỤC QUẢN Li Alpha-lipoic acid Injectỉon Solution For i.v. injection (do not inject for intram ! ampoule of 24 ml of injection solution contains 600 mg \ Alpha-lipoic acid, trometamol salt. Excỉpients: Propylene glycol, sodium hydroxide solution 10%, water for injections. B'Idcanol 1)epIifi®ffl0 mg Acid aipha-lipoic Thuốc tiêm Bin quin ở nhiệt độ duới 30°C, trong bon bi mon vi tánh ỏnh sing. Không dõng lunlL cm đinh, liều dùng vì u'ch dl'mg, chổug chi dinh, iác dunl phu vù cớ: Mn; tin khác: xin đọc nung tờ hưủg đẫn sứ đi…; kém theo. bố n dn ay lrẽ en! Dọc ký n…; ah sở 0qu nnm … dũng. Donothme Ổ’ffỸẫ fzzM. Doplln'Gơũ mnlodon Solmlon BotoHDnmpmles BỘYTI '..…I-Ẹ: El— El ` LÀÌẨ ử°Ynn Jfflủq. ĐÃ PHÊ DI Lân đâu: cZCJ ..Ắ.. uscular route) ỸỆT IIOĐIZD Sim Il tcmpemure below 30°C the cmuinu in the outer cenon and pmtecl lhe solution fmm iight. lndiutinas, đnsagc and ndminimtion. conm—índiaticns. side-effecis: see pưkzgc imen. Keep cu ol t!ch ní eblldren! Rnd nnlnly pulmge ímf! belon lư. )NG TY " ' . Nhậthữơh TỐNG GIÁM ĐỐC \NỆỘ`ĐứỡBình @ Rx Thuốc bãn theo đơn Hộp 10 ổng mỗi ống 24 ml Deplin® 600 mg Acid alpha-lipoic Thuốc tiêm Dùng tiêm tĩnh mạch (không dùng để tiêm bắp) ! ống 24 ml đung dich thuốc tiêm chửa 600 mg Acid alpha—lipoic, đưới dạng muối trometamol Tá được: Propylene glycol, dung dịch natri hydroxid 10%, nước cât pha tiêm \ ẾB Blokml' DOInl-nnn Sô lo BX l Bử:h nu.r NSXINIu.DoIoz HDIExp … SDK | Ron No.: Nhisinxuẳthlmưưhuec Solupham Pharmmutische Win: mbmimim hnldcr Emuguisse GmbH A iỀNVỂn 11 zuổzlun vun aúc lnúnm'csmũc 3. t›smz lesungcn. Gcmuny I Dứt ` mu gái vi mẫu mỏng l Pucìuging ad …- Bloknml Phnrml Gth Kdikr sna: 1. ưmn Ram. G…ny 1 m: Chủ sở hiìu giiy phép hn … me Yun; cm Đinu u. 0 TlnBùù.ĩn HACniMhhiữhNnm Nhã nhip m… ! lmpurtzr Deplin'6llll mg ln|ectlon Solution Label in ampoule Color: I Gmen Ủ __ Ủ Sơũwam: Corel Draw BNID | 16—01-201 3 Con… Nr.: Thuốc tiêm Deplin® 600 mg Acid alpha-lipoic Dùng tiêm tĩnh mạch (không dùng để tiêm bắp). ! ông 24 ml dung địch thuốc tiêm chứa 600 mg Acid alpha-lipoic, dưới dạng muối trometamol. Fori. v injoction (do not injcct for intramuscular route). RxThuốcbánthmđm RxThuốcbủthnodơn ! I Deplin® 600 mg Deplin® 600 mg Acid aipha-Iipoỉc Acid alpha-iipoic Thuế: ne… ị Thúc ua… ! Dũngnờnt'nhmehủụmdểnunbípl l)hglièmửdmuzhtthqdùxgdằnmbipj — lốngĩlmldmgdinhtủấclùnclảifflm; Ê ấị iángunumngainnmnzạemnmnu ịẫ s Acidtbủlỉpnic.ùlớnhgnủ… E . AcidulpIn-lìpicduứiđwmaểỉnmnd … f Fuỉ.v humm(đnuiquunúmnmlumnậ ã ị 3 Furiv qumn(donuiquưimmnmalưmneì ã _ 3 l nmpunic ní 14 ml nfmpta'm mlubnn emum: @ …! ỉ ~ l umi: tư 24 ml nfingeclmn mluliou mun: om mg 9 ~ Alptwlipoic …n. … ulL 3 Ổ Ê Alnhn Npoic ncid. … m 3 ỉ 9 unu'nn't uụ—M—nbnu-puucnu minin-k- uunu- … ln-puanMi W… wxmzud-gnnounuỵlmn u.…fum Inn…úl.mnudqqũuunỵfmn Mỵùviuũndng: ……mn muùvnuimq …Rn— huu m… musụn mun… Nrbm`qnhvlm mana mana…n. _ 'ủ _ Rx Thuôc bân theo đơn Nhã sản xuất: Mnnufacmưr: Packagíng and ] ampoule of 24 ml of injection solution contains 600 mg AIpba-lipoic acid, trometamol salt. Sollpìnm Pharmnmh'sche Enagnilu GmbH lnđusưỉstrabc 3. 34212 Meismgen. Germany i Dửc Đỏng gỏi vì xuất xưởng: Biolunol Phnm Gnhfl Kchlcf Smũe 7, D-76437 Rastan, Germany l Đúc rulease: <> i Sô to SX | Batch no.: NSX ! Mlg. Date: HD/ Exp date U…no TỐNG GIÁM ĐỐC Ngô Đức Bình Hướng dẫn sử dụng thuốc R. — Thuốc kê đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin, xin hoi ý kiểu bác sỹ TÊN THUỐC: THUỐC TIÊM DEPLIN® 600 mg THÀNH PHÀN VÀ HÀM LƯỢNG 1 ống 24 ml dung dịch thuốc tiêm chứa 600 mg Acid alpha—Iipoic, dưới dạng muối trometamoi Tá dược: xem Danh mục tá dược DẠNG BÀO CHẾ: dung dịch thuốc tiêm ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG Chỉ định điều trị Viêm đa dây thần kinh gây rối loạn cảm giảc do đải tháo đường. Ấý/ Liều lượng và cách dùng Người lớn: có những triệu chứng rối loạn cảm giác rõ rệt trong viêm đa dây thẩn kinh do đái tháo đường, dùng hâng ngảy 24 ml dung dịch tỉêm qua đường tĩnh mạch (tương đương 600 mg acid alpha-iipoic/ ngảy) Đợt điều trị đầu tiên: từ 2 đến 4 tuần, dung dịch tiêm được dùng qua đường tĩnh mạch. Khi không pha loãng, lượng dung dịch tiêm được dùng qua đường tĩnh mạch với thời gian tiêm tối thiều 12 phút. , Khi được pha loãng với khoảng 100-250 ml dung dịch natri chloride 0,9%, iượng dung dịch tiêm if truyền qua đường tĩnh mạch cũng phải tuân thủ thời gian tiêm tối thiều là 12 phủt. Do hoạt chắt rất nhạy cảm ảnh sảng nên dung dịch tiêm truyền phải dùng trong thời gian ngắn, được pha ngay trước khi sử dụng và phải được bảo vệ tránh ánh sáng bằng lớp giấy nhôm. Khi được bảo vệ tránh ánh sáng, dung dịch tiêm truyền ổn định trong khoảng 6 giờ. Cũng cần tuân thủ thời gian tiêm truyền tối thiều 1ả 12 phủt. Đọt điều trị duy trì: có thể dùng từ 300 — 600 mg acid alpha-lipoic chứa trong dạng chế phẩm dùng đường uống. Việc tối ưu sự ổn định cho bệnh đải tháo đường là cơ sở điều trị bệnh viêm đa dây thần kinh do bệnh nảy gây nên. Chống chỉ định Thuốc tiêm Deplỉn 600 mg chống chỉ định tuyệt đối vởi nhũng bệnh nhân bị mẫn cảm đối với acid alpha-lipoic hoặc một trong các thảnh phần của thuốc. Lưu ý: trẻ em và thiếu niên không được điều trị với thuốc nảy, bời vì không có kình nghiệm lâm sảng trên nhóm tuổi nảy. Cảnh bảo và thận trọng khi sử đụng Phản ứng quả mẫn như sốc phản vệ đã được quan sảt khi dùng thuốc tiêm Deplin 600 mg (xem mục 4.8). Do đó bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ. Khi xuất kiện những dấu hiệu ban đầu (ví dụ như ngứa, buồn nôn, khó chịu..) phải ngưng ngay việc đìều trị, những liệu phảp khảc có thể cần thiểt. .'r \°\ Bì`wnUh T ^ TỔNG GIÁM ĐỐC Nzô Đức Bình i" Hảm lưọng natri có ít hơn 1 mmol (23 mg) / 24 ml thuốc tiêm Deplin 600 mg nên xem như chế phẩm không có natri. Tương tảc vó'i cảc thuốc khác và cảc dạng tương tác khác Lâm mất hiệu lực cùa cisplatin khi dùng chung. Lâm tăng tảc dụng hạ đường huyết cùa insulin và các thuốc trị đái thảo đường dùng đường uống. Do vậy, bệnh nhân phải được chỉ định kìểm soát chặt chẽ đường huyết, đặc biệt trong giai đoạn đầu dùng acid alpha-lỉpoỉc. Tùy trường hợp, đề trảnh những triệu chứng hạ đường huyết việc giảm liều lượng cùa insulin hoặc cảc thuốc trị đải tháo đưòng dùng đường uống là cần thiết. Lưu ý: Việc thường xuyên sử dụng rượu là yếu tố nguy cơ đáng kể đối với diễn tiến phảt triền các biều hiện lâm sảng về bệnh thần kinh, như vậy rượu cũng ảnh hướng đến mức độ đảp ứng điều trị đối với thuốc tiêm Deplin® 600 mg. Vì vậy, một nguyên tắc cho bệnh nhân viêm đa dây thần kinh do đái thảo đường là phải tránh sử dụng rượu ngay cả trong khoảng thời gian ngưng điều trị. Trường hợp có thai và cho con bú Một nguyên tắc chung dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú là phải cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích vả nguy cơ. thig đối tượng nảy chi được dùng acid aipha=iipoic một khi bác sỹ đã xác định được rõ rảng chi định đỉều trị, mặc dù các thử nghiệm độc tinh trên sự sình sản không thể hiện bất cứ bằng chứng liên quan đến khả năng sinh sản hay sự phát triền giai đoạn đầu cùa phôi thai, và không có cảc đặc tinh nhiễm độc bảo thai được quan sảt. Khả năng phân bố vảo sữa mẹ cùa acid alpha-Iipoỉc chưa được biết. Tảc dụng đối với khả năng lái tản xe và vận hảnh mảy mỏc: không Tác dụng không mong muốn Tác dụng không mong muốn được trinh bảy theo tần suất sau: Rất hay hặp (z 10%) Hay gặp (2 1% - < 10%) Ítgặp (ìO,l%- 10 vỉên 600 mg, trẻ em > 50 mg/ kg thể trọng), ngay lập tức phải chỉ định nhập viện và bắt đằu điều trị vởi những nguyên tắc chung trong điểu trị ngộ độc (như gây nôn, rừa ruột, dùng than hoạt tinh, …). Việc điều trị các chứng co giật toản thân, nhiễm độc acid lactic và những hệ quả cùa ngộ độc đe dọa đến tính mạng phải được thực hiện theo những nguyên tắc của phảc đồ chăm sóc đặc biệt và được theo dõi tống thế. Các kỹ thuật như thẳm tách máu, truyền hay lọc máu nhằm gia tăng đảo thải acid alpha- lipoic chưa được công bố. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ Nhóm dược lý điều trị: điều trị thần kinh, chống oxy hóa Mã ATC: ND7XBOI Cảc đặc tính dược lực học Acid aipha-iipoic giống nhưmột vitamin, nhưng 1â chẳt nội sỉnh có chức năng như coenzym trong phản ứng đccarboxy] oxy hóa cảc acid có nhóm alpha—kcto. Tăng đường huyết trong bệnh đái thảo đường gây tich tụ glucose trên cảc protein gốc của mạch máu vả hình thảnh quả trinh glycosyl hóa các protein nảy. Quả trinh nảy dẫn đến giảm lưu lượng máu nội thần kinh vả gây thiếu máu cho cơ quan nảy, điều nảy liên quan đển việc tăng sản sinh các gốc oxy tự do, tiếp tục lâm tồn hại thần kinh ngoại biên. Sự suy giảm các chẳt chống oxy hóa như glutathion cũng được ghi nhận ở thần kinh ngoại biên. Các thử nghiệm trẻn chuột cho thấy có sự tương tảc giữa acid alpha-lipoic vởỉ cảc sản phầm sinh hóa được tạo bởi bệnh đải thảo đường do streptozotocin thỏng qua sự suy giảm hinh thảnh quá trinh glycosyl hóa cảc sản phấm cuối, cải thiện lưu lượng mảu cho nội thần kinh, gia tăng nồng độ glutathion cũng như nồng độ cảc chắt chống oxy hóa để Ioại bỏ các gốc tự do trong cảc dây thần kinh trên bệnh nhân đái thảo đường. Quan sát trong cảc điều kiện thử nghiệm đã cho thắy acid aipha- lipoic có tác dụng cải thiện chức năng thần kỉnh ngoại bỉên. Điều nảy cũng liên quan đến nhũng rối loạn cảm giác trong vìêm đa dây thần kinh do bệnh đái tháo đường mã có thể tự biểu hiện như suy nhược cảm giảc, dị cảm, hay như nóng rảt, cảm gỉác đau, tê cứng vả cảm giảc kiểu bò. Ngoài ra, acid alpha-lípoic cũng đã được thử nghiệm lâm sảng trong đỉều trị triệu chứng trong vỉêm đa đây thần kinh do đải thảo đường cho hiệu quả khả quan trong điều trị cảc triệu chứng như nóng rảt, dị cảm, tê cứng và đau trong một nghìên cứu đa trung tâm có đối chứng giả dược vảo năm 1955. Đặc tính được động học Acid alpha-lipoic chịu sự chuyến hóa qua gan lần đầu. Trên mỗi bệnh nhân, híệu quả tác đụng cùa acid alpha-Iipoic có sự khác nhau rõ rệt. Quá trình chuyền hóa sỉnh học của chẳt nảy xảy ra nhờ chuỗi phản ửng oxy hóa vả kểt hợp, và sự thải trữ chủ yếu qua nước tìểu. Trên người, thời gian bán thải cùa acid alphn-lipoic khoảng 25 phủt và độ thanh thải huyết tương toản phần là 10-15 ml/ phúƯ kg. Tại thời đíếm 30 phủt ngay sau khi tiêm liều 600mg, nồng độ đạt được trong huyết tương khoảng 20 ụg/m]. Trên súc vật (chuột, chó), thử nghiệm đánh dấu bằng chất phóng xạ cho thắy thuốc đảo thải chủ yếu qua thận, 80-90% chất nảy được bải tiết vảo nước tiểu ở dạng chẳt chuyến hóa. Trên người, cũng chỉ phát hiện một lượng rất nhỏ dưới dạng chưa chuyền hóa trong nước tiếu, quá trình chuyền hóa sinh học xảy ra chủ yếu thông qua chuỗi phản ứng oxy hóa cắt ngắn bằng chu trinh beta—oxidatỉon vả/ hoặc qua quá trinh methyl hóa S- của nhóm thiol. In vitro, Acid alpha-Iipoic tạo phức với kim loại (như cisplatin). Chẩt nảy cũng tạo phức kém tan với các phân từ glucose. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC nọc Danh mục tả dược Propylene glycol, dung dịch natri hydroxid 10%, nước cất pha tiêm Tương kỵ Acid alpha—Iipoic tạo phức với cảc ion kim ioại (như cisplatin), tạo phức kém tan với các phân tử glucose (như dung dịch 1evulose). Dung dịch tiêm Deplin® 600 mg tưong kỵ với dung dịch glucose, dung dịch Ringer’s vả cảc dung dịch phản ứng với nhóm SH- và có cầu disulphid. Chi có dung dịch nước muối sinh lý mới sử dụng chung với Deplin® 600 mg để 1ảm dịch tiêm truyẽn. Hạn dùng /ỉậ/ 60 tháng từ ngảy sản xuất, trong bao bì gốc. Điều kiện bão quản Bảo quản dưới 30°C, trong bao bì carton vả trảnh ánh sáng. Sau pha chế, bảo quản dung dịch dưới 25°C, tránh ánh sảng, nhưng không được để quá 6 giờ. Không đông lạnh. Qui cảch đóng gói ,. ? Hộp 10 ống, mỗi ống chứa 24 ml dung dịch ` Tiêu chuân: nhả sản xuât KHÔNG ĐƯỢC DÙNG ĐỂ TIÊM BẨP ' Thông báo cho bác sỹ tác dụng _kltông mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôo. Đê xa tâm Iay trẻ em. NHÀ SẢN XUẤT Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH IndustriestraBe 3, 34212 Melsungen, Đức ĐÓNG GÓI VÀ XUẤT XƯỞNG Biokanol Pharma GmbH Kehler Str.7, D-76437 Rastatt, Đức CHỦ SỞ HỮU GIẤY PHÊP LƯU HÀNH Công ty TNHH Bình Việt Đức (Bivìd Co., Ltd) . 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, " \ Thảnh phố Hồ Chí Minh, Việt Nam PHÓ cục TRUỞNG JiỆzugaển “Vãn Ễễ7ẵanlẩ “

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận