Deplin 600 mg

ẾỸí @ Bộ Y TẾ CỤC QUÁN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Doplln' 600 mth. Box of 5 blisters x 20 film-coated tabIets Odon I Gfeen El [] Sia: Softuan: Corel me BNlD—BIOKANOL | zs-oe-zota CoMnd ur.: Box of 5 blisters x 20 fiIm-coated tablets Deplin® 600 mg Film-coated tablets Active iugndleun: 11iioctic lcid (alpha-Iipoỉc lciđ) 600 mg Excipienh: Lưlosc mombydmte. Povidone K 25. microcryslalline oellulose. cellulose pơwdđ, oolloidnl silíca. precipitated silìca, sodíum surch glycolatc. sturic ưid, magnnium stenmtc, hypromellose, _ macrogol 6000, talc` quinoline yellow. lluminium sllt. \ tiIanỉum dioxide. \ % ` ~. 2 J ừ»… ` —\ i\ bD E ẵO Ể.G Ể® `ẽ© ẽFẳ ẽ. ;Ễ.g ỉẵẩi 20H ẾẫỂÉ ỀQỂ ẽẳẽẻ Hõp 5 víx zo viên baophim O Deplin® 600 mg Wu ba phim Bân quán ở nhiệt ao dưới wc. unng bm bì gốc vi ma ảnh sing. Do mutomal mom Ihnn 30'C Keep ín llư original pack lo pnmcz lhc contenqu light Chiainh.tiủdangvadchdùng,cbốagchim tíc dụng phu vè cù: thông ủn khic: xin doc trong tờ buủng dẩn sử dung kẻm theo Indm'om, dmage nnđ admìuimtim. mnau—ínùcntiou side-qơem: seemdugc ỉn.ưn w Bể u lẩn uy lrê em! Dựkỷllởngdh lidghgưưỏtkhldìlg. Keep ou dmcll ojclu'ldưnl Read mgully package hưu he|on me. s = =ẵe ẩ'°ả ầỂ²ề a aỉ~ oxẩ @ ẹề E W Hộp 5 vi ›: 20 viên bao phim Deplin® 600 mg Viên ban phim Ilogt chất: Acid Ihioctic (lcid llphn—lipoic] 600 mg Ti duc: lJctosc monohydnte, Povidone K 25, cellfflose vi tinh thế. eellulose bõt. colloiđnl silicn. pvecipỉtaed silic; mtfi mb glycollte. staric lcid, magnzsium stmte. hypmmllose. macmgol 6000, talc. quinoline yellow. lluminiuui alt. titznium dỉoxide. c ( ử…e.… Hôp 5 vi: zo viên banplu'm Deplin® 600 mg Vìên bao phim Nhâsinxuắthuuftcmm: Artesan Pham: GmbH & Co. KG Wmdlllldslrlũe ]. 29439 Lũchow. Oemny ! Đủt Đảng gũi vì xuất xuùnụ Puchgìng and mlase: Biohnol Phulnn GmbH Kdller StnDc 7, D~7M37 Rlstlư, Gcmuny I N: Chùơùhũugiấyphéplưuhùủ: Muteting mlhozisntim holdơ: c… n nu… nlun Viet uủc mvncc.mp azm~rmcaumn_t u. 0 mm.n uaumn.vnạu— Nhi nm khấu I lmpmu: Số lô SX | Batch no.: HD | Exp. date: Deplin' 600 mg tab. Label “n blister Color: D Black El \ El Sla: Software: Oorel Draw BlVlD—BIOKANOL ! 26-03—2013 Conth Nr.: Acid thioctic 600 mg Thìoctic acid 600 mg kanol Pharma GmbH - Đức Biokanol Pharma Gth - Germany Bi phim Deplin°GOO mg FiIm-coated tablets Deplin°600 mg viên bao Thioctic acid 600 mg Acid thioctic 600 mg Jức Bỉokanol Phanna GmbH - Germany Blokanol Pharma GmbH — mg Film-coated tablets Deplln°600 mg viên bao phim Deplin’600 octic acid 600 mg Acid thioctic 600 mg Th °hamebH =Gennany—Blokanol'Phanna Gmblf- Đơn" —"Blokanol ấosoo mg viên bao phim Deplln°Yũoo mg Film-coated tablets DeỆJ Acid thioctic 600 mg Thioctic acid 600 mg blets Deplln°600 mg viên bao phim Deplin°600 mg FIIm-coated 11 Biokanol Pharma GmbH - Đức Blokanol Phanna GmbH ~ Germa 9 viên bao phim Deplin°6llb mg FiIm-coated tablets Deplin°600 0ch 600 mg _ _ Thìoctic acid 600 mg Acid 01 no! Phanna GmbH-…—mỳkanol Pl % 5'8 Rx Thuốc bán theo đơn /I3 bs 4 Đọc kỹ hướng đẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tỉn, xin hỏi ý kiến bác sỹ TÊN THUỐC: Viên bao phim DEPLIN® 600 mg THÀNH PHÀN VÀ HÀM LƯỢNG: Acid thioctic (acid lipoic): 600 mg Tá dược: Lactose monohydrate, Povidone K 25, cellulose vi tinh thề, cellulose bột, colloidal sìlica, precipitated silica, natri carboxymethyl starch (type A) (Ph.Eur.), stearic acid (Ph.Eur.), magnesium stearate (Ph.Eur.), hypromellose, macrogol 6000, talc, quỉnoline yellow—aluminỉum salt (E 104), titanium dìoxide (E 171) Lưu ý đối vói bệnh nhân đải tháo đường: lviên bao phim chứa 0,024 BU. DẠNG BÀO CHẾ: viên bao phim ĐẶC TỈNH LÂM SÀNG Chiđinh điềqui__ _ __ __ Viêm đa dây thần kinh gây rối loạn cảm giác do đái tháo đường Liều lượng và cách đùng Ngô ĐỨC Bình Người lớn: có những triệu chứng rối loạn cảm gỉảc trong viêm đa dây thần kinh do đải tháo đường, uống liều duy nhất trong ngảy, lần 1 viên, trước bữa ăn sáng 30 phủt. Đối với trường hợp có triệu chứng rõ rệt nên được tiêm truyền chế phẩm dạng tiêm ngay từ đầu. Viên bao phim Deplin® 600 mg nên được uống vói nhìều nước lúc đói vì thức ăn có thề lảm cản trở sự hấp thu thuốc. Do vậy, điều quan trọng là phải khuyên bệnh nhân uống thuốc lủc bụng đói khoảng ỊỄ nửa giờ trước bữa ản sáng. Bệnh nhân nên được điều trị lâu dải bời vì viêm đa dây thần kinh do dái thảo đường là sự rối loạn mạn tính. Việc tối ưu sự ổn định cho bệnh đải tháo đường là cơ sở điều trị bệnh viêm đa dây thẫn kinh do bệnh nảy gây nên. Chống chỉ định Viên bao phim Deplin 600 mg chống chỉ định tuyệt đối với những bệnh nhân bị mẫn cảm đối với acid thỉoctic hoặc một trong các thảnh phần cùa thuốc. Lưu ỷ: trẻ em và thiếu niên không được đìều trị bằng thuốc nảy, bời vì không có kinh nghiệm lâm sảng trên nhóm tuối nảy. Cảnh báo và thận trọng khi sử đụng Không nên dùng chế phẩm Deplin®ỏoo mg dạng viên bao phim bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền, thiếu men lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose. Tương tác với các thuốc khác và các đạng tương tác khác Lâm mất hiệu lực cùa cisplatin khi dùng chung. Acid thioctic tạo phức chelat với kim Ioại nên không được dùng chung với các chế phẩm chứa kim loại (như chế phấm chứa sắt, chứa magne, và các sản ghẩm sữa do có chứa calci). Khi phải dùng các chế phẩm trong một ngảy uống viên bao phỉm Deplìn 600 mg trước bữa ăn sảng 30 phút, chế phầm chứa sắt và magne có thế uông vảo buổi trưa hoặc tối. Lâm tăng tảo dụng hạ đưòng huyết cùa insulin và các thuốc trị đải tháo đưòng dùng đưòng uống. Do vậy, bệnh nhân phải được chỉ định kiếm soát chặt chẽ đường huyết, đặc biệt trong giai đoạn đầu dùng acid thioctic. Tùy trường hợp, để tránh những triệu chứng hạ đường huyết, việc giảm liều lượng cùa ỉnsulin hoặc các thuốc trị đái thảo đường dùng đường uống là cần thiết. Lưu ý Việc thường xuyên sử dụng rượu lả yếu tố nguy cơ đảng kể đối với diễn tiến phát triến cảc biểu hiện lâm sảng về bệnh thần kinh, như vậy rượu cũng ảnh hưởng đến mức độ đảp ứng đỉều trị đối với viên bao phim Deplin®óoo mg. Vì vậy, một nguyên tắc cho bệnh nhân viêm đa dây thần kinh do đái thảo đường lả phải tránh sử dụng rượu ngay cả trong khoảng thòi gian ngưng điều trị. Trường hợp có thai và cho con bú Một nguyên tắc chung dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú lả phải cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ich và nguy cơ. Những đối tượng nây chi được dùng acid thìoctỉc một khi bảo sỹ đã xác định được rõ rảng chỉ định điều trị, mặc dù cảc thử nghiệm độc tính trên sự sinh sản không thế hỉện bẩt cứ bằng chứng liên quan đến khả năng sinh sản hay sự phát triền giai đoạn đầu của phôi thai, và không có cảc đặc tính nhiễm độc bảo thai được tim thẳy. Khả năng phân bố vảo sữa mẹ cùa acid thioctic chưa được biết. Tác dụng đối với khả năng lái tâu xe và vận hânh máy móc: không Tác dụng không mong muốn Tác dụng không mong muốn được trình bảy theo tần suất sau: Rất hay hặp ca 1/10) Haygặp (21/100-<1/10) Itgặp (z 1/1.000-<1/100) Hiem @ 1/10.000 - <1/1.000) Rất hiếm (< mo.ooo› ) Không được biểt: chưa được đảnh giá trên số liệu có sẵn. / Rối Ioạn dạ dảy — ruột: Rất hiếm như buồn nôn, nôn mứa, đau dạ dảy — ruột vả tiêu chảy. Phản ứng quá mẫn: rất hiếm có những phản ứng dị ứng trên da như nối mề đay, ngứa, nối mấn. Rối loạn thần kinh: rất hiếm như rối loạn hay biến đối vị giác. Những rối loạn chung: rất hiếm xảy ra tinh trạng hạ đường huyết trong cảch điều trị thích hợp, những rôi loạn giống như hạ đường huyêt được mô tả như chóng mặt, đổ mồ hôi, đau đầu và rối loạn thị giảc. Quả liều Buồn nôn, nôn mứa vả nhức dầu có thế có khi quả liếu. Ngộ độc nặng xảy ra ở liều 10 g— 40 g khi dùng chung vởi rượu do tai nạn hay tự vẫn, một số trường hợp có thế tử vong. Triệu chứng nhiễm độc iâm sảng có biền hiện ban đầu như kích động tâm thần vận động vả mất ý thức, tiếp theo lá co giật toản thân vả nhỉễm độc acid iactỉc. Nghiêm trọng hơn là hạ đường huyết, sốc, iy giải cơ vân, tán hu ết, xuất hiện đông máu lan tòa trong iòng mạch (DIC), suy giảm tủy xương và nhiễu cơ quan bị tôn hại được mô tả như những hậu quả của ngộ độc acid thioctic ở liều cao. Xử trí ngộ độc: Ngay cả khi có nghi ngờ về tinh xác thực cùa ngộ độc acid thioctic (người lon > 10 viên 600 mg, trẻ em > 50 mg/kg thể trọng), ngay lập tức phải chỉ định nhập viện và bắt đầu điều trị theo những nguyên tắc chung trong điều trị ngộ độc (như gây nôn, rứa ruột, dùng than hoạt tinh,. ...) Việc điều trị các chứng co giật toản thân, nhiễm độc acid lactic và những hệ quả cùa ngộ độc đe dọa đển tính mạng phải được thực hiện theo những nguyên tắc cùa phác đo chăm sóc đặc biệt và được theo dõi \\ o % Í/"ỉ ỉ ẳ 8Ổ\ ! tổng thể. Cảo kỹ thưật như thẩm tảch máu, truyền hay lọc mảu nhằm gìa tăng đảo thải acid thioctic chưa được công bô. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Cảc đặc tính được lực học Nhóm dược học đỉểu trị: điểu trị thần kinh Mã ATC: NO7XBOI Tinh chất cùa acid thỉoctic giống như một vitamin, nhưng iả chất nội sinh có chức năng như coenzym trong phản ứng khứ carboxyl bằng sự oxy hóa cùa cảc acid nhóm aipha-keto. Tăng đường huyết trong bệnh đải thảo đường gây tích tụ glucose trên các protein gốc cùa mạch máu và hinh thảnh quá trinh glycosyl hỏa cảc protein nảy. Quá trình nảy dẫn đến giảm iưu lượng mảu nội thẩn kỉnh và gây thiếu máu cho cơ quan nảy, điều nảy lìên quan đến việc tăng sản sinh cảc gốc oxy tự do, lảm tổn hại thần kinh ngoại biên. Sự suy giảm cảc chẳt chống oxy hóa như glutathion cũng được ghi nhận ở thần kinh ngoại biên. Cảo thử nghiệm trên chuột cống cho thấy có sự tương tảo giữa acid thioctic vởi cảc sản phấm sinh hóa được tạo bới bệnh đái tháo đường do streptozotocin thông qua sự suy gỉảm hình thảnh quá trình glycosyl hỏa các sản phấm cuối, cải thiện iưu lượng máu cho nội thần kinh, gia tăng nồng độ glutathỉon cũng như nồng độ các chất chống oxy hóa để loại bỏ cảc gốc tự do trong các dây thần kinh trên bệnh nhân đái thảo đường. Quan sát trong các đìều kiện thử nghỉệm đã cho thấy acid thioctic có tác dụng cải thiện chức năng thần kinh ngoại biên. Điều nây cũng liên quan đến những rối loạn cảm giác trong viêm đa dây thần kinh do bệnh đái tháo đường mà có thề biêu hiện qua bệnh suy nhược cảm.siés.…éi cảm…liêthư. nọ.’n.g…rá.h_Qảntgiệnsiau…tầttítng_y…ẻ1.ẹ.ậin._gịịĩsa.!ncn'Ắ …bò….… _ i_ __ Ngoài nhữnẸiẩễ tháo đường bằng acid thioctic, một trung tâm nghìên cứu iớn đã thử nghiệm iảm với mẫu đối chứng gỉả dược vâo năm 1995 cũng đã kết luận hiệu quả khả quan trong điều trị các triệu chứng như nóng rảt, rối loạn cảm giác, tê cứng và đau trong viêm đa dây thần kinh do đái tháo đường Ề Đặc tính dược động học Trên người, acid thioctic nhanh chóng được hấp thu sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt dối của acid thioctic dùng đường uống (được so sảnh với đường tiêm tĩnh mạch) khoảng 20% sau khi chịu sự chuyến hóa qua gan iần đầu. Sau đó phân bố vảo mô nhanh chóng, thời gian bản thải cùa acid thioctic trên người khoảng 25 phủt. Sinh khả dụng tương đối cùa acid thioctic và các chế phẩm dạng răn và dạng lòng dùng uông thi iớn hơn 60%. Nong độ đinh trong huyết tương đạt khoảng 4 ụg/ml được đo sau khi uống 600 mg acid thioctic khoảng 30 phút. Trên sủc vật (chuột, chó), thử nghiệm đánh dẩu bằng chất phóng xạ cho thẩy thuốc đảo thải chủ yếu qua thận, 80-90% chắt nảy được bải tiết vảo nước tiếu ở dạng chẳt chuyến hóa. Trên người, cũng chỉ phát hiện một lượng rất nhỏ dưới dạng chưa chuyến hóa trong nước tiếu, quá trình chuyển hỏa sinh học xảy ra chủ yếu thông qua chuỗi phản ứng oxy hóa cắt ngắn bằng chu trình beta—oxidation vả! hoặc qua quá trình methyl hóa S- của nhóm thiol. In vitro, acid thioctic tạo phức với kim loại (như cisplatin). Chẩt nây cũng tạo phức kẻm tan vởi các phân từ glucose. Số liệu an toân tiền lâm sảng Độc tính cẩp và độc tính mạn Dữ liệu độc tính đặc trưng là các triệu chứng ảnh hưởng cả trên hệ thần kinh tự động vả thần kinh trung ương. Sau khi dùng liều iặp lại, một số cơ quan khác cũng bị ảnh hưởng mà chủ yếu lá gan và thân. Độc tính trên gen và khả năng gây ung thư Nghiên cứu khả năng gây ung thư thì không thể hiện bằng chứng gây đột bỉển gen hay nhiễm sắc thể. Không có dấu hiệu được dẫn chứng về khả năng gây ung thư của acid thioctic sau khi cho chuột uống trong nghiên cứu về khả năng nảy. Một nghiên cứu về khả năng phát triền khối u cùa acid thioctic liên quan đển chất gây ung thư N-nitrosodimethylamin (NDMA) cũng không được phảt hiện. Độc tính trên sự sinh sản n thức lâm sảng có sẵn về việc điều trị chứng bệnh viêm đa dây thần kinh do đái A Áẽ/J … ".' \\ểqxẻ ả Trên chuột, acid thioctic không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay sự phảt triến phôi thai giai doạn dầu trong một thử nghiệm bằng đường uống với liều tối đa iả 68,1 mg/kg. Trên thỏ, không thấy có các dấu hiệu có thể gây sự kém phảt triển sau khi tiêm tĩnh mạch ớ liều gây độc cho thỏ mẹ. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC HỌC Tương kỵ: đển nay chưa thấy Hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn dùng Cảnh bảo đặc biệt về bảo quản Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 °C, trong bao bì gốc và trảnh ánh sảng. Quy cách đóng gói Hộp 5 ví x 20 viên bao phim Tiêu chuân: nhà sản xuât Thông báo cho bác sỹ tảc dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dạng Ihuốc. Để xa tẩm tay trẻ em NHÀ SẢN XUẤT Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr.l Jễ 29439 Lũchow/ Đức Đóng gói vả xuất xưởng Biokanol Pharma GmbH Kehler StraBe 7 D-76437 Rastatt/ Đức CHỦ SỞ HỮU GIẨY PHÉP LƯU HÀNH Công ty TNHH Binh Việt Đức (Bivìd Co., Ltd) 62/36 Trương Công Định, phường 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam Số đăng ký lưu hảnh sản phẫm ở Đức: 43027. 00. 00 v'Ụ h PHÓ cuc TRUỞNG ẵ'agJễn %Zn Ểíễanể

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận