* HO |Đ44e
. ` , MẢU NHÂN vỉ XIN ĐĂNG KÝ
E….J Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
Lẩu dáuz..Xĩ../.AệJ….ửử DEN ILAC
Acetamỉnophenlloratadin/Dextromethotphan `
”›lNlmg/Êmg/l ”›mg
DENILAC
Acelamlnophen/LoratadỉnlDextromethorphan
'síHìmgỵ' ”›mg/l ’»mg
O DENILAC
Acetamlnophen/Loratadln/Dextromethorphm
”›UUnmf'ĩmgỵ' | “›mg
Má ĩYVỮTHIỤIHÚ
ụ/
Ghi ghú; Số lô SX vả HD sẽ dập nổi trèn vỉ thuốc.
CTY CPSX-TMD'
MẮU NHÂN CHAI XIN ĐĂNG KÝ
ả
ẵ
Ế…
ạ
ỉ
ẵ
mun 3 ² Ê
Acmmmopnon … Acetammoọnen 50ch ² Ế 6
men 5… Lomadm 5mg ẵ g» «;
Demomnhorphzn HBL 15mu Dmrommhovnnan HB: 15mu Ế '
Ể'FWM“ °"UW Tamncvmdủ Lvún Q ẵ ẵ
mm.lmum~m DỈIỤ,LIIM,UÓNỤỈIDÍIIOỈM g C
Su … … IIM - ã
Wn:tn-huu lmúotlìhúwdlnauũmư
hn…lùvpllưJdnl't, TllnMn TCCS
mnntm MoWIMWMOLMMSUC
M Lm MIỊ … LII tránh Inn sáng
mmnơ…umm BọnumơqulnSđouuhdcnlmu
NXIYIIITIfTIỐEII
SĐK:ReqNo
murvccsu ruLuzmlu…w
Lauwmu mm…ma mm 1=›r.u
.lllffllfflUlll
DOUG NAM IAAMIACYlHIKì
TWlNG PHARMACEUT|CAL CORP
EAUI UILEV WIIUDO mq—
1 l U
Acmmmoonw Ammmoprm Ế Ê ẵ
Lomunm LmLadm Ẹ “’ Ẹ’.’
Dmmmelnomnan NB: |5mg Denmmovphan Hũl ,Ệmmg g " _
E…W’W’ W°W nmmoù um : ẵ Ê
U'h'sè'fnĩẵr'ú cmm.…m.uumunqmụ v ²² ²
Wdllzlu … Xmmcùmnnadmủm ễ
MInlnm.lduưC. numh Tocs
u…hnlwn |thNOIMNMLMMSD'C
Rut Lum Canhly um Im uinh Inn sấnq
ou Kỹ nua Nu st Duo mu … nm
n n Thi m … Em
IIỌNIJMGCÙMM
.IHLIUIIIIM'JIII
SC)!l JM No
none wa muncnnme _ mm. w -:› sx … rut Mum …
TRADlNG MRWCEUWÌAL CORP “ _, Lu n m «› xunu m n lum… '» …
acuulưĩcưmus mq— úưum_ 3 ; g=
Acuamunouhen Acmmmoo'mL ’ 3 6
me'" Loman ? … …
Domumuthơphan MB LSmg De:lrommhơphan N61 1Ểmmg g 8 F
FẮẸW'“ °²'uW nmmsủ 1Mn rẻ ẵ !
“"““ '"SJ'm'Z ẫw ""“ ou ln. uh un. uu nu vơ nu ũỉ u r ° Ế
SulelLaln:l…huu deocúdensùm Ễ
Minnlrylau.ldluưC. TMuMYOCS
mmmn lhodnmmmmoomaơc
… … …; Mn lb uanh Inn sang
wouumơuum oguvnmohsimụĩmmmu J
LLLLLLLLLJULLL ………. <
: SDK L`HOg Me
m NAM WƯACTLEWG
7RADING MRMACEƯlCAL OMP
cM'wcvsx wmncmlumw
meu ncummnmm ma
…
'«ĩ
`n_`.
_ »
““"“ = .? Le
Acmrmnouncn Acmmmonhen 500mu Ể : s \
lboe'ẵuẵr'nnanornnin HBv lãm ụmlamn 5mg ẵ E 'ỊỊ Oc
' g _ Denmnmorphan HBr \5mq — *
uẵỮmunnmuuĩắủ… DEN l LAC IA "°“ưMỔ’ """ S ẵẵ `
, s-_mmlw _ mm.…muumuummụ. v ° z
’ u:In-mun ' Xndncúhuvwdnsủm °
&nlnnơnuhuJủll'C L .A '. TWiMTCCS
mm IỤU NOGdINOIỸIO MMGOMSO'C
M LIÚI … W! W _ Irinh lnn slnq
mmơmucmu… ' BuKỊMMIMDỤỊYLIIKIBIỤ
.JLJLLLLLLLLI JJ… …………
5… an …
DơtG KÀM NAMACTIIING
TRADWG PHARMACEUTICAL WP
mvc=sa meuth
JTADm'A MYI'ỮUũÙMWL ?PNCM
TẤNLỘC
ư \
,J
".J'
ĐÔNG
Q…
Q
2
[—
><
Ch
0.
U
>.
[_
U
J
v
3 Bll'ẵĩPlS 10 FLILLLCoated *:
A
’\L c 1 nninuplu- H I… LI uhn lh xllm… Hun
SOUmg/S mg/I ›mg ’v
7
MAU HỌP XIN ĐANG KY
/
l) E N | LAC LL… h. ~l L…u; LLLLL =ư nung ĩ _Ị'
m… VH N LHIIL\ …, ,, L.… '~W hi , …
I,LL fJLLmì … [“lm-ưr I.Lv L`L "
Lr . lLLL
u… I)LL.H\ Wu. Lu… 'LUIPÌ LÌLI A…~ LU(
H -LyLL ['YV *"'L
’ .? V )( … Vn… Nen Dai :.
DENILAC —.
\Lt'lJllìlllnphưll ILLL.LI.LLILLL lhwhumulhof '
SUUnm/Smg/ I 5mg ;
/
DENILAC ……
…,… nm 'r' ư…LAmx … . ụ Um LL Rmt
L ` 'ĩl
[
L |
, | Ị`
L
`H LL»…LL Lw›LmL LL ALLL’M N… … ` ĐHQH 62² 7"
H,LH LLAM
;.m… …ARIM
… L'
… » … why nL-iv twLu … LỊ n…!w' L* «" HLh'
U—L—
(_L
CTY CP sx … TM DP
ĐÔNG NAM ,
NG KÝ
v
6 E3hstms 10 FLIm Coaled " .
\L L I. Lminuplu H I…. LI. uan l)u xln…u Ihur ~
›OOmg/ ›mg/l '›mg f
'Ầ"
MAU HỘP XIN ĐA
, Lmnn T
`L … Lu “ "\
›, v` x … VL… Nen Dai BuỈ
DENILAC -.
\L n-l.llnLLlnplưn lul.Ll.uhn Hư \llnllìl'HìlN'
.
SUUmg/fflng/ ! 3 mg _j.
DẸNILAC .L_… LL…LLLW '
L LLLLrLL LLL`LLLLÌOJMZhu
LL ILILI LL
L-asoas szzavz
²MAC l .,
.::..:x …:..Ể _ …:F.
%M OZ 9
_ ư:: Lử:z:F
Ệ:..Z.…ĨỀ…_
TỜ HƯỚNG DẦN sử DỤNG THUỐC
DENILAC
Vièn nén dái bao phim
Công thửc : Mõi viên chứa :
Acetaminophan
Loratadln .............. ..
Dextromethorphan HBr…… ....................... 15 mg
.............. 500 mg
" (PVP). Colloidal Silicone dloxyd (Aerosil). Sodium starch glycolat
Trình biy :
Vĩ 10 viên. hộp 3 VL hợp 6 vĩ. hop 10 vỉ
Chai 100 viên, Chai 200 viên. Chai 250 viên vá Chai 500 vièn.
Dược dộng học :
Acetaminophen.
` Ụ'
hãn thu một phán vá thức ăn giau carbon hydrat Iảm gLảm tỷ lệ hấp thu cùa Acetaminophen Nóng dộ dĩnh trong huyêt tuong dat trong vòng 30 dẻn 60 phút sau
khi uống vdi liêu diõu trị
Phản bõ : Phân bố nhanh vả dõng déu trong phản Iđn ca'c mò của cơ mẻ. Khoảng 25% Acetaminophen trong mau kẻt hơp vởi protein huyết tương.
Thải trù : Thởi gLan bán hủy trong máu lả 1.25 ~ 3 gLđ. có thể kéo dai vđi lìẽu gây độc hoặc ở nguói bệnh có thương tổn gan.
Dememathcrphan .`
Dextromethorphan dược hẩp thu nhanh qua duòng tiêu hóa vá có tác dụng trong vòng 15 ~ 30 phủt sau khi uõng. kéo dải khoảng 6 - 8 giở. Thuốc duơc chuyển
hóa ở gan vả bai tiẽt qua nude u’ẻu dưđi dang khỏng dõi vá cao chất chuyển hóa demethyl. trong số dó có dextromethorphan cũng có lác dụng giảm ho nhe.
Loratadln .
Loratadin hăp mu nhanh sau khi uống. Nóng dộ dỉnh trong huyêt tuong trung binh cùa Loratadin va chất chuyển hoá có hoat 1th của nó
(descarboethoxyloraladỉn) tuong ủng lả 1.5 vá 3.7 gíơ.
97% Loratadin Iièn kẽt vở! protein huyêt tuong. Nừa dơi của Loratadin lả 17 giờ vé của descarboethoxyloratadỉn lá 19 giở. Nửa dởi cùa thuốc biến dối nméu glũa
ca’c cá thể. khòng bị ảnh hưởng bời urê máu. tảng Ièn ở nguơi cao tuõL vả nguđi xơ gan.
oọ thanh thải cùa thuôn la 57 — 142 mVphút/kg va khòng bi ầnh huởng bời urè máu nhung giảm ở ngưđi bệnh xơ gan, Thể tich phán bố cùa thuốc lá 80 - 120
LLưkg.
Loratadin chuyển hỏa nhiêu khi qua gan Iản dảu bời nẹ ìnõng enzyme microsom cytochrom P450; Loratadln chủ yêu chuyển hoá thánh descarboeưuoxyloratadin.
lá chất chuyển hoá có tác dụng duoc Iy'.
Khoảng 80“ o tống Iiẽu của Loratadin bải Liẽt ra nude tiểu vá phản ngang nhau dưới dạng chất chuyển hoá trong vòng 10 ngay.
Sau khi uống Loratadin tác dung kháng hlstamin cùa thuốc xuất hiện trong vòng 1 - 4 glờ. dat tối da sau 8 — 12 giở. vù kéo dái hơn 24 gLò. Nóng do của
Loratadin vả descarboemoxyloratadln dat trạng mai õn cình ờ phấn lđn nguởi bặnh vảo khoảng ngảy thủ nám dùng thuốc
Duợc lưc học :
Acetaminophen Iảm giảm than nhiệt ở người bệnh sốt nhung hiếm khi lảm giám thán nhiệt ở nguôi blnh thương. Thuốc tac dung lẻn vùng dưđi dõi gảy na nhlệt.
toả nhlệt tăng do giăn mach vá tãng lưu lương mau ngoạn bíên
Dextromethorphan lè dản xuất của morpth có Lác dung chóng ho. Nó kỉẻm soát co ìhăt do ho bãng cảch ức chế trung tám ho ở hảnh '.ủy.
Dextromethorphan HBr la một thuõc ho manh khỏng co tac dộng gay buôn ngù. tác d0ng trung tam lam tảng ngưỡng gây ho vả dược dùng dể giảm ho hiệu quả
má kh0ng gay lệ thuoc thuốc.
Loratadìn :
Loratadin la mu6c kháng histamin 3 vỏng có tác dụng kéo dáL d6i kháng chọn loc trèn thu mẻ HL ngoai bien vả khỏng có tác dụng lảm dịu trèn mản kinh uung
ương. Loratadin mu0c nhòm muõc dối kháng thụ thể HL thế hệ mu hai (khõng an thán)
LoraLadin có tác dung Iám nhẹ bđt triệu chúng của vlèm mủi vá viem kẻt mac dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin còn có tác dung chõng ngúa vá nổi mảy
day liên quan đẽn histamin. Tuy nhiên. Loratadin khỏng co tac dung bảo vệ hoặc trợ giủp Iảm sảng dói vđi tn.rờng hợp giải phóng histamln nặng như choáng
phản vệ, Trong thđng hơp dóL diéu trị chủ yếu lá dùng adrenalin vá corticosteroid.
Thuốc kháng histaan khòng co vai trò trong diêu trị hen.
Nhũng thuõc dõi kháng HL mẽ ne thu hai (khong an thân) như : Terfenadin, astemizol. loratadin, không phản bõ vao nảo. khi dùng thuốc vđi lìẻu móng thuòng.
Do dó. loratadin khòng có tác dụng an mãn. nguợc vdi cac ta'c dung an thăn cùa cac thuốc kháng histaan mẽ hệ thứ nhát.
Để dLéu trị vlem mũi dị úng vá may day. Loratadin có Lác dung nhanh hơn astemizol vá có tác dung như azatadìn. cetin’zin. chlopheniramin. clemastìn. teMenadin
vả mequìtazin. Loratadỉn có tản suất tác dung phu. dặc biệt dõi vđi hệ thán kinh trung uong, tháp hơn nhũng thuốc khảng histamin thuộc thể nọ mu hai khác. Vi
vệy. Loratadin dùng ngảy một lãn. tác dụng nhanh. dặc biệt khòng có tác dung an thán, lá thuốc lua chọn dáu Liên dể dléu m viêm mũi dị ứng hoặc máy day dị
ứng.
Nhũng thuốc kháng histamin khòng có tác dung chũa nguyên nhán mả chỉ trợ glúp lam giảm nnẹ bơL triệu chúng. Bệnh viêm mủi di ưng có thể lá bệnh man tlnh
va tái diẽn; dể diêu tri thánh còng thuđng phải dùng các thuốc kháng histamin lau dải vả ngét quảng. vả sủ dụng thém nhũng muóc khác như glucocorticoid
dùng theo dưởng hit vá dùng kéo daL.
Có thể kẽt hqp Loratadln vói pseudoephedrln hydroclorid dẽ Lam nnẹ bơi triẹu chủng ngat mũi trong diéu tri vlèm mũi dị ứng có kẻm ngạt mũi
Chì dlnh :
Các triệu chưng cảm cúm : ho. sốt, nhưc dáu. dau nhUc bảp thịt xuong khớp. ngat mũi. chảy nước mũi. chảy nước mắt, ngứa mảt. vièm xoang. sổ mũi theo
mùa. mẫn ngùa. viem mũi di ứng
Chống chỉ dỊnh :
Quá mãn cảm vđi các thảnh phán của thuốc.
Nguời bệnh nhiêu Iãn thiếu máu hoạc có bệnh gan.
Nguòi bệnh thiểu hụt glucose - 6 - phosphat dehydrogenase
Nguđi bệnh bị tốn thương thận nặng
Trẻ < 6 tuổi
Lưu lượng vù ctch dùng :
Dùng 2 lăn trong ngảy
Nguõi lđn vả trẻ trén 12 Luối : 1 viẻn/Lẳn.
Trẻ 6 - 12 tuđi : ›s viènilản
Suy gan hoac suy thận : 1 viên/ngùy hoặc uổng cách ngảy.
Tic dụng phụ :
Aceraminophen :
Ban dò hoặc mảy day. Trong một số ít truơng hợp neng lè. Acetamlnophen dã gáy giảm bẹch cáu trung tinh. giảm tiếu cău vả giảm toan thể huyết cảu
Lorafadin :
Loan nhip mãt nặng dã xảy ra khi diẻu m' vdi một số Lhuõc kháng thụ thể histamin HL thể hệ 2. Diêu dó khòng xuất hiện khi diẽu tri băng loratadin
Khi sử dụng loratadln vdL ILẻu lđn hơn 10 mg hằng ngáy. nhũng tác dụng phụ sau day có mẻ xáy ra :
Thương gạp :
Thán kinh : Đau dáu.
Tiẻu hóa: Khó miệng.
A ». .~'
\\
Ỉt gặp :
Thãn kinh : Chóng mặt
Hô hấp : Khơ mũi vè … hơi.
Khác : Vièm kẽt mạc
Hiểm gặp :
Thãn kinh : Trăm cảm.
11m mach : Tim dập nhanh. loan nhip nhanh trèn thất. dan
Tiẻu hoá : Buôn nòn.
Chuyển hóa ; Chưc nảng gan bẽt bình thương. kinh ngu ,
Khảo : Ngoai ban. nối mảy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng