Bộ Y TẾ ___— _ _ _
cục Ql'ÁX LY l)1"ỢC
ĐÃ PHÊ DL'YỆT '
l.ấP đớLLẨỔ’ỔL'ẮM
,ỊỊÍẶ
Rì Thuốc bán theo dơn 100 Viên nang mẽm
DENATRI
Alfacalcidol
1
~“” Í ’ Thánh phia: Bảo nuònz
1
Íl Mỗi viên nang mém chứa Trong hop kin. ndi khô mải, tránh ánh 1 i
i Altacalcidol ................. mg sáng. dưỜl 30“C. }
CM dinh. cich dũng. chdnu Đỏnn uỏ1: 1 `
i 1 chi Llịnh & eác tMng ttn Imác: 10 vien nano mérn x 10 thbp _ ,
i j i Xin dọc imng iờ huđnq dẫn sử dung. | i
| ,; , ị sỡ lò; I 1
, /f_ ’ ~ * ạ€ xa TẨM … mè EM NSX: , ,
i '1 ' aoc KỸ HUUNG DẮN sú nuue tnuơc KHI uùNc HSD~ * ~
ỄẬ (`n ~ ' i
, JA' , SĐK:
áh ( TN, iHi : Sản ud'L Lheo nhm; quyên củ: ị ,
~ aIL mmmi mumanm m., Lm.. ma
ĨJÍ.
E › m mm … Lm W
1 m…
SỔ25, Đúng số 6. KCN Vièt Nam-Sineaọme, Thủn An. B1nh Duma
WHD—GMP 100 Soft capsules
Alfacalcidol
!
1 , Gnmpnsilion:
1 ị Each sott capsule contains In a welI—closed container. ,
' i Aitacalcidol .................. 1ụg đry and cool place. prulect trom light. ,
ị _ lndintiuns. ldmluistntlun, coutn- belơw 30°C. J
| 1 lndintiuns & ulher intnrmatiou: Packauu: ]
' See inscrt paper. 10 soft capsules x 10 blisterslbox.
KEEP CUT Of REAGH OF CHILDREN l
READ INSERT PAPEH CAREFULLY BEFORE iEE g
. l . : … n : . . . .
Pmduced umie1 the ủr.enu nt: _ i
mem FHAMMEUTICIL 00… m.. mm
1
, ỉ
l PHLL…
._ H1IUIIYBI PMMIA m.. LTII.
'" * Ì m… Na. 25. Sueei No, !, Weuum—S'mnanau lndtstrill Park 1'hum M. &… Dmu.
Số lô sx, HD được dập trên vi
1P)YẮM LiẶịn … Ả't … 11_i ~.
-—\
I,:J.
Rx T It uổc bán theo đơn
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tỉn, xin hỏi ý kiến bác sĩ
DENATRI
SĐK: .............
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang mềm chứa:
Hoạt chất: Alfacalcidol ............................... 1 p.g
Tá dược: Triglycerid chuỗi trung bình, butylat hydroxy tolucn, butylat hydroxy anisol,
ethanol tuyệt đối, gelatin, glyccrin đậm đặc, D-sorbitol 70%, ethyl vanillin, titan dioxyd,
quinolin, nước tinh khiết.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang mếm.
DƯỢC LỰC HỌC
Alfacalcidol tan trong dầu và thường hấp thu tối đa 100%. Sau khi hấp thu, alfacalcidol nhanh
chóng bị hydroxyl hoá chủ yêu trong gan mặc dù enzym nảy phân bố rộng rãi trong cảc mô
của cơ thế. Alfacalcidol (1 u- -hydroxy vitamin D3) chuyến hoá nhanh tại gan thảnh 1 ,25—
dihydroxy vitamin D3, tác dụng như một chất điều hoà chuyến hoả calci vả phosphat. Nhờ sự
chuyển đổi nhanh nảy, lợi ích điếu trị của alfacalcidol hầu như giống 1 ,25- dihydroxy vitamin
D3. Tảo dụng chính là tăng nồng độ tuần hoản cùa 1,25-dihydroxy vitamin D3, do đó tăng sự
hấp thu qua ruột của calci vả phosphat, thúc đẩy sự khoảng hoả xương, điều hoả nồng độ
hormon tuyến cận giáp trong huyết tương cũng như giảm huỷ xương, lảm giảm đau xương và
cơ
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Alfacalcidol hấp thu tốt theo đường tiêu hoá. Sự hiện diện của mật cần thiết cho sự hấp thu,
sự hấp thu có thể giảm ở bệnh nhân giảm hấp thu chất béo.
Alfacalcidol vận chuyền trong mảu gắn kết với u-globulin. Alfacalcidol có tảo dụng nhanh và
thời gian bản thải ngắn.
Alfacalcidol chuyến hoá nhanh chóng trong gan thảnh calcitriol. Cảc hợp chất Vitamin D và
cậc chất chuyến hoá thải trừ chính trong mật và phân, chỉ một lượng nhỏ hiện diện trong nước
tiêu.
CHỈ ĐỊNH « L…
- Loạn dưỡng xương do thận. U
- Cường tuyên cận giảp (kèm bệnh xương). _/
- Suy tuyến cận giáp.
- Nhuyễn xương và còi xương do dinh dưỡng và kém hấp thu.
- Nhuyễn xương và còi xương phụ thuộc vitamin D.
- Nhuyễn xương và còi xương kháng vitamin D hạ phosphat huyết.
Loãng xương.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều khởi đầu:
] . Ngoại trừ loãng xương:
- Người lớn: 1 ưglngảy.
— Trẻ em từ 12 — 18 tuối: 1 ụg/ngảy, điếu chỉnh liếu nếu cần.
— Trẻ em cân nặng từ 20 kg trở lên:
* Ngoại trừ bệnh loạn dưỡng xương do thận: ] ụg/ngảy.
* Bệnh loạn dưỡng xương do thận: 0,04 — 0,08 ụg/kg/ngảy.
— Trẻ em cân nặng dưới 20 kg: không chỉ định vì không thể chia liếu chính xảo.
2. Loãng xương: 0,5-1 ụg/ngảy có kèm hoặc không kèm calci.
Liều dùng sau đó được điếu chinh theo đảp ứng sinh hoá để trảnh tăng calci huyết. Liều của
alfacalcidol có thể tăng khoảng 0,25-0,5ụg lngảy. Hầu hết người lởn đếu đảp ứng ở liếu 1-2
ụglngảy. _
CHONG CHI ĐỊNH
Quá mẫn với alfacalcidol hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
— Tăng calci huyết, vôi hoả di căn, tăng phosphat huyết hoặc tăng magnesi huyết.
CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG
- Alfacalcidol lảm tăng sự hấp thu calci vả phosphat trong ruột, nồng độ huyết thanh của
chúng cần được theo dõi, đặc biệt 0 những bệnh nhân suy thận.
- Cần theo dõi thường xuyên nồng độ calci, phosphat, phosphat kiềm, magnesi vả creatinin
cũng như cảc thông sô sinh hoá cân thiết khảo.
- Nếu xảy ra tăng calci huyết hoặc tăng calci niệu, có thế điếu chỉnh lại nhanh chóng bằng
cách ngừng đìếu trị cho đến khi nồng độ calci huyết tương trở về mức bình thường.
— Sau đó alfacalcidol có thể bắt đầu lại với l/z liếu của liếu cuối cùng đã dùng hoặc theo đáp
ứng cùa bệnh nhân.
— Thận trọng khi dùng alfacalcidol ở bệnh nhân tăng calci niệu, đặc biệt ở những bệnh nhân
có tiến sử bệnh sỏi thận.
TƯỚNG TÁC THUỐC
- Tình trạng tăng calci huyết ở bệnh nhân đang dùng glycosid tim có thể gây chứng loạn
nhịp tim. Do đó, bệnh nhân dùng đồng thời glycosid tim và alfacalcidol cần được theo dõi
chặt chẽ. \
- Khi dùng chung barbiturat hoặc các thuốc chống co giật cảm ứng men, cần tăng liêu
alfaca1cidol đề đạt được hiệu quả cần thiết.
- Dùng chung với dầu khoảng (sử dụng lâu dải), cholestyramin, colestipol, sucrafat, hoặc
lượng lớn nhôm trong các thuốc kháng acid có thể lảm giảm hấp thu alfacalcidol.
- Nguy cơ tăng calci huyết gia tăng ở những bệnh nhân dùng chế phấm chửa calci hoặc
thuốc lợi tiếu thiazid chung với alfacalcidol.
- Không nên dùng chung alfacalcidol với vitamin D hoặc cảc dẫn ohất cùa vitamin D do khả
năng 1ảm tăng tảc dụng và tăng nguy cơ tăng calci huyết.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ ịịik
Phụ nữ mang thai
Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng alfacalcidol ở phụ nữ mang thai. Nên thận trọng khi
sử dụng cho phụ nữ mang thai vì tình trạng tãng calci huyết trong suốt quá trình mang thai có
thể gây nên những rối loạn bấm sinh cho trẻ.
Phụ nữ cho con bú
Mặc dù chưa được xảo định, nhưng lượng 1 ,-25 -dihydroxyvỉtamin D có thể sẽ tăng trong sữa
của người mẹ đang cho con bú được điếu trị vởi alfacalcidol. Điếu nảy có thể ảnh hưởng đến
quá trình chuyến hoá calci cùa trẻ.
ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc nảy không hoặc ảnh hưởng không đảng kế lên khả năng lải xe và vận hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Nhìn chung tác dụng không mong muốn liên quan đến việc tảng calci huyết và trong trường
hợp suy thận, tăng phosphat huyết có thể xảy ra.
Tác dụng không mong muốn khác: ngứa, phát ban, mảy đay.
* T hông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIÊU
Triệu chứng
Biến hiện của tăng calci huyết: mệt mỏi, choáng vảng, buồn nôn, nôn, khô miệng, đau cơ, đau
xương, đau khớp, ngứa hoặc đánh trống ngực.
Điều trị
Nên ngưng điều trị alfacalcidol khi tăng calci huyết. Tăng calci huyết nặng có thế cần biện
phảp điếu trị hỗ trợ, truyền dịch tĩnh mạch, và nếu cân, thêm thuốc lợi tiểu quai hoặc
corticoid.
Trong trường hợp ngộ độc cấp, nên điếu trị bằng cảch rửa dạ dảy vả/hoặc dùng dầu khoảng đế
gỉảm sự hấp thu và tăng thải trừ qua phân.
BẢO QỤẢN: Trong hộp kín, nơi khô mảt, trảnh ảnh sáng, dưới 3000
HAN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
* Không dùng thuốc qua' thời hạn sử dung. ịc
ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vì x 10 viên nang mêm. u /
Sán xuất theo nhượng quyền của:
AHNGOOK PHARMACEUTICAL co., LTD., KOREA
Tại: CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Số 25, Đường số 8, KCN Việt Nam … Singapore, Thuận An, Bình Dương.
TUQ. CUC TRUỎNG
P TRUỎNG/ PHÒNG
/Ífm ft Ífii~iý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng