Demozidim

DEHOZIDIII (Cofhzldlmo 1n) Box of 10 vlnls l ịEỆẸIQN.EẸEYE_—__ El [ft A . ÍWÍ _,\_ _ L —7 _ Ả___ ", 1 Soltwnro:lluolmor 9 Ồ' (1 2 , emo_oeuor 1e-o zoug=_ WẺ- wontudmoọmu g_` m Ể.JO> BL mLpịzeueolqm 6uonp Buon; v fẺ' F'J> Ẻ _< wMuuuocl mlmzeuoo L g» c: Ễ _, , , \ , , ị oỈAIKIIZOWÍLICI ………… ễ Ễ c m` ` :>_ ~f²1> .ẽ 4² "ẫ o * %: Ma… lx'lhuhuln l…M ……Ệ…… DEMOZIDIM“ Lổ'ủccf WMWẢIHỤẢ hdm iuNmEimn Rx Pan Dtug DEMOZIDIM * nựunumr. m…amu Coftnzldlm Pentahydrat L m…. u.… … m Coftazldlmo Pontahydrato '”"…"“…"“-ù" "° T ơ ớiCeftazidim1 "' ""““… ' ỀW`" E uivalenttoCeftazidime1 ":"aawwẳ "“"“ "“"” ° ' fiẩưfưưưư… “ ' _ PMU for Odlltlon h! Won Thuôo m ph: «… s…sxtmụ: usx:m.m: nmm.m: /ÁWW_ . | ._ ._. ` l~ — Fn. o_ _ ,n \ ổ h'fi-Ỉ '! I II _ .ứzp; b' ,—uul … nmưuẻ: I'JEJIHỸIDIIÌ __ l ! uu— …WỢ cÙ- …nnm —:=n_; 1 ..- … -ẢQV › ' BIOỤ 4 lP"ỈP 'lnềẳ -- —-o—-Dn ~ ỦlỀÌ' MHNUPM.NE N'ỈÍ'Ì v1 "' ›. "' -vơ _ I E Ê ụ#o ' ' . _. ạ Ế'Jìv'llĩl' '! ÊẮỊ w Wửwf~ W~ …« ~o— —Ld—W-wmf_crùffl ~t _ | | % Sllehúnĩll'ũMưlEũldilili 24hundanmudE'Cơ7ùp: z-rc. IEIDI'IEWAELEAREI'EGIEIIE KửWIGIEABIIADMOFGIW. FmIW'IILIJƯ. in IFh—th-m—Inf-I u nmmn J…mumm mvnuunn Iknnqum mtmmuù. uunun.unt mMumư wmmoo .WIGIZOWEIG RxThuócbántheodơn DEMOZIDIM' Ceftazldim Pentahydm Tương đương với Ceftazidim mnknũbơm …mmummmm ỦiMIIIW Tsmnmm 118m Oỉũú,dủgdỉủlh. Ùđng. amm. H:…ưmòdcưủqtiuưưXindgc mwmmủ:ũmmm Úụủtlmgblioếcùllũdbủlùlũfũ. MM… mm WM mao…ưcmumamuaoz rc. oọcủ…ulnaìwnemưởc mm txnhwmtm múcmmnmg mt mmnnơd»mnmmmu unu …umưnựmm; u mu… i…munusn mi…dú m…mmmcmmm mmrụupuuhu.hưt mm… DEMO S.A. DEUOZDII Wilư 1gì Boxof1Vi8l ml monezssc I Pmrouemcvc [] 5lzo:36x36172.5m W: IIILM amo_oeuor 1…zou Rx Pmiptỉm DLug DEMOZIDIMÔ Cefuzldlme Pentahydrato Equivalent to Ceftazidime 19 Powder for Solution for lnjectlon 86 lô SX | Batch no.: NSX l Mfg. date: HD] Exp. date: .-RY -ị ẩA ._, mm.: ..1 i ..}, ' ợ . ..- _ .… … .. \ }? ,.EM' f`T @ VW lư _— … . _ '. v_ J .Íí-ỞJH -.. - -' QẨ d-O ? it ,a , ~ự-wz . ~ ;J- _ _. - ,l’uủqư. ` ' _ _ I ,: -Ị N 'ẵfủ ỦỌỒ'Í›Ỉ“~ứI _ .--. f Jlo'nl _ .; . _Le'J I !LLIJLLƯHLLII m… ^-’LJm Jun… L"il " ……ư I'M -4 * \ ruthnm.m … ~L~1ươ'J W" pu— DEư mw tc… ~ncm ưfì m… tom… 1g) Lmlinvial Color.I PAN'I'OhEzgsg I mmomzaacvc U Sin: 55x25m SM: Illustabt BIVID_EMOI 19-05'2014 WE: 1 00% “IDEMOZIDIM'mV _… MW 1ffl __ ư—wss— ==~= @..Mtiiz @ lả DEMOZIDIM lM-IV ,, ,, … Ceftazidim Pentahydrat 1glvial W … . Ceftazidim pentahydrat 1160 mg NSX | Mfể_ date: tương ợương với Ceftazidim 1000 mg. HD [ Exp. ủ; TLêm băp hoặc tiêm tĩnh mach. Ceũazidime pentahydrate 1160 mg equivalent to Ceftazidime 1000 mg. ./ D MO S.A UTICAL INDUSTRY OLL.›LL ROAD ATHENS—LAMIA THENS-GREECE isoz - FAX; no.zn.smsn … ’~Ị ặ"ẾỀ ằ' “lè _Jè'oul “*.. —“ t * Mi! . -~ẹ ~.-ac xL-zĩ _ Lo '! ...}: .ỤẤgư bâp ". " g. g L p u. , n . ' _ - ò-ưu p... ~..- _ - ..nibưJp gmge°y me á~vm. a, u.»… 5 ' nị~~p~cạm… L L—vEử ư . .4 .. L - Ữ' O~ẺỔ I…J~ ` Ý…LLIỂ'W Lef,s uauư_:.Jh … Ỉ~ ' “ … JiLìSIDIN tt ff— '” ị ! % ừưks— l llab' Rx Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hói ý kiến bác sỹ DEMOZIDIM Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm truyền DE_ S,A_ Ceftazidim 1 g/lọ PHARMACE’ ơAL IN USTRY ' fiHENS-LAMỉA -GREECE - AXH30.210.8161587 Tên thuốc: DEMOZIDIM 1 gl lọ . _ Hoạt chẩt: Ceftazidim pentahydrat DEMO TEL.: «30 210 81h Thânh phần Và hâm lượng e—maii: dclh [email protected] Demozidime 1 g: mỗi lọ chứa 1 g Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat) T á dược: Natri carbonat khan Dạng bảo chế Thuốc bột pha tiêm hoặc tỉêm truyền Các đặc tính lâm sâng cm định điều trị Ceftazidim được chỉ định đề đỉều trị nhiễm khuẩn do cảc chủng vi khuẩn đề khảng với cephalosporin thế hệ 1 và 2, cũng như với aminogiycosidc. —Những trường hợp nhiễm khuẩn nặng: nhỉễm khuẩn huyết, viêm phủc mạc, viêm mảng não, nhiễm khuẳn ở bệnh nhân suy giảm miễn dich, và trên bệnh nhân dang được cấp cứu vì nhiễm trùng vết bỏng, vết thương. — Nhiễm khuẩn dường hô hấp, bao gồm nhỉễm khuẩn phổi trong bệnh xơ nang — Nhiễm khuẩn tai- mũi- họng … Nhiễm khuẩn đường tiết nỉệu — Nhiễm khuấn da và mô mềm f ~ f — Nhiễm khuấn đường tiêu hóa, đường mật và khoang bụng iẦ/ ` — Nhiễm khuẩn xương và khớp I —Thẩm phân: nhiễm khuấn do thẩm phân mảu vả phủc mạc và thẩm phân phủc mạc lưu động Iiên tục (CAPD). — Nhiễm khuẩn phụ khoa bao gồm viêm bể thận, viêm nội mạc tử cung và các bệnh nhiễm khuấn \ phụ khoa khảo. —Điều trị dự phòng trước phẫu thuật, trong trường hợp nghiên cứu lâm sảng chứng minh đã để khảng với ccphalosporin thế hệ 1 và 2. Cần phải xảo dịnh chùng vi khuẩn gây bệnh và thử nghiệm độ nhạy cảm với Ceftazidim trước khi dìều trị. Tuy nhiên, có thể bắt đẩu điều trị với ceftazidim trong khi chờ đợi kểt quả và phải điều chỉnh cho phù hợp sau khi có kểt quả kháng sỉnh đồ. Ceftazidim có thể được sử dụng đơn độc _ _,; trong trường hợp chấn đoản hay nghi ngờ nhỉễm khuấn huyết. Ceftazidim cũng có thế được kết hợp với các kháng sinh khác như aminoglycosidcs, vancomycin, clindamycin trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng đe dọa tính mạng hoặc bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Liều dùng phụ thuộc vảo mức độ nghỉêm trọng của nhiễm khuẩn và tình trạng cùa bệnh nhân. Liều lượng vã cách dùng Liều dùng Người lớn: 1-2 g ceftazidim mỗi 8 giờ hoặc 12 giờ tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp. Trong nhiễm khuẩn đường niệu và nhiều nhỉễm khuấn khác nhẹ hơn, thường chỉ dùng 500 mg hay 1 g mỗi 12 giờ là đủ. Trong đa số trường hợp nhiễm khuẳn, nên dùng 1 g mỗi 8 giờ hay 2 g mỗi 12 giờ. Trong những trường hợp nhỉễm khuẩn nặng, đặc biệt ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, bao gổm người bị giảm bạch cầu trung tính, nên dùng 2 g mỗi 8 giờ. Người lởn bị xơ nang kèm theo nhiễm khuấn phổi do pseuđomonas: liều 100—150 mg/kg/ngảy chia lảm 3 lần. Trẻ em trên 2 tháng taỗt': liều thông thường cho trẻ em trên 2 tháng tuối lả 30-100 mg/kg/ngảy, chia lâm 2 hay 3 lần. Các lỉều lên đến 150 mg/kg/ngảy (tối đa 6 g/ngảy) chia Iảm 3 lần có thể được dùng cho trẻ bị suy giảm miễn dịch hay bị bệnh xơ nang hay trẻ bị viêm mảng não. Trẻ sơ sinh (o-z tháng mẩn.— liều 25-60 mg/kg/ngảy chia lảm 2 lần đã cho thấy hữu hiệu. ớ trẻ sơ sinh, thời gỉan bán hủy trong huyễt thanh cùa ceftazidim có thế dải hơn 34 lần so với người lớn. Người cao tuổi: Đối với những nhiễm khuẩn cẩp tính liếu thông thường hảng ngảy không được vượt quá 3 g, nhất là những người trên 80 tuổi, vì độ thanh thải Ceftazidìm bị gíảm rắt nhiều ở bệnh nhân lởn tuối Người bệnh suy gan: không cần đìều chinh liều Bệnh nhân suy thận: ceftazỉdim được đảo thải qua thận. Do đó, ở bệnh nhân suy thận, nên giảm lỉều ceftazidim. Nên dùng liều tẩu công khời đẫu 1 g cefiazidim, sau đó hiệu chinh liếu tùy thuộc vâo sức lọc cùa cầu thận Khuyến cáo lỉều duy trì Ceftazidim với bệnh nhân suy thận Đọ . . thanh thản CĨeatmm huyet tương Liều khuyến cáo Khoảng cách đưa lỉều Creathm mlcromol/L Ceftazỉdỉm ( ) ( iờ) (mprhút) (mg/dL) g g ›so <150 Không câĩchinh liều 50-31 150-zoo (1,7 - 1,3) 1,0 12 30-16 200-350 (2,3 - 4,0) 1,0 24 15—6 sso-soo (4,0 - 5,6) 0,5 24 <5 >soo (>5,6) 0,5 48 Với những trường hợp nhiễm khuẩn nặng, có thể tăng liếu lên 50% hoặc tảng số lần dùng thuốc nhưng phải theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương không để vượt quá 40 mg/l. Công thức Cockroft sau được sử dụng để tính toán độ thanh thải creatinin: Nam giởi: Độ thanh thải creatinin = [Cân nặng (kg) x (140 — số tuồi)] Í [72 x creatinin huyết tương (mgldlìl ÍV Nữ gìớỉ: Độ thanh thải creatinin của nam giới x 0,85 '- Trẻ em: Giá trị độ thanh thải Creatinin nên được tính toán theo diện tính bề mặt hay trọng lương cơ thể và trong trường hợp suy thận nên cần giảm liều giống như người lớn. Bệnh nhân đang !rong thời gian thẫm tách máu: Thời gian bán thải của ceftazidim trong huyết thanh ở những người đang trong thời gian thẩm tảch máu là khoảng 3 đến 5 giờ, nên lặp lại liều duy tri sau mỗi lần thấm tách theo như bảng trên Bệnh nhân đang thấm phân phủc mạc: Ccfiazidim cũng được chỉ định trong trường hợp bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc vả lọc mảu liên tục qua mảng bụng. Ngoài trừ đường tiêm tĩnh mạch, ceftazidim cũng có thế được phối hợp vảo cùng với dịch thẳm phân với nồng độ khoảng 125 - 250 mg mỗi 2 lít dịch thẩm phân. Vởi bệnh nhân suy thận đang lọc máu động tĩnh mạch liên tục hay đang chạy thận với lưu lượng lọc cao, Iiểu dùng hâng ngảy Lg một lần hoặc chia nhìều lần. Đối với bệnh nhân có lưu lượng chạy thận thấp thì có thể dùng như liều bình thường. Lỉếu khuyến cáo cho bệnh nhân lọc máu hay thẩm phân máu tĩnh mạch như bảng dưới đây: Liêu khuyến cáo Ceftazidỉm với bệnh nhân lọc mảu tĩnh mạch Độ thanh thải Líều duy trì (mg) cho m—ỗ_i tốc độ lọc (mL/phủt)ffl creatinin 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 ` 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 (a) Mỗi 12 giờ Liễu khuyến cảo Ccftazidìm với bệnh nhân thẩm phân máu tĩnh mạch Liều duy trì cho mỗi tốc độ dịch thấm phân (mL/phút)zl Độ thanh thải 1,0Iit/giờ z,o lít/giờ Creatinỉn Tốc độ lọc (lítlgìờ) Tốc độ lọc (lítlgiờ) 0,5 ],0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 soc …… _ 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500’ " 750 500 750 750 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 150 1000 750 750 1000 Cách dùng Cef`tazidìm ] g dùng theo cảch tiêm bắp sâu (tiêm vảo những vùng có cơ lớn như phần tư góc trên của mỏng hoặc phẳn bên trong cùa đùi), tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 - 5 phủt, hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. Dung dịch liêm bắp: Pha thuốc trong nước cẳt tiêm. hoặc dung dịch tìêm lỉdocaín hydroclorid 0,5% hay 1%. Dung dịch !iẻm £ĩnh mạch: Pha thuốc trong nuớc cất pha tiêm. Tiêm chậm trục tiếp vảo tĩnh mạch it nhắt 3 — 5 phút hoặc thông qua thiểt bị tiêm truyền trong dung mỏi thích hợp (xem phẩn hưởng dẫn vả xứ tri). Giống như cảc kháng sinh -Iactam khảc, dung dịch cefatzidime không được pha lẫn với dung dịch aminogiycoside dề tránh tuơng kị vả nếu được chỉ định phối họp phải dùng rìêng bìệt. ? Cách pha dung dịch Ceftazidinĩ Đường dùng Lượng dung môi thêm vì… (ml) Nồng độ (mg/ml) Tiêm bắp 500 mg 1,5 260 1 g 3,0 260 Tiêm tĩnh mạch nhanh vó'ỉ lượng iớn (bolus) 500 mg 5 90 [ g 10 90 2 g 10 170 Tiêm lĩnh mạch L g 50 20 2 g 50 40 Chổng chỉ định Có tiền sử quá mẫn với Ceftaziđim, các khảng sinh cephalosporin khác hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuôc. 3 … n…ul Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng Chú ý: T rước khi bắt đầu điều trị bằng Ceftazidím, phăi điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Phải đặc biệt thận trọng khi dùng ceftazidim cho bệnh nhân có phán ứng quá mẫn lyp ] hoặc quá mẫn với penicillin vả các ,B-Iactam khác. C hống chỉ định đối với bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các cephalosporin. Ngưng dùng thuốc nểu xảy ra phản ứng dị ứng với Ceftazidỉm. Cảc phản ứng quá mẫn trầm trọng có thế cần dùng tới adrenalin, hydrocortison, kháng histamin hay cảc biện pháp cấp cứu khảo. Nên dùng thận trọng các khảng sinh cephalosporin ở Iiểu cao cho bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với cảc thuốc gây độc trên thận, như cảc aminoglycosìd hay các thuốc lợi tiếu mạnh, như furosemid, do có nghi ngờ rằng cảc kết hợp nảy tảc động có hại lên thận. Kinh nghiệm lâm sảng sử dụng ceftazidim cho thẩy rắng hầu như thuốc không gây nguy hại với liều điều trị được khuyến cáo. Không có bằng chứng cho thấy Ceftazidim liên quan đến tảc dụng ngoại ý lên thận với Iiểu điều trị thông thường. Tuy nhiên, phần lớn thuốc được đảo thải qua đường thận, do đó cần giảm liều tùy theo mức độ của suy giảm chức năng thận. Viêm đại trảng kết mạc giả đã được báo cảo với hầu hết cảc kháng sinh phố rộng. Phải chú ý bệnh nhân bị tiêu chảy khi đang điều trị với thuốc. Mức độ viêm đại trảng có thế nhẹ, vừa hoặc nghiêm trọng. Mức độ nhẹ thường hết khi ngưng dùng thuốc. Mức độ vừa và nghiêm trọng thì cần phải được điều tri. Các phản ứng thần kinh như co giật thỉnh thoảng được ghi nhận trong những trường hợp không điều chỉnh liếu dùng thích hợp. (Xem phần Liều dùng đối với bệnh nhân suy thận vả phẩn Tác dụng phụ) Giống như những kháng sinh phố rộng khảo, sử dụng kéo dâi Ceftazidim có thể đưa đển bội nhiễm cảc vi nấm và vi khuẩn (như Candida, các Enterococcus) có thế cần gỉán đoạn việc điều trị hay ảp dụng các biện pháp thích hợp. Cấn thiết lập lại việc kiểm tra tình trạng bệnh nhân. Giống như cảc cephalosporin vả penicillin phố rộng, một vải Enierobacteria vả Serratia sp có thể phát triển sự đề kháng khi dùng liệu phảp Ceftazidim. Về phương diện lâm sảng, nên kiếm tra định kỳ sự nhạy cảm của Enterobacter sp trong thời gian dùng thuốc. Hảm lượng natri trong thuốc lá 54 mg (23mEq/g) do đó cũng cần phải được cân nhắc sử dụng. U Ceftazidim có thể lảm giảm thời gian prothrombin. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở người suy ịí4'. thận, gan, suy dinh dưỡng, bệnh nhân diều trị với liều cao kháng sinh và nếu cần phải cho vitamin 10 K. Nên giảm liều hảng ngảy khi dùng cho người bệnh suy thận. ạ/ … Tương tác với các thuốc khác và cảc dạng tương tác khác Khi diều trị đổng thời vởi cảc cephalosporin liều cao vả cảc thuốc gây độc trên thận như aminoglycosid hoặc thuốc lợi tỉểu mạnh như furosemid có thể ảnh hướng đển chức năng thận (Xem Cảnh bảo vã thận trọng). Phải theo dõi thường xuyên chức năng thận vì nguy cơ gây độc thận cao và gây độc trên thính giác cùa aminoglycosid. Cloramphenicol đối kháng in vitro với ceftazidim, cảc nghiên cửu lâm sảng thì chưa khắng định được đỉếu nảy tuy nhiên nên trảnh phối hợp khi cần tác dụng diệt khuẩn. Cũng như các kháng sinh khác, ceftazidim có thể ảnh hưởng đường một, Iảm giảm sự tái hấp thu estrogen vả lảm giảm hiệu quả của thuốc trảnh thai dạng phối hợp đường uống. Vì vậy, các biện pháp tránh thai thay thế không hóc-môn được khuyến khích Phụ nữ có thai và cho con bú Hiện tại chưa có bẳng chứng liên quan đến khả năng gây độc của Cephalosporin lên phôi thai cũng như khả năng gây quải thai. Cũng gỉống như cảc thuốc khác, ceftazidim cần phải được xem xét kỹ lưỡng khi sử dụng trong những thảng đầu của thai kỳ. Chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết sau khi cân nhắc giũa lợi ích cho người mẹ và nguy cơ đối với thai nhi. Ceftazidim được bải tiểt qua sữa mẹ ở nồng độ thấp và do đó, nên cẩn thận khi dùng ccftazidim cho người mẹ cho con bú. Cần thiểt nên ngưng cho con bú trong thời gian điều trị với ccftazidim. Ảnh hưởng đến khả nãug lái xe vả vận hâuh máy mỏc Không có dữ lỉệu nghiên cứu cho thẩy ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn là chóng mặt, nên có thể bị ảnh hướng đển khả năng lái xe và vận hảnh máy móc. Tác dụng không mong muốn Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sảng xác định tần suất gặp các tác dụng không mong muốn. Quy ước dưới đây sử dụng phân loại tần suất gặp các tảo dụng không muốn. Rất thường gặp 2 1/10 Thường gặp 21/100 vả < 1/10 Khỏng thường 8471² 2 1/1000 và < 1/100 ít gặp 2 moooo vả < mooo Hiếm găp < moooo Viêm nhiễm Ít gặp: nhiễm Candida (bao gồm viêm âm đạo vả tưa miệng) Rối Ioạn máu vả hệ bạch huyết Thường gặp: tăng bạch cầu ái toan và tăng tiếu cầu Ít gặp: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và gỉẻm tìếu cầu Rất gặp: tăng lympho bảo, thiếu máu tan máu, mất bạch cầu hạt Rối Ioạn hệ miễn dich Rất hiếm: Sốc phản vệ (bao gồm co thắt phế quản hoặc tụt huyết ảp) Rối loạn thần kinh Ít gặp: đau đầu, chóng mặt Rất hìếm: di cảm Đã có cảc báo cảo về di chứng thần kinh bao gổm co giật, bệnh não và hôn mẽ ở bệnh nhân suy thận mã không được điều chinh liều thích hợp. Hệ tuần hoản Thường gặp: viêm tĩnh mạch, viêm tắc tĩnh mạch Hệ Iiêu hóa Thường gặp: tiêu chảy Ọ/ Không thường gặp: nôn, buồn nôn, đau bụng, viêm đại trảng Rất hiểm: mất vị giác Cũng như các cephalosporin khảc vìêm đại trâng có thế có Clostridium difflcile và có thể là viêm đại trảng kết mạc giả. Hệ bâi tiết Rất hiếm: viêm thận, suy thận cấp Rối loạn chức năng gan, mật Thường gặp: tăng mengan, ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT, phosphat kiềm Rất hiểm: vảng da Da vả mô mềm Thường gặp: nổi ban, mảy đay Không thường gặp: ngứa Rất hiếm: phù mạch, nổi ban, hội chứng Steven-Johson vả hoại tử da nhiễm độc Rối loạn chung và phản ửng tại chỗ tiêm Thường gặp: đau vả viêm tại chỗ tiêm bắp Không thường gặp: sốt M 5 « ÌH .L'I Một số tác dụng phụ khác Thường gặp: phản ứng Coombs dương tính Không thường gặp: ghi nhận tăng ure huyết, nito ure huyết hoặc tăng creatinin huyết thanh giống cảc ccphalosporin khảo Lưu ý: Thông báo cho Bác sỹ các tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc, nếu có. Quá liều Triệu chứng quá liều có thể xảy ra bao gồm đau, viêm và viêm tĩnh mạch tại chỗ tiêm. Người bị suy thận khi sử dụng liếu cao không hợp lý hay khi bị quá liều dễ dẫn đến di chứng thần kinh như chóng mặt, di cảm, đau đẩu, bệnh não, co giật vả hôn mê. Các xét nghiệm sinh hóa nên được thực hiện sau khi xảy ra ngộ độc do quá liều như đảnh giá độ thanh thải creatinin, chí số ure nitơ huyết (BUN), men gan, bilirubin, thử nghiệm Coombs dương tính, số lượng tiểu cầu, bạch cầu ưa acid, bạch cầu trung tính vả sự kéo dải thời gian prothrombin. Xử trí: Cảo biện phảp cấp cứu và hỗ trợ phải được thực hiện kịp thời, kết hợp với iiệu pháp điều trị chuyên biệt cảc cơn động kinh. Trong trường hợp quá liều cấp, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận, có thế kết hợp thấm tảch máu hoặc mâng bụng để loại trừ thuốc nhanh nếu cảc biện phảp nêu trên không hiệu quả. Các đặc tính dược lý Dược lực học Ceftazỉdim là một khảng sinh nhóm beta lactam bản tổng hợp phố rộng (Cephalosporin thế hệ 3) dùng đường tiêm. Tên hóa học là (6R,7R)—7~[[(Z)-2—(2-aminothiazol—4-yl)-Z-[(l—carboxy-l— methylethoxy) im ino]acctyl]aminol-8-oxo-3-[(l -pyridinio)methyl]-S-thia- l -azabicyclo[4 .2.0]oct-2- ene-2-carboxyiate pentahydrate. Nghiên cửu in vivo chửng mỉnh rằng Ceftazidim lả khảng sinh diệt khuẩn do ức chế các enzym tổng hợp vảch tế bảo vi khuấn. Ceftazidim có hoạt tỉnh in vitro với rất nhỉều vi khuẩn Gram âm trong đó có các vi khuẩn đã kháng Gentamicin vả cảc aminoglycosid khảo. Ngoài ra nó cũng có tảo dụng kháng với nhiều vi khuẩn Gram dương. Thuốc bền vững với hầu hết các beta-lactamse, plasmid vả chromosom do các vi khuấn Gram dương, Gram âm sinh ra do vậy nó có tác dụng với cảc vi khuẩn dã bị kháng bởi ampìcillin vả cảc cephalosporin khác. Phổ kháng khuẩn: Vi khuẩn Gram âm: Pseudonomas spp (bao gổm Pseudonomas aeruginosa), Klebsiella spp (bao gồm Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vngaris, Escherichia coli, Enierobacter spp (bao gồm cá Enterobacter cloacae vả Enterobacter aerogenes), Citrobacter spp (bao gồm Citrobacter fteundii vả Citrobacler diversus), Serratia spp, Neisseria meníngitis, Haemophilus injluenzae (bao gồm cảc chủng đề kháng ampicillin). Vi khuẩn Gram dương: Sraphylococcus aureus (bao gồm cả các Ioại tiết penicillinase), Streptococcus pyogenes (tụ cầu tan huyêt nhóm A), Streptococcus agalacliae (nhóm B), Srreptococcus pneumom'ae, Streptococcus mitis. Vi khuẩn kỵ khí: ạ/ Bacteroides (hầu hết các chùng Bacteroidesfragilis đã đề khảng). Các chủng sau đây nhạy cảm với ceftazidim in vitro nhưng chưa được xác minh trên lâm sảng: Staphylococcus epidermidis, Morganella morganii (Proteus morganii), Providencia spp (bao gồm Providencia reltgeri, Proteus retIgerz), Acinetobacter, Salmonella, Clostridium (trừ clostridium difflcile). Peptococcus, Peptostreptococcus, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus parainfiuenzae, Yersinia enterocolitica, Shigella. Ceftazidim vả aminoglycosid có tảo động hợp lực đối với vải chủng Pseudomonas aeruginosa vả Enterobacteriaceae. Ceftazidim vả carbenicilin có tảc động hợp lực đối với Pseudomonas aeruginosa. Ceftazidim không có tảo dụng với Staphylococcus kháng methicilin, Enterococcus, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp, Clostridium difflcile, Bacteroidesftagiiis. Thử nghiệm khảng sinh đồ: a) Phương pháp khuếch tán: Cảo phương phảp định iượng nảy dựa vảo kích thước đường kính vòng vô khuần để xác định độ nhạy cảm của kháng sinh. Phương pháp nảy khá chinh xác, nó sử dụng các đỉa khảng sinh Ceftazidim đế đảnh giá độ nhạy cảm của vi khuẩn. Thí nghiệm xảo định độ nhạy cảm nảy sử dụng một đĩa chứa 30 ụg ceftazidim, đo vòng vô khuẩn sẽ có các kích thước khác nhau thế hiện kết quả như sau: Đường klnh vòng võ khuẩn (mm) Biện Iuận kết quả ›: 18 (S) Nhạy cảm, đảp ứng điều trị với nồng độ kháng sinh đạt được trong mảu (SM) Trung gian, đảp ứng điều trị khi dùng khảng 15 _ 17 sinh Liều cao hoặc khi các vùng bị nhiễm khuấn như các to chức, dịch cơ thê (ví dụ: nước tiêu) đạt được nồng độ kháng sinh cao <= 14 (R) Đề kháng, lựa chọn kháng sinh khác. Các phương phảp chuẩn yêu cầu phải sử dụng cảc vi khuấn chứng ở phòng xét nghiệm. Với đĩa tấm 30 ụg ceftazidim tạo được các vòng vô khuẩn như sau: ] vô khu mm 2 18 mm 15-17 mm 5 14 mm Vi khuẩn Đường kính vòng vô khuẩn (mm) E. coli ATCC 25922 25 - 32 P. aeruginosa ATCC 27853 22 - 29 S. aureus ATCC 25923 16 - 20 b) Phương pháp pha Ioãng: .ỹl/ Các phương pháp pha loãng trong thạch và canh thang như NCCLS đề nghị, có thể dùng để xác định nổng độ ức chế tối thiểu của ceftazidim. Kểt quả thử nghiệm nây được biện luận theo các tiêu chuẩn sau: Nồng độ ửc chế tối thiểu (mg/mL) Biện luận kểt qua` < 16 (S) Nhạy cảm, đáp ứng điếu trị với nổng độ kháng sinh đạt được trong máu (SM) Trung gian, đáp ứng điều trị khi dùng khảng 16 _ 64 sinh Iiều cao hoặc khi cảc vùng bị nhiễm khuẩn như các tô chức, dịch cơ thê (ví dụ: nước tiêu) đạt được nồng độ kháng sinh cao ›= 64 (R) Đề kháng, lựa chọn kháng sinh khảc. Giống như các phương phảp khuếch tản chuẩn, phương pháp pha loãng cũng yêu cầu phải dùng cảc ohủng vi khuẩn chứng ớ phòng xét nghỉệm. Dùng bột ceitazỉdim chuẩn sẽ cho kết quả nồng độ ức chế tối thiếu như sau: N < 16 16 — 64 >= 64 khán Vi khuẩn Nồng độ ức chế tối thiểu (mg/ml.) E. coli ATCC 25922 0,125 — 0,5 P. aeruginosa ATCC 27853 4 — 16 S. aureus ATCC 25923 0,5 — 2 Dược động học Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 500 mg hoặc 1 g ceftazidim cho nam giới trường thảnh khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt được sau 5 phút tương ứng 1ả 45 mg/l và 90 mg/i. Sau khi tiêm truyền tĩnh mạch Iiều 500 mg, 1 g hoặc 2 g ceftazidim cho nam giới trưởng thảnh khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt được sau từ 20 đến 30 phủt tương ứng iả 42 mg/l, 69 mg/l và 110 mgll. Nồng độ trung bình trong huyết thanh sau khi tiếm truyền 500 mg, 1 g, 2 g sau hơn 8 h với nam giới tình nguyện khỏe mạnh như bảng dưới đây: ỊV Bảng 3 Nồng độ ceftazidim trong huyết thanh Liễu oeftazidim Nồng độ trong huyểt thanh (mg/mL) (IV) % giờ 1 giờ 2 giờ 4 giờ 8 giờ 500 mg 42 25 12 6 2 1 g 60 39 23 11 3 2 g 129 75 75 13 5 Với cách dùng nảy độ hấp thu vả thải trừ ceftazidỉm lả tỷ lệ thuận với nhau. Sau khi tiêm tĩnh mạch thời gian bản thải vảo khoảng 1,9 gíờ. Tỷ lệ gắn protein huyết tương của ccftazidim là dưới 10% và tỷ lệ nảy không phụ thuộc vâo nồng độ cùa thuốc. Sau khi tiêm tĩnh mạch liếu lặp lại ceftazidim 1 g và 2 g mỗi 8 h trong 10 ngảy đối với người khỏe mạnh có chức năng thận bình thường thì không thẩy sự tích lũy của thuốc. Sau khi tiếm bắp iỉều 500 mg hoặc 1 g ccftazidim cho nam giới trướng thảnh khỏe mạnh, nống độ đinh trung bình trong huyết tương đạt được sau khoảng 1 gỉờ tương ứng iả 17 rng/i vả 39 mg/l, sau 6 đến 8 gỉờ thì còn lại khoảng trên 4 mg/l. Thời gian bản thải cùa ceftazidim vảo khoảng 2 h Suy giảm chức năng gan không ảnh hưởng đến dược động học của ceftazidim, do đó, không cần chinh iièu đối với bệnh nhân suy gan trừ phi bệnh nhân có kèm suy thận thi phải điều chỉnh lỉếu. Khoảng 80 - 90% iỉều dùng bảỉ tiết qua nước tỉễu dưới dạng không chuyến hóa qua thận sau 24 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch l liều đuy nhất 500 mg hay 1 g, khoảng 50% liễu xuất hìện trong nước tiếu sau 2 giờ đầu, 2 - 4 giờ sau khi tìêm bâi tiểt thêm 20% liều vảo nước tiều vả sau 4 - 8 giờ sau lại thêm 12% iiều bảỉ tiểt vảo nước tiếu. Hệ số thanh thải ceftazỉdỉm trung bình qua thận lả 100 mi/phút. Độ thanh thải qua huyết tương khoảng 115 mllphút cho thẫy ccftaziditn được đảo thải chủ yểu qua thận. Sử dụng probenecỉd trước khi sử dụng ceftazỉdim cũng không ảnh hưởng đến quá tri đảo thải oủa oeftazidim. Điều nảy chứng 8 VIC RO Ì:` N .Jfla tò ceftazidim được đảo thải chủ yểu bằng con đường lọc qua cầu thận mã không qua ống thận. Chính vì điều nảy những bệnh nhân suy thận thời gỉan bán thải sẽ kéo dải hơn do vậy cần chỉnh liều vởi đối tượng nảy (xem mục Liều dùng vả cảch dùng). Nồng độ điếu trị của ceftazỉdim đạt được ở trong mô và dịch cơ thể được trình bảy như bảng dưới Bảng 4. Nồng độ của ceftazidim trong mô và dịch cơ thể Mô/dịch cơ thể Đường dùng sô bệnh nhãn Thời gian lấy Nỗng độ trung Nước tiều 500 mg IM 6 0-2 gỉờ 2 100 Mật 2 g IV 3 90 phủt 36,4 Dịch khớp 2 g IV 13 2 giờ 25,6 Dịch phúc mạc 2 g IV 8 2 giờ 48,6 Đờm 1 g IV 8 1 giờ 9 Dịch não tủy 2 g IV mỗi 8 giờ 5 120 phút 9,8 Thể dịch 2 g IV 13 1-3 gỉờ 11 Mụn mù ] g IV 7 2-3 gỉờ 19,7 Bạch huyềt ] g IV 7 2-3 giờ 23,4 Xương 2 gỆV' 8 0,67 giờ 31,1 Cơ tim 2 gẸ 35 30 — 280 phủt 12,7 Da 2 g IV 22 30 — 180 phút 6,6 Cơ xương 2 g IV 35 30 — 280 phủt 9,4 Từ cung 2 giV 31 1 —- 2 gỉờ 18,7 An toản tiền lâm sâng Chưa có thử nghiệm lâm sảng dải hạn nâo được tỉến hânh đề xảo minh rằng lỉệu ceftazidim`có khả năng gây ung thư hay không. Thử nghiệm trên nhân sinh sản của chuột và thứ nghỉệm Ames đã cho kết quả âm tính về khả năng gây đột biển của ceftazidim. Khả năng gây quái thai: không có bằng chứng về dộc tính sinh sản và gây quải thai khi nghiến cứu trên chuột với liếu cao gấp 40 lần liểu dùng cho người. Tuy nhiên vẫn chưa có đầy đủ các nghiên cửu lâm sảng trên phụ nữ mang thai. Đặc tính dược học Tương kỵ Dung dịch ceftazidim cũng như các beta Iactam khác không nên được trộn lẫn với aminoglycosỉd do có khả năng gây tương kị. Nếu cần phối hợp 2 loại nảy đế điếu trị phải dùng rỉêng biệt mỗi loại khảng sỉnh ở những vị trí khác nhau (xem mục liều lượng và cách dùng và mục Tương tác với các thuốc vả dạng dùng khảo). ceftazỉdim cũng it ốn định trong dung dịch natri bicarbonat do vậy không nên sử dụng dung dịch nảy Iảm dung môi hòa tan ceftazidim. Dùng phối hợp với vancomycin phải dùng riêng vi gây kết tủa và phải được theo dõi. Hạn dùng 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Ngảy hết hạn được ghi trên bao bì gốc và trên lọ thuốc. Quy cách đóng gỏi Thuốc được đựng trong lọ thùy tinh, nút cao su và hản kín bằng nắp nhôm. Hộp 1 hoặc 101ọ. Điều kiện bảo quản Bảo quản trong bao bì gốc ở nhiệt độ dưới 30°C. Dung dịch sau pha Ioãng bảo quản trong 24 giờ ở nhiệt độ dưới 250C hoặc 7 ngây ớ nhỉệt độ 20C — s°c Hướng dẫn sử dụng và xử lý thuốc Dung dịch ceftazidím có mảu từ vảng đển văng nhạt, phụ thuộc vảo dung môi và nồng độ chẫt tan. pH dung dịch sau khi pha vảo khoảng 5,0 — 7,5. Để dễ dâng sử dụng nên theo hướng dẫn sau: 9 Lọ 1 g tiêm tĩnh mạch 1. Tiêm dung môi vảo lọ vả lắc 2. Trong quá trình hòa tan, khi CO; được giải phóng tạo áp suất. Dung dịch sẽ ổn định trong 1— 2 phủt 3. Dốc ngược lọ vả để ống tiêm nén chặt 4. Đâm kim qua nắp lọ đảm bảo kim tiêm nằm hoản toản trong dung dịch vả rút toân bộ thể tích dung dịch trong lọ vảo ống tiếm (áp lực trong lọ có thể giúp cho quá trình rủt thuốc) 5. Dung dịch trong ống tiêm sau khi lấy có thế có bọt khí cùa CO; nên cần được loại bỏ Lọ 1 g dùng tiêm truyền 1. Đâm kim tỉêm qua nắp lọ và tiêm vảo đó 10 ml dung môi 2. Rủt ống tiêm vả lắc đế hoản tan thu được dung dịch trong suốt trong khoảng 1 —— 2 phút 3. Không đâm kim thông khí khi chưa hòa tan xong, sau đó đâm kim thông khi để giải phóng áp suất bên trong 4. Chuyền dung dịch đã hòa tan ceftazidim nảy vâo dụng cụ truyền dịch, bổ sung dung môi đển thể tích ít nhất lả 50 ml vả tiêm truyền trong vòng 15 - 30 phủt Đế pha dung dịch cefiazidim có nổng dộ từ 1 mng đến 40 mg/mI: có thể pha bằng các dịch truyền tĩnh mạch sau: dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch dextrose 5%, dung dịch natri Iactate M/6, dung dịch Hartmann (natri lactat), dung dịch natri clorid 0,225% vả dextrose 5%, dung dịch natri clorid 0,45% và dextrose 5%, dung dịch natri clorid 0,9% và dextrose 5%, dung dịch natri clorid 0,18% và dextrose 4%, dextrose 10%, dung dịch 10% Dextran 40 trong dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch 10% Dextran 40 trong dextrose 5%, dung địch 6% Dextran 70 trong dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch 6% Dextran 70 trong dung dịch dextrose 5%. Để pha dung dịch ceftazidim có nổng độ từ 0,05 mng đến 0,25 mg/ml: có thể pha bằng dung dịch dùng cho thẫm phân phủc mạc (dung dịch Iactic). Đề pha dung dịch tiêm bắp: pha bằng dung dịch lidocain hydroclorid 0,5% hoặc 1%. Để pha dung dịch ceftazidim có nồng độ 4 mng phối hợp với cảc thuốc khác: có thể pha bằng cảc dung dich sau: dung dịch hydrocortisone 1 mng trong dung dịch natri clorid 0,9% hoặc trong dextrose 5%, dung dịch cefuroxim 3 mng trong dung dịch natri clorid 0,9%, dung dìch cloxacỉllin 4 mgmL trong dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch heparin 10 đơn vị/mL hoặc 50 đơn vị/mL trong dung dịch natri clorid 0,9%, và dung dịch kali clorid 10 mquLt hoặc 40 mEq/Lt trong dung dịch natri clorid 0,9%. Khi hòa tan 500 mg ceftazidim với 1,5 ml nước cẩt pha tìêm, có thể thêm vảo dung dịch metronidazol (500 mg] 100m1) Dung dịch thuốc tiêm, dụng cụ phải được kiếm tra bằng mắt không được có các cặn lơ lửng trước khi dùng. ậ T hông báo cho bảo sỹ về các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 1. Để xa tẩm tay trẻ em! ạUSĨRY Nhà sản xuất và Chủ sở hữu giấy phép lưu hânh: _,ịjw DEMO S.A., Pharmaceutical 1ndustry 21s1 km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athens, Hy Lạp PHÓ cục TRUỜNG QfVMỗwf'Ì’ếtửvg

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận