cgỉ DÙNG mm cuị ĐỊNH củA BÁC sỉ.
ĐE XA TẮM TAY TRE EM.
lán vá dia chi của nhả nhập khẩu
Delorin° … mẹ
2 ví x 7 viên nén ban phim
\
Pharmacode
+
Huai chất: Tmng mối viên nén ban phim có 10 mg Rnsuvutntin
(dưới dạng 10,68 mg rosuvaslann kẽm)
Tá dươc: CluspuVlđnn. mlgnesi Slellal. Iudipress llaclose monohvdral. povidon vù
cmsptwidnnl. Opadty 05F 18422 whne (poìyvinyi alcohol, talc pulvelhyien glycol 3350. Villl'llm
tiian dioxyd]. EGIS
Thuốc u6ng Article Mn.z
Chi inh. :hốnỊ chỉ llnI. Iilu dùng, dc! dinl vi :ic thõnl !in khi:
xin doc tử hương dấn sử dung kèm meo
Bảo quản ở nnier do úươi 30°C. Biử thuốc Imng bau hi g6c.
Nhã sán mãi:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
ĨIỤ sd: 1106 Budapest. Keteszxúri út 30-38.. Hungaty
Nhớ miy: 9900 Kóưnend. Málvás kira'ly 13! 65… Hungary SĐK:
. Plntmu Black
0 Pantone 280 100—10%
O Pantone … mn-zose
Pantonu 280 70%
Pnntono 280 30%
.'glơh.ĩ\j uilJẮf \fxlỵ';
' I.!Ijĩgary
Zomhm Cuba /2015.04.20.
nọcxÝuưứun nẤusứnụuemưúcxmnùue. ; Ở G
² ›. ’ẫ
n. \ %
muốn náu meo nơu Ể'... Ế Ê
a—a ›»
' ® L.. m’ 2
Delonn @ _… ) =.~ u r
.wt, Ĩỉ ;ẫ c ị
Rosuvastatin 10 mg ²; ', ; ;" _Ễ, ẫ
J›r ' 1_ VI|._ẫ .lth Ế q .
› .A , . I Ựj " 5 Ô
2 vu x 7 vưen nen hao phlĩử ' _… L________
ạuxỌa
z
'“ìw/w
cui núm; mm cni mua củA BÁC sỉ.
ĐỂ xu TẤM … mề EM.
aọc KỸ nưduc nÃu sử oụun mươc mu uùue.
muốn BÁN mm aơu
Delorin®
Hnsuvastatin 10 mg
opmuuulqa
4 vì x 7 Vlẻn …ản han ph…
Delorin°° … …g
’ ~~ ~ — ' " n kh:
4VIX 7VIEH nenbaoph1m 1envâdlachucuanảnhảp ẩu
Hoạt chất: Trung mổi viên nẻn ban phim có 10 mg lìnsuvutatin
ldưđi dạng 10,68 mg rosuvaslaưin kẽm)
lá dược: Crospovơdon. magnesi stearat. Iudipress [lacmsa monohydrm, povidon vả Vlutnam
crospovidnn). Dpadry 85F 18422 while Ipolyvinyl alcohol, lalc. polyethylen glycol 3350. EGIS
man điuxyd). Article No.:
Thuốc uõng
Chi ilnh. chín; chi ũịnh, liổu dũng cicl dũng vi eíc thing tin lhic:
xin doc … hương dẩn sử dung kùm theo
Eảu quản ở nhiệt dộ dưdư 30°C. Giữ thuđc Hung bao bì gđc.
. Plutone Blnck
@ Pantone … mmou
O Pantone … mnzms
Phumamln
Nhũ sản xuất: . Pantone 281] 70%
EỂIS PHARMACEUTICALS PLC
ĩrụ sd: nos Budapest. Ketesztũti … au…aa.. Hungary @ mm“ 280 mm
MM“ méy: 9900 Kỏrmend. Málya's kirá1y út 65… Hungary SBk
————————————————————————————————————————— Zomhor Csahn nms.n4.zo.
+
ỀCjIS
UiACEUTICALS PLC
.:
u
.YJ
w… -1iungary
[
Dclom® Deltnn® Dolonn®
M
2 ÌlậlS HUNGARY EBIS HUNGARY EGIS MUNGARY
B—l plurin® Dolnrin® Dolorỉn®
ọsuvlstatin 10 mg Rosuvastaù'n III mu Rusuva:tutin 10 mg
“Vila nón ban phim Vỉin nén bao phim Vien nún heo phim
/
. T U
NGARY EGIS HUNGARY EGIS HUNGARY EGIS HUNSARY EGlS
² Dolori '
n 10 mg Rusuvutntin 10 mg Rosuvastatin lũ mg Ro:uvumin 10 mg Rusuvu
nfphim Viũn min bao phỉm Viên nún bon phỉm Viên náu hlu phim Viên ni
\
EGIS HUNGAHY
Dơlorin®
Rosuvutatỉn 10 nm
Viin nđn beo h'm
Name: Delorin lũmu fthl 7x aluf V
Blister size:
14.01.09.
Zomhnt Cuba
Colour. Plntone Bllck
Delnrìn 10 mg viên nén ban phim
Rosuvas1aun
Đo: tý lwdny dẩn sử dụng trưưc Mi dâng. Nếu cẩn túẻm thăng tin. 111: Mi ý kiểu bác sĩ.
77›uẩc nả y ơbỉ dũng then đưa cóa rMy muốn
THÁNH PHÂN
Hnat chẩn Mối viên nén ban phim cũ 10 mg msuvastatin Idướí dạng 10,68 mg rnsuvasmtin kẽm}
Tá dược:
Tá dươc lũi viên; Crnspovidon. magnesi slearal, ludipress Ilactnse mnnohvdrar. pnvidon vả crospovidon}
Tả nưnc Dan viên: 0nadry 85F 18422wh11e q'pnlyvmyl alcuhnl. 1aIc. pnlyelhvlen glycol 3350, iitan dioxyd]
nnns BÁE] cuE
Viên nénhanph1m.
Mũ tả:
Viên nén ban phim củ mèu trấng hnặc gãn như trãrg. hình mìn. hai mặt hưi lõi cú khấn chữ “E" ở mũr mặt, vả mật kia có mã số
592.
cAc nặc TÍNH LÀM SÁNG
Chì đinh điêu tri
Điêu Ilj tãng choleslero/ méu (%
Người lứn. thanh ihiẽu niên vả trẻ em ưèn 10 tuổi tảng nhnlesteml máu nguyên phát Ịtype Ila bao gém tăng cholesl lmảu gia
mnh kiểu dị hợp tử} hnặc rũì toạn Iinid máu hổn hợp 1wa Ilb}: l'a mủt hệu pháp hổ trợ cho chế độ ãn kiêng khi bệnh nhân khủng
đáp ứng đãv đủ với chế độ ăn kiêng vả ca’c liệu pháp không dùng thuũc khảo {như tập thể dục. gìảm cânl.
Tảng cholesterol máu gia đình kiểu đõng hựn tử: dùng hổ trợ cho chế độ ản kiêng vả hiện pháp điêu ưị giảm lipid khác {như tlích 1y
LDL} hnặc dùng riêng rẽ khi cảc liệu phản nảy khủng thích hợp.
PflẺ/Iỹ ngủa ca'c rafb1ến tim mạch
Phùng ngứa các lal biên lim mạch ởnhững nậnh nhân dược đánh giá lá có nguy cơ cao bị Iai biên lim mạch lân đãu [xem mục Đặfì
tính dược lực hncl. dể hố nợ hiệu chĩnh các yếu 16 nguy cơ khảc.
Ở những bệnh nhản được điêu trị giảm hpid. rnsuvasiatin dược chỉ định để điêu irị xơ vữa động mạch nhăm ưì noản hay lém chặm
Iiẽn Iriển cúa hệnh.
Líẽu dùng vả ca’ch dùng
Trước khi nất đâu điẽu lrị hệnh nhân nấn tuân lhen chế độ ãn kiêng giảm chnlesieml vả liẽp tục duy trì chế độ nảy nnng suõt lhửi
gian điêu nị, Sử dụng các hướng dấn dũng thuận để flÍễU chinh Iiẽu chu lừng bệnh nhân theo mục liêu điêu trị vả đáp ứng cúa
hệnh nhân.
Liêu dùno
ĐIỄU rJ/ !ãag c/Iaiestem/ máu
Liêu khời đảu đươc khuyên các lá 5 mg hnặc 10 mg. ngáy uống mật lẩn chn nả những hệnh nhản chưa dùng smin hay ngưừi được
chuyển Iử Ihuõc ửc chẽ men HMG-CnA redumase khác. Khi chọn lựa Iiêu khớl đãu phải lưu {; đẻn nóng đủ chnlesieml của từng
bệnh nhản vả nguy nơ vẽ nm mạch sau nây cũng như nguy cư có Ihể của cản phản ửng phụ [:em mục Cảnh báu vá ihặn nnng đận
bíệr khi sử dụng vả mục Tác dụng khùng mong muõn]. Sau 4 tuân củ rhể diẽu chỉnh liẽu ở mức kế liếp nẽu cân [xem rnục Đặc tính
Ếc:s rmnmccủncus pĨỈẢ `
Budapest ~ Hungary qEGIS
w
được lực học). Do tỷ lệ báo cáo xảy ra iảc đụng khủng mong muôn ở Iiẽu 40 mg iâng sn vứi các Iiẽu ihấp hơn lxem mục Tác đụng
khủng mnng muõni. chỉ xem xét dùng Iiẽu tối đa 40 mg cho nhửng bènh nhân iảng chnlesternl máu nặng củ nguy cơ tim mạch cao
{đặc biệt là nhửng người iảng chn1esxeroi máu có tinh gia đinh], nhứng người khủng đạt được mục tiêu điêu u} với Iiẽu 20 mg. vả
những người được lheo dỏi ihưửng xuyên (xem mục Cảnh bản vá ihặn ượng đặc biệl khi sử dụng). Benh nhản cán được giám sát
bởi các chuyên gia khi khi dùng liêu 40 mg.
Pliủng ngứa ca'c taiblềh tim mạch
Trung cảc nghiên cứu giảm nguy cơ các lai hiên nm mạch. Iiêu đùng hảng ngảy lả 20 mg {xem mục Đặc tinh dược lưc hch.
0ủny r/mốc cho !lẻ em
Việc dùng ihuõc cho ưẻ em cãn được ihưc hiện bởi các chuyên gia.
Tiẻ e ' h hi ni“ 1“ 10 đẽn 17 iuõi lưẻ em ưai uiai n T nh r' đi. ưẻ em uái it nhăii ' kinh n
Ởưé em vả ihanh thiêu niên tăng choiesierol máu gia đình kiểu di hợp IỨ, liêu khởi đâu thỏng lhưởng lẻ 5 mg mối ngảy. Khoáng
liêu thũng ihường lả 5-20 mg, uõng i Iãn mõi ngảy. Chuẩn đú liêu cân được ihực hiện theo đáp ứng cúa iưng bệnh nhân vả khả
nãng dung nạp ởirẻ em. iuân iheo các khuyến cáo về diêu ưị chu irè em (xem mục Cảnh báo vả ihận Irợng đặc biệt khi sử đụng].
Tiè em vả thanh thiêu niên nẻn cân tuân iheo chẽ đủ ân kiêng giám chnlesteml Infớc khi bất đâu điêu tri vả iiẽp tục duy trì chẽ đt)
nảy trung sưũt thùi gian điêu ưị bẩng rosuvasiatin. Độ an mản vả hìệu guả khi đùng liêu Iứn hơn 20 mg chưa được nghiên cưu ở
đỡi iượng bệnh nhân năy.
Viên nén 40 mg khùng ihích hợp để sử dung cho ưè em.
Trẻ em dm’ ị H] m_đi
Kinh nghiệm đùng ihuõc chn Irè em đưứi 10 Iuõi còn hạn chế ở sỡ lượng nhỏ bệnh nhãn (tửS đẽn 10 Iuổi) bị tảng cholesteml máu
gia đinh kiểu đõng hựp iử.
Do đó khủng dùng Ihuõc nảy cho irẻ em đưđì 10 iuổi.
Dùng Ihuâ'c chơ ngưở/ glả
Liêu khửi đãu 5 mg được khuyên cáo cho ngưửi giá ưèn 70 luđi (xem mục Cảnh báo vả thận irong đặc biệt khi sử dụngl. Khủng cân
thiẽt cú điêu chinh Iiéu nảo khác iiẻn guan đẻn tuđi iác.
[lẽo dùng c/w bệnh nhãn suy r|rận
Không cãn phải điêu chinh Iiêu chn hệnh nhản bị suy ihận mức đó nhe vả vừa. Liêu khởi đáu được khuyên các iả 5 mg cho bệnh
nhán bị suy ihận vửa (thanh ihải creatinìn < 60 ml/phút}. [Jhõng chỉ đinh đùng Iiẽư 40 mg cho bệnh nhân suy ihận mức độ vừa.
Chđng chỉ định dùng rosuvastaiin ở hệnh nhân bị suy [hán nặng cho đủ vđi bất kỳ liêu nản (xem mục Chổng chí đinh vả mục Đặc
iính dược động hợci.
liếu ường cho bệnh nha'n suy gan
Kh6ng có sự gia iảng mức tiếp xúc với rosuvastann ở người có diẻm sỡ Child›Pưgh s 7. Tuy nhiên. đã ihãy có sự gia iảhg 1iẽ
người có điểm số ChiId—Pugh B vả 9 [xem mục Đặc iính dược động hợcl. Đõi vđi những hệnh nhân nảy phải xem xét đánh giá chức
náng thận. Chưa có kinh nghiệm dùng thuũc đối vứi nhủng người có điểm sẽ ChiiđPugh irẻn 9.
Chống chỉ định đùng 0elorin cho hệnh nhản mãn hệnh gan hoại đủng (xem mục Chống chỉ định}.
Chúng tật
Đã ihăy có sự gia iảng mức tiẽp xúc ở nhừng bệnh nhản người cháu Á txem mục Chống chỉ định, Cảnh báo vả ihậh ưụng đặc biệt
khi sử dụng vả mục Đặc iinh được đậng hoc]. Liêu khởi đâu khuyên cáo cho bệnh nhân có gõc chảu Ả lá 5 mg. Chống chỉ định
đùng Iiẽu 40 mg cho những bệnh nhản nảy {xem mục Chủng chi đinh vả Đặc iính được đợng họcl.
Đa hình gen
Các kiểu gen 81.00181 (DATPIBH c.52100 vá ABCGZ (BCHP) c.42iAA cho thấy sự gia lảng mức tiẽp xúc msuvastalin IAUC} so
vđi các kiểu gen SLCOIBÌ c.52 iTT vả ABCGZ c.42100 Bệnh nhản nèn đùng viên nén hao phim []eicrin vđi liêu 20 mg mõi ngảy
một lán nêu đã biẽt có kiểu gen c.52100 hoác c.421AA (xem mục Cảnh báo vá ihận irgng đặc biệt khi sử dung, mục Tương iảc với
các ihuõc khảc vả các dạng iương iảc khác vả mục Đặc tính dược đòng học).
[Jẽu dũng cho bén]: nhãn có các yếu lốdếyây ma? bẻnli m
Liêu khởi đãu khuyên cáo cho bệnh nhân có các yẽu 16 để gây mãc hệnh cư lẻ 5 mg (xem mục Cảnh báo vả ihận ượng đặc biệt khi
sử đụngL Chõng chi dịnh dùng liêu 40 mg cho mủI số người irong nhóm bẻnh nhán nảy txem mục Chống chỉ định].
Điêu JJỊkế1/ìợp
Rosuvastaiin lả chãr nén của các pmiein vận chuyển khác nhau lchẳng hạn OATPiBi vả BCRP}. Sử dụng đđng ihđi msuvastatin
với các Ioại thuđc Iảm iảng nõng đủ rosuvasiaiin irong huyêt iương bãng cách 1an iác với các prmein vận chuyển nảy (vi dụ
›ep
Budapest - iiungiiry _
LlGIS i’llĨliNiĩỔlii'l KIALS iJi.ièmk
F CH
S
cyclosporin, các chất ữc chẽ protease khác nnau như rimnavư kẽi hợp với aiazanavir, lnninavir vă/hnặc iipranaviri lảm tảng nguy
cơ hệnh cơ lvả Iìêu cơ ván) (xem mục Cảnh báo vả ihặn trọng đặc biệt khi sử dụng vả mục Tương tác với các Ihuũc khác vả các
đạng1ưưng iác khảci. Trung các irướng hợp nèy Iiẻu đùng lối đa cúa rnsuvastaiin lả 10 mg ngảy i lãn.
Các siatin vả nhựa gấn acid mậi ichoiesiyramin. colesiipoli có cơ chế iác đụng bổ sung cho nhau; phõi hợp các nhóm thuốc nảy có
tác dụng cộng lưc trên cholesterol LDL. Khi dùng các siaiin cùng với nhưa gãn acid mặt, ihi đụ choleswramin. phải uống s1atin vãn
Iủc đi ngủ. 2 giờ sau khi uõng nhựa để tiáhh iương tác rỡ iệt đu Ihuũc gãn văn nhựa.
ỊỊa'gh đùng
Dùng ihuđc ihen đường uống.
Delniin củ ihể được sử dụng bãi kỳ iủc nâu trong ngảy. kèm với lhức ãn hay không.
Chống chi đinh
Không dùng Delorin cho:
- hệnh nhán mẩn cảm vđi msuvastaưn hoặc bãi kỷ ihảnh phản iá dược nản của ihuõc.
- bệnh nhãn đang mãn bệnh gan huại đủng kể cả lảng ưansaminase huyêt ihanh kéo đải vè khủng rõ nguyên nhán vè khi
nóng đủ transammase huyẻi thanh iảng hơn3 lăn giới hạn ưẻn cúa mửc binh ihưửng.
— bệnh nhân suy thận nặng lihanh ihải creatinin < 30 ml/phúi].
— hệnh nhản cớ hệnh lý về cơ.
—- hệnh nhân đang sử dụng cyclosporin.
— phụ nữ có ihai vả cho con hú, phụ nữ cá thể có thai mả khóng dùng các biện pháp ưánh ihai thich hợp.
Chống chỉ định dùng liêu 40 mg cho các bệnh nhân có các yêu 16 dẻ mấc hệnh cư /iiẽư cư vân. Các yểu IỐ nầy bao gũm:
—- sưy ihặn mức độ vữa hhanh ihải creaiinin < 60 mi/nhủt);
- ihiểu nảng iuyẽn giáp:
— iiẽn sữ bản ihân hay gia đinh có bệnh di ưuyẽn vé cm
— iiên sử bj đđc iinh ưèn cơ do đùng cảc Ihuõc ức chế men HMG-CnA reduciase khảc hnặc fih1at;
—— nghiện rượu;
— các iình ưạng củ ihể gây Iảng nóng đủ rnsuvasiatin trong huyêt iương:
— bệnh nhân châu Á;
— sử dụng đõng thới vđi các iibiai.
(xem mục Cảnh háo vả thận irọng đặc biệi khi sử đụng. Tướng iác với các Ihuõc khác vả các đạng iướng tác khác vè Đặc iính dược
động hợci.
Cảnh háo vả thận tmng đặc biệt khi sử đung
Trước vả trong khi điêu ưi với siaiin. nén kẽi hợp kiểm snái cholesterol máu băng các biện pháp như chẻ độ ản. giảm cân. ặp ihể
đục. và điêu ưị các bệnh có ihể lá nguyên nhân của lảng lipiđ. Phải iiẽn hảnh đinh lượng lipid định kỷ. và điêu chỉnh Iiêu lượng
1hen đáp ứng của người bệnh với ihuũc. Muc iiẻu điêu ưị lá giảm choiesterol LDL vì vậy cân sử đụng nũng độ chnlesterol LDL để
bãi đãu điêu trị vả đánh giá đáp ứng điêu ưị. Chỉ khi khủng xét nghiệm được cholesterol LDL. mới sử dụng chniesierol iuản phán để
theo đũi điêu tri.
Protein niệu. được phát hiện bãng que ihữ vã cú nguõn gđc chủ yếu lử õng ihận. đã được ghi nhặn ở những bệnh nhân điêu ưị
bãng rosuvastaưn iiẽu cao. đặc biệt ở Iiẽu 40 mg. nhưng phân lớn iình ưạng nảy ihoáng qua hoảc ihinh thoảng xảy ra. Protein niệu
khủng phái là đãu hiệu báo ưước của hệnh ihận cãp hnặc iiẽn ưiẽn. Tmng iheo dỎl hậu mãi, tỷ lệ báo cáo ca'c iai hiên nghiêm
irợng ớ ihận iảng lèn khi dùng Iiẽu 40 mg. Phải xem xét việc đánh gìá chức năng ihận irong ihen dới ihưững guy ở những bệnh
nhản dùng liêu 40 mg.
Ậnh hướnn trên cơ xương
Anh hướng min cn xướng. như đau cư. bệnh cơ vả hiếm hơn lá Iiẻu nơ vân đã được báo cảnớ những bệnh nhân đùng rosuvasmưn
với mụi liêu đùng vả đặc biệt ở Iiẽu lớn hơn 20 mg. Rãt hiẽm khi xảy ia iiêu cư vân khi dùng ezetimibe kẽi hợp với các thuõc ức chế
men HMG-COA naductase. Khủng loại in't có sự 1an iác được lực hợc (xem mục Tương lác với các ihuõc khảc vả các đạng lưnng
iác khác) vả cãn ihặn irợng khi phõi hợp các lhufíc nảy.
Củng giớng như cảc ihuõc ức chẽ men HMG£oA reduciase khác. các báo các hậu mãi cho ihãy lý lẽ náo cáo bị iiẻu cư ván đo sử
đung rosuvaszaưn iâng lên khi dùng Iiêư 40 mg.
EMS PiiARMACEUIiCAiJSĨLC _tsac
Budapest — Mung…in
ạ l~`f" o
%
I.l-v…
Đu nớng đđ Ẹreaiine kinase
Khđng nẻn đu nũng đó creatine kinase (CK) sau khi vận đớng gãng sức hoặc khi có sự hiện điện của mới nguyên nhản nản đủ có
thể lảm iáng CK vì điêu nảy cớ ihể lảm sai lệch kẽI quả.
Nếu nũng đệ CK iáng cao đáng kể irước khi điêu ưị ilớn hớn 5 lân giới hạn ưện của mớc hình ihướng] Ihì nên ihực hiện mới xét
nghiệm để xảc định lại irong vđng 5-7 ngảy. Nêu xéi nghiêm lặp Iẹi xác định nỏng độ CK Irước khi điêu ưị vẩn lớn hưn 5 lán giới
hạn ưèn cùa mức bình ihướng thì không nên điêu ưị hãng rusuvastaiin.
Trước lshị déịị l[ỉ
Giớng như các thuũc ữc chẽ men HMGCnA ieduciase khác. phải ihận ượng khi đùng Delnrin cho những bệnh nhân có các yêu iõ
lảm dẽ măc bệnh cơ /iiẻu cư vản. Cảc yêu iõ nảy bao gỡm:
— suy thận
—- ihiểu nảng iuyẽn giáp
— iiẽn sứ bản thản hay gia đinh có bệnh đi nuyên về cư;
— iiên sứ bi đđc iinh trèn cơ do dùng các ihuõc ức chế men HMG€oA reduciase khác hnặc fibrai;
— cớ iién sử mãc bệnh gan vả/hoặc nghiện rượu
- irên 70 iuối
— các iinh irạng cớ Ihể gảy iãng nớng dộ rosuvasiaiin irnng huyẽl mơng ixem mục Đặc iinh dược động học}
— cớ khả nảng xáy ia iương iác thuốc chắng han sử dung đõng rhới với cảc fibrat.
Ở những hệnh nhân nảy, cán nhải cân nhấc giữa nguy cơ vả lợi ích của việc điêu ưị vả cản phải iheo dõi lâm sảng. Nẽu nóng đò CK
iảng cao đáng kể irước khi điêu irị (lớn hưn 5lán giới hạn ưên của mức bình thướng] ihì không nên điêu ưị băng iosuvasiatin.
Tng ịhi Qiéịị m'
Nên yêu câu bệnh nhân ihớng bán ngay khi có đau cư. yẽu cơ hay co cơ mả khớng giải thich được. đặc biệt khi có kèm ihen mệt
mỏi hnặc sới. Nên đo nông độ CK ở những bệnh nhân nảy. Phải ngưng rnsuvasmin nẽu nõng đệ CK tảng can đảng kể (lớn hớn 5
lân giới hệh ưên cúa múc binh Ihướng} hoặc nẽu các iriệu chứng về cư irảm Irợng vả gảy khử chiu hảng ngăy {ngay cả khi nông độ
CK S 5 Iản giới hạn ưên của mức binh ihướngl. Nẽu các Iriệu chứng ihưyẻn giảm vả nóng độ CK iiớ về binh ihưững thì nên xem xét
việc đùng lại rnsuvastatin hay một thuốc ức chế men HMG£oA reduciase khảc ở Iiẽư ihãp nhãi vả iheu dỏi chặt chẻ. Việc iheo dũi
định kỷ nõng đủ CK ở những bệnh nhân khớng cớ ưiệu chưng khũng đám bản phát hiện hệnh cơ.
Fiãi hiẽm có bản cáo xảy ra bệnh cơ hnại tử ưung gian miến địch với hiểu hiện lâm sảng lả yẽu cư gãn đỏ dai dẳng vả iảng nóng đú
creatine kinase hưyẽl lhanh ưong hnặc sau khi điêu ưị bẩng rosuvasiaiin. Tiến hảnh ihèm các xét nghiệm ihân kinh cơ vả huyết
thanh có Khế lè cãn Ihiẽi. Có thể phải iiẽn hảnh điêu ưị hăng các thuốc ức chế miến dịch. CẬM//
Tmng các thử nghiệm lâm sáng. khớng ghi nhặn ihãy sự gia tãng ảnh hướng tiện cư ở mới sớ bệnh nhân đùng rosưvasiatm các
thuũc khác đùng đđng ihới. Tuy nhiên. [ý iệ mãn bệnh viêm cư vả bệnh cu gia iảng đã được thấy ở bệnh nhân đùng các ihuớc ức
chế men HMGCoA reduciase khác đớng ihửi với cảc dẩn xuất cúc acid iibric ban gõ… gemiibrczil. cyclosporin, acid nicorinic. các
ihuớc tri nãm nhớm azoie. các ihuớc ức chế men protease vả các kháng sinh nhóm macrolid. Gemiibrozil iảm iáng nguy cơ bệnh cơ
khi đùng đông ihới với mới số ihuốc ức chế men HMG£oA reduciase. Do vặy. khủng nẻn phới hợp Delưrin với gemiibrozii. Lợi ích
của việc lảm giảm nông đủ lipid bãng cách phđi hợp Delnrin với các fibiai hay niacin phải được cản nhấc ký với những nguy cư có
Ihể xảy ra khi phới hợp các ihuớc nảy. Không được đùng Iiéu 40 mg khi sử đung kẽi hợp với iibiai (xem mục Tương tác với các
thuũc khảc vả các đang tương Iảc khác vả mục Tác đụng khđng mung muõn).
Khớng nên đùng Delmin cho bệnh nhân có tinh ưạng nghiêm ưọng cấp iính. nghi ngữ do bệnh cơ hnặc có thế dấn đẽn suy ihận ihứ
phát sau tiêu cơ vản [như nhiểm khuẩn huyêt. iưi hưyẽi áp, phẩn thuật lớn, chăn [hướng. các rđi loạn nặng vẻ chuyển hớa. nới iiẽi
vả chãi điện giải; hnặc co giật khớng kiểm snái được!.
ẬglJ hmm' g |rẽn nan
Giõng như với các ihuõc ức chế men HMG-CUẦ reớưciase khác. nhải Ihặn ượng khi dùng Delorin cho những bệnh nhản nghiện rượu
vả/hnặc cớ iién sữ hệnh gan.
Nèn lảm các xéi nghiệm men gan irước khi điêu ưị vẻ trong tnrờng hợp chỉ đinh lâm sảng yêu cãu xét nghiệm sau đớ. Nên ngưng
hoặc giảm liêu Delnn`n nêu nóng độ ưansaminase huyêt ihanh cao găp 3 lân giới hạn irên của mức hinh Ihướng. Trong iheo dõi
hậu mãi. IÝ lệ báo cáo các lảc đung có hại nghiêm irgng ớgan ichủ yêu lả iăng ưansaminase gan) láng lẻn khi dùng Iiẻu 40 mg.
i.cis~ m……ccưxiCALSĨLỈJJẮ _
Bưurpcsz - Hungary
`. ~Uìx
€; ỉÍ'LỊRIS
W.JJ’
Ờhệnh nhãn tăng chniesteml mảư thứ nhát đo thiểu nảng tuyến giáp hnặc hới chững thặn hư. thi phải điêu ti] cảc bậnh nảy tiước
khi hãi đãu điêu tiị hãng []elnrin.
[ìhủnn tớc _
Cảc nghiên cớu được đớng hgc cho thẩy có sự gia tảng mớc đủ tiếp xúc với thuũc ở cảc bệnh nhản ngưới chảư A sn với những
ngướt da tfăng {xem mục Liêu dùng vả cách đùng vả mục Đặc tinh dược động hợci.
Các ihuớc ửc chẽ nrotease
Có sự phơi nhiểm iưản thản msuvastatin can hơn ở các hệnh nhân điêu trị đõng thữi tosuvastatin với các thuõc Ức Ehẽ protease
khác nhau vả tiicnavir. Bên cạnh việc sử dụng insuvasiaiin. cả iợi thẻ của giảm lipid vè sự gia tảng nớng đủ rnsuvastatin nhải được
tinh đẽn ở những hệnh nhản hị nhiểm HIV đang điêu tiị hãng các Ihuốc ữc chế pmtease khi bất đáu điêu tư với iusuvastalin vả
chuẩn liẽư cho bệnh nhản điêu tiị bấng ihuớ't: ức chế nmtease. Khớng chỉ định đùng đông lhới Ihuõc nảy với mũi sớ thuũc ức chế
pititease tiữ khi liẽư đững insưvastatin được điêu chinh [xem bãng 1. mực Liêu đùng vả cách đùng vả mục Tướng tác với các thuõc
khảc vả các dạng tưưng tác khác}
Bènh nhổi kẽ
Một số trướng hợp đặc biệt của hệnh nhới kẻ đã được ghi nhặn khi đùng mật sớ statin, đặc hiệt lả điêu trị dải ngảy ixern mục Tác
đụng khớng mong muđnl. Biểu hiện thướng gặp nhất bao gđm khđ thớ, hn khan vả suy giảm sữc khđe nói chung [mệt mới. giảm
cán vả sõti. Nêu nghi ngớ bệnh nhán hi hệnh nhđi kè, nén ngửng sữ dụng statin.
Khớnn đunư nan Iacịgsg ử
Khủng dùng thuđc nảy cho những hệnh nhân mãc bệnh di tiuyêh hiểm gặp khiên khớng dung nạp được gai 0 . thiêu hưt men
Lapp Iactase hưặc kẻm hãn thu glucosegalaciose.
Đái ịhg’đ đtfớnn
MỘI số hãng chứng cho thấy các statin lảm tảng nóng độ đường huyêt ở một sớ hệnh nhân có nguy cơ cao măc bệnh tiểu đướng.
gây tảng đường huyết cẩn phải điêu tri. Tuy nhiên, nguy cơ nảy khớng đáng kể so với việc giảm ngưy cư tim mạch cùa statin vả tin
đó khớng phải iả lý đo để ngưng điêu trị băng SIfflin. Bệnh nhản cớ nguy cơ tăng đường huyêt Iđướng huyết lúc đới 5.6 đẽn 6.9
mmol/L, chỉ sớ khđi cơ thể {BMI} > 30 kg/mẫ tảng triglyceưd, tăng huyêt ápl nên được theo đới cả lâm sảng vả sinh hđa theo các
hướng đẩu guđc gia.
Trưng nghiên cứu JUPITER. tăn suất đái thán dướng được hán cán xảy m ở 2.8% Số bệnh nhân đùng rosuvasmin vả 2.3% đới với
nhớm giả được, chủ yêu lá ở những hệnh nhán cớ nđng độ đường huyêt lủc đới từ 5,6 đẽn 8.9 mmol/L.
T_fèffll
Việc đánh giá sự phát tiiển tuyến tinh ichiêu can}, lrợng lượng, BMI ichỉ sỡ khủi cư ihỂ}. vả đặc điểm thứ cãn cúa sựtrướng ihảnh
iinh đục hới Tanner chn trẻ em từ 10 đến 17 iuđi sứ đụng tnsưvastatin được giới hạn ttnng khưảng thới gian một nảm. Nghiên cớu
sau 52 tuân điêu tiị, khủng phát hiện thãy sự ảnh hướng đẽn táng trướng. cản nặng. BMI hoặc sự trướng thảnh tinh dục [item mục
Đặc tinh được lực hgc]. Kinh nghiệm thử nghiệm iảm sảng ớ trẻ em vả thanh thiêu niện cớn hạn chẽ vả ảnh huớng lảu đải của
insuvastatin [› 1 năm} đới với tuổi dặy thì chưa được hiẽt.
Trưng mũI thử nghiệm iảm sảng cúa trẻ cm vả thanh thiên niên sử dụng msuvastatin trnng 52 tuân, nớng độ CK tăng trèn 10 lãn
giới hạn trẻn cùa mức binh ihướng vả cảc triệu chúng cư bấp sau tập thể đục hưặc tảng hoạt đủng thể lực được báo cáo xảy ra
thường xưvẻn hợn so với các thử nghiệm iảm sảng ớnguới lớn ixem mục Tác đụng khủng inung muđnị.
Tướng tác với các thuốc khác vả các đa_ng tương tác khác
Các Ihuẩc ức chẽ ptưtein vặn chuyến: rnsuvastatin lả chăt nén của mũt số protein vặn chuyển ban góm cả DATPiBi vặn chuyển
hăp thu tại gan. BCHP vặn chuyển ra ngnải. Sứ đụng đớng thới rnsuvestann vả các ihuớ'c ớc chẽ cảc nrntein vận chuyển lảm iăng
nđng ớđ rưsuvastatin trưng hưyẽt tương có ihể gáy tãng nguy cơ bệnh cơ txcm bảng 1, mục Liêu đùng v'a cách dùng vải mục Cảnh
háo vả thặn trgng đặc hiệt khi sử dụngị.
Cỵclosg_grinz Khi đùng đđng thới rưsuvastatin vả cvciưsnmin iảm giá ti_i AUC của rưsuvastatin can hưn irung bình 7 lản sn VỨI trị sở
nâv ớ ngưới tình nguyện khởe mạnh ịxem mục Chớ'ng chỉ định}.
Sửdựng đõng thửi rosuvasmiin vả cycinspniin không lăm ảnh hưởng đẽn nóng độ cyclnspnrin trung huyêt tương.
Các chải đđi kháng viỊamm Kỉ Giđng như cảc chăt ức chế men HMG—CnA reductase khác. khi băt đãu điêu ư_i hũặC tảng liẽu Delonn
ớhỆnh nhân điêu tri đđng thới với các chất đới kháng vitamin K [như warfarin hnặc thufir. chtĩng đùng cnumarin khác} có ihể lá…
tăng trị số INH. Ngưng dùng hnặc giảm Iiẽư Delonn cớ Ihể Iảm giảm INR. Trong những irướng hợp nảy. cân then đủi trị số iNR.
Lg ih f'ti».ặttt,tịffflỉígủ ~*ì
Ủnu.“pazí _ Hungary
——Ẻ` VI
j… _
ỦnWợhợhmđịiưac: Sứ dựng đi'ìrig ihới msuvasiatin vả gemiihmzil lảm iăng gãp 2 lăn các chỉ số Cmax vả AUC
của insuvasiaiin ixem mục Cảnh hảo vớ ihặn iiợng đặc hiệt khi sử dụngi.
Những sớ Iiệu nghiên cứu vẽ iướng tác thuớ'c chn ihẩy tnsuvastaiin khớng cú iương iác được đậng hợc vớ fennfibrei. iuy nhiên có
thể có iưtmg iác dược lưc hợc.
Gemiihmzil. ienưfibtat. các iihrat khác vả liêu lám giảm lipid iz 1 g/ngảy] của niacin Ẹaciđ nicớiinic} vả cnlchicin lảm iảng nguy cn
hị bệnh cơ khi dùng đõng ihới với cảc thuđc ức chẽ men HMG-CBA reduciase. cớ IhẾ lả đo các thuđc năv cú ihể gây hỆnh cư khi
đùng riêng lẻ. Khớng đuợc đùng iiẽư 40 mg msuvastatin đỏng thới với mới ihuớc iihrat. Những hệnh nhân nèv củng phải dùng liẻu
khới đẳu lãi 5 mg.
Các nhựa gấn acid mặt {vi đợ chnlestyramin, colestipnll cớ ihể lèm giảm iớ rệt sinh khả đụng của SIaIÍn khi uớng cùng nhau. Vi vặy
thới gian đùng 2 thuốc nèy nhải cách xa nhau.
Ezetimihe: Khi đùng đõng ihới rnsuvasiahn vả ezeiimihe khủng thãv cớ ihav đới vẻ AUC hnặc C.… của cả hai thuớ'c nảy. Tuy nhiên
khớng lhể lnại ưữ tướng Iảc được lưc hợc. các iác đụng khớng mcng muốn giữa iosuvastaiin vả ezeiimihe ixem mục Cảnh hán vả
ihặn irợng đặc hiệt khi sử đụngi.
Các ihut'íc ức chẽ nmieasư' Mặc đủ cư chẽ iưnng tác chinh xác chưa được htẽi ii“i, sứ đụng đõng ihữi ihưũc nây vả ihUỔO ứ' e
piưiease cú ihể lảm iăng mớc đô tiẽp xưc với rnsuvasiaiin. Trưng mới nghiên cửu được đủng hợc ớ ngưới iình ngưyện khủc mạnh,
sử đụng đóng thới 20 mg rnsuvastatin với mỘI thuốc kểi hợp cún hai chất ớt: chẽ nmteasp. [400 mg inpinavir/ 100 mg riiưnavirị
irẻn ngưới iình ngưyện khớe mạnh lám giả irị AUC… cúa msưvasiatin tảng gấp 2 iân vả C,… iãng gãp 5 Iản ớ itạng ihải ổn định.
Hưn nữa, tmng mới nghiên cữu được đợng hợc, sứ đụng đõng inữi 10 mg msuvasiaiin vả một thuđc kẽi hợp của hai chất ữc chẽ
prniease 1300 mg atazanavir / 100 mg iiiđhaviri ớ ngưừi iinh nguyện khớe mạnh lám iăng giá tiị AUC…ợ ớirạng thải Ổn định zẩp
xỉ gãp 3 lản. Sứ đụng đđng thới msuvasiaiin vả mới sỡ ihuõc ớc chẽ protease ichẳng hạn atazanaviư] có thế được xem xét sau khi
cãn nhăc cẩn ihặn việc điêu chinh liêu msuvastatin đựa vản mức đủ gia iăng đư kiẽn mức iiẽp xúc với msuvasiatin {xem hảng 1.
mục Liđu đững vả cảch dưng về mục Cảnh bớn vả ihản irợng đậi: biệt khi sử đụngị. Việc sử đụng đđng thới các ihưõc hạ lipid máu
nhớm siatin với các thuõc điêu trị HIV vả viêm gan siêu vi CiHCV) có thể Iám iảng ngưy cư gâvtổn ihướhg cư. nghiêm tighg nhãt lả
tiêu cư vản. thận hư đẩn dõn suy thận vả cớ ĩhể gây tử vnng.
Dư đú khđng nên đùng đđng thớt rnsuvasiaiin ớ những hệnh nhản nhiểm HIV đang sử dụng cảc1huđ'c ức chẽ urntease [xem mục
Cảnh háo vả ihặn irợhg đặc biệt khi sử đụng}.
Thgg'c kháng aciđ’ Dùng đđng ihới iusuvasiaiin với mội hớn dịch kháng acid cớ chữa nhớm vả magnesi hvđmxyđ sẽ Iảm giảm
khuâng 50% nớng đủ msuvasiađn irnng huyết iưưng. Khi uđng ihuõc kháng acid cách 2 giờ sau khi dững rosuvasiaiin thi nõng độ
rosuvasiaiin irong huyết tướng sẽ giâm íi hớn. Mới iương guan vẻ mặt lâm sảng cùa iưưng iác nảy vẩn chưa được hiẽi.
Eiỵihrnmỵcin: Dùng đđng thời rosuvasiatin vè erythrnmycin lảm giảm 20% AUC… vả 30% C,… cùa insuvastatin. Tương iác nảy cú
ihẻ iả đn erythrnmycm lảm tâng như đóng iưđt.
Thuốc tránh ihai đang uủ'ngị Liệu gha'g ihaỵ thẻ hnrrnưn: Dưng đớng iht`ri insuvaSiaiin với thuốc itánh thai đạng ưđng Iảm iảhg
26% AUC của nihinyl esirađinl vả 34% AUC của nnrgestrel. Nên lưu ý đẽn mức iãng nđng độ các chãi nảy irnng hưyẽi iưưng khi
chợn ihuđc ngữa thai đạng uđng. Chưa củ đữ liệu được đớng hợc [[Ẻn những hệnh nhản khi đùng đđng ihới msưvasiatin vả liệu
nháp thay ihẽ hưrmon vả vì vặy khớng ihẽ loại irữ khả nảng có tác đợng iưưng iự. Tuy nhiên, sự kẽt hợp đã được sử đụng rợng rảiở
phụ nữ ttớng các thử nghiệm lâm sảng vả đã được đung nạp iới.
Ịịảc ihuđc khác: Dựa iiẺn các đữ liệu nghiên cớu vẽ iưưng iác ihuõc cho ihấy khủng củ iưưng iác dáng kể về mặt lãm sảng khi
dùng chung với dignxin.
Men cỵinchmmc P450: Kõt quả từ thử nghiệm in vitro vả in vivn chững iớ rấng msuvasiatìn khớng nhải lả chăi ữc chẽ h0ặc cám
ứng men cytochrome P450. Hớn nữa. insưvasiatin iả một chất nên vẽu chn cảc enzym nảy. Khủng ghi nhặn có tượng iác đáng kể
vẽ mặi lâm sáng giữa insuvasiatin với flucnnazưi {chất ưc chẽ CYPZCH vả CYP3A4] hnậc keioconaznl ichãt ớc chẽ CYP2AB vả
[JYP3A4]. Sử đựng đớng ihới iimcnnaznl ichăt ớc chẽ CYP3A4] vả msuvasiaiin Iảm tăng 28% AUC cùa iosưvasiaiin. Sự iảng náy
khủng được xem lá có ý nghia vẻ mặt lâm sảng. Du đớ. khủng có tướng iác ihuớc đu sự chuyển hớa gưn iiung gian cviuchrome
P450.
Các iướhg tác đòi hỏi nhải điêu chinh liêu rosưvasiaiin txern bảng 1]: Căn điêu chỉnh iiẽu msuvastatin nểu msuvastatin
được sử dung đủng ihới vớt cảc ihướr. gảy lảng mức iiẽp xưc với rosuvasiatin. Nên đùng liên khới đãư 5 mg rusuvasiaiin mũi lăn
mới ngảy nẽu AUC iảng 2 2 lân. Liêu iđi đa hảng ngảy của msuvasiattn phải được điêu chỉnh sao cho 400 dự kiẽn của
rưsuvastatin khớng vượi ưuá giới hạn irèn khi ớùng liêu hảng ngảy 40 mg msuvastahn khi khớng cớ tác nhân gảv [ƯƯng iáE. vi đụ
't.a,đzipc<ă _ HtĩnệỵJi’y
«' ': i~it.zưit \CEU"! iCĨLS FỄỊ Ĩf
<._.
ẻi
như 20 mg insưvastatin với gemfibrnzil {tãng 1,9 lẩn} vả 10 mg msuvastaiin với chả phăm kẽt hợp riinnavir/aiazanavư iiăng 3.1
lần].
Bảng 1: Ấnh hướng của ihưđc kẽi hợp đới với mức tiép vút: với rnsuvasiatin iAUC; iheo ihữ tư giám dãn} iữ các nghiên
cớu lâm sảng.
Ehã đợ Iiẽu của các ihuớc iưưng iác
Chẽ đú Iiêu cúc msuvastatin
Thay đổi AUC của
rưsuvastatin
[chlospnrin 15 mg ngảv2 lản -200 mg ngáy 2 lân.
B iháng
Aiazanavir
hiazanavư 300 mg/ritnnavir 100 mg ngảv 1 lãn.
8 ngảy
aninavir 400 mg/riiũntivit 100 mg ngây2 lán.
17 ngảv
Gemiibmzil 600 mg ngải; 2 lân. 7 ngảy
Elirnmhnpag 75 mg ngảv 1 lẳn, 10 ngảy
[]atunavư 601] mg/riiưnavir 100 mg ngèy 2 lãn.
7 ngải;
Tinranavir 500 mg/tiinnavirZữũ mg ngáy 2 lân,
11 ngải;
[]mncđamn 400 mg ngảy 2 lân
ltracnnaznl 2110 mg ng'ay 1 lãn. 5 ngay
Ezeiimib 10 mg ngảv l lán, 14 ngảy
Fnzampmnavir 700 mg/iiionavir 100 mg ngáy 2
lản, 8 ngèy
Alcglitazar 0.3 mg. 7 ngảv
Siivmarin 140 mg. ngảv3 lân. 5 ngảy
Fenniihrai 67 mg ngảy 3 iân, 7ngảy
Riiamnin 450 mg ngảv 1 lán, ? ngảv
Keincnnazcl 200 mg ngảv 2 lân, 7 ngảv
Flucnnazoi 200 mg ngảy 1 Iắn. 11 ngảy
Ervihmmvcin 500 mg ngảy 4 lản. 7 ng'ay
Baikalin 50 mg ngèv3 lãn, 14 ngây
10 mg ngăv 1 lân. 10 ngảy
10 mg. Iiêu duy nhăi
10 mg. Iiẻu đuv nhãi
20 mg ngảv 1 lân, 7 ngảv
BO mg, liêu đuy nhấi
10 mg, liêu duy nhãi
10 mg ngảy 1 lân. 7 liéư
10 mg. liêu duy nhẩi
Khớng cớ ihđng tin
10 mg, liẽu đuy nhâ'i
10 mg. ngảv 1 iãn, 14 ngảy
10 mg. liẽư duy nhất
40 mg. ? ngảy
10 mg, liéu đuy nhất
10 mg, 7 ngảy
20 mg. IiỂu duy nhãi
BD mg, Iiêư duy nhăt
80 mg, iiéu đuy nhẩi
80 mg, liẽu đuy nhất
20 mg. iiêu đin nhất
T7.1lán
Không cớ dữ Iiệu
13.11
T2.1 lẳn
T 1,91ãn
T 1,61án
11,51án
1 1.4 Iãn
T 1,4lãn
T 1,4lân
1` i.21án
H
IIĩII
H
28% 1
47% 1
Sự thay đđ'i hiểu ihị bới x lãn ihể hiện iỳ lệ ihay đổi cùa việc sử đụng đông thới vả việc sử đụng msuvastatin đớn đớn. Sưihav đới
hiểu thị bới % hiểu thị sự ihay đổi tưting đõi iinh ihen % sn với sứđợng msưvasiaiin đớn độc
Tăng "1; khđng thay đới ~<-›fị giảm 1
“ Mũi sở nghiên cữu iưưng tác đã được thưc hiện với Iiêti rnsuvasiaiin khảc nhau, hảng nảy chn thấy các iỷ lệ quan tiợng nhăt
\ ~ "AĨUÍ \L ỈẮUl iCAl.ồ l’ẫJỄ` " '
: 51 — i-iu;ưb:ry Qu
Ú
Trẻ cm:
Các nghiện cữu vê tượng iác mới chỉ được iiẽn hảnh irèn ngưới lớn. Sự iướng tác thuõc khi đưng cho iié em chưa được biẽi.
Phụ nữ có ihai vả cho con bú
Khớng dùng Deinrin cho phụ nữ có thai vả cho con bú.
Phụ nữ có ihể co' thai cân ảp đụng các biện pháp iránh thai thich hợp.
Vi chniestetci vả các sản phẩm của sự sinh tổng hợp chnlestetol lả cân ihiẽi cho sự nhải iriển của thai nhi, nẽn nguy cơ có ihể có
iữ việc ữc chế men HMGCnA reductase vượt quá iợi ich cữa việc điêu irị khi có thai. Các nghiên cứu irẻn đớng vặt cho ihấy bãng
chứng có giới hạn vẽ độc tinh irẻn sự sinh sản. Nẻu bệnh nhân cớ thai ttong khi đang đưng ihuõc. thi phái ngưng sử đụng ihuõc
ngay lập iữc.
Rosuvastaiin được iiẽt vản sữa cúa chuộc Chưa có đữ liệu về việc thuõc iiẽi ván sữa nguới ixem mục Chõng chỉ đinh].
Ấnh hướng đến khá náng lái xe vả vận hảnh máy móc
Các nghiên cứu về ảnh hướng của msuvastatin đẽn khả nảng lái xe vá vặn hảnh máy mớc chưa được iiẽn hảnh. Tuy nhiên. đựa trên
đặc iính dược lực hợc ihi Delurin khớng ảnh hướng đẽn khả năng Iải xe vá vận hảnh máy móc. Khi lái xe hnặc vận hảnh máy mớc
nèn lưu ỷrãng chủng mặi cớ ihẽ xảy ia irong thới gian điêu irị.
Tác dưng khớng mong muốn
Các tảc đụng khớng mnng muõn của rnsuvastatin ihướng nhẹ vả ihOảng gua. Trong các ihử nghiệm lâm sảng cớ đõi chứng, cớ đưới
4% bệnh nhân đủng rosuvasiatin phải ngưng ihuõc do các tác dụng khớng mong mướn.
Các tác đụng khớng mong muõn được liệt kê ưnng bảng
Dựa tiên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sảng vả báo các hậu mãi, bảng sau Iiệi kê các iác dưng khỏng mnng muốn của
msuvastaiin. Các iác đụng khớng mong muõn được sấp xẽp iheo tán suất vá phân loại hệ cơ guan cơ ihể.
Tấn suất xảy ia các iác dợng khớng mong muốn được phản lcại như sau: ihướng gặp 1²1/100 đẽn <1/101; khớng ihướng gặp
121/1000 đẽn <1/1001; Hiếm gặp 121/10000 đẽn <1/10001;rấ1hiẽm gặp [<1/100001; không biết ịkhỏng ihể ước lượng iừ các
dữ liệu hiên cói.
Bảng 2. Các iác dưng khđng mong muớn ihu được 111 các nghiên cứu lám sảng vả báo các hậu mãi
Hệ cơ quan Thướng gặp Khđng ihướng găp Hiểm gặp Hấi hiểm gặp Khớng biấi
807 bạn hệ mãu vả lymplm Giảm iiểu cáu
Ho? loạn hệ nuến ofvch Phản ứng mẩn cảm
bao góm cả phủ
mạch
lĩẩiloạn nậí 1/ểl Đái iháđ
đườngl
Ho? laạn cliuyêh Iióa vả Tảng đường hưyẽi
dinh dưởng
|?ớ7 luạn Ia'm t/Ja'n Trâm cảm
Suy giảm nhận ihữi:
inhư mất trí nhớ. Iú
lẩn ...1
Hoĩ/ơạn hệ t/Jẽn lơ'n/i Đau đãu. chớng Bệnh đa ihãn kinh Rõi ioạn giãn ngủ
mặi iban gớm cả mẩt ngủ
vả ác mớngi
Hãĩloạn |Ié hớ hấp, lõng Hn. khó ihở
nyực yả tlung lhá'l
Hõĩloạn liêu hóa Táo bớn, buôn Viêm iụy Tiẻu chảy
nớn. nủn, đau
hung
ii<…~: iưi.iitiiitiĩưiiCAi.ẵĨ ,. *
1~…Jupcui - ẵ'ÍL1ĩibiii'}
.
":
Ủ
Hã'loạn gan mật Tảng transaminase Vảng đa. viêm gan
gan
Há'loạn đa vả mô dướr'da Nợưa. ban đa, máy Hới chưng Sievens-
đay Juhnsưn
Hấ/aạn fJậ cưxương vả Đau L:Ư Bệnh cư ihac gớm cả Đau khớp Bệnh cư hnại tử ưung
mô ÍIỀI? kẽi viêm cợ1. iiẽu cư vân gian miễn địch
hRĨ'l'lnạn illận vả ưẽĩ'mậu Đi iiểu ta máu .
Hã/aạn đệ sinh sản về Chứng iu vú ở đản M
ngực ớng _ /
Hới'JiJậ/i mản lliân vả tại v_v' Sưy nhược Phù
m'dớng Muốc
Kết ợuã xétnghiậm Tảng HIJA1c
' Tẩn suất như ihuủc vản sư có mặt hay khớng có mặt của cảc vếu iđ nguy cơ inđng độ đướng huyêt lủc đới 2. 5.6 mmnl/L. chỉ số khới cơ
ihể >30 kg/mz. iăng iriglyccrid. cớ iiẽn sử iảng huyết ảpi.
[ìiớng như các ihuớ'c ức chế men HMG£oA redưciase khác, tỷ lệ xảy ta cảc iác đụng khủng mcng muõn cú khuynh hướng phụ
ihuớc liẽu.
Ành hướng irẽn ihản:
Protein niệu. được phát hiện qua nue ihữ vả cớ ngướn gớc chú yẽu IỪ đng ihán, đă được ghi nhặn ớ hệnh nhân đớng rcsưvasiatin.
Sự thay đổi cúa nrniein trcng nước tiểu iữ khớng cú hay có vẽi chn đẽn ++ hay nhiêu hưn được ghi nhặn ở đưới 1% sỏ bệnh nhân
đùng Iiẽu 10 vả 20 mg, vả ưung khnáng 3% sẽ hênh nhân dùng liêu 40 mg. Sự gia tăng nhẹ iữ khđng cớ hay có vẽi chn đẽn +
được bán cáo với liêu 20 mg. Trnng đa sớ các trường hợp. protein niệu sẽ giảm hay ỈJIỄH mãi khi iiếp iục điêu irị. Xem xét cảc đữ
liệu từ những thử nghiệm lâm sảng vả then đũi hậu mải chn đển nay khớng ihẩv có mới liên hệ nhản gưả giữa pmiein niệu vả bệnh
cấn iinh hnặc iiẽn IiiỂii ớihận.
Tiểu iiện ra mảư đã được ghi nhận ớhệnh nhân đững msuvastaiin vả các đữ liệu thử nghiệm lảm sáng cho thẩyiỷ lệ xảy ta ihãn.
Ảnh hướnn irẽn cn xưnnn:
Ảnh hướng đẽn cơ xương như đau cư, bệnh cn ihan gớm viêm cư], vả hiẽm hưn lả iiẺu cư vân có kèm hnặc khủng kèm ihen viêm
thận cãn đă được hán cáoớ những hệnh nhản đùng roswastatin ớ mgi iiớư vả đặc hiệiớ iiẻu lớn hớn 20 mg.
Đã ihãv có sự gia tảng nõng đủ CK cớ Iién ợuan với liêu iượng ớ bệnh nhân đùng msuvasiaiin; phân lớn irướng hợp đẽu lá nhẹ.
khớng cớ tiiệư chứng về thđáng qua. Nẽư nớng độ CK iảng can iirện 5 Iãn giới hạn irên của mt'rc hinh ihướng}, thi phải ngưng ihuđc
[xem niục Cảnh hán vá thặn irợng đặt: biệi khi sửđụngi.
Giõng như các thuốc ữc chẽ men HMG-CnA iEductase khác. đã guan sát ihấy cớ sự gia iảng transaminase cớ hên gưan đê'n 1iéu
lượng ở mới sẽ lượng nhỏ hệnh nhản dùng rnsuvasiaiin; nhắn iớn các iiướng hợp đẽu nhẹ. khớng cớ iriệu chững vả ihnáng qua
Theo dới hâu mải
Ngnải những tảc dụng khđng mnng mướn nèu ttêh. các iác đụng khđng mong muốn sau đây đã được bán các trong then đõi hậu
mải của insuvasiaiin
Các iác đunn khớrc mnnn muớ'n cùa cảc siaiin.’
Rũi lượn iinh đục
Mớtvải irưững hợp gây bệnh nhới kẽ. đặc hiệt khi điều trị dải hạn [xem phân Eảnh bán vả thận irợng đặc hiệt khi sử đụngi.
Rõi lnạn gân. đới khi biên chớng đưi gân
Tỷ lệ xảy ra iiẻư cư vân. các iảc đụng có hại nghiêm ượng trẻn thận về các tác đụng có hại nghiêm trợng irèn gan [chú yẽu han
gớm tăng transaminase gani tảng lênớ 111111 40 mg,
TỈỂẮ
' Ỉ…t\iitiạiỉiiCALSi~Li" .
\
L'i
Trong một ihừ nghiệm lảm sảng kéo đải 52 tuân irèn irè em vá ihanh ihiẽu niên. nũng độ Creaiine kinase iảng > 10 lãn giới hạn
11Ê11 của mữc binh ihướng vè các iriệu chứng cư sau iập thể đợc hoặc iãng hoạt động ihể lưc xảy ta thường xuyên hưn so với nguới
lớn hiem mục Cảnh báo vả ihận tiợng đặc biệt khi sử đụng]. Tiên các khia cạnh khác. đữ liệu an inản cùa rosuvasiaiin irên tiè em
vả thanh thiêu niên cững Ian iự như ngưới lớn.
Thân; báo cho Mc sỹ ớiit céc ta'c dụng khảng mong muốn gặp pha?” imng ợuẩ [1700 sử dụng ihuđ'c
0uii lỉẻu
Chưa có điêu trị đặc hiệu khi bị quá iiẽu. Trong ưướng hợp guả iiẽu. cán tiến hảnh điêu iiị iiiệư chưng vả điêu itị hố itợ. Phải iheo
đới chức nảnợ gan vả nõng độ CK. Thắm iách máu khớng giúp loại bỏ được nõng độ ihuõc khỏi cơ ihể.
cAc ĐẶC TÍNH nươc LÝ
Đặc iinh dược lưc hgc
Nhớm được irị liệu: thước ức chế men HMG—CoA ieđuciase, mả ATC: CiOA A07
Dư chẽ iảc đunn
Hosuvastaiin là một chãt ức chế chợn lợc vả cạnh ưanh HMGCnA ieduciase. lả men xúc iảc quá irình chuyen đổi yđmxy-3-
methvlgluiaryl cnenzym A ihảnh mevalonai. một iiẽn chất của cholesiernl. Nới iác đụng chủ yêu của rosuvasiatin lá gan. cư guan
đích để iám giảm iượng chnlesieml.
Rosuvastatin lám iảng sõ lượng ihụ ihể LDL ớ hé mặt iẽ bản tại gan. lảm táng sự hấp ihu vả đi hớa LDL vả ức chế sự iống hợp VLDL
ớgan. qua đó iảm giảm iống sớ phản iứ VLDL vả LDL.
T' un 1 h
Delnrin iảm giảm sự gia iăng LDLchưlesteml, chưiesiernl inản phân vả tiigiycerid vả lảm tăng HDLcholesteml. Thuốc cững lảm
giảm ApoB. nnnHDL-C. VLDL-C. VLDL—TG vả lảm tảng ApnAi 1xem bảng 3}, Delurin cững Iảm giảm LDLíì/HDL-C. C inèn phán/HDUI
vả nonHDL-C/HUL-C vả iỷ lệ ApnB/ApoAi.
Bảng 3. Đản ửng với liẽu lượng ớ hệnh nhản iáng chưlesternl máu nguyên phát itype Ila vả 1111} (tỷ lệ phán trảm thay đổi tiung bình
đã hieu chinh so với mửc ban đản]
Liêu lượng N LDLC C inản phân HDL-C TG nonHDLC ApnB ApoA-l
Giả được 13 -7 -5 3 -3 -7 —3 0
5 mg 17 -45 -33 13 —35 —44 -38 4
10 mg 17 —52 —36 14 -10 -48 —42 4
20 mg 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5
40 mg 18 -63 -46 10 -28 -60 -54 0
Tác đụng điêu iri đạt được irnng vòng 1 tuân sau khi hãi đáu đững ihuõc vè 90% của sự ớáp ửng iõi đa đạt được trong 2 tuân.
Thướng sự đảp ưng iõi đa sẽ đạt được trong 4 iuán vả sẻ dưyirì tiếp sau đớ.
Hiệu guả va ạn mạ“ n Iặm gảnu
Delurin có hiệu quả ớ ngưới lớn iảng chnlesieml máu. có hay khớng kèm theo iãng tiiglyceiid máu. bãi kể chủng tộc, giới iính. hay
IUỐỈ tác vả ớnhững nhớm hệnh nhân đặc hiệi như đái ihản đường, hay bệnh nhản tảng chniesieml mảu cớ iinh gia đinh.
Từ các số liệu tống hợp của nghiên cứu giai đcạn 111 cho thấy msuvastatin có hiệu quả itong điêu trị phán lớn các bệnh nhân có
tảng chnlesterol máu iype lla vả llb (mữc irung binh ban đãu LDL-C khuâng 4,8 mmoi/ll ihen các mưc iiêu imng hướng dấn được
chấp nhận của Hội Xơ vữa động mạch Chảu Áu (EAS: 1908); khoảng 80% các hệnh nhản điêu iiị với liêu 10 mg đại được các mục
iiẻu của EAS vẽ nõng độ LDL-C 1<3 mmuI/li.
11LH 1`.1 kĩUi \i.1ĨUiÌCAL> 1’1J’1
iảL.đcịĩ›c›i - HLllib.iiy "x_
Tmng một nghiẻn cữu iớn. 435 ỈJỆiih nhảm tảng chniestemi máu cớ iinh gia đinh kiến dị hợp tử được điêu ti_i hãng msưvasiaiin Iiẽti
20 mg đẽn 80 mg theo một ihiẽi kẽ titing đủ liẽii lượng iăng đăn, Tãt cả mni Iiẽu lượng đéu chn iác đụng iich cực vẻ mặt ihủng sớ
của lipid vả mục iiẽii điêu ưị. Sau khi chuẩn độ liêu đẽn 40 mg imng ngảy {12 iuãn đìẽu iiị}, LDl-C giảm được 53%. Có 33% số
hệnh nhân đạt được cải: hướng đẩn của EAS về nông độ LOL-C 1< 3 mmoi,flị.
Thing mộv nghiên cớư mở có iảng đãn iiẽii iượng, 42 hặiih nhản iảng chniesieiul máu cớ iinh gia đinh kiểu đóng hợp tử được đánh
giá mức độ ớáp ứng với 2040 mg rnsuvastatin.Tmng nhớm bệnh nhân nới chưng, 1010 giảm trung hinh 22%.
Trưng các thử nghiệm lảm sảng với số lượng bệnh nhản giới hạn, msuvastatin cớ iác đung cộng lực lảm giảm inglyceriđ khi uhiỉi
hợp với 1enniihrat vả Iảm iảng nr'ing độ HDL-C khi phới hợp với niacm hiem mục Cảnh bản vá ihận iii_ihg đặc biệt khi sử đụng}.
Trưng một thử nghiệm lâm sảng đa imng iảm, mù đội vả có đội chứng với giả được IMETEUR], 984 bệnh nhân từ 45 đển 70 iuới
cớ i'i nguy cư mấc bệnh mạch vảnh 1được đ_mh nghia qua chí số ngưy cớ meingham <10% trong 10 năm}. với LDL£ iiiiiig binh
4.0 mmnlfl 1154,5 mg/dI}. nhưng có xơ vữa động mạch cận iâm sảng [phải hiện qua độ dảv nội mạc mạch cúa động mạch cảnh -
CIMTL được điêu ii_i ngẩu nhiên với 40 mg rnsuvnstatin một lân imng ngảy hnậc với giả được ưnng 2 nảm, So với giả dược,
rnsuvasiatin Iảm chặm có ý nghia thớnợ kẽ iđc độ tiến iiiểh của CIMT iiỉi đa ớ 12 điểm của động mạch cảnh với mớc -0,0145
mm/nảm [khoảng tin cặv 95% -0.0196. —0.0003: n <0,0001 ]. Sư thav dõi sn với mưc ban đán lả -0,0014 mm/năm 1-0.12%7nảm
[khớng có ý nghia thớng kê1] đới với rnsuvasiaiin khi sn sảnh với một sựuển tiiển +0,0131 mm/nám; [1,12%[nảm ip <0,000111ớ
nhớm đùng giả được. Cho đẽn nay chưa chững minh được sự iướng guan tiực iiến giữa v'ệc giảm CIMT với việc giám nguy cư tai
biển tim mạch. Nhớm bệnh nhân nghiên cứu tmng METEUR cớ it nguy cơ hj hệnh mạch vânh vả khớng đại điện cho nhớm hệnh
nhản đich của tnsuvasiatin 40 mg. Liêu 40 mg chi nẽn được sử đụng chn hệnh nhản tảng chnlcsieml máu nặng cớ n ưy cư tai biên
iim mạch cau hiem mục Liêu đùng vả cách đùng]. n…
V
Đánh giá cho việc sử đụng statin tmng phớng ngưn han đãu: Một nghiên cứu IhỬ nghiệm can thổmsuvastaim
tJUPITEH}, hiệu guả cúa rosưvastatin đới với việc xảy ia các iai hiến iim mạch chính có nguyên nhản iừ xơ vữa động mạch được
đánh giá ở 17.802 nam giới 12 50 iuớ'i] vả nữ 12 60 iuổil.
Các đới iượng iham gia nghiên cữu được lựa chợn ngẩu nhiên cho đùng giả ớược 1n—09011 hoặc rnsuvastatm 20 mg ngảy 1 lân
[n-890 11 imng ihời gian iiưhg bình 2 nảm.
Nộng độ LDL-cholesieml giảm 45% in < 0.001] imng nhớm iiùng msuva5iaiin so với nhóm giả được.
Trong một phản tich cúc một nhớm bệnh nhản có nguy cư cau có điểm đảnh giá nguy cơ meingham > 20%11.558 iiệnh nhảni
chn ihãy có sự giảm đáng kể sớ iượng tư vnng đn iim mạch, đội quỵ vả nhũi máu cơ iim {p - 0.028 ] ớ nhớm điêu iiỊ hãng
msuvasiatin sn với giả được. Mưc giảm ngưy cơ iưyệi đới trung tỷ lệ iai biên iiêh 100011ệnhnhản-nảmlả 8,8. Tting sũ' ii'i vcng
imng nhớm cớ ngưy cơ can nảy khớngthayđối [p = 0.1931.1mng một phân iich của một nhớm hệnh nhân có nguy cư can iiiing số
9302 bệnh nhảni có điểm nguy cơ han đản 2 5% ingnại suy để han gôm các đới iượcg hộnh nhán tiên 65 tưới} chn ihãv có sự
giảm đáng kế hiện iượng tử vnng đc iim mạch, đội gưỵ vả nhới máu cư tim {p = 0,00031ớ nhộm điêu iiị bẩng msưvastatin so với
giả được. Mức giảm nguy cưtuvệi đới trong tỷ lệ tai hiến lá 5,1 tiên 1000 bệnh nhânnảm. Tđng sớ iữ vnng imng nhúm cớ nguy cơ
cao nảy khộng ihay đội {D - 0.0701.
Trong ihữ nghiệm JUPITEH đă có 6,6% hệnh nhân tmng nhớm dùng msuvastaiin vả B.2% bệnh nhán tinng nhớm dùng giả được
ngững đưng ihuớc nghiên cứu đn iớc đụng khộng mnng muđn. Các iác đụng khớng mong muđn phổ hiẽn nhãt dẩn đẽn ngưng điêu
tri_ lả: đau cơ [0.3% nhộm đớng rnsuvasraiin; 0,2% nhớm đùng giả đượci. đau hụng [0.03% nhớm dùng rosuvastaiin; 0,02% nhớm
dùng giả được} vả phái ban [0.02% nhớm dưng1nsuvasiatin; 0.03% nhủ… đùng giả được]. Các iác ới_ing phụ thướng gặp nhãt với
iỷ lệ cao hớn hnặc bãng giả được han gđm iác dụng phụ iiẻn đướng iiẽi niệu 18,7% nhớm đùng rosuvastaưn; 8.6% nhớm đùng giả
được!, viêm mũi hợng [7.13% nhớm insuvasitiiin; 7,2% nhđm đùng giả được], đau lưng {7.611 iihđin đùng msuvastatin; 6.0% nhớm
đi'ing giả được} về đau cư [7.811 nhớm đùng msuvastatin; E.B% nhớm đùng giả được]
Tiẻ_em
Tmng một nghiên cớu mù đới, ngẩn nhiên, đa tiưhg tâm, có đới chứng giả được, kéo đải 12 tuần in = 176; 97 nam vả 79 nữ} iiểp
ith lả 40 tuân in = 173; 96 nam vả 77 nữ], giai đcạn chuẩn độ liêu msuvastatin được iiẽn hảnh iiên các hệnh nhản 10-17 iuới
{Tanner giai đnạn IIvV, iiẻ gái ít nhãt lả 1 nãm sau khi cú kinh nguyệt! tảng cholesterol máu có yẽu iđ' gia đinh kiểu đ_i hợp iứ được
đùng rosuvasưatin với liẽii 5, 10 hoặc 20 mg hnặc giả được mới ngảv irong 12 iuân vả sau đó iầi cả được điêu irị hấng
rớsuvasiaiin hảng ngảv trong 40 iưản. Lúc bấi đâu nghiản cớu, có khoảng 30% bệnh nhản từ 10-13 tuổi vả khưảng 17%, 18%.
40%. vả 25% bệnh nhân thuộc Tanner giai đnạn II. 111, 111 vả V, tượng ửng.
Nr'mg độ LDL-C giảm 38,3%. 44,8%, vả 50,0% tương ưng ớ nhớm dùng msưvasiatm 5. 10 về 20 mg, sn với 0.7% nhớm giả được.
' ỄìĨ²1`iCỈẢlỈỉCALSJƯ'J
i=12LU'.ẸJỈY \ =Ễ
Vản cuội 40 iưản, Iiêu được chuẩn độ đẽn lii'iii tội đa 20 mg mội 1ắn mối ngảy, 70 imng [ổng sỏ 173 hệnh nhản {40.510 đã đạt
được mục tiêu nõng độ LDL-C đưới 2.8 mmul/l.
Sau 52 iuãn nghiên cữu, khộng guan sảt ihãy sự ảnh hướng đẽn tảng iiướng. cản nặng. chi sớ khỏi cơ thể hnặc sợ tiướhg ihảnh
iinh đục ixem mục Cánh báo vả ihặn ượng đặc 1]iệt khi sử ớụngi. Kinh nghiệm ihữ nghiệm lãm s'ang ở trẻ em vả thanh ihiẽu niên
cớn hạn chẻ vá ảnh hướng lảu đ'ai của itisuvasiaiin 1> 1 nảm] đẽn iuổi đặv thì chưa được biẻt. Thử nghiệm nảy {n = 176] khộng
nhủ hợp để so sảnh các iác dựng khộng mnng mướn hiẽm gặp.
Đặc tinh dược động hợc
Hẩii ihu: Nộng độ đỉnh cùa msưvastatin imng huvẽi iưn'ng đại được vảo khoảng 5 giờ sau khi UỐng ihut’ỉc. Sirih khả dụng iuvỆt đõi
xãn x120%.
Phân hố: Fiosuvas1aiin tậu iiưng nhiêu ớ gan, nới chú vẽu tổng hợp chưlesieml vả thanh ihải LDL-E. Thẻ iích phản hộ của
icsưvasiatin iiăp xỉ 134 L
Khiiảng 90% rnsuvasiaiìn được găn vản 0101910 huyẽi iuưng. chủ vẽu gấn với aibumin.
[Ihuvểr hỏa:
Rosuvas1atin íi hị chuyển hớa ịkhoảng 10%1. Các nghiên cữu in viim về chuyển hđa có sử đụng cái: iẽ bản gan cùa ngưới iiác định
iảhg tnsuvastaiin lộ một chẩi nén yểu chn sự chuyển hộa qua cmnchmme P450. CYPZCS lả isnenzym chính iham gia vản guá iiihh
chuyển hớa, 2[119. 344 vả 206 iham gia ở mức độ it hớn. Chất chuyển hớa chinh được xác định lả N-đesmeihyi- vả lactợn.
Chất chuyển hớa N-đcsmeihyi cớ hưại tinh yểu hớn khưảng 50% so với iosuvastatin. imng khi đạng lacinn khớng cớ nại iính iiẽn
lảm sáng. Rosuvastaiin chiêm hớn 90% hnại iinh ức chẽ HMG- [IoA ieđiiciase trcng iuãn hoản.
Thải irử Khoảng 90% liẻu iosuvasiatin được ihải iiữ ớ đạng khớng hiên đới gua nhản ibaư góm hoại cha“
được hân thui vả phân cớn iại được bai 11ẾT ra riước iiểu Khoảng 5% được hải iiẽt ia nước iiểu dưới đạng khớngh n đới. Thới gian
bán ihải iiưng huvẽi iướng khnảng 19 giớ. Thới gian hản ihải khớiiợ iảng khi đùng Iiêii cau hớn.Độ ihanh thải imng huyết tương
ưung binh khcảng 50 L/giớ ihệ sớ hiên thiện 153 21,7%}.
Giõng như các chất ức chế mcn HMG-CnA reductase khảc, sự đảo ihải msuvasiatin ia khới gan cớ liện guan đẽn chẩi vặn chuyển
gun mảng 0ATP-E. Chãt vận chuyển nâv cớ vai iit`i uan irợng irnng việc đản ihải mswastahn ia khđi gan.
Tinh iuvẽn iinh: Mữc độ iiẽp xớc của mswastaiin tăng iỷ lệ với liêu dùng. Khộng cớ sự ihav điĩi nản vẽ các ihđng số được động hợc
sau nhiêu liêu đùng hảng ngảv.
Các nhủm hénh nhân đải: biêi
Tuổi tác vả giới iinh: Tác động của iuđi iảc hnặc giới iinh irên dược động hợc của msuvastatin khđng đáng kê về mặt lãm sảng.
Dược động hợc của msuvastatin ớirè em vả thanh ihiểu niên iăng chnlesmrcl máu có tinh gia đình kiểu đi hợp it’i tướng iự như ở
ngưới lứri iinh nguyện [xem mục "Tiè em" hên dưđi}.
Chịng iộc: Các iiợhiên cứu được động hnc chn ihãy AUC vả C.… tăng khnãng 2 lân ở ngưới chảu Á ingưới Nhật, Tiung 0ướ'c,
Phillipin, Việt Nam vả Hản 0iiớc} so với ngưới đa hãng; AUC and C,… iáng khnảng 1,3 lảnti ngưới Ấn Độ.
Một nhân iich được động hợc ihen guấn thể đản cư chn ihăv khớng cớ sư khác iiiệi cớ ý nghia lâm s'ang vẽ được động hợc 11 các
nhộm ngưin đa trăng vả ngưới đa đen.
Sưv thân: imng một nghiên cữu nện ngưới suv ihận ớnhiẽu mức độ khảc nhau chn thãv hệnh thặn từ nhẹ đẽn vữa khớng ảnh
hướng đẽn nđng độ rusuvastaiin hnặc chăt chuyển hớa N-đesmcthyl. Bệnh nhân suy ihận nặng {ihanh ihải creatinin <30 ml/phúii
cớ nông độ ihuđc irnng huyêt iướhg cac găp 3 lán vả nớiig độ chăi chuyển hớn N-ớesmethyl iâng can gãp 9 Iãn so với ngưới iinh
nguyện khớe mạnh. Nđng độ của msưvasiaiin ớtiạng Ihái đn định ở những hệnh nhản đang thẩm phân máu cao hưn khuâng 50%
so với ngưới iinh nguyện khủc mạnh.
Suỵ gan; Tinng nghiộn cữu iiện ngưới ti’ih ihướng gan ớ nhiêu mức độ khác nhau, khớng cớ bãng chững vẻ iăng mưc 11Ế0 xủc cúc
msưvastatin tinh theo nớng độ vả ihới gian ở những bệnh nhản cớ điểm sớ Child-Pugh s 7. Tưy nhiên. 2 tiệnh nhân với điểm sđ
ChiiđPughB vệ 9 có mức độ iiè'n xúi: cữa rnsưvasiatin iăng lên ít nhăt 2 lãn so với ngưới cớ điểm sớ [Ihilđ-Pugh ihãịi hưn.
Chưa cớ kinh nghiệm đùng thước ớ những hệnh nhân có điểm số ChiIđ-Pugh 1ớn hớn 9.
Đa hinh uen
Các pmtein vặn chuyến như DATP1B1vả BCHP có vai iiớ guan irợng imng việc đảm ihải các chãi ớc chẽ men HMGiInA ieđuciase
như insuvasiaiin. Nguy cơ iâng IiỄỊ] xúc với msuvastaiin iớn iại ở những hệnh nhản đa hinh gen SL001 Bi [OATPIBi] vả/hnậc
ABCG2 iBCRPI. Bệnh nhản có đa hình gen 81001 81 c.521130 vả ABCB2 c.4ZIAA cớ mữc iiẽp xúc với msưvastaim IAUCI cau hưn
1_7 lân hnậc 2.4 lán sn với kiểu gen SLCOffl] c.52111hnặc ABCGZ c.421C[1.
Trẻ em
Các thớng sỡ được động học ở trẻ em iảng chnlesteml mảu có yêu iớ gia đinh kiểu dị hợp 111 imng độ iuới 10 đẽn 17 iuới chưa
được xác đinh đáy đủ. Một nghiên cưu nhớ sữ đụng msuvasiaiin cho 18 bệnh nhi cho ihãy mức tiẽn itủc với iosuvaSiaiin ở iiẻ em
iướhg tư nhưở ngưới lớn. Hớn nữa. kẽi quả nghiện cữu cho ihãy không có sư khác biệt lớn vê iý lệ liêu dùng.
Các ớữ lieu an ioản iiẻn iâm sáng
Các đữ iiệu tiên lâm sảng cho ihấy không có nguy hại đặc hiệt nản chn ngưới đợa irèn những nghiên cứu thông ihướng về an inản
được lý, độc iinh đõi với gen vả khả nảng gây ung ihư. Các ihử nghiệm đặc hiệu về ảnh hưởng irên hERG chưa được đảnh giá. Các
tác dụng không miing mutĩn khớng iiuãi hiện trong thử nghiệm lâm sảng, nhưng xuất hiện ởđộng vặt với mức iiẽp xúc iương iự như
mức tiếp xúc irong lám sảng như sau: Trong nghiên cưu vê độc iinh với liẽu lập lại, cảc ihay đổi mô bệnh hợc ớgan có ihể do ia'c
dụng được lý của msuvasiatin được guan sái ihấy ớchuội nhãt, chuột cõng. vả ở mức độ ihãp hớn lộ ảnh hưởng đẽn it'ii mật của
chộ, nhưng khớng ihãy ớ khỉ. Ngcải ia, độc tính iiện iihh hnản được guan sát ihấy ớ khi vẽ chủ khi đủng Iiẽu can. Độc iinh đới với
sự sinh sán được ghi nhặn ớchuội, với sự suy giảm sớ lượng con imng một lứa đé, cân nảng của cnn vả iỷ lệ sống 1 của con khi
dùng iiẽu gảy độc cho chưội me khiên sự iiẽp xúc iuản ihản cao gấp nhiêu lân mữc iiẽn xúc imng điêu iii.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HOC
Tlnh iưưng kỵ
Khđng áp đụng.
Han dù ng
24 tháng kể từ ngây sản xuất.
Bảo guản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30²0.
Giữthuớc irong bao bì gõc
Đớng gới
7 viên nén hao phim đđng 11011g vỉ 0PA/Al/PVC//Al. Mối hộp giấy chưa 2 hnặc 4 ví cùng từ hướng dấn sử dụng thuũc.
iiiiA sÁư XUẤT
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Ĩ/Ụ sơ': 1 106 Budapest. Kemsztúri 0130-38., Hưngary
lVlJả máỵ~ 9900 Kớimend, Mátyás kiiály út BS.. Hungary
TUQ. CỤC TRUỞN
P.TRgÙNG pHòNẵ
~Ấfgayén Jẳly ẩẳìnấ
L`hlổỉ i`ii.'~.liềi \CiÌUHCALả Iii.~` &
iJi..c. chi - iiuiịgJỉy
4 fẦ
LỮ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng