Degodas

- sộ Y TẾ TP HỒ cní MINH Cộng Hòa xa Hội Chủ Nghĩa v1ẹ: Nơm cone TY co PHAN ouợc PHAM MEDBOLIDE Độc Iộp - Tự do - Họnh phúc .................................................... MẦU vỉ: 10 viên nén bơo phim DEGODAS › ›°~' ›"° tễ: › W ng 00° ~“ GOỸJậ~ GoỸ.…ẩa jỌ$JỄỈJÁỌỄỈỂỈJỌỊỔỈỂỈXỌgẢX «” J“ .g,w ,ẹ,r cong ty cổ Phõn Dược Phổm ME DISUN tẵ’ › . !Ế’ ,,Jfẵ: c,oọ «° oỸJa—t’ầ GoỸ.aậ~ eoỸ.ưfể° .«ff’ % J“ M 1» f“ @ W’ tẻẩ W“ Tĩlệ 100% Ngờy ...nlÒ... thóng ..Q.…ó nỏm 62.0.45. Giớm đốc GIÁM ĐỐC azJ@á @… sở Y TẾ TP HỒ cui MINH Cộng Hòa xa Hội Chủ Nghĩo Việt Ncm cóne TV có PHAN Dược PHAM MEDBOLIDE Độc lộp - Tự do - Họnh phúc MẦU HỘP 3 vỉ x 10 viên Viên nén boc phim DEGODAS , cul mun uỂu DÙNG - cAcu DÙNG Còng Mc - _ , . _ 1 y cuóue CHỈ oler VỔ cac mòus nu muc. Acid lbondronic ................... 2,5mg X'n dọc trong tơ hương dỏn SU dụng Tò duợc vd ] viên nén boo phim Bò° qUỞn Nơi khô róo. tro'nh ònh sóng. nhiệt dộ SDK ........... khòng QUÓ SƠC RX Thuốc bón 'rheo dơn ° DẸGỌDẠS …… Acid lbondronic 2 ,5 mg Còng fy dòng kỷ: Còng w cỏ phỏn Dược mó… nneoaouoe Phòng 0. lỏu 10. tòo nhờ The EverRich 1.56 Ọó8 duởng 3/2. phường 15. quỘn ]],tp. Hò Chí Mlnh Còng ty sỏn xuđt: Còng ly Cố phõn Dược Fhắm MEDISUN 52] An Lợi. Hòn LỢI. Bẽn CÓY. Bỉnh Duong. Vlệt Nom oẻurAuuvcủnutewoocưWoAusủwncmbcmoủne-oùuombusủm \ RX Thuỏc bóntheo dơn DEGODAS Acid lbondronic 2,5 mg Mỏ vợch ………………… _ ( 6… g'z Oluozpuocu mov SVGOĐHG TĨlệ 100% Ngòy ..ẢoL.… thóng …ỦỸ…. nởm .a2044. 'ớm dốc GIÁM ĐỐC z ỹĩéỷ _ ĐỌC KỸ HƯỞNG DẮN SƯDỤNG THUỐC TRƯỚC KHI DÙNG NÊU CẢ N THÊM THÔNG TIN xnv HÓI ý KIÊN CUA THẮ Y THUỐC ' KHỎNG DÙNG THUỐC QUẢ HAN SU'DỤNG GHI TRÊN HỌP CHÍ DÙNG THUỐC NẢ r THEO SỰKÊ ĐỢN CUA BẢC sĩ ĐỆ XA TẢ M TA r TRẺ EM TỜ HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC DEGODAS (T h uốc bán theo đơn) Công thức cho một viên nẻn bao phim , Acid Ibandronic ( hai phây nảm miligam) 2,5mg (tương đương 2.8 | 3 mg ibandronat monosodium monohydrat) Tá dược ` vừa dù ! viên (Cellulose vi tinh thê, lactose monohydrat. Povidon K30, Crospovidon, Silicon dioxid keo khan, acid stearic, Hypromellose, Tale, Polyethylen glycol 6000, Titan dioxid, Ethanol 96%) _____..f DƯỢC LỰC HỌC Cơ chế tác dụng - Tác dụng của ỉbandronat trên xương dựa trẻn ái lực của thuốc với hydroxyapatit, lả thânh phần chẩt nền cùa xu _ — lbandronat ức chế hoạt dộng hùy cốt bảo và giảm sự tiêu xương vá thay xương. Ó phụ nữ mãn kinh, thuốc lảm giả ' dộ thay xương, dẫn đến tăng khối lượng xương. ~ Việc điều trị với DEGODAS mỗi ngảy lảm giảm dấu hiệu cùa việc thay xương, bao gồm C- terminal telopepti Type [ collagen (uCTX) trong nước tiều vả osteocalcỉn huyết thanh về mức trước mân kinh. Những thay dối của hiệu tạo xương được ghi nhận sau cả dấu hiệu hùy xương đúng như mong đợi do bộ đôi về tự nhiên _h_ùỵ_ xương rối t xương Đíều trị DEGODAS mỗi ngảy lậm giảm uCTX mng vùng I tháng sau điều trị và giảm osteoc’alơih trong vòng 3 _tháng. Các dấu hỉệu cùa thay xương chậm mức thấp nhất khoảng 64% dưới ranh gỉới sau 6 tháng diều trị vả giữ ốn định trong 3 năm nếu tiểp tục dỉều trí. Khi ngưng điều trị, sự hủy xương sẽ tăng trở lại mức trước điều trị ở phụ nữ loãng xương sau mản kinh. DEGODAS lảm tăng mật độ chẩt khoáng cùa xương và lảm giảm tẩn xuất gãy xương đốt sốW DUỢC ĐỘNG HỌC .\ Hấp thu thuốc — lbandronat uống, dược hấp thu tại ống tiêu hóa trên. Nổng độ thuốc trong máu tăng tỷ iệ thuận theo mức liếu tăng đến 50 mg, vả không tăng tỷ lệ thuận nếu dùng trên mức iiều nảy. - Sau khi uông, nông dộ thuốc trong máu đạt đinh sau 0, 5-.. 7 giờ (trung binh ] giờ). Hấp thu thuốc bị giảm bởi thức ăn hoặc các loại đồ uống (trừ nước lọc). Hoạt tinh ibandronat bị giảm đến 90% khi dùng chung với bữa ăn so với dùng khi bụng dói. Nếu uông trước khi ăn 60 phút hoạt tinh thuốc thay đổi không đáng kể. Tuy nhiên hoạt tinh sinh học vả tác dụng của thuốc Iẽn tỷ trọng xương dểu giảm nêu dùng thức ản hoặc thức uông sớm hơn 60 phủt sau khi uống thuốc ở Phân bố thuốc ._`O Sau khi hấp thu [bandronat nhanh chóng gắn váo xương vả thải ra nước tỉếu. Trên người, thế tich phân bỏ thuốc ít nhất `f~\'x \J lả 90 L, và nống độ hẩp thu vảo xương khoáng 40- 50% nồng độ lưu hảnh. Ibandronat gản kết với protein huyềt tương từ J 90 0% đến 99 5% tương ứng với nông độ ibandronat từ 2 10 ng/L __f' ; . x .' / Chuỵen hoa thuoc _ . _ Ì.=ú lbandronat không chuyên hóa qua gan vả không ức chê men cytochrome P450. Ibandronat đảo thải qua thận. - . 'ọ* Thải trừ — lbandronat khi không được phân bố hết vảo xương sẽ thải dưới dạng không đổi qua thận (khoảng 50- 60% nồng độ đượ/ hấp thu vảo máu). lbandronat chưa hấp thu vảo máu sẽ thải qua phân dưới dạng không dồi cui ĐINH DEGODAS được chỉ định để điều trị vả phòng ngừa bệnh Ioảng xương ở phụ nữ sau mãn kinh. CÁCH DÙNG vÀ LIÊU DÙNG Người lớn: Uống một viên 2,5mg mỗi ngảy vảo buối sảng. - Đế tối đa hóa sự hấp thụ và hiệu quả nên uống DEGODAS it nhất 60 phủt trước khi ăn hoặc uống đầu tiên trong ngảy hay trước khi dùng bất cứ thuốc uống hoặc chế phẩm bổ sung nảo khác, bao gốm canxi, thuốc khảng acid, hoặc vitamin - Đề thủc đẩy sự vận chuyển thuốc vảo dạ dảy nhằm giảm khả nảng kích ứng thực quản, nên uống DEGODAS cả viên với một ly nước dầy (200-250m1) ở tư thế đứng hoặc ngồi thẳng. Bệnh nhân không được nằm trong 60 phút sau khi uống DEGODAS — Không nên ăn, uống bất cứ gì (ngoại trữ nước), hoặc dùng bất cứ thuốc khác ít nhất 60 phủt sau khi uống DEGODAS. - Chỉ nên uống DEGODAS với nước lọc. Lưu ý rằng một số nước khoáng có thể chứa nồng độ canxi cao. do đó không nên được sử dụng. ' - Bệnh nhân không được nhai hay mủt viên thuốc vì nó có nguy cơ gây loét hầu họng. - Không cần điều chinh liều cho bệnh nhân suy thận trung binh hoặc nhẹ. - Không cần điều chinh liếu cho người cao tuối. hoặc suy gan. l.l Khuyến cáo về việc bổ sung Canxi vù vitamin D - ,_ Bệnh nhân cần được bổ sung canxi và vitamin D nếu chế độ dinh đường không đáp ửng đủ CHỐNG cui ĐlNH ~ Bệnh nhân có tiền sử Ioét dạ dảy tá trảng - Hạ kali máu không điều chinh được - Bệnh nhân không có khả náng đứng hay ngồi thắng trong ít nhất 60 phút Quá mẫn với DEGODAS hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc THẶN TRỌNG [2 Phản ứng bẩt lợi đường tiêu hóa trên — DEGODAS cũng như các ioại thuốc bisphosphonats dùng đường uổng khâc, có thể gây kich ứng tại chỗ đối với niêm mạc đường tiêu hóa trên. Vi tính chất kích ứng nảy vả nguy cơ có thể lảm nặng thêm bệnh, nên cấn thận trọng khi chỉ định DEGODAS cho những bệnh nhân có vấn để về đường tiêu hóa trên (như thực quản Barrett, khó nưốt. các bệnh thực quản khác. viêm hoặc loét dạ dảy. viêm hoặc ioét tá trảng). - Cảc tác dụng phụ ở thực quản như viêm thực quản và loét thực quản. đôi khi kèm xuất huyết và hiếm khi gây hẹp hoặc thủng thực quản, điều nảy đă được báo cảo ở những bệnh nhân được điều trị với thuốc bisphosphonats dạng uống. V~ig một số trường hợp bệnh nhân có thế bị nặng cần phải được nhập viện. Do đỏ, bác sĩ nên cảnh giác với bất kỳ dến… .iẹu hoặc triệu chứng báo hiệu phán ửng thực quản và bệnh nhân cần được hướng dẫn không tiếp tục uống DEGODAS vả đi ._ khám nểu phát triển khó nuốt, nuốt đau. đau sau xương ức hoặc ợ nóng mởi xuất hiện hoặc nặng thêm . - Nguy cơ bị tác dụng phụ nặng tại thực quản thường gặp trên những bệnh nhân nắm sau khi uống bisphosphonat vả .’ hoặc những người không uống thuốc với lượng nước đủ (200-250m1), vả / hoặc những bệnh nhân tiếp tục dùng uổng bisphosphonat sau khi phát hiện triệu chứng gợi ý kích thich thực quản. Ở những bệnh nhân rối loạn tâm thần không tuân thủ hướng dẫn sử dụng thuốc, việc điều trị với DEGODAS nên được giám sát cẩn thận. - Đã có những báo cáo về biến chứng loét dạ dảy, tá trảng khi sử dụng bisphosphonat, vải trường hợp bị biến chứng nặng, Tuy nhiên, không có nghiên cứu thử nghiệm lâm sảng có nhóm chứng nảo ghi nhận tảng nguy cơ bị biến chứng nảy. 1.3 Sử dụng thuốc trong trường hợp đặc biệt — Không dùng DEGODASChO bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml l phủt). 1.4 Giảm calci máu vả chuyển hoá chất khoáng Điếu trị giảm calci máu và rổi loạn khác của xương và chuyền hoá chất khoáng sản trước khi bắt đầu điểu trị DEGODAS. Bổ sung đủ lượng canxi và vitamin D rất quan trọng trong tất cả các bệnh nhân để ngăn ngừa hạ calci máu 1.5 Đau cơ xương khóp Có những trường hợp đau xương. khớp vả hoặc đau cơ đã được báo cáosau khi điều trị với DEGODAS và các Ioại bisphosphonats khác. Thời gỉan khớí phát các triệu chửng thay đối từ một ngảy đến vải tháng sau khi bắt đầu dùng W. Hằu hết các bệnh nhân giảm các triệu chứng sau khi ngưng thuốc. Bệnh nhân có thế đau trở lại khi tái điều irị. X\ …e't . vỉệc ngừng sử dụng nếu các triệu chứng nghiêm trọng. 1.6 Hoại từ xuơng hùm - Hoại từ xương, chủ yểu lá ở xương hảm, đã được báo cáo phảt hiện ớ những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonats. Hẳu hết các trường hợp xảy ra ở bệnh nhân ung thư có thủ thuật nha khoa, nhưng V ở những bệnh nhân bị loãng xương sau mãn kinh hoặc loãng xương do cảc nguyên nhân khác. Các yế tố nguy cơ đã bíết đến của hoại từ xương bao gổm: được chẩn đoán ung thư, điều trị phối hợp (ví dụ: hớa trị, xạ trị, cort osteroid), và có bệnh kèm theo (ví dụ: thiếu mảu, rổi loạn đông mảu, nhiễm trùng, bệnh răng miệng từ trước). Hằu hết các trường hợp được báo cáo trên những bệnh nhân điều trị bisphosphonat truyền tĩnh mạch nhưng cũng có vâi ca xảy ra trên bệnh nhân dùng dường uống. - Đối với bệnh nhân bị hoại từ xương hảm khi điều trị bằng bisphosphonat. phẫu thuật nha khoa có mề lảm trầm trọng thêm tình trạng nảy. Đối với bệnh nhãn đòi hói phải có thủ thuật nha khoa hiện nay không có dữ iiệu Có khuyến nghị việc có nên ngừng điều trị bisphosphonat để giảm nguy cơ hoại từ xương hâm hay không. Việc đánh giá lâm sảng cùa bác sĩ điềư trị sẽ giúp định hướng xử trí cho tửng trường hợp cụ thề. |.7 Gãy dưới mẩu chuyển và gãy xương đùi không điền hinh. - Gãy xương đùi không điền hinh. hay gãy đo chẩn thương nhẹ đã được bảo cáo ở những bệnh nhân diều trị với bisphosphonat. Những loại gãy nảy có thể xảy ra ở bất cứ nơi nảo trên thân xương đùi từ dưới mắu chuyến nhỏ đến trên lổi cầu. Nguyên nhân chưa được xác minh tuy nhiên sự gãy xương dạng nảy cũng xuất hiện trên những bệnh nhân chưa điếu trị bảng bisphosphonats. - Găy xương đùi không điền hinh thường xuất hiện khi có chẳn thương nhẹ hay không chẳn thương. Nó có thể bị hai bên và nhiều bệnh nhản có triệu chứng báo trước tại vùng bị ảnh hướng, thỏng thường triệu chứng lả đau vùng đùi, nhiều tuần đền hảng tháng trước khi gãy xương xuất hiện. Một số trường hợp gãy xương khi bệnh nhân đang điều trị cùng lủc với glucocorticoid (prednisonc...). - Một vải bênh nhân với bệnh sử dùng bisphosphonat mà xuất hiện đau ở đùi hay háng nẻn nghi ngờ có gãy xương không điền hình. Bênh nhân được phát hiện có gãy xương không đíển hình cũng nên đánh giá những triệu chứng và cảc dẩu hiệu của gãy xương ở chỉ đổi bên. Diều trị bisphosphonat ngắt quảng nên được cân nhắc. cân bảng giữa lợi ích và nguy cơ ở từng bệnh nhân. 1.8 Suy thận nặng - DEGODAS không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân có suy thận nặng (độ thanh thảicreatinin < 30mI / phủt). I.9 Người cao tuổi Trong nghiên cứu DEGODAS mỗi ngảy điếu trị Ioăng xương sau mản kinh. Không có khảc biệt về hiêu quá hay tính an toản trên bệnh nhân cao tuổi so với người trẻ nhưng một số trường hợp lớn tuối có thể tăng tính nhạy cảm. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảc triệu chửng phổ biến: V Tiểt niệu: Đau bảng quang. nước tiếu có mảu hoặc vẩn dục. tiều khó, tiều rát hay tiếu đau. tiểu lắt nhảt Hô hấp: Tức ngực. ho có đảm. khó thớ, hắt hơi. viêm họng Tuân thân: Sốt hoặc ớn lạnh. đau hông lưng. cảm giảc bồn chõn, cảm giảc mạch dập Tim mạch: Nhịp tim chậm hoặc nhanh. cơn đau thải ngực Các triệu chửng ít gặp: Toản thân: Nhức mỏi cơ thể, chóng mặt. bợng hOặc sưng mi niắt mặt. mỏi, hoặc lưỡi Tiêu hóa: Khó tiêu. khó nuốt, khô cổ họng Da: Phát ban. ngứa, tê bì. nối mắn da Tai mũi họng: Khản giọng. sổ mũi, sưng hạch ở có Triệu chứng với tần suất xảy ra chưa xác định được: Tiêu hớa: Đau bụng Thi giác: Mờ mắt hoặc ảnh hưởng mi giảc. đó mắt, chảy nước mắt Toản thân: Phù mặt, mí mắt. môi, Iườì. cổ họng. tay, chân. bản chân. hoặc cơ quan sinh dục, ' Cơ xương khớp: Đau hoặc khó vận dộng xương khớp, nhịp tim không đều. chuột rút cơ bắp trong tay, cánh tay, ban chân, cảng chân, hoặc khuôn mặt. iê và dị cám xung quanh miệng, ngón tay. hoặc bân chân, đau, sưng. h0ặc bị tê trong miệng hoặc hảm. Triệu chứng khác: rảng Iung Iay, nhạy cám với ảnh sảng. đau bất thường ớ đùi, bẹn. hông. thờ lớn tiềng \ư TƯỚNG TÁC THUỐC: 1.10 Thuốc bổ sung canxi] thuốc kháng acid Sản phẩm chứa canxi và cảc ion dương đa hóa trị (nhôm, mạgie sắt) có zinh hướng việc hẩp thụ DEGODAS Nên uống ít nhất 60 phút trước khi uống thuốc các thuốc chứa IOI'I dương đa hóa trị, kháng acid vitamin. Thuốc Aspirinlthuốc khảng viêm non-steroid(NSAle): Vi aspirin, NSAIDS, biphosphonat đều gây kich thich dạ _ ruột. nên chủ ý khi phổi hợp sử dụng các thuốc nảy. l.l IThuốc kháng H2: Khi dùng chung Ranitidin lảm tảng 20% hoạt tính sinh học của ibandronat ]. [2Tương tác với thuốc khác: Biphosphonat có tương tác với thuốc dùng chụp hình xương Nghiên cứu cùa ibandronat chưa được tiến hảnh PHỤ NỮ có THAIVÀ CHO CON BÚ Do chưa có những nghiên cừu đầy đủ vá có kiểm soát ớ phụ nữ mang thai nên khỏng sư dụng thuốc nảy cho phụ nữ mang thai Không rõ DEGODAS có tiết ra trong sữa mẹ hay không. nên không sử dựng cho phụ nữ đang _' . a NGƯỜI LÁ! xa vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thuốc không gãy ngủ nên sử dụng được cho người lái xe và vận hảnh mảy móc rue.cuc muông PJRƯÓNG PHÒNG gõ…Jáw QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ Trong trường hợp đùng quá liều thật hay nghi ngờ, cảc thuốc phải được thu hồi. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. BẨO QUẨN: Nơi khô mát, tránh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất TRÌNH BÀY: Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim TIÊU CHUẨN: TCCS Sân xuất tại: CÔNG TY cò PHẨN DƯỢC PHẨM ME … s 521, An Lợi, Hòa Lợi, Bến Cảt, Bình Dương sỏ điện thoại: 0650. 3589 036 Fax: 0650. 3589 29 Phân phối bởi: ` CÔNG TY cớ PHẨN nược PHẨM MEDBOLIDE Phòng 09, lâu 10, tòa phả The EverRich 1, số 968, đường 3/2, phường 15, quận 11, TP. HCM Sô điện thoại: 08. 6262 2255 Fax: 08. 6264 2568 âi i/lủinắ Ếảảnả

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận