Decapinol

- . aửấwư MÃU NHAN vl, HỘP ĐẢNG KY 1. Mẫu nhăn vi Ghi Chú: Số lô SX, ngảy SX, han dùng được in phun trên vỉ thuốc 2. Mẫu nhãn Hộp Tp. HCM ngả 17|09l2013 cãh”. gW~,,.… TÔNG cL MĐÓC ~ “ DS. NGUYEN THE KÝ 130 Y T'Lỉ cu; QL: \\ L.L~ DL'ỢI ĐẬPHỆDLYỆ Lân đauẬÌ/L’ĨẨ’LẮỂ so…mm Ổ' LLLLeLL:LLLLLLLompu'Lam m aoanan (Hộp3de 10…n) “Decapmolắỷ ’ Capecitabine 500mg , u……hụ:cóuơrvcófflAusnu denuawwh F (A mmmxn oW-WHO , usuawmuózmunnĩemnĩmuoli. . 1500001: … SPM ùnhmnTm.mnòcmmmvmm 0150140011… D ’ ’ -féẳẵ aovmmmm ecap n0 Ữ o-LoọvaxLomm .Pn CJMMM -- ì ao…mm DOCỦPỈHOỈẳỄ mam 10 viẨ)n …qu '" 'mwwma “ …… n…… …a…… ? nmmammmmựm s…um rmI____ uiqmcuhdcpa; …mmmm: Q … ..… 0 thocmcmdnwơm. … . N nu…:……m…mmmmw E. wa mm.] … . .…--.,……. ,.…… ..-. …-….. , . .. = Nnủniyiim … …… -- . ă ă ẵ O Mừehiẫwợanb-ủủi - 9 ` Whuủu nưffltubtỉù'ng ễ. ạủ Ềdnuumih. muwbmbmk j g Ế hẹ …demủm %) ỡĩư…ừnw… VM ỂĨIWM- FIIIM)W m Còng Tỵ Cổ Phần SPM Hướng dẫn sữ dụng thuốc DECAPINOL Trang1/5 Rx: Thuốc bán theo đơn HƯỚNG DẤN sứ DỤNG THUỐC DECAPINOL THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa: - Capecitabin 50000 mg _ _ - Tá dược ............................................ vừa đủ 1 viên nén bao phim. (Kollidon K90, Natri croscarmellose. Cellulose vi tinh thể, Aerosil, Lactose, Magnesi stearat, Tale, HPMC 606, HPMC 615. Sunset yellow dye, Titan dioxid). Dược LỰC: - DECAPINOL (Capecitabin) tác động bằng cách lâm chậm hoặc ngừng sự tăng trưởng tế bảo ung thư và lảm giảm kích thước khối u. Trong cơ thể, các enzyme biến đổi capecitabin thảnh 5-fluorouracil (5-FU). Cả hai loại tế bảo ung thư vả bình thường đều chuyển hóa 5-FU thảnh 5—fluoro-2'—deoxyuridine monophosphate (FdUMP) vả 5- fluorouridỉne triphosphate (FUTP). Những chất chuyển hóa nảy gây tốn thương cho tế bảo bởi hai cơ chế khác nhau: + Cơ chế thứ nhất: FdUMP và đồng phân folate. N“°- methylenetetrahydrofolate, liên kết với thymidylate synthase (TS) để tạo thảnh phức hợp liên kết đồng hóa trị bặc ba. Liên kết nảy ức chế sự tạo thảnh thymidylate từ 2'-deoxyuridylate. Thymidylate lả tiền chất cần thiết cùa thymidine triphosphate. chất nảy cằn thiết cho sự tổng hợp DNA, do đó khi thiếu hụt hợp chất nảy có thể gây ức chế sự phân chia tế bảo. + Cơ chế thứ hai: Các enzyme sao chép mả hạt nhân có thể gây nhầm lẫn sự kết hợp FUTP ở vị trí của uridine triphosphate (UTP) trong quá trình tổng hợp ARN. Sự chuyển hóa sai nảy có thể ngăn cản quá trinh tổng hợp ARN vả protein. VM DƯỢC ĐỌNG HỌC: ~ Sau khi dùng 1255 mglm3 cho bệnh nhân ung thư. capecitabin đạt nồng độ cao nhất trong máu khoảng 1,5 giờ. 5-FU đạt nồng độ cao nhất trong máu xảy ra chậm hơn một chút - khoảng 2 gỉờ. Thức ăn lảm giảm tỷ lệ vả mức độ hấp thu cùa capecitabin tương ứng vởi Cmax vả AUCo' lả 60% vả 35%. Cmax vả AUCo“ của 5-FU cũng bị giảm bởi thức ăn tương ứng là 43% và 21%. - Sự gắn kết vởi protein huyết tương của capecitabin vả chất chuyển hóa của nó đạt dưới 60% và không phụ thuộc vảo nồng độ. Capecitabin chủ yếu gắn với albumin (khoảng 35%). Các tương tác dược động học cùa capecitabin thì thấp, điều nảy liên quan đến sự kết gắn với protein huyết tương. - Capecitabin vả chất chuyền hóa của nó chủ yếu bải tiết qua nước tiểu (95,5%), Các chất chuyển hóa chủ yếu bải tiết qua nước tiểu lả 2-fluoro-beta-alanine (FBAL) chiếm khoảng 57% Iiều dùng, bải tiết qua phân rất nhỏ <2,5%). Khoảng 3% liều dùng được bải tiết qua nước tiểu ở dạng khỏng đổi. Thời gian bán thải của capecitabin vả 5-FU lả khoảng 0,75 giờ. - Thuốc & qua sữa mẹ. :Ệịịĩ; … Ì'Ở\ Còng Tỵ Cổ Phân SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc DECAPINOL CHỈ ĐỊNH: - Capecitabin được dùng để điều trị ung thư đại trảng sau ph trảng hoặc ung thư trực trảng đã di căn ra các phần khác cùa cơ thể. - Dùng để điều trị ung thư vú đã di căn. thường được phối hợp v “\ — Dùng để điều trị ung thư vú đã di căn và không được cải thiện sa loại thuốc khác chẳng hạn như paclitaxel và thuốc có chứa anthracycli vả doxorubicin. - Dùng cho những bệnh nhân ung thư vú đã điều trị ổn định bằng anthracycline nhưng tái phát sau 6 tháng; hoặc bệnh nhán đã kháng thuốc nhưng trong thời gian điều trị. bệnh vẫn có tiến triển theo hướng thuyên giảm thì vẫn sử dụng. LIỀU LƯỢNG vÀ cAcn DÙNG: Ca'ch dùng: \fiẻn thuốc DECAPINOL phải nuốt với nước trong vòng so phút sau bữa ăn. Liều dùng: Liều của DECAPINOL dựa trên tình trạng sức khỏe và được tính toán dựa vảo diện tích bề mặt cơ thể tùy theo từng bệnh nhân để đáp ứng khả năng chịu thuốc. tránh gây ngộ độc cho bệnh nhân. Trong chu kỳ điều trị cân phải theo dõi sát bệnh nhân và căn cứ vảo các triệu chứng lâm sảng cũa mỗi bệnh nhân mả điều chỉnh liều dùng cho phù hợp. - Liều tiêu chuẩn khởi đầu cho trí Iiéu bênh unđ thư vú. unđ thư ruột kết-trưc trânđ + Liều khuyến cáo cùa DECAPINOL lả 1250 mg ! m², dùng đường uống. hai lần mỗi ngảy (sáng vả tối, tương đương với 2500 mg] m² tổng Iiều hảng ngảy) uống trong 2 tuần liên tiếp, nghĩ không dùng thuốc 1 tuần (được coi lả chu kỳ 3 tuần) sau đó uống tiếp nếu có chỉ định của bảc sỹ. 1 11/ + Liều điều trị ở bệnh nhân ung thư ruột kết (Dukes 'C) được khuyến cáo dùng tổng cộng 6 tháng với liều 1250 mg] m² uống hai lần mỗi ngảy trong 2 tuần lỉên tiếp. nghĩ 1 tuần. r~xz Tổng cộng lẻ 8 chu kỳ (24 tuần). & - @ duy trì cho tn“ Iiêu bênh ung thư vú, ung thư rth kết-tffl trâng Cấp độ độc Kế hoạch điều tri Điều chỉnh liều dùng (theo tỉẽu chuẩn của so vởi Iiều khời đẩu viện nghiên cứu ung thư (%) quốc tế NCIC) Cấp độ độc 1 Dùng như liều khởi đầu Dùng như Iiều khởi đầu cáp độ độc 2 Xuất hiện iẫn thứ nhất Điều chỉnh Iièu đề tình trạng bệnh 100% Xuất hiện lẫn thứ hai nhân trở về cáp độ 0—1 15% Xuất hiện lẫn thứ ba 50% Xuất hiện lần thứ tư Dừng fflèu tri ngay lập tức - Cấp độ độc 3 Xuất hiện lần thử nhát Điều chỉnh Iiẻu đẻ tinh trang bệnh 75% Xuất hiện lần thứ hai nhân trở về cáp đó 0—1 50% Xuất hiện lẫn thứ ba Dừng điều tri ngay lập tức - Cấp độ độc 4 Dừng điều trị ngay iặp tức. Hoặc thảy Xuất hiện lần thứ nhất thuốc xem xét tinh trạng của bệnh nhản thảy có lợi cho bệnh nhân. thì 50% đỉềU chĩnh Iièu để tình trạng bệnh nhán trở về cáp độ 0-1 Còng Ty Cổ Phản SPM Hư@ dẫn sữ dụng thuốc DECAPINOL Trangị/5 - Liều dùng kết hơp với docetaxel truyền tĩnh mach cho bênh nhán unơ . ~ Kêt hợp với docetaxel. Iiều dùng của docetaxel lả 75mgl m² cho cách tiêm truyền tĩnh mạch 1 giờ trước khi bắt đầu dùng Decapinol. DECAPINOL lả 1250 mg lm², uống hai lần mỗi ngảy trong 2 tuần l_`=- tuần. - Liều dùng cho những bệnh nhân đặc biệt + Bệnh nhân bi suỵ thấn nặng: Những bệnh nhân suy thận có độ thanh thải trên 50ml/phủt thì không cần điều chỉnh liều so với Iiều ban đầu. Nếu hệ số thanh thải dưới 50ml/phút. phải giảm liều còn 75% so với liều ban đằu + B nh nhân cao tuổi: Hiện nay chưa có đủ dữ liệu để cung cấp liều lượng chính xác cho người cao tuổi, Các bác sĩ nẻn chú ý theo dõi những tác động vả cảc biêu hiện lâm sảng của DECAPINOL ở người cao tuối đề chỉ định liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi. CHỎNG CHỈ ĐỊNH: - Không dùng khi người bệnh quá mẫn cảm vởi capecitabin, 5- fluorouracil hoặc với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. - Bệnh nhân thiêu enzyme DPD (dỉhydropyrimidine dehydrogenase). - Bệnh nhăn suy thận có hệ số thanh thải dưới 30mIlphút, suy gan nặng. - Phụ nữ đang mang thai vả cho con bú. - Phụ nữ trong thời kỳ có khả năng sinh đẻ, cần được khuyên lả tránh mang thai trong khi điều tri bằng capecitabin. - Bệnh nhản giảm tiểu cầu. bạch cầu trung tính, bạch cầu Iimpho nặng. M/ THẬN TRỌNG: - Trước khi dùng capecitabin. hảy nói cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bị di ứng với capecitabin, hoặc với 5—fluorouracil, hoặc bị các dị ứng khác. - Trước khi sử dụng thuốc nảy, tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bị bệnh thận nặng. thiếu hụt enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase, rối Ioạn máu (ví dụ: ức chế tủy xương), các vấn đề về tim (như bệnh động mạch vảnh, suy tim). bị bệnh gan. - Thuốc nảy lảm cho bệnh nhân nhạy cảm hơn với ánh nắng mặt trời. nên dễ mắc các vấn đề Iiên quan đên hội chứng tay-chân. do đó cần tránh ánh nắng mặt trời kéo dải, tránh nắng. sử dụng kem chống nắng có hiệu quả vả mặc quần áo bảo hộ khi ở ngoải trời. - Cần thận trọng khi dùng thuốc nảy cho người cao tuối vì họ có thể nhạy cảm hơn với tác dụng phụ cùa thuốc nảy. đặc biệt là buồn nôn. nôn mửa vả tiêu chảy. - Không nên dùng thuốc nảy cho phụ nữ đang mang thai, nuôi con bủ. Nếu cần thiết dùng thuốc nảy phải hỏi ý kiến thầy thuốc. TƯỜNG TÁC THUỐC: - Thuốc nảy có thể thay đổi việc loại bỏ các ioại thuốc khác: Thuốc chống đông mảu (ví dụ warfarin), fosphenytoin, phenytoin, Ieucovorin. metronidazole, tinidazole. acid folic (bao gồm vitamin tồng hợp với acid folic); từ cơ thể bệnh nhân bằng cách ảnh hưởng đến men gan nhất đ;nh. VÌ vậy. cần thông báo cho bảc sĩ trước khi dùng capecitabin. — Nếu bệnh nhân dùng bất kỳ sản phầm thuốc kháng acid chứa nhôm hoặc magnesi, thì dùng capecitabin 2 giờ trước hoặc sau khi dùng bất kỳ thuốc kháng acid nảo. bời vi cảc loại thuốc nảy có thể thay đối cách háp thụ capecitabin của cơ thể bệnh nhân. cong Ty cò Phản SPM Hướng dẫn sử dụrg thuốc DECAPINOL Tra _q415 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: - Thường gặp nhất là tiêu chảy (Có thế nghiêm trọng). buồn ® ởgnpạtĂạạ -Ẹ,ạ táo bón, mệt mỏi, suy nhược, đau lưng, đau cơ. chỏng mặt, khó ng _ … “ d …J'ặc ngứa và hội chứng tay— chân (ban đó và bong tróc da tay vả chân) - i đối chế độ ăn vả lối sống, như ăn nhiều bữa nhỏ hoặc hạn chế hoạt đ = ' n~’»’am bớt những triệu chứng nảy. Nếu các triệu chứng trên vẫn tiếp tục vả nặng thèm thì ngưng dùng thuốc nảy vả thông bảo với bác sĩ ngay lặp tức. - Thông báo cho bảo sĩ ngay nếu có các triệu chứng không nghiêm trọng như: đau bụng] đau dạ dảy, bầm tím hoặc chảy máu bất thường, cực kỳ mệt mỏi. tinh thần] tâm trạng thay đổi (ví dụ trầm cảm), sưng mắt cá chân] bản chân, thay đổi tầm nhỉn. khó thờ. thay đổi lượng nước tiểu, nước tiều đặm mảu. vảng mắt] da, nhịp tim không đều. - Đôi khi gặp các triệu chứng nghiêm trọng như: đau ngực. choáng ngất. đau hảm/ cánh tay trái. Thông bảo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc PHỤ nữ có THAI vA cnc con BÚ: Không dùng cho phụ nữ có thai và nuôi con bú. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY: Không dùng cho người lái xe vả vận hảnh máy móc. QUẢ LIỀU VÀ xư TRÍ: M/ - Trong trường hợp dùng quá liều. hăy đưa bệnh nhân đến phòng cấp cứu gần nhất để 'ề được điều trị hỗ trợ. - riệu chứng: Cảo biều hiện cũa quá liều cấp tính bao gồm buồn nôn. nôn, tiêu chảy, ' " kich thich tiêu hóa và chảy máu, vả lảm suy tùy xương. - Điểu trịguá Iiều: _'/ + Sử dụng các biện phảp y tế thông thường đê điều trị dựa trẻn các biểu hiện lâm sảng ở bệnh nhân đã sử dụng quá Iiêu capecitabin. + Mặc dù chưa có nghiên cứu kỹ trên lâm sảng việc sử dụng thấm phân mảu trong điều trị quá liều capecitabin. Nhưng sử dụng biện pháp thấm phân máu để Iảm giảm nồng độ của 5'-DFUR (lả một chất chuyền hóa của capecitabin có trọng lượng phân từ thấp). cũng có hiệu quả. Thông báo ngay cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng ư…ốc quá liều BẢO QUẢNI Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhỉệt độ phòng (dưới 30°C). HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vĩ x vi 10 viên nén bao phim. CònLTy Cổ Phản SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc DECAPINOL Trang 5/5 TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn nhả sản xuất. ĐỀ XA TẦM TAY CÙA TRẺ EM THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sĩ ĐỌC KỸ HƯỞNG DẦN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIÉN BÁC sĩ KHỎNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sữ DỤNG TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SÀN qu1 Ô CÔNG TY có PHẦN SPM (SPM CORPORATION) MV www.spm.com.vn Lô 51. Đường số 2, KCN Tân Tạo. P. Tân Tạo A. Q. Bình Tân. Tp. HCM ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010 SPM TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ PHÂN PHỐI @ CỎNG TY co PHẦN VN PHARMA 666/10/3 đường 312, P. 14, Q. 10. Tp. HCM ĐT: 1900 558825 - Fax: (08) 6264 7662 VNPHARMA PHỐ CUC TQi ÍỞNG JVễzưyén l²ĩÌ)i Ĩ^ắ.f:Jiw (, J

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận