g6/ẢQI géWf?
BỘYTỂ
CỤC UẨ '
~fflƯỢC
ĐA} PHÊ DUYỆT
NHÂN VI DAYGRA®5O
Kích thước:
Dải : 67 mm
. Cao : 58 mm
…… __-._…._. “"—__Ẩ
DAYGRA® 50
Sildenuji! 50 mg
( dươi dang Sildenafil cirrui).
i ni
ĩ
( Sản xuất bòi | Manuiactured by:
ỳ cư có PHẨM nươc Pulim utomen
GLOMED PHARMACEUTICAL Co. Inc.
56 D SX, HD:
NHÃN HỘP DAYGRA®so
Kíchthưởc:
Dâi : 80 mm
Rộng: 20 mm
Cao : 62 mm
THẦNH PHẨM: Mõi vien nin bao phim chứa
Slldenaiil 50 mg (điđl đang Slidenatli citrat).
u dược vừa đủ 1 viên.
i:iii oiuii. tiỂư tươnc, ciicu nùus. cuơuc cui
oiiiii VÀ cAc niđuc TIN KHẤC vỂ sAu PiiẤiii:
Xin đoc tc hutng dăn sủ dụng.
o€ xa TẤM … cũa mè EM.
ooc KỸ HƯỚNG oiu sử ouuo mưđc KHI oủuc.
BẦU uuẦu: o! nui khô ráo. tránh ánh sáng.
nhiệt độ khđng quá 30’C. ' '
ẵ a
nèu cuuíunccs. Ế c ẳ
SĐK/Fteg.No: Ế ả a
5 ² u’i
Sin nít hđl: S ` `
coiicwcỏ min nưoc PHẨM cumu @ ă n
W : 1:
i
35 Dai Lo Tu Du, KCN Việt Nam-Smgamrc. Thư]n Ni. Binh Dimg.
COMPOSITION: Each iilm coated tablet oontams
Siidenaiil 50 mg (as Siidenaiii ctirate).
Excipients q 5 i tabiet.
INOICATIONS. DDSAGE. ADMINISTRAUON.
CONTRAINDICATIONS AND OTNER INFORMATION:
Piease reter to the package insen.
Ữ
C BẢN THEG DUN - PRESCRIPTION ONLY
DAYGRẨBOI
Sildenafil 50 mg
Ĩ°
h`iii 09 |_ijiJiiapỵig
osgquvo
HỌp 1 vi x 4 viên nén ban phim
Box o11 hlister ut411lm coath tablets
KEEP OUT DF REACH OF GHILDHEN.
hEAD CAHEFULLY me LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Store at the tem perature not more than 30'0
in a dry piace. orotect Imm light.
SPECIFICATION: Manuiacturer's.
Ngảy.Uăthángđi năm 2040
0 6/4QÍ PS 1
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC '
DAYGRAE 50
Siiđcnafil citrat
Viên nén bao phim
1- Thânh phẫn
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoai chất: Siidenatil 50 m g (duới' dạng Sildenafi! ciIrat).
Tá dược: Celiulose vi tinh thể 101, crospovidon, manitoi, ccllulosc vi tinh thể 102, siiic dioxyd thề keo, magnesi stemte, opadry
white, briliiant blue, indigo cannine lakc, opadry sỉlver.
2— Dược lực học vả dược động học
Dược lực học
Sildenatii, môt thuốc dùng đường uống trong điều trị rối loạn cương dương (ED), lá thuốc ức chế chọn lọc guanosin monophosphat
vòng (cGMP) - phosphodicstcrase dặc hiệu typ 5 (PDES).
Cơ chế sinh lý cùa sự cương dương vật kéo theo sự giải phóng oxid nitric (NO) ở thể hang trong suốt quá trinh kich thich tinh dục.
Sau đó, NO hoạt hóa men guanyiat cyclase, men nây lảm tăng nồng độ cGMP, từ đó lảm giãn cơ trơn mạch máu ở thể hang và cho
phép dòng máu chảy vảo.
Siidenafii không có tác dung lảm giăn trực tiếp trên mẻ hang phân lập ở người nhưng nó lảm tăng tảo dung của NO bẳng cách ức chế
PDES, chất nây có tảc dung phân hủy cGMP trong mè hang. Khi kich thich tinh dục gây ra sự giải phóng NO tại chỗ, thi sự ức chế
PDES bời sildenaftl lảm tãng nồng độ cGMP trong mẻ hang, từ đó lăm giãn cơ trơn vả tãng dòng máu tới thể hang.
o liều khuyến cáo, sildcnaftl không có tác dụng nếu không có kich thich tinh dục kèm theo.
Dược động học
Sau khi uống một liều sildcnatii, thuốc được hấp thu nhanh với khả dụng sinh hoc khoảng 40%. Nồng dộ dinh trong huyết tương đạt
được trong vòng 30-120 phủt. Mức độ hấp thu giảm khi uống thuốc cùng với thức ăn.
Siidenaíil được phân bố rộng khắp các mô vả khoảng 96% gắn kểt với protein huyết tương.
Thuốc được chuyền hóa ở gan chủ yếu bởi cnzym cytochrom P450 3A4. Chất chuyển hóa chinh, N—desmcthylsiidenatil, cũng có một
vải tác dung. Nửa đời thải trừ cuối cùng của siidcnafil và chất chuyến hóa N-dcsmethyi lả khoảng 4 giờ.
Sildenafil được thải trừ dưới dạng chất chuyến hóa, chủ yếu trong phân, vả một it trong nước tiều. Độ thanh thải có thể giảm ở người
giả và người suy gan hay suy thận nặng.
3- Chỉ định
Điều trị tinh trạng rối loạn cương dương, là tinh trạng không có khả năng đạt được hoặc duy tri sự cương cứng ở nam giới.
4- Liều dùng vã cảch dùng
Liều dùng
Người Iởn: Liều thông thường m so mg/ngảy. Có thể điều chinh liều theo đáp ứng cùa người bệnh. Liều tối đa khuyên dùng 1a 1
mg/ngây.
Người trên 65 tuổi: Liều khởi đầu 25 mg.
Người suy gan: Lỉểu khời đầu 25 mg.
Người suy thận: Liều khởi đấu 25 mg ở những người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 mllphủt).
Người“ đang dùng căc thuốc khác: Liều khời đầu không quá 25 mg/ngảy nếu đang dùng sildenatìi với thuốc ức chế enzym cytochrom
P450 ỊA4; Không dùng quá 25 mg mỗi 48 giờ khi dùng chung với ritonavir; Liều khời đầu 25 mg nên được cãn nhắc ở bệnh nhân
được ôn đinh với thuốc chẹn alpha… Không nên dùng liêu cao hơn trong vòng 4 giờ dùng thuốc chẹn alpha do nguy cơ hạ huyết ảp
triệu chứng. _
cm dùng /Ế/
Uống thuốc 1 giờ tnrớc khi sinh hoạt tinh dục. Không dùng quá 1 lần mỗi ngảy.
s- Chống chi cinii
Quá mẫn với bất kỳ thânh phẩn nảo cùa thuốc.
Người đang dùng những chất cung cấp oxid nitric, các nitrat hữu cơ hay nitrit hữu cơ.
Người bị suy gan nặng, hạ huyết áp, mới bị đột quỵ hay nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ồn đinh, suy tim, rối loạn võng mạc
như viêm võng mạc săc tổ.
6- Lưu ý vì thận trọng
Nên chẩn đoán rối loạn cương dương vả xác đinh các nguyên nhân tiềm ấn trước khi điều tri với sildcnafil.
Trước khi tiến hảnh điều trị rối loạn cương dương, bác sĩ nên chủ ý dến tinh trạng tim mạch của bệnh nhân, vi nguy cơ về tim mạch
liên quan với hoạt động tinh dục oó thê xây ra.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân suy gan hay suy thận nặng, và có thể giảm liều sildcnafii khi cẩn thiểt.
ẵĩẩn thặnậkhi dùng thuốc cho bệnh nhân có cảc biến dạng về giải phẫu dương vât hay có rối loạn huyết học gây ra chứng cương cửng
ương v t.
Nén tránh dùng siidcnatil nẻo có các vấn đề về tim đủ nặng để gây nguy hiểm khi hoạt động tinh dục.
Dùng thuốc thận trọn néu đã từng bị đột quỵ, ioạn nhip tim nguy hiẻm đến tinh mạng, tăng huyết áp hay hạ huyết áp nặng, suy tim,
đau thăt ngưc khòng n đinh (trong vòng 6 tháng trước đó).
Tinh an toản vả hiệu quả cùa việc phổi hợp sildcnatit với các thuốc điều trị rỏi loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu. vì
những phổi hợp nảy không được khuyên dùng.
Sử đụng trên phụ nữ có thai vì cho con bú: Không dùng thuôo nây cho phụ nữ có thai vù đang cho con bú.
Sử đụng trên trẻ em: Không dùng thuốc nảy cho trẻ cm.
Sử dụng trên ngưới giâ: Do độ thanh thải cùa siidenatil giảm ở người lớn tuồi. nen dùng liều khời dầu iháp hơn.
Ẩnh huớng cũa thuốc đến khi uiing điều khiến tiu xe vì vận hânh miiy mỏc: Những người đã từng bị chóng mặt hoặc rổi loan thi
giác khđng nẽn iải xe hay vận hảnh những máy móc nguy hiềm.
7- Tương tác cũa thuốc với các thuốc khảc vì các dạng tương tíc khác
Sildenatil có thẻ 1ảm tăn tác dụng hạ huyết áp của các nitrat hữu cơ hay nitrit hữu co, vả chống chi đinh dùng sildcnaftl ở những
người đang dùng các thu c nây.
Sildcnafil cũng có thế iảm tảng tảc dụng hạ huyết áp của nicorandil vả nên tránh dùng chung 2 thuốc nảy.
Hạ huyết áp triệu chứng có thể xây ra khi dùng chung sildenatil với thuốc chẹn alpha.
Các thuốc ức chế cnzym cytochrom P450 3A4 như cimetidin, dclavirdin, erythromycin, itraconazol, kctoconazol, vả thuốc ức chế
HIV-protcasc có thẻ lảm giãm độ thanh thải cùa silđcnafti.
Nồng dộ trong huyết tương cùa sildenafii tăng đảng kề bời ritonavir.
Nước ép quả bưởi có thể iảm tang nồng độ siidenatil trong huyết tương.
Thuốc cảm ứng enzym cytochrom P450 3A4, như rifampicin, có khả năng lãm giảm nồng độ tmng huyết tương cùa sildenatil.
8- Tác dụng không mong muốn
Cảo tác dụng không mong muốn thường chỉ thoáng qua vả ở mức nhẹ đến trung binh.
Các tác dụng khỏng mong muốn thuờng được báo cáo nhất lờ đau đầu vả đỏ bừng mặt.
Có thể oó rổi loạn thị gỉác, chóng mặt, vả sung huyết mũi. Chứng co cứng dương vật cũng có thể xảy ra
Các tác dụng ngoại ỷ khảc hao gồm nổi mẩn d òn, dau t~vả đỏ mắt, chảy máu cam, ngất, xuất huyết mạch máu não, thiếu máu
thoáng qua và giảm hoặc mât thinh lực. /
Con đau tim, đột quỵ, loạn nhip tim, cơn tăn ct áp nguy cấp, vả đột tử đã được báo cáo sau khi dùng sildenafii, thường xảy ra ở
nhũng người đang có yểu tố nguy cơ về tim.
Ngưng sử dụng vả hói ý kiến bác sĩ nếu: Xuất hiện các tríệu chửng về tim (như chóng mặt, buồn nôn, vã đau ngực) trong quả trinh
sinh hoat tinh dục, hay các tác dụng ngoại ý trở nên trầm trọng,
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc.
9— Quá liều về xử trí
Triệu chứng: Triệu chứng quá liều có thể gồm chóng mặt, choáng, hoặc cương cứng kéo dâi.
Xử trí: Trong trường hợp quá liều. cằn áp dung những biện pháp hỗ trợ chuẩn. Vi sildcnafil gắn kểt cao với protcin huyết tương và
không bị thải trừ trong nước tiểu, thẩm phân thận không lâm tăng «› thanh thải của thuốc.
10- Dạng bâo chế vì đóng gói
Hộp 1 ví x 4 viên nén bao phim.
11- Băo quãn: Đề nơi khô ráo, tránh ảnh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
12~ Tiêu chuẩn chẩt lượng: TCCS.
13- Hạn dùng: 48 thảng kể từ ngảy sản xuất.
THUỐC BÁN THEO ĐơN /
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÉU CẢN THÊM THÔNG TIN, XIN HÒ1 Ý K1EN BÁC si
Sản xuất bởi: CÔNG TY cò PHẢN DƯỢC PHẢM GLOMED
Đia chi: Số 35 Đai Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thị xã Thuận An, tinh Bình Dương.
ĐT: 0650.3768824 Fax: 0650.3769095
' c
Tug_CỤC TRUQN
p.muònc PHONỂ’
Ể'Jỗ'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng