TN — ế2 GỊiSỀ FJỄL
ạf/M
BỘ Y ịFẾ .. "
CUCfflEƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn
NHÂN vỉ DAYGRA®1OO
Kích thước:
Dải : 67 mm
Cao : 58 mm
rDAYGFiA®1OON
Sildeuajĩl [00 mg
(dưởi dạng Sildeiiơfil cìlral) ' '
'
......
\vf v '
Sản xuất bòi | Manufactured by; .
cw cơ PHẮN nươc pnẨm GLOMED ;
GLOMED PHARMACEƯHCAL cor. Inc.
86 lb SX“ HU 1
Ng_ặylỗthángới năm 2OÁG
" ._Tổng Giám Đốc
JiẾ
NHÂN HỘP DAYGRA®1OO
Kíchthưởc:
Dăi : 80 mm
Rộng : 20 mm
Cao : 62 mm
". THẦNH PHẨM: Mỏi vien nén bao phim chửa
Slioenaiit 100 mg (duới dang Sildenaill citrat),
v Tá đuợc vừa đủ 1 viên,
' è cui mua. LIÊU Lươiio. cácu oùuo. ciiđiio cui
< Đ|NM vA cAc THONG nu iiiiiti: vế SẦN PHẨM:
( 1 Xin doc tờ hướng dãn sủ dụng.
oỂ XA TẨM … cùa mề EM.
uoc KỸ iiưđiiii m“… sử ouuo mưdc KHI oủuc.
aiio uuÀu: oe’ noi ino rảo. tránh ánh sáng.
nhieicoknong quá30²C . "
__ . ':ri Ễ .~J ..,
nEu cnunu:rccs. …ìịrl % 8 g
SĐK/Reg. No.: u..-. 1; Ế Ể o~
iiẵii'ẫãi ả Ế Ổ
Săn xuÍibởl: 2 ›< `
% ễ :?
CONG TV có mía oưuc PHẨM GLDMED
35 Dai Lo Tu iIii›` KCN Việt Nani-Sin1apoie, Thuần An, Blnh Dung J/
COMPOSITION: Each iilrn coated table: contains
Siiđenaiii 100 mg (as Siidenahi citrate)
Excupients q s 1 tablet.
iNDICATIONS. BOSAGE. ADMINISTRATION.
CONTHAINDICATIONS AND OTHER iNFORMATION:
Piease reier to the package msert
'› i_ c BÃN THEO ĐiJN - PRESGRIPTION ONLY
DAYG RA®1OO
Sildenafil 100 mg
i”
8 … om JiIJJMJJJJiS
E)AVG
ooưvu
Hộp 1 vì x 4 viên nén hao phỉm
Box 011 hitster 014 lilm coated tablets
KEEF our OF REACH OF GHILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET IEFGRE USE.
STORAGE: Store at ihe temperature not more than 3013
in a dry place, ototect irom iight.
Ĩ SPECIFICATION:Manưacturer's.
NgảylG thángơi năm 2OÁÊ
’or ' . ’ '
Qỳ_g10 sqìảIòn Giám Đốc
\
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
DAYGRA® 100
Sildcnatìl citrat
Viên nẻn bao phim
1- Thânh phẫn
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Sildenaiìl 100 mg (dưới dọng Sildenafi! citrat).
Tả dươc: Cellulose vi tinh thể 101, crospovidon, manitol, cellulose vi tinh thể 102, silic dioxyd thể keo, magnesi stemtc, opadry
white, sunset yellow lake. opadry red, opadry silvcr.
2— Dược lực học vù dược động học
Dược lực học
Siidenatìl, một thuốc dùng đường uống trong diều tri rổi loạn cương dương (ED), lá thuốc ức chế chọn lọc guanosin monophcsphat
vòng (cGMP) - phosphodiesterase đặc hiệu typ 5 (PDES).
Cơ chế sinh lý của sự cương dương vật kéo theo sự giái phóng oxid nitric (NO) ở thể hang trong suốt quá trinh kich thich tinh duc.
Sau đó, NO hoạt hóa mcn guanylat cyciase, men nảy lảm tăng nổng độ cGMP, từ đó lảm giãn cơ trơn mạch máu ở thể hang và cho
phép dòng máu chảy vảo.
Sildcnafil không có tác dụng lảm giản trực tiếp trên thể hang phân lặp ở người nhưng nó lảm tăng tác dụng của NO bầng cách ức chế
PDES, chất nây có tác dụng phân hủy cGMP trong thể hang. Khi kich thich tinh duc gây ra sự giải phóng NO tại chỗ, thì sự ức chế
PDES bời siidcnatil lảm tăng nồng dộ cGMP trong thể hang, từ đó lảm giăn cơ trơn và tăng dòng máu tới thể hang.
Ó liều khuyến cáo, sildenafii không có tác dụng nểu không có kich thich tinh dục kèm theo.
Dược động học
Sau khi uống một lỉều sildcnatil, thuốc được hấp thu nhanh với khả dụng sinh học khoảng 40%. Nồng dộ dinh trong huyết tương đạt
dược trong vòng 30-120 phút. Mức độ hấp thu giảm khi uống thuốc cùng với thức ăn.
Sildenafil dược phân bố rộng khắp các mô và khoảng 96% gắn kểt với protein huyết tương.
Thuốc được chuyển hóa ở gan chủ yếu bới enzym cytochrom P450 3A4. Chất chuyển hóa chinh, N-desmethyisiidenatil, cũng có một
vải tác dụng. Nửa dời thải trừ cuối cùng của sildenatil và chất chuyển hóa N-desmethyl lả khoảng 4 giờ.
Siidenaiii được thải trừ dưới dạng chất chuyền hóa, chủ yếu trong phân. vả mõt it trong nước tiểu. Độ thanh thải có mề giảm ở ngườ' _
giả vả người suy gan hay suy thận nặng.
3- Chỉ định
Điều trị tinh trạng rối loạn cương dương, iả tinh trang không có khả nãng đạt được hoặc duy trì sự cương cứng ở nam giới.
4… Liều dùng về cách dùng
Liều dùng .
Người lởn: Liều thông thường là so mg/ngảy. co thể điều chinh liều theo dáp ứng cùa ngưới bệnh. Liều tối da khuyên dùng lả … lào
mựngảy. '
Người lrên 65 mối: Liều khời dầu 25 mg. Ắỉ
Người suy gan: Liều khời đầu 25 mg.
Ngườisuy thận: Liều khởi đầu 25 mg ở những nguời suy thận nang (độ thanh thải creatinin dưới 30 milphủt).
Người đang dùng các Ihuốc khác: Liều khởi dầu không quá 25 mg/ngây nếu dang dùng siidenatil với thuốc ức chế cnzym cytochrom
P450 3A4; Không dùng quá 25 mg mỗi 48 giờ khi dùn chung với ritonavir; Liều khởi đầu 25 mg nên dược cân nhắc ở bệnh nhân
được ổn đinh với thuốc chẹn alpha Không nên dùng liễu cao hơn trong vòng 4 giờ dùng thuốc chẹn alpha do nguy cơ hạ huyết áp
triệu chứng.
Cách dùng
Uống uiuôc 1 giờ trước khi sinh hoạt tinh dục. Khỏng dùng quá 1 lần mỗi ngảy.
s- Chống chỉ định
Quá mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Người đang dùng những chất cung cấp oxid nitric, cảc nitrat hữu cơ hay nitrit hửu co.
Người bị suy gan nặng, hạ huyết áp, mới bị đói quỵ hay nhồi máu cơ tim, dau thắt ngực không ổn dinh. suy tim, rối loạn võng mac
như viêm võng mac sảc tố.
6- Lưu ý vì thận trọng
Nen chẩn đoán rối loạn cương dương và xác dinh cảc nguyên nhân tiềm ẩn trước khi điều trì với sildenatĩl.
Trước khi tiến hảnh điều trị rói ioạn cương dương, bác sĩ nên chủ ý đến tinh trạng tim mạch của benh nhân, vì nguy cơ về tim mạch
liên quan với hoạt dộng tinh dục có thẻ xáy ra
Cần thận trọng ở những bệnh nhân suy gan hay suy thận nặng. và có thể giảm liều sildcnatìl khi cần thiết.
Cắn thận khi dùng thuốc cho bệnh nhân có các biển đạng về giải phẫu dương vật hay có rối loạn huyềt hoc gây ra chứng cương cứng
dương vật.
Nên tránh dùng siidcnatìi nếu có cảc vấn đề về tim dù nặng để gây nguy hiềm khi hoạt động tinh dục.
Dùng thuốc thận trọn nếu đã từng bị đột quỵ, loạn nhip tim nguy hiềm đến tinh mụng, tãng huyết áp hay hạ huyết áp nặng, suy tim.
đau thăt ngực không n đinh (trong vòng 6 tháng trước dó).
Tinh an toán vả hiệu quả của việc phối hợp sildcnafil với các thuốc diều tri rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu. vả
những phối hợp nảy khôngđược khuyên dùng.
Aổ
Sằ’dũng trên phụ nữ có thai vũ cho con bú: Không dùng thuốc nây cho phụ nữ có thai vù đang cho con bủ.
Sử dụng trên trẻ em: Không dùng thuốc nảy cho trẻ cm.
Sử dụng trên người giâ: Do độ thanh thải cùa siidcnatil giảm ở người lớn tuổi. nen dùng iièu khời đầu thấp hơn.
Ành hưởng của thuốc đển khả nãng điều khiển tâu xe vì vận hânh mây móc: Những người đã từng bị chóng mặt hoặc rối loạn thi
giác khõng nên lái xe hay vận hânh những máy móc nguy hiềm.
7- Tương tủc của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khíc
Siidenatil có thể lâm tãng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat hữu cơ hay nitrit hữu cơ, vả chống chi đinh dùng sildenatil ở những
người đang dùng các thuốc nảy,
Sildenatil cũng có thề lảm tăng tác dụng hạ huyết áp của nicorandil và nên tránh dùng chung 2 thuốc nảy.
Hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy ra khi dùng chung siidonatil với thuốc chẹn alpha.
Các thuốc ức chế cnzym cytochrom P450 3A4 nhu cimetidin, đclavirdin, crythromycin, itmconazol, ketoconazol, vả thuốc ức chế
HIV-protease có thẻ lảm giảm độ thanh thải của sildenatil.
Nồng độ trong huyết tương của siidcnafil tãng đáng kế bởi ritonavir.
Nước ép quả bưởi có thể lâm tăng nồng độ sildcnatìl trong huyết tương.
Thuốc cảm ứng cnzym cytochrom P450 3A4, như rifampicin, có khả năng lâm giám nồng độ trong huyết tương của sildcnatii.
8- Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn thường chỉ thoáng qua vả ở mức nhẹ đến trung binh.
Các tác dụng khòng mong muốn thường dược báo cáo nhất lả đau đầu và đỏ bừng mặt.
Có thế có rối loạn thị gỉác, chóng mặt, vả sung huyết mũi. Chứng co cứng dương vật cũng có thể xảy ra.
Các tác dụng ngoại ý khác bao gổm nổi mẩn da, nôn, dau mắt vả dò mắt, chảy máu cam, ngất, xuất huyết mạch máu não, thiếu máu
thoáng qua và gíảm hoặc mất thinh lực.
Con đau tim. đột quỵ, loạn nhip tim, cơn tảng huyết áp nguy cắp, vả dột từ dã được báo cáo sau khi dùng sildenafil, thường xảy ra ở
những người đang có yếu tố nguy cơ về tim.
Ngưng sử dụng vả hói“ ý kiến bác sĩ nếu: Xuất hiện các triệu chứng về tim (như chóng mặt, buồn nôn, vả đau ngực) trong quá trinh
sinh hoat tinh dục, hay các tác dụng ngoại ý trở nên trầm trợng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc.
9- Quá liều về xử trí
Tríệu chứng: Triệu chửng quả Iỉều có mẻ gồm chóng mặL choáng, hoặc cương cứng kéo dải.
Xử trí: Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng những biện pháp hỗ trợ chuẩn. Vi sildenatìl gắn kết cao với protein huyểt tương vả
không bị thải trừ trong nước tiểu, thấm phân thận không lèm tâng dộ thanh thải cùa thuốc.
|0- Dạng bão chế vì đóng gói /ổ
Hộp ! vỉ x 4 víên nén bao phim.
ll— Bão quãn: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30“C.
12- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
13- Hạn dùng: 48 tháng kể từ ngảy sản xuất.
THUỐC BÁN THEO ĐơN
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DÁN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÉU CẨN THÊM THÔNG mv, xm HỎI Ý KIÉN BÁC sĩ
Sản xuất bởi: CÔNG TY có PHẢN DƯỢC PHẢM GLOMED
Đia chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Síngaporc, thi xã Thuận An, tinh Binh Dương.
ĐT: 0650.3768824 Fax: 0650.3769095
i\/
tháng 01 năm 2016”
" iảm đốc
tuo.cuc TRUộNG
P.TRUỎNG PHONG
% JilmJỉ
Ali
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng