bỈl 1f5Tên sản phấm: DAVYLOXBỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ nu'ợcĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân on….ZiJ..M…J.JL. | 100 R_…… mo TABLETSDMIÙMVIEBOumotone AnttbtottcDAVYLOXClpmltoxuln hyđrochlorldc\W\\/
, . i
n … …Inll: ỀFỄnW ỄẾWTIéJL'Ề `
nuumnnụunmuuu… tmtmo…nmenvmu
vamơeunmoon .100 VỈỂN . | 100
utilnưùùlưưưKháng sinh OuinotonDAVYLOXClprotlonctn hyđtoclorld
Clprofloucln\ \~udupuúuúummmz
núnuduummưuuuum…mmn.luuiuhgdndùnc.uom
mmmnmumm.mno
munTèn sán phấm: DAVYLOX56 id SX: HD:DAWLOX DAWLOX
_——— _u———
WM WM
nn…uWiưu InuhnnWill-u
[ m…unun ' nu…eu.un
~:
1
L
W! ; MM!
_— _—
l:ipuhnúupuuu Ế Wu…
mmWÙq n' mmmunn
J m…ou.uu ›.ẫ J w…nxun
DAWLOX ẵ DAWLOX
WM D
“%qu : —lelúlg
J m…en.uu Ễ l w…mun
0PHÓ GIÁM ĐỐCDS.JVfflỬÌủ MĐọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi cJùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hói ý kiểu Iliẩy thuốc.
Chỉ dùng thuốc nảy lheo sự kê đơn của thầy IhuổcTHÀN
Mỗi viên
Ciprofloxaci «
tương đương ciprofioxacin .................. 500 mTả dược: Starch 1500, cellulose vi linh thẻ. natri starch glycolat, magnesi slearat,
hypromellose, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000 vừa đủ 1 viên.Đặc tính dược lực học:Ciprofioxacin lá thuốc khảng sinh bản tống hợp, có phổ khảng khuẩn rộng, thuộc nhóm
fiuoroquinolon. Thuốc có tảc dụng diệt vi khuấn do ức chế enzym DNA gyrase vả
topoisomerase [V (lả những enzym cân thiết cho quá trinh tái sinh sản DNA cùa vi khuấn), nên
ngăn sự sao chép cùa chromosom khiến cho vi khuắn không sinh sản được nhanh chóng.
Ciprofloxacin có tảc dụng ín vitro mạnh hơn acid nalidixic (quinolon không f1uor hóa).
Ciprofloxacin cũng có tác dụng với cảc vi khuẩn đã kháng lại khảng sinh thuộc các nhóm khác
(aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin… ..) Khộng như cảc kháng sinh beta lactam
có tảc dụng mạnh nhất đối với vi khuẩn nhạy cảm ở giai đoạn phảt triên nhanh QJhạ iog),
ciprofìoxacin diệt khuấn ở cả giai đoạn phát triên nhanh và chậm. Đối với đa số vi khuẩn nhạy
cảm, nông độ tối thiếu diệt khuấn (MBC) của ciprofloxacin cao gấp 1 - 4 lần M1C; MBC đôi
khi cao gâp 8 lần MlC. Ở nồng độ đạt được trong điếu trị, quinolon không tảc động đến
topoisomerase typ [] ở động vật có vú, enzym nảy tương tự như ở vi khuẩn, nhưng hoạt động
khảc với DNA gyrase vi khuẩn và không gây siêu xoắn DNA (supercoiling). Tuy chưa xảc
định được ý nghĩa lâm sảng, ciprofioxacỉn có tảc dụng ức chế hậu khảng sinh và có tác dụng
đến chức nãng miễn dịch. Tảo dụng cùa thuốc giảm trong môi trường acid, trong nước tiểu
nhưng không gỉặm trong huyết thanh.Phố kháng khuẩnCiprofloxacin có phổ kháng khuấn rắt rộng, bao gồm phần lớn các mầm bệnh quan trọng. Phần
lớn các vi khuấn Gram am, kể cả Pseudomonas vả Enierobacter đếu nhạy cảm với thuốc.Cảc vi khuẩn gây bệnh đường ruột như Salmonella, Shigella, Yersina vả Vibrío cholerae
thường nhạy cảm cao. Tuy nhiên, với việc sử dụng ngảy cảng nhiếu và lạm dụng thuốc, đã có
bảo cảo vê tăng tỷ lệ khảng thuốc cùa Salmonella.Các vi khuấn gây bệnh đường hô hấp như Haemophilus vả Legionella thường nhạy cảm,
Mycoplasmu vả Chlamydia chi nhạy cảm vừa phải với thuốc.Neisseria thường rất nhạy cảm với thuốc.Nói chung, cảc vi khuẩn Gram dương (các chủng Enterococcus. Slaphylococcus, Streptococcus,
Listeria monocylogenes. ..) kém nhạy cảm hơn. Ciprofloxacin không có tảc dụng trên phần lớn
cảc vi khuấn kỵ khí.Do cơ chế tảc dụng đặc biệt cùa thuốc nến ciproiìoxacin không có tác dụng chéo với cảc thuốc
khảng sinh khảc như aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…uv’ ưsLA
`Đặc tính dược động học:Ciprofioxacin hấp thu nhanh vả để dảng ở ống tiếu hóa. Khi có thức ăn và các thuốc chống
toan, hấp thu thuốc bị chậm lại nhưng không bị ảnh hưởng một cách đảng kế. Sau khi uông,
nồng độ tối đa cùa ciproiìoxacin trong mảu xuất hiện sau 1 - 2 giờ với khả dụng sinh học tuyệt
đối là 70- 80%. Với liếu 250 mg (cho người bệnh nặng 70 kg), nông độ tối đa trung bình trong
huyết thanh là vảo khoảng 1,2 mg/ lít. Nồng độ tối đa trung binh trong huyết thanh ứng với cảc
Iiều 500 mg, 750 mg, 1000 mg là 2, 4 mg/ lít, 4, 3 mg] lít và 5, 4 mg/ lít.Nửa đời trong huyêt tương lả khoảng 3, 5 đến 4,5 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình
thường, thời gian nảy dải hơn ở người bệnh bị suy thận và ở người cao tuối (xem thêm ở phần
liều lượng). Dược động học của thuốc không thay đồi đảng kể ở người mắc bệnh nhảy nhớt.
Thể tích phân bố của ciproiioxacin rất lớn (2— 3 lít/ kg thể trọng) và do đó, lọc máu hay thầm
tách mảng bụng chỉ rút đi được một lượng nhỏ thuốc. Thuốc được phân bố rộng khắp và có
nồng độ cao ở những nơi bị nhiễm khuẩn (các dịch cơ thề, cảc mô), nói chung thuốc dễ ngấm
vảo mô. Nồng độ trong mô thuờng cao hơn nồng độ trong huyết thanh, đặc biệt là ở cảc nhu
mô, cơ, mật và tuyến tiến liệt. Nồng độ trong dịch bạch huyết và dịch ngoại bảo cũng gần bằng
nồng độ trong huyết thanh. Nồng độ thuốc trong nước bọt, nước mũi, đờm, dịch ổ bụng, da,
sụn và xương tuy có thấp hơn, nhưng vẫn ở mức độ thích hợp. Nếu mảng não bình thường thì
nồng độ thuốc trong dịch não tủy chi bằng 10% nồng độ huyết tương; nhưng khi mảng não bị
viếm, thì thuốc ngâm qua nhiếu hơn. Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bải tiết qua sữa mẹ.
Trong mật cũng có nông độ thuốc cao.Khoảng 40- 50% 1iếu đảo thải dưới dạng không đồi qua nước tiếu nhờ lọc ở cẩu thận và bải
tiết ở ống thận. Khoảng 75% liếu tiêm tĩnh mạch đảo thải dưới dạng không đổi qua nước tiếu
và 15% theo phân. Hai gìờ đầu tiên sau khi uống liếu 250 mg, nồng độ ciprofloxacin trong
nước tiếu có thể đạt tởi trên 200 mg/ lít và sau 8 - 12 giờ lả 30 mg] lít. Các đường đảo thải khảc
là chuyến hóa' ơ gan, bải xuất qua mật, và thải qua niêm mạc vảo trong lòng ruột (đây là cơ chế
đảo thải bù trừ ở người bệnh bị suy thận nặng). Thuốc bị đảo thải hết trong vòng 24 giờ.CHỈ ĐỊNH.Ciprofioxacin chỉ được chỉ định cho cảc nhiễm khuẩn nặng mã các thuốc kháng sinh thông
thường không tảc dụng để trảnh phát triến các vi khuấn khảng ciprofioxacỉn: Viếm đường tiết
niệu trên và dưới; viêm tuyến tiến liệt; viêm xương — tùy; viếm ruột vi khuẩn nặng: nhiễm
khuẩn nặng mắc trong bệnh viện (nhiễm khuấn huyết, người bị suy giảm miễn dịch).Dự phòng bệnh não mô cẩu và nhiễm khuẩn ở người suy giảm miên dịch.CHỐNG CHỈ ĐỊNH:Người có tiến sử quá mẫn với ciprof]oxacin hoặc với bất kì thảnh phần nảo của thuốc hoặc các
quinolon khác. Người bệnh đang điều trị với tizanidỉn.Không được dùng ciprofioxacin cho người mang thai và thời kỳ cho con bủ, trừ khi buộc phải
dùng.LUU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:Cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin đối với người có tỉến sử động kinh hay rối loạn hệ thần
kinh trung ương, người bị suy chức nảng gan hay chức năng thận, người thiểu glucose 6
phosphat dehydrogenase, người bị bệnh nhược cơ.Dùng cỉprofioxacin dải ngảy có thế lảm cảc vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phảt triến quá
mức. Nhắt thiết phải theo dõi người bệnh và Iảm khảng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp
điếu trị thich hợp theo khảng sinh đồ.V 2/5MACiprofloxacin có thế Iảm cho cảc xét nghiệm vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis bị am tính.
Ciprofloxacin có thể gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuông, ảnh hưởng đến việc Iải xe
hay vận hảnh máy móc.Hạn chế dùng ciprofloxacin cho trẻ nhỏ và trẻ đang lớn (trên thực nghiệm, thuốc có gây thoải
hóa sụn ở các khớp chịu trong lực).Để xa tầm tay trẻ em.SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:Chỉ nên dùng ciprofloxacin cho người mang thai trong những trường hợp nhiễm khuẩn nặng
mả không có khảng sinh khảc thay thế, buộc phải dùng tới fluoroquinolon.Không dùng ciprofioxacin cho người cho con bú, vì ciprofloxacin tích lại ở trong sữa và có thể
đạt đên nông độ có thể gây tảc hại cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng ciprofloxacin thì phải
ngừng cho con bú.TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ vẬN HÀNH MÁY MÓC: ,
Ciprotioxacin có thế gây hoa măt chóng mặt, đâu óc quay cuông, ảnh hướng đên việc lái xe
hay vận hảnh mảy móc.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:Nói chung, ciprofioxacin dung nạp tốt. Tảo dụng phụ của thuốc chủ yếu là lên dạ dảy - ruột,
thần kinh trung ương và da.Thường gặp, ADR > 1/100Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.Chuyền hóa: Tăng tạm thời nồng độ cảc transaminase.Ỉtgặp, 1/1000 < ADR < 1/100Toản thân: Nhức đầu, sốt do thuốc.Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cấu đa nhãn, thiếu máu, giảm
tiếu cầu.Tim — mạch: Nhịp tim nhanh.Thần kinh trung ương: Kích động.Tiêu hóa: Rối Ioạn tiếu hóa.Da: Nối ban, ngứa, viêm tĩnh mạch nông.Chuyến hóa: Tảng tạm thời creatinin, bilirubin vả phosphatase kiếm trong mảu.Cơ xương: Đau ở các khớp, sưng khớp.Hiếm gặp, ADR < …000T oản thân: Phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ.Mảu: Thiếu máu tan máu, tăng bạch câu, tăn tiểu cằu, thay đổi nồng độ prothrombin.Thần kinh trung ương: Cơn co giật, Iú lẫn, roi loạn tâm thấn, hoang tướng, mât ngù, trầm cảm,
loạn cảm ngoại vi, rôi loạn thị giảc kể cả ảo giác, rối loạn thính giác, ù tai, rối ioạn vị giảc vả
khứu giảc, tăng ảp lực nội sọ.Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảng giả.Da: Hội chứng da - niêm mạc, viêm mạch, hội chứng Lyell, ban đỏ da thảnh nốt, ban đó đa
dạng tiết dịch.Gan: Đã có bảo cảo về một vải trường hợp bị hoại tử tế bảo gan, viêm gan, vảng da ứ mật.Cơ: Đau cơ, viêm gân (gân gỏt) và mô bao quanh. Có một vải trường hợp bị đút gân, đặc biệt
lá ở người cao tuổi khi dùng phối hợp với corticosteroid. V3/5L:itIG:F
VI1th[\ril\" ' ".f'"Tiết niệu - sinh dục: co tinh thể niệu khi nước tiếu kiềm tính, đái ra máu, suy thận cấp, viêm
thận kẽ.Khảo: Nhạy cảm với ánh sảng khi phơi nắng, phù thanh quản hoặc phủ phổi, khó thở, co thắt
phế quản. ` ' 'Thóng báo cho thây thuỏc các tác dụng khỏng mong muôn gặp phải khi sử dụng !huóc.LIÊU LƯỢNG CÁCH DÙNG:Nến uống thuốc 2 giờ sau bữa ăn, uống với nhiều nước. Người bệnh cần được dặn uống nhiều
nước và không uống thuốc chống toan dạ dảy trong vòng 2 giờ sau khi uống thuốc.Thời gian điếu trị ciprofioxacin tùy thuộc vảo loại nhiễm khuẩn và mức độ nặng nhẹ của bệnh
và cần được xảc định tùy theo đảp ứng 1âm sảng và vi sinh vặt cùa người bệnh. Với đa sốnhiễm khuấn, việc điếu trị cần tiếp tục ít nhất 48 gìờ sau khi người bệnh không còn triệu chứng.Thời gian điếu trị thường lả 1 - 2 tuần, nhưng vởi cảc nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chứng,
có thế phải điều trị dải ngảy hơn.Điều trị ciprofloxacin có thề cằn phải tiếp tục trong 4 - 6 tuần hoặc lâu hơn trong các nhiễm
khuẩn xương và khớp. Tiêu chảy nhiễm khuấn thường điều trị trong 3 - 7 ngảy hoặc có thề
ngãn hơn.Chỉ định dùng Liều lượngNhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới 100 mg x 2 lần/ ngảy
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu trên 250 - 500 mg x 2 lẩn/ ngảy
Lậu không có biến chứng ` 500 mg, liếu duy nhắt
Viêm tuyến tiến liệt mạn tinh 500 mg x 2 lần/ ngảy
Nhiễm khuấn ở da, mô mềm, xương 500 - 700 mg x 2 lần/ ngảy
Viêm ruột nhiễm khuẩn nặng:Liều điều trị: 500 mg x 2 lầnl ngảyLiều dự phòng: 500 mg x 1 lần/ ngảy
Phòng cảc bệnh do não mô cầu:
Người lớn vả trẻ trên 20 kg 500 mg, liều duy nhất
Trẻ em dưới 20 kg’ 250 mg, liếu duy nhất hoặc 20 mg/ kg
Phòn nhiêm khuân Gram âm ở n ười i ,
bệnhiiị suy giảm miễn dịch g ²50 ' 500 mg X ² '²“’ “gay
Nhiễm khuẩn bệnh viện nặng, nhiễm
khuẩn huyết, điếu trị nhiễm khuấn ở 500 - 750 mg x 2 lầnl ngảy
người bị bệnh suy giảm miễn dịchCần phải giảm liếu ở người bị suy giảm chức năng thận hay chức năng gan. Trong trường hợp
người bị suy chức nãng thận, nêu dùng liếư thấp thì không cần gỉảm liêu; nêu dùng liếu cao thì
phải điếu chỉnh liếu dựa vảo độ thanh thải creatinin, hoặc nồng dộ creatinin trong huyết thanh.Độ thanh thải Creatinin Gợi ý điều chỉnh liều lượng
(mll phủtl 1,73 m²) `
31 - 60 (creatinin huyêt thanh: 120 - Liều 2 750 mg x 2 lân] ngảy giảm170 micromol/ lít) xuếng còn 500 mg x 2 lấn/ ngảy.
S 30 (creatinin huyêt thanh: > 175 Liếu 2 500 mg x 2 IầnỊ ngảy giảm
micromol/ 1ít) xuông còn 500 mg x 1 Iânl ngảy.v/ 4/51 ² /ẵ//HẤI\ễ."òTƯỜNG TÁC THUỐC, CÁC DANG TƯỚNG TÁC KHÁC.
Dùng đồng thời cảc thuốc chống viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin… .) sẽ lảm tãng
tảc dụng không mong muốn cùa ciprofloxacin.Dùng đông thời thuốc chống toan cỏ nhôm và magnesi sẽ lảm giảm nồng độ trong huyết thanh
và giảm khả dụng sinh học cùa ciprofloxacin. Không nên uống đồng thời ciprofioxacin với cảc
thuốc chống toan, cẩn uống thuốc xa nhau (nến uống thuốc chống toan 2- 4 giờ trước khi uống
ciprofloxacin) tuy cảch nảy cũng không giải quyết triệt để được vân đề.Độ hắp thu ciprotioxacin có thế bị giảm đi một nứa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây độc
tế bảo (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron).Nếu dùng đồng thời didanosin, thì nồng độ ciprofioxaein bị giảm đi đảng kế. Nên uống
ciprofloxacin trước khi dùng didanosin 2 giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6 giờ.Các chế phấm có sẳt (fumarat, gluconat, sulfat) lảm giảm đáng kể sự hấp thu ciprofioxacin ớ
ruột Cảc chế phấm có kẽm ảnh hướng ít hơn. Trảnh dùng đồng thời cỉprofìoxacin với các chế
phầm có sắt hoặc kẽm hay uống cảc thứ thuốc nảy cảng xa nhau cảng tốt.Uống đồng thời sucralfat sẽ lảm giảm hấp thu ciprofìoxacin một cảch đáng kế. Nên cho uống
khảng sinh 2 - 6 giờ trước khi uống sucralfat.Uống ciprotìoxacin đồng thời với theophylin có thề lâm tảng nồng độ theophylin trong huyết
thanh, gây ra các tảc dụng phụ cùa theophylin. Cần kiềm tra nồng độ theophylin trong máu, và
có thế giảm liếu theophylin nêu buộc phải dùng.. 2 loại thuốc.Ciprofioxacin vả ciclosporin dùng đồng thời có thể gây tăng nhất thời creatinin huyết tha
Nên kiểm tra creatinin huyết môi tuần 2 lần.thuốc qua nước tiếu.
Warfarin phối hợp với ciprofloxacin có thể gây hạ prothrombin. Cần kiếm tra thường xu
prothrombin huyết và điếu chinh Iiều thuốc chống đông mảu.QỤÁ LIỆU XỬ TRÍ.Nếu đã uống phải một liếu lớn, thì cần xem xét đế’ ap dụng những biện phảp sau: gây nôn, rứa
dạ dảy, lợi niệu. Cần theo dõi người bệnh cấn thận và điều trị hỗ trợ ví dụ như truyền bù đủ
dịch.ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vị x 10 viên.BẢO QUẢN: Nơi khô rảo, tránh ảnh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
TIÊU CHUẨN CHÂT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.t A »
San xuat tại:!(DAVI PHARM CO., LTD) _ ,
~ » Bên Cảt, Tỉnh Bình Dương,Lô M7A, Đường D17, Khu CN Mỹ Phước 1
Việt Nam
Tel: 0650-3567689 Fax: 0650-3567PHO GIÁM oõcDs.uiffflátzaửhng5/5y/TUQ.CỤC TRUỎNG
P TRƯONG PHÒNGQG ưffln/ẫ Jyfíẫưtý'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng