ảẳ/fẩ
?st ,
s
…ZO/fi S`ũ` ,
s…ỄẺE _ y.. ….oE o… ồ ỗm ẫ ỉ ẻẵrẫ .:. :. 3 .x. aổ o… qu
ẩỉìưĩư…ẵ E. .…ESSỄEh
:…Ụ :.J2 d:…s .Ể: .:… :ự. .nm . ZỤm E ,ÉJ -f<.—Ề .5Lz ah 1.3.1CM
Cỉẵ .:: UC..SỀ
…:ểỉfiụ 457. .:ÉnẵẵsỗnEẵỂ
Cư .Ể.,ỉ .JJ.ằ CIỒL: u.: Ả.ẵ
.ấ #. ~ ›1 F.Ể O . . tỄuĩỉẽẫ ỉ ỦOO_ C D C…CẾJ…>
1.ỀỂ,C â74 .z.lC—hfb-Êt-ẵơổ m……unmnum z…..…ử….…..ụh.ủ….ổaự :ụỉụ wE oơ m:EỔ wcbẵ.
uĨỉEẾỤấẾẺ-ơĩcuỄZẸ MOỘ— . _ .. . . . . . . . . . . . . ®…ũEO—n—USÔUS-ủ F=3…U_NMV ……ỄỂ 32 5: .:…z .… mEẵ: ……OC — ẹ— .. ....................... ~ũCOuùDF—Onẵểw …U-ũU
ui .: E:…Ể.ỀEEE . ›:Ễ: c:.ẽuEẵf
. Ý.:ỄỄE……ỄĩuỄoằ Eễẵả. _ _ _ m~ \ ' ơ Q
CuẵJđ ZEE…E n ..Ắ .…
…
.Ẻ.. .:ễmu. uẳ :Ề m:.s
….n :usn ,›.7ắr. EE no E E X.…»
.ĩ.p u... LEỄuAỄÌ.
mDA…Ể>ẾEụ
….âeễĩnễnẹẵu. .. . , _ . ….ẵcm
:.RẵỀỂỄríĩễẫĩ:
<:ẵ:ỉ. . . : .c..cẫ
<…ỄỄLẻ . …
aiìẽẳ.ỂĨ
J. … r: 5 :
DAVIPLUS
(Calci glucoheptonat, acid ascorbic, nicotinamid)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông Iin xin hói ý kỉến Bảc sĩ, Dược sĩ.
Tên thuốc: DAVIPLUS
Thảnh phần
Mỗi ống 10 ml chứa:
Hoat chất:
Calci glucoheptonat ......................................... 1, I 00 g tương đương với 90 mg calci
Acid ascorbic(vỉtamin C) ................................... 0,100 g
Nicotinamỉd (vitaminPP) ................................... 0,050 g
Tá dgc: Sucrose, methylparaben, propylparaben, acid lactic, vanilin, caramel, ethanol 96%,
nước tinh khiết
Dạng bâo chế Dung dịch uống
Quy cách đóng gỏi Óng nhựa 10 ml; 20 ống nhựa/ hộp.
Đặc điếm dược lực học
Mã ATC: Không có
Nhóm dược lý: Khoảng chắt vả vitamin
Calci glucoheptonat
Calci là một cation cần thiết cho sự ổn định chức nãng của hệ thần kinh. cơ, xương và í m
thấu cùa mảng tế bảo, mao quản.
Acid ascorbic (vitamin C):
Vitamin C cần cho sự tạo thảnh colagen, tu sứa mô trong cơ thế và tham gia trong một số phản
ứng oxy hóa - khử. Vitamin C tham gia trong chuyển hóa phenylalanin, tyrosỉn, acid folic,
norepinephrin, histamin, sắt, và một số hệ thống enzym chuyến hóa thuốc, trong sử dụng
carbohydrat, trong tổng hợp lỉpid vả protein, trong chức năng miễn dịch, trong đề kháng với
nhiễm khuẩn, trong giữ gìn sự toản vẹn của mạch mảu và trong hô hấp tế bảo.
Thiếu hụt vitamin C dẫn đến bệnh scorbut, trong đó có sự sai sót tống hợp colagen với biếu hỉện
lá không lảnh vết thương, khiếm khuyết về cấu tạo răng, vỡ mao mạch gây nhiếu đốm xuất
huyết, đám bầm mảu, chảy máu dưới da và niêm mạc (thường là chảy mảu lợi). Dùng vitamin C
lảm mất hoản toản cảc triệu chứng thỉếu hụt vitamin C.
Nicotinamid (vitamin PP):
Nicotinamid lả vitamin nhóm B, được tạo thảnh từ acid nicotinic có sẵn trong cơ thế và từ sự
oxy hóa một phần tryptophan có trong thức ăn. Trong cơ thế, nìcotìnamid dược chuyến hóa
thảnh nicotinamid adenin dìnucleotid (NAD) hoặc nicotinamid adenin dinucleotid phosphat
(NADP) xúc tảc phản ứng oxy hóa— khứ, cần thiết cho hô hấp tế bảo, phân giải glycogen vả
chuyến hóa lỉpid.
Đặc điểm dược động học
Calci glucoheptonat:
Sự hấp thu calci ở ruột tỷ lệ nghịch với lượng calci ăn vảo. vì vậy khi chế độ ăn ít calci sẽ dẫn
đến tãng hấp thu bù, phần nảo do tảc động cùa vitamin D. Mức độ hấp thu giảm đảng kế theo
tuồỉ. Cảc bệnh có kèm chứng phân có mỡ, ỉa chảy, kém hấp thu mạn tính ở ruột cũng tăng thải
calci qua phân.
Sau khi dùng, lượng ion calci được thải qua nước tiểu là hiệu số lượng được lọc tại cầu thận và
lượng được tái hấp thu. Sự tái hấp thu ở ống thận rất có hiệu lực vì có đến hơn 98% lượng ion
calci lọc qua cầu thận được tái hấp thu vảo mảu. Hiệu quả tái hấp thu được điếu hòa chính bởi
hormon cận giáp và cũng bị ảnh hưởng bởi sự thanh lọc Nai, sự có mặt của các anion không bị
tải hấp thu, và các chất lợi niệu. Thuốc lợi niệu tảc động tại nhảnh lên cùa quai Henle lảm tăng
calci niệu. Ngược lại chỉ có thuốc lợi niệu thiazỉd lá không gắn Iiền sự thải trừ W“ và Ca²", dẫn
đến giảm calci niệu. Hormon cận giảp luôn điều hòa nồng độ ion calci huyết bằng tảc động lến
ống thận. Calci niệu chỉ bị ảnh hướng ít bời chế độ ăn calci ở người binh thường. Một lượng
calci đảng kế được thải trừ vảo sữa trong thời kỳ cho con bú, một phần thải qua mồ hôi và qua
phân.
Acid ascorbic ( vitamin C):
Hấp thụ: Vìtamin C được hấp thu dễ dảng sau khi uống; tuy vậy. hấp thu là một quá trình tích
cực và có thế bị hạn chế sau những liếu rất lớn. Trong nghiên cứu trên người bình thường, chỉ
có 50% của một liều uống l,5 g vitamin C được hấp thu. Hấp thu vitamin C ở dạ dảy - ruột có
thế giảm ở người ia chảy hoặc có bệnh về dạ dảy - ruột. Nồng độ vitamin C bình th ờng tro
huyết tương ở khoảng 10 - 20 microgamlml. Dự trữ toản bộ vỉtamin C trong cơ t inh
khoảng l,5 g với khoảng 30 - 45 mg được luân chuyến hảng ngảy. Dấu hỉệu lâm sả cùa bệnh
scorbut thường trở nên rõ rảng sau 3 - 5 thảng thỉếu hụt vitamin C.
Phân bố: Vỉtamin c phân bố rộng rãi trong cảc mô cơ thế. Khoảng 25% vitamin c trong huyết
tương kết hợp với protein.
Thải trừ: Vitamin C oxy - hóa thuận nghịch thảnh acid dehydroascorbic. Một ít vitamin C
chuyến hóa thảnh những hợp chất không có hoạt tính gồm ascorbic acid - 2 - sulfat vả acid
oxalic được bải tiết trong nước tiểu. Lượng vitamin C vượt quả như cầu của cơ thể cũng được
nhanh chóng đảo thải ra nước tiếu dưới dạng không bìến đối. Điếu nảy thường xảy ra khi lượng
vitamin C nhập hảng ngảy vượt quá 200 mg.
Nicotỉnamid (vitamin PP):
Vitamin PP hấp thu được qua đường uống, khuếch tản vảo các mô, tập trung nhiếu ở gan.
chuyến hóa ở gan thảnh N— methylnicotinamid, cảc dẫn chất 2— pyridon, 4— pyridon vả
nicotinuric, bải tỉết qua nước tiếu ở dạng không đối.
Chỉ định
- Tình trạng thiếu calci như: chứng còi xương, bổ sung calci khi chế độ ản hảng ngảy có thế
không đầy đù.
— Cảo trường hợp có nhu cầu calci cao như: trẻ em đang lớn, phụ nữ có thai và cho con bủ, giai
đoạn hồi phục vận động khi bị gãy xương sau thời gian bắt động kéo dải.
\’đ« \\
ẤỐ'ÌYỄH
— Bổ sung calci trong hỗ trợ điếu trị loãng xương do nhỉều nguyên nhân khác nhau, mất calci
xương ở người lớn tuổi, phòng ngừa tình trạng giảm sự khoáng hóa xương ở giai đoạn tiền vả
hậu mãn kinh, dùng corticosteroid.
Liều dùng
Trẻ em: Uống vảo buổi sảng. Liều dùng cụ thể như sau:
Trẻ em dưới ! tuổi: 1/4 ống mỗi ngảy.
Trẻ em 1-2 tuổi: l/2 ống mỗi ngảy.
Trẻ em trên 2 tuối: ] ống mỗi ngảy.
Người lớn: uống 1—2 ống mỗi ngảy, vâo buối sáng và trưa.
Chống chỉ định
Mẫn cảm với cảc thảnh phẩn cùa thuốc.
DAVIPLUS có chứa calci nên chống chỉ định với bệnh nhân rung thất trong hổi sức tim;
bệnh tim và bệnh thận; tăng calci huyết; u ảc tính phá hủy xương; calci niệu nặng và loãng
xương do bất động; người bệnh đang dùng digitalis (vì nguy cơ ngộ dộc digitalỉs).
DAVIPLUS có chứa 100mg vitamin C không gây tác hại khi dùng với liếu lượng hướng dẫn
hảng ngảy. Tránh dùng liếu cao vitamin C ở những người có tình trạng dư acid, xơ gan, bệnh
gút, nhiễm toan ống thận hoặc tiếu hemoglobin kịch phát về đêm. Trảnh dùng liều cao
vitamin C ở bệnh nhân suy thận hoặc ở những người dùng thuốc có thế lảm hòng thận, do
tăng nguy cơ suy thận.
Chống chỉ định dùng vỉtamỉn C lỉếu cao cho người bị thiếu hụt glucose - 6 - p
dehydrogenase (GóPD) (nguy cơ thỉếu máu huyết tán) người có tiến sử sỏi thận, tăn oxalat
nỉệu vả Ioạn chuyến hóa oxalat (tăng nguy cơ sòi thận), bị bệnh thalassemia (tăng guy cơ
hấp thu sắt).
DAVIPLUS có chứa vitamin PP, không sử dụng cho người bị gan nặng, loét dạ dảy đang tiến
triến, xuất huyết động mạch và hạ huyết ảp nặng.
Thận trọng
Thuốc có chứa calci, dùng thận trọng trong trường hợp suy hô hấp hoặc nhiễm toan máu;
tăng calci huyết có thể xảy ra khi chức năng thận giảm, cần thường xuyên kiếm tra calci
huyết; tránh nhiễm toan chuyển hóa (chỉ dùng 2 — 3 ngảy sau đó chuyến sang dùng cảc muối
calci khác)
Đối với bệnh nhân có calci niệu tăng nhẹ (> 300mg hoặc 7,5 mmol/24 giờ ) và tổn thương
chức năng thận mức độ nhẹ hoặc vừa, hoặc với tiền sử sạn đường tiết niệu, cần theo dõi
lượng calci bảỉ tiết trong nước tiếu. Nếu cần thiết, giảm Iiều calci hoặc ngưng điều trị. Uống
nhiều nước cần được khuyến cáo đối với bệnh nhân dễ bị sạn đường tiết niệu. Thuốc có chứa
100mg vitamin C. không gây hại khi dùng với liếu lượng hằng ngảy. Cần thận trọng với
những bệnh nhân có tìền sử loét dạ dảy, bệnh tủi mật, vảng da hoặc bệnh gan, bệnh gủt, viêm
khớp do gủt.
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân ung thư, thiếu mảu, sỏi thận, hoặc bệnh hổng cầu
hình liềm, hoặc sau khi nong mạch vảnh. Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân dùng thuốc khảng
(*J ẵnn \uJu
lth
sinh, chất chống ung thư, thuốc điều trị HIV, barbiturat, estrogen, fiuphenazin, hoặc bổ sung
sắt.
Dùng vitamin C liều cao kéo dải có thể dẫn đến hiện tượng nhờn thuốc, do đó khi giảm Iiếu
sẽ dẫn đển thiếu hụt vitamin C. Uống liếu lớn vỉtamin C trong khi mang thai đã dẫn đến bệnh
scorbut ở trẻ sơ sinh.
Tăng oxalat niệu có thể xảy ra sau khi dùng Iiều cao vitamin C. Vitamin C có thể gây acid -
hóa nước tỉểu, đôi khi dẫn đến kết tủa urat hoặc cystin, hoặc sòi oxalat, hoặc thuốc trong
đường tiết niệu.
Người bệnh thiếu hụt glucose … 6 - phosphat dehydrogenase dùng liều cao vitamin c có thể bị
chứng tan máu. Huyết khối tĩnh mạch sâu cũng đã xảy ra sau khi dùng liều cao vitamin C.
- Khi sử dụng nicotinamid với liều cao cho những trường hợp sau:
Tiền sử loét dạ dảy, bệnh túi mật, tiền sử có vảng da hoặc bệnh gan, bệnh gủt, viêm khớp do
gủt, và bệnh đái thảo đường.
- Cần cảnh bảo các bệnh nhân tiểu đường về lượng đường chứa trong DAVIPLUS (chứa 5,4 g
đường mỗi ống).
Tác dụng không mong muốn
Tác dung khỏng mong muốn của calci glucoheptonatr
Thường gặp, ADR >1/100
Tuần hoản: Hạ huyết ảp (chóng mặt), giãn mạch ngoại vi.
Tiêu hóa: Tảo bón, đầy hơi, buồn nôn, nôn.
Da: Đò da, nối ban, đau hoặc nóng nơi tiêm, cảm giảc ngứa buốt. Đó bừng vả/hoặc có m ac
ấm lên hoặc nóng.
Ít gặp, moo >ADR › mooo
Thần kinh: Vả mồ hôi. :
Tuần hoân: Loạn nhịp, rối loạn chức năng tim cấp.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Máu: Huyết khối.
Tác dung không mong muốn của vitamin PP.
Liều nhỏ nicotinamid thường không gây độc. Tuy nhiên nếu dùng liều cao, như trong trường hợp
điếu trị pellagra, có thể xảy ra một số tảc dụng phụ sau đây. những tác dụng phụ nảy sẽ hết sau
khi ngừng thuốc.
Thường gặp, ADR › moo
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Khác: Đỏ bừng mặt vả cố, ngứa, cảm giảc rảt bòng, buốt hoặc đau nhói ở da.
Ít gặp, moon < ADR < moo
Tiêu hóa: Loét dạ dảy tiến triền, nôn, chản ăn, đau khi đói, đầy hơi, ỉa chảy.
Da: Khô da, tăng sắc tố, vảng da.
Chuyến hóa: Suy gan, giảm dung nạp glucose, tăng tiết tuyến bã nhờn, lảm bệnh gút nặng thêm.
Khảc: Tăng glucose huyết, tảng uric huyết, cơn phế vị - huyết quản, đau đầu và nhin mờ, hạ
huyết ảp, chóng mặt. tim đập nhanh, ngất.
Hiếm gặp, ADR < mooo
Lo lắng, hốt hoảng, glucose niệu, chức năng gan bất binh thường [bao gồm tăng bilirubin huyết
thanh, tăng AST (SGOT), ALT (SGPT) vả LDH], thời gian prothrombin bất binh thường, hạ
albumin huyết, choáng phản vệ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Hầu hết các người bệnh sử dụng thuốc liếu cao như liều đế điếu trị pellagra, thường xảy ra đó Ễ
bừng mặt và cổ (ở những vùng dễ bị đỏ), và đếu có liên quan tới tốc độ tăng nồng độ trong huyết
thanh hơn là tổng nồng độ trong huyết thanh của thuốc. Để hạn chế tảc dụng phụ đó, nến uống 3; A1
thuốc cùng với thức ăn, tăng liếu từ từ, hoặc dùng dạng thuốc giải phóng hoạt chất kéo dải. ’H;
Cần định kỳ theo dõi và theo dõi sớm trong đợt điều trị về glucose huyết, chức năng gan cho SL
người bệnh điều trị lâu dải bằng nicotinamid hoặc acid nicotinic với liếu vượt quá nhu cầu sinh Ế
lý. .,
Ngừng dùng thuốc và hòi ý kiến thầy thuốc ngay nếu có bất kỳ triệu chứng nảo như: Triệu chứng
giống như củm (buồn nôn, nôn, nói chung cảm thấy không khoẻ), giảm lượng nước tiếu và nước
tiếu có mầu sẫm, khó chịu ở cơ như: Sưng, mếm hoặc yếu cơ, nhịp tim không bình thường, hoặc
nhìn mờ, u ảm.
Tác dụng khóm; mong muốn của vitamin C. ,
Tăng oxalat - niệu, buồn nôn, nôn, ợ nóng, co cứng cơ bụng, mệt mòi, đỏ bừng, nhức đầu, m ` , ’ b/
và tình trạng buồn ngủ đã xảy ra. Sau khi uống liếu ] g hảng ngảy hoặc lớn hơn, có thế xả ra iạ 'Ổ
chảy.
Thường gặp. ADR > 1/100 <…"
Thận: Tăng oxalat niệu. \OỊ
Ít gặp, mooo < ADR < moo
Mảu: Thiếu mảu tan mảu.
Tim mạch: Bừng đò, suy tim.
Thần kinh trung ương: Xiu, chóng mặt, nhức đằu, mệt mòi.
Dạ dảy - ruột: Buồn nôn, nôn, ợ nóng, ia chảy.
Thần kinh - cơ và xương: Đau cạnh sườn.
Hướng đẫn cách xử trí ADR
Không nên ngừng đột ngột sau khi sử dụng vitamin C liều cao trong thời gian dải để phòng ngừa
bệnh scorbut hồi ứng do có sự cảm ứng quá trình chuyến hóa vitamin C; vì đó là một đảp ứng
sinh lý vả là hậu quả cùa dùng liều cao vitamin C trước đó.
Thông bảo ngay cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng th uốc.
Tương tác thuốc
C alci glucohegtonat:
Những thuốc sau đây ức chế thải trừ calci qua thận: cảc thiazid, clopamid, ciprofloxacin,
chlorthalỉdon, thuốc chống co giật.
Calci lảm giảm hấp thu demeclocyclin, doxycyclin, metacyclin, minocyclin, oxytetracyclin,
tetracyclin, enoxacin, fleroxacin, levofloxacin, Iomefloxacin, nortioxacin, otìoxacin, pef'loxacin,
sắt, kẽm, vả những chất khoáng thiết yếu khác.
Calci lảm tăng độc tính đối với tim của cảc glycosid digitalis vì tăng nồng độ calci huyết sẽ lảm
tăng tảc dụng ức chế Na+ - K+ - ATPase của glycozid tỉm.
Glucocorticoid, phenytoin Iảm gỉảm hấp thu calci qua đường tiêu hóa. Chế độ ăn có phytat,
oxalat lảm giảm hấp thu calci vì tạo thảnh những phức hợp khó hấp thu.
Phosphat, calcitonin, natri sulfat, furosemid, magnesi, cholestyramin. estrogen, một số thuốc
A .. _ . . , \
chong co g1ạt cung lảm giảm calci huyêt. ’Jf
; . .A . . n. . . Ă - . Ả \
Thuoc lợi niẹu th1amd, trai lại lam tăng nong đọ calci huyet. y
Vitamin C: y
Dùng dồng thời theo tỷ lệ trên 200 mg vitamin c với 30 mg sẳt nguyên tố lảm tăng hấp thu sắt “
qua đường dạ dảy - ruột; tuy vậy, đa số người bệnh đều có khả năng hấp thu sắt uống vảo một N/ẹ
cảch đầy đủ mà không phải dùng đồng thời vỉtamin c. “)
Dùng đồng thời vitamin C với aspirin lảm tăng bải tiết vitamin C và giảm bải tiết aspirin trong
nước tiếu.
Dùng đồng thời vitamin C và fluphenazin dẫn đến giảm nồng độ fluphenazin huyết tương. Sự
acid - hóa nước tiếu sau khi dùng vitamin c có thế lảm thay đối sự bải tiểt cùa cảc thuốc khảc.
Vitamin C liếu cao có thế phá hủy vỉtamin 812; cần khuyên người bệnh trảnh uống vitamin C
liều cao trong vòng một giờ trước hoặc sau khi uống vitamin Bl2.
Vì vitamin c là một chất khử mạnh, nên ảnh hướng đến nhiều xét nghiệm dựa trên p ản ứng y "~“
hóa — khứ. Sự có mặt vitamin C trong nước tiếu lảm tăng giả tạo lượng glucose nếu J ượng
bằng thuốc thử đồng (11) sulfat và giảm giả tạo lượng glucose nếu định lượng bằng p ương pháp
glucose oxydase. Với cảc xét nghiệm khảo, cần phải tham khảo tải liệu chuyến biệt v` ảnh hưởng
cùa vỉtamin C. '1 "
Vilamin PP: ì
Sử dụng nicotinamid đồng thời với chất ức chế men khứ HGM - CoA có thế Iảm tăng nguy cơ
gây tiêu cơ vân (rhabdomyolysis).
Sử dụng nicotỉnamid đồng thời với thuốc chẹn alpha - adrenergic điếu trị tăng huyết áp có thể
dẫn đến hạ huyết ảp quá mức.
Khẩu phần ăn vả/hoặc liều lượng thuốc uống hạ đường huyết hoặc insulin có thể cần phải điều
chỉnh khi sử dụng đồng thời với nicotỉnamid.
Sử dụng nicotinamid đồng thời với cảc thuốc có độc tính với gan có thể lảm tăng thêm tảc hại
dộc cho gan.
Không nên dùng đồng thời nicotinamid với carbamazepin vi gây tăng nồng độ carbamazepin
huyết tương dẫn đến tăng độc tính.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Không gây hại khi dùng liều theo nhu cầu thông thường hảng ngảy. Tuy nhiến, người mẹ nên
được cung cắp calci bằng chế độ ản uống đầy đủ. Dùng quá nhiếu loại vitamin và calci cùng cảc
chất khoảng có thể gây hại cho mẹ hoặc thai nhi. Vitamin C và nicotiamid với Iiếu bổ sung khẩu
phần ăn cho người mang thai không gây tảc hại cho người mẹ và bảo thai.
Thời kỳ cho con bú
Không gây hại khi dùng liều theo nhu cầu thông thường hằng ngảy.
Ảnh hưởng đến quá trình vận hânh máy mỏc tâu xe
Thuốc có thể gây tác dụng phụ như chóng mặt, nhức đầu, ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận
hảnh mảy móc. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân phải lảm cảc công việc
nảy.
: . Ă
Qua lieu
Cung cấp calci hơn liếu khuyến cảo dùng hảng ngảy có thể gây ra tăng calci
niệu, tăng phosphat mảu.
Có thể xảy ra cảc triệu chứng tăng calci máu sau: Rối loạn tiêu hóa` (tảo b" đầy hơi, buồn
nôn, nôn, biểng ăn, đau bụng), đỏ bừng mặt và cố. ngứa, cảm giảc rảt bỏng, buốt hoặc đau
nhói ở da, yếu cơ.
Trong trường hợp dùng thuốc quá liều, ngưng dùng thuốc ngay và hòi ý kiến bảc sỹ.
Điếu trị theo nguyên nhân gây tăng calci mảu, bù nước, ngửng thuốc cho đến khi calci mảu
trở lại mửc bình thường và sau đó dược điều trị tiếp tục với Iiều thấp hơn Iiều gây tăng calci
mảu.
Bệnh nhân với cường tuyến cận gỉáp hay tăng calci mảu nhẹ với nguyên nhân có thể điều trị
được và thường không có biến chứng.
Bệnh nhân với tăng calci mảu nặng (>2,9 mmol/lit tương đương 12 mg/ 100 ml huyềt ương)
có triệu chứng và yêu cầu nhập viện, cần cảc điếu trị sau: ;
1
, tăng calci
Calcitonin
Thấmtảch mảu
Lợi tiều, như furosemid
Thuốc ngăn chặn hùy xương và hấp thụ bởi cơ thế, như pamidronat etidronat
(biphosphonat)
Truyến dịch tĩnh mạch
Glucocorticoid (steroid)
Bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ảnh sảng, nhỉệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Ngây xem xét sữa đổi cập nhật lại nội đung hướng dẫn sử dụng thuốc :
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cảt, tinh Bình Dương.
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
!. Tên sản phẩm
DAVIPLUS
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng !rưởc khi dùng
Để xa lầm tay Ire' em
T hóng bảo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những lảc dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc
z. Thânh phần, hảm lượng của thuốc
Mỗi ống 10 ml chứa :
Hoat chất:
Calci glucoheptonat ......................................... 1,100 g tương đương với 90mg calci
Acid ascorbic(vitamỉn C) ................................... 0,100g
Nicotinamid (vitaminPP) ................................... 0,050g
Tá dẸQCI Sucrose, methylparaben, propylparaben, acid lactic, vanilin, caramel, ethanol 96%,
nước tinh khiết
3. Mô tả sản phẫm
Dung dịch uống trong, mảu vảng nhạt, mùi thơm, có vị ngọt
4. Quy cách đóng góizÔng nhựa 10 ml; 20 ống nhựal hộp.
5. Thuốc dùng cho bệnh gì?
— Tinh trạng thiếu calci như: chửng còi xương, bổ sung calci khi chế độ ăn hảng ngảy có thể
không đầy đù.
—— Các trường hợp có nhu cầu calci cao như: trẻ em đang lớn, phụ nữ có thai và cho e
doạn hồi phục vận động khi bị gãy xương sau thời gian bất động kéo dải.
— Bổ sung calci trong hỗ trợ điều trị loãng xương do nhiều nguyên nhân khảc nhau, mắt calci
xương ở người lớn tuổi, phòng ngừa tình trạng giảm sự khoảng hóa xương ở giai đoạn tiền và
hậu mãn kinh, đùng corticosteroid.
6. Nên đùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
Trẻ em: Uống vảo buổi sảng. Liều dùng cụ thể như sau:
- Trẻ em dưới 1 tuổi: 1/4 ống mỗi ngảy.
- Trẻ em 1-2 tuối: 1/2 ống mỗi ngảy.
- Trẻ em trên 2 tuổi: ] ống mỗi ngảy.
Người lớn: uống 1-2 ống mỗi ngảy, vảo buổi sảng vả trưa.
7. Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
- Mẫn cảm với cảc thảnh phẩn cùa thuốc.
- DAVIPLUS có chứa calci nên chống chỉ định với bệnh nhân rung thất trong hồi sức tim;
bệnh tim và bệnh thận; tăng calci huyết; u ác tính phá hùy xương; calci niệu nặng vả Ioãng
xương do bất động; người bệnh đang dùng digitalis (vì nguy cơ ngộ độc digitalis).
- DAVIPLUS có chứa 100mg vitamin C không gây tảc hại khi dùng với liếu lượng hướng dẫn
hảng ngảy. Trảnh dùng liếu cao vitamin C ở những người có tình trạng dư acid, xơ gan, bệnh
gút, nhiễm toan ống thận hoặc tiều hemoglobin kịch phảt về đêm. Trảnh dùng liều cao
vitamin c ớ bệnh nhân suy thận hoặc ở những người dùng thuốc có thể lảm hòng thận, do
táng nguy cơ suy thận.
Chống chỉ định dùng vitamin C Iiều cao cho người bị thiếu hụt glucose - 6 — phosphat
dehydrogenase (GõPD) (nguy cơ thiếu máu huyết tản) người có tiền sử sỏi thận, tãng oxalat
niệu vả loạn chuyền hóa oxalat (tăng nguy cơ sòi thận), bị bệnh thalassemia (tăng nguy cơ
hấp thu sắt).
- DAVIPLUS có chứa vitamin PP, không sử dụng cho người bị gan nặng, loét dạ dảy đang tiến
triến, xuất huyết động mạch và hạ huyết ảp nặng.
8. Tác dụng không mong muốn
T ác dụng khỏng mong muốn của calci glucoheptonat:
Thường gặp, ADR >1/100
Tuần hoản: Hạ huyết áp (chóng mặt), giăn mạch ngoại vi.
Tiêu hóa: Tảo bón, đầy hơi, buồn nôn, nôn.
Da: Đò đa, nối ban, đau hoặc nóng nơi tiêm, cảm giảc ngứa buốt. Đò bừng vả/hoặc có cảm giác
ấm lên hoặc nỏng.
it gặp, 1/100 >ADR > mooo
Thần kinh: va mồ hôi.
Tuần hoản: Loạn nhịp, rối loạn chức năng tim cấp.
Hiếm gặp, ADR < moon
Mảu: Huyết khối.
T ác dung không mong muốn của vitamin PP.
Liều nhỏ nicotinamid thường không gây độc. Tuy nhiên nếu dùng liều cao, như trong
điều trị pellagra, có thể xảy ra một số tảc dụng phụ sau đây, những tảc dụng phụ nảy s h 't sau
khi ngửng thuốc.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Khảc: Đò bừng mặt và cố, ngứa, cảm giảc rảt bòng, buốt hoặc đau nhói ở da.
Í! gặp. 1/1000 < ADR < moo
Tiêu hóa: Loét dạ dảy tiến triền, nôn, chản ăn, đau khi đói, đầy hơi. ia chảy.
Da: Khô da, tăng sắc tố, vảng da.
Chuyến hóa: Suy gan, giảm dung nạp glucose, tăng tiết tuyến bã nhờn, lảm bệnh gủt nặng thêm.
Khác: Tăng glucose huyết, tăng uric huyết, cơn phế vị - huyết quản, đau đầu và nhìn mờ, hạ
huyết áp, chóng mặt, tỉm dập nhanh, ngất.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Lo lắng, hốt hoảng, glucose niệu, chức năng gan bất binh thường [bao gồm tăng bilirubin huyết
thanh, tăng AST (SGOT), ALT (SGPT) vả LDH], thời gian prothrombin bất bình thường, hạ
albumin huyết, choáng phản vệ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
\“—² \\
… .R 9 <)
n~ĩ'l
Hằu hết các người bệnh sử dụng thuốc liều cao như liều đế điếu trị pellagra, thường xảy ra đỏ
bừng mặt và cổ (ở những vùng dễ bị đò), và đều có liên quan tới tốc độ tăng nồng độ trong huyết
thanh hơn là tổng nồng độ trong huyết thanh cùa thuốc. Để hạn chế tảc dụng phụ đó, nên uống
thuốc cùng với thức ăn, tăng liếu từ từ, hoặc dùng dạng thuốc giải phóng hoạt chất kéo dải.
Cần định kỳ theo dõi và theo dõi sớm trong dợt điếu trị về glucose huyết, chức năng gan cho
người bệnh điều trị lâu dải bằng nicotinamid hoặc acid nicotinic với liều vượt quá như cầu sinh
lý
Ngừng dùng thuốc và hòi ý kiến thầy thuốc ngay nếu có bất kỳ triệu chứng nảo như: Triệu chứng
giống như củm (buồn nôn, nôn, nói chung cảm thấy không khoẻ), giảm lượng nước tiếu và nước
tiều có mầu sẫm, khó chịu ở cơ như: Sưng, mềm hoặc yếu cơ nhịp tim không binh thường, hoặc
nhin mờ, u ảm.
Tác dụngkhỏng mong muốn của vilamin C.
Tăng oxalat - niệu, buồn nôn, nôn, ợ nóng, co cửng cơ bụng, mệt mòi, đò bùng, nhức đầu, mất ngù,
và tình trạng buồn ngủ đã xảy ra. Sau khi uống liều 1 g hảng ngảy hoặc lớn hơn, có thể xảy ra ỉa
chảy.
Thường gặp, ADR > 1/100
Thận: Tăng oxalat niệu.
Ít gặp, moon < ADR < 1/100
Mảu: Thiếu máu tan mảu.
Tim mạch: Bừng đò, suy tim.
Thần kinh trung ương: Xỉu, chóng mặt, nhức đầu, mệt mòi.
Dạ dảy - ruột: Buồn nôn, nôn, ợ nóng, ia chảy.
Thần kinh - cơ và xương: Đau cạnh sườn.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khỏng nến ngừng đột ngột sau khi sử dụng vitamin C liều cao trong thời gian dải đề p ` ng`
bệnh scorbut hồi ứng do có sự cảm ứng quá trình chuyến hóa vitamin C; vi đó là m_ a ưng
sinh lý và là hậu quả cùa dùng Iiều cao vitamin C trước đó.
9. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Calci glucohegtonat:
Những thuốc sau đây ức chế thải trừ calci qua thận: các thiazỉd, clopamid, ciprofloxacin,
chlorthalidon, thuốc chống co giật.
Calci lâm giảm hấp thu demeclocyclin, doxycyclin, metacyclin, minocyclin, oxytetracyclin,
tetracyclin, enoxacin, fleroxacin, levofloxacin, lomefloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefioxacin,
sắt, kẽm, và những chất khoảng thiểt yếu khảc.
Calci lảm tăng độc tính đối với tim của các glycosid digitalis vi tãng nồng độ calci huyết sẽ lảm
tăng tác dụng ức chế Na+ - K+ - ATPase của glycozid tim.
Glucocorticoỉd, phenytoin lảm giảm hấp thu calci qua đường tiêu hóa. Chế độ ăn có phytat,
oxalat lảm giảm hấp thu calci vì tạo thảnh những phức hợp khó hấp thu.
Phosphat, calcitonin, natri sulfat, furosemid. magnesi. cholestyramin, estrogen, một số thuốc
chống co gỉật cũng Iảm giảm calci huyết.
Thuốc lợi niệu thiazid, trải lại lảm tăng nồng độ calci huyết.
Vitamin C:
Dùng đồng thời theo tỷ lệ trên 200 mg vitamin C với 30 mg sắt nguyên tố lảm tăng hấp thu sắt
qua đường dạ dảy - ruột; tuy vậy, đa số người bệnh đếu có khả năng hấp thu sắt uống vảo một
cách đầy đủ mà không phải dùng dồng thời vitamin C.
Dùng đồng thời vỉtamin C với aspirin lảm tăng bải tiết vitamin C và giảm bải tiết aspirin trong
nước tiểu.
Dùng đồng thời vitamin C và fluphenazỉn dẫn đến giảm nồng độ fluphenazin huyết tương. Sự
acid - hóa nước tiếu sau khi dùng vitamin C có thế lảm thay dối sự bải tiết của các thuốc khảo.
Vitamin C liều cao có thể phá hùy vitamin 812; cần khuyên người bệnh trảnh uống vitamin C
Iỉều cao trong vòng một giờ trước hoặc sau khi uống vitamin Bl2.
Vi vitamin c lả một chất khử mạnh, nên ảnh hưởng đến nhiều xét nghiệm dựa trên phản ứng oxy
hóa — khử. Sự có mặt vitamin C trong nước tiều lảm tăng giả tạo lượng glucose nếu định lượng
bằng thuốc thử đồng (Il) sulfat và giảm gỉả tạo lượng glucose nếu định lượng bằng phương phảp
glucose oxydase. Với các xét nghiệm khảc, cần phải tham khảo tải liệu chuyên bỉệt về ảnh hưởng
cùa vitamin C.
Vítamin PP:
Sử dụng nicotinamid đồng thời với chất ức chế men khứ HGM - CoA có thế lảm tăng nguy cơ
gây tiêu cơ vân (rhabdomyolysis).
Sử dụng nicotinamid đồng thời với thuốc chẹn alpha - adrenergic điều trị tăng huyết áp có thể
dẫn đến hạ huyết ảp quá mức.
Khấu phần ăn vả/hoặc Iiếu lượng thuốc uống hạ đường huyết hoặc insulin có thể cần phải diếu
chỉnh khi sử dụng đồng thời với nicotinamid.
sư dụng nicotinamid đồng thời với cảc thuốc có độc tính với gan có thế lảm tăng thế
độc cho gan.
Không nên dùng đồng thời nicotinamid với carbamazepin vi gây tăng nồng độ carb mazepin
huyết tương dẫn đến tăng độc tính.
10. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Tiếp tục liều với cách dùng như thường lệ.
11. Cần bâo quân thuốc nây như thế nảo?
Nơi khô rảo, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quả liếu
- Cung cấp calci hơn liếu khuyến cáo dùng hảng ngảy có thể gây ra tăng calci mảu, tãng calci
niệu, tăng phosphat mảu.
- Có thể xảy ra cảc triệu chứng tăng calci máu sau: Rối loạn tìêu hóa, (tảo bón, đầy hơi, buồn
nôn, nôn, biểng ăn, đau bụng), đỏ bừng mặt và cổ, ngứa, cảm giảc rảt bòng, buốt hoặc đau
nhói ở da, yếu cơ.
13. Cần lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
- Trong trường hợp dùng thuốc quả liếu, ngưng dùng thuốc ngay và hòi ý kiến bảc sỹ.
"II
0
Ca
|
i(l
I“i
14.
Điếu trị theo nguyên nhân gây tảng calci mảu, bù nước, ngừng thuốc cho đến khi calci mảu
trở lại mức bình thường và sau đó được điếu trị tiếp tục với liều thấp hơn liều gây tăng calci
mau.
Bệnh nhân với cường tuyến cận giảp hay tăng caici mảu nhẹ với nguyên nhân có thể điều trị
được và thường không có biến chứng.
Bệnh nhân với tăng calci mảu nặng (>2,9 mmol/lit tương đương 12 mg] 100 ml huyết tương)
có triệu chứng và yêu cầu nhập viện, cẩn các đỉều trị sau:
Calcitonin
Thẩm tách máu
Lợi tiếu, như furosemid
Thuốc ngăn chặn hùy xương và hấp thụ bởi cơ thể, như pamidronat etidronat
(biphosphonat)
Truyến dịch tĩnh mạch
Glucocorticoid (steroid)
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?
Thuốc có chứa calci, dùng thận trọng trong trường hợp suy hô hấp hoặc nhiễm toan mảu;
tăng calci huyết có thể xảy ra khi chức nãng thận giảm, cần thường xuyên kiềm tra calci
huyết; trảnh nhiễm toan chuyển hóa (chi dùng 2 - 3 ngảy sau đó chuyến sang dùng cảc muối
calci khác)
Đối với bệnh nhân có calci niệu tăng nhẹ (> 300mg hoặc 7,5 mmol/24 gỉờ ) và tổ
chức năng thận mức độ nhẹ hoặc vừa, hoặc với tiền sử sạn đường tỉết niệu, cần
\xýA\ ằ Ếi'z ”2 /PĨ/l
lượng calci bải tiết trong nước tỉếu. Nếu cần thiết, gỉảm liều calci hoặc ngưng điếu t , 2
nhiều nước cần được khuyến cáo đối với bệnh nhân dễ bị sạn đường tiết niệu. Thuốc có chứa ẹ;_
100mg vỉtamin C, không gây hại khi dùng với liếu lượng hằng ngảy. Cần thận trọng với \"
những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dảy, bệnh túi mật, vâng da hoặc bệnh gan, bệnh gủt, viêm '=Ểl
khớp do gút. Ệz
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân ung thư, thiếu máu, sòi thận, hoặc bệnh hổng cầu 9
hinh lỉềm, hoặc sau khi nong mạch vảnh. Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân dùng thuốc khảng
sinh, chất chống ung thư, thuốc điếu trị HIV, barbiturat, estrogen, fluphenazin, hoặc bổ sung
sắt.
Dùng vitamin c liều cao kéo dải có thể dẫn đến hiện tượng nhờn thuốc, do đó khi giảm liều
sẽ dẫn đến thiếu hụt vitamin c. Uống liều lớn vitamin c trong khi mang thai đã dẫn đến bệnh
scorbut ở trẻ sơ sinh.
Tăng oxalat niệu có thể xảy ra sau khi dùng liếu cao vitamin C. Vitamin C có thể gây acid -
hóa nước tiểu, đôi khi dẫn đến kết tùa urat hoặc cystin, hoặc sỏi oxalat, hoặc thuốc trong
dường tiết niệu.
Người bệnh thiểu hụt glucose - 6 - phosphat dehydrogenase dùng Iiếu cao vitamin C có thể bị
chứng tan mảu. Huyết khối tĩnh mạch sâu cũng đã xảy ra sau khi dùng liều cao vitamin C.
Khi sử dụng nicotinamid với Iiều cao cho những trường hợp sau:
Tiền sử Ioét dạ dây, bệnh tủi mật, tiến sứ có vảng da hoặc bệnh gan, bệnh gủt, viêm khớp do
gút, và bệnh đải tháo đường.
Cần cảnh bảo cảc bệnh nhân tiếu đường về lượng đường chứa trong DAVIPLUS (chứa 5,4 g
đường mỗi ống).
Phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Không gây hại khi dùng liều theo nhu cầu thông thường hảng ngảy. Tuy nhiên người mẹ nên
được cung cấp calci bằng chế độ ăn uống đằy đủ. Dùng qịuá nhiều Ioại vita_ in và calci cùng
Thời kỳ cho con bú
Không gây hại khi dùng liếu theo nhu cầu thông thường hằng ngảy.
Ảnh hưởng đến quá trình vận hânh máy móc tâu xe
Thuốc có thể gây tảc dụng phụ như chóng mặt, nhức đầu, ảnh hướng dến khá nả " xe
vận hảnh máy móc. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân ph i lảm các
công việc nảy.
15. Khi nâo cần tham vẩn bác sĩ, dược sĩ?
Tham vấn bác sỹ nếu gặp phải tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ
16. Hạn dùng cũa thuốc?
36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
17. Tên, địa chỉ của nhà sản xuất
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun.
sỏ 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tinh Bình Dương.
_ o
; \Ă`ồ
: e Minh Hoản
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng