« ~ ư … , £417433
MAU NHAN THUOC ĐANG KY '
3 - NHÃN CHAI DASAVIT (Chai soo víên nang cứng)
Mu m mm tn
… ' = -
Vlttmln 1 … 1 ““"…“
" ổ ; … sÀnxwttmm
in 1 mm mm - sex: ..........................
tĩEỉỉiìlĩlủg ffl Im .s'JWJ; UIMMJN Mã V h
cni qua. uèu nùuc - câcn oủuc. ;… _ ạc
CHÓIÉOIỈĐWHJHẬNmNỂVẤ EỉCÌỆ sơtosx:
cAcnúneuumAc: 'Xb, NgnySX:
Xin dọctrongtờtuiớngdỏnsửdụng. m andùng
cm n mm mu uu uh u.: … n…… co..…
Lũ 110. an c. mu Tlli Ta. OM Thi. Tp.mM YHUOC DUNG CHO SENH WEN mnb.mmnmnnnmmm
'~.J
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LY DƯỢC
Ềề ĐÃ PHÊ DUYỆT
u….fflJJJửẽ.
Tp.HCM, ngảy/fthảng II năm 2011
_ ổng Glám Đổc
công ~r_v
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1 - NHÃN CHAI DASAVIT ( Chai 200 viên nang cứng)
cơmnula Eqưvatcntln
Vl_mã…ẽì .Sirm @
Vitath2 2rgg …
w”…“ĩìỉiỉm Galdưnpantdhmate 1 ~
Viịmh__Jẵwr … …
““vua—J“…ĩĩn'awg … —²²“
cui um uéu oùue - cAcu oùuc.
cađuc cui unan muc vA
cẮc Mum… mAc:
Xin dọc trong tờ huđng dòn sủ dụng.
uu tv mm un mc nh l.1.c
m 1111. m c, mt tu tu um mi Tp.Hffl
cocưuldmdnủmnưcmM I
ưu rln rua): mtn
uomuumurmmno sw. ²
munuuum ;
!
J ở sáẫ'ỉfffĩỉfẳ'fffấ... {
lỉll SIIIVH W J/IMIIII
Mã Vạch :
nm mun co .…
BIP—WNO uun.mnc.utnmlntnunm
tỳ i
Q 56165X:
`... wysx
. :
1
2 … NHÃN CHAI DASAVIT (Chai 400 viên nang cứng)
! !
HII .s'llM: Vl/llM/li/
Ể.f`
`J
m
mch DUNG CHO BẺNH VIÊN
Tp.HCM, ngày/fiháng # năm 2011
ng Giám Đốc
cón_c t_v
' ’ìACn M+€M ni.'U
' » NGUYỄNTRUNGKIÊN
2…
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng DASAVIT
DASAVIT Viên nang cứng
Công thức bảo chế :
Vitamin B. .................................................................. S mg
Vitamin B; .................................................................. 2 mg
Vitamin BS ................................................................ 10 mg
Vitamin Bỏ .................................................................. 2 mg
Vitamin PP ................................................................ 10 mg
Tá dược ................ vừa đủ ...................... 1 viên nang cứng
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat, nước RO)
Tác dụng dược lý
Dươc lưc hgc
Vitamin BI : Thiamin thực tế không có tác dụng dược lý ngay cả ở liều cao. Thiamin
pyrophosphat, dạng có hoạt tính sinh lý, là coenzym chuyền hoả carbohydrat Iảm nhiệm vụ khử
carboxyl của cảc alpha cetoacid như pyruvat vả alpha cetoglutarat vả trong việc sử dụng pentose
trong chu trình hexosc monophosphat.
Khi thiếu hụt thiamỉn sự oxy hoá alpha cetoacid bị ảnh hướng, lảm cho nồng dộ pyruvat trong
mảu tăng (điều nảy giúp chẩn đoán thiếu thiamỉn)
Thiếu thiamin sẽ gây bệnh beri—beri (bệnh tê phù). Thiếu nhẹ biếu hiện trên bệnh thần kinh (beri-
beri khô) như viêm thần kinh ngoại biên, rối loạn cảm giác cảc chi, có thề tãng hoặc mất cảm
giác. Trương lực cơ mất dần và có thể gây ra chứng bại chỉ hoặc iiệt một chi nảo đó. Thiếu hựt
trầm trọng gây rối ioạn nhân cách, trầm cảm, thiếu sảng kiến và trí nhớ kém như bệnh não
Vemicke và nếu điều trị muộn sẽ gây loạn tâm thần Korakoff.
Các triệu chứng tim mạch do thiếu thiamin bao gồm khó thở khi gắng sức, đảnh trống ngực nhịp
tim nhanh và rối loạn khảc trên tim dược bỉểu hiện lả rối loạn điện tâm đồ và bằng suy tim có
cung lượng tim cao. Sự suy tim như vậy gọi là bệnh beri—beri ướt.
Vìtamin 32: Khi uống hoặc tiêm sẽ biến đổi thảnh 2 co-enzym lả i1avin mononucleotid (FMN)
vả flavin adenin dinucleotid (FAD), lá các dạng co enzym hoạt động cần cho hô hấp của mô.
Riboiiavin cũng cẩn cho sự chuyển hoá pyridoxin, sự chuyến hoá tryptophan thảnh niacin, và liên
quan đến toản vẹn của hồng cầu.
Vitamin BS: (Dexpanthenol, caici pantothenat) lả tiển chất cùa co-enzym A cần cho phản ứng
acctyl hoá trong tân tạo glucose, gỉải phóng năng lượng từ carbohydrat, tổng hợp và thoải biến
acid béo, tổng hợp sterol và nội tiết tố steroid, porphyrin, acetylcholỉn và những hợp chất khảo.
Acid pantothenic cần cho chức năng binh thường cùa các mô.
Vitamỉn Bó tồn tại dưới 3 dạng: Pyridoxal, pyridoxỉn vả pyridoxamin. Khi vảo cơ thể sẽ chuyến
thảnh pyridoxal phosphat và một phần thảnh pyridoxamin phosphat. Hai chất nảy hoạt động như
những coenzym trong chuyển hoá protein, glucid vả lipid. Pyridoxin tham gia tống hợp acid
gamma aminobutyrỉc (GABA) trong hệ thần kinh trung ương vả tham gia tống hợp hemoglobulin.
Vilamin PP: Trong cơ thể Nicotinamid sau khi chuyển thảnh nicotinamid adenin dinucleotid
(NAD) hoặc nicotinamid adenin phosphat (NADP). NAD vả NADP có vai trò sống còn trong
chuyển hoá, như một coenzym xúc tác cảc phản ứng oxy hoá khử cần thiết cho hô hấp tế bảo,
phân giải glycogcn vả chuyền hoả Iipỉd. Trong cảc phản ứng đó có cảc coenzym nảy có tảc dụng
như những phân từ vận chuyến hydro.
ӓu1
ì.ub'uá
I'v'.
Thiếu vitamin PP sẽ bị bệnh Pellagra vả cảc bệnh trên đường tiêu hoá, da và hệ thần kinh trung
ương. Bổ sung vitamin PP sẽ lảm mất các triệu chửng trên.
…
Vitamin BI: Sự hấp thu thiamin trong ăn uống hảng ngảy qua đường tiếu hoá là do sự vận
chuyền tích cực phụ thuộc Nai. Khi nồng độ thiamin trong đường tiêu hoá cao sự khuếch tán thụ
động cũng quan trọng. Tuy vậy hẩp thu liều cao bị hạn chế. Ở người lớn 1 mg bị gỉảng hoả hoản
toản mỗi ngảy trong cảc mô, và đó chinh iả iượng tối thiếu hảng ngảy. Khi hấp thu ở mức dộ thấp
nảy, có rất ít hoặc không thấy vitamin BI thải trừ qua nước tiếu. Khi hấp thu vượt quả như cầu tối
thiếu, cảc kho chứa vitamin ở các mô đầu tiên được bão hoả, sau đó lượng thừa được thải trừ qua
nước tiếu dưới dạng phân từ thiamin nguyên vẹn. Khi hấp thu thiamin tăng lên hơn nữa, thải trừ
dưới dạng thiamin chưa biến hoá sẽ tăng lên.
Vitamin BZ: Riboiiavin hấp thu chủ yếu ở tả trảng. Cảo chất chuyến hoá cùa vitamin B2 được
phân bố vảo cảc mô trong cơ thể và vảo sữa, một lượng nhỏ được dự trữ ở gan, lách, tim và thận.
Sau khi uống hoặc tiêm, khoảng 60% FAD vả FMN gắn vảo protein huyết tương, đâo thải qua
thận. Lượng đưa vảo vượt quá sự cần thiết của cơ thể sẽ thải trừ dưới dạng không đổi trong nước
tiếu. Ribofiavin còn thải theo phân. Ở người thẫm phân mảng bụng và lọc mâu nhân tạo, vitamin
B2 cũng được đảo thải nhưng chậm hơn ở người có chức năng thận binh thường. Riboflavin có đi
qua nhau thai và đảo thải qua sữa mẹ.
Vitamin BS: Sau khi uống, acid pantothenic dễ hấp thu qua đường tiêu hoá. Nồng độ pantothenat
bình thường trong huyết tương là 100 microgaml ml hoặc hơn. Dexpanthenol dễ dảng chuyến hoá
thânh acid pantothenic, chất nảy phân bố rộng rãi trong các mô trong cơ thế, chủ yếu dưới dạng
co-enzym A. Nồng độ cao nhất thấy trong gan, tuyến thượng thận, tim và thận. Sữa người mẹ Chu
con bủ, ăn chế độ bình thường, chứa khoảng 2 microgam acid pantothenic trong 1 ml.
Khoảng 70% liều acid pantothenic uống thải trừ ở dạng không biến đổi trong nước tiếu và khoảng
30% trong phân.
Vitamin Bó: Pyridoxin được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hoá. Sau khi uống thuốc phần
được tích trữ ở gan và một phần lớn ở não. Pyridoxin thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng chuyến
hoá. Lượng đưa vảo, nếu vượt quá nhu cầu hâng ngảy, phần lớn được đảo thải dưới dạng không
biến đổi.
Vitamin PP: Vitamin PP hấp thu nhanh qua đường tỉêu hoả sau khi uống và phân bố rộng khắp
vảo các mô cùa cơ thể. Acid nicotinic cỏ trong sữa người. Nửa đời thải trừ của thuốc khoảng 45
phủt. Nicotinamiđ chuyến hoá ở gan thânh N- methylnicotinamid với liếu thông thường, chỉ c²
một lượng nhỏ nicotinamid bảỉ tiết vảo nước tiếu ở dạng không đổi, tuy nhiên khi dùng liều lớn
thì lượng thuốc bâi tiết dưới dạng không thay đối sẽ tãng lên.
Chỉ định :
Dùng để bổ sung vitamin B và PP thiếu hụt hoặc đáp ứng nhu cẩu của cơ thể tăng trong các
trường hợp: Thể chất yếu kém, chản ăn, mệt mới, phụ nữ có thai và cho con bủ, trẻ đang phảt
triển, người lớn tuổi.
Liều đùng :
Người lớn : Mỗi iần 2 viên , ngảy z - 3 lần
Trẻ em : Mỗi lẩn ! vỉên , ngảy 2 lần
Chống chỉ định : ư.r
Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phẩn năm của thuốc
Bệnh gan nặng.
Loét dạ dảy tiến triến
\ \ #… m.…l
Xuất huyết động mạch
Hạ huyết ảp nặng
Tường tâc thuốc :
Rượu, probenecid có thể gây cản trở hấp thu vitamin B2.
Một số hợp chất đối kháng với tác dụng của vitamin BS: Avidin, biotin sulfon, desthiobiotin và
một vải acid imidazoliđon carboxylic.
Thuốc trảnh thai uống có thế lăm tăng nhu cầu về vitamin Bỏ. Vitamin Bỏ lâm giảm tảc dụng của
levodopa trong điếu trị bệnh Parkinson.
sn dụng vitamin PP với chất ửc chế men khử HGM-CoA có thế lảm tãng nguy cơ gây tiếu cơ
vân. Vitamin PP lảm hạ huyết ảp quá mức khi dùng đồng thời với thuốc chẹn alpha-adrenergic.
Không dùng đồng thời vitamin PP vởi carbamazepin hoặc các thuốc có độc tinh với gan vì
vitamin PP có thế lảm tăng độc tính.
Tác dụng không mong muốn:
Nước tiếu có thể bị vâng do vitamin B2.
Dùng vitamin B6 Iiều từ 200mg/ngây vả dâi ngây (trên 2 tháng) có thể gây bệnh thần kinh
ngoại vi nặng, tiến triễn từ dảng đi không vững và tế cỏng bân chân và vụng về bân tay.
Tinh trạng nảy có thể phục hồi khi ngừng dùng thuốc, mặc dù vẫn còn để lại it nhiếu di
chứng.
Vitamin PP: Liều nhỏ nicotinarhid thường không độc, tuy nhiên nếu dùng liều cao, như
trong trường hợp điều trị pellagra, có thể xảy ra một số tảc dụng phụ sau dây, những tác
đụng phụ nây sẽ hết sau khi ngừng thuốc:
+ Thường gặp: Tiêu hỏa (buồn nôn), khác (đỏ bừng mặt và cổ, ngứa, câm giác rát bỏng,
buốt hoặc đau nhỏi ở da)
+ Ít gặp: Tiêu hỏa (loét dạ dây tiến triến, nôn, chản ăn, đau khi đỏi, đầy hơi, ỉa chảy),da
(khô đa, tăng sắc tố, vâng da), chuyển hỏa (suy gan, giảm dung nạp glucose, tăng tiết
tuyến bã nhờn, lâm bệnh gủt nặng thêm), khâc (tăng glucose huyết, tăng uric huyết,
cơn phế vị-huyết quăn, đau đầu và nhìn mờ, hạ huyết áp, chỏng mặt, tim đập nhanh
ngẩt.
+ Hiếm gặp: Lo lắng, hốt hoãng, glucose niệu, chức năng gan bất binh thường [bao gồm
tăng bilirubin huyết thanh, tăng AST (SGOT), ALT (SGPT) vả LDH], thời gian
prothrombin bẩt bình thường, hạ albumin huyết, choáng phản vệ
Thông bảo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sư dụng thuốc.
Phụ nữ có thai và cho con bủ:
Được sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy móc:
Vi thuốc có thể gây đau đầu vả nhìn mờ nến thận trọng cho người lái xe và vận hânh mảy
mỏc. …
Quá liếu và xử trí:
Vitamin Bó: Liều cao và kéo dâi trên 200 mgl ngây, sử dụng trên 2 tháng dẫn đến ngộ độc
vitamin B6, biếu hiện thần kinh ngoại vi. Nếu có hiện tượng quá liếu thi ngưng dùng thuốc và
điều trị triệu chứng.
Vitamin PP: Dùng liếu cao (>1500 mgl ngảy) có thể dẫn đến quá liều vitamin PP. Khi quả liếu
xảy ra, không có biện phảp giải độc đặc hiệu. Sử dụng cảc biện pháp thông thường như gây nôn,
rửa đạ dảy, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Trình bây .
\ «' v1~ẳl… ›
Chai 200 viên nang cứng.
Chai 400 viền nang cứng.
Chai 500 viến nang cứng.
Hạn dùng :
36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Bão quản :
Nơi khô mát, nhiệt dộ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng.
Tiêu chuẩn : TCCS
ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN CỦA THẨY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sứ DỤNG GHI —TRÊN HỘP
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHÂM NIC (NIC-PHARMA)
Lô 1 ID đường c …. KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : 31.541.999 Fax : 37.543.999
TP.HCM, ngảy 24 tháng 12 _ năm 2012
KT. TỎNG GIAM ĐOC
`O
., (
ơ tnicii u…èunuu 1… '.A
"" sinxuit-wuqụeun
* oơoc PHAM .
~ . N.I.C
` bx Ản\ỏ ,:
Mẫu 3/ ACTD
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tên sản phẩm: DASAVIT
2. Mô tả sản phẩm: Viên nang cứng số 3, hai mảu vảng vả xám, bột thuốc trong nang mảu vảng.
3. Thânh phần của thuốc:
Mỗi nang cứng chứa:
Vitamin Bi ........................................................................... 5 mg
Vitamin B2 ........................................................................... 2 mg
Vitamin Bs ......................................................................... 10 mg
Vitamin Bỏ ........................................................................... 2 mg
Vitamin PP ......................................................................... 10 mg
(Tả dược: Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat, nước RO)
4. Hâm lượng của thuốc: Vitamin B. 5mg, Vitamin B; 2mg, Vitamin BS lOmg, Vitamin Bỏ 2mg,
Vitamin PP iOmg.
5. Thuốc dùng cho bệnh gì?
- Dùng để bổ sung vitamin B và PP thiếu hụt hoặc đáp ứng nhu cầu của cơ thể tảng trong các trường
hợp: Thể chất yếu kém, chản ăn, mệt mỏi, phụ nữ có thai và cho con bủ, trẻ đang phát triến, người
lởn tuổi.
6. Nên dùng thuốc năy như thế nâo vả liếu lượng?
… Người iớn : Mỗi lần 2 viên, ngảy z - 3 lần
- Trẻ em : Mỗi lẩn ! viên, ngảy 2 lần
1. Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
- Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Bệnh gan nặng.
- Loét dạ dảy tiến triển
- Xuất huyết động mạch
- Hạ huyết ảp nặng
8. Tảc dụng không mong muốn:
- Nước tiếu có thế bị vâng do vitamin B2.
- Dùng vitamin Bỏ liều từ 200mg/ngây vã dăi ngảy (trên 2 tháng) có thể gây bệnh thần kinh
ngoại vi nặng, tiến triến từ dảng đi không vững và tế cỏng bân chân và vụng về bân tay. Tình
trạng nảy có thể phục hồi khi ngừng dùng thuốc, mặc dù vẫn còn để lại it nhiều di chứng.
— Vitamin PP: Liều nhỏ nicotinamid thường không độc, tuy nhiên nếu dùng liều cao, như trong
trường hợp điều trị pellagra, có thể xảy ra một số tác dụng phụ sau đây, những tảc dụng phụ
nây sẽ hết sau khi ngừng thuốc:
+ Thường gặp: Tiêu hóa (buồn nôn), khảc (đỏ bừng mặt và cổ, ngứa, cảm giâc rát bỏng, buốt
hoặc đau nhỏi ở da)
+ ít gặp: Tiêu hỏa (loét dạ dây tiến triến, nôn, chản ăn, đau khi đỏi, đầy hơi, ỉa chảy), da
(khô da, tãng sắc tố, vâng da), chuyến hóa (suy gan, giảm dung nạp glucose, tăng tiết tuyến
bã nhờn, lâm bệnh gút nặng thêm), khảc (tăng glucose huyết, tăng uric huyết, cơn phế vị-
huyết quãn, đau đầu và nhin mờ, hạ huyết áp, chỏng mặt, tim đập nhanh, ngất.
+ Hỉếm gặp: Lo lắng, hổt hoảng, glucose niệu, chức năng gan bất binh thường [bao gồm tãng
bilirubin huyết thanh, tăng AST (SGOT), ALT (SÒPT) vả LDH], thời gian prothrombin
bẩt binh thường, hạ albumin huyễt, choáng phản vệ
T hỏng báo cho bác sĩ những tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
9. Nếu tránh cảc loại thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
- Rượu, probenecỉd có thể gây cản trở hắp thu vitamin B2.
- Một số hợp chất đối kháng với tác dụng cùa vitamin B5: Avidin, biotin sulfon, desthiobiotin và
một vải acid imidazolidon carboxylic.
- Thuốc trảnh thai uống có thể lảm tăng nhu cầu về vitamin B6. Vitamin Bó lảm giảm tác dụng của
Ievodopa trong điều trị bệnh Parkinson.
- Sứ dựng vitamin PP với chất ức chế men khử HGM-CoA có thề lảm tăng nguy cơ gây tiêu cơ vân.
Vitamin PP lảm hạ huyết ảp quá mức khi dùng đồng thời 'với thuốc chẹn alpha-adrenergic. Không
dùng đồng thời vitamin PP với carbamazepin hoặc các thuốc có độc tính với gan vì vitamin PP có
thế lảm tăng độc tính.
10. Cần lâm gì khi một lần quên dùng thuốc.
… Tiếp tục dùng thuốc theo sự chỉ định cùa Thầy thuốc. Không dùng liều gấp đôi khi một lần quên
dùng thuốc.
11. Cần bảo quãn thuốc nây như thế nảo?
- Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng.
12. Những dẩu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều.
- Vitamin Bó: Liều cao và kéo dải trên 200 mg/ ngảy, sử dụng trên 2 thảng dẫn đến ngộ độc vỉtamin
Bó, biểu hiện thần kinh ngoại vi
- Dùng liều cao (>1500 mg] ngảy) có thể dẫn đến quá liếu vitamin PP
13. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liếu khuyến cáo.
- Quá iiều vitamin Bó: Ngưng dùng thuốc và điếu trị triệu chửng
~`..z '.
Il
— Quá liếu vitamin PP không có biện pháp giải độc đặc hiệu. Sử dụng các biện pháp thông thường
như gây nôn, rừa dạ dây, điều trị triệu chúng và hỗ trợ.
14. Tên cũa nhà sản xuất sản phẫm:
- Công ty TNHH sx - TM dược phẩm N.].C.
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây.
- Nước tiếu có thế bị vảng do vitamin B2.
- Phản ứng dị ứng, biến hiện thần kinh ngoại vi.
16. Khi nâo cần tham vẩn bác sĩ?
- Thông bảo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
17. Ngây xem xét sửa đỗi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 24/12/2012.
TP.HCM, ngờy 24 tháng 12 năm 2012
CTY TNHH sx - TM DƯỢC PHÂM NIC
KT. TỎNG GIÁM ĐỎC
' siuxuit tnuouen, '
oưoc PHẨM
pHỎ cực TRỤỒNG
jVẳlĩỉjĩỏ 7(J"ỈvỚ ,c“í-
" ""0c
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng