Dasamax Nic

x .- AI \; J ílổ/ẢỸÙ MAU NHAN THUOC ĐANG KY II MẨU NHẮN CHA] DASAMAX NIC (Chai 100 viên nang cứng) --------------------- ` TH `i —itẢ |! i * i tJí. ~ ;—….xs '.`›Lể'u" \" Poưocetomot ..... .. .… S(Dmg SH `fÌ…_ ’ \ Ic duo’c .vửo đủ . ........... ] vlèn ’ " ' " ` cni mun. ưèu DÙNG - cAcu nùuc. DẨÌ S A JVJẮì X ”°… “°ÓNG °ẨNSỦW'tỄTWC …… . , _ oéxnẮmm cunnè en _ cuòuc cm mun. mặn mouc VÀ . _ nAoouAuuơxnôuịAr.mnétoủoươ sưc cÀuu úo ĐẶC IIỆT KHI sử DỤNG ir…an. èJJJLug N 1 C ……unsm. muốc.cÀcmỏuenumÁc: Xin dọc trong tơ huơng dồn sủ dụng Sản xuất tại: cóue rv mun DƯỢC PHẨM USA - MC Lô HD. Đuòng C. KCN Tản Tao. O.Bình `l'án` TP.HCM . ` ------------------------ ễả í. ²K l:' 'c: '+._ynv "vả.!ẽtJ .".fte -cn i]nbg'rm [ìz'n Manufactumn Dy“ USA - HIC PHARMA Cơ.. LM ².th “[: ›'au1f. Ĩani.uP Rrh'mL’h tCLL' uu—uocnn-nunuun—nn—cu-d _ - ...................... CỎNG TMƯC =Eu c›iuảw A= cự-«3 Jsz'i w Porocetomot . .5CD mg SDK "v ĨxÁ Tớ dược. .vơo dù ... lvlên _ _ l ' _ DA SA MAX aocxvmbucnmsưounemuocxmouue cuỉamu. uỂu DÙNG - cAcu oủue. o£xutụựvcuụnèẹu . . cuóue cui mua ml… IRỌNG VÀ BẤOQUẤNNƠ KẮỄiMẨHỄAmẸTĐỌDUMC' . ' ' . .. m muc cẤuuuoaẶcmệtmsưouue L… …LULug NIC -Ư d h b_._. … 5 CẨC : mmcz … IC ungc O i,niixicri Xin dọc Nong tờ huỡng dỏm sủ dụng JJC ÌtC il C\ Ju’ .Ị' ir Ịị'a Sản xuất tại: cdue rv munoươc PHẨư usa . mc ' M…_…i… … Lò HD. Đuông 0. KCN Tản Tao. O.Bình Tán. TP.HCM USiAE DleC Ể'ruinfiAcẵvli'vd ' BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Đà PHÊ DUYỆT Tp.HCM,Ngãy )Q tháng 0’ẩ năm 201Ĩ Lẻn đâuzáĩỉlJẳnJ.ffláí ÓĩrKT.Tõug Giám Đốc MẨU NHÂN THUỐC ĐĂNG KÝ 31 MẨU NHẨN vỉ DASAMAX NIC (1 ví x 10 vỉên mng cứng) Í \ mơx Dơsơmơx_ Nic NIC mot 5mmg Pomcetcmol 5mmg xuất tcl: GMP-WHO õ bượcmlutm-mc mm w-mcmma..m I .Dơsơmơx_ Dơsơr ã NIC g Porccetomol 5ng Porocetcmc vo Sđmulttụi: GMPJ @ cóus 11 … DƯỢC mỉa IBA - tac Wedư. Il—I'le iử Tp.HCM, Ngây ư thánguý nãm zoií KT.TỔng Giảm Đốc Phó'Ị't’ẫn’g Giãm Đốc Chất lượng —/_\\ ²=Ị— ~ —ẸỄ HJ__ ouọc =… iu. USA-NIC , v (, Q rH"'il MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ 41 MẮU HỘP DASAMAX NIC (Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng) ”àx Hộp 10 vĩ x 10 viđn nano cưng Ệ-;_ D DA SA MAX .. > %.] m LỀ'ỂỊJJỊiJ…LLỊỂ.LCẢIJ 'ịỂỈUJ.LJ N J C Ệ b 2 Ìb - >< ° /f"'/ uilpu.ttuuủus-ckucM cônsnúe. ooõmmlm.nựnomle Puooetơnol ................ mom cAnunAooAcuẸrmsửwm … mẹvd ...................... im muôc.căcmôuemnúc mơọcvươqthngdủnaìdụng Ĩ _ › X 2 ặãẫ . sẽ 2 EỄ »- d ễ é ã q 0 `£² = o “ i Ễ ; ẳ'ẫỄẫ ẫ Ễ Ễ __ ẵảẳẳ «- 2 " " ằ ã 3 » TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC Viên nang cứng DASAMAX NIC DASAMAX NIC - Viên nang cứng (TRẤNG-VÀNGỊ 0 Công thức (cho một viên): — Paracetamol .......................................... 500 mg - Tả dược ........... vừa đủ .......... 1 viên nang cứng (Bột talc, magnesi stearat) 0 Tác dụng dược lý: Dưgc lỵc hgc: - Paracetamol (acetaminophen hay N-acqtyl-p-amìnophenql) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, lả thuoc giảm đau-hạ sôt hữu hiệu có thẻ thay thê aspirin, tuy vậy khảc với aspirin, paracetamol không có hiệu quả trong điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tảc dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin. - Paracetamol iảm giảm thân nhiệt người bị sốt nhưng hiếm khi lâm gỉảm thân nhiệt người bình thường. Thuôo tác động lên vùng dưới đôi, gây hạ nhỉệt, tòa nhiệt, tăng giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. - Paracetamol với liều điều trị, ít tác động đến tim và hô hấp, không lảm thay đối cân bẳng acid- base, không gây kích ửng, xước, chảy máu dạ dảy như salicylat vì paracetamol không tác dụng lên cyclooxygenase toản thân, chi_ tác` dụng lên cyclooxygenase của thân kinh trung ương. Paracetamol không tác dụng trên tiêu câu hoặc thời gian chảy máu. — Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyển hóa lờ n-acetyl-benzoguinonimin gây độc nặng cho gan. Liêu binh thường paracetamol dung nạp tôt không cớ nhiêu tảg dụng phụ như aspirin. Tuy vậy quá liêu câp tính (10 g) gây tổn thương gan có thẻ dân đên chêt người. Dươc đông hgc: - Hấp thu nhanh chóng và hầu như hoản toản quạ đường tiêu hóa, đạt nồng độ đỉnh trong máu khoảng 30 phút đên 60 phút sau khi uông với liêu điêu trị. - Phân bố: Paracetamol phân bộ nhanh và đồng đều trong phẳn lớn các mô cùa cơ thế. Khoảng 25% paracetamol trong máu kêt hợp với protein huyêt tương. - Thải trừ: Nửa đời huyết tuong cùa paracetamol lả 1,25—3 giờ, có thể kéo dải với Iiểu gây độc hoặc người có tôn thương gan. - Sau liều điều trị có thể tìm thấy 90-100% thuốc trong nước tiều ngảy thứ nhất, chủ yếu sIau khi liên hợp trong gan với aciđ glucuronic (60%), acid sulfuric (35%); cũng phát hiện thây một lượng nhỏ những chất chuyên hóa hydroxyl-hóa vả khử acetyl. Trẻ nhỏ ít có khả năng glucuro lỉên hợp với thuôc hơn so với người lớn. - Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cỵtochrom P450 để tạo nên N acetyl-benzoquinonimin, một chât trung gỉan có hoạt tính cao. Chât chuyên hóa nảy bình thường phản ưng \íỚỈ các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị mât hoạt tinh. Tuy nhiên nêu uong liêu cao paracetamol, chât chuyên hóa nảy được tạo thảnh với số lượng đủ lảm cạn kiệt glutathion củạ gan, trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulthydryl của protein gan tăng lên, có thê dẫn đên hoại tử gan. ~ 0 Chỉ định: - Giảm đau, hạ sốt. Dùng trong các trường hợp: Cảm cúm, nhức đầu, nhức nứa đầu, đau răng. ơ Liều dùng: - Người lớn: Mỗi lần uống 1-2 viên, ngảy 34 lân. - Trẻ em trên 12 tuối: Mỗi lằn uống 1 viên, ngảy 3-4 lần - Trẻ em dưới 12 tuổi dùng dạng bảo chế khảc _CẢÝ: Khoảng cách giữa cảc lần dùng từ 4—6 gỉờ. Không dùng quá 8 viên] ngảy. o Chống chỉ định: - Quả mẫn cảm với paracetamol — Người thiếu hụt glucose-ó-phosphat dehydrogenase 0 Tác dụng không mong muốn: - Ban da và những phản ứng dị ú:ng khác Icó thề x_ảy ra. Thường là ban đỏ hay mảy đay, nhưng đôi khí nặng hơn có kèm theo sôi do thuôc hay tôn thương niêm mạc. - Một số ít tgrường hợp riêng lè, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và toản thê huyêt câu. - Da (ban); dạ dảy-rpộtjbuổn nôn, nôn); huyết học (loạn tạo máu: giảm bạch cầu trung tính, giảm toản thề huyêt câu, giảm bạch cầu), thiếu mảu; thận (bệnh thận, độc tính thận khi lạm dùng dải ngảy) - Hiểm gặp: Phản ứng quá mẫn. Thông báo cho bảc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc o Tưong tác với thuốc khác: - Uống dải ngây liều cao Paracetamol lảm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chât indandion. Tảc dụng nảy có vẻ ít hoặc không quan trọng 'vê lâm sảng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cân giảm đau nhẹ hoặc hạ sôt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion. - Uống rượu quả nhiều vả dải ngảy có thể lảm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan. - Thuốc chống co giật (gổm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzyme .ở microsom thê gạn, có thẻ Iảm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyên hóa thuôc thảnh những chât độc hại với gan. — Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với pagacetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chê chính xảc của `tương tác nảy. Nguy cơ pqracetamol gây độc tinh gan gia tăng đáng kê ở người bệnh uông liêu paracetamol lớn hơn liêu khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co gỉật hoặc isoniazid. Q Thận trọng và cãnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc: — Paracetamol tương đối không độc với líều điểu trị. Đôi khi có những phản ứng da như ban dát, sần ngứa và mảy đay, những phản ứng mẫn cảm khác bao gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiều phản vệ có thế ít khi xảy ra. Giảm tiễu cầu, giảm bạch cầu và giảm toản thể huyết cầu`đã xảy ra với việc gù dụng những dẫn chật p—aminophenoị, đặc biệt khi dùng kéo dải với liêu lớn. Giảm bạch câu trung tinh và ban xuât huyêt, giảm tiêu câu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thế không biếu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiêm của methemoglobin cao trong mau. , . - Uống nhiều rượu có thể gây độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chê uông rượu. — Dùng thận trọng với người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận. - Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về cảc dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân câp tính (AGEP) 0 Sử dụng cho người lái xe và vặn hânh máy móc: - Sử dụng được cho người lải xe và vận hảnh mảy móc. JA< 0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: — Sử dụng khi thật cần thiết ở phụ nữ có thai. Sử dụng được cho phụ nữ đang cho con bủ. o Quá liều và xử trí: - Triệu chứng: Nhiễm độc paracetamol do ưổng một lỉều độc duy nhất hoặc uống lặp lại nhiều lần paracetamol hoặc do uống dải ngảy._Hoại từ gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cắp tính nghiềm trọng nhât do quá liêu và có thề gây từyong.` Triệu chững lả bưôn nôn, nôn vả đgu bụng thường xảy ra trong vòng 2—3 giờ sau khi uông liêu độc thuôc. Methemoglobin máu, dân đến chửng xanh tím da, niêm mạc và móng tay. Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể bị kích thich thần kinh trung ương, hạ thân nhiệt, mệt lả, thờ nhanh, nông, mạch nhanh yếu, huyết ảp thâp, suy tuân hoản vả có thẻ tử vong. Dấu hiện lâm sảng tổn thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2—4 ngảy sau khi uống liều độc. ỡminotransferase huyết tương tăng và nông độ bilirubin trong huyêt tương tăng. Hơn nữa khi tôn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải. Bệnh nhân có thề tử vong do suy gan. - Xử trí: Cần rửa dạ dảy trong mọi tijường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng hợp chât sulfhydryl, có lẽ tảc động một phân do bô sung dự trữ glutathion ở gạn. N- acctylcystein có tảc đụng ưông hoặc tiêm tĩnh mạch, phải dùng thuôo ngay lập tức nêu chưa đên 36 giờ sau khi uông paracetamol. ơ Trinh bây: - Chai 100 viên nang cứng - Chai 500 viên nang cứng — Hộp 10 vix 10 viên nang cứng .› o Hạn dùng: / — 36 thảng kế từ ngây sản xuất. . ` 0 Bảo quản: - Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. o Tiêu chuẩn: DĐVN w ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN xm HỎI Ý KIÊN CỦA THÀY THUỐC KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG GHI TRÊN HỘP THÔNG BÁO CHO BẢC sĩ NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sử DỤNG THUỐC . "l * \ _uịù CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA - NIC PHARMA) Lô llD đường c — KCN Tân Tạo … Q.Bình Tân - TP.HCM ĐT : (08) 37.341.999 - Fax: (08) 37.543.999 18 tháng 09 năm 2015 ` GỀảm Đốc Chât Lượng TUQ c_ch TRUỘNG P.TRUỐNG PHONG ỊJZụyẫư ỉỄ/Ểị ỂỄ/ỂH %Ízrỉẹỵ