ÍẮg/AS`L
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1] MẨU NHÃN CHAI DASAMAX NIC (Chai 100 viên nang cứng)
f
GỦNG TIIĨC ' - ' _ '
ĐọckỹWigdảưủdụnghưklđndủng
Pm .................. 511! mg Dểntẩm taytréem
Tá duĩc ....vừadủ .................... 1 wen D AS AM AX Bảoquản naikhơmát.nhierơoơươisoh '
cui mun, caơnc cui an…. LIẺU "ấ"”ảr"hẵám ì
DÙNG - GẨCH DÙNG. THẶI TIIOIG . . v ° _
VA dua lAn nLc uh … sử PGTOCẸÝO'W ²—`Ủ "°9 N lC 'ẺuỄfn"mẤỉ ỄỉỀỂWN
wma nuic.câc mũncnn mAc: _
Xin6octrmgtờMmdlnsửdmo. atamn.m :
WWW :
Sỏpxuõttọlz , WWM²
CONGTYTMHDWCPHAIIBA-MC mu .ua—ưmmu .
UIID.MC.KCNTUTuQIMẸTPM unm.ẫctnlnmntnuciĩliắz
2l MẨU NHÃN CHAI DASAMAX NIC (Chai 500 viên nang cứng) ổ
;…
\
~*o.
“\ a
1]
,i
[
_ M
eo*
/
/é“`~
PM… ................. 511! m Dểxa tẩm lay irẻ om
Tám....vửidữ .................... 1viln DASAMAX BảoquảnnơikhdmảtnliifflMdưOíỡtl'tỉ,
cn] eum. cuơuc cu] mun. uẾu trảnhánhsáng. }
fcũne nín: _
Đọckỹrmiauisủơummmdmg
nùus - cAcu nùuc. mịn mom . nEu uhư _
vA căm uu uu: ntt um sử Porocetomot son mg N 1 c Ễwszwmm'v
nune nmc' .cÁcnũuemmăc: _ '" """""
XIndoctmtơhtbnu dãnsũdung. sơnsmm.m .
muơc otmc cm een… wEu fflẵẺfầ
Sóưmdtiọt '
cóugrymmchmíuuu.uc …ưusa-mc nunmcc..ư
ku ItD.MG.KGIITUTụD,MMTPJU unnmc.mtư.umưm _/
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT Tp.HCM,Ngây IQ tháng 0; năm 2015
Lân dáu:JẫJ…ffl./.M ẫỉị<ịịfỉng Giám Đốc
.CỎN.GT.V ` -
fi:j-ỉv~ E'.é-J…Hận ' J
DUOỚPHẨM
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
Viên nang cứng DASAMAX NIC
DASAMAX NIC - Víên nang cửng [XANH—XANHị
6 Công thửc (cho một viên):
- Paracetamol .......................................... 500 mg
— Tá dược ........... vừa đủ .......... 1 viên nang cứng
(Bột talc, magnesi stearat)
9 Tác dụng dược lý:
Dươc lưc hoc:
— Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p—aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính
của phenacetin, lả thuôo giảm đau-hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy vậy khác vởi
aspirin, paracetamol không có hiệu quả trong điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo
gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.
- Paracetamol lảm giảm thân nhiệt người bị sốt nhưng hiếm khi lảm giảm thân nhiệt người
binh thường. Thuôo tác động lên vùng dưới đồi, gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt, tăng giãn mạch và
tăng lưu iượng máu ngoại biên.
- Paracetamol với liếu điều trị, ít tảc động đến tim và hô hấp, không lảm thay đổi cân bằng
acid-base, không gây kích ứng, xước, chảy mảu dạ dảy như salicylat vì paracetamol không
tảc dụng lên cyclooxygenase toản thân, chỉ tảc dụng lên cyclooxygenase của thần kinh trung
ương. Paracetamol không tác dụng trên tiều cầu hoặc thời gian chảy máu.
- Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyển hóa lả n—acetyl-benzoquinonimin gây độc
nặng cho gan. Liều bình thường paracetamol dung nạp tốt không có nhiều tảo dụng phụ như
aspirin. Tuy vậy quá liều cấp tinh (10 g) gây tổn thương gan có thể dẫn đến chết người.
Dươc đông hoc:
- Hấp thu nhanh chóng và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa, đạt nồng độ đỉnh trong mảu
khoảng 30 phút đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
- Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn cảc mô cùa cơ thế. Khoảng
25% paracetamol trong mảu kết hợp với protein huyết tương.
… Thải trừ: Nửa đời huyết tương cúa paracetamol lả 1,25-3 giờ, có thể kéo dải với liếu gây độc
hoặc người có tổn thương gan.
- Sau liều đỉểu trị có thể tìm thấy 90-100% thuốc trong nước tỉếu ngảy thứ nhất, chủ yếu sau
khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (60%), acid sulfuric (35%); cũng phát hiện thấy
một lượng nhỏ những chất chuyên hóa hydroxyl-hóa vả khử acetyl. Trẻ nhỏ ít có khả năng
glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
- Paracetamol bị N—hydroxyl hóa bời cytochrom Pgso để tạo nên N acetyl-benzoquinonỉmin,
một chất trung gian có hoạt tính cao. Chất chuyên hóa nảy bình thường phản ưng vởi các
nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị mât hoạt tính. Tuy nhiên nên uông liêu cao
paracetamol, chất chuyen hóa nảy được tạo thảnh với sô lượng đủ lảm cạn kiệt glutathion
của gan, trong tinh trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl cùa protein gan tăng lên,
có thể dẫn đến hoại tử gan.
0 Chỉ định: ` `
- Giảm đau, hạ sốt. Dùng trong cảc trường hợp: Cảm cúm, nhửc đâu, nhức nửa đâu, đau răng.
« Liều dùng:
— Người lớn: Mỗi lần uống 1—2 viên, ngảy 3—4 lần.
B 4
- Trẻ em trên 12 tuổi: Mỗi lẩn uống 1 viên, ngảy 3-4 lần
- Trẻ em dưới 12 tuối dùng dạng bảo chế khảc
Qhú_ỷz Khoảng cách giữa các lần dùng từ 4-6 giờ. Không dùng quá 8 víên/ ngảy.
« Chống chỉ định:
— Quả mẫn cảm với paracetamol
- Người thiếu hụt glucose-ó—phosphat dehydrogenase
0 Tác dụng không mong muốn:
- Ban da và những phản ứng dị ứng khác có thể xảy ra. Thường là ban đỏ hay mảy đay, nhưng
đôi khi nặng hơn có kèm theo sôt do thuốc hay tổn thương niêm mạc.
- Một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu
câu và toản thể huyết cầu.
- D'a (ban); dạxdảy-rluộtl(buồn nôn, nôn); huyết học (loạn tạo mảu: giảm bạch cầu trung tính,
giảm toản the huyêt cau, giảm bạch câu), thiêu máu; thận (bệnh thận, độc tính thận khi lạm
dùng dải ngảy)
- Hiếm gặp: Phản ứng quả mẫn.
Thông báo cho bảo sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
o Tương tác với thuốc khảc: (
- Uống dải ngảy liều cao Paracetamol lảm tảng nhẹ tảc dụng chống đông cùa coumarin và dẫn
chất indandion. Tác dụng nảy có vẻ ít hoặc không quan trọng yể lâm sảng, nên paracetamol
được ưa dùng hờn salicylat khi cân giảm đau nhẹ hoặc hạ sôt cho người bệnh đang dùng
coumarin hoặc dân chât indandion.
- Uống rượu quả nhiều và dải ngảy có thể lảm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
- Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzyme ở
microsom thể gan, cớ thể lảm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyến hóa
thuôc thảnh những chât độc hại với gan.
- Ngoài ra, dùng đổng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc
tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ_ chê chính xác của tương tảc nây. Nguy cơ
paracetamol gây độc tính gan gia tãng đáng kê ở người bệnh uông liêu paracetamol lớn hơn
liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
« Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
- Paracetamol tương đối không độc với lỉều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da như ban
dảt, sần ngứa và mảy đay, những phản ứng mẫn cảm khác bao gộm phủ thanh quảnz phù
mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiêu câu, giảm bạch câu và
giảm toản thế huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p—aminophenol, đặc biệt
khi dùng kéo dải với liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết, giảm tiểu cầu đã
xảy ra khi dùng paracetamol.
- Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có
thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nổng độ cao nguy hiểm cùa methemoglobin cao
trong mảu.
- Uống nhiều rượu có thể gây độc tính với gan của paracetamol; nên trảnh hoặc hạn chế uống
rượu.
- Dùng thận trọng với người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận.
- Bác sĩ cần cảnh bảo bệnh nhân về cảc dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội
chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell,
hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP)
0 Sử dụng cho người lái xe vả vận hânh máy móc:
- Sử dụng được cho người lải xe và vận hảnh mảy móc.
« Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Sử dụng khi thật cân thiết ở phụ nữ có thai. Sử dụng được cho phụ nữ đang cho con bủ.
« Quá liều và xử trí:
- "lỊriệu chứng: Nhiễm độc pạracetamol do uống một liều độc duy nhắt hoặc uống lặp lại nhiều
lan paracetamol hoặc do uông dải ngảy._ Hoại từ gan phụ thuộc liêu lả tảc dụng độc cắp tính
nghiêm trọng nhat do quá liêu và có thẻ gây từ vong. Tlĩỉệu chứngjâ buổn nôn, nôn và đau
bụng thường xảy ra trong vòng 2—3 giờ sau khi uông liêu độc thuôc. Methemoglobin máu,
dẫn đên chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay. Khi bị ngộ độc nặng, ban đâu có thê'bị
kích, thích thân kinh trung ương, hạ _thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông. mạch nhanh yêu,
huyêt áp thâp, suy tuần hoản và có thẻ tử vong.
Dấu hiệu lâm sảng tổnIthương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2—4 ngảỵ sau khi uống liều độc.
Aminotransferase huyêt tương tăng vả nông độ bilirubin trong huyêt tương tăng. Hơn nữa
khi tôn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải. Bệnh nhân có thẻ từ vong do
suy gan.
— Xử trí: Cần rửa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu
pháp giải độc chính là dùng hợp chât sulfhydryl, có lẽ tác động một phân do bô sung dự trữ
glutathion ở gạn. N- acetylcystein có tác đụng uông hoặc tiêm tĩnh mạch, phải dùng thưôc
ngay lập tức nêu chưa đên 36 giờ sau khi uông paracetamol. ~
0 Trình bây:
- Chai 100 viên nang ct'mg
- Chai 500 viên nang ct'mg
o Hạn dùng:
- 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
`.in H.;vri
o Băo quản:
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30“C, tránh ảnh sáng.
o Tiêu chuẩn: DĐVN IV
ĐỂ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CÂN THỂM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CÙA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG GHI TRÊN HỘP
THÔNG BÁO CHO BÁC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI
KHI SỬ DỤNG THUỐC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 11D đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 — Fax: (08) 37.543.999
TlÍQ (`L'C TRLỘNg
P.TRL'ỐNG PHONcJ
Ễ'i'I'ff’T” 'Ĩ'M Ĩỵặ,_, CỂẤmỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng