MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
11 MẨU NHÃN CHAI DASAMAX NIC (Chai 100 viên nang cứng)
r .
OỎNGTHƯC:
Porocotomol …. , SOOrng
ió dơch . vUo ỡú .......... .1 viên
cai omu. uỂu DÙNG - cẤcu cùuc.
cuõuc cui mun. THẶN mọnc VÀ
cĂuu qu oặc IIỆI' x… sử DỤNG
muóc.cÀcmộucnnnúc:
XiP đcc irong iờ hướng dỏm sủ dong
Sản xuăt tại:
cóuc rv mm oượcmluusn … mc
Lò 110, Đưong KCN Tân Tao. o.smn Tán, TP.HCM l
ụ
i cònemứe
Porocetomol . … . 500 mg
TỐ dLJO'C … . vt`lCt đủ . . .i vièn
cui cmn. uỂu DÙNG — cÁcn DÙNG.
cuóuc cai awu. mẬn nọuc vA
cẤun IÃO oẶc IẺI xu: sử cuus
muộc.cÁcmộncnumÁe
Xin dợc trong iờ h.;zĩng ’JỐ') sư dung
Sản xuất tẹi~
cđucrvmmnuợcnưuusa-nc
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
LânđáuzÀỉặJJỉalẵiầáẵ
Lò HD. Đuong C. KCN Tản Tao, 0 Bnh Tản. TP.HCM ;
hoeni…cnảusũutmcmbcnoocme
cẽurẤu rnalunđw
do…unuuourmoounm
m cnu 100 nu un đu
'. .—’~'~' Ĩ_Ìi.ỉ`ilịl ỈJb`uÌ. i`~.
SE>iÍ \i'bA
Porccetc~oi 500 mg
i-íc* Jungéọ Dưic-
'x1ii'iìiriLiti't’tl L'y
USA- IC MIACO..LH
(
2] MẨU NHÃN CHAI DASAMAX NIC (Chai 500 viên nang cứng)
\
/
ooeúmbceoAusưouns rummuìuc
im TẤM nv cùa M su
nAcoutuuamo uAĩ, mệtoộmđuưt
1RA…AmWđ
cnuSũũ m: nm ưu
` ĩ ,._` ~:J”-N :²`aFf ÌẨ i.viJ LJE mi: `J
i
'~.i il C i.LJJ*
Sẻ @ SJ.`jL-ẹt N:
.’-igziv S›L.~i.iig [Jaie
Mcn —:ungEm Doic-
Manuiactmcũ bi,
USA-ư HWẢ.LU
f'v
… ›Ì,.1L ,, 'ỉ’l ~w' '. ivk'
Thuõc dũng cho bệnh viện
PCJIi
Tp.HCM, Ngây [Ý tháng ơg năm 201Í
KT.Tống Glám Đốc
ph~.—
., ,CON_GT_Y
;.“mcwaẹvmuu `
… DUỌCPHÁM
N
]
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
Viên nang cứng DASAMAX NIC
A
DASAMAX NIC - Viên nang cứng {_N_AU-TRẤNGị
0 Công thức (cho một viên):
- Paracetamol .......................................... 500 mg
— Tả dược ........... vừa đủ .......... ] viên nang cứng
(Bột talc, magnesi stearat)
0 Tác dụng dược lý:
Dưgc lưc hoc:
- Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính
của phenacetin, lá thuốc giảm đau-hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy vậy khác với
aspirin, paracetamol không có hiệu quả trong điều tnj viêm. Với liều ngang nhau tính theo
gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.
- Paracetamol lảm giảm thân nhiệt người bị sốt nhưng hiểm khi lảm giảm thân nhiệt người bình
thường. Thuốc tác dộng lên vùng dưới đổi, gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt, tăng giãn mạch vả tăng lưu
lượng máu ngoại biên.
- Paracetamol với liều điều trị, ít tác động đến tim và hô hấp, không lảm thay đổi cân bằng
acid-base, không gây kích ứng, xước, chảy mảu dạ dảy như salicylat vì paracetamol không tác
dụng lên cyclooxygenase toản thân, chỉ tác dụng lên cyclooxygenase của thần kinh trung
ương. Paracetamol không tác dụng trên tiếu cầu hoặc thời gian chảy máu.
- Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyền hóa là n-acetyI-benzoquinonimin gây độc
nặng cho gan. Liều binh thường paracetamol dung nạp tốt không có nhiều tác dụng phụ như
aspirin. Tuy vậy quá liều cấp tính (10 g) gây tốn thương gan có thể dẫn đến chết người.
Dươc đông hoc:
— Hấp thu nhanh chóng và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa, đạt nồng độ dinh trong máu
khoảng 30 phút đến 60 phủt sau khi uống với liều điều trị.
- Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn cảc mô của cơ thế. Khoảng
25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
… Thải trừ: Nửa đời huyết tương của paracetamol lả 1,25-3 giờ, có thể kéo dải với liều gây độc
hoặc người có tốn thương gan.
— Sau liều đỉều trị có thể tìm thấy 90—100% thuốc trong nước tiểu ngây thứ nhất, chủ yếu sạn
khi liên hợp trong gan vời acid glucuronic (60%), acid sulfuric (35%); cũng phảt hiện thây
một lượng nhỏ những chât chuyên hóa hydroxyl-hóa vả khứ acetyl. Trẻ nhỏ ít có khả năng
glucuro lỉên hợp với thuốc hơn so vởi người lởn.
- Paracetamol bị N—hydroxyl hóa bời cytochrom P_450 để tạo nên N acetyl-benzoquinonimin,
một chất trung gian có hoạt tinh cao. Chât chuyên hóa nảy binh thường phản ưng vời cảc
nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị mât họạt tính. Tuy nhiên nêu uông liêu cao
paracetamol, chất chuyển hóa nảy được tạo thảnh với sô lượng đủ lảm cạn kiệt glutathion cùa
gan, trong tình trạng dó, phản ứng của nó vởi nhóm sulfhydryl cùa protein gan tăng lên, có
thể dẫn đến hoại tử gan.
0 Chỉ định:
- Giảm đau, hạ sốt. Dùng trong cảc trường hợp: Cảm cúm, nhức đầu, nhức nửa đầu, đau răng.
o Liều dùng-cách dùng:
- Người lớn: Mỗi lần uống 1-2 viên, ngảy 3-4 lằn.
- Trẻ em trên 12 tuổi: Mỗi lần uống 1 viên, ngảy 3—4 lần
- Trẻ em dưới 12 tuổi dùng dạng bảo chế khác
ủ: Khoảng cách giữa các lần dùng từ 4-6 giờ. Không dùng quá 8 viênl ngảy.
o Chống chỉ định:
— Quả mẫn cảm với paracetamol
- Người thiểu hụt glucose-õ-phosphat dehydrogenase
0 Tác dụng không mong muốn:
- Ban da và những phân ứng dị úan khảo có thể xậy ra. Thường lả ban đỏ hay mảy đay, nhưng
đôi khi nặng hơn có kẻm theo sôt do thuôo hay tôn thương niêm mạc.
- Một số ít t_rường hợp riêng lẻ, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiều cầu
và toản thê huyêt câu.
- Da (ban); dạ_dảy-rpộtjbuồn nôn, nôn); huyết học (loạn tạo máu: giảm bạch cầu trung tính,
giảm toản thê huyêt câu, giảm bạch câu), thiêu máu; thận (bệnh thận, độc tính thận khi lạm
dùng dải ngảy)
- Hiếm gặp: Phản ứng quả mẫn.
Thông bảo cho bác sĩ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
ơ Tương tác với thuốc khác:
- Uống dải ngảy Iiều cao Paracetamol lảm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn
chât indandion. Tảc dụng nảy có vẻ ít hoặc không quan trọng vê lâm sảng, nên paracetamol
được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng
coumarin hoặc dẫn chất indandion.
- Uống rượu quá nhiều và dải ngảy có thế lảm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
- Thuốc chống co giật (gộm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzyme ở
mỉcrosom thê gan, cớ thê lâm tãng tính độc hại gan của paracetamol do tãng chuyên hóa
thuôc thảnh những chât độc hại với gan.
- Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc
tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chê chính xác cúa tương tác nảy. Nguy cơ
pạracetamol gây độc tính gan gia tãng dáng kếIờ người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn
liêu khuyên dùng trong khi đang dùng thuôc chông co giật hoặc isoniazid.
Q Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
- Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da như ban
dảt, sần ngứa và mảy đay, những phản ứng mẫn cảm khác bao gộm phù thanh quảnz phù
mạch và những phản ứng kiêu phản vệ có thẻ it khi xảy ra. Giảm tiêu câu, giảm bạch câu và
giảm toản thề huyết cầu đã xảy ra vởỉ víệc ẹử dụng những dẫn chất p—amjnophenolz dặc biệt
khi dùng kéo dâi với liều lớn. Giảm bạch câu trung tinh và ban xuât huyêt, giảm tiêu câu dã
xảy ra khi dùng paracetamol.
- Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có
thể không biếu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin cao trong
mau.
- Uống nhiều rượu có thể gây độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống
rượu.
- Dùng thận trọng với người bị suy gỉảm chức năng gan hoặc thận.
- Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về cảc dấu hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng như hội
chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chửng Lyell, hội
chứng ngoại ban mụn mù toản thân câp tính (AGEP) 1
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy mỏc:
- Sử dụng được cho người lải xe và vận hảnh mảy móc.
› Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Sử dụng khi thật cần thiết ở phụ nữ có thai. Sử dụng được cho phụ nữ đang cho con bú.
0 Quá liều và xử trí:
- 1Ĩriệu chứng: Nhiễm độc pạracctamol do uống một liều độc duy nhắt hoặc uống lặp lại nhiều
lân paracetamol hoặc do uông dải ngảy.i Hoại từ gan phụ thuộc liêu là tác dụng dộc cẩp tính
nghiêm trọng nhât do quá liêu và có thẻ gây từlvong.` Triệu chưng là buôn nôn, nôn vả đỀ'“
bụng thường xảy ra trong vòng 2—3 giờ sau khi uông liêu độc thuôc. Methemqglobin máu, dân
đên chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay. Khi bị ngộ độc nặng, ban đâu có thẻ bị kích
thích thần kinh trung ương, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh yếu, huyết ảp
thấp, suy tuần hoản và có thế tử vong.
Dấu hiệu lâm sảng tổn thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2—4 ngảy sau khi uống liều độc.
Ạminotransferase huyết tương tăng vả nồng độ bilirubin trong huyêt tương tặng. Hơn nữa khi
tôn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kẻo dải. Bệnh nhân có thê từ vong do suy
gan.
- Xử trí: Cần rừa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 gỉờ sau khi uống. Liệu
phảp giải độc chính là dùng hợp chất sulfhydryl, có lẽ tảc động một phần do bổ sung dự trữ
glutathion ở gan. N— acctylcystein có tác đụng uống hoặc tiêm tĩnh mạch, phải dùng thuốc
ngay lập tức nêu chưa đên 36 giờ sau khi uông paracetamol.
0 Trình bây:
— Chai 100 viên nang cứng
- Chai 500 viên nang cứng
0 Hạn dùng:
— 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
0 Băo quản:
— Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng.
o Tiêu chuẩn: DĐVN IV
ĐỂ XA TÂM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIÊN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG GHI TRÊN HỘP
THÔNG BÁO CHO BÁC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI
KHI SỬ DỤNG THUỐC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA — NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 … Fax: (08) 31.543.999
… ~ TP.HọM’ Ĩu` _ig thảng 09 năm 2015
` PÌÍốĨ ông ảnìĐốc Chât Lượng
CỎNỆTY f
'[`i tQ Ct_ìC 'i'RUỘNG
PJI'RLỒNG PHONu
v ` "".f`r' Cl-lỵ"
innợr`n TỐỉm `ỉfỉfư .valzm/
' . ›
" .. ì i
.'…m`I’m hư;
i°i
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng