ÍÚÍA’L
MẨU NHÂN THUỐC ĐĂNG KÝ
1 - MẨU NHÃN CHAI DASAMAX NIC (100 viên nang cứng)
' cònc mức:
Porocetcmoi ................ 500 mg
Tò duợe ....... vũc dù ..... \ vtén
cu' m uỂu DÙNG - cÁcu oùus.
cnđuc oi cuu. nu_tu monc vÀ
cẤuu … ĐẶC BIỆT x… sứ cuuc
muõc. cAc móne nu anc:
>Gnđoctronqtờiulớngdớnsìdpu
Sân xuất tni:
cóncnmnmlợcnứmm-uc
kLiiiii,ihhug c.xcnmm omm mm
2 - MẨU NHÃN CHAI DASAMAX NIC (500 viên nang cứng)
r CÔNG NỬC:
Pcrocetcmot ................ soc mg
Tú dược ....... vửo dù ..... t vien
cnỉ ĐINH. uẺu oùus — cÁcu DÙNG.
cuóuc cui mu. ml_m nzọuc VÀ
cẮnu nAoal_tcntrmsùcuue
nmõc.cAcmộnonu KHÁC:
Xindọctrongtti Mngdỏnúdụnq
Sến xuđt tẹt:
cóucrvmmmcnduw-mc
me.mc,xcurammmwm
BỘYTỂ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đãuz.liÌ./…Ả.ZJ…JZQLỂ
iEucmẨuAnoune:oưmv
smvu ..............
Chai 100 viên nang cứng
oocxi WoẦusùouuc mu0c mounc
eturAumcùamẻaa
aâouúuuonóurmímcmưc.
TRA…AmSANG.
ỔÙWJĐ .
MVWM :
ỞMWỊ
mu
uu—nc WCI..LH
Inttll.PdũtnfntimĩnũlJlffl J
mờuÁuApoụnciowmv
Chai 500 Viên nang cưng
oocuiuuđnooìusủnuncrnưđcmmiuc
oẽ xAiLnnv cùa mé ae
aio…mnúuAnmttoóotứsoh
TRAMHMINSANG
SỡiđSt/ict.tb .
NOOYWWDUO =
ibnđmg/EmM1
IAlnthdindby:
USA - MC M… Co.. LH
um ucuru.num m
Thuóc dung cho bệnh viện
Tp.HCM, Ngãy LÝ tháng 04 năm 2015
KT. Tống Glám Đốc
ẳ iRicwina ỉv…ũ
ị* DUỌCPHÁhi nji
Ọ_ USA NIC /
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3 - MẮU NHÃN vỉ DASAMAX NIC (1 vì x 10 viên nang cứng)
DASAMAX DASAMAX
NIC NIC
Pamcemmol… son m cư - …
cỏmrvmmaợchưuusa uc w—mnwmu.m
DASAMAX DASAMAX
mc mc /-
cm — wan F:ramanvơ ..... soc ma
usA—ưmmccml METYTNHHDWOPMIUSA- mc
DASAMAX DASAMAX
NIC NIC
Paracecemol ..... 500 nm GMP - Wlt0
cómmmnmncvnluusa rac ….mmmchu
DASAMAX DASAMAX
N10 NIC
uu-Gnncẹnẩm…ư chmur'vcriẵi'gẵềềẵgousama mc
DASAMAX DASAMAX
mc NIC
__ĩìlì Số lò SX : _ HD: ___,
Tp.HCM, Ngây lQ thăng ơg năm 201 ố
KT. ủTổng Giám Đốc
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
4 - MẮU HÔP DASAMAX NIC (Hộp 10 vĩx 10 viên nang cứng)
89
ã
ã
0
|
III: uulllưi
l… u…ưum-cmon
uỏuccođanumuovâ
W chunAocưlẽimsũbưie
nnđc.cAcmđucunủe
\ Ỉóúnc ....... mai…tẵ macmfflmdhgúm
4Jl`\ỷ` .~ J. ›/
\\ff » n \\",ừ/
Ex\
iliim… 'llu
.ẳ
…… …
tnAun ẤNH sAuc.
USA - NIC PHARMA Gn.. LM
mun.mc.tnmnmmm…c
nêu cmẮm ÀP DỤNG: oavu w
BẤO ouAu ua mo m, mt: nộ wo ao'c.
Manulmtunđ by:
aoc KỸ nm nh: sủ ouucmudc KHI oimc
et XA m: … của mt en
mm… Ệ
ibndùiiglEip.Ddtđ:
ỔIOSXADHb
… M.è
J_ \.
.A
l-i .:..J
Sến xuất tẹi:
cỏnc TY mun oược PHẨM USA - mc
Lô 110. Đuđng 0. KCN Tản Tao. O.Blứi Tân, 1P.HCM
T .HCM,Ngâytỉ thâng0'ỡ năm201ổ
P
, ỔggGiámĐổc
_ "Ổ Đốc Chấtlượng
,_. _couc _Y AT;—
;fĩ²AC-NiiV-…,HẠa g
i\J DƯỌCPHÁM 1
O
\ Ộ_ USA-NIC / _
| / .\
% ị,»
" Ỉf'f-rp HỔ c/
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng DASAMAX NIC
DASAMAX NIC - Viên nang cứng (ĐỎ-TRẨNG)
4 Công thức (cho một viên):
- Paracetamol .......................................... 500 mg
- Tá dược ........... vừa đủ .......... 1 viến nang cứng
(Bột talc, magnesi stearat)
0 Tác dụng dược lý:
Dươc lưc hgc:
- Paracetamol (acetaminophen hay N—acetyl-p-aminophenoi) là chất chuyến hóa có hoạt tính
của phenacetin, lả thuôo giảm đau-hạ sôt hữu hiệu có thế thay thế aspirin, tuy vậy khảc với
aspirin, paracetamol không có hiệu quả trong điêu trị viêm. Với liều ngang nhau tinh theo
gam, paracetamol có tảc dụng giảm đau vả hạ sôt tương tự như aspirin.
- Paracetamoi lảm giảm thân nhiệt người bị sốt nhưng hiếm khi Iảm giảm thân nhiệt người binh
thường. Thuốc tác động iên vùng dưới đồi, gây hạ nhiệt, tòa nhiệt, tăng giãn mạch và tăng iưu
lượng máu ngoại biên.
- Paracetamol với liều điểu trị, ít tác động đến tim và hô hấp, không lảm thay đổi cân bằng
acid-base, không gây kích ứng, xước, chảy máu dạ dảy như saiicyiat vì paracetamol không tác
dụng lên cyclooxygenase toản thân, chỉ tác dụng lên cyclooxygenase của thần kỉnh trung
ương. Paracetamol không tác dụng trên tiếu cầu hoặc thời gian chảy mảu.
— Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyền hóa là n-acetyl-benzoquinonimin gây độc 4
nặng cho gan. Liêu bình thường paracetamol dung nạp tốt không có nhỉều tác dụng phụ như
|
aspirin. Tuy vậy quá liều câp tính (10 g) gây tốn thương gan có thể dẫn đến chết người.
Dưgc đông hoc:
- Hấp thu nhanh chóng và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa, đạt nổng độ đinh trong máu
khoảng 30 phút đến 60 phút sau khi uống với liều đỉều trị.
— Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phẩn lớn cảc mô của cơ thể. Khoảng
25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
— Thải trừ: Nửa đời huyết tương của paracetamol lả 1,25-3 giờ, có thể kéo dải với liều gây độc
hoặc người có tổn thương gan.
— Sau liều điều trị có thể tìm thấy 90—100% thuốc trong nước tiều ngây thứ nhất, chủ yếu sạu
khi liên hợp trong gan vởi acid glucuronic (60%), acid sulfuric (35%); cũng phát hiện thây
một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl-hóa vả khứ acetyl. Trẻ nhỏ ít có khả nảng
glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người iớn.
— Paracetamol bị N—hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N acetyl-bcnzoquinonimin,
một chẩt trung gian có hoạt tính cao. Chất chuyển hóa nảy binh thường phản ứng với các
nhóm sulthydryl trong glutathion vả như vậy bị mất họạt tính. Tuy nhiên nêu uông liêu cao
paracetamol, chẩt chuyến hóa nảy được tạo thảnh với sô lượng đủ lảm cạn kiệt glutathion củe
gan, trong tinh trạng đó, phản ứng cùa nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng iên, co
thể dẫn đen hoại tử gan.
0 Chỉ định: `
- Giảm đau, hạ sốt. Dùng trong các trường hợp: Cảm củm, nhức đầu, nhức nứa đâu, đau răng.
o Liều dùng:
- Người lớn: Mỗi lần uống 1-2 viên, ngảy 3-4 lằn.
- Trẻ em trên 12 tuổi: Mỗi lần uống 1 viên, ngảy 3-4 lẳn
- Trẻ em dưới 12 tuổi dùng dạng bảo chế khác
Chủ ỵ’: Khoảng cách giữa cảc lần dùng từ 4-6 giờ. Không dùng quá 8 vỉên/ ngảy.
« Chống chỉ định:
- Quả mẫn cảm với paracetamol
- Người thiếu hụt glucose-6—phosphat dehydrogenase
4 Tác dụng không mong muốn:
- Ban da và những phản ứng dị ứng khảo có thể xảy ra. Thường là ban đỏ hay mấy đay, nhưng
đôi khi nặng hơn có kèm theo sôt do thuôo hay tổn thương niêm mạc.
- Một số it trường hợp riêng lẻ, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiếu cầu
vả toân thế huyết câu.
- Da (ban); dạđảy—ruộtibuồn nôn, nôn); huyết học (ioạn tạo máu: giảm bạch cầu trung tính,
giảm toản thê huyêt câu, giảm bạch câu), thiếu mảu; thận (bệnh thận, độc tính thận khi lạm
dùng dải ngảy)
- Hiếm gặp: Phản t’mg quá mẫn.
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
o Tương tác với thuốc khác:
- Uống dải ngảy liều cao Paracetamol lâm tăng nhẹ tảc dụng chống đông cùa coumarin và dẫn
chât indandion. Tảc dụng nảy có vẻ it hoặc không quan trọng 'vê lâm sảng, nên paracetamol
được ưa dùng hơn saiicylat khi cân gỉảm đau nhẹ hoặc hạ sôt cho người bệnh đang dùng
coumarin hoặc dẫn chất indandion.
- Uống rượu quá nhiều và dải ngảy có thế iảm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
- Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở
1
microsom thể gan, có thế iảm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa
thuốc thảnh những chất độc hại với gan.
- Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc
tính với gan, nhưng chưa xảo định được cơ chế chinh xác của tương tác nây. Nguy cơ
paracetamol gây độc tính gan gia tăng đảng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn
liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
ơ Thận trọng và cănh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
… Paracetamol tương dối không độc với iiều điều ni. Đôi khi có những phản ứng da như ban
dảt, sần ngứa và mảy đay, những phản ứng mẫn cảm khác bao gồm phù thanh quản, phù
mạch và những phản ứng kiếu phản vệ có thề it khi xảy ra. Giảm tiếu câu, giảm bạch câu vả
giảm toản thế huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-amjnophenoi, đặc biệt
khi dùng kéo dải với liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyêt, giảm tiêu câu đã
xảy ra khi dùng paracetamol.
- Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu má_u từ trước, vì chứng xanh tím có
thể không biếu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiêm của methemoglobin cao trong
máu.
- Uống nhiều rượu có thể gây độc tính với gan cùa paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uông
rượu.
- Dùng thận trọng với người bị suy giảm chức năng`gan hoặc thận.
- Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về cảc dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội
chửng Steven—Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội
chứng ngoại ban mụn mủ toản thân câp tính (AGEP)
0 Sử dụng cho người lải xe và vận hânh máy móc:
- Sử dụng được cho người lái xe và vận hảnh máy móc.
\o². ị.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Sử dụng khi thật cần thiết ở phụ nữ có thai. Sử dụng được cho phụ nữ đang cho con bú.
4 Quá liều và xử trí:
thích thần kinh trung ương, hạ thân nhiệt, mệt iả, thớ nhanh, nông, mạch nhanh yếu, huyết ảp
thấp, suy tuân hoản và có thế tử vong.
Aminotransferase huyêt tương tăng và nồng độ bilỉrubin trong huyêt tương tặng. Hơn nữa khi
tổn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dâi. Bệnh nhân có thế từ vong do suy
gan.
— Xử trí: Cần rửa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhẩt trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu
pháp giải độc chính là dùng hợp chât sulfhydryl, có lẽ tảc động một phân do bộ sung dự trữ
glutathion ở gan. N- acetylcystein có tác dụng uong hoặc tiêm tĩnh mạch, phải dùng thuốc
›
ngay lập tức nếu chưa đên 36 giờ sau khi uông paracetamol.
o Trinh bây:
- Chai 100 viên nang cứng
- Chai 500 viên nang cứng \ỉ,
- Hộp]0vixlOviênnangcứng Ễ
o Hạn dùng: '" Ỉ _
… 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. q,g _/ỗ/J
o Bân quân: ²_,`f " 'f'xíF
- Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. ỉ ibỂ
o Tiêu chuẩn: DĐVN w Ế _\[
ĐỂ XA TẨM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẨN THỂM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CÙA THẨY THUOC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG GHI TRÊN HỘP
THÔNG BÁO CHO BÁC si NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHÁ
KHI sử DỤNG THUỐC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÁM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 110 đường C ~ KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 -— Fax: (08) 37.543.999
TP.HCM, ngảy 18 tháng 09 năm 2015
jhỡĩĩỗìỆG'ưìm Đốc Chât Lượng
./VIfỒUv Òtn'W
' Ồ/Ẩỹ»
`/`
(
z f\ .
Ri ~ỜNG
ÌJHỂÌNÙ .
ỂỄÍm Ỹễiiiii/
_ . ~ ~c'i'
iiJQ PỀ . .
p_TRi CỔ\Cl
.…iỳuợỄn ẾỄ/iị
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng