E' ,
U f...
c: Ế ị
`(LLÌ\ :
**Ề Q
>~z r \:
tO~’< <'d Ễ
mD m `Ề
ƠQ-í ,,ă
ẵ'f' `ẳ
o Ế “3
1
ề , w_
#?
ựfi DAVI ẸêlẹnlnSx 130mm x 35mm
PHARII co.,un.
4 x Biister ALU-OS
4 x 7 Tablets = 28 Tablets
130mm 35mm
đun uoc umuinị umdcqp mmoual
V Ể
l.— … ã
e ã
E 6… ooc umuưu umdosimwwuu Ềị
m J Jl e _
ặ iz(1 @
XI_LẸ . \ Ễ
'-
stalqe: 'ơg ; x sJatsiiq v anuo NOIMNQEHdXH j
… … J°l um … … 01 mu
_ ………………
JM… v am | …mu .
… oimumc m… …L
… m… um… muon … …u wa
=uoumoaa ~ =nou.mem '
c,ocmwủmmdmtidhmu amaucual
=acvums — … amava am mu nwam ~
Rxntuốc BẢN THEOĐON 4 vi ›: 7 viên nẻn bao phim
ank<
Tenctovir disoproxil fumarat 300 mg
— ooclđ…cMsửcuucnưđcnunờue
~ …undmuõmummmmum
T…mmamm..………mmg
nmmcc ..................... mon
. cưiquulưucùucmácucùumcuđncml
mlmLumợoo:xnmunmffldm
~ mmmmmqumumwu.tmtdo
qul80 c
~tửucnulumlfumoznouduủmmdnnn
JDAVI Dark
PHAM co..ưo Box 81 mm x 130 mm x 35 mm
4 x blisters ALU—ALU
4 x 7 f.c. tablets = 28 f.c. tablets
Blister: 78 mm x 126 mm
“““—__
Tuioimnừ dhơpmil tu… aoo mu
a r J DAVI p…nu co.. uu
Tomiovir dilopmii fumm … mg
ã DAVI PHARM co.. LTD lÍỉ/
Dark
Tmniơvừ Mrcxil tumm m mg
ã DAVI PHARII co.. LTD
Dark
Taciwir dhopmii mm … mg
D 8 r k & o… …… co.. uc
Tunctwiưdiwpmil … … mg
mm PMAỊCO.. LTD D a r k
ổ Tudnvừ disode tu… m im
Dark
Tơmíwtv dinpmzl him… … m
J mv: PHARM co.. LTD
crv TNHH DF ĐẠT v: PHÚ
Dọc kỹ lưỡng dẩn .vữdụn; ưrưót khi dùng.
Nếu cả… ma… thâng n'u xin lcõiỹ kiểu … rhuổc.
cum; mè nay «… :ựkẽđơl cũa n ư…h.
DARK
(Viên nẻn bao phim Tenofovir disoproìil fumnrat 300 mg)
THÀNH PHÀN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Tcnofovir disoproxil fumamt ...300 mg
Tá dược: Cellulose w' linh lhể. Iaclose monohydral. povidon. magnesi slearal, croscarmcllose natri. silicon diaxyd.
hydroxypropylmelhylcellulose. talc. Iilan dioxyd. polyethylen glycol 6000. mảu black PN, mảu brilllan! blue vim dữ
1 viên.
Dặc tlnh dược lực hoc: .
Tenofovir disoproxii fumamt có cấu trủc mõt nucleotid dicstcr vòng xoăn tương tư adenosin monophosphat. Tenofovir
disoproxii fumemt trải qua sự thủy phân diestcr ban đấu chuyến thếnh tcn_ofovir vù tỉếp thoo lè quá trinh phosphoryl
hóa nhờ cảc men trong tế bảo tao thảnh tenofovir diphosphat. Tcnofovir diphosphnt ức chế hoạt tinh cùa men sao chép
n HIV-l bằng cảch cạnh tranh với chẩt nền tự nhiên deoxyadenosin—S' triphosphat vả suu khi gắn kết vâo DNA,
ket thủc chuỗi DNA.
Tẹnofovir diphosphat lả chẩt ức chế yếu men c vả B-DNA poiymcmse của động vột có vú vả mcn 1-DNA polymcmse
ở động vật có xương sống.
Dặc tinh dược động học:
Sau khi uống. tcnofovir disoproxil fumarat dược hấp thu nth và chuyển thảnh tenofovir, với nồng dô đinh trong
huyết tương đai sau 1 đến 2 giờ. Sinh khá dung thuốc khoảng 25% nhưng tăng khi dùng tcnofovir disoproxil fummt
với bữa ăn giản chắt béo.
Tcnofovir phân bố rộng rãi trong các mõ, đăc biệt ở thân vã gon. Su gắn kết với protein huyết tương thấp hơn 1% vẻ
với protein huyết thanh khoảng 7%.
Thời ian bán thâi kết thủc của tcnot'ovir từ 12 dến 18 giờ. Tenofovir bải tiết chủ yếu qua nước tiếu bắng cả hai cách
bải tict qua ống thân vả loc qua cầu thản. Tenofovir được Ioai bằng thẩm phân máu.
cui ĐINH:
Kể: hợp với cảc ư…ôẹ khảng rcưo - virus khác (khỏng sử dụng riêng lẻ) trong điếu ưi nhiẽm mv - tuýp 1 (HIV-i) ờ
người lớn.
Kết hợp thuốc kháng rctro — virus khác trong phòng ngừa nhiễm HIV snu khi đã tiếp xúc với bệnh (do nghề nghiệp hay 1
không do nghề nghiệp) ở cá thể có nguy cơ lây nhiễm virus.
Điểu trí viêm gan siếu vi B man tinh ớ nguời 1ớn. W i
uEu DÙNG - cAcn DÙNG: ,
Người lớn:
Nhiễm mv: 1 viên x [ Iần/n ây, kết hợp thuốc kháng retro - virus khác.
D phòng nhiễm HIV sau tiep xúc do nguyên uhin ughề nghiệp (tổt nhất lẻ trong vòng vùi giờ & tiềp tục trong 4
tuan tiểp theo nếu dung nap): 1 viên ›: 1 iẳn/ ngảy, kết hợp thuốc kháng rctro - virus khác (lamivudỉn hay emtricitabin).
Dự phòng nhiễm HIV không đc nguyên nhin nghề nghiệp (tốt nhất lá trong vòng 72 giờ & tiếp tuc trong 28 ngảy):
1 viên x 1 iẩnl ngảy, kết hợp it nhất 2 thuốc kháng retro - virus khác.
Viêm gan siêu vi B mụn tính: 1 viên x 1 lấn/ ngáy, trong hơn 48 tuấn.
Những trường hợp địt biệt: Iiểu dùng nến được điều chinh ở những benh nhAn suy thận: ao thanh uni creatinin 2 so
ml/ phủt: dùng liều thòng thường ! iẩn/ ngây, dộ thanh thải creatinin so . 49 ml] phủt: dùng cách nhau mỗi 48 gíờ, «:
thanh thải creatinin 10 - 29 ml/ phủt: dùng cảch nhau mỗi 72 … 96 giờ.
Bệnh nhân thẫm phân míu: dùng cách nhau 7 ngảy hoặc sau khi thấm phân 12 gỉờ.
Đối với bệnh nhãn suy giảm chức niing gan: không cẩn thiết phâi điều chinh Iiều.
CHỐNG cm mun:
Bệnh nhãn mẫn câm với tenot'ovir disoproxii fumarat hoặc bẩt kỳ thảnh phấn nảo cùa thuếc.
LƯU Ý m_tc BIẸT VÀ THẢN TRỌNG KHI sử DỤNG: `
Tăng slnh mõ mõ: sự phán lai hay sự tich tu mờ trong cơ thẻ, bao gồm sự béo phi trung ương. phi
sau cổ ('gủ trâu"), tản phá thần kinh ngoại vi, mttt, phi đai tuyền vú, xuất hiện hội chứng cushing cỏ f
các thuốc kháng retro - virus. '
Tảc dụng trên xương: khi dùng đồng thời tenofovir với lamivudin vù efavirenz ớ bệnh nhân nhiễm Hi ~
giâm mãt độ khoáng của xương sống thât iưng, sự tăng nòng dộ cùa 4 yếu tố sinh hóa trong chuyến hỏả
nồng độ hormon tuyến cõn gỉáp trong huyết thanh. Cấn theo dđi xuung chat chế ở những bệnh nhân nhí -'
sứ gãy xương, hoặc 06 nguy co loãng xương. Măc dù hiệu quả của việc bổ sung caici vè vitamin D`chua « ' …
minh iàihưnãòiịiệc bổ sung có thể có ich cho nhũng bệnh nhân nảy. Khi có nhũng bẩt thường về xương cẩn . '
cùa th y th . .
Phải ngưng tenofovir disoproxil fumant ngay nếu có sự gia tăng nhanh nồng độ nminoưmsfcnsc, gan to tiến triển "
hoac nhiễm mũ, rổi loạn chuyến hóa hoặc nhiếm acid lectic vô cân. Thận tmng ở bệnh nhin gan to hmerẵiẫỀỂ-Ể C TRUỞNG
nguy cơ bệnh gan. Thũn trong dac biệt ở bệnh nhân đồng thời nhiếm virus viếm gan C đeng sử dung intcrf Ụ
ribavirin. Ó bệnh nhân dồn; thời nhiễm virus viêm gan B, có nguy cơ xả ra đợt kich phát viêm gen cấp t nghiếự . "Zém ỆễM
trọng khi ngưng tenofovir nẻn phải theo dõi sÁt chức năng gan trong it tvải tháng W àgìfi
mn trọng vù điều chinh iièu tcnofovir ở bệnh nhãn suy thân. Nen theo doi chim niing man vả nồng độ p os;ẵi g
hưyết thanh m khi dùng tenofovir, mõi 4 mủ tmng suốt nim dấu tiến, va au đó iả mỗi J_g_ư_nhcc phải theo
dội thường xuyên hon ớ bệnh nhân có tiểu sử suy thân hoảc có nguy co dăc biệt. Nếu nộng'fẩhfflpìl
n
thanh giám đáng kế hoặc độ thanh thâi creatinin duới 50 ml] phủt, phải dtnh giả ch'
điều chinh khoang céch iièu hoặc h… ngừng thuốc. Tcnot'ovir disoproxíl thmomt dạng:
xương, bệnh nhân phải chủ ý nếu có bất thường về xương. Cẩn thco dõi xương chặt httng-bịạhgnhận
gã xương hoặc có ngưy cơ Ioilng xuong , …
ĐIntlmtgytrẽem. _ DUỀC PHAM
iwxiiiiễiii
'i
\ỷạì
_
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ cớ THAI VÀ cnc con nủ:
Phụ nữ có thui:
Chưa có thông tin về việc sử dung tenofovir đisoproxii fumarat trong thời kỳ mang thai. Chi nến đùng tcnot'ovir
đisoproxii fumarat khi iợi ich được chứng minh nhiều hcn nguy co đới với bảo thai.
Tuy nhiên, do nguy cơ tăng khả năng thụ thai chưa biết, viếc sử dung tenot'ovir disoproxii fumarat ở những phụ nữ dô
tuổi sinh sân cần kèm theo các biện phủp trảnh thai hiếu quá.
Phụ nữ đang cho con bủ:
Chưa có thông tin về sự bòi tiết của tcnofovir disoproxii fumarat qua sưa mc.
Vì thế, khõng dùng tenofovir ở phụ nữ cho con bủ. Theo khuyến cđo chung, phụ nữ nhiễm HIV không nến cho con bú
đế trảnh lây truyền mv cho trẻ. _
TÁC DỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] xa VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa có nghiên cứu cho thấy tác dung của thuốc ânh hướng đến khả nãng iủi xe vả vân hảnh máy mớc. Tuy nhiến,
bênh nhãn cần được thông báo về khả nãng gây chóng mặt khi điều tri bằng tenofovir đisoproxil fumamt.
TƯỢNG TÁC THUỐC, cÁc DẠNG TƯỢNG TẢC KHÁC:
Cảc thuốc chiu ảnh huỏng hoặc chuyển hỏa bời men gan: tượng tảc được động học của tenofovir với củc thuốc ủc chế
hoặc chất nến của câc men gan chưa rỏ. Tenofovir vả cảc tiền chất không phải hi chẳt nền cùa CYP4SO, không ức chế
cảc CYP đồng phân 344, 2D6, zc9, hoặc 2131 nhưng hơi ức chế nhẹ trẻn 1A.
Các lhuốc chiu ảnh huờng hoặc thải trừ qua thận: tcnofovir tương ưc với các thuốc lèm gỉảm chức niing thân hoặc
canh ưanh đùo thâi qua ống thận (vi du: acyclovir, cidofovir, ganciciovir, vaiacyciovir. vaiganciciovir), iảm tăng nồng
độ tcnofovir huyết tượng hoặc các thuốc đùng chung.
Thuốc ủc chế proteaz HIV: tuong tác còng hợp hay đồng vãn giữa tenofovir vè các chẩt ức chế protease HIV như
amprenavir, amznnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir.
Thuốc ủc chế men sao chép ngược khỏng nucleosid: tuong tác cộng hợp hay đồng vện giũa tenofovir vù cếc thuốc ức
chế mcn sao chẻp ngược không nucicosid như dciavirdin, efavircnz, nevirapin.
Thuốc ửc chế men sao chẻp nguợc nucleosid: tương tảc cộng hợp hay đồng vận giữa tenot'ovir vả các thuớc ức chế
men sao chép ngược nuclcosid như abacavir, đidzmosin, cmưicitabin, iamivudin, stavudin, zaicitabin, zidovudin.
Câc thuốc tránh thai đường uống: tương tảc dược động hoc không rõ vói các thuốc tránh thai đường uổng chứa cthinyi
estmdioi vả norgestimat.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Các tác dụng không mong muốn thường gặp khi sử dụng tcnoi'ovir đisoproxii i'umamt đon độc để điều tri viếm gan B
mạn tinh hoặc phồi hợp với các thuốc khủng rcưovirus ơê điều ưi …v iả cảc tảc dung nhe đến trung binh trên đường
.tiếu hóa, đặc biệt 11: tiếu chây, nỏn vả buồn nòn, đau bung, dẩy hơi, khó tiếu, chán ăn.
Các tảc dung không mong muốn thường gặp khác bao gồm chớng mặt, mết mòi, đau đồu.
Phát ban da cũng có thể gặp.
Gièm phosphat huyết cũng thường xảy ra.
Hiếm gặp tăng nồng độ amylase huyết thanh vả viếm tụy. .
Tảng mcn gan, viêm gan, víêm thân, suy thận, suy thộn cấp, vả cảc tâc đung ưến ống iượn gần, bao gồm hội chửng
Fanconi.
Nhiễm acid iactic, thường kết hợp với chừng gan to nghiêm trong vả nhiễm mờ, thường găp khi điếu ưi với các thuốc
ửc chế men sao chép ngược nucleosid.
Hòi chứng tái Iâp miễn dich (một đáp ứng viếm iảm xấu đi tinh trạng lãm sâng) đã được báo câo khi khởi đầu iiệu
phảp phổi hợp các thuốc khảng rcưovirus, bao gồm tenofovir disoproxii fumamt, ở bệnh nhân nhiễm HIV suy giảm
miễn đich nghiếm trong.
Tich iủy hoặc tái phân bổ mờ trong cơ thể (ioạn dường mũ) bao gồm gia tăng mộ ở vùng iưng vả bụng (gù trâu), suy
giám mớ ờ ngoai vi vẻ mặt. hội chứng dạng cushing.
Bất thường chuyến hỏa như tãng nồng dộ ưiglyccrid huyết, tăng cholesterol huyết, đề khủng insulin, tãng đường huyết,
nhiếm acid Iactic.
Các thuốc ủc chế mcn sao chẻp ngược nuclcosid (NRTis) cũng liên quan đển rồi ioon chủc nitng ty iap thế như hảnh vì
bất thường, thiếu mảu, co giât, tăng iipase huyết, tăng trương iực vù giảm bach cằu ưung tinh. Cũng có bảo cân tăng
cmtin nhosphokinase, đau cơ, viếm cơ vả globin cơ niệu kich phát. đăc biệt khi sử dung các đồng đằng nucicosid
cùng với ciic thuốc ức chế mv - protease,
Đã có báo cớo hoai từ xương, độc biệt ở bệnh nhân HIV tiến ưiến hoặc dùng phới hợp uu dải các thuốc kháng
rcưovims.
T hỏng báo chõihẩy ihuốc ca'c tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
ouA'uùu - xử TRi:
Triệu diững~qttá iiều khi dùng iièu cnc chưa có ghi nhặn. Nếu quá Iiều xáy ra, bệnh nhãn cằn dược theo dõi dấu hiệu
ngộ độc, cần.thiết nến sử dụng các biến pháp điều tri nâng du cư bủn. Tcnofovir được loại trừ hiệu quả bằng thẩm pth
máu với Ifsố tảch khoảng 54%. Với iíểu đơn 300 mg, có khoảng 10%1iều dùng tenoĩovir disoproxil fumarut được ).
loại ui: trõng môt kỳ thấm phân máu kớo dùi 4 giờ.
ĐỎNG cộn Hôp 4 vi x 1 viện.
aAo QUẢN: Noi khó nio, tránh ánh sáng, nhiệt ao khonẵ quá so °c.
nèu ciiuAN CHAT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhi sản xu t.
HẠN DUNG: 36 thảng kế từ ngiiy sản xuất.
Sản xuất tại:
’ CÔNG TY TNHH or ĐẠT v: mù
(DAVI PHARM CO., LTD)
Lô M7A~CN. Đứờng D11, Khu CN Mỹ Phuớc, Tinh Blnh Dwng, Việt Nam.
Tcl: 0650-3567689 Fax: 0650-3567688
!
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng