MÀU NHÂN THUỐC ²ỉ/chr'
1 Nhán.tnènxU viện
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
sô lò sx, HD :
Lân đâuzl.ilJ…ấ…./.ẢỆ… ln chìm trèn vĩ
2. Nhãn trèn hộp 02 vĩ x 1 viên :
i
)
R! THUOC BAN THEO DỢN
Darintab
Sumatnptan 50 mg
dự
Rx-Pmẽr nup
Danntab
Su… a…ptan 50 mg
15'JDIMSÌNnhRM rponung
Nga ® áng03 năm 2013
`JI lí!-
“=“~ cs êIÁM ĐÓC
HƯỞNG DĂN 'sơnụmmtJớc ĐỌCKỸHƯớNGDẮN sữmmc mươompùue `
Rx — THUỐC BẢN THEO ĐơN
DARINTAB
THÀNH PHÀN : Mỗi viên bao phim chứa:
- Sumatriptan .......................................................................................................... :SOmg
(Tương ứng với sumatriptan succinat ...... 70 mg)
- Tả dược (lactose monohydrat, tinh bột mỳ, povidon K30, crospovidon, magnesi
stcarat, aerosil, HPMC 606, HPMC 615, maltodextrin, talc, titan dioxyd, :lviên
Polyethylen glycol 6000) ............................................................................. vừa đủ
DƯỢC LỰC HỌC:
Sumatriptan có câu trúc tương tự serotonin và là chất chủ vận của receptor 5 -
hydroxytrìptamin (5-HT), những thụ thể đặc hiệu của Sumatn'ptan hiện diện ở động mạch
và tĩnh mạch não. Sumatriptan hoạt động như các đồng vận tại những receptor nảy, có tảo
dụng co cảc động mạch bị giâm (xuất hiện trong đau nửa đầu), vì thế có tác dụng giảm
đau nửa đầu.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uộng, Sumatriptan succinat bị chuyển hóa một phần ở dạ dây vả máu trước khi
vâo vòng tuần hoản chung. Thuốc có tảc dụng sau khi dùng 30 phút. Thức ăn không ảnh
hưởng tới tốc độ hấp thu của thuốc. Sumatrỉptan được chuyển hóa chủ yếu nhờ men
MAO (monoamine oxidase) thảnh dạng tương tự acid- 3- indolacctic, một phần trong đó
tiếp tục kết hợp với acid glucoronic. Các chất chuyến hóa nảy sẽ được bải tiết qua nước
tiểu và mật, chỉ có khoảng 3% hoạt chất bải tiết dưới dạng không biến đổi.
CHỈ ĐỊNH:
DARINTAB được chỉ định để điều trị cơn cấp của bệnh đau nửa đầu có hoặc không có ,
dấu hiệu bảo trước.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: iiì
- Thuốc dùng theo chỉ định của Bác sỹ hoặc liều trung bình: /
Người lớn: dùng liều duy nhất 50mg. Trong trường hợp cơn đau không hết thì uống
tiếp một liều 1 viên nữa nhưng phải cảch ít nhất 02 giờ, không dùng quá 200 mg/24
gỉờ.
Cách dùng. Uống nguyên viên thuốc, không nhai hoặc nghiến.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH.
- Mẫn cảm với sumatriptan hoặc bất cứ thânh phần nảo của thuốc.
- Các hội chứng thiếu máu cục bộ cơ tim, mạch não/mạch ngoại vi, bệnh van tim/loạn
nhịp, xơ vữa động mạch, bệnh tim bẩm sinh, tăng huyết áp, suy chức năng gan nặng.
- Đau nửa đầu do bán thân bất toại.
-Không dùng đồng thời IMAO hoặc trong vòng 2 tuần từ khi ngưng điều trị thuốc
na
- Kyhông dùng Darìntab trong vòng 24 giờ trước và sau khi dùng thuốc chủ vận 5- HTl
khác hoặc thuốc chứa ergotamine vả các dẫn chất (như methysergide,
dihydroergotamine).
Ả
THẶN TRỌNG :
… Bệnh nhân có tiền sử co giật, dị ứng với thuốc chủ vận s-HTl.
- Bệnh tăng huyết ảp, bệnh về gan, mật, tụy, thận.
- Động kinh.
- Bệnh nhân có tiền sử bệnh lý động mạch, theo dõi thiếu máu cục bộ cơ tim.
- Khi lái xe và vận hảnh mảy móc.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
Đau đầu khu trú: chưa rõ tính an toản và hiệu quả khi dùng Sumatriptan.
PHỤ NỮ MANG THAI:
Chưa có nghiên cứu`nảo kiếm soát trên phụ nữ có thai, vì vậy Darintab chỉ có thể sử dụng
khi các bác sỹ cho răng lợi ích của người mẹ vượt trội nguy cơ có hại cho thai nhi.
PHỤ NỮ CHO coN BỦ:
Sumatriptan bải tiểt qua sữa mẹ vì vậy không sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
NGƯỜI LÁI XE VA VẶN HÀNH MÁY MÓC: không dùng cho người đang lảỉ xe và
vận hânh máy mỏc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
- Đau và tức ở ngực, đau họng, gảy vả hảm dưới.
— Chóng mặt, khó chịu, mệt, buôn ngủ, cảm giác kiến bò, cảm giác nóng hoặc lạnh, nhạy
cảm với ánh sáng và tiếng động.
- Khó thở, hồi hộp ở tỉm, mệt mỏi, huyết áp tăng hoặc giảm, ia chảy, rối loạn tiêu hóa,
đau cơ, mồ hôi nhiều, phản ứng quá mân.
- Viêm xoang, ù tai, rối loạn thính giác, viêm hô hấp trên, tai ngoải.
T hong bảo ngay cho Bác sĩ cảc tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Không nên dùng Darintab đồng thời với: /
- Các thuốc có chứa ergotamin hoặc dẫn chất của nó như dihydroerrgotamin,
metyscrgide.
- Cảc thuốc ức chế monoamỉnooxydase, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc chủ vận 5-
HT] khảc.
- Cảo chất ức chế tiếp nhận serotonin như fiuoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin (có
20°7\\0
| TV
thể gây ngất xỉu, quả mẫn, rối loạn vận động). Trong trường hợp bắt buộc phải sử dụng M
cảc thuốc trên thì cân có sự kiếm tra giám sát của bác sỹ.
— Cần báo cho bác sỹ các thuốc mình đã vừa sử dụng trong thời gian cưối gần nhất, ngay
cả cảc thuốc không cân kê đơn.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
Trong trường hơp đã xác nhận bị ngộ độc ergotin ở mạch máu, cần nhanh chóng đưa
bệnh nhận đên câp cứu ở bệnh viện: cân tiến hảnh truyền heparin phối hợp với một chẳt
gây giãn mạch, và tùy tình hình có thể phối hợp với một corticoide.
KHUYẾN CÁO:
- Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc thuốc có nghi ngờ về chất lượng cùa
thuốc như: viến bị ướt, bị biến mâu.
- Không dùng quá liều chỉ định.
- Đọc kỹ hướng đẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin về thuốc, hãy
hỏi ý kiểu của Bác s: hoặc Dược sĩ.
- Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn Bảc sỹ.
//
- Vi bấm 01 viên bao phim, hộp 02 vi có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
- Để thuốc nơi khô, thoảng, tránh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM.
- Hạn dùng . 36 tháng kể từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn ảp dụng : TCCS
TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUÁN.
/
Th uổc được sản xuất tại:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC DANAPHA
253- —Dũng Sĩ Thanh Khế- TP. Đà Nẵng
Tel : 0511.3760130 Fax: 0511. 3730127 Email: info@danapha. com
Số điện thoại tư vấn: 0511. 3760131
Vả được phân phổi tại các chi nhánh trên toân quốc
Đã Nẵng, ngảyẢ l thảngOịSnãm 2014
p…°` : e_ì\ea GIÁM ĐÓC
PHÓ cục TRUỎNG
MMỔ' ỔVcẽfỡẩỉay
13
" ' Ẩ; .-.a
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng