\<,
MỌAM'
MĂU NHÂN HỌP 3 Vi X 10 VIÊN NÉN DARIAN 4
“::::
ỉ:|g
sẳ—
= >
ẳ z
—Ă
“ổ“
DARIAN 4
Acenoommuol
ámg
Jvixleiènnén
RxThuõc bá th đ MP lqỘ Y 1`Ế
n eo ơn « - -› , _
CƯỮ QUAN LY m:ợc
LỀJẠN 4 ĐĂĨJHỆ DUYỆT
Acenocou marol
4m . ,
² Lản đt…:..ztt.1....€...1...th4h
Hộp 3 ví x 10 vỉên nén Ê
Ó w
PHARBACO
DARIAN 4
Acenoemnumi
4 mg
3vixlOviènnén
DARIANtI
…
t…t
Thhúohb: ý ® '
Unủlníndnh rnmmmũ _ _ › SMQE_ _ _
W .…4m Smmh n__ T… .+ :
nnwcvninut ;
“’_Ù—J mmuu ’²' . ỉ
cNmũủqctdựcmmĩhmn ị ;
x…mmnhủm Ễ ›
; :
mm…msơqpemmm __ ** ; ỂgỄ
nnnnmmu ____ _ ______ ỄĐ Ê
luụnnmmmwc i ' Ễ".°. ẵ 8
muhưm ~² ả tn
… … nnpunnu ễ >`9 "
mm m-mnn-muu-Mm mvơzgzgyznwototpvnl
UIẦIMIAÙIvSưãJJIW … Dĩ tm -Fu 1ỦIWW
P. NCPT
JJ…i/
DS. Hà Thị Thanh Hoa
MĂU NHÂN Vi X 10 VIÊN NÉN DARIAN 4
At""' @ Ỹằ/Ẹẵimq …““ dV' R\AN lị… cơm <
HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén Darian ] vã Darian 4
Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viện nén.
Thânh phần:
*Darian ]
Acenocoumarol ............................................ Im g
Tá dược: Lactose 80 mesh, tinh bột ngộ, magnesi stearat, aerosil R200, starch 1500.
*Darian 4
Acenocoumarol ............................................ 4mg
Tá dược: Lactose 80 mesh, tinh bột ngô, magnesi stearat, aerosil R200, starch 1500.
Dược động học:
Acenocoumarol được hấp thu nhanh qua đường tiều hoả. NỔng độ đinh của
huyết tương đạt trong vòng 1 - 3 giờ. Thuốc gắn mạnh với protein huyết tương
(97%). Chỉ có phẩn tự do là có hoạt tính vã bị chuyền hoả. Tỷ lệ phân tự do vả
chuyền hoá ở gan có thể tăng do cảm ứng enzym (xem phân tương tác thuốc).
Acenocoumarol qua nhau thai vã một phẩn được phát hiện trong sữa mẹ.
Nửa đời thải trừ oủa aoenoooumarol khoảng 8 ~11 giờ. Thuốc đảo thải chủ yếu
qua nước tiều ở dưới dạng chuyển hoá vả một phẩn qua mật (phân).
Dược lực học:
Acenocoumarol lả một kháng vitamin K. Những thuốc nây can thiệp văo oơ chế
khử vitamin K ở gan. Vitamin K dạng khứ lả động yếu tố của một carboxylase đề
chuyền acid glutamic thảnh acid gamma-carboxygiutamic. Bốn yếu tố động máu
(yếu tố H, VII, IX, X) và hai chất ức chế (protein C và S) có các nhóm gamma-
carboxyglutamic cân thiết để gắn lện các bề mật phospholipid để xúc tác các tương
tác của chúng.
Như vậy là các kháng vitamin K có tác dụng chống đông máu gián tiề'p bằng
cách ngăn oản sự tổng hợp các dạng hoạt dộng của nhiều yếu tố động máu. Sau khi
uống, các kháng vitamin K gây hạ prothrombin máu trong vòng 36 đến 72 giờ. Cân
bằng điều trị bằng thuốc kháng vitamin K đòi hỏi nhiều ngăy. Sau khi ngừng thuốc,
tác dụng chộng động máu còn có thể kéo dăi thêm 2- 3 ngăy. Thuốc có thề hạn chế
được sự phát triền của các cực huyết khói đã có trước và ngăn ngữa được cão triệu
chứng huyết khối tắc mạch thứ phảt, tuy không có tác dụng tiều huyết khối trực tiếp
vì khỏng đảo ngược được thương tổn của mô bị thiếu máu cục bộ.
Chỉ định:
Bệnh tim gây tắc mạch: Dự phòng biến chứng huyết khỏi tắc mạch do rung nhĩ,
bệnh van hai lá, van nhân tạo.
Nhôi máu cơ tim: Dự phòng biến chứng huyết khối tắc mạch trong nhôi máu cơ
tim biến chứng như huyết khối trền thănh tim, rối loạn chức năng thất trái nặng,
loạn động thất trái gây tắc mạch khi điều trị tiệ'p thay cho heparin: Dự phòng tãi
phát nhối máu cơ tim khi không dùng được aspirin.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu vã nghẽn mạch phổi và dự phòng tái phát khi
thay thể tiếp cho heparin.
Dự phòng huyết khối tĩnh mạch, nghẽn mạch phổi trong phẫu thuật khớp háng
Dự phòng huyết khối trong ống thộng.
Chông chỉ định:
Mân cảm đã biết với các dãn ohất coumarin hay thănh phần có trong thuốc.
Suy gan nặng.
\
z-ỸẺQ- .
J: /f ’-’~'
Iiịi’r` ỄÌỈs…Ễ..
Nguy cơ chảy máu, mới can thiệp ngoại khoa về thân kinh và mắt hay khả nãng
phải mổ lại.
Tai biến mạch máu não (trừ trường hợp nghẽn mạch ở nơi khác).
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút.
Giãn tĩnh mạch thực quản.
Loét dạ dảy ~ tá trăng đang tiến triển.
Không được phối hợp với aspirin liều cao, thuốc chống viêm không steroid nhân
pyrazol, miconazol dùng đường toản thân, âm đạo; phenylbutazol,
oloramphenicol, diflunisal.
Thận trọng:
Phải lưu ý đến khả năng nhận thức của người bệnh trong quá trình điều trị (nguy
cơ uộng thuốc nhẩm). Hướng dân cẩn thận để họ tuân thủ chỉ định chính xác,
hiều rõ nguy cơ vả thái độ xử lý, nhất lả với người có tuổi.
Phải nhấn mạnh việc uống thuốc đểu hăng ngăy văo cùng một thời điềm.
Phải kiểm tra sinh học (INR) định kỳ và tại cùng một nơi.
Trường hợp can thiệp ngoại khoa, phải xem xét từng trường hợp dễ điều chinh
hoặc tạm ngừng dùng thuốc chống đỏng máu, căn cứ văo nguy cơ huyết khối của
người bệnh và nguy cơ chảy máu liên quan đến từng loại phẫu thuật.
Theo dõi cẩn thận vã điều chinh liều cho phù hợp ở người suy gan, suy thận
hoặc hạ protein máu.
Tai biến xuất huyết dễ xảy ra trong những tháng đâu điều trị nện cân theo dõi
chặt chẽ, đậc biệt khi bệnh nhân ra viện trở về nhã.
Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bú:
Đã có thống kê khoảng 4% dị dạng thai nhi khi người mẹ dùng thuốc năy trong
quý đâu thai kỳ. Vão các quý sau, vẫn thấy có nguy cơ (cả sảy thai). Vì vặy chỉ
dùng thuốc khi không thể cho heparin.
Tránh cho con bú. Nếu phải cho bú thì nên bù vitamin K cho đứa trẻ.
Tác đụỏng của thuốc đổi với lái xe và vân hânh máy móc:
Không thấy báo cáo về anh hưởng của thuốc đối với lái xe vã vận hănh máy móc.
Tác dụng khỏng mong muốn:
Các biều hiện chảy máu là biến chứng hay gặp nhất, có thể xảy ra trện khắp cơ
thể: hệ thẩn kinh trung ương, các chi, các phủ tạng, trong ổ bụng, trong nhãn
cẩu,….
Đội khi xảy ra ia chảy (có thể kèm theo phân nhiễm mỡ), đau khớp riệng 1ẻ.
Hiếm khi xảy ra: rụng tóc; hoại tử da khu trú, có thể do di truyền thiếu protein C
hay đổng yếu tố lã protein S; mẩn da dị ứng.
Rất hiếm thấy bị vièm mạch máu, tổn thương gan.
THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI
KHI SỬDỤNG THUỐC.
Tương tác thuóc:
Rất nhiều thuốc có thể tương tác với thuốc kháng vitamin K nền cân theo dõi người
bệnh 3— 4 ngăy sau khi thệm hay bớt thuốc phối hợp.
C hông chz định phỏi họp.
Aspirin (nhất là với liều oao trện 3 g/ngảy) lăm tăng tác dụng chống động máu vã
nguy cơ chảy máu do ức chế kết tập tiều cẩu và chuyển dịch thuốc uống chống
động máu ra khỏi liền kết với protein huyết tương.
Mioonazol: Xuất huyết bất ngờ có thề nậng do tăng dạng tự do trong máu vã ức
chế chuyền hoá của thuốc kháng vitamin K.
Phenylbutazon lăm tăng tảo dụng chống đông máu kết hợp với kích ứng niêm
mạc đường tiệu hoá.
Thuốc chống viếm không steroid, nhóm pyrazol: tăng nguy oơ chảy máu do ức
chế tiện cẩu vả kích ứng niệm mạc đường tiện hoá.
Khỏng nén phối họp:
… Aspirin với liều dưới 3 g/ngãy.
Các thuốc chống viêm không steroid, kể cả loại ức chế chon lọc COX—2
Cloramphenicol: Tăng tãc dụng của thuốc uống chống động máu do lăm giảm
chuyển hoá thuốc nây tại gan. Nếu không thể tránh phối hợp thì phải kiểm tra
INR thường xuyên hơn, hiệu chính liều trong và sau 8 ngăy ngững
cloramphenicol.
Diflunisal: Tăng tác dụng của thuốc uống chống động máu do cạnh tranh liên kết
với protein huyết tương. Nên dùng thuốc giảm đau khác, thí dụ paracetamol.
Thận trọng khi phối họp:
- Allopurinol, aminoglutetimid, amiodaron, androgen, thuốc chống trâm cảm
cường serotonin, benzbromaron, bosentan, carbamazepin, cephalosporin,
cimetidin (trện 800 mg/ngảy), cisaprid, colostyramin, corticoid (trừ
hydrocoúison dùng diều trị thay thế trong bệnh Addison), cyclin, thuốc gây độc
tế băo, cibrat, các azol trị nấm, fluoroquinolon, các loại heparin, nội tiết tố tuyến
giáp, thuốc gây cảm ứng enzym, các statin, macrolid (trừ spiramycin), neviparin,
efavirenz, nhóm imidazol, orlistat, pentoxifyllin, phenytoin, propafenon,
ritonavir, lopinavir, một số sulfamid (sulfametoxazol, sulfafurazol,
sulfamethizol), sucralfat, thuốc trị ung thư (tamoxifen, raloxifen), tibolon,
vitamin E trên 500 mg/ngăy, alcool, thuốc chống tập kết tiểu câu, thuốc tiệu
huyết khối,. . .cũng lâm thay đổi tác dụng chống động máu.
Liều dùng — Cách dùng:
Liều lượng phải được điều ohinh nhằm đạt mục đích ngăn cản cơ chế động mâu
tới mức không xảy ra huyết khối nhung tránh được chảy mảu tự phát. Liều dùng tuỳ
thuộc văo đáp ứng điều trị của tùng người. Liều cho người lớn trong hai ngăy đẩu lả
4 mglngăy, uống văo buổi tối. Từ ngăy thứ ba, việc kiểm tra sinh học sẽ cho phép
xác dịnh liều điều trị. Liều nây thường từ 1 đến 8 mglngăy. Việc điều chỉnh thường
tiến hănh từng nấc l mg.
Theo dõi sinh học và điếu chỉnh Iiều
Test sinh học thích hợp là đo thời gian prothrombin (PT) biểu thị bằng tỷ số
chuẩn hoá quốc tế INR (International Normalized Ratio). Thời gian prothrombin
cho phép thăm dò các yếu tố 11, VII, X là những yếu tố bị giảm bởi thuốc kháng
vitamin K. Yếu tố IX cũng bị giảm bởi thuốc kháng vitamin K, nhưng không được
thăm dò bởi thời gian prothrombin .
INR là một cách biền thị thời gian Quick có tính đến độ nhạy của thuốc thử
(tinmnboplastin) dùng để lãm test, nên giảm được những thay đổi thất thường giữa các labo.
Khi không dùng thuốc kháng vitamin K, INR ở người bình thường là 1. Khi
dùng thuốc trong những tình huống dưới đây, trong đa số trường hợp đích INR cân
đạt là 2,5, dao động trong khoảng 2 và 3. INR dưới 2 phản ánh dùng thuốc chống
đông máu chưa đủ. INR trện 3 lã dùng thừa thuốc. INR trền 5 là có nguy cơ chảy máu.
Nhịp độ kiềm tra sinh học: lân kiểm tra đâu tiên tiến hănh 48 giờ 1“ 12 sau lân
uống thuốc kháng vitamin K đấu tiên để phát hiện sự tăng nhạy cảm của cá nhân.
Nếu INR trên 2, báo hiệu sẽ quá liều khi cân bằng, vì vậy phải giảm bớt liều. Lẩu
kiềm tra thứ 2 thường tiến hănh 3—6 ngăy sau. Những lân kiểm tra sau tiến hảnh từng
2 ~ 4 ngăy cho tới khi INR ổn định, sau đó cách xa dân, dăi nhất lả một tháng một lân.
-
Cân bằng điều trị đôi khi chỉ đạt sau nhiều tuấn. Sau mỗi lẩn thay đổi liều, phải
kiểm tra INR 2 ~ 4 ngăy sau đó và nhắc lại cho tới khi đạt ổn định.
Nhìn chung, INR từ 2 ~ 3 được khuyến cáo để phòng hoặc điều t1ị huyết khối tắc
tĩnh mạch, bao gổm nghẽn mạch phổi, rung nhĩ, bệnh van tim, hoặc van sinh hoc.
INR từ 2,5 đến 3,5 được khuyến cáo sau nhổi máu cơ tim, bệnh nhân van tim cơ
học, hoặc ở một số bệnh nhân oó huyết khối hoặc hội chứng kháng phospholipid.
INR cao hơn có thể được khuyến cáo cho tắc mạch tái phát.
Liều dùng cho trẻ em: Kinh nghiệm dùng thuốc chống đông uống cho trẻ em còn
hạn chế, việc bắt đâu vả theo dõi phải tiến hảnh tại cơ sở chuyện khoa.
Nền tránh dùng thuốc chống động uống cho trẻ đang bú dưới 1 tháng tuổi. Liều
trung bình khi cân bằng để đạt INR từ 2 đến 3 tuỳ thuộc văo tuổi vả cân nặng: ở trẻ
em trện 3 tuổi, liều tính theo kg thể trọng gẩn như của người lớn.
Liều khởi đâu oho trẻ em tính theo mg/kg/ngăy như sau:
< 12 tháng 12 tháng ~ 3 nãm > 3 năm ~ 18 tuổi
Acenocoumarol 0,14 0,08 0,05
Nhịp độ uống thuốc, theo dõi INR để điều chỉnh liều hăng ngăy cũng tương tự như ở
người lớn.
Liều ở người cao tuổi: Liều khởi đẩu phải thấp hơn liều người lớn. Liều trung bình
cân bằng trong điều trị thường ohỉ bằng 1/2 tới 3/41iều người lớn.
Điều trị nối tiếp heparin-liệu pháp: Do tảo dụng chống động máu chậm của các
thuốc kháng vitamin K, nện heparin phải được duy trì với liều không dổi trong suốt
thời gian cân thiết, nghĩa là cho tới khi INR nằm trong trị số mong muốn 2 ngây liện
tiếp. Trong trường hợp có giảm tiều câu do heparin, không nện cho kháng vitamin K
sớm ngay sau khi ngùng heparin vì có nguy cơ tâng động máu do protein S (chống
động máu) bị giảm sớm. Chỉ oho kháng vitamin K sau khi đã cho các thuốc kháng
thrombin (đanaparoid hOặC hirudin).
Quả liều và xử trí:
Xử trí quá liều thường căn cứ văo INR và các dấu hiệu chảy máu, các biện pháp
điều chỉnh phải tuân tự đề không gây nguy cơ huyết khối.
Nếu INR ở trện vùng điều trị nhưng dưới 5, và người bệnh khộng có biểu hiện
chảy máu h0ặc không cân hiệu chỉnh nhanh động máu trước phân thuật: bỏ 1 lẩn
uống thuốc, rỔi lại tiếp tục điều trị với liều thấp hơn khi đã đạt INR mong muốn.
Nếu INR rất gân với INR mong muốn, thì giảm liều mã không cân phải bỏ lẩn uống thuốc.
Nếu INR trẻn 5 vả dưới 9, mã bệnh nhân không có biều hiện chảy máu khác
ngoăi chảy máu lợi hoặc ohảy máu cam: bỏ 1 hoặc 2 lẩn uống thuốc chống động
máu, đo INR thường xuyến hơn rôi khi đã đạt INR mong muốn, uống lại thuốc với
liều thấp hơn. Nếu bệnh nhân có các nguy cơ chảy máu khác, bỏ ] lân uống thuốc
và cho dùng vitamin K từ 2,5 mg theo đường uống hoặc 0,5 ~ ] mg theo đường
truyền tĩnh mạch chậm trong 1 giờ.
Nếu INR trện 9 mã không có chảy máu, bỏ ] lẩn uống thuốc và cho dùng
vitamin K từ 3-5 mg tth đường uống, hoặc 1~1,5 mg theo đường truyền tĩnh mạch
chậm trong 1 giờ; để cho phép giảm INR trong vòng 24 ~ 48 giờ, sau dó lại dùng
acenoooumarol với liều thấp hơn, theo dõi INR thường xuyên vã nếu cân lặp lại điêu
trị với vitamin K.
Nếu cân phải hiệu chỉnh nhanh tác dụng chống đông mãu trong trường hợp có
biều hiện chảy mảu nặng hoặc quá liều nặng (thí dụ INR trẻn 20), dùng một liều 10
mg vitamin K tiêm tĩnh mạch chậm và tuỳ theo yếu cầu cân cấp cứu, phối hợp với
huyết tương tươi động lạnh. Có thể dùng vitamin K nhắc lại tùng 12 giờ một lân. Sau
khi điều trị vitamin K liều cao, có thề oó 1 khoảng thời gian trước khi có sự trở lại
hiệu lực của thuốc kháng vitamin K. Nếu phải dùng lại thuốc chống đông máu, cân
xem xét dùng heparin trong một thời gian.
Trường hợp ngộ độc do tại nạn, thì cũng phải đánh giá theo INR vả biểu hiện
biến chứng chảy máu. Phải đo INR nhiều ngây sau đó (2-5 ngăy), có tính đến nứa
đời kéo dăi của thuốc chống động mãu. Dùng vitamin K để hiệu chỉnh tác dụng của
thuốc chống đông máu.
Bảo quãn: Nơi khô, dưới 30°C
Hạn dùng: 48 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ.
Để xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thỏng tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Không dùng khi thuốc quá hạn sử dụng hoặc khi vỉ thuốc bị rách,
viên thuốc bị vỡ hay biến mău. . .
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 1 ~ PHARBACO
ĐT: 84-4-38454561: F .
Sản xuất tại: Thanh Xu : '
PHÓ cuc TPUỜi—i :
Ọ/iỷayễn Úẩệl ỡỔ-wỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng