Daquetin 25

fflMỡ Af/(Đ/ĩỉó ỏS'i MẢU NHÂN 1. MĂU NHÂN vi 10 VIÊN ] Số lô SX, HD : ln chìm trên vi Il -MJOCBẤNTFEOĐUN Wflll2i'i Omhpmlsm [ớ Ệ……………… 253 Ding 9 Thanh Khe. Tp. Dò Nũng Mnhh: ( … m mmmu› me Nw SK“ ’ … n mỉ m ................ 1 viln sg ịg sx: › ’ cm eđch eh6ng , ehl ẵ'Ể'vh de tin Hử "0² l, Xom tờ huớng dn mm… BOXOFSBIJSTERSXm FlLEOOATED TABLET! \\ I: -mesommoum | Mp0… 33 m | iĨ'…ụ… { / Í____ __ um: Đỏ thuớcnơi mo. m, trtnh TW °"… “° °Wf ’ccs ủhủig.rlhiậtđộlứiđnoquủlth SĐK= BỂXATAITAVIREBA eoc KỸ HUđNe DẦN sủ DUNG ’ TnUđc KHI DÙNG , , - . I - . y.Zithảng 4năm 2016 ' _fiIÁM ĐÓC '0 HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG THUỐC … ĐỌC KỸ HƯỞNG DẮN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Rx … THUỐC BẢN THEO ĐON DAQUETIN 25 THÀNH PHẨN : Mỗi viên nén bao phim ohứa: - Quetiapin .................................................................................................. : 25 mg (Dưới dạng quetiapin fumarat) -Tả dược (Lactose monohydrat, pregelatinised starch, Povidon K30, sodium staroh glycolat, microorystalline cellulose 102, magnesi stearat, aerosil, hypromellose 606, hypromellose 615, talc, polyethylen glycol 400, titan dioxyd, mảu sunset yellow lake) vừa đủ. ........................................................ : 1 viên DƯỢC LỰC HỌC: Quetiapin lá thuốc chống loạn thần không điển hình. Quetiapin vả ohất chuyển hóa của nó, norquetiapin oó tác động trên nhiều loại thụ thể dẫn truyền thần kinh. Quetiapin vả norquetiapin oó ải lực với thụ thể serotonin SHTz ở não và với thụ thể dopamin Di vả Dz_ Tính đối khảng trên những thụ thể nảy và tính chọn lọc với thụ thể serotonin (SHTỵ) ở não cao hơn so với thụ thể dopamin Dz được xem là góp phần vảo đặc tính chống loạn thần trên lâm sảng và ít nguy cơ tác dụng phụ trên hệ ngoại tháp của quetiapin so với cảc thuốc chống loạn thần điển hình. Quetiapin vả norquetiapin oó ải lực oao với thụ thể histaminergio vả alpha] adrenergio, có ải lực thấp hơn với thụ thể alpha2 adrenergic. Quetiapin vả norquetiapin oó ái lực không đáng kể với các thụ thể cholinergic musoarinic hay benzodiazepin. Quetiapine oũng có ái lực thấp hoặc không có ải lực với thụ thể muscarinio, trong khi norquetiapine oó ái lực trung bình đến cao tại một số thụ thể muscarinic. Tảo động chủ vận từng phần tại SHTlA bởi norquetiapine có thể đóng góp vảo hiệu quả điều trị ohống trầm cảm. DƯỢC ĐỘNG HỌC: - Hấp thu: Quetiapin fumarat hấp thu nhanh và đạt nổng độ đinh trong huyết tương trong vòng 1,5 h sau khi uống. Dạng viên có sinh khả dụng 100 % gần giống với dạng dung dịch. Thức ăn ảnh hưởng đến sinh khả dụng của quetiapin, Cmax vả AUC tăng theo thứ tư 25 % và 15 %. - Phân bố: Quetiapin phân bố rộng rãi trong cơ thể với thể tích phân bố iả 10 á: 4 l/kg. Ở liều điều trị, 83 % thuốc liên kểt với protein huyết tương. In vitro, quetiapin không ảnh hưởng lên sự gắn của warfarin hay diazepam vảo albumin và ngược lại. - Chuyến hóa và thải trừ: Quetiapin có mức độ ohuyển hỏa mạnh. Nó chủ yếu ohuyển hóa ở gan với con đường chủ yếu là sulfoxid hóa vả oxi hóa tạo chất chuyền hóa không Có tảo dụng dược lý. Trong nghiên oứu ỉn vitro, isoenzym cytochrom P450 3A4 của mỉcrosome gan người liên quan đến sự ohuyển hóa của quetiapin thảnh các chất chuyến hóa không hoạt tính, cảo chất ohuyển hóa sulfoxid, lẫn chất chuyển hóa có hoạt tính N-desalkyl quetiapin. Thời gian bản thải của thuốc khoảng 7 giờ. Người giả: Ở người giả, độ thanh thải trung bình của quetiapin giảm 30-50% so v’ 11 ời từ 18-65 tuổi. Suy thận: Độ thanh thải trung bình trong huyết tương của quetiapine đã giảm khoảng 25% ở những người suy thận nặng (oó độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phủt/ 1,73 m²). Suy gan: Độ thanh thải trung bình trong huyết tương giảm với khoảng 25% ở những người bị suy gan (xơ gan do rượu đã ỏn định ). Quetiapine được ohuyển hóa ở gan, nồng độ cao được dự kiến ở những người bị suy gan, vì vậy điều chỉnh liều là cần thỉết trong những bệnh nhân nảy. Trẻ em và thanh thiếu niên: Trong 9 trẻ em từ 10- 12 tuổi và 12 thanh thiếu niên (13~17 tuổi) đã được điều trị ổn định với 400 mg quetiapine hai lần mỗi ngảy. Ở trạng thái ổn định, nồng độ huyềt tương ở liều bình thường của cảc hợp ohất gốc, quetiapine tương tự như người lớn, mặc đù cuối Cmax ở trẻ em cao hơn ở người lớn. AUC vả Cmax cho chất ohuyển hóa norquetiapine cao hơn, tương ứng khoảng 62% và 49% ở trẻ em và 28% và 14% ở thanh thiếu niên, so với người lớn. CHỈ ĐỊNH: Quetiapin được chỉ định trong các trường hợp: - Tâm thần phân liệt cho người lớn vả trẻ từ 13-17 tuổi. - Rối loạn lưỡng cực oho người lớn và trẻ từ 10-17 tuổi: bao gồm các cơn hưng cảm và trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực. ~ Phòng chống tái phát oủa oác cơn hưng oảm hay trầm oảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng oực trước đây đã đáp ứng với điều trị bằng quetiapine. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng theo sự hướng dẫn của bác sĩ: Liều lượng: ~ Tâm thần phân liệt: uống 2 lần/ngảy trên tổng liều hảng ngảy. + Người lớn: Liều tối đa: 750 mglngảy. Ngảy 1: 50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngảy 4: 300 mg. Kể từ ngảy 4, liều điều chỉnh đạt 300…450 mg/ngảy. Một số trường hợp có thể tăng liều lên thêm 25 ~ 50 mg, uống 2 lần trong ngảy, trong thời gian không ít hơn 2 ngảy. Dựa vảo phản ứng lâm sảng và khả năng dung nạp, có thế ohỉnh liều từ 150 ~ 750 mg/ngảy. + Trẻ n:— 13…17 tuổi: Liều khuyến oáo: 400 … 800 mg/ngảy. Liều tối đa: 800 mg/ngảy. Ngảy 1: 50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngảy 4: 300 mg, ngảy 5: 400 mg. Một số trường hợp có thể tăng liều thêm không quá 100 mg/ngảy trong giới hạn liều khuyến oảo 400 … 800 mglngây. Dựa vảo đáp ứng và khả năng dung nạp oủa bệnh nhân oó thế chỉ định dùng 3 lần] ngảy. + Điều trị duy mt- Liều khuyến cáo là 400 … 800 mg/ngảy, liều tối đa không quá 800 mg/ngảy. ~ Cơn hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng oực: uống 2 lần/ngảy trên tổng liều hảng ngảy. + Người lớn: đơn trị iiệu hoặc phối hợp với lithium, divalproex. Liều khuyến oáo 400 — 80 mg/ngảy, liều tối đa 800 mg/ngảy. Cảoh dùng: Ngảy 1: 100 mg, ngảy 2: 200 mg, n ' mg, ngảy 4: 400 mg. co thể điều chinh liều đến 800 mg vảo ngảy thứ 6 nhưng liề tăng thêm không quá 200 mg/ngảy. + Trẻ từ 10…17 tuổi: đơn trị liệu. Liều khuyến cáo 400 … 600 mg/ngảy, liều tối đa 600 mg/ngảy. Cách dùng: Ngảy 1: 50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngảỷị4: 300 mg, ngảy 5: 400 mg. 1 ./n\Ăýo . M'óiA \ Có thể điều ohỉnh liều nhưng thêm không quá 100 mg/ngảy. ~ Cơn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng oực: uống 1 lần/1 ngảy vảo buổi tối trước khi đi ngủ. Người lớn. Liều khuyến cáo 300 mg/ngảy, liều tối đa 300 mg/ngảy. Cảch dùng: ngảy 1:50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngây 4: 300 mg. ~ Điều trị duy trì trong rối loạn lưỡng cực oơn hưng cảm: liều hảng ngảy 400- 800 mg/ngảy, chia lảm 2 lần uống, kết hợp với lithium hoặc divalproex. ~ Các trường hợp cần chỉnh Iiều: + Điều ohinh liều ở người lớn tuổi: Nên bắt đầu với líều 50 mg/ngảy và tăng 1iều mỗi ngảy không quá 50 mg tùy thuộc vảo đáp ứng lâm sảng và khả năng dung nạp oủa bệnh nhân. + Người suy giảm chức năng thận: không cần điều ohinh liều. + Bệnh nhân suy gan: Nên bắt đầu bằng liều 25 mg/ngảy, và tăng liều thêm không quá 25- 50 mg/ngảy đến liều có hiệu quả điều trị. + Sử dụng đồng thời cảo thuốc ức chế CYP3A4 mạnh: Giảm liều quetiapine một phần sáu khi dùng đổng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ ketoconazole, ritonavir.. .). Khi ngừng các chất ưc ohế CYP3A4, liều quetiapin nên tăng lên 6 lần. + Sử dụng đồng thời oảc thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh: Tăng liều quetiapin lên đến 5 lần khi được sử dụng kết hợp với thuốc điều trị mãn tính (hơn 7- 14 ngảy) gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ, phenytoin, rifampin, St John wort). Khi ngừng thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh, giảm liều quetiapin 5 lấn so với liều ban đầu trong vòng 7~ 14 ngảy, kể từ ngảy ngưng thuốc gây cảm ứng CYP3A4. ~ Bệnh nhân bắt đầu dùng lại quetiapin sau khi ngừng thuốc: khi bắt đầu điều trị lại với những bệnh nhân đã tùng dùng quetiapin hơn 1 tuần, liều ban đầu cần theo dõi chặt chẽ. Với những bệnh nhân từng điều trị quetiapin ít hơn 1 tuần, việc tãng dần liều lá không yêu cầu, và liều duy trì được bắt đầu lại. ~ Chuyến từ thuốc chống loạn thần khác sang dùng quetiapin: Việc ngừng ngay lập tức hoặc ngừng từ từ thuốc chống loạn thần đang sử dụng khi chuyển sang dùng quetiapin tùy thuộc vảo từng trường hợp, nhưng hạn chế tối đa việc sử dụng đồng thời 2 loại thuốc. Cần đánh giá EPS (triệu ohứng ngoại thảp) định kỳ. Cách dùng: co thể sử dụng đổng thời hoặc không với thức ăn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: -Quả mẫn với cảo thảnh phần của thuốc. ~ Dùng phối hợp quetiapin với các thuốc ức chế CYP3A4 như ohất ức ohế HIV-protease, thuốc kháng nấm azol, erythromycin, clarithromycin vả nefazodone. THẶN TRỌNG: ~ Tự tứ/có ý nghĩ tự tử hoặc tình trạng lâm sảng xấu đi: nguy oơ nảy tồn tại kéo dải cho 11 i bệnh thuyên giảm đáng kế. Do có thế ohưa oó cải thiện trong vải tuần đầu điều trị hoặc 1 hơn, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận oho đến khi bệnh cải thiệrn đáng kể. Nguy cơ tự tử có thế fị Y'fb \ .JỞ/…. gia tăng ở giai đoạn sớm trong quá trình hồi phục bệnh. Ngoài ra, bác sĩ trị iiệu nên xem xét nguy cơ có thể xảy ra các biến oố liên quan đến tự tử sau khi ngưng đột ngột điều trị quetiapin do cảc yểu tố nguy oơ đã được biết oủa bệnh đang điều trị. Bệnh nhân có tiền sử cảc biến oố liên quan đến tự từ, hoặc bệnh nhân có nhiều khả năng có ý nghĩ tự tử trước khi bắt đầu điều trị được ghi nhận có nguy cơ oó ý nghĩ tự tử hoặc cố gắng tự tử oao, nên được theo dõi chặt ohẽ trong quá trình điều trị. Kết hợp với điều trị bằng thuốc, đặc biệt khi bắt đầu điều trị và khi thay đổi liều, oần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ nhất là cảc bệnh nhân oó nguy oơ oao. Bệnh nhân (vả những người chăm sóc bệnh nhân) nên được cảnh báo về sự cần thiết phải theo dõi tất cả oác tình trạng lâm sảng xấu đi, hảnh vi hoặc ý nghĩ tự tử hoặc thay đổi hảnh vi bất thường và tìm hỗ trợ y tế ngay khi các triệu chứng nảy xuất hiện ~ Vì quetiapin được chỉ định trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt, cảc oơn hưng cảm và trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực, dữ liệu an toản nên được xem xét tùy theo chẩn đoán trên tỉmg bệnh nhân và liều đang sử dụng. ~ Triệu chứng ngoại thảp: Trong các thử nghiệm lâm sảng có đối chứng với giả dược, quetiapin liên quan đến sự tăng tẩn xuất cảc triệu ohứng ngoại tháp (EPS) so với giả dược ở bệnh nhân người lớn điều trị cơn trầm cảm và cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng oực. Sử dụng quetiapin có thể gây chứng bồn chồn, biểu hiện bởi sự khó chịu chủ quan hoặc bồn ohồn không yên và cần thay đổi vị trí cơ thể liên tục kèm theo không thể ngồi hoặc đứng yên. Triệu ohứng nảy xuất hiện chủ yếu trong vải tuần đầu điều trị. Ở bệnh nhân xảy ra cảo triệu chứng nảy, có thể bất lợi khi tăng liều. ~ Rối loạn vận động muộn: Rối loạn vận động muộn là một hội chứng các vận động rối loạn, không chủ ý và Có thế không hồi phục ở oảo bệnh nhân điều trị với oác thuốc chống loạn thần, kế oả quetiapin. Khi oó bất kỳ dấu hiệu hay triệu chứng rối loạn vận động tự ý muộn nảo, nên oân nhắc việc giảm liều hay ngưng thuốc quetiapin. Các triệu ohứng rối loạn vận động muộn có thế gia tăng hoặc xấu đi sau khi ngưng trị liệu. ~ Buồn ngủ và chóng mặt: Điều trị với quetiapin có thể gây buồn ngủ và các triệu chứng liên quan. Trong oác nghiên cứu lâm sảng về điều trị bệnh nhân trầm cảm do rối loạn lưỡng oực và rối loạn trầm oảm ohú yếu, buồn ngủ thường xuất hiện trong 3 ngảy dầu điều trị và ohú yếu ở mức độ nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân trầm oảm do rối loạn lưỡng oực bị buồn ngủ trầm trọng có thể cần tái khảm thường xuyên hơn, tối thíếu trong vòng hai tuẫn kế từ khi có triệu chứng buồn ngủ hoặc oho đến khi triệu chứng nảy được cải thiện và oó thế cần cân nhắc việc ngưng điều trị. ~ Trên tim mạch: quetiapin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, bệnh / giống như đối với buồn ngủ. Điều nảy có thể lảm tăng nguy cơ xảy ra oác tổn thương bấ ngờ (té ngã) đặc biệt ở đối tượng bệnh nhân cao tuổi. Do đó, nên khuxên bệnh nhân thận trọng oho đến khi quen với cảc tác dụng oó thể xảy ra của thuốc. Tảo dụng gây hạ huyết ảp thế đứng oủa quetiapin hay xảy ra trong giai đoạn chỉnh liều ban đầu và vì thế cần giảm liều hoặc chỉnh liều từ từ nểu có tình trạng nảy xảy ra. Có thể xem xét ohế độ chỉnh liều ohậm hơn cho bệnh nhân đang bị bệnh tim mạoh. ~ Co giật: Trong oảo thử nghiệm lâm sảng có đối chứng, không có sự khác biệt về tần suất cơn co giật giữa các bệnh nhân sử dụng quetiapin và nhóm giả dược. Tương tự như oảo thuốc chống loạn thần khác, cần thận trọng khi sử dụng để điều trị cho bệnh nhân oó tiền sử co giật. ~ Hội chứng ác tính do thuốc an thần: Hội ohứng ác tính do thuốc an thần có liên quan đến việc điều tn bằng cảc thuốc chống loạn thần, kể cả quetiapin. Cáo biếu hiện lâm sảng bao gồm tăng thân nhiệt quá mức, thay đối trạng thải tâm thần, oo oứng oơ, hệ thần kinh tự chủ không ỏn định và tăng creatin phosphokinase. Trong trường hợp nây, nên ngưng dùng quetiapin và có biện pháp điều trị thích hợp. ~ Giảm bạch cầu trung tính trầm trọng: Giảm bạch cầu trung tính trầm trọng (lượng bạch oầu trung tính < 0, 5 x 109/L) hiếm khi được ghi nhận trong oác thử nghiệm lâm sảng về quetiapin. Hầu hết oác trường hợp giảm bạch cầu trung tính trầm trọng xảy ra trong vải thảng đầu điều trị với quetiapin. Không có mối liên hệ rõ rệt với liều dùng. Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường cho thấy tỉnh trạng giảm bạch cầu vả/hoặc gỉảm bạoh cầu trung tính được giải quyết sau khi ngưng trị liệu với quetiapin. Các yếu tố nguy cơ có thể gây ra giảm bạoh cầu tnmg tính bao gồm: lượng bạch cầu thấp trước đó vả tiền sử giảm bạch cầu trung tính do thuốc. Nên ngưng chỉ định quetiapin ở bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính < 1,0 x 109/L. Nên theo dõi cảc dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng và lượng bạch cầu trung tính 0 cảc bệnh nhân nây (cho đến khi lượng bạoh cầu trung tính vượt quá 1,5 x 109/L) ). ~ Tương tảo thuốc: Xem thêm phần "Tương tác thuốc". Sử dụng đồng thời quetiapin với oác thuốc gây oảm ứng men gan mạnh như carbamazepin hay phenytoin oỏ thế lảm giảm đảng kể nồng độ quetiapin trong huyết tương, và vì thế lảm giảm hiệu quả trị liệu. Ở các bệnh nhân đang sử dụng các thuốc gây cảm ứng men gan, vỉệc chỉ định quetiapin chỉ nên thực hiện sau khi bác sĩ trị liệu cân nhắc lợi ích khi trị liệu bằng quetiapin lớn hơn oác nguy cơ do ngưng sử dụng thuốc gây oảm ứng men gan. Điều quan trọng lả nên ngưng từ từ thuốc gây cảm ứng men gan, và nếu cần thì thay thế bằng một thuốc khác không gây cảm ứng men gan (ví dụ như natri valproat). ~ Cân nặng: Tăng cân đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị với quetiapin, nên được theo dõi và kiểm soát lâm sảng thích hợp theo hướng dẫn sử dụng thuốc ohống loạn thần. - Tăng glucose huyết: Đã ghi nhận những trường hợp hiếm gặp tăng glucose huyết vả/hay xuất hiện hoặc nặng thêm bệnh đải tháo đường đôi khi liên quan đến nhiễm keto-aoid hoặc hôn mê, kế oả vải trường hợp gây tử vong. Trong vải trường hợp, tăng oâu trước đó đã được ghi nh ` yếu tố nguy oơ. Cần oó chế độ theo dõi lâm sảng thích hợp theo hướng dẫn sử dụng cảc ohống loạn thần. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc ohống loạn thần nảo kế oả quetiapí được theo dõi cảo dấu hiệu và triệu chứng tăng glucose huyết (như iát nhiều, đa niệu, ăn nhiều 1 Ẹ’..Ú `rìX \ềt ill'l và mệt mỏi) và bệnh nhân đải tháo đường hoặc có oác yếu tố nguy cơ gây đái tháo đường nên được theo dõi định kỳ để tránh tình trạng kiểm soát glucose xấu đi. Nên theo dõi oân nặng định kỳ. ~ Lipid: Tăng triglycerid, LDL oholesterol, cholesterol toân phần, và giảm HDL cholesterol đã được ghi nhận qua oác thử nghiệm lâm sảng với quetiapin. Các thay đối về lipid cần phải được xử trí khi có yêu cầu lâm sảng Nguy cơ ohuyển hóa: Với cảc thay đổi về cân nặng, glucose huyết, tình trạng oác nguy cơ về ohuyển hóa có thế xấu đi trên một số cá thể bệnh nhân, vì vậy nên được kiếm soát lâm sảng thích hợp. ~ Kéo dải khoảng QT: Trong các thử nghỉệm lâm sảng, không có mối liên quan giữa quetiapin và sự gia tăng kéo dải khoảng QT tuyệt đối. Sau khi thuốc lưu hảnh trên thị trường, kéo dải khoảng QT đã được ghi nhận khi sử dụng quetiapin ở liều điều trị vả trong trường hợp quá liều. Cũng như oác thuốc ohống loạn thần khác, cần thận trọng khi chỉ định quetiapin oho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hay có tiền sử gia đình có dấu hiệu kéo dâi khoảng QT. Cần thận trọng khi ohỉ định quetiapin cùng với oác thuốc gây kéo dải khoảng QT, hoặc sử dụng đồng thời với cảc thuốc an thần khác, đặc biệt ở người oao tuối, ở bệnh nhân oó hội chứng kéo dải QT bấm sinh, suy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali hay magiê huyết. ~ Hội ohứng oai thuốc: Cảo triệu chứng cai thuốc cấp tính như buồn nôn, nôn, mất ngủ, nhức đầu, tiêu chảy, ohóng mặt và kích thích có thể xảy ra sau khi ngưng đột ngột quetiapin liều cao. Vì vậy, nên ngưng thuốc từ từ trong khoảng thời gian tối thiếu một đến hai tuần ~ Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sủt trí tuệ: quetiapin chưa được phê ohuần để điều trị bệnh nhân rối loạn tâm thần liên quan đến sa sủt trí tuệ. Quetiapin nên được dùng thận trọng cho nhóm đối tượng có cảc yếu tố nguy cơ đột quị. ~ Các tác động trên gan: Nếu vâng da xảy ra, nên ngưng quetiapin. ~ Thuốc oó nguy cơ gây viêm tụy. ~ Thuốc ohứa lactose, những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase, hoặc kém hấp thu glucose—galactose không nên dùng thuốc nảy. ~ Bệnh lý đi kèm: Khó nuốt và viêm phổi hít đã được ghi nhận khi sử dụng quetiapin. Mặc dù mối quan hệ nhân quả với viêm phổi hít chưa được thiết iập, quetiapin nên được sử dụng thận trọng trên bệnh nhân có nguy oơ viêm phổi hít. ~ Thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối: Các trường hợp thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối đã được báo oáo khi sử dụng các thuốc ohống loạn thần. Vì oảo bệnh nhân điều trị với các thuốc chống loạn thần thường có cảc yếu tố nguy cơ mắc phải về thuyên tắc tĩnh mạoh do huyết khối, cần xảo định tất oả cảo yếu tố nguy cơ thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối trước và trong quá trinh điều trị với quetiapin và tiến hảnh oảo biện phảp ngăn ngừa. liệu. Một nghiên cứu khác lại không chứng minh được tác đụng hiệp lực sau 6 tuần trị lỉệu. Chưa oó dữ liệu nghiên cứu về trị liệu phối hợp trên 6 tuần. TÁC DỤNG ĐÓI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC VÀ NGƯỜI LÀM VIỆC TRÊN CAO Do tác động chủ yếu lên hệ thần kinh trung ương, quetiapin có thể ảnh hưởng đến các hoạt động cần tỉnh táo tinh thần. Vì vậy, cằn khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hảnh mảy vả lảm việc trên cao oho đến khi xảo định rõ sự nhạy cảm với thuốc oủa bản thân. THỜI KỸ MANG THAI Hiệu quả và tính an toản của quetiapin đối với phụ nữ mang thai chưa được xác lập. Trong nghiên cứu ở động vật, độc tính trên phôi thai đã xảy ra. Trong một nghiên cứu quan sát tiền oứu, 21 phụ nữ tiếp xúc với quetiapin và thuốc thần kinh khảo trong quá trinh mang thai, trẻ sinh ra mà không oó dị tật lớn. Trong số 42 trẻ khác sinh ra từ mẹ sử dụng quetiapin trong khi mang thai, không có dị tật lớn báo cảo (nghiên cứu trên 36 phụ nữ, 6 trường hợp bảo cáo). Do số lượng hạn chế, các dữ liệu là không đáng tin cậy. Trẻ sơ sinh tỉếp xúc với các loại thuốc chống loạn thần (bao gổm quetiapin), trong ba tháng cuối của thời kỳ mang thai có nguy oơ bị các triệu ohứng ngoại tháp. Đã oó bảo cáo về kích động, tăng trương lực cơ, giảm huyết áp,run , buồn ngủ, suy hô hấp và rối loạn ăn ở những trẻ sơ sinh. Vì vậy quetiapin chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ khí lợi ích hơn hẳn những nguy cơ tiềm ẩn oho thai nhi. THỜI KỸ CHO CON BÚ Hiện ohưa rõ mức độ tiết quetiapin vảo sữa mẹ. Do đó phụ nữ nên tránh oho con bú khi đang sử dụng quetiapin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các phản ứng ngoại ý của thuốc thường gặp nhất với quetiapin là buồn ngú, ohóng mặt, khô miệng, suy nhược nhẹ, tảo bón, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp thế đứng, và khó tiêu. Giống như cảc thuốc chống loạn thần khảo, tăng cân, ngất, hội chứng ảo tính do thuốc an thần, giảm bạoh cầu, giảm bạch cầu trung tính và phù ngoại biên oó thể xảy ra khi điều trị với quetiapin. Tần suất oủa cáo ADR liên quan đến trị liệu với quetiapin được trình bảy trong bảng dưới đây: gặp Tần suất các biến cố ngoại ý được phân cấp như sau: rất thường gặp (> 1/ 10) thư` 1/100, < 1/10), ít gặp (> 1/1000, < l/100), hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1000) và rất hi 1/ 10.000). Người lởn: Rối loạn hệ máu và bạch huyết ~ Thường gặp: Giảm bạch oầu ~ Ít gặp: Tăng bạch cầu ải toan, giảm tiểu oầu ~ Chưa rõ: Giảm bạch cầu trung tinh Rối loạn hệ miễn dịch ~ Ít gặp: Quá mẫn [\ (< 1.31: iiẫi aniõ … Rất hiểm gặp: Phản ứng phản vệ Rối loạn nội tiết Thường gặp: Tăng nồng độ prolactin máu Rất hiếm gặp: Tăng tiết hormone kháng lợi niệu không thích hợp Rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng Thường gặp: Tăng cảm giảc thèm an Ít gặp: Giảm natri huyết Rất hiếm gặp: Đái thảo đường Rối loạn tâm thần: Thường gặp: Mơ bất thường và ác mộng Có ý nghĩ tự tử hoặc hảnh vì tự tử Rối loạn hệ thần kinh Rất thường gặp: Chóng mặt, buồn ngủ oó thể xảy ra, thường trong 2 tuần đầu và mất đi khi tiếp tục điều trị với quetiapin, nhức đầu. Thường gặp: Cũng như các thuốc ohống loạn thần oó tảo dụng ức chế alphal-adrenergic, quetiapin oó thể gây hạ huyết áp thế đứng, kèm theo ohóng mặt, nhịp tim nhanh và ngất ở một số bệnh nhân, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều chinh liều, triệu chứng ngoại tháp, loạn vận ngôn. Ít gặp: Co giật, hội chứng run ohân, rối loạn vận động muộn. Rối loạn tim Thường gặp: Nhanh nhịp tim Rối loạn mắt Thường gặp: Nhìn mờ Rối loạn mạch Thường gặp: Hạ huyết áp thể đứng Hiếm gặp: Thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối Rối loạn hô hấp, phổi và trung thẩt Thường gặp: Viêm mũi Rối loạn tiêu hóa Rất thường gặp: Khô miệng Thường gặp: Tảo bón, khó tiêu Ít gặp: Khó nuốt Rối loạn gan-mật Hiếm gặp: Vảng da Rất hiếm gặp: Viêm gan Rối loạn da và mô dưới da Rất hiếm gặp: Phù mạch, hội chứng Steven on Rối loạn cơ xương và mô liên kết Rất hiếm gặp: Ly giải cơ vân [\ \\'-\ ẸẺn'P’t—t |ồ’l Rối loạn hệ sinh sản và vú Ít gặp: Rối loạn ohứo năng tình dục Hiếm gặp: Cương dương, ohứng tiết sữa, sưng vú, rối loạn kinh nguyệt Các rối loạn tổng quát và tinh trạng tại vị trí sử dụng Rất thường gặp: Hội chứng oai thuốc Thường gặp: Suy nhược nhẹ, phù ngoại biên, kích thích Hiếm gặp: Hội ohứng ác tính do thuốc an thần Các chỉ số xét nghiệm Rất thường gặp: Tăng nồng độ triglyceride huyết thanh, tãng oholesterol toản phần (chủ yếu LDL oholesterol), giảm HDL oholesterol, tăng oân Thường gặp: Tăng transaminases huyết thanh (ALT, AST), giảm bạch oầu trung tính, tăng đường huyết đến mức bệnh lý. Ít gặp: Tăng gamma-GT, giảm số lượng tiểu cầu, kéo dải khoảng QT Hiếm gặp: Tăng creatin phosphokinase máu. Những trường hợp kéo dải khoảng QT, loạn nhịp thất, đột tử không rõ nguyên nhân, ngưng tim và hiện tượng xoắn đinh được ghi nhận là rất hiếm xảy ra khi sử dụng thuốc an thần và được xem như lá tảo dụng theo nhóm. Điều trị với quetiapin lảm giảm nhẹ hormon tuyến giảp lệ thuộc vảo liều lượng thuốc, ohú yếu là T4 toản phần và T4 tự do. Nồng độ T1 toản phần và T: tự do giảm tối đa trong 2-4 tuần đầu trị liệu với quetiapin, mả không giảm thêm nữa khi điều trị kéo dải. Trong hẩu hết các trường hợp, tác động trên nổng độ T1 toản phần và T1 tự do sẽ mất khi ngưng sử dụng quetiapin, bất kể thời gian sử dụng thuốc. Sư giảm nhẹ hơn nồng độ T; toản phần và rT; chỉ xảy ra ở liều cao hơn. Nồng độ TBG không thay đổi và nhìn ohung, chưa ghi nhận có sự gia tăng tương hỗ nồng độ TSH, do đó quetiapin không gây suy giảp lâm sảng. Trẻ em và trẻ vi thânh niên Các phản ứng ngoại ý ở người lớn nêu trên nên được xem xét ở trẻ em và trẻ vị thảnh niên. Bảng bên dưới tóm tắt oảo phản ứng ngoại ý xảy ra với tần suất cao hơn ở trẻ em và trẻ vị thảnh niên (10- 17 tuổi) so với ở người lớn hoặc cảc phản ứng ngoại ý không xảy ra ở người lớn. Tần suất oác biển oố ngoại ý được phân cấp như sau: rất thường gặp (> 1/ 10) thường gặp (> 1/100, < 1/10), ít gặp (> 111000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/ 10.000). Rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng Rất thường gặp: Tăng oảm giác thèm ãn Cận lâm sâng Rất thường gặp: Tăng nổng độ prolactin, tăng hu t ' Rối loạn hệ thần kinh Rất thường gặp: Triệu ohứng ngoại tháp Các rối loạn tổng quát và tình trạng tại chỗ n Thường gặp: Kích thích T hong bảo ngay cho Bác SI những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sư dụng th uổc TƯỚNG TÁC THUỐC ~ Thuốc chủ vận levodopa vả dopamin: quetiapin có thể đối khảng với tác dụng của thuốc ohú vận levodopa vả dopamin. ~ Quetiapin chủ yếu tảo động trên hệ thần kinh trung ương, do đó nên thận trọng khi phối hợp với cảo thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương khảo và rượu. ~ Cytochrom P450 (CYP3A4) lả enzym chính chịu trảch nhiệm chuyển hóa quetiapin. Sử dụng đồng thời quetiapin với oác thuốc ức chế CYP3A4 (ketoconazol, itraconazoi, indinavir, ritonavir. .) lảm tăng nồng độ quetiapin trong máu. Ngoài ra, sử dụng đồng thời quetiapin với oác thuốc oảm ứng CYP3A4 (phenytoin, carbamazepin, rifampin.. .) lảm tăng độ thanh thải oủa quetiapin. Do đó cần oó sự điều chỉnh liều khi sử dụng đồng thời quetiapin với oảo thuốc ảnh hưởng đến CYP3A4. Q-uetiapin có thể gây hạ huyết áp, do đó có thế lâm tăng tảo dụng cúa cảc thuốc hạ huyết áp khi sử dụng chung. ~ Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD): Các dữ liệu liên quan đến an toản và hiệu quả oủa quetiapin để điều trị lưỡng cực hưng oảm ở trẻ em và thanh thiếu niên cho bệnh ADHD là hạn chế. Vì vậy, sử dụng đồng thời thuốc trị ADHD vả quetiapin lá không nên. Nếu điều trị đồng thời được coi lả oần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cấn thận hiệu quả điều trị trên cảc dấu hiệu và triệu ohứng của oả hai bệnh. ~ Thuốc kéo dải khoảng QT: tránh sử dụng quetiapin cùng với oảo thuốc kéo dải khoảng QT hoặc sử dụng quetapin cho những bệnh nhân có nguy cơ kéo dải khoảng QT. ~ Đã có báo oảo về kết quả dương tính giả khi xét nghiệm miễn dịch enzyme cho methadon và thuốc chống trầm cảm ba vòng ở những bệnh nhân sử dụng quetiapin. Cần xảo nhận lại kết quả kiếm tra xét nghỉệm miễn dịch nếu nghi ngờ bằng một kỹ thuật sắc ký thích hợp. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Quá liều: Đã oó báo oáo trường hợp tử vong qua oác thử nghỉệm lâm sảng sau khi dùng quá liều 13, 6 g quetiapin, và sau khi đưa thuốc ra thị trường khi sử dụng liều 6 g quetiapin (không phối hợp với cảc thuốc khác). Tuy nhiên, oác trường hợp sống sót khi dùng quá liều cấp lên đến 30 g quetiapin đã được ghi nhận. Sau khi thuốc lưu hảnh trên thị trường, rất hiếm khi có báo cảo về oảo trường hợp quá liều quetiapin (không phối hợp thuốc khác) gây tử vong hoặc hôn mê, hay kéo dải khoảng QT. Nhìn chung, các dấu hiệu vả triệu ohứng được ghi nhận là do tăng tảo như buồn ngủ và an thần, nhịp tim nhanh vả hạ huyết ảp. Xử trí: Chưa có chất giải độc đặc hiệu cho quetiapin. Trong trường h nhiễm độc nặng, oần xem xét đến khả năng do ảnh hưởng oủa nhiều thuốc, tiến hảnh các biện phảp săn sóc đặc biệt, bao gồm ng dược lý oủa thuốc, \Ểửầrấx’? thiểt lập và duy tri đường thở, đảm bảo thông khí và cung cắp oxy đầy đủ, theo dõi và hỗ trợ tim mạoh. Trong khi ohưa oó nghiên cứu để hạn chế sự hấp thu khi quá liều, trong trường hợp ngộ độc nặng, có thể chỉ định rứa dạ dảy trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc nếu có điều kiện. Có thế oân nhắc sử dụng than hoạt tính. Cần tiếp tục giám sát và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ oho đến khi hồi phục hoản toân. Trong trường hợp quá liều quetiapin, hạ huyết áp nên được điều trị bằng cảc biện pháp thích hợp như truyền dịch tĩnh mạch vả/hoặc thuốc cường giao cảm. Epinephrin vả dopamin nên tránh, vì kích thích thụ thể beta có thế lảm trầm trọng tác dụng hạ huyết’ ap do quetiapin gây ra. Một số trường hợp cá biệt về quá liều đã được báo cảo. Liều tối đa đã được dùng là khoảng 24 g. Tất cả bệnh nhân đều được phục hồi bằng điều trị triệu ohứng. Cảo triệu chứng quá liều gồm buồn ngủ, ohóng mặt, buồn nôn, nôn, tăng động, hạ natri huyết, mất điều hòa, giật nhãn cầu. Không oó thuốc giải độc đặc hiệu. Việc điều trị triệu chứng và hỗ trợ nên được tiến hảnh thích hợp. Việc loại bỏ thuốc bằng rứa dạ dảy vả/hoặo hấp phụ bằng than hoạt nên được xem xét. KHUYẾN CÁO: ~ Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc thuốc có nghi ngờ về chất lượng oủa thuốc như: viên bị ướt, bị biến mảu. ~ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi dùng. Muốn biết thêm thông tin, xin hãy hỏi Bác sĩ hoặc Dược sĩ. TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUẢN : ~ Thuốc đóng vi 10 viên, hộp 3 vỉ, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng. ~ Đế thuốc nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. ~ Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS Th uổc được sản xuất tại: CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC DANAPHA 253 … Dũng Sĩ Thanh Khê … TP Đà nẵng Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: Info@ a .com Điện thoại tư vấn: 0511.3760131 Vả phân phổi trên toản quốc Đà Nẵng, ngảy 9 tháng 4 năm 2016 TUQ.CỤC TRUỎNG P.TRUỎNG PHÒNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận