Daquetin 200

' +W MÁU NHÂN ”” %,,“ f. MĂU NHÂN vĩ 10 VIÊN . Ộ Y TẾ \ẫ'i v a$ỄƠjJ ` 1 sSỒV B \\ ìỘ {ẩề'a ’ Ồ \\ cuc QUÀN LY oưo @" _ịụ …ặp’ _, gư - _, _ _ ĐA PHÊ DUYÊ “"ở ' fl?’ :: —+ sỏ lô sx. HD : z ~06- zm J ,ẩẳ Ồ ozi'Ỹ " ln chìm trèn vỉ Lán đảuz……Jỉ…l………… ® “Ýỳễ Ở_Qi f ~…`è # ! °° +3“ fj Ở' ( WOleIOVÙỰOH- ln ~meM IIMWETIN 200 mme m.elfflmm mmsmmro gom. Mù: lMMW…J mg ~thmũ qm unu fflnlbmddnohéqẹuụu … dGDMIIlIIủXUIMWMQWÙỦW NIOFIWXNWTBW'I'I h-mEsownonmụu Ế 2 N ² 3 IIMIIIETIN 200 Eẽ J ăẽ mmzoom .ẫ } 1Ẹ ' _ Ễễổm.mm — m…nụ ' - a…umcomuưc nu.- | otutbnmmtn Đ®xỷaMoĂunừm | \ _ _ mm…m ,› _ tháng’rnăm 2016 \- GIÁM ĐÔC Rx — THUỐC BẢN THEO ĐON DAQUETIN 200 Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng - Để thuốc xa tầm tay trẻ em - Thông báo ngay cho Bâc sĩ những tảo dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc PHÀN A: HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH 1. TÊN THUỐC: DAQUETIN 200 2. THÀNH PHÀN-HÀM LƯỢNG: Mỗi viên nén bao phim chứa Quetiapin ........................................................................................................... : 200 mg (Dưới đạng quetiapin fumarat) Tả dược (Lactose monohydrat, pregelatinỉscd staroh, povidon K30, sodium starch glycolat, microcrystalline cellulose 102, magnesi stearat, Aerosil, hypromelloso 606, hypromellose 615, talo, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd) vừa đủ ................................................................................................. : 1 viên 3. MÔ TẢ SẢN PHÀM: Viên nén tròn bao phim, mảu trắng, hai mặt nhẵn. Cạnh vả thânh viên lânh lặn. 4. QUY cÁcn ĐÓNG GÓI: Hộp 6 vi x 10 viên, oó kèm tờ hướng dẫn sử dụng. 5. THUỐC DÙNG cno BỆNH GÌ Daquetin 200 dược chỉ định trong các trường hợp - Rối loạn lưỡng oực: các cơn trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực. - Phòng chống tái phát của các cơn trầm cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực trước đây đã đảp ứng với điều trị quetiapin. 6. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ utu LƯỢNG Cách đùng: Có thể sử dụng đồng thời hoặc không vởi thức ăn. Liều dùng: Sử dụng thêm cảc dạng bâo chế có hảm lượng 25 mg, 50 mg, g để phù hợp với cảc chỉ định. … Tâm thần phân Iiệt: uống 2 lần/ngảy trên tổng liều hảng ngây. + Người Iởn: Liều tối đa: 750 mg/ngảy. Ngảy 1: 30 mg, ngây 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngây 4: 300 mg. Kể từ ngây 4, liều điều chỉnh đạt 300 … 450 mg/ngây. Một số trường hợp có thể tăng liều lên thêm 25 … 50 mg, uổng 2 lần trong ngảy, trong thời gian không ít hơn 2 ngảy. Dựa vảo phản ứng lãm sảng vẻ khả năng dung nạp, có thể chỉnh lịỀu từ 150 - 750 mg/ngảy. + Trẻ từ 13…17 tuổi: Liều khuyến oảo: 400 … 800 mg/ngây. Liễu tỗi đa: 800 mg/ngây. Ngây 1: 50 mg, ngây 2: 100 mg, ngây 3: 200 mg, ngèy 4: 300 mg, ngảy 5: 400 mg. Một số trường hợp oó thể tãng liều thêm không quá 100 mg1ngây trong giới hạn liều khuyến cáo 400 … 800 mg/ngảy. Dựa vâo đảp ứng và khả nãng dung nạp của bệnh nhân oó thế chỉ định dùng 3 lần! ngảy. + Đíều trị duy trì: Liều khuyến cáo lẻ 400 - 800 mg/ngảy, liều tối đa không quá 800 mg/ngây. - Cơn hưng cảm h'ên quan đểu rổi !oạn lưỡng cực: Uống 2 lần/ngảy trên tổng 1iều hảng ngảy. + Người Iởn: đon trị liệu hoặc phối hợp với lithium, divalproex. Liều khuyến cảo 400 … 800 mg/ngảy, liều tối đa 800 mg/ngây. Cách dùng: Ngây ]: 100 mg, ngảy 2: 200 mg, ngảy 3: 300 mg, ngây 4: 400 mg. Có thể điều chinh liều đến 800 mg vảo ngảy thử 6 nhưng liều tãng thêm không quá 200 mg/ngèy. + Trẻ n› 10 … 17 tuổi: đơn ni liệu. Liều khuyến cáo 400 … 600 mg1ngiy, liều tối tin 600 mg/ngây. Cách dùng: Ngây 1: 50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngây 3: 200 mg, ngây 4: 300 mg, ngây 5: 400 mg. co thể điều chinh liều nhưng thêm không quá 100 mg/ngây. - Cơn trầm căm liên quan dến rổi loạn lưỡng cực: uống 1 lần/1 ngảy vảo buổi tối trước khi đi ngù. Người lớn: Liều khuyến cáo 300 mg/ngảy, liều tối đa 300 mg/ngảy. Cách dùng: ngảy 1: so mg, ngây 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngảy 4: 300 mg. - Điều trị duy trì trong rối !oạn !ướng cực cơn hưng căm: liều hảng ngảy 400 — 800 mglngảy, chia lâm 2 lần uống, kết hợp với lithium hoặc divalproex. … Các trường họp cẩn chỉnh Jiẻu + Điều chinh liều ở người lớn tuổi: Nền bắt đầu với liều 50 mg/ngảy vả tăng ' u oi ngăy không quá 50 mg tùy thuộc vâo đáp ứng lâm sâng và khả năng dung nạp cùa + Người suy giảm ohức năng thận: không oần điều ohỉnh liều. + Bệnh nhân suy gan: Nên bắt đầu bằng liều 25 mg/ngây, và tăng liều thêm không quá 25—50 mg/ngây đểu liều oó hiệu quả điều trị. + sn dụng đổng thời các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh: Giảm liều quetiapine một phẩn sản khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ ketoconnzole, ritonavir...). Khi ngừng oác chẩt ức chế CYP3A4, liều quetiapin nên tăng lên 6 lầnở + Sử dụng đồng thời oác thuốc gây oảm ứng CYP3A4 mạnh: Tăng liều quetiapin lên đến 5 lần khi được sử dựng kết hợp với thuốc điểu trị mãn tính (hơn 7-14 ngảy) gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (vi đụ, phenytoin, rifampin, St John wort). Khi ngừng thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh, giảm liều quetiapin 5 lần so với liều ban đầu trong vòng 7-14 ngảy, kể từ ngây ngưng thuốc gây oảm ứng CYP3A4. - Bệnh nhãn bắt đẩu dùng !ẹì quetiapin sau khi ngừng thuốc: khi bắt đầu đỉều trị lại với những bệnh nhân đã từng dùng quetiapin hon 1 tuần, lỉều ban đầu cần tth dõi chặt chẽ. Với những bệnh nhân timg điều trị quotiapin ít hon 1 tuần, việc tăng dần liều n không yêu cầu. và liều duy trì được bắt đầu lại. - Chuyển từ thuốc chống Ioạn thẩn khác sang dùng quetiapin: Việc ngừng ngay lập tức hoặc ngừng từ từ thuốc chống loạn thần đang sử dụng khi ohuyền sang dùng quetiapin tùy thuộc vâo từng trường hợp, nhưng hạn chế tối đa việc sử dụng đồng thời 2 loại thuốc. Cần đánh giá EPS (triệu chứng ngoại tháp) định kỳ. 7. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY Quả mẫu với bất cứ thảnh phần nảo oùa thuốc. Dùng phối hợp quetiapin với cảc thuốc ức chế CYP3A4 như ohất ức chế HIV-protease, thuốc kháng nấm azol, erythromycin, clarithromycin vả nefazođone. s. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) Cảo phản ứng ngoại ý của thuốc rất thường gặp với quetiapin là buồn ngù, chóng mặt, khô miệng, đau đầu, suy nhược nhẹ, tảo bón, nhịp tim nhanh, hạ huyết ảp thế đứng, và khó tiêu. Tăng cân, cử động cơ bất thuớng, rối loạn mỡ mảu. Các tác dụng phụ thường gặp lả rối loạn nhịp tim, hạ huyết áp thể đứng, sưng và c “ , tãng đường huyết, mờ mắt, nhanh đói, buồn nôn, sổt, hơi thở ngắn, tãng enzym g o trộn trong lời nói. Cảo tác dụng ít gặp khác như phản ứng dị ửng bao gồm sưng da vả sung quanh miệng, khó nuốt, rối loạn vận động, chủ yếu ở mặt vả lưỡi, rối loạn ohức năng tình đục, khó tiểu, nghẹt mũi, gỉám natri huyềt. Các tác dụng rất hỉếm gặp như hội chứng an thần kinh ác tính gồm có sốt cao, đổ mồ hôi, oo cứng oơ bắp, buồn ngữ. Vâng da và mắt, viêm gan, rối loạn kinh nguyệt huyết khối tĩnh mạch. tăng thân nhiệt. [L % Tác dụng phụ đối với trẻ em và trẻ vị thảnh niên: Tảo đụng không mong muốn xảy ra với người lớn. Tác dụng rất thường gặp ở trẻ em là tãng prolactin máu, biều hiện gổm vú to, ohảy sữa ở cá bé trai vả bé gái, kinh nguyệt có hoặc không đều ở các bé gải. Buồn nôn, tăng huyết áp, rối loạn oừ động. Tảo dụng thường gặp khảo là cảm thẩy yểu, ngất xiu, nghẹt mũi, kích ứng Thông báo ngay cho Bảo sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng !lmốc 9. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG sử DỤNG THUỐC NÀY Bạn cần báo ngay cho Bác sĩ của bạn các thuốc bạn đang sử dụng hoặc sử dung gần đây, bao gồm … Các thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương khác và rượu. — Thuốc trị HIV, thuốc khảng nấm aml, erythromycin, olarithromycin vả nefazodone. Báo cho Bác sĩ nểu bạn đùng một trong oác thuốc: Thuốc gây buồn ngủ, thuốc trị tăng huyết áp, barbiturat, lithi hoặc thioridazin. 10. CÀN LÀM GÌ KHI MỌT LÀN QUẾN KHÔNG DÙNG muóc Uống ngay liều đã quên khi nhớ ra. Nếu thời điếm nhớ ra liều aa quên gần với liều thì bỏ qua vả chờ đểu liều tiểp theo. Không dùng 1ièn gấp đôi để bù cho liều đã quên ớo ao 11. NHỮNG DÁU 1111… VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU Đã có báo các trường hợp tử vong qua các thử nghiệm iâm sâng sau khi dùng quá liều 13,6 g quetiapin, và sau khi đưa thuốc ra thị trường khi sử dụng liều 6 g quetiapin (không phối hợp với cảc thuốc khác). Tuy nhiên, các trường hợp sống sót khi dùng quá liều cấp lên đến 30 g quetiapin đã được ghi nhận. Sau khi thuốc lưu hânh trên thị trường, rất hiếm khi có báo cảo về các trường hợp quá liều quetiapin (không phối hợp thuốc khác) gây tử vong hoặc hôn mê, hay kéo đải khoảng QT. Nhìn chung, các dẩu hỉệu và triệu chững được ghi nhận 111 do tăng tảo động dược lý của thuốc, như buồn ngủ vả an thần, nhịp tim nhanh vả hạ huyết ảp. 12. CÀN PHẢI LÀM ct KHI DÙNG muòc QUẢ LIỀU KHUYẾN cAo Đển ngay trung tâm y tế gần nhất vã thông báo ngay cho Bảo sĩ hoặc dược sĩ của bạn khi sử dụng thuốc quá liều khuyến oảo. A 1 : 13. NHỮNG ĐIỀU CÀN THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY - Trước khi dùng thuốc nây, cần thông bảo cho Bảo sĩ hoặc Dược sĩ oùa bạn cảo vấn đề sau: + Nếu bạn hoặc người trong gia đình bạn 06 vấn đề về tim như suy yếu cơ tim hoặc suy tim, huyết âp thấp, 113 từng đột quỵ, hay có vẩn để về gan, có tiền sử bị bệnh huyết khối, ngưng thở khi ngủ. + Nếu oỏ bệnh đái thảo đường hoặc nguy cơ đải thảo đường, aa từng bị suy giảm bạch oằu. … Thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp như không đung nạp galactoso, thiểu hụt laotaso, hoặc kém hấp thu glucose—galaotose không nên dùng thuốc nảy. … Nếu tả người giả mắc bệnh mất trí nhớ, thuốc nèy không nên sử dụng vì có thể lâm tăng nguy cơ đột quỵ, tử vong. - Hãy báo ngay cho Bác sĩ của bạn nếu gặp các vấn đề sau khi sử đụng thuốc + Các bỉếu hiện him sảng kết hợp gồm tãng thân nhiệt quá mửc, thay đối trạng thái tãm thần, co cửng cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định và tăng creatin phosphokinase. Trong trường hợp nảy, nền ngưng dùng quetiapin vả báo cho Bác sĩ. + Rối loạn vận động, thường gặp ở mặt vả lưỡi. Chóng mặt, buồn ngủ. — Thuốc có thế lảm tãng ý nghĩ tự từ, vì vậy nểu bạn có bất kỳ suy nghĩ hay hảnh v gây nguy hiểm cho bản thân, hãy báo ngay oho Bác sĩ hoặc tới bệnh viện gần nhất. — Thuốc có thể lâm bạn tăng oân, nên kiềm tra cân nặng thường xuyên. 14. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC st, nược st Khi tảo đụng không mong muốn kéo dầi hoặc nểu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiển Bác sĩ hoãc Dược sĩ. 13. CÀN BẤO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO Đề thuốc nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 oc. 16. HẠN DÙNG CỦA muóc: 36 tháng kế từ ngây sán xuất. PHÀN B: HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC cno CẢN BỘ Y TẾ l. CẢC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỌNG HỌC Dược lực học Quetiapin lá thuốc chống loạn thẫn không điền hinh. Quetiapin và chất chuyển hỏa oủa nó, norquetiapin oó tác động trên nhiều loại thụ thể dẫn truyền thần kinh. Quetiapin vả norquotiapin có ái lực với thụ thể sorotonin smi ờ não vả với thụ thể dopnmin D. và Di. Tính đối kháng tnên những thụ thể nảy vả tinh chọn lọc với thụ thể scrotonin (SHTz) ở nâo cao hơn so với thụ thể dopamin D; được xem lả góp phần vâo đặc tinh chống loạn thần trên lâm sâng và ít nguy cơ tác dụng phụ trên hệ ngoại tháp oủa quetiapin so với các thuốc chống loạn thần điền hinh. Quetiapin vè norquetinpin oó ái lực oao vởi thụ thể histaminergic vả alpha! adrenergic, oó ái lực thấp hơn với thụ thể alpha2 ađrencrgic. Quetiapin vả norquetiapin cỏ ái lực không đáng kể với oác thụ thể cholinergic musoarinic hay bcnzodiazepin. Quetiapine cũng có ái lực thấp hoặc không có ái lực với thụ thể muscarinic, trong khi norquctiapine cỏ ái lực trung bình đến cao tại một số thụ thể musoarinic. Tác động chủ vận từng phần tại SHTIA bởi norquetiapine có thể đóng góp vùo hiệu quả điều trị ohống trầm oảm. Dược độus học - Hấp thu: Quetiapin fumarat hấp thu nhanh và đạt nồng độ đinh trong huyết NỀỹế g d g dioh. vòng 1,5 h sau khi uống. Dạng viên có sinh khả dụng 100 % gần giống với dạn Thức ân ảnh hưởng đến sinh khả dụng oủa quetiapin, C… và AUC tăng theo thứ tự 25 % và 15 %. - Phân bố: Quetiapin phân bố rộng rãi trong cơ thể với thể tích phân bố là 10 + 4 l/kg. Ỏ liều điều trị, 83 % thuốc liên kết với protein huyết tương. In vitro, quetiapin không ânh hưởng lên sự gắn cùa warfarin hay điazepam vảo albumin và ngược lại. — Chuyến hóa vả thải trừ: Quetiapin có mức độ chuyền hóa mạnh. Nó chủ yếu chuyến hóa ở gan với con đường chủ yếu là sulfoxid hóa vả oxi hóa tạo chất chuyển hóa không có tảo đụng dược lý. Trong nghiên cứu in vítro, isoenzym oytoohrom P450 3A4 của microsome gan người liên quan đến sự chưyển hỏa oùa quetiapin thảnh các chất chuyến hỏa không hoạt tính, các ohẩt chuyến hỏa sulfoxid, lẫn chất ohuyến hỏa có hoạt tính N-desnlkyl quetiapin. Thời gian bán thải oủa thuốc khoảng 7 giờ. A C1 Người giâ: Ở người giâ, độ thanh thải trung bình của quetiapin giảm 30-50% so với người từ l8-65 tuổi. Suy thận: Độ thanh thái trung binh trong huyết tương của quetiapine đã giảm khoảng 25% ở những người suy thận nặng (có độ thanh thâi creatinin đười 30 ml/phủt/ ] ,73 m²). Suy gan: Độ thanh thải trung bình trong huyết tương giám với khoảng 25% ở nhũng người bị suy gan (xơ gan đo rượu đã ổn định ). Quetiapine được chuyến hóa ở gan, nồng độ oao được dự kiến ở những người bị suy gan, vì vậy điều chinh liều lả cẩn thiểt trong những bệnh nhân nây. Trẻ em vả thanh thiểu niên: Trong 9 trẻ em tữ10…12 tuổi và 12 thanh thiếu niên (13…17 tuổi) đã được điều trị ồn định với 400 mg quetiapine hai lần mỗi ngảy. ờ trạng thải ổn định, nồng độ huyết tương ở liều binh thường cùa các hợp chất gốc, quetiapinc tương tự như người lớn, mặc dù cuối Cmax ở trẻ em cao hơn ở người lớn. AUC vả Cmax cho chất chuyền hóa norquetiapinc cao hơn, tương ứng khoảng 62% và 49% ở trẻ em vả 28% vả 14% ở thanh thiếu niên, so với người lớn. cni ĐỊNH, LIẺU DÙNG, cÁcn DÙNG, cnónc cni ĐỊNH Chỉ định — Rối loạn lưỡng cực: các cơn trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực. - Phòng ohống tái phảt của cảc cơn trầm cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực trước đáp ứng với điều trị quetiapin. Câch đùng: co thể sử dụng đồng thời hoặc không với thức ăn. Liều dùng: Sử đụng thêm các dạng bảo chế có hảm lượng 25 mg, 50 mg, 100 mg để phù hợp với câc chỉ định. - Tâm thẩn phân lìệt: uống 2 1ần/ngảy trên tống liều hâng ngảy. + Người Iởn: Liều tối đa: 750 mgngảy. Ngây 1: 50 mg, ngây 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngây 4: 300 mg. Kể từ ngây 4, liều đỉều chinh đạt 300 … 4so mg/ngảy. Một số trường hợp có thể tăng lỉều lên thêm 25 - 50 mg, uống 2 lần trong ngảy, trong thời gian không ít hơn 2 ngây. Dựa vâo phán ửng lâm sảng và khả năng dung nạp, có thế ohinh liều từ 150 - 750 mglngáy. + Trẻ rừ 13…17 mồi: Liều khuyến oảo: 400 … soo mg/ngảy. Liều tối đa: 800 mglngảy. Ngây 1: 50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngây 3: 200 mg, ngảy 4: 300 mg, ngây 5: 400 mg. Một số trường hợp oó thể tăng liều thêm không quá 100 mg/ngảy trong giới hạn liếu khuyến cáo 400 — 800 mglngây. Dựa vảo đáp ứng vả khả năng dung nạp cùa bệnh nhân có thể chỉ định dùng 3 lần] ngây. n [l + Điều trị duy trì: Liều khuyến cáo lả 400 - 800 mg/ngảy, lỉều tối đa không quá 800 mg/ngảy. - Cơn hưng cảm liên quan cấn rổ! loạn lưỡng cục: Uống 2 lần/ngây trên tổng liều hảng ngảy. + Người lớn: đơn trị liệu hoặc phối hợp với lithium, divalproex. Liều khuyến cảo 400 … 800 mg/ngảy, liều tối đa 800 mg/ngây. Cách dùng: Ngây 1: 100 mg, ngây 2: 200 mg, ngây 3: 300 mg, ngảy 4: 400 mg. Có thể điếu chinh liều đến 800 mg vảo ngãy thứ 6 nhung Iiều tãng thêm không quá 200 mg/ngây. + Trẻ từ 10 … 17 tuốt“: đơn trị liệu. Liều khuyến cáo 400 … 600 mg/ngây, liều tối đa 600 mg/ngãy. Cách dùng: Ngảy ]: 50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngảy 4: 300 mg, ngảy 5: 400 mg. Có thể điếu chinh liều nhưng thêm không quá 100 mg/ngảy. - Cơn trầm căm !ìẽn quan đến rối loạn lường cực: Uống 1 lần/1 ngảy vảo buổi tối trước khi đi ngù. Người lớn: Liều khuyến oáo 300 mg/ngây, liều tối đa 300 mg/ngảy. Cách dùng: ngây 1: 50 mg, ngây 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngảy 4: 300 mg. — Điều tri duy tri trong rổi loạn lưỡng cực cơn hưng cảm: Liều hảng ngây 4 00 mg/ngảy, chia lảm 2 lần uống, kểt hợp với lithium hoặc divalproex. … Cảo trường họp cân chỉnh !iều + Điều chinh liếu ở người lớn tuồi: Nên bắt đẩu với liều 50 mg/ngây vả tãng lỉều mỗi ngảy không quá 50 mg tùy thuộc vảo đáp ứng lâm sảng vù khả năng dung nạp oủa bệnh nhân. + Người suy giảm chức năng thận: khớng oần điều chinh liều. + Bệnh nhân sưy gan: Nên bắt đầu bằng liều 25 ngngây, và tăng liều thêm không quá 23…30 mglngây đến liều oó hiệu quả điếu trị. + sn dụng đồng thời cảo thuốc ức chế CYP3A4 mạnh: Giảm liếu quetiapine một phẩn sáu khi dùng đồng thời với các thuốc ức ohế CYP3A4 mạnh (ví dụ ketoconazole, ritonavir...). Khi ngừng oảo chất ức chế CYP3A4, liếu quetiapin nên tâng lên 6 lần. À + Sử dụng đồng thời các thuốc gây câm ứng CYP3A4 mạnh: Tăng liếu quetiapin lên d 5 lần khi được sử đụng kết hợp với thuốc điều trị mãn tính (hơn 7-14 ngảy) gãy câm ủng CYP3A4 mạnh (ví đụ, phenytoin, tifampin, St John wort). Khi ngừng thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh, giảm liều quetiapin 5 lần so với liều ban đầu trong vòng 7…14 ngây, kể từ ngảy ngưng thuốc gây cám ửng C YP3A 4. A 61 : - Bệnh nhân bắt đầu dùng lại quetiapin sau khi ngừng thuốc: khi bắt đầu đỉều trị lại vởi những bệnh nhân đã từng dùng quetiapin hơn 1 tuần, liều ban đầu cần theo dõi chặt chẽ. Với những bệnh nhân tỉmg điếu trị quotiapin ít hơn 1 tuần, việc tăng đần liều lá không yêu cầu, vả liều duy trì được bắt đẩu lại. - Chuyền từ thuốc chống Ioạn thẩn Icha'c sang dùng quetiapin: Việc ngừng ngay lập tức hoặc ngừng từ từ thuốc chống loạn thần đang sử dụng khi chuyến sang dùng quetiapin tùy thuộc vâo từng trường hợp, nhưng hạn ohế tối đa việc sử dụng đồng thời 2 loại thuốc. Cần đánh giá EPS (hiệu ohứng ngoại tháp) định kỳ. Chống chi ttịnh: Quá mẫn với bẩt cứ thảnh phần nảo của thuốc. Dùng phối hợp quetiapin với oác thuốc ức chế CYP3A4 như ohất ức chế HlV—protease, thuốc kháng nấm azol, erythromycin, olarithromycin vả nefazođone 3. mg… TRỌNG KBI DÙNG muòc - Tự từ/có ý nghĩ tự tử hoặc tinh trạng lãm sảng xấu đi: ngưy oc nảy tồn tại kéo dải oho đến khi bệnh thuyên giảm đáng kề. Do có thế chưa oò oải thiện trong vải tuần đầu điều trị hoặc lãu hơn, bệnh nhân oần được theo dõi cẩn thận cho đến khi bệnh cải thiện dáng kẻ. Nguy co tự từ oỏ thế gia tãng ở giai đoạn sớm trong quá trinh hổi phục bệnh. Ngoâi ra, bác sĩ trị liệ nên xem xét nguy oơ có thể xảy ra các biến cố liên quan đến tự tử sau khi ngưng đột ngột đ quctiapin do oác yếu tố nguy cơ đã được biết cùa bệnh đang điều trị. Bệnh nhân có tiền sử cảc biến cố liên quan đến tự từ, hoặc bệnh nhân có nhiều khả nãng oó ỷ nghĩtựtửtrướckhi bắtđầuđiềutriđượcghinhận cỏnguy oocóỷ nghĩtựtửhoặccổ gắngtự từ cao, nên được theo dõi ohặt chẽ trong quá trinh đỉều tri. Kểt hợp với điều ni bằng thuốc, đặc biệt khi bắt đầu điều trị và khi thay đổi liều, cần theo dõi bệnh nhân ohặt chẽ nhất là oác bệnh nhân có nguy oơ cao. Bệnh nhân (vả những người chăm sóc bệnh nhân) nên được oânh báo về sự cẩn thiết phải theo dõi tẩt oả các tình trạng lâm sảng xấu đi, hânh vi hoặc ý nghĩ tự tử hoặc thay đổi hảnh vi bẩt thường và tìm hỗ trợ y tế ngay khi các triệu ohứng nảy xuất hiện. … Vì quetiapin được chi định trong điếu trị bệnh tâm thần phân liệt, các cơn hưng cảm và trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực, dữ liệu an toản nên được xem xét tùy theo chẩn đoán trên timg bệnh nhân và liều đang sử dụng. “1 - Triệu chửng ngoại tháp: Trong các thử nghiệm lâm sâng oó đỗi chửng với giả dược, quetiapin liên quan đến sự tăng tẩn xuất cảc triệu chứng ngoại tháp (EPS) so với giả dược ở bệnh nhân người lớn điều trị oơn trầm oảm vả cơn hưng câm trong rối loạn lưỡng cực. Sử đụng quetiapin có thể gây chứng bồn chổn, biếu hiện bới sự khó ohịu chủ quan hoặc bồn chồn không yên vâ oần thay đổi vị trí oơ thể liên tục kèm theo không thế ngồi hoặc đứng yên. Triệu ohứng nảy xuất hiện chủ yếu trong vải tuần đầu điều trị. o bệnh nhân xảy ra các triệu chứng nây, có thế bất lợi khi tãng liều. — Rối loạn vận động muộn: Rối loạn vận động muộn là một hội chứng các vận động rối loạn, không chủ ý và oỏ thế không hồi phục ở oác bệnh nhân điếu trị với cảc thuốc chống loạn thần, kế oả quetiapin. Khi có bẩt kỳ đẩu hiệu hay triệu ohứng rối loạn vận động tự ý muộn nảo, nên oân nhắc việc giâm liều hay ngưng thuốc quetiapin. Các triệu ohứng rối loạn vận động muộn oó thể gia tăng hoặc xấu đi sau khi ngưng trị liệu. - Buồn ngủ và chóng mặt: Điều trị với quetiapin có thể gây buổn ngủ vả oác triệu chứng liên quan, như ngầy ngật. Trong các nghiên cứu lâm sâng về điều trị bệnh nhân trầm cảm đo rối loạn lưỡng oực vù rối loạn tiầm oảm chủ yếu, buồn ngủ thường xuất hiện trong 3 ngây đầu điều trị vã chủ yếu ở mức độ nhẹ đến trung binh. Bệnh nhân trầm cảm do rối loạn lưỡng oực bị buồn ngủ trầm trọng oó thế cần tải khám thường xuyên hon, tối thiểu trong vòng hai kể từ khi có triệu chứng buồn ngủ hoặc cho đến khi triệu ohứng nây được câi thiện vả cần oân nhắc việc ngưng điều trị. - Trên tim mạoh: quetiapin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, bệnh mạch máu não hay những tinh trạng có thể dẫn đến hạ huyết áp. Điếu trị với quetiapin có thể gây hạ huyết áp thế đứng vả chóng mặt thường xuất hiện trong giai đoạn ohinh liều ban đầu giống như đối với buồn ngủ. Điều nảy có thể lảm tăng nguy cơ xảy ra các tồn thương bất ngờ (té ngã) đặc biệt ở đối tượng bệnh nhân cao tuổi. Do đỏ, nên khuyên bệnh nhân thận trọng cho đến khi quen với các tảo dung có thể xáy ra cùa thuốc. Tác dụng gây hạ huyết áp thế đứng của quetiapin hay xáy ra trong giai đoạn chỉnh liều ban đẩu vả vì thế oần giảm liều hoặc chinh liều từ từ nếu có tình trạng nây xáy ra. Có thể xem xét chế độ chinh liều chậm hơn cho bệnh nhãn đang bị bệnh tim mạch. fl - Co giật: Trong các thử nghiệm lâm sảng oỏ đổi chứng, không có sự khác biệt về tần suất cơn oo giật giữa oảc bệnh nhân sử dụng quetiapin và nhóm giả dược. Tương tự như cảc thuốc ohống loạn thần khác, cẩn thặn trọng khi sử dụng để điều trị oho bệnh nhân oỏ tiền sử co giặt. … Hội chững ác tính do thuốc an thần: Hội chửng ảo tinh do thuốc an thằn oỏ liên quan đến việc điếu ttị bảng các thuốc chống loạn thần, kể cả quetiapin. Các biến hiện lâm sâng bao gổm tăng thân nhiệt quá mức, thay đổi trạng thải tâm thần, co cứng co, hệ thần kinh tự chữ khỏng ổn định và tãng oreatin phosphokinase. Trong trường hợp nảy, nên ngưng dùng quetiapin và có biện pháp đìểu trị thích hợp. - Giảm bạoh cầu trung tính trầm trọng: Giám bạch oầu trung tính trầm trọng (lượng bạch cầu trung tính < 0,5 x 109/L) hỉểm khi được ghi nhặn trong oác thử nghiệm lâm sảng về quetiapin. Hầu hết cảc trường hợp giảm bạch cầu trung tính trầm trọng xảy ra trong vâi tháng đầu điếu trị với quetiapin. Không có mối liên hệ rõ rệt với liều đùng. Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ta thị trường oho thấy tinh trạng gỉám bạch cầu vả/hoặc giinn bạch cầu trung tinh được giái quyết sau khi ngưng trị liệu với quetiapin. Cảo yếu tố nguy cơ oỏ thể gây ra giâm bạch oầu trung tính bao gồm: lượng bạch oầu thẩp trước đó vả tiến sử giám bạoh cẩu trung tính do thuốc. Nên ngưng chỉ định quetiapin ở bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tinh < 1,0 x IO°IL. Nên theo dõi các đẩu hiệu vả triệu chứng nhiễm trùng vả lượng bạch cầu trung tính ở oác bệnh nhân nèy (cho đến khi lượng bạch cầu trung tính vượt quá 1,5 x 109/L) ). - Tương tảo thuốc: Xem thêm phần "Tương tác thuốc". Sử dụng đồng thời quetiapin v thuốc gây cảm ứng men gan mạnh như oarbamazepin hay phenytoin có thế lùm giám đỉẵễ nồng độ quetiapin trong huyết tương, và vì thế lâm giảm hiệu quả trị liệu. Ở các bệnh nhân đạng sử đụng các thuốc gây oâm ứng men gan, việc chỉ định quetiapin chỉ nên thực hiện sau khi bảo sĩ trị 1iệu cân nhắc lợi ich khi trị liệu bằng quetiapin lớn hơn cảc nguy cơ do ngưng sử dụng thuốc gãy oảm ứng men gan. Điều quan trọng lả nên ngưng từ từ thuốc gây cảm ứng men gan, vả nếu cần thì thay thế bằng một thuốc khác không gây cám ứng men gan (ví dụ như natri valproat). - Cân nặng: Tăng cân đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị với quetiapin, nên được theo dõi vả kiếm soát lâm sảng thỉch hợp theo hướng dẫn sử dụng thuốc ohống loạn thần. - Tăng glucose huyết: Đã ghi nhận những trường hợp hiếm gặp tăng glucose huyết vâlhay xuất hiện hoặc nặng thêm bệnh đái tháo đường đôi khi liên quan đến nhỉễm keto-acid hoặc hôn mê, kể cả vải trường hợp gãy từ vong. Trong vải ttường hợp, tãng oân trước đó đã được ghi nhận hi yếu tố nguy cơ. Cần cớ chế độ theo dõi lâm sâng thich hợp theo hướng dẫn sử dụng cảc thuốc ohống loạn thần. Bệnh nhân điếu trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần nảo kể cả quetiapin nên được theo đõi các dấu hiệu vả triệu chứng tăng glucose huyết (như khát nhiều, đa niệu, ãn nhiều vẻ mệt mỏi) vả bệnh nhân đải thảo đường hoặc oó các yếu tố nguy oơ gây đái tháo đường nên được theo dõi định kỳ để tninh tinh trạng kiếm soát glucose xẩu đi. Nên theo dõi cân nặng định kỳ. - Lipid: Tăng triglycerid, LDL cholesterol, cholesterol toản phần, và giảm HDL oholesterol đã được ghi nhặn qua các thử nghiệm lâm sâng với quetiapin. Các thay đổi về lipid cẩn phải được xử trí khi oỏ yêu cầu lâm sảng Nguy cơ chuyến hóa: Với các thay đối về cãn nặng, glucose huyết, tình trạng cảo nguy oơ về chuyền hóa có thế xấu đi trên một số oả thể bệnh nhân, vi vậy nên được kiềm soát lâm sảng thích hợp. - Kéo dải khoảng QT: Trong các thử nghiệm lâm sảng, không oó mối liệu quan giữa quetiapin vả sự gia tăng kéo dải khoảng QT tuyệt đối. Sau khi thuốc lưu hânh trên thị trường, kéo đải khoảng QT đã được ghi nhận khi sử dụng quetiapin ở liều điều trị và trong trường hợp quá liếu. Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, oần thận trọng khi ohỉ định quetiap' cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hay có tiền sử gia đỉnh có đấu hiệu kéo dải khoảng QT. c“ trọng khi chỉ định quetiapin oùng với cảc thuốc gây kéo dải khoảng QT, hoặc sử dụn đồng thời với các thuốc an thần khảo, đặc biệt ở người cao tuổi, ở bệnh nhân oó hội chửng kéo dâi QT bầm sỉnh, suy tim sung huyết, phi đại tim, hạ kali hay magiê huyết. … Hội chửng cai thuốc: Cảo triệu ohứng oai thuốc cắp tỉnh như buổn nôn, nôn, mất ngủ, nhức đầu, tiêu chảy, ohóng mặt vá kich thích có thể xảy ra sau khi ngưng đột ngột quetiapin liều oao. Vi vậy, nên ngung thuốc từ từ trong khoảng thời gian tối thiếu một đển hai tuẫn … Bệnh nhân oao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đểu sa sủt trí tuệ: quetiapin ohưa được phê chuẩn để điều trị bệnh nhân rối loạn tâm thần liên quan đến sa sùt trí tuệ. Quetiapin nên được dùng thận trọng cho nhóm đối tượng có các yếu tố nguy oơ đột quỵ. — Các tác động trên gan: I~Ễu vảng da xây ra, nên ngưng quetiapin. - Thuốc có nguy cơ gây viêm tụy. - Thuốc chứa lactose, những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp như không dung nạp gnlactose, thiếu hụt lactase, hoặc kém hấp thu glucose—galactose không nên dùng thuốc nây. - Bệnh lý đi kèm: Khó nuốt vả viềm phổi hít đã được ghi nhặn khi sử dụng quetiapin. Mặc dù mối quan hệ nhân quả với viêm phổi hít chưa được thiết iệp, quetiapin nên được sử dụng thị… trọng trên bệnh nhân có nguy cơ viềm phổi hít. - Thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối: Các trường hợp thuyên tắc tĩnh mạoh đo hưyết khối đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc chống loạn thần. Vì các bệnh nhân đỉều trị với các thuốc chống loạn thần thường có cảc yểu tố nguy cơ mắc phải về thuyên tắc tĩnh mạch đo huyết khối, cần xác định tất cả các yểu tố nguy cơ thuyên tắc tĩnh mạoh do hưyết khối trước và trong quá trình điều trị với quetiapin vả tiến hânh oác biện pháp ngăn ngửa. … Thận trọng cho trẻ em vả trẻ vị thânh niên dưới 18 tuổi. - Thông tin bổ sung: Dữ liệu về trị liệu phối hợp quetiapin vởì divalproex hay lithium trong điều trị các cơn hưng cám cấp tinh từ trung binh đến nặng ohưa có nhiều, tuy vậy ' liệu phối _ hợp nảy thường được dung nạp tốt. Dữ liệu nghiên oứu oho thấy hiệu quả hiệp 1ự trị liệu. Một nghiên cứu khác lại không ohứng minh được tác dụng hiệp lực sau 6 Chưa có dữ liệu nghiên cứu về trị liệu phối hợp trên 6 tuần. 4. THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ - Thời kỳ mang thai: Hiệu quả và tính an toân cùa quetiapin đối với phụ nữ mang thai ohưa được xảo lập. Trong nghiên cứu ở động vật, độc tinh trén phôi thai đã xảy ra. Trong một nghiên cửu quan sát tiền cữu, 21 phụ nữ tỉểp xúc với quetiapin và thuốc thần kinh khảo trong quá trinh mang thai, trẻ sinh ra mã không oó dị tật lớn. Trong số 42 trẻ khác sinh ra từ mẹ sử dụng quetiapin ưong khi mang thai, không oỏ dị tật lớn báo cảo (nghiền oứu trên 36 phụ nữ, 6 trường hợp báo cáo). Do số lượng hạn chế, các đữ liệu không đảng tin oậy. Trẻ sơ sinh tiếp xúc với cảc loại thuốc chống loạn thần (bao gồm quetiapin), trong ba tháng cuối cùa thời kỳ mang thai có ngưy oơ bị các triệu chủng ngoại thảp. Đã có báo oáo về kích động, tăng trương lực cơ, giám huyết áp, run, buồn ngủ, sưy hô hấp vả rối loạn ãn ở những trẻ sơ sinh. Vì vậy quetiapin chỉ nên được sử dựng trong thai kỳ khi lợi ích hơn hắn những nguy oơ tiềm ần cho thai nhi. - Thời kỳ cho con bủ: Hiện ohưa rõ mức đó tiết quetiapin vảo sữa mẹ. Do đó phụ nữ nên tránh cho oon bú khi đang sử dựng quetiapin. s. TÁC DỤNG Đột Với KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC VÀ LÀM VIẸC TRÊN CAO Do tảo động chủ yếu lẽn hệ thần kinh trung ương, quetiapin có thế imh hướng đến các hoạt động oần tinh táo tinh thần. Vi vậy, cần khuyên bệnh nhân không nên hii xe hoặc vận hânh máy vã 1… việc trên cao cho đến khi xác định rõ sự nhạy câm với thuốc oủn bản thân. 6. TƯỢNG TÁC cù». THUỐC Với cÁc THUỐC KHẢC vA cAc LOẠI TƯỢNG TẢC KHÁC - Thuốc chủ vận levođopa vè dopamin: quetiapin có thế đối kháng với tác dụng của thuốc ohú vận levodopa vả dopamin. - Quetiapin chủ yếu tảo động trên hệ thần kinh tnmg ương, đo đó nên thận trọng khi phối hợp với các thuốc tảo động trên hệ thần kinh trung ương khác vả rượu. — Cytochrom P450 (CYP3A4) lả enzym chính chịu tráoh nhiệm chuyền hỏa que' pin. Sử oảo thuốc cám ứng CYP3A4 (phenytoin, oarbamazepin, rifampin...) iảm tăng ao oùa quetiapin. Do đó cần có sự điều chinh Iiều khi sử dụng đồng thời quetiapin với các thuốc ảnh hưởng đến CYP3A4. … Quetiapin oó thể gây hạ huyết âp, do đó có thế nin tăng tác dựng cùa các thuốc hạ huyết áp khi sử dụng chung. — Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD): Cảo đữ Iiệu liên quan đến an toân vả hiệu quả của quetiapin để điều ữị lưỡng oực hưng cám ở trẻ em và thanh thiếu niên cho bệnh ADHD là hạn chế. Vi vặy, sử dụng đồng thời thuốc trị ADHD vả quetiapin lá không nên. Nếu điều trị đổng thời được coi hi oền thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cấn thận hiệu quả điều trị trên cảc dấu hiệu vã triệu chứng cùa cá hai bệnh. - Thuốc kéo dải khoảng QT: Tránh sử dụng quetiapin cùng với oảo thuốc kẻo dải khoảng QT hoặc sử dụng quetapin oho những bệnh nhân có nguy cơ kéo dải khoảng QT. - Đã có bảo câo về kểt quả dương tính giả khi xét nghiệm miễn địch enzyme cho methadon vả 15 fi thuốc ohống trầm cám ba vòng ở những bệnh nhân sử dụng quetiapin. Cần xác nhận iại kết quả kiểm tra xét nghiệm miễn địch nểu nghi ngờ bằng một kỹ thuật sắc kỷ thích hợp. 1. TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN Các phân ứng ngoại ý cùa thuốc thường gặp nhất với quetiapin lả buồn ngủ, ohóng mặt, khô mỉệng, suy nhược nhẹ, táo bớn, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp thế đứng, vả khó tiêu. Giống như cảo thuốc chống loạn thẩn khác, tăng cân, ngất, hội chủng ác tính do thuốc an thần, giảm bạoh cầu, giảm bạch cầu trung tính và phù ngoại biên có thể xây ra khi điều trị với quetiapin. Tần suất của oác ADR liên quan đến trị liệu với quetiapin được trình bảy trong bâng dưới Tần suất các biến cố ngoại ý được phân cẩp như sau: rất thường gặp (> ll 10) th ` 11100, < 1110), ít gặp (› 111000, < 11100), hiếm gặp (› 1110.000, < 111000) vả t 'ếm gặp (< l/10.000). Ngư_ffl lớn: Rối loạn hệ máu vì bạch huyết - Thường gặp: Giảm bạoh cầu — Ít gặp: Tăng bạoh cẩu ái toan, giảm tiều cầu - Chưa rõ: Giảm bạch cầu trung tinh Rối loạn hệ miễn dịch - Ít gặp: Quá mẫn … Rất hiểm gặp: Phán ứng phân vệ Rối Ioạn nội tiết Thường gặp: Tăng nồng độ prolnctin máu Rất hiếm gặp: Tăng tỉết hormone kháng iợi niệu không thích hợp Rối loạn chuyển hỏa vit dinh tiuững Thường gặp: Tăng oảm giác thèm ăn Ít gộp: Giảm natri huyết Rất hiếm gịip: Đải thảo đường Rối loạn tâm thồn: Thường gặp: Mơ bất thường vả ác mộng Có ý nghĩ tự tử hoảc hânh vi tự tử y2 Cl … Rối loạn hệ thìn kinh Rất thường gặp: Chớng mặt, buồn ngủ oó thể xây ra, thường trong 2 tuần đầu và mất đi khi tiếp tục điều trị với quetiapin, nhức đầu. Thường gặp: Cũng như các thuốc chống loạn thần có tảo dựng ửo chế alphal-adrenergic, quetiapin oó thể gây hạ huyết áp thế đứng, kèm theo chóng mặt, nhịp tim nhanh và 11 't ở m^ số bệnh nhân, đặc biệt trong giei đoạn đẩu điều chinh liều, triệu chứng ngoại tháp, 1 `vấ ngôn. Ỉt gặp: Co giật, hội chứng run chân, rối loạn vận động muộn. Rối loạn tim Thường gặp: Nhanh nhịp tim Rối loạn mắt Thường gặp: Nhin mờ Rối loạn mạch Thường gặp: Hạ huyết áp thế đứng Hiếm gặp: Thuyền tắc tĩnh mạch do huyết khối Rối loạn hô hẩp, phổi vit trung thốt Thường gặp: Viêm mũi Rối loạn tiêu hỏa Rất thường gặp: Khô miệng Thường gặp: Táo bón, khó tiêu Ỉt gặp: Khó nuốt Rối loạn gnn-mật Hiếm gặp: Vảng da Rất hiếm gặp: Viêm gan Rối loạn đa vù mô đười da Rắt hiếm gặp: Phù mạch, hội chứng Stevens—Johnson Rối loạn cơ xmg vi mô liên kết Rất hiếm gặp: Ly giải eơ vân Rối loạn hệ sinh sân vù vú Ít gặp: Rối loạn chức năng tinh đục Hiếm gặp: Cương đương, chững tiết sữa, sưng vú, rối loạn kinh n ệt fi ., Cảo rối loạn tỗng quảt vì tình trạng tại vị trí sữ dụng Rất thường gặp: Hội chứng cai thuốc Thường gặp: Suy nhược nhe, phù ngoại biên, kích thích Hiếm gặp: Hội ohứng ác tinh do thuốc an thần Câc chỉ số xẻt nghiệm Rẩt thường gặp: Tăng nổng độ trigiyoeride huyết thanh, tăng cholesterol toản phần ( u LDL cholesterol), giám HDL cholesterol, tăng cân Thường gặp: Tăng ưansạminases huyết thanh (ALT, AST), giảm bạch oầu trung tinh, tãng đường huyết đến mữc bệnh lý. it gặp: Tăng gamma-GT, giảm số lượng tiều cầu, kéo dải khoảng QT Hiềm gặp: Tăng creatin phosphokinase mảu. Những trường hợp kéo dâi khoảng QT, Ioạn nhịp thất, đột tử không rõ nguyên nhân, ngưng tim vả hiện tượng xoắn đinh được ghi nhận lả rất hiểm xây ra khi sử dung thuốc an thần và được xem như 1â tác dựng theo nhỏm. Điều trị với quetiapin lảm giảm nhẹ hormon tuyến giáp lệ thuộc vâo liều lượng thuốc, chủ yếu lã T4 toân phần và T4 tự do. Nồng độ T4 toản phần vả T4 tự do giảm tối đa trong 2-4 tuần đầu tii liệu với quetiapin, mã không giâm thêm nữa khi điều trị kéo dải. Trong hầu hết cảc trường hợp, tảo động trên nồng độ T4 toân phần vả T4 tự do sẽ mẩt khi ngưng sử dụng quetiapin, bẩt kế thời gian sử dụng thuốc. Sự giảm nhẹ hon nồng độ T; toản phần và rT; chỉ xảy ra ở liều cao hon. Nồng độ TBG không thay đổi và nhin chung, chưa ghi nhận có sự gia tăng tương hỗ nồng độ TSH, do đó quetiapin không gây suy giáp lâm sảng. Trẻ em vì trẻ ỵj thânh niên Các phản ửng ngoại ý ở người lớn nêu trên nên được xem xét ở trẻ em và trẻ vị thảnh niên. Bảng bên dưới tóm tắt oác phản ửng ngoại ý xảy ra với tần suất oao hơn ở trẻ em vả trẻ vị thùnh niên (10-17 tuổi) so với ở người lớn hoặc các phản ửng ngoại ý không xảy ra ở người lớn. Tần suất các biến cố ngoại ý được phân oấp như sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 11100, < 1110), it gặp (› 111000, < 11100), hiếm gặp (› 1110.000, < 111000) vả rẩt hiếm gặp (< 1110.000). Rối loạn chuyền hỏa vã đinh dưỡng Rất thường gặp: Tăng cảm giớc thèm iin Cộn lim shng Rất thường gặp: Tăng nồng độ prolactin, tãng huyết áp Rối loạn hệ thền kinh Rất thường gặp: Triệu chứng ngoại thảp Cảo rối Ioạn tống quát vì tình trọng tại chỗ Thường gặp: Kich thích Thông bảo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi s g thuốc 8. QUẢ LIÊU vÀ cÁcn xử mi Quá liều: Đã có bảo cảo trường hợp từ vong qua các thử nghiệm lâm sâng snu khi dùng quá liều 13,6 g quetiapin, và sau khi đưa thuốc ra thị trường khi sử đụng liền 6 g quetiapin (không phối hợp với các thuốc khác). Tuy nhiên, các trường hợp sống sót khi đùng quá liều cấp lên đển 30 g quetiapin đã được ghi nhận. Sau khi thuốc lưu hảnh trên thị trường, rẩt hiếm khi có báo cáo về các trường hợp quá liều quetiapin (không phối hợp thuốc khác) gây tử vong hoặc hôn mê, hay kéo dâi khoảng QT. Nhin chnng, ctic dấu hiệu và triệu chứng được ghi nhận lả do tãng tác động được lý oủa thuốc, như buổn ngủ vả an thần, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp. Xử trí : Chưa oó chất giải độc đặc hiệu cho quetiapin. Trong trường hợp nhiễm độc nặng, oần xem xét đền khả nãng do ânh huớng oùa nhiều thuốc, tiến hânh các biện pháp săn sóc đặc biệt, bao gồm thiết lập và duy tri đường thớ, tiiun báo thông khi vả cung cấp oxy đầy đù, theo dõi và hỗ trợ tim mạch. Trong khi chưa có nghiên oứu để hạn ohế sự hẩp thu khi quá liều, trong trường hợp ngộ độc nặng, oỏ thể chỉ định rừa dạ đây trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc nểu có điều kiện. Có thế cân nhắc sử đựng than hoạt tính. Cần tiếp tực giám sát vả theo dõi bệnh nhân chặt chẽ cho đến khi hồi phuc hoân toân. Trong trường hợp quá liều Quetiapin, hạ huyết áp nên được đỉếu trị bằng oác biện pháp thich hợp như truyền dich tĩnh mạch vả | hoặc thuốc cường giao cảm. Epinephrine vả dopamine nền tninh, vi kich thỉch thụ thể beta có thế him nầni trọng tác dụng hạ huyết áp do Quetiapỉn gây ra. Một số trường hợp cá biệt về quá liều đã được báo cáo. Liều tối đa đã được dùng lá khoảng 24 g. Tất cả bệnh nhân đều được phục hồi bằng điều trị triệu ohứng. Các triệu ohứng quá liều gồm buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, tăng động, hạ nntri hưyết, mất điều hòa, “ật nhãn cầu. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Việc điều tn' triệu chứng vả hỗ trợ nện được thích hợp. Việc loại bỏ thuốc bằng rừa đạ dảy vèlhoặc hấp phụ bằng than hoạt nến c xem xét. 9. cAc DÁU mẸu CÀN LƯU Ý VÀ KHUYẾN cÁo Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Không đùng thuốc nếu thấy có dấu hiệu hư hỏng, giả mạo. Ngảy xem xét sừa đổi, oập nhệt nội dung hướng đẫn sử dung thuộdỂễ—Ĩ f. ; › ,l`x :; llanalllg Th uốc được săn xuất tại: ' CÒNG TY cò PHÀN nược DAN 253-DũngSĩĩhanhKhê—Quận'lhanhKhê—TP g Tel: 05] 1.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: [email protected] Điện thoại tư vấn: 0511.3760131 Vả phân phối trên toản quốc me.cục muòuễ D 20 : A'JỊ -'Íầ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận