Daquetin 100

:íifflé MÃU NHÂN 1. MÃU NHÂN vi 10 VIÊN ãõfflxiỸggư BỘ Y TẾ w _) CijC Qt'ẤN LÝ Dt"ẵ ẫ __ Ẩ L.ỉ i"ỉỉỉì DL'YỆT * b® Líin đáu: ........................... . us —ẹz- zmt HỌP 5 Vi x 10 VIÊN NỂN BAO PHIM II - THUỐC BẢN THEO ĐO'N nntunm 100 Quotiapin 100 mg GỈY.GÍFÚÙỈ… 753 Dùng 3 Thanh Khe, Tp Da Nâng `nm… phÀn - Ouettapin mo mg ịDướu dang quehapm fumarati Ngày SX ~Táduocvưađù _ 1vuẻn Sớbe Chi đlnh. liều luvnu. củch dùng. chóng HD chi đinh vì ctc mòng tin khbe: | Xem tờ hương dân sử dung BOX OF 5 BLISTERS X 10 FlUA-COATED TABLETS !: - PRESCRIPYION DRUG IIMIIIETIN 100 Quetlupine 100 mg qilnịn wuưvnA … Bòo quln : Tièu chuẩn ep dung: TCCS SĐK : Dế ihuóc non khỏ, thoảng. trảnh anh sáng. nnnẻt dò khòng qui 30'C ee XA nu nv TRE en eoc KỸ HUÔNG DẦN sứ DUNG TRUỐC KHI DÙNG Số lô SX, HD : ln chim trên vỉ i i i | i 8 °: eo Fễ :: Ez 2 Ê › :: i x aẵ Ú :ẫồ z ` zĨthángAOnăm 2016 x ÁM ĐÔC Rx ~ THUỐC BẢN THEO ĐON DAQUETIN 100 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng ~ Để thuốc xa tầm tay trẻ em - Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc PHẦN A: HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH 1. TÊN THUỐC: DAQUETIN 100 2. THÀNH PHẨN-HÀM LƯỢNG: Mỗi viên nén bao phim chứa ~ Quetiapin ............................................................................................................ : 100 mg ( Dưới dạng quetiapin fumarat) -Tá dược (lactose monohydrat, pregelatinised starch, povidon K30, sodium starch glycolat, microcrystalline cellulose 102, magnesi stearat, Aerosil, hydroxypropyl methylcellulose 606, hydroxypropyl methylcellulosc 615, talc, maltodcxtrin, polyethylen glycol 400, titan dioxyd, mảu oxyd sắt vảng) vừa đủ : ] vỉên 3. MÔ TẢ SẢN PHẨM: Viên nén tròn bao phim mảu vâng, một mặt nhẵn, một mặt có số 100. Cạnh vả thảnh viên lảnh lặn 4. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Thuốc ép trong vi Alu-PVC 10 viên, hộp 5 vỉ. s. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ Thuốc Daquetin 100 được dùng để điều trị: - Tâm thần phân liệt cho người lớn và trẻ từ 13 ~ 17 tuổi. - Rối loạn lưỡng cực cho người lớn và trẻ từ 10 - 17 tuổi: bao gổm các cơn hưng cảm và trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực. - Phòng chống tải phảt của cảc cơn hưng cảm hay trầm cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực trước đây đã đảp ứng với điều trị quetiapin. 6. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG Dùng theo sự hưởng dẫn của bác sĩ. Cách dùng: Có thể uống đồng thời hoặc không với thức ăn. Liều dùng: Chọn viên có hảm lượng thích hợp cho cảc trường hợp dùng liều 25 mgllần; so mg/iần; 150 mg/lần. ~ Tâm thần phân liệt: uống 2 lần/ngảy trên tổng liều hảng ngảy. + Người lớn: Liều tối đa: 750 ngngảy. Ngảy 1: 50 mg, ảy 2: 00 mg, ngảy 3: 200 mg, ngảy 4: 300 mg. Kể từ ngảy 4, liều điều chỉnh đạt 300 ~ 4 thể tăng liều lên thêm 25 - 50 mg, uống 2 lần trong ngảy, Dựa vảo phản ứng lâm sảng và khả nãng dung nạp, có thể chinh liều từ 150 - 750 mg/ngảy. ngây. Một số trường hợp có ng thời gian không ít hơn 2 ngảy. + Trẻ từ 13 - 17 tuổi: Liều khuyến cáo: 400 - 800 mg/ngảy. Liễu tối đa: 800 mg/ngảy. Ngảy 1: 50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngảy 4: 300 mg, ngảy 5: 400 mg. Một số trường hợp có thể tăng liều thêm không quá 100 mg/ngảy trong giới hạn liều khuyến cảo 400 ~ 800 mg/ngảy. Dựa vâo đáp ứng và khả năng dung nạp của bệnh nhân có thể chỉ định dùng 3 lần! ngây. + Điều trị duy trì: Liễu khuyến cáo là 400 - 800 mg/ngảy, liều tối đa không quá 800 mg/ngảy. — Cơn hưng căm liên quan đến rổi loạn lưỡng cực: uống 2 lần/ngảy trên tổng liều hảng ngảy. + Người lớn: đơn trị lỉệu hoặc phối hợp với lithium, divalproex. Liều khuyến cảo 400 ~ 800 mg/ngảy, liều tối đa 800 mglngảy. Cách dùng: Ngảy ]: 100 mg, ngảy 2: 200 mg, ngảy 3: 300 mg, ngảy 4: 400 mg. Có thể điều chỉnh liều đến 800 mg vảo ngảy thứ 6 nhưng lỉều tăng thêm không quá 200 mg/ngảy. + Trẻ từ 10 - 17 tuổi: đơn trị liệu. Liều khuyến cảo 400 … 600 mg/ngảy, liều tối đa 600 mg/ngảy. Cảch dùng: Ngảy 1: 50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngảy 4: 300 mg, ngảy 5: 400 mg. Có thể điều chinh liều nhưng thêm không quá 100 mg/ngảy. ~ Cơn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực: uống 1 lần/1 ngảy vảo buổi tối trước khi đi ngủ. Người lớn: Liều khuyến cảo 300 mg/ngảy, lìều tối đa 300 mglngảy. Cách dùng: ngảy 1: 50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngảy 4: 300 mg. - Điều trị duy trì trong rối loạn lưỡng cực cơn hưng cãm: liều hảng ngảy 4oo - 800 mglngảy, chia lảm 2 lần uống, kểt hợp với lithium hoặc divalproex. - Các trường hợp cần chỉnh Iiều + Điều chỉnh liều ở người lớn tuối: Nên bắt dầu với liều so mg/ngảy và tăng liều mỗi ngảy không quá 50 mg tùy thuộc vảo đáp ửng lâm sảng và khả năng dung nạp của bệnh nhân. + Người suy giảm chức năng thận: không cần điều chinh liều. + Bệnh nhân suy gan: Nên bắt đầu bằng liều 25 mg/ngảy, và tăng lỉều thêm không quá 25 - so mg/ngảy đến liều có hiệu quả điều trị. + Sử dụng đồng thời cảc thuốc ức chế CYP3A4 mạnh: Giảm liều quet' ' t phần sản khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ ketocon olc, ritonavir...) Khi ngừng các chất ức chế CYP3A4, liều quetiapin nên tảng lên 6 lần. '"~ẦLA \\ + Sử dụng đồng thời các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh: Tăng liễu quetiapin lên đến 5 lần khi được sử dụng kểt hợp với thưốc điều trị mãn tính (hơn 7 - 14 ngảy) gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ, phenytoin, rifampin, St John wort). Khi ngừng thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh, giảm liều quetiapin 5 lần so với liều ban đầu trong vòng 7 - 14 ngảy, kể từ ngảy ngưng thuốc gây cảm ủng CYP3A4. - Bệnh nhân bắt đầu dùng lại quetiapin sau khi ngừng thuốc: khi bắt đầu điều trị lại với những bệnh nhân dã từng dùng quetiapin hơn 1 tuần, liều ban đầu cần theo dõi chặt chẽ. Với những bệnh nhân từng điều trị quetiapin ít hơn 1 tuần, việc tăng dần liều lá không yêu cầu, và liều duy trì được bắt dầu lại. - Chuyển từ thuốc chống loạn thần khảc sang dùng quetiapin: Việc ngừng ngay lập tức hoặc ngừng từ từ thuốc chống loạn thần đang sử dụng khi chuyển sang dùng quetiapin tùy thuộc vảo từng trường hợp, nhưng hạn chế tối đa việc sử dụng đồng thời 2 loại thuốc. Cần đảnh giả EPS (triệu chứng ngoại tháp) định kỳ. 7. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY Không dùng thuốc Daquetin 100 nếu bạn: - Quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. … Đang dùng thuốc ức chế CYP3A4 như chất ức chế HIV—protease, thuốc kháng nấm azol, erythromycin, clarithromycỉn vả nefazodone. 8. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) Cảc phản ứng ngoại ý cúa thuốc rất thường gặp với quetiapin lả buổn ngủ, chóng mặt, khô miệng, đau đầu, sưy nhược nhẹ, tảo bón, nhịp tim nhanh, hạ huyết ảp thế đứng, và khó tiêu. Tăng cân, cử động cơ bất thường, rối loạn mỡ mảu. Cảc tảc dụng phụ thường gặp như rối loạn nhịp tim, hạ huyết áp thế đứng, sưng tay và chân, tăng đường huyết, mờ mắt, nhanh đói, buổn nôn, sốt, hơi thở ngắn, tăng enzym gan, xảo trộn trong lời nói. Cảo tảc dụng ít gặp khác như phản ứng dị ứng bao gồm sưng da và sưng Wg, khó nuốt, rối loạn vận động, chủ yếu ở mặt và lưỡi, rối loạn chức năng tình , ’ tiếu, nghẹt mũi, giảm natri hưyết. Cảo tác dụng rất hiếm gặp như hội chứng an thần kinh ác tính gồm có số cao, đổ mồ hôi, co cứng cơ bắp, buồn ngù. Vảng da và mắt, vìêm gan, rối loạn kinh nguyệt, huyết khối tĩnh mạch, tăng thân nhiệt. "—Jb \~. IÍ JW «y` Tảo dụng phụ đối với trẻ cm và trẻ vị thảnh niên: Tác dụng không mong muốn xảy ra với người lớn. Tảo dụng rất thường gặp ở trẻ em là tãng prolactin máu, biếu hiện gổm vú to, chảy sữa ở cả bé trai và bé gải, kinh nguyệt có hoặc không đều ở cảc bé gái. Buồn nôn, tăng huyết ảp, rối loạn cử động. Tảc dụng thường gặp khảo là cảm thấy yểu, ngất xiu, nghẹt mũi, kích ứng. T hông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 9. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG sử DỤNG THUỐC NÀY Bạn cần báo ngay cho Bảc sĩ của bạn cảc thuốc bạn đang sử dụng hoặc sử dụng gần đây, bao gồm - Các thuốc tảo động trên hệ thần kinh trung ương khác và rượu. - Thuốc chủ vận levodopa vả dopamin. - Thuốc trị HIV, thuốc kháng nấm azol, erythromycin, clarithromycin vả nefazodone. Báo cho Bảc sĩ nếu bạn dùng một trong cảc thuốc: Thuốc gây buổn ngủ, thuốc trị tăng huyết ảp, thuốc trị tãng động giảm chủ ý ở trẻ em và thanh thiếu niên, barbiturat, lithi hoặc thioridazin, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, kctoconazol, itraconazol, ỉndinavir. 10. CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC Uống ngay liều đã quên khi nhớ ra. Nếu thời điếm nhớ ra liều đã quên gần với liều tiếp theo thì bỏ qua và chờ đến liều tiếp theo. Không dùng liếu gấp đôi để bù cho liều đã quên trưởc đó 11. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU Đã có bảo cáo trường hợp tử vong qua các thử nghiệm lâm sảng sau khi dùng quá liều 13,6 g quctiapin, và sau khi đưa thuốc ra thị trường khi sử dụng liều 6 g quetiapin (không phối hợp với cảc thuốc khảc). Tuy nhiên, các trường hợp sống sót khi dùng quá liều cấp lên dến 30 g quetiapin đã được ghi nhận. Sau khi thuốc lưu hảnh trên thị trường, rất hiếm khi có báo cảo về cảc trường hợp quá liều quetiapin (không phối hợp thuốc khác) gây tử vong hoặc hôn mê, hay kéo dải khoảng QT. Nhìn chung, cảc dấu hiệu và triệu chứng được ghi nhận là Các triệu chứng quá liều gổm buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, tăng động, hạ natri huyết, mất điều h` cầu. 12. CÀN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHU Đến ngay trung tâm y tế gần nhất và thông báo ngay cho Bảo sĩ hoặc Dược sĩ của bạn khi sử dụng thuốc quá liều khuyến cảo. \\ :] .è`J— 13. NHỮNG ĐIỀU CẦN THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY - Trước khi dùng thuốc nảy, cẩn thông bảo cho Bảc sĩ hoặc Dược sĩ của bạn cảc vấn đề sau: + Nếu bạn hoặc người trong gia đình bạn có vấn đề về tim như suy yếu cơ tim hoặc suy tim, huyết áp thấp, đã từng đột quỵ, hay có vấn đề về gan, có tiền sử bị bệnh huyết khối, ngưng thở khi ngủ. + Nếu có bệnh đải thảo đường hoặc ngưy cơ đải tháo đường, đã từng bị suy giảm bạch cầu. - Thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase, hoặc kém hấp thu glucose—galactose không nên dùng thuốc nây. … Nếu là người giả mắc bệnh mất trí nhớ, thuốc nảy không nên sử dụng vì có thế lảm tăng nguy cơ đột quỵ, tử vong. - Hãy báo ngay cho Bác sĩ của bạn nếu gặp các vấn đề sau khi sử dụng thuốc + Cảo biếu hiện lâm sảng kểt hợp gồm tãng thân nhiệt quá mức, thay đổi trạng thải tâm thần, co cứng cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định và tăng creatin phosphokinase. Trong trường hợp nảy, nên ngưng dùng quetiapin và bảo cho Bảc sĩ. + Rối loạn vận động, thường gặp ở mặt và lưỡi. Chóng mặt, buổn ngủ. - Thuốc có thể lăm tăng ý nghĩ tự tử, vì vậy nếu bạn có bất kỳ suy nghĩ hay hânh vi nảo gây nguy hỉểm cho bản thân, hãy báo ngay cho Bác sĩ hoặc tới bệnh viện gần nhất. - Thuốc có thể lảm bạn tăng cân, nên kiểm tra cân nặng thường xuyên. 14. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC sĩ, DƯỢC sí Khi tác dụng không mong muốn kéo dải hoặc nểu cần thêm thông tin, xin hòi ý kiến Bác sĩ hoặc Dược sĩ. 15. CÀN BÁO QUÁN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO Đế thuốc nơi khô thoáng, trảnh ánh sảng, nhiệt độ không q 16. HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. PHÀN B: HƯỞNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ 1. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC Dược lực học Quetiapin là thuốc chống loạn thần không điển hình. Qưetiapin và chất chưyển hóa của nó, norqưetiapin có tảc động trên nhiều loại thụ thể dẫn truyền thần kinh. Quetiapin vả norquctiapin cỏ ải lực với thụ thể serotonin SHTz ở não và với thụ thể dopamin Di vả Dz_ Tính đối khảng trên những thụ thể nảy và tính chọn lọc với thụ thể serotonin (SHTz) ở não cao hơn so với thụ thể dopamin Dz được xem là góp phần vảo đặc tính chống loạn thần trên lâm sảng và ít nguy cơ tảc dụng phụ trên hệ ngoại thảp của quetiapin so với cảc thuốc chống loạn thần điếu hình. Quetiapin vả norquetiapin có ải lực cao với thụ thể histaminergic vả alphai adrenergic, có ái lực thấp hơn với thụ thể alpha; adrenergic. Quetiapin vả norquetiapin cỏ ải lực không đảng kề với cảc thụ thể cholinergic muscarinic hay benzodiazepin. Quetiapin cũng có ải lực thấp hoặc không có ải lực với thụ thể muscarinic, trong khi norqưetiapin có ải lực trung bình đển cao tại một số thụ thể muscarinic. Tác động chủ vận timg phần tại SHTIA bởi norquetiapin có thể đóng góp vảo hiệu quả điều tn' chống trầm cảm. Dược động học — Hấp thu: Quetiapin fumarat hấp thu nhanh và đạt nổng độ đinh trong huyết tương trong vòng 1,5 giờ sau khi uống. Dạng viên có sinh khả dụng 100 % gần giống với dạng dung dịch. Thức ăn ánh hưởng đến sinh khả dụng của quetiapin, Cmux vả AUC tãng theo thứ tư 25 % và 15 %. - Phân bố: Quetiapin phân bố rộng rãi trong cơ thể với thể tích phân bố là 10 i 4 llkg. ó liều điều trị, 83 % thuốc liên kết với protein huyết tương. In vitro, quetiapin không ảnh hưởng lên sự gắn của warfarin hay diazepam vảo albumin và ngược lại. - Chuyển hóa và thải trừ: Quetiapin có mức độ chuyển hóa mạnh. Nó chủ yếu chuyền hóa ở gan với con đường chủ yếu là sulfoxid hỏa và oxi hóa tạo chất chuy hóa không có tác dụng được lý. Trong nghiên cứu in vitro, isoenzym cytochrom P của microsome gan người liên quan đến sự chuyến hóa của quetiapin thảnh cảc chất c uyển hóa không hoạt tính, các chất chuyến hóa sulfoxid, lẫn chất chuyển hóa có hoạt t’ N-desalkyl quetiapin. Thời gian bản thải của thuốc khoảng 7 gỉờ. llf'\xu… Người giâ: Ở người giả, độ thanh thải trung bình của quetiapin giảm 30 - 50 % so với người từ 18 … 65 tuổi. Suy thận: Độ thanh thải trung bình trong huyết tương của quetiapin đã giảm khoảng 25 % ở những người suy thận nặng (có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phủt/ 1,73 m²). Suy gan: Độ thanh thải trung bình trong huyết tương giảm với khoảng 25 % ở những người bị suy gan (xơ gan do rượu đã ổn định). Quetiapin được chuyển hóa ở gan, nồng độ cao được dự kiểu ở những người bị suy gan, vì vậy điều chỉnh liều là cần thiểt trong những bệnh nhân nảy. Trẻ cm và thanh thiếu niên: Trong 9 trẻ em từ 10 … 12 mối và 12 thanh thiếu niên (13 … 17 tuổi) đã được điều trị ổn định với 400 mg quetiapin hai lần mỗi ngảy. Ở trạng thải ổn định, nồng độ huyết tương ở liều bình thường của cảc hợp chất gốc, quetiapin tương tự như người lớn, mặc dù cuối Cmax ở trẻ em cao hơn ở người lớn. AUC vả Cmax cho chất chưyển hóa norquetiapin cao hơn, tương ứng khoảng 62 % và 49 % ở trẻ em và 28 % và 14 % ở thanh thiếu niên, so với người lớn. CHỈ ĐỊNH, LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chỉ định … Tâm thần phân liệt cho người lớn và trẻ từ 13 … 17 tuổi. … Rối loạn lưỡng cực cho người lớn và trẻ từ 10 … 17 tuổi: bao gổm các cơn hưng cảm và trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực. - Phòng chống tải phát của các cơn hưng cảm hay trầm cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực trước đây đã đảp ứng với điều trị quetiapin. Cách dùng: Có thể uống đổng thời hoặc không với thửc ăn. Liều dùng: Chọn viên có hảm lượng thích hợp cho các trường hợp dùng liều 25 mg/lần; so mgllần; 150 mg/lần. - Tâm thần phân liệt: uống 2 lần/ngảy trên tổng liều hảng ngảy. + Người lớn: Liều tối đa: 750 mg/ngảy. Ngảy 1: 50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngảy. Một số trường hợp có ngảy 4: 300 mg. Kể từ ngây 4, liều điều chỉnh đạt 300 - 450 thể tăng liều lên thêm 25 — 50 mg, uống 2 lần trong ngảy, trong ian không ít hơn 2 ngảy. Dựa vảo phản ứng lâm sảng vả khả năng dung nạp, có thế chinh iều từ 150 - 750 mgngảy. :bp-uAattlzn u›.l + Trẻ từ 13 … 17 tuổi: Liều khuyến cáo: 400 … soo mg/ngảy. Liều tối đa: 800 mglngảy. Ngảy ]: 50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngảy 4: 300 mg, ngảy 5: 400 mg. Một số trường hợp có thể tăng liều thêm không quá 100 mg/ngây trong giới hạn liều khuyến cảo 400 - 800 mgngây. Dựa vảo đảp ứng và khả năng dung nạp của bệnh nhân có thế chỉ định dùng 3 lần] ngảy. + Điều trị duy trì: Liều khuyến cảo là 400 - 800 mg/ngảy, liều tối đa không quá 800 mg/ngảy. - Cơn hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực: uống 2 lầnlngảy trên tổng liều hảng ngảy. + Người lớn: đơn trị liệu hoặc phối hợp với lithium, divalproex. Liều khuyến cảo 400 … soo mg|ngảy, liều tối đa 800 mg/ngảy. Cảch dùng: Ngảy 1: 100 mg, ngảy 2: 200 mg, ngảy 3: 300 mg, ngảy 4: 400 mg. Có thể điều chinh liều đến 800 mg vảo ngây thứ 6 nhưng liều tăng thêm không quá 200 mg/ngảy. + Trẻ từ 10 … 17 tuốỉ: đơn trị liệu. Liều khuyến cáo 400 … 600 mg/ngảy, lỉều tối đa 600 mg/ngảy. Cảch dùng: Ngây 1: 50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngây 3: 200 mg, ngảy 4: 300 mg, ngảy 5: 400 mg. Có thể điều chinh liều nhưng thêm không quá 100 mg/ngảy. - Cơn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực: uống 1 lần/1 ngây vảo buổi tối trước khi đi ngủ. Người lớn: Liều khưyến cáo 300 mg/ngảy, liều tối đa 300 mg/ngảy. Cảch dùng: ngảy 1: 50 mg, ngảy 2: 100 mg, ngảy 3: 200 mg, ngảy 4: 300 mg. - Điều trị duy trì trong rối loạn lưỡng cực cơn hưng cảm: liều hảng ngảy 400 … 800 mg/ngảy, chia lảm 2 lần uống, kết hợp với lithium hoặc divalproex. - Các trường hợp cần chỉnh liều: + Điều chinh liều ở người lớn tuối: Nên bắt đầu với liều so mg/ngảy và tăng liều mỗi ngảy không quá 50 mg tùy thuộc vâo đảp ứng lâm sảng và khả năng dung nạp của bệnh nhân. + Người suy giảm chức năng thận: không cần điều chỉnh liều. + Bệnh nhân suy gan: Nên bắt đầu bằng liều 25 mg/ngảy, và tăng liều thêm không quá 25 … so mg/ngảy đểu liều có hiệu quả điều tn'. + Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh: dùng đồng thời với cảc thuốc ức chế CYP3A4 mạnh ( ngừng cảc chất ức chế CYP3A4, liều quetiapin nên tăng [ iảm liề quetiapin một phần sảu khi etoconazole, ritonavir...). Khi 6 lần. "'l› + Sử dụng đồng thời cảc thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh: Tăng liều quetiapin lên đển 5 lần khi được sử dụng kết hợp với thuốc điều trị mãn tính (hơn 7 … 14 ngảy) gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ, phenytoin, rifampin, St John wort). Khi ngừng thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh, giảm liều quetiapin 5 lần so với liều ban đầu trong vòng 7 - 14 ngảy, kể từ ngảy ngưng thuốc gây cảm ứng CYP3A4. … Bệnh nhân bắt đầu dùng lại quetiapin sau khi ngừng thuốc: khi bắt đầu điều trị lại với những bệnh nhân đã từng dùng quetiapin hơn 1 tuần, liều ban đầu cần theo dõi chặt chẽ. Với những bệnh nhân từng điều trị quetiapin ít hơn 1 tuần, việc tăng dần liều là không yêu cầu, và liều duy trì được bắt đầu lại. - Chuyển từ thuốc chống loạn thần khác sang dùng quetiapin: Việc ngừng ngay lập tức hoặc ngừng từ từ thuốc chống loạn thần đang sử dụng khi chuyến sang dùng quetiapin tùy thuộc vâo từng trường hợp, nhưng hạn chế tối đa việc sử dụng đồng thời 2 loại thuốc. Cần đánh giá EPS (triệu chứng ngoại thảp) định kỳ. Chống chỉ định - Quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. - Dùng phối hợp quetiapin với cảc thuốc ức chế CYP3A4 như chất ức chế HIV-protease, thuốc kháng nấm azol, erythromycin, clarithromycin vả nefazodone 3. THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC - Tự tứ/có ý nghĩ tự tử hoặc tình trạng lâm sảng xấu đi: nguy cơ nảy tổn tại kéo dải cho đến khi bệnh thuyên giảm đáng kể. Do có thế chưa có cải thiện trong vải tuần đầu điều trị hoặc lâu hơn, bệnh nhân cần được theo dõi cấn thận cho đển khi bệnh cải thiện đáng kế. Nguy cơ tự tử có thế gia tăng ở giai đoạn sớm trong quá trình hồi phục bệnh. Ngoài ra, bảo sĩ trị liệu nên xem xét nguy cơ có thể xảy ra các biến cố lỉên quan đến tự tử sau khi ngưng đột ngột điều ị quetiapin do cảc yếu tố nguy cơ đã được bỉết của bệnh đạng điều trị. Bệnh nhân có tiền sử các biển cố liên quan đến tự tứ, hoặc bệnh nhân có nhiều khả năng c ý nghĩ tự từ trước khi bắt đầu điều trị được ghi nhận có nguy cơ có ý nghĩ tự tử hoặc cố gắng tự từ cao, nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều Kết hợp với điều trị bằng thuốc, đặc biệt khi bắt đầu điề bệnh nhân chặt chẽ nhất là cảc bệnh nhân có nguy cơ c 0. Bệnh nhân (vả những người chăm ; ả khi thay đối liều, cần theo dõi 10 sóc bệnh nhân) nên được cảnh bảo về sự cần thiểt phải theo dõi tẩt cả cảc tình trạng lâm sảng xấu đi, hảnh vi hoặc ý nghĩ tự từ hoặc thay đổi hảnh vi bất thường và tìm hỗ nọ y tế ngay khi cảc triệu chứng nảy xuất hiện. … Vì quetiapin được chỉ định trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt, các cơn hưng cảm và trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực, dữ liệu an toân nên được xem xét tùy theo chấn đoán trên từng bệnh nhân và liều đang sử dụng. - Triệu chứng ngoại thảp: Trong các thử nghiệm lâm sảng có đối chứng với giả dược, quetiapin liên quan đến sự tăng tần xuất các triệu chứng ngoại thảp (EPS) so vởi giả dược ở bệnh nhân người lớn điều trị cơn trầm cảm và cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực. Sử dụng quetiapin có thể gây chứng bồn chồn, biểu hiện bởi sự khó chịu chủ quan hoặc bồn chồn không yên và cần thay đổi vị trí cơ thể liên tục kèm theo không thế ngồi hoặc đứng yên. Triệu chứng nảy xuất hiện chủ yểu trong vải tuần đầu điều trị. Ở bệnh nhân xảy ra cảc triệu chứng nảy, có thể bất lợi khi tăng liều. - Rối loạn vận động muộn: Rối loạn vận động muộn là một hội chứng các vận động rối loạn, không chủ ý và có thế không hổi phục ở các bệnh nhân điều trị với các thuốc chống loạn thần, kể cả quetiapin. Khi có bất kỳ dấu hiệu hay triệu chứng rối loạn vận động tự ý muộn nảo, nên cân nhắc việc giảm liều hay ngưng thuốc quetiapin. Các triệu chứng rối loạn vận động muộn có thế gia tăng hoặc xấu đi sau khi ngưng trị liệu. - Buồn ngủ và chóng mặt: Điều trị với quetiapin có thể gây buồn ngủ và cảc triệu chứng liên quan, như ngẫy ngật. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng về điều tn“ bệnh nhân trầm cảm do rối loạn lưỡng cực vả rối loạn trầm cảm chủ yểu, buồn ngủ thường xuất hiện trong 3 ngây đầu điều trị và chủ yểu ở mức độ nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân trầm cảm do rối loạn lưỡng cực bị buồn ngủ trầm trọng có thể cần tải khảm thường xuyên hơn, tối thiếu trong vòng hai tuần kế từ khi có triệu chứng buồn ngủ hoặc cho đến khi triệu chứng nảy được cải thiện và có thể cần cân nhắc việc ngưng điều t1ị. - Trên tim mạch: quetiapin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, bệnh mạch mảu não hay những tình trạng có thể dẫn đến hạ hu ểt ảp. Điều trị với quetiapin trong giai đoạn chinh liều ban có thể gây hạ huyết ảp thế đứng và chỏng mặt thường x ' đầu giống như đối với buồn ngủ. Điều nảy có thế lảm t g nguy cơ xảy ra cảc tổn thương bất ngờ (té ngã) đặc biệt ở đối tượng bệnh nhân cao tuố' Do đó, nên khuyên bệnh nhân thận IA\IÍ trọng cho đến khi quen với cảc tảc dụng có thể xảy ra của thuốc. Tác dụng gây hạ huyết áp thế đứng cùa quetiapin hay xảy ra trong giai đoạn chỉnh liều ban đầu và vì thế cần giảm liều hoặc chỉnh liều từ từ nếu có tinh trạng nây xảy ra. Có thể xem xét chế độ chỉnh liều chậm hơn cho bệnh nhân đang bị bệnh tim mạch. - Co giật: Trong cảc thử nghiệm lâm sảng có đối chứng, không có sự khác biệt về tần suất cơn co giật giữa các bệnh nhân sử dụng quetiapin và nhóm giả dược. Tương tự như cảc thuốc chống loạn thần khảc, cần thận trọng khi sử dụng để điều trị cho bệnh nhân có tiền sữ co giật. … Hội chứng ác tính do thuốc an thần: Hội chứng ảc tính do thuốc ạn thần có liên quan đến việc điều trị bằng các thuốc chống loạn thần, kể cả quetiapin. Cảo biến hiện lâm sảng bao gồm tãng thân nhiệt quá mức, thay đổi trạng thải tâm thần, co cứng cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định và tăng creatin phosphokinase. Trong trường hợp nảy, nên ngưng dùng quetiapin và có biện pháp điều trị thích hợp. - Giảm bạch cầu trung tính trầm trọng: Giảm bạch cầu trung tính trầm trọng (lượng bạch cầu trung tính < 0,5 x 109/L) hiếm khi được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sảng về quetiapin. Hầu hết các trường hợp giảm bạch cầu trung tính trầm trọng xảy ra trong vải thảng đầu điều nị với quetiapin. Không có mối liên hệ rõ rệt với liều dùng. Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường cho thấy tình trạng giảm bạch cầu vâ/hoặc giảm bạch cầu trung tính được giải quyểt sau khi ngưng trị liệu với quetiapin. Các yếu tố nguy cơ có thể gây ra giảm bạch cầu trung tính bao gồm: lượng bạch cầu thấp trước đó và tiền sử giảm bạch cầu trung tính do thuốc. Nên ngưng chỉ định quetiapin ở bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính < 1,0 x 109/L. Nên theo dõi cảc dấu hiệu và tn'ệu chứng nhiễm trùng và lượng bạch cầu trung tính ở cảc bệnh nhân nảy (cho đến khi lượng bạch cầu trung tính vượt quá 1,5 x 109/L) ). - Tương tảo thuốc: Xem thêm phẫn "Tương tảc thuốc". Sử dụng đồng thời quetiapin với các thuốc gây cảm ứng men gan mạnh như carbamazepin hay phenytoin có thề lảm giảm đảng kề nồng độ quetiapin trong huyết tương, và vì thế lảm giảm hiệu quả trị liệu. Ở các bệnh nhân đang sử dụng các thuốc gây cảm ứng men gan, việc chỉ định quetiapin chỉ nên thực hiện sau khi bác sĩ trị liệu cân nhắc lợi ích khi trị liệu bằng quetiapin lớn hơn cảc g y cơ d ngưng sử ' gây cảm ứng dụng thuốc gây cảm ứng men gan. Điều quan trọng là nên ngưng từ ` men gan, và nếu cần thì thay thế bằng một thuốc khảo không gây c' ứng men gan (ví dụ như natri valproat). 12 ỷA'-'AI \ . , [l- _- l.' v n... 1_ .x+n \ — Cân nặng: Tăng cân đã được ghi nhận ở bệnh nhân đỉều trị với quetiapin, nên được theo dõi và kiếm soát lâm sảng thích hợp theo hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần. - Tăng glucose huyết: Đã ghi nhận những trường hợp hiếm gặp tảng glucose huyết vảlhay xuất hiện hoặc nặng thêm bệnh đái thảo đường đôi khi liên quan đến nhiễm keto-acid hoặc hôn mê, kể cả vải trường hợp gây tử vong. Trong vâỉ trường hợp, tăng cân trước đó đã được ghi nhận là yếu tố nguy cơ. Cần có chế độ theo dõi lâm sảng thích hợp theo hướng dẫn sử dụng cảc thuốc chống ioạn thần. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần nảo kể cả quetiapin nên được theo dõi cảc dấu hiệu và triệu chứng tăng glucose huyết (như khát nhiều, đa niệu, ăn nhiều và mệt mỏi) và bệnh nhân đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ gây đải tháo đường nên được theo dõi định kỳ để trảnh tình trạng kiếm soát glucose xấu đi. Nên theo dõi cân nặng định kỳ. — Lipid: Tăng triglycerid, LDL cholesterol, cholesterol toân phần, và giảm HDL cholesterol đã được ghi nhận qua cảc thử nghiệm lâm sảng với quetiapin. Các thay đổi về lipid cần phải được xử trí khi có yêu cầu lâm sâng Nguy cơ chuyển hóa: Với các thay đổi về cân nặng, glucose huyết, tình trạng các nguy cơ về chuyển hóa có thế xấu đi trên một số cả thể bệnh nhân, vì vậy nên được kiểm soát lâm sảng thích hợp. - Kéo dải khoảng QT: Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, không có mối liên quan giữa quetiapin và sự gia tăng kéo dải khoảng QT tuyệt đối. Sau khi thuốc lưu hảnh trện thị trường, kéo dải khoảng QT đã được ghi nhận khi sử dụng quetiapin ở liều điều trị và trong trường hợp quá liều. Cũng như cảc thuốc chống loạn thần khảo, cần thận trọng khi chỉ định quetiapin cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hay có tiền sử gia đình có đấu hiệu kéo dải khoảng QT. Cần thận trọng khi chỉ định quetiapin cùng với cảc thuốc gây kéo dải khoảng QT, hoặc sử dụng đồng thời với cảc thuốc an thần khảc, đặc bỉệt ở người cao tuổi, ở bệnh nhân có hội chứng kéo dâi QT bấm sinh, suy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali hay magiê huyết. — Hội chứng cai thuốc: Cảc triệu chứng cai thuốc cấp tính như buổn n mất ngủ, nhức đầu, tiêu chảy, chóng mặt và kích thích có thể xảy ra sau khi ngưng ột ngột quetiapin liêu cao. Vì vậy, nên ngưng thuốc từ từ trong khoảng thời gian tối thiếu m _t đến hai tuân mun:-— |Hn. hIRII - Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đển sa sủt trí tuệ: quetiapin chưa được phê chuẩn để điều trị bệnh nhân rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ. Quetiapin nên được dùng thận trọng cho nhóm đối tượng có cảc yếu tố nguy cơ đột quỵ. - Các tảo động trên gan: Nếu vảng da xảy ra, nên ngưng quetiapin. - Thuốc có nguy oơ gây viêm tụy. - Thuốc chứa lactose, những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp như không dung nạp galaotose, thiếu hụt lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nảy. - Bệnh lý đi kèm: Khó nuốt và viêm phổi hít đã được ghi nhận khi sử dụng quetiapin. Mặc dù mối quan hệ nhân quả với viêm phổi hít chưa được thiết lập, quetiapin nên được sử dụng thận trọng trên bệnh nhân có nguy cơ viêm phối hít. - Thuyên tắc tĩnh mạoh do huyết khối: Cảo trường hợp thuyên tắc tĩnh mạoh do huyết khối đã được bảo cảo khi sử dụng cảc thuốc ohống loạn thần. Vì cảc bệnh nhân điều trị với oác thuốc ohống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải về thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối, cần xác định tất cả cảo yếu tố nguy cơ thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối trước và trong quá trình điều trị với quetiapin và tiến hânh các biện phảp ngăn ngừa. — Thận trọng oho trẻ em và trẻ vị thânh niên dưới 18 tuổi. - Thông tin bổ sung: Dữ liệu về trị liệu phối hợp quetiapin với divalproex hay lithium trong điều trị các cơn hưng cảm oấp tính từ trung bình đến nặng chưa có nhiều, tuy vậy trị liệu phối hợp nảy thường được dung nạp tốt. Dữ liệu nghiên cứu oho thấy hiệu quả hiệp lực sau 3 tuần trị liệu. Một nghiên cứu khảo lại không ohứng minh được tác dụng hiệp lực sau 6 tuần trị liệu. Chưa oó dữ liệu nghiên cứu về trị liệu phối hợp trên 6 tuần. 4. THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ - Thời kỳ mang thai: Hiệu quả và tính an toản của quetiapin đối với phụ nữ mang thai ohưa được xảo lập. Trong nghiên cứu ở động vật, độc tính trên phôi thai đã xảy ra. Trong một nghiên cứu quan sát tiền cứu, 21 phụ nữ tỉểp xúc với quetiapin và thuốc thần kinh khảo trong quá trình mang thai, trẻ sinh ra mà không có dị tật lớn. Trong số 42 trẻ khảo sinh ra từ mẹ sử dụng quetiapin trong khi mang thai, không có dị tật lớn bảo cảo (nghiên oứu trên 36 phụ nữ, 6 trường hợp bảo cáo). Do số lượng hạn chế, cảo dữ liệu khô xúc với cảo loại thuốc chống loạn thần (bao gồm quetiapin), mang thai có nguy cơ bị cảc triệu chứng ngoại tháp. Đã có 'o cảo về kích động, tăng trương Ir~. —' AA...n ILV. \Iẵd lực cơ, giảm huyết áp, run, buồn ngủ, suy hô hẫp và rối loạn ãn ở những trẻ sơ sỉnh. Vì vậy quetiapin chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ khí lợi ích hơn hắn những nguy cơ tiềm ần cho thai nhi. - Thời kỳ cho con bú: Hiện chưa rõ mức độ tiểt quetiapin vảo sữa mẹ. Do đó phụ nữ nên trảnh oho oon bú khi đang sử dụng quetiapin. s. TÁC DỤNG ĐÓI VỚI KHẢ NÃNG LÁI XE, VẶN HÀNH MÁY MÓC VÀ LÀM VIỆC TRÊN CAO Do tảo động ohú yếu lên hệ thần kinh trung ương, quetiapin có thể ảnh hưởng đển oác hoạt động cần tinh tảo tinh thần. Vì vậy, cần khuyên bệnh nhân không nên lải xe hoặc vận hảnh mảy vả lảm việc trên oao cho đển khi xảo định rõ sự nhạy cảm với thuốc oủa bản thân. 6. TƯỚNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯỢNG TÁC KHÁC - Thuốc chủ vận levodopa vả dopamin: quetiapin có thể đối khảng với tảo dụng oủa thuốc chủ vận levodopa vả dopamin. … Quetiapin chủ yếu tảo động trên hệ thần kinh trung ương, do đó nên thận trọng khi phối hợp với các thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương khác và rượu. - Cytoohrom P450 (CYP3A4) lả enzym ohính chịu trảch nhiệm chuyển hóa quetiapin. Sử dụng đồng thời quetiapin với các thuốc ức chế CYP3A4 (ketooonazol, itraconazol, indinavir, ritonavir..) lảm tăng nồng độ quetiapin trong mảu. Ngoài ra, sử đụng đồng thời quetiapin với cảo thuốc cảm ứng CYP3A4 (phenytoin, oarbamazepin, rifampin...) lảm tăng độ thanh thải của quetiapin. Do đó cần có sự điều chinh liều khi sử dụng đồng thời quetiapin với cảc thuốc ảnh hưởng đến CYP3A4. - Quetiapin oó thể gây hạ huyết áp, do đó có thể lảm tăng tác dụng của cảc thuốc hạ huyết áp khi sử dụng chung. - Rối loạn tăng động giảm ohú ý (ADHD): Cảo dữ liệu liên quan đến an toân và hiệu quả của quetiapin để điều trị lưỡng cực hưng cảm ở trẻ em và thanh thiếu niên cho ệnh ADHD là hạn ên. Nêu điêu trị đông chế. Vì vậy, sử dụng đồng thời thuốc trị ADHD vả quetiapin lả khôn thời được coi là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cấn th 'ẹu quả điều trị trên cảc dấu hiệu và triệu chứng của cả hai bệnh. - Thuốc kéo dải khoảng QT: Tránh sử dụng quetiapin cùng ới oảc thuốc kéo dải khoảng QT hoặc sử dụng quetapin cho những bệnh nhân oó nguy cơ kéo dải khoắmg QT. n’ \ Hi … L".'J lưi. - Đã oó bảo cảo về kết quả dương tính giả khi xét nghỉệm miễn dịch enzyme cho methadon và thuốc ohống trầm cảm ba vòng ở những bệnh nhân sử dụng quetiapin. Cần xảo nhận lại kết quả kiếm tra xét nghiệm miễn dịch nếu nghi ngờ bằng một kỹ thuật sắc kỷ thích hợp. 7. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảo phản ứng ngoại ý của thuốc thường gặp nhất với quetiapin là buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng, suy nhược nhẹ, tảo bón, nhịp tim nhanh, hạ huyết ảp thế đứng, và khó tiêu. Giống như oảc thuốc chống loạn thần khảo, tăng cân, ngất, hội ohứng ảo tính do thuốc an thần, giảm bạch cầu, giảm bạoh cầu trung tính và phù ngoại biên có thể xảy ra khi điều trị với quetiapin. Tẩn suất oủa các ADR liên quan đển trị liệu với quetiapin được trình bảy trong bảng dưới đây: Tần suất các biến cố ngoại ý được phân oấp như sau: rất thường gặp (> 1/ 10), thường gặp (> 1/100, < 1/10), ít gặp (> 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000). Nggời lớn Rối loạn hệ máu và bạch huyết - Thường gặp: Giảm bạoh cầu. - Ít gặp: Tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu. … Chưa rõ: Giảm bạoh cầu trung tính. Rối loạn hệ miễn dịch - Ít gặp: Quả mẫn. - Rất hiểm gặp: Phản ứng phản vệ. Rối loạn nội tiết Thường gặp: Tăng nổng độ prolaotin máu. Rất hiếm gặp: Tăng tiết hormone kháng lợi niệ 6 g thích hợp. Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Thường gặp: Tăng cảm giảc thèm ăn. Ỉt gặp: Giảm natri huyết. Rất hiểm gặp: Đải thảo đường. 16 4— `Ix.n. \\4.\ ID Rối Ioạn tâm thần Thường gặp: Mơ bất thường và ác mộng. Có ý nghĩ tự tử hoặc hảnh vì tự tử. Rối loạn hệ thần kinh Rất thường gặp: Chóng mặt, buồn ngủ có thể xảy ra, thường trong 2 tuần đầu và mất đi khi tiếp tục điều trị với quetiapin, nhức đầu. Thường gặp: Cũng như oảo thuốc chống loạn thần có tảo dụng ức chế alphal-adrenergic, quetiapin có thể gây hạ huyết áp thế đứng, kèm theo chỏng mặt, nhịp tim nhanh và ngẩt ở một số bệnh nhân, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều ohính liều, triệu chứng ngoại thảp, loạn vận ngôn. Ít gặp: Co giật, hội chứng run chân, rối loạn vận động muộn. Rối loạn tim Thường gặp: Nhanh nhịp tim. Rối loạn mắt Thường gặp: Nhìn mờ. Rối loạn mạoh Thường gặp: Hạ huyết ảp thế đứng. Hiếm gặp: Thuyên tắc tĩnh mạoh do huyết khối. Rối loạn hô hẩp, phổi và trung thất Thường gặp: Viêm mũi. Rối loạn tiêu hỏa Rất thường gặp: Khô miệng. Thường gặp: Tảo bỏn, khó tiêu. Ít gặp: Khó nuốt. Rối loạn gan-mật Hiếm gặp: Vảng da. Rất hiểm gặp: Viêm gan. Rối loạn da và mô dưới da Rất hiểm gặp: Phù mạch, hội Stevens-Johnson. /_'ll \\°fit\ n~. Rối loạn cơ xương và mô liên kết Rất hiếm gặp: Ly giải cơ vân. Rối loạn hệ sinh sân và vú Ít gặp: Rối loạn chức năng tinh dục. Hiếm gặp: Cương dương, ohứng tiết sữa, sưng vú, rối loạn kinh nguyệt. Các rối loạn tổng quát và tình trạng tại vị trí sử dụng Rất thường gặp: Hội chứng oai thuốc. Thường gặp: Suy nhược nhẹ, phù ngoại biên, kích thích. Hiếm gặp: Hội chứng ác tính do thuốc an thần. Các chỉ số xét nghiệm Rất thường gặp: Tăng nồng độ triglyoerid huyết thanh, tãng cholesterol toản phấn (chủ yếu LDL cholesterol), giảm HDL cholesterol, tăng cân. Thường gặp: Tăng transaminases huyết thanh (ALT, AST), giảm bạch cầu trung tính, tăng đường huyết đển mức bệnh lý. Ít gặp: Tăng gamma—GT, giảm số lượng tiểu oầu, kéo dải khoảng QT. Hiếm gặp: Tăng creatin phosphokinase máu. Những trường hợp kéo dải khoảng QT, loạn nhịp thất, đột tử không rõ nguyên nhân, ngưng tim và hiện tượng xoắn đỉnh được ghi nhận là rất hiếm xảy ra khi sử dụng thuốc an thần và được xem như 1ảtác dụng theo nhóm. Điều trị với quetiapin lảm giảm nhẹ hormon tuyến giảp lệ thuộc vâo liều lượng thuốc, chủ yếu là Tttoản phần và Ti tự do. Nồng độ Ti toản phần và Ti tự do giảm tối đa trong 2 … 4 tuần đầu trị liệu với quetiapin, mã không giảm thêm nữa khi điều trị kéo dải. Trong hầu hết các trường hợp, tảo động trên nổng độ T4 toản phần và T4 tự do sẽ mất khi ngưng sử dụng quetiapin, bất kể thời gian sử dụng thuốc. Sự giảm nhẹ hơn nồng độ T; toản phần và rTa ohỉ xảy ra ở liều cao hon. Nồng độ TBG không thay đổi và nhìn ohung, chưa ghi nhận có sự gia tăng tương hỗ nổng độ TSH, do đó quetiapin không gây suy giảp lâm sảng. ỦfflửLủổ Cảo phản ứng ngoại ý ở người lớn nêu trên nên được em xét trẻ em và trẻ vị thảnh niên. Bảng bên dưới tỏm tắt oảo phản ứng ngoại ý xảy ra v t^ suất oao hơn ở trẻ em và trẻ vị thảnh niên (10 - 17 tuổi) so với ở người lớn hoặc các phản g ngoại ý không xảy ra ở người lớn. .'l :. \\` % Tần suất các biến cố ngoại ý được phân cấp như sau: rất thường gặp (> 11 10), thường gặp (> 11100, < 1110), it gặp (> 111000, < 11100), hiếm gặp (› 1110.000, < 111000) và rất hiểm gặp (< 1/10.000). Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Rất thường gặp: Tăng cảm giảo thèm ăn. Cận lâm sâng Rất thường gặp: Tăng nồng độ prolactin, tăng huyết ảp. Rối loạn hệ thần kinh Rất thường gặp: Triệu ohứng ngoại tháp. Các rối loạn tổng quát và tình trạng tại chỗ Thường gặp: Kích thích. Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 8. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Quá liều Đã có bảo cáo trường hợp tử vong qua các thử nghiệm lâm sảng sau khi dùng quá liều 13,6 g quetiapin, vả sau khi đưa thuốc ra thị trường khi sử dụng liều 6 g quetiapin (không phối hợp với cảc thuốc khác). Tuy nhiên, các trường hợp sống sót khi dùng quá lỉều oấp lên đến 30 g quetiapin đã được ghi nhận. Sau khi thuốc lưu hảnh trên thị trường, rất hiểm khi có báo cảo về cảo trường hợp quá liều quetiapin (không phối hợp thuốc khảo) gây tử vong hoặc hôn mê, hay kéo dải khoảng QT. Nhìn ohung, cảc dấu hiệu và triệu ohứng được ghi nhận là đo tăng tảo động dược lý của thuốc, như buồn ngủ và ạn thần, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp. Xử trí Chưa có chất giải độc đặc hiệu cho quetiapin. Trong trường hợp nhiễm độc nặng, cần xem xét đến khả năng do ảnh hưởng của nhiều thuốc, tiến hảnh cảc biện pháp săn sỏo đặc biệt, bao gồm thiết lập và duy trì đường thở, đảm bảo thông khí và cung oấp oxy đầy đủ, theo dõi và hỗ trợ tim mạoh. Trong khi chưa có nghiên cứu để hạn ohế sự hấp thu khi quá liều, trong trường hợp ngộ độc nặng, oỏ thế chỉ định rửa dạ dảy trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc nếu có điều kiện. co thể cân nhắc sử dụng than hoạt tính. Cần tiếp tục giảm sảt và theo dõi bệnh nhân ohặt ohẽ cho đến khi hồi phục hoản toản. I Ê—d'ồ II“ \\" [I `k Trong trường hợp quá liều quotiapin, hạ huyết ảp nên được điều trị bằng cảo biện phảp thích hợp như truyền dịch tĩnh mạoh vảlhoặc thuốc cường giao cảm. Epinephrin vả dopamin nên tránh, vì kích thích thụ thể beta có thể lảm trầm trọng tảo dụng hạ huyết ảp do quetiapin gây ra. Một số trường hợp oá biệt về quá liều đã được bảo cảo. Liều tối đa đã được dùng là khoảng 24 g. Tất cả bệnh nhân đều được phục hồi bằng điều trị triệu chứng. Các triệu ohứng quá liều gồm buồn ngù, chỏng mặt, buồn nôn, nôn, tăng động, hạ natri huyết, mất điều hòa, giật nhãn cầu. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Việc điều trị triệu chứng vả hỗ trợ nên được tiến hảnh thích hợp. Việc loại bỏ thuốc bằng rửa dạ dảy vảfhoặc hấp phụ bằng than hoạt nên được xem xét. 9. CÁC DẤU HIỆU CÂN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Không đùng thuốc nếu thấy oó dấu hiệu hư hỏng, giả mạo. Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Jf anauha p…mcemucnụsc Thuốc được sản xuất tại: CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC DANAPHA 253 … Dũng Sĩ Thanh Khê … Quận Thanh Khê … Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Em Điện thoại tư vấn: 0511.3760131 : [email protected] Vả phân phối trên toân quốc TUQ.CỤC TRUộNG P.TRUỎNG PHONG Ữ ẫ ›/ỈltĩnÍị —Ífểìnỵ 'U~

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận