bỤ Y lb
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân aâ…Ả.ẵJ…ffl…t…fflẻ PROP°SED "ABEL
1. Label on the smallest packing unit:
o 0 . “\b`
ng Fw:
ự\
oFS» °
2. Intermediate Iabel:
DAPA-TABS’
Indmmido hnmlnyurm 2.5 mg
no fllm-euted l…
Rx Pmerlptlon đrug
DAPA-TABS®
Indlplmldo humnydm ².5 mg
Cumpoaõt'm: Ểlch Wet eoanm
lndlpamnde hcnuhydmte 2 5 mg
Box of 3 bllaters ›: 30 Ilim-coned hblets
@atụhaụhann
D A [D.rííi - TA 8 S
Mldo mmydmo ư nụ
& n… hbluo
D A PA - TA B 5 ’
lndựtmido Ilmlhydrnlc 1,6 mg
\ 50 vlln nin bon phlm
1 ẵ ẫ ẵ Rx Thuốc bán theo đơn
. _, . s @
; Ễị DAPA -TABS
E _ Ễ ll'ldmldt Mhydflìl 2.5 m
Ể= TllìlúllhlntMỗlvỉlll IIỐI'I dlửl:
Ế _ lndlmmdlhmntlhz5mg.
ẽ=_ seemr:ạmnrszar…
Ioekỹhủlullu lửđuljừllủlùldũơll.
l ni :: Ilm m ui om.
; HOpavixallvlũn nin hophtm
”JZ/tu
Rx Thuốc bán theo đơn
Dapa-tabs
Indapamide hemihydrate 2,5 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thôngảtivní`
bác sĩ. ::ị›ỉ.L :
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. `\'fĩ~iuT B…vttỳ'
Trinh bảy `
Viên nén bao phim mảu hông. Hộp 3 ví x 30 viên = 90 viên.
Thảnh phần
Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chất: Indapamide hemihydrate 2.5 mg.
Tá dược: Lactose khan, cellulose vi tinh thể, croscarmellose natri, natri starch glycolat.
magnesi stearat, mảu hồng Opadry OY-6953 ủè/
Chỉ định
Điều trị tăng huyêt áp vô căn. Thuốc có thể được dùng một minh trong điều trị tăng
huyêt áp. Thông thường, indapamide được sử dụng điều trị như một thuốc ban đầu
trong phương thức điêu trị phối hợp nhiều thuốc.
Chống chỉ định _
Vô niệu, giảm niệu nặng và tiên triên, hôn mê gan. Quá mân cảm với indapamide hay
với các dẫn chất sulfonamide khảo. Người bệnh mới bị tai biên mạch mảu não.
Liều lượng và cách dùng
Người lớn: Liều dùng cho người lớn là 1 viên 2,5 mg indapamide hemihydrates mỗi
ngảy, uống vảo buồi sảng. Tác dụng của indapamide tăng dần và đạt hiệu quả tối đa
sau 4 tuần. Huyêt áp có thể tiếp tục giảm sau 4 đến 6 tuần tiếp theo. Không dùng liều
hảng ngảy cao hơn 2.5 mg vì tác dụng chống tăng huyêt áp không tăng thêm mả tác
dụng lợi tiêu lại thể hiện rõ.
Có thể phối hợp liều 1 viên indapamide mỗi ngảy với các thuốc chống tăng huyêt áp
khác như thuốc B-blocker, methyldopa. clonidine, prazosin, và các thuốc ức chế men
chuyến angiotensin (ACE).
Không sử dụng phối hợp với một thuốc lợi tiểu khác vì sẽ gây ra rối Ioạn điện giải đáng
kề. Indapamide có tác dụng hạ huyết áp nhẹ nhưng tác dụng nảy kéo dải tới 1 hay 2
tuần sau khi ngưng điêu trị.
Thận trọng
Thay đổi về dĩện giải: Thay đối về điện giải được thây rõ hơp khi sử dụng indapamide
với liều cao hơn 2,5 mglngáy. Liều khuyến cáo tối đa môi ngảy iả 1 viên 2,5 mg
-t "\%s
Iw'
indapamide hemihydrate, vỉ Iiều trèn 2.5 mg chỉ Iảm tăng tác dưng lợi niệu vả rối loạn
điện giải do lợi niệu má khỏng iảm tảng tác dụng chõng tăng huyêt áp.
Giảm kali huyết: Giảm kali huyết có thể xảy ra ở tắt cả các liều dùng. Triệu chứng của
giảm kali huyết bao gồm mệt mỏi chuột rút vả loạn nhịp tim. Giả : _ …, lả mối
nguy hiêm đặc biệt ở những bệnh nhân dùng thuốc digital; có th an ư nguy
hiềm hoặc tăng loạn nhịp tim gây tử vong Mặc dù liều hằng nấẵ'y ổũầNiìiđèrpamide
hemihydrate 2 5 mg có thế được sử dụng an toản cho bệnh nhặrrtả WNễt áp kèm
suy chức nãng thận. cần theo dõi cần thận khi dùng thuốc cho bệnh;nh Ẻẫệìẵả'n nặng
bởi vỉ thuốc dạng không đỏi được thải trừ chủ yêu qua thặn. Y\đặ\qụ VIỆT NAM í-ỉĩỉ'
Tăng acid uric huyết: Tăng acid uric huyết có thể xảy ra trong khiỀhfiẵ—Ềẫ ỹẵpamide.
Bệnh gút đã được bảo cáo tuy rắt hiếm gặp
Lithi: Nói chung, các thuốc lợi tiều khỏng nên được dùng đồng thời với lithi bới vi các
thuôc lợi tiếu lảm giảm độ thanh thải thận đôi với Iithi vả tăng nguy cơ ngộ độc lithi. Ỉ» [
Mất cân bằng điện giái: Bệnh nhân dùng indapamide nên được theo dõi, kiếm tra các
dắu hiệu và các triệu chứng của mắt cân bằng dịch hoặc điện giải; cụ thể lả giảm natri
huyêt giảm chlor huyết vả giảm kaii huyết. Nitơ urê vả uric acid trong mảu củng nên
được đánh giá trong khi điều trị. Giảm kaii huyết sẽ thường gặp hơn khi dùng thuốc
đồng thới với Iiệu pháp steroid hay ACTH (Adrenocođicotropin) vả khi lượng chắt điện
giải đưa vảo không đù.
Các dắu hiệu cùa mất cân bằng điện giải lá khô miệnghkhát nước. yếu ớt. ngớ lịm. buồn
ngủ, bỏn chôn. đau cơ hay chuột rút. mòi cơ, hạ huyêt áp: giảm bải niệu. rõiloạn tiêu
hóa như buôn nôn vả nôn mửa: nhịp tim nhanh vả các thay đổi trên điện tâm đô.
Bệnh gan nặng:_Nèn thận trọng đặc biệt trong điều trị bệnh nhân bị bệnh gan nặng để
tránh chừng nhiêm kiêm chuyến hóa trong trường hợp mât kali có thể thúc đầy bệnh
năo gan (bệnh cảnh nảo do gan).
Hạ huyết áp: Hạ huyết ảp thế đứng có thể xảy ra vả có thể được tảng khả nảng xảy ga
bởi việc dùng cồn. các barbiturate, thuôc gây ngủ hoặc dùng đồng thời với các thuôc
chông tảng huyêt áp khác.
Khi indapamicie được dùng với các thuốc chống tăng huyết áp không lợi niệu khác, tác
dụng lên huyêt ảp tăng lên.
Phán ứng ngoái da: Cảc dẫn chất sulfonamide đă được báo cảo lả Iảm nặng hay hoạt
hóa bệnh iuput ban đỏ toản thân. Các phản ứng dị ứng da nghiêm trọng (như hội chứng
Stevens-Johnson) cũng được bảo cảo lá có liên quan với thuốc sulfonamide. Những
khả nảng nảy cần được lưu ý khi sử dụng indapamide.
Suy chức năng thận: Mặc dù indapamide hemihydrate với Iiều dùng 2 5 mg/ngáy có thể
an toản đối với bệnh nhân tảng hưyết ảp bị suy chức năng thận việc điều trị nên ngừng
lại nếu chứng tăng nitơ niệu vả giảm bái niệu xảy ra Các nghiên cứu ở những bệnh
nhân không còn chức năng thận đang thẩm tảch máu thường xuyên trong một tháng
không cho thắy dẳu hiệu của sự tich iủy thuốc mặc dù thực tế indapamide không thể
thẩm tách.
0
Sử dụng cho phụ nữ có thai (Mức độ nguy cơ C) :Ã’“/ỦỂ-W\’o
Các thuốc thiazide cảc thuốc lợi tiều cùng nhóm và các thuốc iẩi:ịiệucniiiăi tẳ e vảo
được tuần hoản của bảo thai và có thể gây ra rối loạn đìện giạiJ iảnntiẻbi ca “\ rẻ sơ
sinh đã dược báo cáo đối với các thuốc thiazide vả cảc thuốclộii _fflửỏặ'h Các
thuốc lợi tiều quai Henle như frusemide vả bumetanide có thể`cũhg W/ỔỆJIA nguy
cơ nảy. Trong giai đoạn cuối của thai kỳ. cảc thuốc náy chỉ nên được __gfkgn được chỉ
định hợp lý, và ở liều thắp nhắt có tảc dụng. ` ’^~ W
Không có thông tin nảo về việc sử dụng indapamide cho phụ nữ có thai. Mặc dù các
nghiên cứu trẻn động vặt đã không đưa ra bất kỳ tác dụng gây quái thai nảo,
indapamide không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ có thai trừ phi lợi ích mang iại
cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Định nghĩa phân Ioại của Úc về mức độ nguy cơ C. Cảc thuốc, mà các tác dụng dược lý
của nó đã gảy ra hoặc có thể bị nghi ngờ gây ra các tác dụng có hại trên bảo thai người
hoặc trẻ sơ sinh mả không gây ra cảc dị dạn . Các tảc dụng có hại nảy có thể khắc
phục được. Nên tham khảo bải viết kèm theo đe biết thêm thông tin. /Ut/
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú _
Chưa biêt indapamide có thải trừ qua sữa hay không. Vì vặy thuôc không được khuyến
cảo dùng cho phụ nữ cho con bú bới vì chưa biết rõ những tác dụng có thể xảy ra trên
trẻ sơ sinh.
Sử dụng trong nhi khoa
Độ an toản và hiệu quả chưa được xác định.
Tác dụng khõng mong muốn
Nói chung. hầu hết các tác dụng không mong muốn lả nhẹ vả thoảng qua tác dụng
không mong muốn thường gặp nhất đã được báo cảo lả suy nhược, chóng mặt, đau
đầu mệt mỏi, chuột rút và các rối loạn tiêu hóa, thường xảy ra trong tháng đầu tiên điều
trị. Các tảc dụng không mong muốn khác là không đặc hiệu. Phảt ban ở da vả bất lực
đã được báo cáo thỉnh thoảng có xảy ra.
Các tỷ lệ phần trăm được trinh bảy dưới đây cho biết tỷ lệ mắc phải trong các thử
nghiệm lâm sảng.
Tác dụng không mong muốn thường gặp vả nặng nhắt lả mắt cân bằng điện giải. Sự
thay đồi chất điện giải đã được báo cáo bao gồm giảm kali huyết: kali huyết thanh < 3.4
mmol <25%), kali huyết thanh < 3,2 mmol (100/:) (Có đến 25% ca có thế cần bổ sung
thêm kali); giảm chior huyết (9.4%); giảm natri huyết (3,1%).
Hệ thầnkinh trung ương (8,1%) \ ,
Tỷ iệ mặc phải > 1% < 3%: Suy nhược. đau đâu. chóngmặt. hoa măt. _
Tỷ lệ mảc phải < 1%: Ngủ lơ mơ, buồn ngủ, mắt ngủ, yêu ớt, ngủ lịm, rôi ioạn thị giác.
Tiêu hóa (2,6%)
Tỷ lệ mắc phải < 1%: Buồn nônlchản ăn. khô miệng. đau dạ dảy, nôn mửa, tiêu chảy.
táo bón.
Cơ xương (1,4%)
Tỷ lệ mặc phải > 1% < 3%: Chuột rút.
Tỷ lệ mảc phải < 1%: Đau khớp, đau lưng, yếu hai chân.
Tim mạch (1%) _ _ _ .
Tỷ lệ măc phải < 1%: Hạ huyêt áp thê đứng, nhịp tim nhanh. các th ` : _ _
đồ (thay đối đoạn ST—sóng T không đặc hiệu, có sóng U, cảng tãm thắt 'r
Niệu sinh dục (0,5%)
Tỷ lệ măc phải < 1%: Bất lực, giảm ham muốn, đa niệu.
Da (0,5%)
Tỷ lệ măc phải < 1%: Phát ban. ngứa.
Nội tiết _(0, 2%)
Tỷ lệ măc phải < 1%: Gút.
Khác (0,5%) ihtẤ/
Tỷ lệ mắc phải < 1%: U tai, sự khó ớlngắt, ra mồ hôi.
Những bât thường trong xét nghiệm: Các giá trị sau đây cho biết các mức độ thay đồi tối
đa so với các giá trị trước điều trị ở các bệnh nhân ngẫu nhiên tại giai đoạn nảo đó
trong khi điều trị, không nhắt thiết trong suốt thời gian điều trị. Acid uric trong máu lên
đến 8,6%, glucose trong mảu lên đến 6%. BUN lên đến 5.7%. creatinine trong máu iên
đến 3,6%.
Thỏng báo cho bảo sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuôc.
Tác động lên khá nảng lái xe và vận hảnh máy móc
Chưa có các nghiên cứu về tác động lẻn khả năng lái xe và vận hảnh máy móc. Tuy
nhiên. bệnh nhân cần được lưu ý khi vận hảnh cảc loại máy móc nguy hiếm và lái xe
cho đến khi chắc chắn rằng điều trị với Dapa—Tabs không Iảm ảnh hưởng bắt lợi cho
bệnh nhân.
Tương tảo vởi các thuốc khác và các dạng tương tác khác ,
Khỏng có tương tảc náo được báo cảo giữa indapamide với các thuõc hạ đường huyêt
dùng đường uống, thuốc chông đông máu, thuốc gây acid uric niệu vả thuốc kháng
viêm.
Thuốc được khuyến cáo không được dùng kêt hợp với thuốc lợi tiểu bới vì kết hợp nảy
có thể gây ra giảm kali huyêt và tăng acid uric huyêt.
Dược lực học
indapamide là một thuốc chống tăng huyết áp đường uống. Cơ chế mã ỉndapamide
phảt huy tác dụng chống tăng huyết áp chưa được lảm sáng tỏ hoản toản; có thể có liên
quan đến tác dụng trên mạch vả cả trẽn thận.
Với liều 2 5 mg, tảo dụng trên thận cũa indapamide lả tối thiểu vả tác dụng chống tảng
huyết áp của indapamide được cho là do giảm khả năng phản ứng của mạch máu đối
với các amin tăng áp. Sự phát hiện indapamide vẫn duy tri tác dụng choág’tầ'fflrh yết
ảp ở những bệnh nhán không còn chừc năng thận lảm tăng thêm sư/urfg họ đỗL`vẵiì iậ
!
thu êt trên. Ế GỐNG
y 'u:` ĨNHH Cịi
Vị trí ta'c dụng của indapamide trẻn thận lá ở phần gần của ống lượn xá"i liỂềi
cho thắy có đặc tính tăng bải natri niệu (natri và chiorur được đảo thải vôìi'ĩs
tương đương) mặc dù kem tác dụng hơn lên sự bải tiết kali niệu hay sự bat,ttet—aõiỂLuhc
Chỉ ở những liều lớn hơn 2 5 mg/ngảy mới iảm tảng đáng kể thể tích nước“=tiềữẵĩpợc
nhận thắy ở người Không có sự thay đối đáng kể nảo về nồng độ natri trong huyết
tương được nhận thắy trong các nghiên cứu lâm sảng. Giảm kali huyết đáng kể (nồng
độ kali trong huyêt tương < 3,2 mmollL) đã được báo cáo ở khoảng 10% bệnh nhân.
Liệu Indapamide hemihydrate 2:5 mglngáy không gảy tảo động không mong muốn nảo
đôi với các triglyceride huyêt thanh. cholesterol tỷ trọng thâp, tỉ iệ cholesterol tỷ trọng
thâp-tỳ trọng cao: hoặc dung nạp glucose. . .
,ẬÌ:L/
Dược động học
Do có khả năng tan cao trong Iipid indapamide được hắp thu nhanh (trong vòng 0 5 -1
giờ sau khi dùng liều uống) vả hoản toản qua đường dạ dảy— ruột. Sinh khả dụng của
dạng viên nén là 100% vả hầu như không ảnh hưởng khi dùng với thức ản hoặc thuốc
kháng acid
Indapamide được phân bố rộng rãi khắp cơ thể cùng với sự liên kết rộng với một số vị
trí đặc hiệu. Trong mảu thuốc gắn kết cao với tế bảo hồng cầu (80%) và đặc hiệu hơn
gắn kết với enzyme carbonic acid anhydrase (98%) mà không ức chế đáng kể enzyme
nảy. Trong huyết tương thuốc gắn kết tương đối cao với protein huyết tương (79%).
Thuốc cũng được hầp thu ở mức đáng kể vảo ngăn huyết quản thuốc có thể tich phân
bố biểu kiền tương đối thắp (khoảng 60L) và 40% liều dùng có ở trong máu 1 giờ sau
khi dùng thuốc.
Sau khi dùng liều duy nhắt 25 mg cũng như sau khi dùng Iiều lặp lại 2.5 mglngảy trong
15 ngảy, thời gian bán hủy trong huyết tương của indapamide ở dạng không đồi lả 2
pha với các thời gian bán hủy iả 14 giờ vả 25 giờ Điều nảy cho thắy răng có thể dùng
Iìều một lần mỗi ngảy vả khỏng có sự thay đổi vệ động lưc học xảy ra sau khi dùng Iiều
lặp lại Cả hai dữ liệu dùng đơn iiều vả đa Iiều cho thẳy rằng động lực học của
indapamide là tuyến tính. Trạng thái ổn định của các nông độ trong huyết tương đạt
được trong vòng 3— 4 ngảy sau khi bắt đầu điểu trị và thuốc không tích lũy ở những
bệnh nhân tăng huyết áp có cảc mức đó suy thận khác nhau
Indapamide được chuyền hóa mạnh ở gan Nghiên cứu sử dụng đồng vị phóng xạ 14,0
đường thải trừ chính lả nước tiều nhưng chi 5- 7% iiều dùng được thải trừ vảo nước
tiếu ở dạng không đồi; 20- 23% liều ở dạng phóng xạ được thải trừ theo phân. Độ thanh
thải thận của indapamide (ở dạng không đối) khoảng chừng 5ml/phút tương ứng với ít
hơn 10% độ thanh thải toản phần.
Khả năng tan trong lipid cao của nhóm chức indoline giúp indapamide có khả năng gắn
kêt cao với các câu trúc trong hệ tim mạch.
/ .
Quả liều /èỵ CònG TY
Triệu chứng: Chưa có báo cảo về quá liều. Dựa trên các đặc tíỷth dưọmiướ họ
indapamide quá liều có thể dẫn đên bải nỉệu quá mức với mắt di qgldùã
nhân xơ gan quá liều có thể dẫn đến hôn mê gan. \Ể—
Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị quá liều lả điều ttgủ ng vả
chăm sóc hỗ trợ. Ngưng thuốc, gây nôn, điều trị mắt nước mất cân bằng điện giải, hôn
mê gan và hạ huyêt áp theo các qui trinh đă được xảo lập.
Hạn dùng '
36 tháng kế từ ngảy sản xuât.
Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C. J/
Đề thuôc xa tâm tay trẻ em.
Không dùng thuốc quá hạn dùng được ghi trên bao bì.
Sản xuất bởi:
Alphapharm Pty. Ltd.
15—25 Garnet Street,
Carole Park, QLD 4300,
Australia
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng