Tên và địa chỉ cơ sở đãng kỹ thuốc:
Tên thuốc:
Hãm lượng:
,- Dạng bảo chêễ
Lọai thuốc đăng ký
ỆỄ Lọai hình dãng ký:
x
afa. ’
Hồ sơ NHÃN THUỐC
`l Tên và địa chỉ cơ sở sẳn xuất thuốc:
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢCĐỔNGNAI
(DONAIPHARM)
221B — Phạm Văn Thuận - P. Tân Tiến - TP.Biên Hòa ,
Tinh Đổng Nai - Việt Nam
ĐT: 061.3822592 -3822296
Fax: 061.3821608
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
221B - Phạm Văn Thuận … P. Tân Tiến - TP.Biên Hòa
Tinh Đổng Nai - Việt Nam
ĐT: 061.3822592 -3822296
Fax: 061.3821608
DAN T ASIC
Paracetamol 500 mg
Diciofenac natri 50 mg
Viên nén dăi bao phim
Hóa dược
Đăng ký lẩn đẩu
NĂM 2012
…,.ợ-Ĩr. .… :…nvmnm
` ._., ' .._ … ,._._ ,: ._ …7 . :…_.T . ,_._ "C~ f _ ,- ~. ~ -- j_fị…ỉf F"jIjưộfĩYfffịj"ý `. _ , velt_ " `__ x~_t~;vỵ r-~uỵ_unE_;_' ,“ Jeu*_ t 't"~'
ẵ'J:Ĩ _s'Ẩêt'ịnđịt-112:ư-..2-;:L- ..'tn:..Jì…LủLhJi.ư-Iú.-…..n.h..›…ukxÌẳảdiửiẳìễề—ỰUa………uẢĨJAhL-Ẻt.Inh-cẮLuL'ỄJtiziẳẵỉf'ữeás-ÌhaíẵiMìaấễảổềl'x '
— -ơmmvnv …
«Ẹ…
ắrgn_n_—gơ * ị~,gnrìa;ugal ụwnu J-F- nc&ỉWiăubáùtử °»Mraâixtlmuhmamẽrmãữơẽi'ửìízrâkaeíí .EDfĐS
… : o.—_.ỵ__ug.g
i;
2. Mẫu nhãn vi 10 viên nén dải bao phim
- Nội dung & mảu sắc:
Như mẫu
. 'ỉ .
IC Dantasnc
RDantasỉc .RỀ
.,d, ẩl
Oiiồ’ềf
BỘYTỂ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
“"“"Ệ“ …ỉỉ’i…:Ịđi… “““““LỉãỉSậm”m° : ~ . .
. :: ĐA PHE DUYỆT
antasic Dantasm Dantas '
…ìỉĩ°:J;::::::… “““…“tỉrvãsm'ww' …… Lân đâuz,,aọJ_ng…ggu
FẢDantasic
Docldonu uouum so mg - Funcunmci soc mg
GMP-WND
icảẳ Dantasic
0
ian SW mg SDK: .
ổ etv ep wợc oouc uu
. R .
antas1c Dantas1c
r'“13
atDantag
3. Mẫu nhản chai 200 viên nén_dải bao phim
- Nội dung & mảu săc : Như mâu
Tham phlit Mô. v.h mopnm cnc:
c Cnmitiuc M… 50 m
n P.:umJN 500 mg
: ivi cn nu oi: iv-tn ttẻn ui: nao uh1rn
cni nmu vtmnq ..::: ọưm daunono ctc 1nmg hoa như
v-ẽm um: m.ini›nn nlm hMợđmn lníp thu nhủc …:::
ncb
Mu In uc 16: 1an .4 tu mm ivâm gin cong gìn ’»
benh W du dau niu DMu mt cc nh›ìm mđn vá vuư.
cm dxuođin mm
1.1… M… uc lntu cm '.01 đau ch đíu 6.10 13: đau
Jth du…c eocámmm
LIẺU 00140 vA cAcn nủnti
Omun: cac ~.ủdưn clnq dmng img mm uubù in
tigtniici inng : v:tmưnn 31.1nmhưụiy
u: tin::m uu: nhiniO1tnníulođ
ma mine: 36 iMnu Il tư W'Ay zin …11
out: mu Mu win di no mo nut hinh :… sing.
mủi 00 mo 3012
11011 u…ín- iccs
L_.._j
TP. KHKD-TT
Nguyễn Vỡn Khoc
1ỉThud'c bản iheo dơn Chai 200 viên nèn dải bao phim
Dantasic
Dlelofenac natri 50 mg vù Paracetamoi 500 mg
CỎNG TY CỔ PHẢN DƯỢC Đ. NG NiAl
ÌẸ"F²ĩf đi”. …» Fijri
c
cnđuu ciiinịmi:
BlmnMnưùdmvmhkmltcóllnrùúửmvủ
Numdctmnnntndnmdchctwmmmkđ
nui iinh ủ: cư uomghMin~synttusu … de an
Julytsahcytuc
Bomwnuhcuwlnnủmlủyndcvmnnùđn
mu…nngnoimm
Whanswomndcswlhln
wmtưdninotutnymnnọnlnmín
w… mutruủtmnmqhnm+
WWW
qu mmmtlukchđnodũnom…
itginbiuụimiimiiigiiminliicmưnmnơoưnđc
lotniủMydouu/thlmđcdộlocduthluưnllottil
(dcngwcutíthttnaqtiưni
Ngmuumcnlmom
Ngtbtmlmunnuttrim
ntmhmcủmiu
mriumuiusửwmnwcmuùun
mu sx-
IOIOII
… .
Ngảy O41hảng 07 năm 2012
n. GIÁM ĐỐC
PHÓ GIÁM ĐỐC
Nguyễn Thị Thcnh Trúc
NHÂN BỔ SUNG
cv: NGỌcv-crcpo
(....đitl
M…mtửh
MÃU NHÂN THUỐC
1. Mẫu nhản hộp 10 vĩ x 10 vỉên nẻn dải bao phim
- Nội dung & mảu sắc: Như mẫu
(
agsmueq
Mu uoaansau)a
Dantasic
chldonnc mm 50 mg lnd Pu…el un mg
smda pamn—tum m 1: smsuq m xoa
f
&Frenbtím Dmg
" XO 05
S93]. VWW² ^Ừl
o…Jo mx oọmu ouno ạs uỵu annu ạx 000
ra ạ…. vọc … wyz vx _30
o…oc › 00 mm 'ũunưuv uwn 'ww ou» pu po :ugnbogg
6unp m uỊD bupnu m Buon oop mx
==wn uu Guom =v'= u uulneua I6uywa Bunn um 'wlu wo
WUỞOƯQUUDUWJƯĐMII " ' NU'JF'NJN'PVL I
BWOOS ,. . .. ... “WWOIIJIIUd '
ỒWOS !JWN J I
enu> …… oeu w…ọw zuqu uwu.
ms—agsmueq
wN 9Nọo :JOnÒ NVH 03 Ai oNọo
Bu: oog goumauu QA Bus og uưu auuomom
agsmueq
Dantasiẹ
RMuơcbtnmơm
mud om wo uợu uom 0: X l^ ot 11014 MW … muầ ._
: … Ngảy 04 thảng 07 nãm 2012
3212: TL. GIÁM ĐỐC _
TP. KHKD-1T “““:?ãẳẳâlảỀắầẳẵẳỉ'ĩ'ỉẵL’ắẵẳẳẵ?“'“ ,…, ó GIÁM aõc :.
1uõuuns um won Aurm 0.0² mau 'umd hpo m : o: :
emsumuuq ou ~ ›
’ llưm puu . . 'le I
wđuwm WIIH ................................................. s. bmm Log.
Bwoos
Bu: 09 ............................................................ WNM mm
lumluoơìonđư: poaoo—wm uu; :… «
1W—DỊSEỊU ' `
Nguyễn Vđn Khoc Nguyễn Thi Thcnh Trúc
JV
NHÂN BỔ SUNG
cv:/fếoxcv-crcpp Ễ
( ..... oụịamcczfflg
. -: .… nổ :.Jc'.: \ Li
JJ ,____ ___fh ..……………… _ __ _ -
›J~
//"
Thuốc bản theo dơn
GMP - WHO
DANTASIC
CÔNG THỨC:
Paracetamol .............................................. 500 mg
Dicloienac ................................................... 50 mg
Tá dược: Lactose, tinh bột ngô. pvp, natri Iauryl sulfat, talc. magnesi stearat. aerosil. crosscarmeilose sodỉum, đỏ
erythrosỉn, hydroxypropyl methylcelluiose. macrogol 6000. titan dioxid, ethanol 96%. ethanol 96%. nước RO vừa dù 1 viên
nén dảibao phim. .
DANG BÀO CHỂ: Viên nén dâi bao phim.
OUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10vĩx10viên. Chai200vìẽn.
DƯỢC LỰC HỌC:
+ Paracetamol:
- Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyI-p-aminophenoi) lá thuốc giảm dau- hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế
aspirin; nhưng không có hiệu quả diẽu trị viêm. Với Iiẽu ngang nhau tinh theo gam. paracetamol có tảc dung giảm dau vả
hạ sốt tương tự aspirin.
— Thuốc tác dung lên vùng dưới đôi gây hạ nhiệt. tỏa nhiệt tăng do giãn mạch vả tăng lưu iượng máu ngoai biên.
Paracetamol giảm dau bằng cảch nâng ngưỡng chịu dau, dược dùng trong diếu tri các chứng nhức dãu. dau cơ. dau khớp
vả các triệu chửng thường di kèm với cảm.
- Paracetamol không tác dung trên cyciooxygenase toản thân. chi tảc dộng dến cyclooxygenaselprostagiandin của
hệ thẩn kinh trung ương. Ít tác dộng đến hệ tim mạch vả hô hấp. khỏng lảm thay dồi cân bằng acìd-base. không gảy kich
ứng. xước hoặc chảy máu da dảy.
fflỆỌỆẸC;
- Diclofenac, dẫn xuất cùa acid phenylacetic. lả một thuốc kháng viêm non-steroid (NSAID). Thuốc có tác dung
chống viêm, giãm dau vả giãm sốt mạnh. Dìclofenac là một chất ửc chế manh hoạt tinh của cyclooxygenase, do dó Iảm
giảm dáng kể sự tạo thảnh prostaglandin. prostacyclin vả thromboxan lả nhũng chẩt trung gian của quá trình viêm.
Diclofenac củng diẻu hòa con dường Iipoxygenase vả sự kết tụ tiểu cẩu.
— Dicloienac gãy hại dướng tiêu hòa do giảm tổng hơp prostaglandin dẫn dê'n ức chếtạo mucin (chất có tác dung bảo
vệ dường tiêu hóa) vả có thể gây viêm thặn kẽ, viêm cẩu thận, hoai tử nhủ vả hội chửng thặn hư dặc biệtở nhũng người bị
bệnh thặn hoặc suy tim mạn tính. Với nhũng người bệnh nảy. các thuốc kháng viêm không steroíd có thể Iảm tăng suy
thận cấp vả suy tim cả'p.
nươc ĐỘNG HOC:
+ Paracetamol:
- Paracetamol dược hấp thu nhanh chóng vả hầu như hoản toản qua dường tiêu hớa. Thức ản giảu carbon hydrat Iảm
giảm tỷ iệ hẩp thu của paracetamol. Nông dộ dinh trong huyết tương dạt trong vòng 30 dẽ'n 60 phút sau khi uống với lìẽu
diẽu trị.
— Paracetamol phản bố nhanh vả dõng dẽu trong phẩn lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu
kết hợp với protein huyết tương.
- Thuốc qua dược nhau thai vá hiện diện trong sữa mẹ. Su găn kết của thuốc với cảc protein huyếttuơng không dáng
kể ở nông dộ diẽu trị thông thường nhung tăng iẽn khi nõng dộ thuốc tảng. Thới gian bán thải khoảng 1-3 giờ.
Paracetamol chuyển hoá hẩu hết qua gan vả thải trừ qua nước tiểu chủ yếu dưới dang liên hơp glucuronid vả sultat. Dưới
5% thuốc dươc dảo thải dưới dạng Paracetamol không thay dõi. Chất chuyển hoá N-acetyl—p-benzoquinoneimin thướng
dươc sinh ra với lượng nhỏ trong gan vả thặn. Giải dộc chất nảy bằng cách cho kểt hợp với glutathion nhưng có thể tich tu
khi quả liẽu Paracetamol vả gây tổn thương mô.
- Thãi trừ qua nước tiểu. thời gian bán thâi 1.25-3 giớ.
+ Diclgfenac:
. Diclofenac dược hấp thu dễ dảng qua dường tiêu hóa sau khi uống. Thuốc dược hấp thu nhanh hơn nếu uống lủc dới. Ễẵ_
Diclofenac gắn rất nhiểu Với protein huyết tương. Khoảng 50% liêu uống dươc chuyển hóa qua gan iãn dầu vả sinh khảè
dung trong mảu tuần hoản xấp xi 50% sỉnh khả dung của liêu tiêm tĩnh mạch. Nông dộ thuốc tối da trong huyết tương
xuất hiện 2 giờ sau khi uống. nõng dộ trong dich bao hoạt dịch dat mức cao nhẩt sau khi uổng tù 4 dến 6 giờ. Tác dụng
của thuốc xuất hiện 60—120 phút sau khi uổng. Nửa dòi trong huyết tương khoảng 1-2 giờ. Nửa dời thải trừ khỏi dich bao
hoạt dich 3-6 giờ. Xấp xi 60% liêu dùng dược thải qua thận dưới dạng các chất chuyến hóa còn một phản hoạt tính vả
dưới 1% ở dang thuốc nguyên vẹn; phân còn lại thải qua mật vả phân. Hấp thu. chuyển hóa vả dảo thải hinh như không
phụ thuộc vảo tuổi. Nếu liẽu lương vả khoảng cách giũa các lần dùng thuốc dươc tuân thủ theo chi dẫn thì thuốc không bị
tich lũy. ngay cả khi chức nảng thặn vả gan bị giảm.
i… ….ĨĨ : …
cni ĐỊNH:
- Kháng viêm, giảm dau trong cảc trường hợp như viêm khớp mãn tính. víẽm khớp dạng thâ'p. dau nhức do trặt khớp.
- Điểu tri các rối Ioan về cơ xương (viêm gân, bong gân…), bệnh gout cấp. dau hậu phẫu. sốt do nhiễm khuẩn vả virus. cơn đau
: quặn thặn.
t - Lảm giảm các triệu chứng sổt. dau nhức dẩu. dau tai. dau rãng. dau nhức do cảm cúm.
- CHỐNG cui ĐINH:
- Bệnh nhân mẩn cảm với thuốc hoặc có tiẽn sử dị ứng với một trong các thảnh phẩn cùa thuốc hoặc với các thuốc có hoạt tính ức
chếprostaglandin-synthetase như các acid acetylsalicylic.
- Bệnh nhân bị hen suyễn. nổi mẽ day hoặc viêm mũi câ'p.
- Bệnh nhân nghiện ruợu.
- Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
- Bệnh nhãn Ioét dạ dảy tá trảng tiến triển.
- Bệnh nhân thiếu hut men glucose-ô-phosphat dehydrogenase.
— Người đang dùng thuốc chống dông coumarin.
— Người bị suy tim ứ máu. giảm thể tích tuần hoản do thuốc lơi niệu hay do suy thận, tốc dộ Ioc cẩu thặn < 30 mI/phút (do nguy cơ
: xuất hiện suy thận) .
- Người bị bệnh chẩttạo keo.
- Người mang kính sảttròng.
THẬN TRONG:
- Đôi khi: ban da. mảy day, phù thanh quản. phù mạch, phản ứng phản vệ. giãm tiểu cãu. giảm bạch cẩu, giảm toản thể huyết
cẩu khi dùng kẻo dải liẽu lớn.
- Người bị phenylceton-niệu phải dược cảnh báo 1 số chế phẩm paracetamol chớa aspartam. sẽ chuyển hóa trong dạ dảy — ruột
thảnh phenyialanin sau khi uống.
- Uống nhiêu rượu có thể gây tảng dộc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uổng rượu.
- Dùng thận trong với:
. Người bị suy giảm chức nảng gan hoặcthận. :
. Người có tỉên sử loét, chăy máu hoặc thủng duờng tiêu hóa.
. Người bệnh suy thặn, suy gan, bi lupus ban dò toản thản.
. Người bệnh tảng huyết áp hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù.
. Người có tiên sử bệnh gan. Cẩn theo dõi chửc nảng gan thướng kỳ khi diẽu trị dải ngảy bằng dìclofenac.
. Người bị nhiễm khuẩn.
. Người có tiên sử rối Ioan dõng máu. chảy máu.
- Cần khám nhãn khoa cho nguòi bệnh bị rối loạn thị giác khi dùng diclofenac.
- Phụ nữ có thai vả cho con bú.
TƯỚNG TÁC muốc:
- Diclofenac Iảm tảng hay ửc chê'tác dung của các thuốc khác.
— Không phối hơp với thuốc chổng dỏng dường uống vả heparin vì nguy cơ gây xuất huyết nặng.
- Khảng sinh nhóm quinolon: Lâm tãng tác dung phu lẻn hệ thân kinh trung uong của kháng sinh nhóm quinolon. dẫn đến co giặt
(cẩm nghiên cứuthẽm).
- Aspirin hoặc glucocorticoid: Lâm gíảm nõng dò của diciofenac trong huyết tuong vả Iảm tảng nguy co củng như lảm tảng
nghiêm trọng tổn thương dạ dảy — ruột.
- Ditlunisal: Dùng dõng thời với dicloienac có thể Iảm tảng nông dộ diclofenac vả có thể gảy chảy máu rẩt nặng dường tiêu hóa.
— Lithi: Diclofenac có thể iảm tăng nông dộ lithi trong huyết thanh dển mức gây dộc.
- Digoxin: Diclofenac có thể lảm tăng nông dộ digoxìn trong huyết thanh vả kéo dâi nửa dời của digoxìn. Cẩn dịnh lượng nõng dộ
digoxìn trong máu và cân gỉãm liẽu digoxìn nểu dùng dõng thời cả 2 thuốc.
- ì-gTiclopỉdin: Dùng cùng Diclofenac lâm tãng nguy cơ chảy máu.
~ -vD'ung cụ tránh thai dặttrong tử cung: Có tải liệu nói dùng diclotenac lâm mâ't tác dụng tránh thai.
-Methotrexatz Diclofenac lảm tãng dộc tính của Methotrexat.
- Có thể dùng Diclofenac cùng với các thuốc sau nhưng phải theo dõi sát người bệnh: Cyclospoữn. thuốc lợi niệu, thuốc chũa tăng
huyết áp. thuốc chống toan. cimetidin. probenecid.
- Paracetamol uống dải ngảy Iiẽu cao paracetamol lâm tăng nhẹ tảc dụng chống đông của coumarin vả dẫn chất indandion.
- Căn phải chúý dến khả năng gây_ha sốt nghiêm trong ở người bệnh dùng dõng thới phenothiazin vá liệu pháp hạ nhiệt.
- Uống rươu nhiêu.vá dâi ngảy có thể lảm tăng nguy cơ paracetamol gây dộc cho gan. Ngoài ra dùng dõng thới isoniazid với
paracetamol cũng có thể dẫn tới tãng nguy cơ dộc tinh cho gan.
' l1
_ TÁC DUNG KHÔNG MONG MUỐN:
: -Thường gặpĩADR> 1/100
: . Toản thân: Nhức dẩu. bõn chõn.
ỵ . Tiêu hóa: Đau vùng thương vi. buôn nõn. nỏn, ia chảy. trướng bung. chán ăn. khó tiêu.
! . Gan: Tăng các transaminase.
ị . Tai: Ù tai. ,…
Í -Ítgặp.iliOOO
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng