… ịtỹ/M
MẢU NHÂN DỰ KIẾN
Wu BỘ Y TẾ
cuc QUẢN LY DƯỢC
______.…
ĐÃ PHÊ DUYỆT . _ _
Lân đầu:..ỜfậJ..ẵặJ…ẳễáiỉ ' '
GMP-WHO
qt
Hộp 1 vi x 4 viên nang cứng @
Eux o! 1 sinp x 4 capsules
77íeéojzẩm
Mnnui:tcitireti th.1
iv'itìktìpitịii illi:nnitị.il Piiiiiiitiir't’tliiCLli .] S …
2Eh J [v iliix1iiii Kiet b`i [it,J. 11 iitÌiv 1
80 M 5956
iUJ iỉưi;~; ưJL' :.ưrit nhi GJLị'1WJU uụnb "";"ẵ
`SODL 03141 XS
`Wầ 381. ÁVJ. WVJ. VX _ẵG
'9NnG lH)i OỌnHl ONnO nS NYO ononu AM 306
í—.ì|iiSlĩiEíỉl 1 : mị h :: Fílllftit'iiĩiXJ
hungng t1tiiịJịdj_ị
:uogusodtuog
’JỤiitịl Duno ns uẹp [tuonu m ttiờx
²OVH)I N11. ĐNỌHJ. DVI) ’? HNIG ỊHO ON_ỌHO “SNin HDVD 'HNiG IHO
uạm ị np enn Jonn bị
001` dVOHINVG
tiuƯJOtỉ iltiiịJịEí_t
²ODHl E)NỌO
11. NHÂN vi:
(Số lô SX, HD in trẻn vi)
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC 1
R, DANIRCAP 300
Viên nang cứng
CÔNG THỨC:
- Cefdinir ......................................................... 300 mg
— Tả dược vừa đủ ................................................. 1 viên
(Sodium starch glycolate, Coiloidal silicon dioxide, Magnesium stearate, Microcrystalline
cellulose)
DƯỢC LỰC HỌC:
Cefdinir lả kháng sinh bản tổng hợp thuộc nhóm cephalosporin thể hệ thứ 3, có tác dụng diệt vi
khuẩn bằng cảch ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuấn. Cefdinir bến với phần lớn cảc men
beta-lactamase tạo ra bởi cảc vi khuấn Grant âm và Grarn dương. Nhiều ioại vi khUẫIt khảng
penicillin và một số cephalosporin nhưng vẫn nhạy cảm với Cefdinir.
' Các chùng vi khuân sau đây nhạy cảm với Cefdinir:
—— Vi khuấn hiếu khí Gram dương:
+ Staphylococcus aureus (bao gồm cảc chùng tạo men beta-lactamase, nhưng không có
tác dụng với cảc tụ cầu khảng methicillin).
+ Streplococcus pneumonỉa (chỉ gồm cảc chủng nhạy với penicillin).
+ Streptococcus pyogenes.
- Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:
+ Haemophilus infiuenzae (bao gồm các chủng tạo men beta-lactamase).
+ Haemophilus parainjluenzae (bao gồm các chủng tạo men beta-lactamase).
+ Moraerla catarrhalis (bao gồm các chủng tạo men beta—lactamase).
— Vi khuẩn kỵ khí Gram dương: Staphylococcus epidermidis (chủng nhạy cảm với
methicillin); Streptococcus agalactiae; cảc liên câu khuẩn nhóm Viridan. Nhưng không có
tác dụng với Enterococcus vả cảc chủng Staphylococcus kháng methicillin.
— Vi khuấn kỵ khí Gram âm: Citrobacter diversus; Proteus mirabilis; Escherichía coli;
Klebsiella pneumoniae. Nhưng không có tác dụng với Pseudomonas vả Enterobacter.
- Vi khuẩn khảng thuốc: Escherichia coli (sản sinh CTX-M ESBLs), Klebsiella pneumoniae
(sản sinh ESBL).
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uông, Cefdinir được hấp thu qua đường dạ dảy— ruột, nồng độ đinh trong huyết thanh
đạt được sau 2- 4 giờ. Sinh khả đụng vảo khoảng 16- 25%. Thuốc được phân bố rộng khắp các
mô trong cơ thể vả khoảng 60- 70% gắn kết với protein huyết tương. Cefdinir gần như không bị
chuyến hóa và được bải tiết ở thận với thời gian bán hủy 1,7 giờ. Cefdinir bị loại bỏ bởi thầm
tách máu.
CHỈ ĐỊNH:
DANIRCAP 300 được dùng điếu trị các nhiễm khuấn nhẹ đến vừa do cảc chùng vi khuấn nhạy
cảm trong cảc trường hợp sau:
— Người lớn và trẻ > 12 tuổi:
+ Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
+ Đợt câp của viêm phế quản mạn.
+ Viêm xoang hảm câp.
+ Viêm họng, vỉêm amidan. &
+ Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng.
— Trẻ em:
+ Viêm tai giữa nhiễm khuấn cấp.
+ Viêm xoang hảm cấp.
+ Viêm họng, viêm amidan.
+ Nhiễm khuấn da và cấu trúc da khônửến chứng.
1/3
CÁCH DÙNG:
DANIRCAP 300 có thể uống trước hoặc sau bữa ăn.
— Liều dùng: theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
— Liều đề nghị:
+ Người iớn và trẻ > 12 tuổi: Tống liếu mỗi ngảy 600 mg cho các trường hợp nhiễm
khuấn, có thể dùng ] lần/ngảy trong 10 ngảy hoặc chia 2 1ần/ngảy.Tuy nhiên đối với
trường hợp viêm phổi hoặc nhiễm khuấn da thì nên chia 2 lần/ngảy.
Trường họp nhiễm khuẩn Liều dùng T hời gian dùng
Viêm phổi mắc phải cộng đồng 300 mg x 2 lần/ngảy 10 ngây
Đợt cấp của viêm phế quản mạn 300 mg x 2 iần/ngảy 5 — 10 ngảy
Hoặc 600 mg/lần/ngảy 10 ngảy
Viêm xoang hảm cấp 300 mg x 2 lần/ngảy 10 ngảy
Hoặc 600 mg/lầnlngảy
Viêm họng, viêm amidan 300 mg x 2 lần/ngảy 5 — 10 ngảy
x x , Hoặc 600 mg/lần/ngảy 10 ngảy
ỆhhẳẵỆblẳìlẳểẵà cau truc da 300 mg x 2 lần/ngảy 10 ngảy
+ Trẻ từ 6 tháng - 12 tuổi: líều dùng 14 nffl/kg/ ngảy. Tối đa 600fflngảy.
T rường họp nhiễm khuẩn Liều dùng T hời gian dùng
Viêm tai giữa nhiễm khuẫn cấp 7 mg/kg x 2 lần/ngảy 5 — 10 ngảy
Hoặc 14 mg/k_gllầnlngảy 10 ngây
Viêm xoang hảm cấp 7 mg/kg x 2 lần/ngảy 10 ngảy
Hoặc 14 mg/kg/lần/ngảy
Viêm họng, viêm amidan 7 mglkg x 2 lầnlngảy 5 — 10 ngảy
Hoặc 14 mg/kấlần/ngảy 10 ngảy
Nhiễm khuẩn da và cẩu trúc da 7 mg/kg x 2 lân/ngảy 10 ngảy
không biến chứng
— Bệnh nhân suy thận:
+ Ở người lớn có độ thanh thải creatinin < 30 mllphủt: dùng iiếu 300 mg/lần/ngảy.
+ Trẻ em có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phủt: Dùng lỉều 7 mg/kg/lầnlngảy (tối đa 300
mg)
— Bệnh nhân thấm tảch mảu: liều bắt đầu 300 mg mỗi 2 ngảy/lần ở người lớn hoặc 7 mg/kg mỗi 2
ngảy/lần ở trẻ em. Do một phần Cefdinir bị loại bỏ bời quá trinh thấm tách mảu, tại thời điểm
kêt thúc một đợt thấm tảch nên dùng một liều bổ sung Cefdinir 300 mg ở người lớn hoặc 7
mg/kg ơ trẻ em và liếu tiếp theo sau dùng mỗi 2 ngảleần.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với Cefdinir và các khảng sinh khảc thuộc nhóm cephalosporin, penicillin. Í9/
THẶN TRỌNG:
— Thận trọng khi sử dụng cho người lải tản xe hoặc vận hảnh máy.
— Đã có báo cảo viêm đại trảng giả mạc khi sử dụng các khảng sinh phố rộng, vì vậy cần phải
quan tâm tới chẩn đoán nảy trên những người bệnh bị tiêu chảy nặng có liên quan tới việc sử
dụng khảng sinh. Nên thận trọng khi kế đơn khảng sinh phố rộng cho những người có bệnh
đường tiếu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại trảng.
— Bệnh nhân suy thận với độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút phải giảm liều.
- Điều trị kéo dải có thể gây phát sinh các vi khuấn đề kháng thuốc.
— Tính an toản và hiệu quả của Cefdinir ở trẻ dưới 6 tháng tuối vẫn chưa được xác định.
- Nếu xảy ta phản ứng dị ứng với Cefdinir, phải ngưng điều ttị vả ảp dụng cảc trị liệu thích hợp.
THỜI KỸ MANG THAI - CHO CON BỬ:
- Phụ nữ mang thai: thận trọng khi sử dụng, chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết.
— Phụ nữ cho con bú: thận trọng khi sử dụng, nên tham khảo ý kiến bác sỹ trước khi sử dụng.
2/3
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
— Cảo tác dụng phụ có thể gặp: tiêu chảy, buồn nộn, nhức đầu, đau bụng, nổi mẫn,
Hướng dẫn cảch xử trí tác dụng không mong muốn:
— Với người suy thận: phải giảm liều dùng.
— Ngứng Cefdinir trong trường hợp dị ứng hoặc phản' ưng quả mẫn nghiêm trọng.
— Cảc trường hợp bị viêm đại trảng mảng giá thế nhẹ, chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp vừa và
nặng, cân bù nước và cảc chất điện giải thích hợp, bổ sung protein và điều trị bằng thuôc kháng
khuân có hiệu lực với C. difflcile (đùng metronidazole, không dùng vancomycin).
Thông bảo cho bác sỹ những tảc dụng không mong mưốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
— Dùng đồng thời với cảc thuốc chứa sắt hoặc các thuốc kháng acid lảm giảm hấp thu cefdinir. Do
đó, nếu cần thiết dùng đồng thời, Cefdinir nên uống cách 2 giờ trước hay sau khi dùng các thuốc
trên.
- Probenecid lảm giảm sự bâi tiết qua thận cùa Cefdinir.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ:
— Triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc khi dùng quá liều cảc kháng sinh nhỏm beta-lactam đã được
biết như: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật,
— Lọc máu có hiệu quả trong trường hợp quá liếu Cefdinir, đặc biệt trong trường hợp có suy chức
năng thận.
HẠN DÙNG:
24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BẢO QUẢN:
Nơi khô rảo, tránh ánh sảng, nhiệt độ không quá 300 C.
TRÌNH BÀY:
Vi 4 viên. Hộp 1 vi. è/
Sản xuất theo TCCS
Đế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nây chỉ sử dụng theo sự kế đơn của bảc sỹ.
CÔNG TY cò PHẨN HÓA - DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
297/5 Lý Thường Kiệt — Q.ll - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam
TUQ CỤC TRUỚNG
P. TRUỔNG PHÒNG
Jiỹuyẫn %Ấị Ễf7tu Ễf7tẩy
3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng