.`. .
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn dauM'lỒ’Mô
|:tl :
…… :lij
Mamfadumd by:
JRP CO., LTD.
IM. …. m… …
W. M
……
SVIGNVG
JRP co., LTD
mz, Smgmin—Ri. Hymgnnn-Myoon.
HmmSl. Gyotmnở-Do. … Ma
(Dheorhoin som’~~ " '
Đọc kỹ Imứng dẫn sử dụng Irươ'c khi dùng. 4 /Ýả
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hóiý kiến thầy Ihuốc.
Chỉ dùng thuốc nảy theo sự kê đơn của thẩy thuốc.
DANDIAS Viên nang
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nang chứa:
Diacerhein ................................. 50 mg
Tá dươc: Lactose Hydrate, Microcrystalline Cellulose, Carboxymethylcellulose Calcium,
Magnesium Stearate.
MÔ TẢ:
Viên nang cứng nắp nang mảu vảng, thân nang mảu vảng nhạt chứa bột mảu vảng. W
DƯỢC LỰC HỌC:
Khảc với cảc thuốc kháng viêm không steroid, cơ chế tảc động của Diacerhein không liên quan đến
_sự. tồnghợpprostnglandin-Đặntinh chốngviôm xươngkhớp.vâ kích…thích sụn dã.đượcchimgminh
trên ìn vitro vả trên mô hình động vật. Diacerhein vả rhein ức chế sự sản xuất interleukin—l bêta bởi
các bạch cẩu đơn nhân to ở người và ức chế tảc dụng cùa cytokine trên tế bảo sụn in vitro. Thuốc
thế hiện tảc dụng bảo vệ sụn trên sụn nhân tạo nuôi cấy và giảm mức độ tốn thương mảng hoạt
dịch, xương vả sụn trong bệnh viêm xương khớp. Chùng cũng có vải tảc dụng ức chế trên sự hoạt
hóa và di chuyến của bạch cầu, điều nảy góp phẩn vảo tảo dụng khảng viêm yếu cùa thuốc. Cảc
nghiên cửu đã chỉ ra rằng Diacerhein không ức chế sự tổng hợp prostaglandin, thromboxane, hoặc
leukotriene nhưng thực tế có thể kích thích sự tổng hợp prostaglandin, đặc biệt là PGF-2 alpha, một
prostaglandin có tảc dụng bảo vệ tế bảo niêm mạc dạ dảy. Diacerhein không lảm thay đổi hoạt tính
cyclooxygenase tiếu cấu hoặc thận và do đó có thế được dung nạp ở những bệnh nhân có chức năng
thận phụ thuộc vảo prostaglandin.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp :|… Sinh khả dụng đường uống của Diacerhein khoảng 33% đến 56%. Uống thuốc cùng
với thức ãn lảm chậm thời gian đạt nồng độ đinh từ 2,4 giờ đến 5,2 gỉờ (p<0,05), nhưng tãng
sự hấp thu lên 25%. Do vậy, nên uống thuốc cùng lúc ãn.
Phân bố: Liên kết với protein toản phần của rhein là khoảng 99% với albumin huyết tương và
liên kết ít hơn với lipoprotein vả gamma-immunoglobulỉn. Nồng độ thuốc trong hoạt dịch đạt
khoảng 0,3 đến 3 mg/L.
Chuyển hóa: Sau khi dùng bằng đường uống, Diacerhein được chuyến hóa chủ yếu ở gan
thảnh rhein lả chất chuyền hóa có hoạt tính dã khử nhóm acetyl, trước khi vảo tuần hoản
chung. Các chất chuyển hóa có hoạt tinh chủ yểu lả Rhein glucuronide vả Rhein sulfate với
thời gian bản thải từ 7 đến 8 giờ.
Thải trừ: Sự bải tiết vảo nước tiểu của Diacerhein dưới dạng chẳt chuyển hóa lả khoảng 35% ~
60%, với khoảng 20% ở dạng rhein tự do và 80% ở dạng rheỉn lỉên hợp.
cui ĐỊNH:
Điếu trị triệu chứng bệnh viêm xương khớp.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc được dùng bằng đường uống.
Khói đầu, dùng iiểu 1 viên nang x 1 lần/ngảy vảo buổi tối trong 2 đến 4 tuần đầu, sau đó dùng liều
1 viên nang x 2 Iẳn/ngây.
Liều thường dùng: 1 viên nang x 2 lần/ngảy.
Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống cùng lủc ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với diacerhein hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Bệnh viêm ruột (viêm Ioét kết trảng, bệnh Crohn), tắc nghẽn ruột,
THẶN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO:
Thận trọng chung
— Nên điều trị khời dầu với liều một viên nang uống vảo buối tối trong 2 đến 4 tuần dầu do việc
dùng thuốc iúc đầu có thế Iảm tăng như động ruột.
' Nên điếu trị liên tục it nhất 6 thảng: các thử nghiệm lâm sảng đã chứng minh rằng có thể dùng
thuốc nảy trong 2 năm mà không có tảc dụng ngoại ý nghiêm trọng nảo.
' Như với cảc trị iiệu lâu dải khác, nên theo dõi cảc chỉ số xét nghiệm, kế cả men gan, mỗi 6
tháng.
— Tránh_dùng đồng thời với cảc thuốc nỦận trảng. _ `
Suy thận
Ở những bệnh nhân suy thận trung binh dến nặng, có sự gia tảng đáng kể AUC và giảm sự
thanh thải toản phần so với người trướng thảnh khỏe mạnh. Trường hợp suy thận nặng (thanh
thải creatinine 10 đến 27 ml/phút) giảm đáng kể sự thanh thải rhein ở thận, do vậy, cẩn phải
giảm 50% liếu diacerhein ở những bệnh nhân suy thận nặng.
Suy gan ›
Không có sự khảc biệt đáng kể cảc thông số dược động học của rhein trong huyết tương hoặc '
trong nước tiếu giữa những bệnh nhân suy gan và những người tình nguyện khỏe mạnh. Tuy
nhiên, xơ gan có thể ảnh hưởng đến sự tích lũy thuốc sau khi dùng đa liều, nên theo dõi lâm ____
sảng chặt chẽ trên những bệnh nhân suy gan. 'Ễ
Dùng thuốc cho người cao tuổi 13,
Liều dùng hảng ngảy vượt quá 100mg cần đảm bảo theo dõi lâm sảng chặt chẽ ở những bệnh nhân
cao tuồi.
Dùng thuốc cho bệnh nhi
Dược động học của diacerhein chưa được nghiên cửu trên nhóm dân số bệnh nhi, do vậy không nên
dùng thuốc trên nhóm dân số nảy.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý:
Nhìn chung, thuốc được dung nạp tốt. Tảc dụng không mong muốn được báo cáo thỏng thường
nhất là tăng thời gian như động ruột (tiêu chảy ở 37% bệnh nhân). Vải trường hợp bị đau bụng được
mô tả. Để giảm thiểu những tảo dụng ngoại ỷ nảy, được phép điều chinh liều ở thời điềm đẩu điều
trị (2 đến 4 tuần). Cảc tác dụng ngoại ý khảc được ghi nhận là đối mảu nước tiều ở 14,4% trường
hợp vả cảc trường hợp riẽng lè bị giảm kali mảu, độc tính trên gan dẫn đến viêm gan cấp vả hoại từ
biểu bi nhiễm độc gây tử vong (hội chứng Lyeil).
Thông báo cho Bác sĩ những rác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dạng thuốc.
sử DỤNG THUỐC Ở PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ:
Sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai: Không nên dùng diacerhein cho phụ nữ có thai. Không có
cảc dữ liệu lâm sảng về việc dùng diacerhein cho phụ nữ mang thai. Chưa biết cảc nguy cơ tiếm ẩn
khi dùng thuốc nảy trên phụ nữ mang thai.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bủ: Không nên dùng cho phụ nữ cho con bú vì dược động học
của diacerhein chưa được nghiên cửu trên phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ.
TÁC DỤNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Không có.
TƯO'NG TÁC THUỐC:
Cảo nghiên cứu lâm sảng đã chứng minh rắng không có sự tương tảo với cảc thuốc khảc như :
warfarin, tolbutamide, aspirin, chlorpromazine, indomethacin. W/
QUÁ LIÊU & XỬ TRÍ:
Trong cảc trường hợp quá liều, thuốc có thể gây tiêu chảy ồ ạt. Đỉều tri triệu chứng với sự hiệu
chinh mất cân bằng điện giải nếu xét thấy cần thiết.
BẢO QUÁN:
Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sảng.
Để xa tầm tay của Ire’ em
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
' ồóNỏõóiĨiiờb 1'oo'viên'hang (16 h”: i õfflviénhậhgý
Sản xuất bới:
JRP CO., LTD.
Đia chi: 900-2, Sangshin—Ri, Hyangnam-Myeon,
Hwasung—Si, Gyeonggi-Do, Hản Quốc
Tel: 031-354-1538 Fax: 031-354-1539
PHÓ cục TRUỞNG
tẢỷHẳóễn lVíĨn %Ĩểffl’ỏắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng