MĂU NHÂN Isf
1. Nhãn trèn vi 10 viện.
/ \ :+ , ""W
®: :: ® .
, J, _ Ị ,
/ ' 6, «%
Ễ’Ẩ "ẾỂẬ ®Ề— sỏ lò sx, HD :
ổỈý.ạẵg «ỂệịJ In chìm trèn vĩ.
Ử %“ " ỉỷ`v`xa
. . \ịự . J
’ỔỀ "ấẵỂ/ag Ìẩff Z ,
2. Nhãn trẻn hộp 1 vì x 10 viên.
, f~~f k-——f—ạ rạ,
_“Ể
i Danapha _ ị '
': Telfadm180 i :
l Fexofenadine HCl 180mg
Tảduoc .. ……vứaơđtviớn ị ì
cmamiủumammucmcmqm:
xmmnkỹtnonotờtuờnoờlnuidunu
NơM Nonmornát.truưưnnm nmđtđơphùna
mắm IMm. TPĐNỦD
8=. Danapha
:.Ễ. Telfadm180
i _a .
e= Fexofenadme HCl 180mg
i ;a E…pants q.sJ. t tabiet.
ỦOCKY HƯỚNGOẨNSU'DUNGTRUÙG KHI DUNG
t__ị__°ỂJAATẬỤ_IYMM.
tháng Oi năm 2011
IÁM ĐÔC
HƯỚNGDĂN SỨDỤNG mưócxnwoc KỸ TRUỚCKHI DÙNG
VIÊN BAO PHIM
DANAPHA-TELFADIN 180
THÀNH PHẨN : Mỗi viên chứa
— Fexofenadin hydrociorid ........................................................................................... :180 mg
- Tả dược (Lactose, Tinh bột mi, Eragel, PVP K30, MCC 102, Aerosil, Magnesi
stearat, HPMC 606, HPMC 615, Maltodextrin, Tale, Titan dioxyd, PEG 400, Mã…
Sunset Yellow) ................................................................................................... vùa đủ :1 viên
TÁC DỤNG DƯỢC LÝ:
- Fexofenadin [ả thuốc khảng histamine thế hệ 2, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc
trên thụ thể H] ngoại vi. Là một chất chuyến hóa có hoạt tính của của terfenadin nhưng không
còn độc tính đối với tim.
- Ờ liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hướng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác
dụng nhanh và kéo dải do thuốc gắn chậm vảo thụ thể H], tạo thảnh phức hợp bền vững và
tách ra chậm.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
- Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống. Thức an iảm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương
khoảng 17% nhưng không lảm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh cùa thuốc.
- Khoảng 5% 1iều dùng cùa thuốc được chuyền hóa. 0, 5 — l, 5% được chuyền hóa ở gan nhờ
hệ cytochrom P450 thảnh chất không có hoạt tính. 3, 5% được chuyền hóa thảnh dẫn chất
ester methyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuấn ruột.
- Nửa đời thải trừ của fexofenadin khoảng 14, 4 giờ, kéo dải hơn ở người suy thận. Thuốc thải
trừ chủ yếu phân ( 80%),1 1- 12% liều dùng được thải trừ qua nước tiều dưới dạng không đổi.
CHỈ ĐỊNH:
- Viêm mũi dị ứng:
Danapha— Telfadìn 180 được chỉ định để điều trị cảc triệu chứng đi kèm với viêm mũi dị ứng
trên người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Cảc triệu chứng được điều trị lả: hắt hơi, chảy
mũi, ngứa mũilvòm/hầu/họng, ngứalđó/chảy nước mắt, nghẹt mũi.
- Mễ đay vô căn vả mạn tinh:
Danapha — Teifadin 180 được chỉ định để điều trị các biền hiện ngoải da không biển chứng
cùa mê đay vô căn mạn tính trên người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Dùng theo liều chỉ định của Bác sĩ hoặc liếu thường dùng:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuối: Mỗi lần uống 1 viên, ngảy 1 iần.
- Liều khới đầu cho bệnh nhân suy thận: 60 mg duy nhấtlngảy.
— Người giả và bệnh nhân suy gan: không cần giám liều.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Người bị mẫn cảm với các thảnh phần cùa thuốc
- Trẻ em dưới 12 tuổi
THẬN TRỌNG KHI DÙNG:
- Không dùng quá liều chỉ định
- Tuy thuốc không có độc tính trên tỉm như chất mẹ terfenadin, nhưng vẫn cần phải thận trọng
theo dõi khi dùng fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng QT kéo
dải từ trước.
THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
— Do chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, nến chi dùng fexofenadin cho người
mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
- Không rõ thuốc có bải tiểt qua sữa hay không, vì vậy cần thận trọng khi dùng thuốc cho bả
mẹ đang cho con bú.
Azf
ID
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN :
Trong các nghiên cứu lâm sảng có kiếm soát, tỉ lệ gặp tảo dụng không mong muốn ở nhóm
người bệnh dùng fexofenadỉn tương tự nhóm dùng placebo. Cảc tảc dụng không mong muốn
của thuốc không bị ảnh hưởng bởi lỉều dùng, tuổi, giới và chủng tộc của bệnh nhân.
T hương gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt
Tỉêu hóa: Buồn nôn, khó tìêu
Khảc: Nhiễm virus (cảm, củm), đau bụng kinh, nhỉễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt,
viêm tai gỉữa, viêm xoang, đau lưng.
Ílgặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh: sợ hải, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.
Tiêu hóa: khô miệng, đau bụng /
Hiếm gặp, ADR < … ooo
Da: ban, mảy đay, ngứa.
Phản ứng quả mẫn: phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.
Thông báo ngay cho Bảc sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
- Thuốc khảng acid chứa nhôm, magiesi nếu dùng đồng thời với fexofenadin sẽ lâm giảm hấp
thu thuốc, vì vậy phải dùng cảc thuốc nảy cảch nhau khoảng 2 giờ.
- Erythromycin vả ketoconazol lảm tăng nồng dộ và diện tích dưới đường cong nồng độ- thời
gian của fexofenadin trong máu. Tuy nhiên, tương tảo nảy không có ý nghĩa trên lâm sảng.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
- Thông tin về độc tính cấp của fexofenadỉn còn hạn chế. Tuy nhỉên, buồn ngù, chóng
khô miệng đã được báo cảo.
- Xử trí: Sử dụng các biện phảp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp
Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
KHUYẾN CÁO:
- Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc thuốc có nghi ngờ về chất lượng của thuốc
như: viên bị ướt, bị bỉến mảu.
- Không dùng quá lỉều chỉ định.
— Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin về thuốc, hãy hỏi ý
kỉến của Bác sx hoặc Dược sĩ.
TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUẢN:
- Thuốc ép trong vi bấm 10 viên, hộp 1 vi có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
— Đế thuốc nơi khô mảt, trảnh ảnh sảng, ở nhiệt độ phòng. ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM.
- Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn' ap dụng: TCCS
Thuốc đươc sản xuất tại.
CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC DANAPHA
253- Dũng Sĩ Thanh Khê- TP. Đà Nẵng
Tel : 0511.3760129 Fax: 0511. 3730127 Email: info(aịdanapha. com
Số điện thoại tư vấn: 0511. 376013]
Vả được phân phổi tại ca'c chi nhánh trên toân quốc
11
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng