1.Nhhchd150ml
IẦU NHAN
J…piùn:
BỘYTẾ
cục QUẢN LÝ mrợc hỀảỉì““
ĐÃ PHÊ DUYỆT ………
sửwm.
u diqu sp dung: ma
ưn đi….đi.J…ét…hằâđ…
W .......... 5.764g
đu_ọc ...... mmmom _
mm… mm st1'mnhmJP. oc …
Bloquln:
obmmmmum
WỎMMSU'C
oẻxnhmmtal.
oocxỷnưdaniu
. sủmchmotme
~ t...57,64 mglm1
m… NWSX=
sbasc
m
, _ “
z.umnopgiâytđnixtsoml
m.
fflffl
uoqun:
Nnưuúẵgu.mqẫmm mmwh:
*W'ủ ""“ nmm ........... s,m
oẻxnhmwném. Tlmcvủndủ ...... mui
locnmnuluoửm _
anùm cum:
Mmmaùmuium
maùnm:m
bpú:
-mmonuau
tvmnơlabhịugueu
y'ffleaũnhhnhuunm
ahwuùitmuhỵnuú
mhwvimựizhm
.sihutmwaoựùiuủeò
ùh' bim.mhMm
uhmunuobụu
r:xnmủmbm
ủ…
HI.ÚỦUÙ
mmHMMYBDM
. ,,ủ
i
.-——.. _
_ -Ắe,
RxDALEKINE
` (THUỐC BÁN THEO ĐO`N)
THANH PHAN : Cho chai 100 ml:
Natri valproat ..................................................................................... : 5,764 g
Tả dược (natri benzoat, đường trắng, hương cam AAL 4184, nước RO) vừa đủ ........ : 100 ml
DƯỢC LỰC HỌC:
Natri Valproat lá thuốc chống động kinh có tác dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương. Tảc dụng
chống động kinh của valproat có lẽ thông qua chất ửc chế dẫn truyền thẫn kinh lả acid gama—
aminobutyric (GABA). Valproat có thể lảm tăng nồng độ GABA do ức chế chuyển hoá GABA hoặc
tăng hoạt tính của GABA ở sau sỉnap. Do vậy, valproat có thể dùng trong nhiều Ioại cơn động kinh.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
- Natri valproat hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh ion valproat trong huyết tương đạt vảo 1 — 4
giờ sau khi uống liếu duy nhất acid valproic. Khi dùng cùng với thức ăn, thuốc hấp thu chậm hơn
nhưng không ảnh hướng đến tổng lượng hắp thu.
- Nửa đời của valproat trong huyết tương nằm trong phạm vi 6 — 16 giờ. Valproat liên kểt nhiều (90%)
với protein huyết tương ở liều điếu trị, tuy nhiên sự liên kết phụ thuộc vảo nồng độ và gỉảm khi nồng
độ valproat cao.
- Valproat chuyến hóa chủ yếu ở gan. Cảo đường chuyến hóa chính lả giucuronid hóa, beta oxy hóa ở ty
lạp thế và oxy hóa ở microsom. Các chất chuyến hóa chính được tạo thảnh lả: chất 1iên hợp g1ucuronid,
acid 2-propyl-3- ceto-pentanoic và các acid 2-propy1-hydroxypentanoìc. Đường thải trừ chính cùa các
chất chuyến hóa nảy qua nước tiểu.
- Với cùng một liều, nếu người bệnh dùng valproat đơn độc, nói chung có nứa đời dải hơn và nồng độ
cao hơn so với người bệnh dùng đa liệu phảp. Đó chủ yểu là do thuốc chống động kinh khảc gây cảm
ứng enzyme lảm tăng thanh thải valproat.
CHỈ ĐỊNH : Thuốc được chỉ định trong cảc trường hợp sau : "i …,
- Động kinh. Dùng đơn độc hoặc phụ trợ trong một số loại cơn sau: cơn vắng ý thức, cơn động kinh giật «
cơ, cơn động kinh toản thể (động kinh lớn), cơn mất trương lực cơ vả cơn phức hợp. "SJỄJ:
— Điều trị phụ trợ cho người bệnh có nhiều loại cơn, toản thân. ~:ẶỀỦ
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG : `~'~==
- Cách dùng:
- Liều dùng : Dùng theo liều chỉ định của Bác sĩ hoặc lỉếu thường dùng :
Liều hảng ngảy thay đổi tùy theo tuổi và cân nặng của từng bệnh nhân. Liều tổi ưu được xác định
dựa vâo đáp ứng cùa bệnh nhân trên lâm sảng. Liều khời đầu thường lả 0,2 m1/kg/ngây và tăng dần đển
1ỉểu tối ưu. Liều tối ưu khoảng 0,4 — 0,5 ml/kglngây. Tuy nhìên nếu không kìềm soát được cơn động
kinh với liều nảy thi có thể tăng lên đến liếu 0,8 mllkg/ngảy và bệnh nhân phải được theo dõi cấn thận.
+ Trẻ em : Liều thông thường là 0,5 ml/kg/ngảy.
+ Người cao tuốí : Theo chỉ định của Bác sĩ (Liều thông thường ở người cao tuổi thấp hơn so với 1iếu
người lớn)
CHỐNG CHỈ ĐỊNH :
- Viêm gan cấp và mạn tính, tiền sử gia đình có viêm gan nặng, nhất lả viêm gan do thuốc.
- Quá mẫn cảm với Natri Valproat.
- Loạn chuyến hoá Porphyrin
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ :
* Thời kỳ mang thai: Thuốc có thể gây quái thai. Nguy cơ cho trẻ bị tật nứt đốt sống xấp xỉ 1-2%,
những dị dạng bấm sinh khác là khuyết tật sọ mặt, dị tật tim mạch hoặc bất thường về đông mảu. Đã có
thông bảo về suy gan dẫn đến tử vong ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khi người mẹ dùng valproat trong khi
mang thai.
““Thời kỳ cho con bú: Thuốc có thế vảo sữa mẹ với nồng độ thấp (1 — 10% nồng độ trong huyết thanh).
Người ta chưa biết có tảc hại gì xãy ra cho trẻ bú hay không, tuy nhiên nên ngừng cho bú khi mẹ dùng
thuốc.
LÁI XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Valproat có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương, đặc biệt khi phối hợp với thuốc ức chế hệ thần
kinh trung ương khác (như rượu), vì vậy người bệnh không nên tham gia cảc hoạt động nguy hỉếm như
1áixe hoặc vận hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN :
Suy gan dẫn đến tử vong đã xảy ra ở người bệnh dùng acid valproỉc. Sự cố nảy thường xảy ra trong 6
tháng đỉều trị đầu tiên (o,os—o,mỵ
* Thường gặp, ADR > 1/100
-Toản thân: Chóng mặt, suy nhược, chán ăn kèm sút cân hoặc ăn ngon kèm tăng cân.
- Mảu: Giảm tiểu cầu, ức chế kết tập tiếu cầu, chảy máu kéo dải, thông số đông máu bất thường.
— Tiêu hoá: Khó tỉêu, đau bụng, buồn nôn, nôn, ia chảy.
- Gan: Thay đổi chức nãng gan như tăng transaminase vả phosphatase.
- Thần kinh: Run, ngủ gả hoặc mất ngủ.
* Ít gặp, mooo < ADR < moo
- Toản thân: Ban đò rải rảc.
- Nội tiết: Mất kinh, kinh nguyệt không đến.
- Gan: Độc tính nặng với gan (hoại tử gan gây tử vong) đối với trẻ dưới 3 tuối.
- Chuyển hoả: Tăng amoni huyết, giảm natri huyết.
— Tâm thần: âo giảc.
- Tiết niệu: Đái dầm, tăng số lần đải.
- Khác: rụng tóc.
* Hiếm gặp, ADR < mooo
- Toản thân: nhức đầu.
— Mảu: Giảm tiều cầu nặng, giảm bạch cầu nặng, chảy máu, thỉếu mảu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm
fibrinogen.
- Tiêu hoá: Viêm tụy, táo bón.
— Da: Trản dịch dưới da.
- Gan: Độc tính nặng đối với gan ở trẻ trên 3 tuổi.
- Thần kinh: Dị cảm, mất điều hoả.
… Tâm thần: Loạn tâm thần, lù lẫn
* Thông báo ngay cho Bác sĩ các tăc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
ỉ
11
/
THẶN TRỌNG KHI DÙNG :
— Trước khi dùng thuốc phải được Bác sĩ khám và theo dõi đều đặn.
- Thông báo rõ cho Bác sĩ biết tình trạng sức khoẻ của bản thân người bệnh.
- Thực hiện vỉệc kiềm tra sinh hóa về chức năng gan trước khi khời đầu đỉểu trị và phải được thực hiện
định kỳ trong 6 tháng, đặc biệt lả những bệnh nhân có nguy cơ eao.
- Trong trường hợp suy thận, cần lưu ý đến sự gia tăng nồng độ acid valproic tự do trong huyết thanh
và khi đó phải giảm liều.
- Ớ trẻ em dưới 3 tuổi, chỉ nên dùng Natri Valproat đơn liệu phảp.
- Thận trọng ở người bệnh có tiền sử mắc bệnh gan. Người bệnh dùng nhỉều thuốc chống co giật, trẻ em
bị rối loạn chuyến hoả bẩm sinh, bị các cơn động kinh nặng kèm chậm phảt triến trí tuệ, và bị bệnh não
thực thể, thường có thể có nguy cơ cao.
- Cần ngừng thuốc ngay khi có thay đổi chức năng gan dù nghi ngờ hoặc có biều hiện rõ.
- Valproat thải trừ một phần trong nước tiều dưới dạng chất chuyến hóa cetonic, nến khi xét nghiệm
chất ceton trong nước tiểu, có thể nhận định sai.
- Valproat có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương, đặc biệt khi phối hợp với thuốc ức chế hệ thần
kinh trung ương khác (như rượu), vì vậy người bệnh không nên tham gia cảc hoạt động nguy hiềm như
lái xe hoặc vận hảnh máy.
TƯỢNG TẢC THUỐC :
-Valproat có thể tăng cường tác dụng của các chất ức chế hệ thần kinh trung ương (như rượu,
benzođiazepin, các thuốc chống động kinh khác). Trong đợt đầu điều trị, cần xác định nồng độ trong
huyết tương của các thuốc chống động kinh dùng đồng thời.
-Dùng đồng thời valproat với các thuốc liên kết mạnh với protein (aspirin, carbamazepin, dicoumarol,
phenytoin… ) có thể lảm thay đổi nồng độ valproat trong huyết thanh. Cảo salicylat ức chế chuyền hoả,
nên không được dùng cho người bệnh đang dùng valproat.
- Valproat có thế lảm tăng nồng độ phenobarbỉtal trong huyết thanh. Primidon bị chuyền hóa thảnh
barbiturat, do đó cũng gây ra tương tác như vậy. Valproat có thế lảm thay đổi nồng độ phenytoin trong
huyết thanh: lảm giảm nồng độ phenytoin toản phần trong huyết thanh và lảm tăng nồng độ phenytoin
tự do so với phenytoin liên kết với protein.
-Dùng đồng thời với clonazepam có thể gây trạng thải vắng ý thức liên tục ở người bệnh có tiến sử
động kinh kiều cơn vắng ý thức. Valproat có thể ảnh hưởng đến nồng độ ethosuximid trong huyết
thanh.
-Khỉ dùng đồng thời với cảc thuốc có ảnh hưởng đến sự đông mảu (aspirin, warfarin...) các triệu
chứng chảy máu có thể xảy ra.
-Valproat lảm mất tác dụng cùa thuốc tránh thai.
QUÁ LIÊU vA CÁCH XỬ TRÍ:
Quả liều valproat có thể gây ngủ gả, block tim và hôn mê sâu. Đã có trường hợp tử vong. Vi valproat
được hấp thu rất nhanh, nên lợi ích của rửa dạ dây hoặc gây nôn phụ thuộc vảo thời gian kể từ khi uốn
thuốc. Cần ảp dụng các biện phảp hỗ trợ chung, đặc biệt eằn duy trì lượng nước tiếu bải xuất.
Naloxon lảm mất tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của valproat dùng quá liều. Nhưng naloxon
cũng có thế lảm mẫt tảo dụng chống động kinh cùa valproat, vì thế cần thận trọng khi dùng naloxon.
IfflƯYẾN cÁo :
… Đọc kỹ hướng đẫn sử dụng trưởc khi dùng. Muốn bỉết thêm thông !in, xỉn hãy hỏi ý kiến
của Bác sĩ hoặc Dược si
- Thuốc nây chỉ dùng theo đơn Bác sỹ.
TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUẢN :
- Thuốc đóng trong chai thủy tinh 150 ml, hộp 1 chai, có kèm tờ hướng dẫn sữ dụng.
… Đề thuốc nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. ĐỆ XA TÀM TAY TRẺ EM.
— Hạn dùng : 36 thảng kế từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn áp dụng : TCCS SĐK:
Thuốc được sản xuất tại:
CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC DANAPHA
253- -Dũng Sĩ Thanh Khê- TP Đà nẵng
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511 .3760127 Tư vấn sửc khỏe : 0511.3760131
Email: info@danaphacom
Vả phân phối trên toản quốc
Đã nẵng,n ờyẢẤ thángffl-năm 2012
13
"y \V.n
449 ›+ d">`
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng