Dalacin C

llk @ PRESCFIIPTION ONLY Box of 1 ampoule x 2 ml STERILE SOLUTION FOR IM INJECTION OR IV INFUSION KEFP DUT OF REACH OF CHILDREN READ THE INSTRUCTKWS CAREFUL LY RFFORF USE. lndicdinm. dnsage end sdmnlsimlon conna'nd—cahons and other Normanư Please rem ID lhe package insan. N admismnon shoưd be dilmed @ DALACIN® c ` 300 mg/2ml CLNDAMYClN lự Ĩĩarlon conlain(s) culoured overprlnlảa(spl Facn mt comans íJndanwcm (as c.cndamycm mosphala; '50 mg. Benzy4 acohol. D:sodium edelale Sodum hydrosze Waler íơ ìmecìion Store a12 - 8’ C tRetrgevate. Do not íreeze) Rog.NoW Manulactured by ther Manuíactumg Beigum AM Riỷ L…=XXXX ặễ ị Ổ le<ì: DD/MM/YYYY ãỂỆ-Ệ lìXP: DD/MM/YYYY ỄỀẫẵặ ẻẽẫfẳ PAA053065 INJECTION OR N IN I-ê ON Each ml contains Ctindamyoìn (as clindamycin phosphate) 150 mg. /_ ®! |£Đ CNfflpnmafflaanddfflamaMX=samecdor itemnr. : PAA053065 LPD Tưle` (“lindamycm phosphate LPD date: Nov 28. 2013 Country Helnam Reference CDS versron. 11.0 Rẹỉerence CDS date: Nov 14. 2013 DALACIN C Rx ĐAI DIỆN … , - … TAI THÀNH PH CANH BAO ĐẠC BIẸT: HỔ cui MINH Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiên bác sỹ. Để xa tầm tay trẻ em. 1. TÊN SẢN PHẨM: DALACIN c 2. THÀNH PHẨN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Hoạt chẳt: clindamycin phosphat. _ ` ` ' Clìndamycỉn là một khảng sinh bản tông hợp điêu chế băng phản ửng thê 7(S)-cloro vảo nhóm 7( Rì—hydroxyl cua hợp chât lỉncomycin tương ứng. C lindamvcin phosphat lả este tan trong nước của clindamycin vả acid phosphoric. Mỗi mL dung dịch tiêm chứa clindamycin phosphat tương ứng với 150 mg clindamycin, 0,5 mg dinatri edetat và 9,45 mg alcol benzylic với vai trò là chât bảo quản. 3. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch tiêm. . ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG 4.1. Chỉ định điều trị C Iindamycin có tảc dụng diều trị những nhiễm khuẩn dưới đây do cảc vi khuấn kỵ khí nhạy cám với thuốc hoặc cảc chùng vi khuân ải khí gram dương nhạy cảm với thuôc như liên câu (Streptococci), tụ câu (Slaphylococci), phế câu (Pneumococci) vả cảc chủng Chlamydia trachomatis nhạy cám vởi thuôc. (a) Cảc nhiễm khuấn đường hô hấp trên gồm viêm a-mi-đan, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa và bệnh tinh hông nhiệt. (b) C ảẹ nhiễm khuân đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản, viêm phổi, vỉêm mủ mảng phôi vả ảp-xe phôi. (c) Cảc nhiễm khuần da và mô mềm gồm tn'mg cá, nhọt, viêm mô tế bảo, chốc lở, cảc áp-xe vả nhiễm khuấn tại vết thương. Với cảc nhiễm khuẩn da vả mô mềm đặc hiệu như viêm quầng vả viêm mé móng (panaritium); các trường hợp nảy đảp ứng tốt khi trị liệu với clindamycin. (d) Các nhiễm khuấn xương và khớp bao gồm viêm xương tủy và viêm khớp nhiễm khuấn. Uulurm i !qu; J.-.… P! … Poge ! oJIO oÝ\ZẺ (TL. LPD Ti!le: Clmdamycm phospha!e LPD dure: Nov. 28 2013 Counhy; Vietnam Reference [`DS version: 11.0 Rẹ|ềrence(`DS dare: .Nov 14, 2013 4.2. (e) Các nhiễm khuấn phụ khoa bao gồm viêm nội mạc tử cung, viêm mô tế bảo, nhiễm khuấn âm đạo, ảp—xe vòi buồng trứng, viêm vòi trứng và viêm vùng chậu khi kết hợp với một thuốc khảng sinh phố vì khuấn gram âm ái khí thích hợp. Trong trường hợp viêm cổ tử cung do (`hlamydía trachomulis, diều trị clindamycin đơn thuần được thấy là có hiệu quả diệt được vi sinh vật nảy. ( 0 Các nhiễm khuấn trong ôy bụng gộm víêm phúc mạc và ảp-xe trong ổ bụng khi kết hợp với một thuôc kháng sinh phô vi khuân ải khí gram âm thích hợp. (g) Nhiễm trùng huyết và viêm nội tâm mạc — hiệu quả cúa clindamycin đã được ghi nhận trong điều trị cảc trường hợp viêm nội tâm mạc được chọn lọc khí clindamycin được xảc định có tảc dụng diệt vi khuấn đang gây nhiễm trong ống nghiệm với nồng độ huyết thanh đạt được mức thích hợp. (h) Các nhiễm khuấn răng miệng e quanh rảng (áp—xe nha chu) và viêm quanh răng (viêm nha chu). (i) Viêm não do ký sinh trùng Toxoplasma trên bệnh nhân AIDS. Ở cảc bệnh nhân không dung nạp với điều trị thông thường, clindamycin kểt hợp với pyrimethamine được thấy là có hiện quá. (j) Viêm phối do Pneumocyslis jiroveci (trước đây được phân loại lá Pneumocystis carinii) trên bệnh nhân AIDS. Ó bệnh nhân không dung nạp với hoặc không đáp ứng đầy dù với điều trị thông thường, clindamycin có thế sử dụng phối kết hợp với pn'maquin. (k) Điều trị dự phòng viêm mảng trong tim trên bệnh nhân mẫn cảm/dị ứng vởi (các) khảng sinh penicillin. (1) Dự phòng nhiễm khuấn trong phẫu thuật đậu vả cổ. Clindamycin phosphat hòa tan trong nước muôi lả dung dịch được dùng đê rứa vêt thương khi phẫu thuật. C lindamycin phosphat. khi sử dụng đồng thời vởi một kháng sinh aminoglycosid như gentamycin hoặc tobramycin, cho thấy có hiệu quả trong việc phòng ngừa viêm phủc mạc hoặc các ảp-xe trong ổ bụng sau khi thúng ruột và nhiễm khuấn thứ phảt sau chấn thương. Trong ống nghiệm, những vi sinh vật nhạy cám với clindamycin gồm: B. melanínogenicus, B. disiens. B. bivius. Peptostreplococcus spp., G. vaginalís. M. mulieris. M curtisií vả Mycoplasma hominis. Liều dùng và cách dùng C lindamvcin phosphat tiêm bắn cần đươc dùng ớ dang` không pha loãng. Clindamvcin phosphat truvền tĩnh mach cần đươc dùng ở dang pha loãng (Xem phần dưới đâv. Tỷ lệ pha khi truyền tĩnh mạch và tốc độ truyền tĩnh mạch). Liều dùng ở người lớn C lindamvcin phosphat (’tiêm bắp hoăc truvền tĩnh mach): Đối với cảc nhiễm khuấn vùng bụng, khung chậu ở nữ và các nhiễm khuấn phức tạp hoặc nghiêm trọng khảc, liều clindamycin phosphat hảng ngảy thường dùng ở người lớn là 2400— 2700 mg chia thảnh 2,3 hoặc 4 liều bằng nhau. C ac nhiễm khuẩn ít nghiêm trọng hơn do cảc vi sinh vật nhạy cám hơn gây ra có thẻ dùng với liều thấp hơn như lá 1200- 1800 mg/ngảy chia thảnh 3 hoặc 4 liêu băng nhau. 1…… … ln|r …… i'J; f \ p.…ujpn >«AXx I/.:z LPD Title. tĨímdarnyzrin phosphate 1.PD date- .'Vov. 38 21113 Country l'letnam Refizrence CDS versron, 11.0 Rejèrence [`DS duie. .Nuv, 14. 2013 Liên hảng ngảy iên tởi 4800 mg đã được sử dụng thảnh công. Khuyến cáo các liều tiêm bắp đơn dộc không được lớn hơn 600 mg. Liều dùng ở trẻ em (trên I thảng tuổi) Clindamvcin Dhosnhat (tiêm bắn hoãc truyền tĩnh mach): 20-40 mg/kgf'ngảy chỉa thảnh 3 hoặc 4 liêu băng nhau. Liễu dùng ở trẻ sơ sinh (dưới 1 tháng tuổi) C hndamvcm phosphat (tiêm bắn hoãc truyền tĩnhnnach): 15-20 mg/kg/ngảy chia thảnh 3 hoặc 4 iiễu bằng nhau. Liều dùng thấp hơn có ich hợp cho trẻ sinh non. Liễu dùng ở người cao tuổi C ac nghiên cửu dược động học cúa clindamycin cho thấy không có sự khảo biệt có ý nghĩa về mặt lâm sảng gỉữa người trẻ tuôi và người cao tuồi có chức nảng gan vả chức năng thận (điều chinh theo tuồi) binh thường sau khi dùng thuốc qua đuờng uông hoặc truyền tĩnh mạch Vì vậy không cằn thiết phải điều chính liều ở người cao tuối có chức nãng gan và chức năng thặn (diều chính theo tuổi) bình thường (xem Mục 5.2 Cảc đặc tính dược dộng học). Liễu dùng ở bệnh nhân suy thận Không cần thiết điều chinh iiếu clindamycin ở bệnh nhân suy thận. Liễu dùng ở b'ệnh`nhân suy_gan Không cân thiêt điêu chinh lỉẽu clindamycin ở bệnh nhân suy gan. Liễu dùng cho những chỉ định đặc biệt (a) Nhiễm liên cầu bê-ta tan huvết: Theo các liều chỉ định ở trên ở mục Liều dùng ở người lón, Liều dùng ở trẻ em và Liều dùng ở tre sơ sinh. Điêu trị nẻn tiêp tục ít nhât 10 ngảy, tbì Vỉẽm nhỉễm vùng châu - điều tri bênh nhân nôi trú: Clindamycỉn phosphat 900 mg (truyền tĩnh mạch) cứ 8 gỉờ một lần dùng hảng ngảy cùng với một khảng sinh phố vì khuân ải khí gram âm thích hợp theo đường tĩnh mạch; chẳng hạn gentamycin2 ,0 mgfkg tiếp thco 1_5 mg/kg cử 8 gìờ một lẩn. dùng hảng ngảy, ở bệnh nhân có chức nãng thận binh thường. Tiếp tục sử dụng thuốc ( truyen tĩnh mạch) trong ít nhắt 4 ngảy và ít nhất 48 giờ sau khi tình trạng bộnh đã cải thỉện. Sau đó, tiếp tục bằng clindamycin hydrochlorid uông 450mg- ỏOOmg cứ 6 giờ một lấn, dùng hảng ngảy đế hoản tất tống sô 10- 14 ngả; điếu trị. gcj Viêm não do kỵ sỉnh trùng Toxoplavma gâv ra trên bênh nhân AIDS: Clindamycin phosphat truyền tĩnh mạch, hoặc clindamy cin hvdrochlorid uống 600-1200 mg cứ 6 giờ một lần trong hai tuân tiếp theo bằng 300- 600 mg uống cứ 6 giờ một lằn. Tống thời gian điều trị là 8 đến 10 tuần. Liều của py rỉmethamin là 25 đến 75 mg uống hảng ngảy trong 8 đến 10 tuần. Nên dùng acid Folinic 10-20 mglngảy khi dùng liều pyrimethamin cao hon. I’ưw ! nl M | Ổn—n 0 ›— \»… LPD I'iIle: Clinđamycz'n phosphate LPD date. Nov 28. 21113 C`oumry; Vzemam Reference CDS version, 11.0 Rạ/èrence CDS dale: Nov. 1 J. 2013 4.3 4.4 Ídì Viêm phôi do Pneumocmlz's carinii trên bênh nhân AIDS: C lmdarny cin phosphat truyền tĩnh mạch 600 đến 900 mg cú 6 giờ một lần hoặc 900 mg cứ 8 giờ 1 lần Clindamycin hydrocloríd 300 dến 450 mg, uông, cứ 6 giờ một lần, trong 21 ngảy vả primaquin 15 đến 30 mg, uông một lần mỗi ngảy trong 21 ngảy (e) Dự phòng viêm nội tâm mạc ở bệnh nhân mẫn cảm vởi Penicillin: Khi yêu cầu dùng ngoải đường tiêu hóa: clindamycin phOSphat 600 mg truyền tĩnh mạch 1 giờ trưởc khi phâu thuật. (tì Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật đầu và cộ: Clindamycin phosphat 900 mg pha loãng trong 1000 ml né/ uối sinh lý được dùng lảm dung dịch rừa vùng đầu vả có nhiễm khuẩn truớc khi đỏng vêt th ơng TY LỆ PHA KHI TRUYỀN TỈNH MACH VÀ TÓC DÒ TRUYỀN TĨNH MACH Nổng dộ của clindamycin trong dung dịch pha loãng không nên quá 18mg/mL vả TÔC ĐỘ TRU YÊN KHÔNG NF.N QUÁ 30 MG/PHUI. Tốc độ truyền thông thường như sau: Liều Lượng dung dịch pha loãng Thời gian 300 mg 50 ml 10 phút 600 mg 50 ml 20 phút 900 mg 50-100 ml 30 phút 1200 mg 100 ml 40 phủt Không dùng quá 1200 mg clindamycin trong một lần truyền 1 giờ. Chổng chỉ định Chống chỉ định Clindamycin ở bệnh nhân trước đây có tiễn sử dị ứng với clindamycin hoặc lincomycin hoặc bât kỳ thảnh phân nảo trong công thức. Cảnh bảo đặc biệt và thận trọng đặc bỉệt khi sử dụng Dạng tỉêm cúa thuốc Clindamycin phosphat có chứa alcol benzylic. Chẳt bảo quản alcol benzylic có liên quan tới cảc tảc dụng không mong muốn nghiêm trong, bao gồm “hội chứng thở hổn hển " và tử vong ở trẻ em. Mặc dù cảc liều đìều trị bình thường của sán phẩm nảy thường cung cấp lượng alcol benzylic ở mức thắp hơn một cảch đáng kể so vởi những liền được bảo cảo lá có liên quan tới "hội chúng thớ hồn hến”, luợng alcol benzylic tối thiều có thể dẫn đến xảy ra độc tính chưa được xác định. Nguy cơ xảy ra độc tính do alcol benzylic tùy thuộc vảo lượng thuốc dùng và khả. năng giải độc hóa chất cùa gan. Các trẻ sinh non và có trọng luợng thắp lúc sinh có thể dễ phảt triền độc tính hơn. IJan< … u h……… m … pnỵẹJnilu iUn LPD Tille' ("lindamycin phosphate LPD date: ean 38. 3013 Country. I:emam Reference CDS verszon 11 0 Reference CDS dale: .Nov, 14, 31115 4.5 4.6 Viêm đại trảng giả mạc được báo cáo với hầu hết cảc diều trị kháng sinh bao gồm clindamycin vả_có mức độ nguy hiêm từ nhẹ đên đe dọa tính mạng. Do vậy, điêu quan trọng iả cân nhăc chân đoán trên những bệnh nhân có cảc dâu hiệu cùa tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Điều trị bằng thuốc kháng sinh lảm thay đồi quần thể vi sinh của đại trảng và có thể tạo cơ hội cho Clostrỉdia tăng trường quá nhanh. Cảc nghiên cứu cho thấy độc tố do Clostrìdium difflcile tạo ra lá nguyên nhân chính gây ra viêm đại trảng do khảng sinh. Sau chẩn đoán ban đầu về viêm đại trảng giá mạc được xảc định cần tiến hảnh cảc biện pháp điều trị. Các trường hợp viêm đại trảng giả mạc nhẹ thường đảp ứng khi ngưng thuốơ đơn thuần. Trong các trường` hợp vừa đến nặng, cân cân nhắc việc kiếm soát nước vả chấ `j giải, bổ sung protein, và điểu trị với một khảng sinh có hiệu quả lâm sảng đối với viê ' êt do Clostrìdium difflcile. ỷ, không nên dùng thuốc để điều trị Do clindamycin không khuyêch tán nhiêu vảo dịch não viêm mảng não. Nêu điêu trị kéo dải, nên lảm cảc xét nghiệm chức năng gan và thận. Sử dụng clindamycin phosphat có thể dẫn đến phảt triền quá mức các vi sinh vật khảng thuốc, đặc biệt là các nấm men. Tiêu chảy liên quan đền Clostridium dijficíle (C loslridium dịỦ’ìcile associated dimhea — CDAD) đã được bảo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các chất khảng khuấn, bao gồm clindamycin, và độ nghiêm trọng có thế từ tiêu chảy nhẹ đến viêm ruột kết dẫn đến tử vong. Điều trị bằng cảc chất khảng khuấn sẽ lảm thay đổi quần thế vi sinh tự nhiên của ruột dẫn tới sự phát triển quá mức cùa C . difficỉle. Clostridium dịfflcile sinh ra độc tố A và B góp phần lảm phảt triển CDAD. Các chủng C.dịfflcíle sinh nhiều dộc tố là nguyên nhân Iảm tăng ty lệ mắc bệnh và tử vong, vi cảc nhiễm khuấn nảy có thế khó chữa khi dùng các liệu phảp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ ruột kết. Cần phải nghĩ đến bệnh CDAD ở tất cả cảc bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng các chất khảng khuấn. Cần ghi bệnh án cân thận vì đã có báo cáo CDAD xảy ra trong hơn 2 thảng sau điều trị bằng khảng sinh. Không dùng clindamycin phosphat chưa pha loãng để tiêm tĩnh mạch liều cao trong thời gian ngắn (bolus), mà nên truyền trong it nhất 10 phủt — 60 phút như chỉ dẫn trong Mục 4.2 Liều dùng và cảch dùng. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Tảc dụng đối khảng đã được thấy giữa clindamỵcin vả erythromycin trong in vỉtro. Do có ý nghĩa đảng kê vê lâm sảng, không nên dùng 2 thuôc nảy đông thời. Clindamycin được chứng tỏ có đặc tính chẹn thần kinh cơ nên có thế lảm tăng tảc dụng của cảc thuôc chẹn thân kinh cơ khác. Do vậy, cân thận trọng trên cảc bệnh nhân đang dùng cảc thuôc nảy. Ánh hưởng đến khả năng sinh sân, phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú Sư dung trên như nữ có thai Alcol benzylic có thế đi qua nhau thai. Xem Mục 4.4 C ánh bảo đặc biệt vả thận trọng đặc biệt khi sư dụng. …… … n… u.… _PJ i » Phgr ! …!le H~ll l*\ LPD Title ( `ỉindamycm phosphale LPD date: A²ov 28. 2013 C ounny Vietnam Reference (`DS version: 11 _0 Rẹference í'DS dale, Nov 14_ 21113 4.7 4.8 Các nghiên cứu về độc tinh trên khả năng sinh sán khi dùng qua đường uống và tiêm dưới da ở chuột công vả thú cho thấv khỏng có bằng chứng nảo về khả nãng sinh sản bị ảnh hướng xấu h0ặc phôi thai bị tôn hại do clindamycin ngoại trù ở các líều gây độc cho người mẹ. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật không phải lúc nảo cũng tiên đoản được đáp ưng trên người. Clindamycin qua được nhau thai người. Sau khi dùng đa liều, nồng độ clindamycin trong dịch ối dạt khoáng 30% nồng độ trong mảu cùa người mẹ. Trong cảc nghiên cún lâm sảng trên phụ nữ có thai, việ ` clindamycin toản thân trong ba tháng thứ hai vả ba thảng cuối cùa thai kỳ không liên `dến tãng tằn suất xuất hiện dị tật bẩm sinh. Không có cảc nghiên cứu thích hợp và có kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai trong ba thảng đầu tiên của thai kỳ. Chỉ nên dùng clindamycin cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết. Sư dung trên phu nữ cho con bú Clindamycin được báo cáo là có mặt trong sữa mẹ với nồng độ trong khoảng 0,7 - 3,8 mcg/mL. Vì các tác dụng không mong muôn nghiêm trọng có thẻ xảy ra cho trẻ còn bú mẹ, cảc bả mẹ dang cho con bú không nên dùng clindamycin. Ành hưởng trên khả năng lải xe và vận hânh mảy móc Ánh hưởng cùa clindamycin trên khả năng lái xe và vận hảnh máy chưa được đánh giá một cảch có hệ thông. Tác dụng không mong muốn Tất cả cảc tảc dụng không mong muốn liệt kê trên nhãn là theo phân loại Hệ thống/Cơ quan cùa MedDRA (Medical Dictionary tor Regulatory Activities). Trong môi loại tần suất, các tảo dụng không mong muốn được trình bảy theo thủ tụ tần suất xuất hiện* rồi sau đó đến tầm quan trọng trên 1âm sảng. Bảng các tảc dụng không mong muốn Pliãn loại theo Thường gặp Ít gặp Hiểm gặp Rẩt Chưa xác định hệ co quan ì11100 đến <1110 2111000 đễn 21110000 hiểm được tần suất



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận