Dalacin C

, i BỘYTẾ 03/ KL cth cocầw LÝDL'Ợ( ĐÃ PHÊ DUYỆT Lãn đâuz. .. .n. .... ỡ/ . + Intech tle :nlhlnic Nỉ am ml mrmms Cl'ndamycin _tsciìMamycmh n_n_nspnmẫmieị 150 mg 8mzyl aimtol 9 m Eumn disodium. wan lntnrmtíon 10i use am msaur see mi… Stơeđ_.lbb°cmwme 00…hemitiớc cỏnoruiớom t'c _ ttwnicm.mttnm dth ỄễỄẫ 2 n uiven imrammiy. must be diluted betom use. ' > Nếu mìmthuếcthco am… M. DM phi tuim nuớcimiđimg. hgnulauuren Mistn hớ hihi:ntm unmmnm um… uu, Ruksưu 12. 2870 Fu…s, Bulmum ] 3 [’ @ PRESCRIPTiON ONLY ' DALACIN c 600 mg/4ml CLINDAMYCIN 1 x 4 ml STERILE SOLUTION FOR INTRAMUSCULAR OR [NTRAVENOUS USE )— LOTIMFGJEXR: (Số 10 SXIN3XIHD): “% nm mm pmcnhed Ọupu' ' Keeu 001 01 Im mach oi milơen' ' mi [M insnuciion thu_mughiy uelore use tu ìnumtions. mniiaindicltions. waminus and o_mcauti om“ Please sec puiuue imert lor details. Mig soccinnhm. mnmaamz: ,Ạ) c…:m ,Muđiiđịnh cagmm Cđcủhiộuawỳ ›… … kỹ uh mm 0 n wuc ung san VN—XXXX- XX DNNK:XXXX I“IIIHH _/ U ( @ Thuốc bán theo đơn DALACIN c 600 mg/4ml CLINDAMYCIN Hộp 1 1o4 mL DUNG DICH VÔ KHUAN TIÊN! BẦP HDAcTRUYÊN TĨNH MACH _ Nullmliytilcir . `.11." \ Doekỳ hướng dln sử dung tmớc km đủng cư thong iin mc :… xem iớ huớnq năn sú ottm htin ihcn `ll llll ơi c c E F ;; ả …ỉ Ẹ… âgỄãẽ Ễ ẵẵ ẫ:ẵẵzã unẻẵ Ễ. mỄẫ… .E. …mổ ?..ã. m….ụỂ: ÔW> F>0n 2 n 23 EuỀ-ẫ o:zoẳấ.z ta xa ma.…m.rm moEẨ. ..-…J …, ổmã oẽẫwm _ . Q ._ …ẽ a. ẵã eẳẳ… E 8 n.ẳ: ……ẵằử ẳ. LPD Tille: Clmdnmycin phosplrale LPD date Feb 15. 2012 Country: Viemam Reference (`DS version. 5.0 Reference cos dale Mny ] ]. 20] | Rx DALACIN C CẢNH BẤO ĐẶC BIỆT: Thuốc bản theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. Thông bảo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Không dùng quá liều đã được chỉ định. Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. Để xa tầm tay trẻ em. 1. TÊN SẢN PHẨM: DALACIN c 2. THÀNH PHẢN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Hoạt chất: clìndamycin phosphate. Clindamycin phosphate lả este tan trong nước cùa clindamycin vả acid th'Slắh'tựủf Mỗi mL dung dịch tiêm chứa clindamycin phosphate tương ứng với 150 mg clindamycỉn. 3. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch tiêm. ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG 4.1. Chỉ định điều trị Clíndamycỉn có tác dụng điều trị những nhiễm khuấn dưới đây do các vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm vởí thuốc hoặc cảc chùng vi khuẩn ải khí gram dương nhạy cảm vởi thuốc như liên cầu (streptococci), tụ cầu (staphylococci), phế cầu (pneumococci) và các chúng Chlamydia trachomatis nhạy cảm vởi thuốc. (a) (b) (c) (d) (e) 15 Feb 2012 Cảc nhiễm khuẩn dường hô hấp trên gồm viêm a-mi-đan, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa và bệnh tinh hông nhiệt. Cảc nhiễm khuẩn đường hô hắp dưới bao gổm viêm phế quản, vìẽm phổi, viêm mù mảng phôi vả ảp-xe phôi. Các nhiễm khuẩn da và mô mềm gồm trứng cá, nhọt, viêm mô tế bảo, chốc lờ, cảc ảp-xe và nhiễm khuẩn tại vết thương Với cảc nhỉễm khuấn da và mô mềm đặc hiệu như viêm quầng và viêm mé móng (panaritium); cảc trường hợp nảy đảp ứng tốt khi trị liệu vởì clindamycin Các nhiễm khuân xương và khớp bao gổm viêm xương tùy và viêm khớp nhiễm khuân. Các nhiễm khuẩn phụ khoa bao gồm viêm nội mạc tử cung, víêm mô tế bảo, nhiễm khuẩn âm đạo, ảp-xe vòi-buông trứng, viêm vòi trứng và viêm vùng chậu khỉ kê! hợp với một Dalacfn C Injecn'on_Pl VN Page 1 of 9 LPD 'Iìlle: Clindamycin phosphole LPD dale Feb li 2012 Country Vaelnam Reference (`DS version, 5.0 Reference CDS du1e: May II. 2011 4.2. thuốc kháng sinh phổ vi khuẳn grain âm ải khí thích hợp. Trong trường, hợp viêm cổ tử cung do Chlamydia !rachomalis, điêu trị clindamycin dơn thuân được thây lá có hiệu quả loại sạch được sinh vật nảy. (f) Cảo nhiễm khuẩn trong ố bụng gồm viêm phủc mạc vả ảp-xe trong ổ bụng khi cho cùng với một thuốc khảng sinh phố vì khuấn' ai khi gram âm thích hợp. (g) Nhiễm trùng huyết vả viêm nội tâm mạc - hiệu quả cùa clindamycin đã dược ghi nhận trong dìều trị các truờng hợp viêm nội tâm mạc được chọn lọc khi clindamycin có tảc dụng diệt khuẩn trong ông nghiệm với nồng độ huyết thanh đạt được mức thích hợp đối với vi khuấn đang bị nhiễm [/ (h) Cảc nhiễm khuẩn răng miệng như áp—xe quanh răng (ảp-xe nha chu) vả viêm quanh răng (viêm nha chu). (i) Viêm não do toxopiasma trên bệnh nhân AIDS. Ở các bệnh nhân không dung nạp với diêu trị thông thường, clindamycin phôi hợp với pyrimethamine được thây lá có hiệu quả. (j) Viêm phối do Pneumocysfis jiroveci (trước dây được phân loại lá Pneumocystis carinii) trên bệnh nhân AIDS. Ờ bệnh nhân không dung nạp với hoặc không đảp ứng đầy đủ với điều trị thông thường, clindamycìn có thể sử dụng phối hợp với primaquine. (k) Điều trị dự phòng viêm mảng trong tim trên bệnh nhân mẫn cảm/dị ứng với cảc khảng sinh penicillin (1) Dự phòng nhiễm khuần trong phẫu thuật đầu và cố. Clindamycỉn phosphatc được hòa tan trong nước muối, dung dịch được dùng để rừa vết thương khi phẫu thuật Clindamycin phosphate, khi sử dụng đồng thời với một khảng sinh aminoglycoside như gentamycin hoặc tobramycin, cho thây có hiệu quả tyong phòng ngừa viêm phủc mạc hoặc cảc ảp-xe trong ô bụng sau khi thùng ruột và nhiễm khuân thứ phảt sau chân thương. Trong ống nghiệm, những vi sỉnh vật nhạy cảm vởi clindamycin gồm: B melaninogenicus, B. disiens. B bivius Peplostreptococcus spp., G. vaginalis M mulieris, M curiisii vả Mycoplasma homim's. . &Mll—ÀÌỀ \ Liều dùng và cách dùng Ế .' Liều dùng ở người lởn i ễ 'ỉ Clindamvcin phosnhate ( tiêm bắp hoăc truvền tĩnh mach): / Đối với cảc nhiễm khuấn vùng bụng, khung chậu ở nữ, và các nhiễm i`iễồmủ` trọng khảc, liều clindamycin phosphate hảng ngảy thường dùng ở người lởn lả 2 -2700 mg chia thảnh 2, 3 hoặc 4 liều bằng nhau Các nhiễm khuẩn ít nghiêm trọng hơn do cảc vi sinh vật nhạy cảm hơn gây ra có thể dùng với liều thấp hơn lả 1200-1800 mg/ngảy chia thảnh 3 hoặc 4 liều bằng nhau. Liều hảmz neảv lên tới 4800 me đã đươc sử dung thảnh cônz. Khuvến cảo cảc liều tiêm bắp dơn đôc không đươc lớn hơn 600 ma. Liều dùng ở trẻ em (trên 1 tháng tuổi) 15 Feb 2012 Dalath C Injecti'on _ P] VN Page 2 of 9 LPD 'I`llle CImdumycm phosphale LPD dule: Feb 15. 2012 C onmlJy. Vlelnam Reference ('DS version- 5.0 Reference C DS dale May 1 l . 201 I Clindamvcin phosnhate (tiêm bắn hoăc ưuvền tĩnh mach): 20-40 mg/kg/ngảy chia thảnh 3 hoặc 4 liêu băng nhau. Liều dùng ở trẻ sơ sinh (dưới 1 tháng tuổi) Clindamvcjn ghosphate (tiên1 băp hoăc truvên tĩnh'mach): 15-20 mg/kg/ngảy chia thảnh 3 hoặc 4 liêu bảng nhau. Liêu dùng thâp hơn có thể thích hợp cho trẻ sinh non. Liễu dùng 0 người cao tuối Cảo nghiên cứu dược dộng học cùa clindamycin cho thẳy không có sự khác biệt có ý nghĩa về lâm sảng giữa người lớn và người cao tuôi với chức năng gan bình thường và chức nãng thận (điều chinh theo tuối) binh thường. Vì vậy không cân thiết phải điều chinh liều ở người cao tuối có chức năng gan bình thường và chức nãng thận (điều chinh theo tuồi) bình thuờng (xem mục 5 2 Cảc đặc tính dược động học). Liều dùng ở blệnh`nhân suy_thận Không cân thiêt điêu chỉnh liêu clìndamycin ở bệnh nhân suy thận. Liều dùng ở bệnh nhân suy gan Không cân thiêt điêu chinh liêu clindamycin ở bệnh nhân suy gan. Liễu dùng cho những chỉ định đặc biệt (a) Nhiễm líên cầu bê-ta tan huyếl: Theo cảc liều chỉ định ở trên. Điều trị nên tiếp tục ỉt nhắt 10 ngảy. (b) Viêm nhiễm vùng chậu— điều lrị bệnh nhân nội trú: CIindamycin phOSphate 900 mg (truyền tĩnh mạch) cứ 8 giờ lần, dùng hảng ngây cùng với một khảng sình phố vi khuẩn ải khí gram âm thích hợp theo đường tĩnh mạch; chẳng hạn gcntamycỉn 2, 0 mg/kg tiếp theo 1,5 mglkg cứ 8 giờ một lần, dùng hảng ngảy, ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường Tiếp tục sử dụng thuốc (truyền tĩnh mạch) trong ít nhất 4 ngảy và ít nhất 48 giờ sau khi tình trạng bệnh đã cải thiện Tiểp tục bằng clindamycin hydrochloride uống 450mg — 600mg cứ 6 giờ một lần, dùng hảng ngảy đế hoản tất tống số 10-14 ngảy đìếu tri. (c) Viêm não do onoplasma trên bệnh nhản AIDS: Clindamycin phosphate truyền tĩnh mạch, hoặc clindamycin hydrochloride uống 600 mg cứ 6 giờ một iần trong hai tuần, tiếp theo bằng 300—600 mg uông cứ 6 giờ một lần. Tổng thời gian điều trị lả 8 đến 10 tuần Liều cùa pyrimcthamine là 25 đến 75 mg uông hảng ngảy trong 8 đển 10 tuần Nên dùng acid Folinic 10— 20 mg/ngảy khi dùng liều pyrimethamine cao hơn. (d) Viêm phồì do Pneumocystis carim'i trên bệnh nhân AIDS: Clindantycin phosphate truyền tĩnh mạch 600 đến 900 mg cứ 6 giờ một lần hoặc 900 mg cứ 8 giờ 1 lân. Clindamycin hydrochloride 300 đên 450 mg, uông, cứ 6 giờ một lân, trong 2] ngảy vả primaquinc 15 đẽn 30 mg, uông một lân mỗi ngảy trong 21 ngảy. 15 Feb 2012 Dalath C Inỵècíion _ P] VN Page 3 of 9 LPD TưIe. C lindamycm phosphale LPD date: Feb l5. 20l2 C ounlry. Viemam Reference (ÌDS version, 5.0 Reference CDS date: May 1 I. 2011 4.3 4.4 (e) Dự phòng viêm nội râm mạc ở bệnh nhân mâu cảm với Penicillin: Khi yêu cần dùng ngoải đường tiêu hóa: ciindamycin phosphate 600 mg truyền tĩnh mạch 1 giờ trước khi phẫu thuật. (0 Dự phòng nhiễm khuần trong phẫu Ihuật đầu vả cố: Clindamycin phosphqte 900 _mg pha loãng trong 1000 mL nịước muối sinh lý được dùng lâm dung dịch rửa vùng đâu và có nhiễm khuân trước khi dóng vêt thương. TỸ LỆ PHA VÀ TÓC ĐỘ TRUYỀN TĨNH MẠCH Nổng độ cùa c_lindamycin trong dung dịch pha lọãng không nên quá lSmg/mL vả TÒC ĐỘ TRUYỀN KHONG NEN QUA 30 MG/PHUT. Tôc độ truyền thông thường như sau: Liều Luợng dung dịch pha loãng Thời gian 300 mg 50 ml 10 phút 600 mg 50 ml 20 phút _ 900 mg 50-100 ml 3OỞghủf "“xe 1200 mg 100 ml 4_`0 phu; % . , , . ~ . :. : .. ' . ' n › Khong dung qua 1200 mg clmdamycm trong 1 mọt 1an truyen 1 glơ. _ ẵ_ “… ~ . g ,! . _ \ g ' ỉ , . . Jr @ Chong chu định Ởij__ ²*°zm* _.® Chống chỉ định Clindamycin ở bệnh nhân trước đây có tiến sử dị ứng vởi clindamycin hoặc lincomycin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo trong công thức. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng Dạng tiêm cùa thuốc Clindamycin phosphate có chứa alcol benzyl. Alcol benzyl đã dược bảo cảo lá có liên quan tới “hội chứng thở hôn hên” gây tử vong ở trẻ sinh non. Viêm đại trảng giả mạc được bảo cảo với hằn hết cảc điểu trị kháng sinh bao gồm clindamycin và có mức độ nguy hiêm từ nhẹ đên đe dọa tính mạng. Do vậy, điêu quan trọng lả cân nhăc chân đoản trên cảc bệnh nhân có cảc dâu hiệu của tiêu chảy sau khi dùng khảng sinh. Điều trị bằng thuốc kháng sinh lảm thay đồi hệ sinh vật cùa đại trảng và có thể tạo cơ hội cho clostrìdia tăng trưởng quá nhanh. Cảc nghiên cứu cho thắy độc tố tạo ra do ( `Ioslridium difficíle lá nguyên nhân đầu tiên gây ra viêm đại trảng do khảng sinh. Sau chẩn đoán ban đầu vê vỉêm đại trảng giả mạc được xảo định, cần tìến hảnh cảc biện pháp điều trị. Cảc trường hợp viêm đại trảng giả mạc nhẹ thường đáp ứng khi ngưng thuốc đơn thuần. Trong cảc trường hợp vừa đến nặng, cần cân nhắc việc kiềm soát nước và chẳt điện giải, bổ sung protein, và điều trị với một khảng sinh có hiệu quả lâm sảng với Closlridium dìfflcỉle colitis. 15 Fab 2012 Da/acin C lnjection _Pl VN Page 4 of 9 LPD Til1e- Clindamycin phosphate LPD dale Feb 15. 2012 (`mmlry, V1emam Reference CDs version. 5.0 Reference CDS date; May 1 I. 2011 4.5 4.6 4.7 Do clindamycin không khuyếch tán nhiều vâo dịch não tuỳ, không nên dùng thuốc để diều trị viêm mảng não. Nếu dìều trị kéo dải, nên 1ảm cảc xét nghiệm chức năng gan vả thận. Sử dụng clindamycin phosphate có thể dẫn đến phát triền quá mức cảc sinh vật khảng thuốc, đặc biệt là các nâm men. Tiêu chảy do Clostridium dijJicile (Closlridium difficile associated diarrhea- CDAD) đã được bảo cảo khi sử dụng đối với hầu hết cảc chất kháng khuẩn, bao gổm clindamycin, vả dộ nghiêm trọng cớ thể tử tiêu chảy nhẹ đến viêm ruột kết dẫn đến từ vong. Điều trị bằng các chât kháng khuân sẽ lảm thay đôi quân thế vi sinh tự nhiên của ruột dân tới sự phảt triên quá mức của C. difflcile. M _ c/ CIosrridium difficile sinh ra độc tố A và B góp phần lảm phảt triển CDAD. Cảc chùng C.difflcile sinh nhiều độc tố là nguyên nhân lảm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vi cảc nhiễm khuẩn nảy có thế khó chữa khi dùng cảc liệu phảp khảng sinh và có thế cần phái cắt bỏ ruột kết. Cần phải nghĩ dến bệnh CDAD 0 tất cả cảc bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng các chất khảng khuẩn. Cẩn ghi bệnh ản cấn thận vì đã có báo cáo CDAD xảy ra trong hơn 2 thảng sau diếu trị bẳng kháng sinh. Không tiêm tĩnh mạch Clindamycin phosphate chưa pha loãng mà nên truyền trong ít nhất 10 phút - 60 phút như chỉ dẫn trong mục 4.2 Liều dùng và phương phảp sử dụng. Tương tảc với các thuốc khác và cảc dạng tương tác khác Tảc dụng đối khảng đã được thấy giữa clindamycin vả erythromycin trong invitro.ĩ nghĩa đáng kể về lâm sảng, không nên dùng 2 thuốc nảy đồng thời _ 'Ôè & Clindamycin được thấy có đặc tính chẹn thấu kinh cơ nên có thề lảm tăng tậề dụng cu c.ỏa thuốc chẹn thần kinh cơ. Do vậy, cần thận trọng trên các bệnh nhân đang dùnỂ các ịhuốcẺ Ễ Pu? Ĩ'ỸVỀẮJ, _, , . n,,ầ Sử dụng cho phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú sỵ Sứ dung trên phu nữ có thai IClindamycin qua dược nhau thai người. Sau khi dùng đa liều, nồng độ clindamycin trong dịch ôi đạt khoảng 30%_ nông độ trong mảu cùa mẹ. Chi nên dùng clindamycin cho phụ nữ có thai khi thực sự cân thiêt. `__A J ('1hzỰỔI Sứ dung trên phu nữ cho con bú Clindamycin được bản cáo iả có mặt trong sữa mẹ với nồng độ trong khoảng 0,7 - 3,8 mcglmL. Ánh hưởng trên khả năng lái xe và vận hãnh máy mỏc Ánh hưởng cùa c1indamycin trên khả năng lải xe và vận hảnh mảy chưa được đảnh giả một cảch có hệ thông. 15 F eb 2012 Dalacin C lnjecrion _P/ VN Page 5 019 LPD Tille“ Cliudamycm phosphate LPD dale Feb 15. 2012 C ounlry, 1'1emam Reference C DS version 5.0 Reference C DS daie: Muy 1 I, 2011 4.8 4.9 5. 5.1 Tảc dụng không mong muốn Cảc rổi loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cẳu hạt trung tinh (giám bạch cầu) thoảng qua và tăng bạch cầu ưa eosin đă được bảo cảo Đã có cảc bảo cảo vê mất bạch câu hạt và giảm tiếu câu. Không có mổi 1iên hệ trực tiếp giữa việc dùng clindamycin vả cảc bệnh kể trên dược thấy. Các rối loạn hệ miễn dịch: Một vải trường hợp có phản ứng quả mẫn đã được bảo cảo. Các rổi loạn hệ thần kinh: Suy yếu hoặc rối loạn vị giác. Các rối loạn tim: Hiêm thây cảc trường hợp`ngừng tim phôi và hạ huyêt ảp được báo cảo sau khi chỉ định truyền tĩnh mạch nhanh (xem phân 4. 2 Liên dùng và cách dùng). |1 í// Các rối loạn mạch: Viêm tĩnh mạch huyết khối đã được bảo cảo khi tiêm tĩnh mạch. Các phản ứng nảy có thế giảm thiếu bằng tiêm bắp sâu và tránh dùng óng thông tĩnh mạch. Các rổi loạn hệ tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, nôn và tiêu chảy (xem mục 4.4 Cảnh bảo vả thận trọng đặc biệt khi dùng), viêm thực quản vả loét thực quản gặp đôi với dạng uõng. Cảc rổí loạn gan mật: Vảng da vả cảc xét nghiệm chức năng gan bất thường được thấy trong thời gian điêu trị clindamycin. Các rối loạn da vả mô dưới da: Ban sẩn vả mảy đay đã được thấy trong thời gian điếu trị thuốc. Các ban da toản thân giống sởi từ nhẹ dền vừa là cảc phản ứng hay gặp nhất. Cảc trường hợp ban đó đa dạng, một vải trường hợp gần giống hội cht'mg Stevens- Johson liên quan tởi clindamycin hiếm xảy ra. Ngứa, viêm âm đạo vả hiếm thấy các trường hợp viêm da tróc vảy vả mụn nước phòng rộp được bảo cáo. Hiếm khi xảy ra độc tính hoại từ biền bi dược bảo cáo trong quá trình lưu hảnh thuốc. Các rổi lo_ạn toân thân và tại nơi dùng thuốc: Kích thich, đau, tạo áp- xe tại chỗ cũ_nỂ—đă thấy khi tiêm băp. ,. - « ~- ~InỊ Quá liều Thấm phân máu và dịch mảng bụng không có hiệu quả trong việc loại bqỀli __ _ _ Ĩịng huyêt thanh. «% %(ffli' Cảc đặc tính dược lý học Các đặc tính dược lực học Vi sinh. Clindamycin dược thấy là có tảc dụng chống các chùng phân lập cùa các vi sinh vật sau trong ông nghiệm: C ác câu khuẩn gram dương ải khí, gốm. Tụ cầu vảng (Staphylococcus aureus). Tụ cầu da (Staphylococcus epidermidis) (cảc chùng sinh men penicillỉnase và không sinh men penỉcillínase); Khi thử nghiệm trong ống nghiệm, một số chùng tụ cầu khảng với erythromycin ban đầu đã nhanh chóng kháng với clindamycin. Liên cầu Strcptococci (ngoại trừ Streplococcusfaecalis); Phế cầu (Pneumococci). Các trực khuần gram âm kỵ khí, gồm; Loải Bateroide (gồm nhóm Bacteroidesfi-agilis vả nhóm Bacleroides melaninogenicus); 15 Feb 2012 Dalacin C lnjecfion _P/ VN Page 6 of 9 LFD Tu!e: C Iindnmycm phosphate LPD date, F eb 15, 2012 <.`mmtry Vietnam Reference C DS version: 5.0 Reference C DS dale: May 11. 2011 5.2 Loải F usobacterium. Các !rực khuẩn gram dương kỵ khí không Iạo nha bảo, gồm: Propionibacterium Eubacterium Loải Actinomyces Ca'c cầu khuần gram dương kỵ khí …- ái khí, gồm: Loâi Peptococcus; Loải Peptostrcptococcus; Liên cầu vi ái khí. Clostridia: Clostridia khảng với clindamycin nhiều hơn hầu hết các vi khuấn kỵ khí. Hẩu hết cảc Closlridium perfringens nhạy cảm nhưng cảc loải khảc như CIostrídium sporogenes và C Iostridium tertium thì thường khảng với clindamycin. M/ Cần lảm xét nghiệm về khả năng nhạy cảm. ' Khảng chéo giữa clindamycin vả lincomycin đã được chứng minh. Đôi khảng nhau giữa clindamycin vả erythromycin được chứng minh. Các đặc tính dược động học Cảc nghiên cứu nổng độ thuốc trong huyết thanh với 24 người trường thảnh bình thường tình nguyện khi uống liều clindamycin hydrochloride 150 mg cho thấy clindamycin nhanh chóng hấp thu sau khi uống. Nồng độ đinh trung binh trong huyết thanh là 2,50 mcg/mL dạt dược trong 45 phủt; cảc mức nồng độ trong huyết thanh đạt trung bình là 1,51 mcg/mL vảo 3 giờ vả 0,70 mcg/mL vảo 6 giờ. Hấp thu của một liều khi uống gần như hoản toản (90%), vả chỉ định thuốc đồng thời khi ãn không lảm thay đổi đảng kể cảc nổng độ thưốc trong huyết thanh; cảc mức nồng độ thuốc trong huyết thanh không thay đồi và có thể dự đoản theo bệnh nhân vả liều dùng. Cảc nghiên cứu về nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng đa liều clindamycin hydrochloride cho tới 14 ngảy cho thấy không có bằng chứng về tích lũy hay bìến đồi chuyền hóa thuốc. Thời gian bản thải của clindamycin tăng nhẹ ở những bệnh nhân suy chức năng thận rõ rệt. Thấm phân mảu và mảng bụng không có tác dụng để loại bỏ clindamycin ra khỏi huyết thanh. Nồng độ clindamycin trong huyết thanh tãng tuyển tinh khi tăng liều. Các nồng độ trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiếu (MIC) các vi sinh vật trong ít nhắt 6 giờ sau khi chỉ định liều thông thường. Clindamycin phân bố khắp trong dịch vả các mô cùa cơ thể (trong cả xương). Thời gian bán thải sinh học trung bình lả 2,4 giờ. Khoảng 10% chất chuyền hóa có hoạt tính sinh học dược thải trừ qua nước tiếu và 3,6% qua phân, phần còn lại được thải trừ dưới dạng chất chuyến hóa không hoạt tính. Cảo liều lên tới 2 g clindamycin mỗi ngảy trong 14 ngây được dung nạp tốt ở những người tình nguyện khóe mạnh, ngoại trừ tỉ lệ tảc dụng phụ trên ông tiêu hóa tăng khi tăng liều Nống độ clindamycin vảo trong dịch não tùy không đảng kế, thậm chỉ kể cả khi xuất hiện viêm mảng não. Dược động học ở người cao tuối tình nguyện (61-79 tuổi) và người trướng thảnh trẻ (18—39 tuối) cho thấy chi có tuối không lảm thay đối dược dộng học của clindamycin (độ thanh thải, thời gian bản thải, thể tich phân bố và diện tích dưới đường cong) khi chỉ định dùng đường tĩnh mạch clindamycin phosphate. Sau chỉ định clindamycin đường uống, thời gian bản thải tăng lên khoảng 4 gìờ (trong khoảng 3, 4- 5,1 giờ) ở người cao tuồi so với 3, 2 giờ (trong khoảng 2, 1-4, 2 giờ) ờ người trường thảnh trẻ tuồi Mức độ hắp thu tuy nhiên, không khảc nhau giữa cảc nhỏm tuổi và không cân thay đối liều cho người cao tuổi với chức năng gan bình thường và chức năng thận (đìều chinh theo tuối) binh thường. 15 Feb 2012 Dalacin C lnjection _PI VN Page 7 of 9 LPD Tule. Clíndamycm phosphare LPD date Feb 15. 2012 Coxmtry~ Vlelnam Reference CDS version: 5,0 Reference C DS dare: May 11. 2011 5.3 6. 6. 1 6.2 6.3 6.4 6.5 Dữ liệu an toân tiền lâm sâng Đôc tinh gâv ung thư: Cảc nghiên cứu dải hạn ở động vật chưa được tiến hảnh với clindamycin đế đảnh giá khả năng gây ung thư tiềm tảng. Đôc tính gâỵ guải thai: Các thử nghiệm độc tính với hệ gen dược tiến hảnh bao gồm thử nghiệm nhân nhỏ ở chuột cống và thử nghiệm Ames Salmonclla đảo ngược. Cả 2 thử nghiệm đếu cho kết quả âm tính. W Suv giảm khả năng sinh sản: Cảc nghiên cứu về khả năng sản ở chuột cống cho uống tới liều 300mg/kg/ngảy (khoảng gấp 1,1 lần liều khuyến cáo cao nhất ớ người trưởng thảnh tính theo mg/mz) cho thấy không có ảnh hướng lên khả năng sinh sản hoặc giao phối. , f—afflẮ` ợ> )c , *` Ổè\ Các đặc tỉnh dược học Ếơ … ___ _ J _ Danh mục tá dược Ễ' Ế_Ỉèr Ề Dung dịch tiem Clindamycm phosphate chưa cac ta dược sau: alcol benzyltcẳt “› -é _ ’, nam hydroxide, nước cất pha tiêm. rẵ,, * .i—Jgnffl, ›,- Tương kị (Danh sách nảy không bao gồm tất cả cảc yếu tố do có rất nhiều yếu tố ảnh hưởng tới tương kị thuốc). Ampicillin, phenytoin natri, cảc barbiturat, aminophyllin, calci giuconate, magnesii sulfate, ceftriaxonc natri, và ciprofioxacin đểu tương kị vật lý với clindamycin phosphate khi kết hợp trong cùng một dung dịch tiêm nuyèn. Hạn dùng Dalacin C dung dịch tiếm 300 mg/2 mL, 600 mg/4 ml: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Thận trọng đặc biệt khi bảo quản _ Dalacìn C dưng dịch tiêm 300 mg12 mL, 600_ng4 ml: Bảo quản thuôc ở nhiệt độ 2-80C (Bảo quản trong tủ lạnh, không lảm đông lạnh thuôc) Tính chẫt và dung lượng đóng gói Daiacin C dung dịch tiêm 300 mg/2 ml: Hộp ] ống 2 ml Dalacin C dung dịch tiêm 600 mg/4 mi: Hộp 1 ống 4 ml 15 F eb 2012 Da/acin C lnjec1ion _P/ VN Page 8 019 LP'D Title, Clindamycin phosphate LPD dare: Feb IS. 2012 Counny Vietnam Reference cle verxiun~ 5.0 Reference CDS dare. May II. 2011 Tiêu chuẩn thuốc thảnh phẫm: Nhà sản xuất Nhã sân xuất: Dalacin C dung dịch tiêm 300 mgl2 mL, 600 mg/4 ml: Pfìzer Manufacturing Belgium NV, Rijkswcg 12, 2870 Puurs, Belgium. PHÓ cục TRƯỜNG cẤỄzzmẳz Ĩ"Ếĩn Ểỗ-lễaazổ .'J ./ 15 Feb 2012 Daiacín C |nỵècfion _P/ VN Page 9 of 9

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận