Ềẵ …ỗẫozỏ
S-ẫ ›ẵ Ễ.õz ỏẫỗ ……
oỉ ……E <ãm<Ễ o_jmaN
ẳ ê
Daivobet®
30 g oẾment
Ễaỉh g Ể- | ›ọd: 50 For extemal use.
a cipo no ..... . . ........ mcg
(as hydrate 52.2 mcg) ỄỄỄ’ẳỀầỂẵ REACH
Betamethasone Ph. Eur. ..... 0.5 mg '
ias dipropionate 0.643 mg) Store below 30°C.
Finished Product Specification: LEO
T0 BE USED UNDER MEDICAL SUPERVISION
READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE
See package insert for full information.
Vietnam Vỉse No.
Produced by: LEO Laboratories Límited. Cashel Road, Dublin 12. Ireland
Rx Thuốc bản theo đơn
Daivobet®
30 g Thuốc mỡ dùng ngoải
Mỏi g mở có chứa:
Calcipotrid …..…..… ……50
(dưới dang nydrat 5².2 mcg)
Betamethason Ph.Eur ........... 0 5 mg
(dưới deng diptopionai 0.643…g)
snxJ xxxxxxxx. Hop 1 tuýp ao g.
Chi đinh, cỏch dùng, chđng chi đnh: xin đợt: trong từ hướng dẫn sử đụng.
Để :: |Àm hy trẻ om. Đọc Itỹ huủng dln sử dụng truớc khi dùng.
Bồn quản dười 30°C. Han dùng sau khi mở nấp: 12 thảng.
NSX. HD. 50 lô SX xin xem "MAN`. 'EXP'. ”Lot" Ilân bao bl.
SX bởi: LEO Laboratorics Lid.. Cashei Road. Dubiin 12. Ireland.
Cúc thOng tin khac đề nghị xem trong tờ huờng dăn sử dụng kèm theo.
DNNK: Oông ty có phần Dược iiẹu 1w2. 24 Nguyễn Thi Nghia. Ouận 1.1'P Hò cm Minh
30 9
D_aivobet®
omtment
000000-XX
\
/1
__T_ .-
.—— _—
_—
tnrnments:
Pharmacode XXX
Please retum to:
LEO Pharma A/S
Internal Market Aoces
lnđustriparken 55 - DK—2750 - Balierup
Subject .
TBA 0: 25 x 130
mm
0911 2/ 14
CDlDUY
PMS 485 + black
Slgn.
OMA
Sign.
Sign.
Mock-up for reg. purpcse
Producud by:
ireland
Each g contains:
For external use.
Calcipotrini .....
(as hydrate 52.2 mcg)
Betamethasone Ph. Eur. 0.5 mg
(as dipropionate 0.643 mg)
LEO Laboratorics Limited
Cashel Flond. Dublin 12,
Daivobet®
30 g ointment
...SOmog
Keep out oi reach cf children.
LOTIMAN/EXP:
..ẩ
2. ggggf RBE
Mock—up Approval Stamp (MAS)
Daf² 231 031 16
Graphic Design
Editorial Proof
Second Apprnver
Barcode
New progf According to: According to: Product name E
r uested ffl Instruction For Use, Mock-up Instruction For Use, Mcck—up
Ểq Approval Stamp (MAS) Approval Stamp (MAS) Dosage form, ffl
Sl9n… sop_ooos47 and SOP_000647 and StrengthlStrlpes Ủ
SOP_OOO9B² 1] SOP_000952 C pack size [
siqn,: Date: Sign… Date: Prompts El
Date Materiai No.|Reg. No. []
[
Sign.:
U
m
n
n
Siore below 30°C. c
LEO _
000000—XX
l.,Ả,.ị
ZUELLiG PHARMA PTE LTD
15 CHANGi NORTH WAY #01-01
SINGAPORE 498770
Cap Colour PMS 485
ZUELLIG PHARMA PTE LTD
15 CHANGI NORTH WAY #01-01
SINGAPORE 498770
ZO-SLOEIO
OZL X 93 X 88
Daivobet®
15 g ointment
Each g contains: For external use.
Calcipotriol ............... 50 mcg
(as hydrate 52.2 mcg) ỄẸEỂHỄIẺẸỂẵ REACH
Betamethasone Ph. Eur. ..... 0.5 mg '
(as dipropìonate 0.643 mg) Store below 30°C.
026790-XX
Daivobet®
ointment
ồ
FinỆẹi Product Specification: LEO
TO’ Ẹ4JSED UNDER MEDICAL SUPERVISION
READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE
See package insert for full information.
Vietnam Visa No.
Produced by: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublỉn 12. Ireland
Rx Thuốc bán theo đơn
Daivobet®
15 g Thuốc mỡ dùng ngoải
Mỏi g mở có chứa:
Caicipotrioi ......................... 50 mcg
(dưới dẹng hydrat 52.2 mcg)
Betamethason Ph.Eur ........... 0.5 mg
(dưới dang đipropionat 0,643mg).
SĐK: xxxxxxxx. Hòp 1 luỷp 15 g.
Chỉ định. cảch dùng. chóng chi đinh: xin đọc trong tờ hướng dẳn sủ dụng.
Đồ xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Bảo quản dưới 30°C. Hạn dùng sau khi mở nắp: 12 tháng.
NSX. HD, SỐ 10 SX xin xem “MAN“, "EXP'. "Lot“ trèn bao bl.
SX bởi: LEO Laboratories Ltd., Cashel Road, Dublỉn 12, ireland.
Các thòng tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo.
DNNK: Cớng ty có phần Dược iiệu TW2. 24 Nguyên Thị Nghĩa. Ouận 1. TP Hồ Chi Minh.
@
’ TW ' …
”" _ — — 100%
. Sumect Dm Date DIM
ỀỂỄĨỆẸỆẤỀ TBA 0: 19 x 115 mm 09/12|14
Internal Market Aoces C°'W stcn. Sign. Slgn_
E 0 Industn'parken ss - ox—z7so - Bailemp PMS 485 + blaCk OMA
L
Mock-up for reg. purpose
'” 115mm >'
onduocd by:
LEO Laborctofies Limited
Cube! Road, Dublỉn 12,
lreiand
Daivobet®
15 g ointment
LOT/MAN/EX P
Caicipoưioi ............... 50 mcg
in hydrate 52.2 mcg)
Bmmethasono Ph. Eur. . .
(as đipropionm 0.643 mg
For cxtcmal uu.
Keep ovt d road: ot chiiđrcn,
Store below aơc.
LEO
026791—XX
ị<—28 mm —›l
ZUELLIG PHARMA PT
15 CHANGI NORTH WAY ẵgiD
SINGAPORE 49:4770
z. ;,go RBE Mock-up Approval Stamp ( MAS)
09² 23/03/16 Graphic Design Editorial Prooí Second Approver
New proof According to: According to: Product name Ĩ`,
sted 1. . Instruction For Use, Mock—up Instruction For Use, Mock-up ~—
reque Approval Stamp (MAS) Approval Stamp (MAS) Dosage form ĩ
5"… SOP_000647 and SOP_000647 and Strenọthl5tripes …
SOP_000962 i` . SOP_OOO962 J Pack size ;
Sign. Date- Sign… Date: Prompts Í
Date: Materiai No./Reọ. No. 1 ị
Barcode
Sign :
Date:
1ô5/39
Thuốc mỡ DAIVOBET®
Chỉ dùng theo toa kê.
Chỉ được dùng ngoâi.
Tờ hướng dẫn nây chửa thông tin quan trọng về !huốc mỡ DaỉvobeẾ. Đọc kỹ tờ hướng
dẫn trước khi sử dụng. Nếu bạn cẩn thêm thông tin hoặc có vấn đề gì ch ưa rõ, xin gập bác
sĩ hoặc dược sỹ.
Thânh phần
1 gam thuôc mỡ DaivobctO chứa:
Hoạt chất: Caicipotriol SOụg (dưới dạng hydrat 52,2 ng)
Betamethason 0,5 mg (dạng dipropionat 0,643mg)
Thảnh phẫn khác: Paraffỉn lớng, polyoxypropyien-l l-stczưyl cther, a-tocopherol, paraffm
trắng mềm.
Paraffin lỏng vả parafĩìn trắng mềm chứa chất chống oxy hỏa ali-rac-cz-tocopherol
Polycxypropylcn—l l-stearyl ethcr chứa chẫt chống oxy hóa butylhydroxytoluen (E321)
Cảc đặc tỉnh dược lực'học: , `
Calcipotriol là một chât tương tự Vỉtamin D. Cảo dữ liệu trong thí nghiệm cho thây răng
caicipotriol gây ra sự biệt hóa và ngăn chặn sự gia tăng của tế bảo sùng. Đây chính là cơ sở
cho tảo dụng trên bệnh vảy nến.
Giống như các corticosteroid dùng tại chỗ khác, betamethason dipropionat có tính kháng
viêm, chống ngứa, co mạch và cảc đặc tính ức chế miễn dịch, tuy nhiên, thuốc không điếu trị
được cãn nguyên của bệnh. Tảo dụng của thuốc có thế gia tăng khi bảng bó chặt do tăng tính
thẩm qua lớp sừng. Tỷ lệ cảc tảc dụng phụ sẽ tãng lên bới lý do nãy. Nhin chung cơ chế tảc
dụng kháng viếm cùa các steroid dùng tại chỗ còn chưa rõ rảng.
zueưtc Pi
Hiệu quả cùa việc sử dụng thuốc mỡ Daivobct® một lẳn mỗi ngảy trên bệnh vây nển thông 15 CHANGH
thường đã được khảo sát trong một nghiến cứu iâm sảng ngẫu nhiên mù đôi trong 4 tuẫn bao SÌNGF
gồm 1.603 bệnh nhân ngẫu nhiên bị bệnh vảy nến thông thường tuân theo iiệu pháp tại chỗ.
Chât so sảnh lả betamethason dipropionat trong chất dẫn thuốc mỡ, calcỉpotrỉol trong chất dẫn
thuốc mỡ và chẩt dẫn thuốc mỡ đơn độc, tẩt cả đều sử dụng một lẫn mỗi ngảy. Tiêu chí đảp
ứng chính là bệnh được kiếm soát theo Đánh giá tổng thể của nhả nghiên cứu về mức độ nặng
của bệnh ([GA) vảo iủc kết thủc điều trị và giảm tỷ lệ phần trăm vế Chỉ số độ nặng và diện
tích da bị vảy nến (PASI) tù iúc bắt đẩu cho tới khi kết thúc điểu trị. Đối với những bệnh nhân t,
mà mức độ nặng của bệnh ban đầu lả trung binh, nặng hoặc rẫt nặng, "bệnh ược kiếm soát" Q`
được định nghĩa 13 “không còn bệnh” hay “bệnh rẫt nhẹ”, trong khi đối với` g bệnh nhân . ;“
đã mà mức độ nặng của bệnh ban đầu lã nhẹ, “bệnh được kiếm soát" được định nghĩa lá
“không còn bệnh”. ,
% bệnh nhân với bệnh được Thuốc mỡ Betamethason Calcipotriol Chất dẫn thuồc >ỊJÌ
kiếm soát Daivobet® dipropionat (n=480) mỡ '"
(n=490) (n=476) (n=157)
Kết thúc ớot điếu ừị (tuần 4) 48,0% 26,3% 16,5%1 7,6%
] Hiệu quá ít hun có ý nghĩa thông kể so với thuốc mỡ Daivobctỉ(P1|10
Hay gặp >1|100 vả1/1.000 vả <1/100
Hiếm ›…0.000 và <1/1.000
Rất hỉếm <…0000
Chương trình thử nấghiệm thuốc mỡ Daivobct® cho đến nay được tíến hânh trên 2.500 bệnh
nhân và cho thẳy x p xỉ 10% bệnh nhân được cho lả đã gặp tảc dụng ngoại ý không nghiêm
trọng. Dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sảng và sử dụng thưốc trên thị trường, cảc tác
dụng ngoại ý hay gặp là ngửa, phát ban và cảm gíác cháy rát đa. Tảc dụng ngoại ý không hay
gặp lả đau da hoặc kích ứng, viêm da, ban đỏ, đợt trầm trọng cùa bệnh vẳy nến, viêm nang
lông và thay đổi sắc tố da ở vị trí bôi thuốc. Bệnh vẳy nên mụn mũ là một tảo dụng không
mong muốn hiểm gặp.
Các tác dụng ngoại ỷ riêng hề được liệt kê theo tẫn snẳt được bảo các nhiều nhất
Da và rối Ioạn các mô mếm dưới da
Hay gặp: Ngứa, phảt ban và nóng bỏng ở da.
Không hay gặp: Vết thương ở da hoặc kích ưng, viêm da, ban đỏ, gia tăng vẳy nến, vỉêm nang
vả thay đổi mảu da tại nơi bõi thuốc.
Hiểm: Vấy nến mụn mù
Các tác dụng không mong muốn quan sảt thẫy với calcipotriol vã betamethason tương ứng
như sau:
Calcipoưiol
Các tác dụng không mong mưốn bao gổm các phản ứng bôi tại chỗ, ngứa, kích ứng da, cảm
giảc nóng bớng vả nhức nhối, da khô, ban dò, phát ban, viêm da, cczema, vẩy nên gia tãng,
các phản úng nhạy cảm ánh sáng vả mẫn cảm gôm một số trường hợp hiểm 'vẵọhù mạch và
phù mặt. VV
Cảo tãc dựng toản thân sau khi bôi có thế rẩt hiếm xuất hiện gây ra tăng calci—huyết hoặc tãng
calci-nìêư.
Betamethason (như diproprionat)
Các phản ứng tại chỗ có thể xảy ra sau khi bôi thuốc tại chỗ, đặc biệt khi bôi thuốc kéo dâi,
gổm tco da, giãn mao mạch, vằn da, viêm nang, rậm lông, viêm da quanh miệng, viêm da tiếp
4
xức dị ứng, mất sắc tố và mụn kê dạng keo. Khi điều trị vẩy nến có thể có nguy cơ vẩy nến
mụn mủ toản thân.
Các tác dụng toản thân do bôi corticosteroid tại chỗ hiểm khi xảy ra ở người lớn, tuy nhiên,
nó có thế nghiêm trọng hơn. Ức chế tuyến thượng thận, đục thủy tinh thế, nhỉễm trùng và tăng
ảp lực nội nhãn có thể xảy ra, đặc biệt sau khi điếu trị thời gian dải. Các tác dụng toản thân
xảy ra thường xuyên hơn khi bôi dưới lớp băng bó (chât dẻo, nếp gấp da), khi bôi trên diện
rộng và trong quá trinh điếu trị dải ngảy.
Khi gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nâo mả chưa được ghi trong tờ hướng dẫn,
hãy báo cáo với bảc sỹ.
3110 quân '
Bảo quản dưới 30°C. Không dùng thuôc quá hạn ghi ở bao’Ễìửỉỹrê/dùng sau khi mở ổng
thuốc 12 tháng. Để thuốc xa tẩm my Iré em.
Đỏng gỏi: Tuýp 15 gam và 30 gam.
Tuổi thọ: 2 năm kể từ ngảy sản xuất.
Ngãy cập nhật tờ hướng dẫn sữ đụng: 23 tháng 10 năm 2014.
Sản xuất bởi:
LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublỉn 12, Ireland.
wo. CỤC TRƯ.ỚNG
P.TRUỞNG PHONG
…Wịạưzỵễn t'JÍitzf ểifễìng
TE
'…ỂJP
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng