Dacenir

MÂU NHÂN HÔP Sãn phẩm : Viên nang DACENIR KíCh thước hộp : 130 x 83 x 20 mm Bộ Y TẾ T v A . -. , y lẹ . 70% DƯOC CỤC QUAN LY ' Nội dung : như mẫu ĐÃ PHÊ DUYỆT Lânđảu:lắl…êálfflặ ’ ’ ’ ’ ’ ,fflA /Rmuũcunmơm 1vỉx10vi Dacenir ).: :: @ Cetdinir 300mg g Q Đíntãmtayttèem Wkỹmdnsìdwglnnckniúnq \ &hW… 1blisterxlũupsưos Ế Bomlllou: Each cwsưe oontaìns … ỊIII: IN vltu mm du'l cmmusoom cmm... .…mm Ian Inuredlents ....q.st capsulo nm… vd1viln . Idlutlu.ưnlm.um- uiqn.mm eưqdm: ,²f,’,j`…` ,, O CHAT LƯỢNG m hílutlu:Seelnsertpapcr mưmnummam ' _ _. , Wlnahennetlcoontalner. lhndlzĩmlúplit..ldủũùMẵ m mm . dry place. bolow aơc. pmtecttmm mm mmmwnomw * ` Pubn: t ’ - ` 01 blister x 10 cmdeslbox Sử “n M '~`x '.ẮA m .~—: : mmmmnum \-9, tẨỂ' Ô Wandmchdchlmn zo.-monmmtxmmm smẫon ; Rad Insm paper nretuữỵ More using ẺAÉẺỀÉKSƯƠN = … G LAN PHIL PHILINTER mam s…sx n… NSX. _ . no. _))) Dacemr PH | L PHIL INTER PHARMA Số 20, dại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-Singapore, Bình Dương lNTER PHARMA Tel: 0650 3766 170 Fax: 0650 3766 174 MẨU NHÃN vi TP. ĐẶ ] v…"Ỹ ~ . Sản phẩm : Viên nang DACENIR Kích thước vỉ : 125 x 75 mm Tỷ lệ : 100% N ội dung : như mẫũ/ …ÌỊ p'Uỉ. “' "“ Dacenir D . , .; 3._ , mlir...Mmu WM “hư _ mmẵmnu mmẵmw ` " " Daoenir Dacenir MIult...3ũlnc WIIk...Wnơ Dacenir Damlr cmmr...mg cuaw...mm V— Sũl SM " m … m … … m m m … … ỳ' / Daoenir Daoenir Cclllaln..Mm Mlnu...M Daoenỉr Daoenỉr Cclllnlr...ươm cmun...mo 86 lô SX, NSX, HD sẽ được dập nổi trẻn vỉ ,- …“ủul \ Rx Thuốc bán theo đơn Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tỉn, xin hỏi ý kiến bác sĩ. T huoc nãy chỉ dùng theo đơn của bác si DACENIR SĐK: ............. THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang chứa: J_U7 Hoạt chất: Cefdinir .................. 300 mg Tá dược: Carboxymethylcellulose calci, Colloidal silicon dioxyd, Polyoxyl 40 stearate, Magnesi stearate. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng. DƯỢC LỰC HỌC Cefdinir là một kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp dùng đường uống. Cũng như cảc kháng sinh cephalosporin khảc, tảc dụng diệt khuấn cùa cefdinir là đo ức chế tốn hợp thảnh tế bảo vi khuấn. Cefdinir bền vũng với một số enzym B- -lactamase nhưng không ben vững với tất cả enzym B- -.lactamase Vì thế có rất nhiều loải vi khuẩn đề kháng với penicillin và một số cephalosporin nhưng nhạy cảm vởi cefdinir. DƯỢC ĐỌNG HỌC Nồng độ đinh trong huyết thanh của cefdinir đạt được sau khi uống viên nang 2- 4 giờ. Sinh khả dụng sau khi uỏng viên nang cefdinir liều 300 mg là khoảng 21%, liều 600 mg là khoảng 16%. Khi dùng viên nang cefdinir trong bữa ãn có hảm lượng chất béo cao, nồng độ đỉnh Cmax và diện tích dưới dường cong nồng độ— thời gian AUC giảm di tương ứng 16% và 10%. Cefdinir có thể được uống trong hoặc ngoải bữa ăn. Nồng độ Cefdinir trong huyết thanh và cảc thông số dược động học sau khi uống liều đơn 300 mg vả 600 mg cefdinir 0 người lớn khoẻ mạnh được nêu trong bảng sau: Liều dùng Cmax (gg/ml) Tmax (giờ) A UC (pg.giờJnư) 300 mg 1,60 2,9 7,05 600 mg 2,87 3,0 11,1 Cefdinir không tích luỹ trong huyết thanh khi dùng thuốc 1 hoặc 2 lần mỗi ngảy cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Thể tích phân bố trung bình cùa cefdinir ở người lớn là 0,35 L/kg (i 0,29). Có 60% đến 70% Cefdinir gắn kểt với protein huyết tương, tỷ lệ gắn kết không phụ thuộc vảo nồng độ. Cefdinir chuyển hoá không đảng kế. Tác dụng của thuốc chủ yếu là do tảc dụng của hợp chất ba.n đẫn. Cefdinir thải trừ chủ yêu qua thận với thời gian bán thải (t'/z) khoảng 1, 7 (:t 0 ,6) giờ. Ở người khoẻ mạnh, thanh thải qua thận là 2, 0 (:t 1,0) mL/phút/kg, và thanh thải đườn uỏng biểu kiến tương ứng là 11,6 (i 6,0) và 15,5 (3: 5,4) mL/phútlkg sau khi dùng liều cảc lieu 300 mg và 600 mg. Tỷ lệ thuốc dưới dạng không biến đổi thải trừ qua nước tiểu sau khi uống các liều 300 mg và 600 mg tương ửng là 18,4% (:t 6,4) và 11,6% (:t 4 ,.6) Thanh thải Cefdinir giảm ở bệnh nhân suy thận. Do thải trừ qua thận là đường thải trừ chính, nên cần phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận rõ rệt và bệnh nhân chạy thận nhân tạo. 1/5 ."lò , °Ễx %*46` \ ,c Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt ịii/ Bệnh nhân suy thận. Tốc độ thải trừ cefdinir, thanh thải đường uống, và thanh thải qua thận giảm tương ứng với giảm thanh thải creatinin. Kết quả là bệnh nhân suy thận có nồng độ cefdinir trong huyết thanh cao hơn, thời gian thuốc tồn tại trong máu lâu hơn so với người không suy thận. Cần phải giảm liều cho bệnh nhân suy thận rõ rệt (thanh thải creatinin < 30 mL/phút). Chạy thận nhản tạo: Quá trình lọc mảu (kéo dải 4 giờ) loại bỏ được 63% lượng cefdinir trong cơ thể vả giảm thời gian bán thải t'/z từ 16 (:t 3 ,5) giờ xuống 3,2 (3: 1,2) giờ Cần điều chinh liều cho những bệnh nhân nảy. Bệnh nhân suy gan. Do cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận và cefdinir được chuyến hoá không đáng kế, chưa có các nghiên cứu về dược động học trên bệnh nhân suy gan. Không cần điều chinh liền cho các bệnh nhân suy gan. Người già Ở người giả, nổng độ đỉnh Cmax tãng 44% và diện tích dưới đường cong nồng độ- thời gian AUC tăng 86%. Sự tăng nảy là do giảm thanh thải cefdinir. Thể tích phân bố biểu kiến cũng giảm, do đó thời gian bán thải biểu kiến thay đổi không đảng kể (người giả: 2, 2 i 0, 6 giờ trong khi người trẻ tuổi: 1,8 á: 0, 4 giờ). Do thanh thải cefdinir phụ thuộc nhiêu vảo chửc năng thận hơn là tuổi tảc nên không cần thiết phải điếu chỉnh liều cho người giả trừ khi có suy giảm chức năng thận rõ rệt. CHỈ ĐỊNH DACENIR được chỉ định điếu trị cảc nhiễm khuấn nhẹ hoặc trung bình gây nên bởi cảc vi khuấn nhạy cảm trong cảc trường hợp sau: Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng, cơn cấp của viêm phế quản măn, viêm xoang câp, viêm họng/viêm amiđan, nhiễm khuẩn da vả cấu trúc da không biến chứng. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Liều dùng và thời gian điều trị cảc nhiễm khuẩn ở người lớn và thanh thiếu niên được ghi ở bảng sau; tổng liều dùng hảng ngảy trong điều trị tất cả cảc loại nhiễm khuấn là 600 mg. Chế độ iiều 1 lần mỗi ngảy trong 10 ngảy cho hiệu quả tương đương 2 lần mỗi ngảy. Chế độ liếư ngảy ] lần chưa được nghiên cứu trong điều trị viêm phổi và nhiễm khuấn da, do đó nên dùng viên nang DACENIR 2 lần mỗi ngảy trong điều trị các nhiễm khuẩn nây. Viên nang DACENIR có thế được uống trong hoặc ngoải bữa ăn. Người lớn và thanh thiếu niên (13 tuổi trở lên) Loại nhíễm khuẩn Liều dùng T hờí gian dùng_ Viêm phổi mắc phải trong cộng đổng 300 mg mỗi 12 giờ 10 ngảy . ’ 300 mg mỗi 12 giờ 5 — 10 ngảy Cơn câp cùa viêm phế quản mãn hoặc 600 mg mỗi 24 giờ 10 ngảy 300 mg mỗi 12 giờ 10 ngảy Viêm xoang cấp hoặc 600 rng mỗi 24 giờ 10 ngảy 300 mg mỗi 12 giờ 5 — 10 ngảy Viêm họng l viêm amiđan hoặc X Á 600 mg mỗi 24 giờ 10 ngảy ẸỀỂẵẸỆ da va °a“ truc da kh°“g 300 mg mỗi 12 giờ 10 ngảy w.4 : .! 11 <: im'xct. ~ Trẻ em (Từ 6 tháng đểu 12 tuổi) Nên dùng dạng bột pha hỗn dịch Bệnh nhân suy thận Người lớn suy thận có thanh thải creatinin < 30 mL/phút, liếư dùng cefdinir là 300 mg 1 lần mo1ngay. Bệnh nhân ngoại trú khó có điều kiện xác định được thanh thải creatinin. Tuy nhiên có thể dùng công thức sau để tính toản ước lượng thanh thải creatinin ở người lớn. Để giá trị ước lượng được chỉnh xảc, nồng độ creatinin huyết thanh cần phản ánh chức năng thận ở trạng thái hằng định. Nam giới: Thanh thải creatinin = Trọng Alượng cơ thể x (140 tUỔỉ) Nữ giới: Thanh thải creatinin = 0,85 x giá trị trên Trong đó: Thanh thải creatinin (ml/phút), tuối (năm), trọng lượng (kg), nổng độ creatinin huyết thanh (mg/dL) Bệnh nhân chạy thận nhân tạo Lọc máu lảm loại bỏ cefdinir khỏi cơ thế. Ở bệnh nhân duy trì chạy thận nhân tạo, liều dùng khởi đầu khuyến cảo là 300 mg cảch ngây. Sau mỗi lần lọc máu dùng liều 300 mg, sau đó dùng liều bổ sung 300 mg cảch ngảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin. CẨNH BÁO Trước khi điều trị bằng cefdinir, cần điều tra xem bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cefdinir, cảc khảng sinh cephalosporin khảc, penicillin hoặc các thuốc khảc Thận trọng khi dùng thuốc nảy cho bệnh nhân mâu cảm với penicillin vì phản ứng dị ứng chéo giữa cảc kháng sinh beta- lactam đã được xác định xảy ra ở 10% số bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng khi dùng cefdinir, phải ngừng dùng thuốc. Nếu xảy ra phản ứng mẫn cảm cấp nghiêm trọng, cần điều trị bằng epinephrin vả ảp dụng cảc biện phảp câp cứu khác bao gồm thở oxy, truyền dịch, dùng thuốc kháng histamin tiêm tĩnh mạch, corticosteroid, amin tăng huyết áp, vả kiếm soát đường thở. Viêm đại trảng giả mạc được bảo cảo xảy ra ở hầu hết các kháng sinh bao gồm cả cefdinir, và có thể ở mức độ từ nhẹ đến nguy hiểm tính mạng. Do đó, cần phải cân nhắc đến khả năng nảy khi bệnh nhân dùng kháng sinh bị tiêu chảy. Điều trị bằng cảc thuốc khảng sinh có thế lảm thay đổi hệ vi khuấn đường ruột và có thể dẫn đên sự phảt triên quá mức của clostridia. Các nghiên cứu cho thấy độc tố sản sinh bời Clostridium difflcile lá nguyên nhân chính gây viêm đại trảng do sử dụng kháng sinh. Sau khi xảc định có viêm đại trảng giả mạc, cân ảp dụng cảc biện pháp điều trị thích hợp. Cảc trường hợp nhẹ có thế chỉ cần ngừng dùng thuốc khảng sinh. Cảo trường hợp trung bình hoặc nặng cần cân nhắc bổ sung dịch, chất điện giải, protein và điều trị bằng kháng sinh đặc hiệu cho viêm đại trảng do C lostrzdzum d1fi`czle THẬN TRỌNG Thận trọng chung Sử dụng ccfdinir khi chưa xảc định được loại vi khuấn gây bệnh hoặc dùng với mục đích dự phòng sẽ không có lợi cho người bệnh và 1ảm tăng nguy cơ khảng thuốc. Cũng như cảc khảng sinh phố rộng khác, sử dụng ccfdinir kéo dải có thể dẫn đến sự phát triến quá mức của cảc vi khuấn không nhạy cảm. Cần phải theo dõi sảt bệnh nhân. Nếu phảt hiện có bội nhiễm, cần ảp dụng biện pháp điều trị thay thể thích hợp. 3/5 L~' . 72 x nông độ creatinin huyết thanh |LL / L,) Ế ;“ Ị"ĨI JJ 2' ( \,: Cũng như với các khảng sinh phố rộng khác, cần thận trọng khi dùng Cefdinir cho bệnh nhân có tiên sử viêm đại trảng. Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận (thanh thải creatinin < 30 mL/phút), cần giảm tổng liều cefdinir hảng ngảy do có thể xảy ra tình trạng tích luỹ thuốc khi dùng với chế độ liều khuyến nghị. i Thông tin cho bệnh nhân } Bệnh nhân cần được tư vấn rằng cảc thuốc khảng sinh bao gồm cả cefdinir chi được dùng trong điều trị nhiễm khuẩn. Chủng không có tảc dụng trong điều trị virus (ví dụ cảm lạnh thông thường). Khi dùng cefdinir để điều trị nhiễm khuấn, bệnh nhân cần được biết rằng mặc dù họ cảm thấy tình trạng bệnh thuyên giảm ngay thời gian đầu điều trị nhưng bệnh nhân cần tuân thử việc dùng thuốc đúng theo chỉ định. Việc bỏ qua một số lần dùng thuốc hoặc uống không đủ chế độ liều khuyến cáo có thể lảm (1) giảm hiệu quả của quá trình điều trị và (2) lảm tăng khả năng đề khảng của vi khuấn, trong cảc lần măc bệnh sau cảc vi khuẩn nảy sẽ không còn nhạy cảm với cefdinir hoặc các kháng sinh khảc. Tiêu chảy là một trong các tác dụng không mong muốn thường gặp khi sử dụng kháng sinh và thường khỏi khi ngừng sử dụng khảng sinh. Đôi khi sau thời gian đầu điều trị bằng kháng sinh, bệnh nhân có thế bị tiêu chảy với phân có máu và nước (có thể kèm hoặc không kèm theo co thắt bụng và sốt) thậm chí có thể xảy ra rất muộn: 1 hoặc 2 thảng sạu khi kết thủc điều trị bằng kháng sinh. Nếu xảy ra hiện tượng nảy, bệnh nhân cần tham khảo ý kiến của bác sỹ ngay lập tức Sử dụng thuốc cho trẻ em Độ an toản và hiệu quả của thuốc khi dùng cho trẻ dưới 6 thảng chưa được xảc định. Việc sử dụng cefdinir trong điểu trị vỉêm xoang câp ở trẻ em (6 tháng đên 12 tuổi) được hỗ trợ bới các nghiên cứu đẩy đủ và có kiểm soát trên người lớn và thanh thiếu niên, sinh lý bệnh viêm xoang cấp tương tự nhau ở người lớn và trẻ em, vả các dữ liệu dược động học được so sánh ở trẻ em. Sử dụng thuốc cho người giả Hiệu quả của thuốc đã được so sảnh ở người giả và người lởn trẻ tuổi. Trong khi cefdinir được dung nạp tốt ở tất cả cảc lứa tuổi, các thử nghiệm lâm sảng cho thấy người giả có tỷ lệ xảy ra cảc tảc dụng không mong muốn (bao gồm cả tiêu chảy) ít hơn người trẻ tuổi. Không cân điều chỉnh liều khi dùng thuôo cho người giả trừ khi có suy giảm chức năng thận rõ rệt. TƯỜNG TÁC THUỐC Cảc thuốc kháng acid (chứa nhôm hoặc magnesi) Cảc thuốc kháng acid chứa nhôm hoặc magnesi ảnh hưởng đến sự hấp thu của cefdinir. Nếu cần sử dụng các thuốc nảy trong thời gian điều trị bằng cefdinir, cần dùng cefdinir trước hoặc sau khi dùng các thuốc kháng acid ít nhất 2 giờ. Probenecid Cũng như với cảc khảng sinh B- lactam khác, probenecid ức chế thải trừ cefdinir qua thận, kết quả là lảm tăng AUC, tăng nông độ đỉnh trong huyết thanh và kéo dải thời gian bản thải t’/z của cefdinir. Chế phẩm chửa sắt và thức ãn bổ sung sẵt Chế phẩm chứa sẳt, bao gồm cả hỗn hợp vitamin và sắt lảm ảnh hưởng đến sự hấp thu cùa cefdinir. Nếu cần sử dụng cảc chế phẩm chứa sắt trong thời gian điều trị bằng cefdinir, cần dùng cefdinir trước hoặc sau khi dùng cảc chế phấm chứa sẳt it nhất 2 giờ. Đã có báo cảo xảy ra hiện tượng bệnh nhân có phân mảu đỏ nâu khi sử dụng cefdinir. Điều nảy có thể do sự hình thảnh phức hợp gìữa cefdinir và sắt trong dạ dảy. Ảnh hưởng đến các xét nghiệm cận lâm sâng Có thể xảy ra phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm xeton trong nước tiểu bằng nitroprussid, nhưng không xảy ra hiện tượng nảy khi thử bằng nitroferricyanid. Sử dụng cefdinir có thể gây kết quả dương tính giả khi xét nghiệm glucose trong nước tiếu bằng 4/5 ịf. \ `,hl4 Clinitest, dung dịch Benedict hoặc dung dịch Fehling. Khi dùng cefdinir, nên xét nghiệm glucose bằng phản ửng e (như Clinistix hoặc Tes- -Tape). Cảo kháng sinh cephalosporin được biết đôi khi gây nên ket quả dương tính với test Coombs trực tiếp. sử DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Trong các thử nghiệm trên động vật, Cefdinir không gây quải thai. Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiềm soát trên phụ nữ có thai. Do cảc nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải luôn luôn cho đáp ứng tương tự trên người, nên chi dùng thuốc nây cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết. Phụ nữ cho con bú Sau khi uống cảc liếư 600 mg, không phát hiện cefdinir trong sữa mẹ. 0” ẢNH HƯỚNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC } / Không ảnh hưởng. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Nói chung cefdinir được dung nạp tốt. Thường gặp nhất là rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy, buổn nôn, đau bụng, táo bón, biếng ăn. Hiếm khi bị đau đấu, chóng mặt, cảm giác nặng ngực, viêm miệng, nhiễm nấm, thiếu vitamin K, vitamin nhóm B, giảm bạch cầu, tăng men gan, tăng BUN. Rất hiếm: Quả mẫn, viêm ruột, viêm phổi kẽ. T hong báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải trong qua' trình sử dụng thuốc QUÁ LIÊU Chưa có thông tin về sử dụng quá liều cefdinir trên người. Trong các nghiên cứu độc tính cấp trên loải động vật gậm nhấm, dùng liều đơn theo đường uống 5600 mg/kg thể trọng không gây tảc dụng không mong muôn. Cảc dấu hiệu và triệu chứng cùa dùng quá liều cảc kháng sinh 0— lactam khảo bao gồm buồn nôn, nôn, khó chịu ở dạ dảy, tiêu chảy và co giật. Lọc máu giúp loại bỏ cefdinir khỏi cơ thế. Lọc mảu có thể giúp ích trong điếu trị phản ứng nhiễm độc câp do dùng quá liếu, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận. BẢO QUAN . Bảo quản trong hộp kín, nơi khô, ở nhiệt độ dưới 300C. Tránh ảnh sảng. HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất Không dùng thuốc hết hạn sử dụng QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: 1 ví x 10 viên nang/hộp. Sản xuấtbởi: . CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, Khu Công nghiệp Việt Nam— Singapore, Thuận An, Bình Dương'ẵL ° PHÓ cuc TRUỞNG Jiỷayeẵz "h'ĩn ỂỗẨanẨ 5/5

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận