' ’ 655/451
BAN VÉ HỘP DH-Alenbe 70
Hộp 01 vĩ x 4 viên nén
Kích thước hộp: 89 x 60 x 15 mm
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn đâuz..QfiJ 03 1 12045
89 mm 15 mm
/
h: muấcunmam
/ DH-Alenbe 70
Acid alendronic 70 mg
(dưới dạng Natri alendronat trihydrat)
60 mm\
@ Hộp01vỉvaiẻnnén éăẻ
2 6 a
con
,, . .
qu.
ẵãtẫ
X
m
9x
cmwmun LIÊN oomu unsm—neauumu `ử, Ế Ế
Lô 6, Đmnưsõ 2. KGN Đông An, Blnh Dương. VM Nnm
…pMn ouuụouh;alm.uủmcmdụ ` 7 5 _ __
Nuan ................ m,:nmg ~rmue,Ủrammmm xmm
(mugúmnAcudúúmc …70m1u'1m
T_nnwc ............................................ vd1vtOn ănqubmdlM. mm.
TnuMeaaâ. uvlunvmtu
45 __ _ sox~m.m: oonxỷWnluaửmrmbcmoùum
Rx Pme|y
°" DH Alenbe 70
__
Alendronlc acid 70 mg
(in the form of Sodium alendronata trihydrate)
@ 01 Blisier x o4 Tablets
iìílĩllìĩllilỉlỉíìỉllìlĩ
HẦSẦN - DERlẨPHARÚ JM VENME CO., LTD.
Loi B. Rocd No. 2. Dong An Inde Pưk, th Dome. Vme
__ _ _ … lnllutlou. Conlnlndlolllonn. 0ouu um
Soủtmiondronđnưtydmln ...... 01.30m …nmllùdlumunđu
(om…tollmdmncm ........... 7Dmg) N…bdld.
% ................................ q.utnbu mMW
Sunlnnduypuo, bdmao°C. munưmưumu
M……le m…vmmcrmtnemuca ___ý …
I V rõue GIÁM ĐỔC
os.Wfflủij
BẢN vẽ HỘP DH-Alenbe 70
Hộp 03 vĩ x 4 viên nén
Kích thước hộp: 89 x 60 x 25 mm
89 mm
25 mm
60 mm
Rx rma’ummm
DH-Alenbe 70
Acid alendronlc 70 mg
(dươi dạng Natri alendronat trihydrat)
@ Hộp 03 vĩ x 04 viện nén
ceng ty TNHH LIỂN DOANH … - IIIIIAPHARII
1.6 13, among số 2. KCN Đóng An. nm Dm, vm Nam
- Mtg. Date:
- Exp Date
Sổ lò SX - Batch No.:
NSX
HD
mAbnủ 70 NQ…,WnQJI%UÍIIWLMM
__ T m, un … fun m: ›on me
Acid nbndmnic 70 mg mdhuửm. W
WIỦDÍỦD Tiluomủtcutđ.
Nnnmamnmm……………m.:mng sax-mm:
(mmAudm. … 70m› ủntllmmủln
Ttnwcvdtm m Kỷ … … gù … m ng
Bbqủma…,dthfộ …
909£
IÌIIIIIIIIIĨ
LE
ỦÍIÍIIÌIIII
Ru mm…u
DH-Alenbe 70
Alendronic acid 70 mg
(in the form of Sodium alendronate trihydrate)
@ os Bl1sters x 04 Tablets
HASAN - DERHAPHARI JGN'I' VENTURE CO., LTD.
Lot n, … No. 2, Dong An 1mmul … au… Duong, Violnam
DH-Abnbe 70 Inllondoun. Gomrnindlcnluu. Douno utd
AbndronicncldTOmg A…m.mmúmum
w…Mcudufỵmoomloadbdlot
cgm' SuniuúyplnnmbdoaSO't.
WmMW-w-ÙISOMO ……smdbdlm.
(on…toAlmdrmucnctd ............ 70mg) xmqnưmum
Ả 1Ễ›l
1…
ich£l .
BÃN VÉ HỘP DH-Alenbe 70
Hộp 10 vĩ x 4 viên nén
Kích thước hộp: 89 x 60 x 55 mm
89 mm 55 mm
R: Thuốc un … am \
DH-Alenbe 70 =;
Acld nlendronlc 70 mg Ềễ
Ễ (dươi dạng Natri alondronat ừihydrat) .. … =IT,
8 @ Hop 10 vĩ x 00 vièn nón Ể ẳ ẳ =——ẫ
ẵ & ẹ' Ê…
E … ==“
>.< › —-o~
(h @
9 x 0
cm 1y TNHH LIỂN DOANH … - nen…nnu ồ ẫ’ :: /
LôB.Đmnõì. KCNĐÙIgAn, thDumo,Vưmm
DH—Alenbe 70 0 Hộp 10 vĩ x 04 vien nón
Acid alendronic 70 mg
nm puln
n.… , .01.30mo
#7 …“ .'“ 70m)
Tủ dược ,,,,, vđl …
culqm.cnagnulam,meumungtmmrnmpuụ
Thùnm;zxmdochmdnsùMu
auwmunommaơc.
Nuchulncơcở.
SĐK—Rog.No.z
nlxnlnnvrnèu
oochmduenẦnsửnwcmuơcmnủum
Ệ ẳ Ễ Rx Wonỳy
@ 3 l
ẵ DH-Alenbe 70
E Ê 3 Alendronlc ncld 70 mg
ẳ 8 8'
\l @ 10 Blisters x MTabtels
O
(in the form of Sodium alenơronate trihydrate)
MASAN - DERHAPHARH … VEN'I'mE coi. LTD.
.1I
\ A`x ỄXY —
. HA
' DE
Lot B. Rom! No. 2. Dmg An lndu0trld Pơk, sum Duma, …
DH'Alenbe 70 0 10 Blisters x 00 Tabtets
Alendronic acid 70 mg
lelou
. 91,30mq
` … ' add 70mq)
.......... q.l. 1 U…
ml 8Ho
MM…pWfflondouduhymomdooođbúu
Sminnơyolnco, bom30"C
Mnnullcủưr'upoctũccũơì.
KEEP M OF REACH @ c…nm
RW CMEHLLV TMI Dnlch IM! ml
Mẫu nhãn vỉ 4 viên nén: DH-Alenbe 70
Kích thước vỉ: 85 x 55 mm
Acid alendronic 70 mg
(dươi dang Natri alendmnat rrihỵdral)
_
cmn
SAN - DERMAPHARM J.V CO.
ắ1'DH-Alenbe 70
1Acid alendronìc 70 mg
` i(dưđí ơeng Natri alendronal trihyơral)
81 .fflffl.
ÉH LIÊN DOANH HAỊỊDERMAPHARM HASAN - DERMAPHARM J.V CO.
1DH-Alenbe 70 DH~AIenbe 70
Acid alendronic 70 mg
(dưới dang Nam“ elendrona! mhydm
@
CTY TNHH LIÉN DOANH HASAN - DERMAPH
DH-Alenbe 70
Acid alendronic 70 mg
(dươi dang Nallf alondronal !rihydrm
mm
I’Nlẳ iLIÊN DOANH HASAN - DERMAPHARIA HASAN - DEFIMAPHARM J.V co.
,U!
' DH-Alenbe 70 DH—Alenbe 70
Acid alendronic 70 mg Acid alendronic 70 mg
\ IA fAí A MnIn ' * lrùlAi Mnnn Alnb ' ' J Irih
TỐNG GIÃM ĐỔC
os…wwm,
140 x 200 mm
Hương dẫn sử dụng thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưđc khl dùng
Rx Thuốc bán theo dơn
DH-Alenbe 70
Viên nén
Thùnh phẩn
- Hoat chẩt: Natri alendronat trihydrat 91 .36 mg (tương
dương acid alendronic 70 mg).
— Tả dược: Cellactose 80. natri croscarmeliose, silica
keo khan. magnesi stearat.
Dược lực học
- Alendronat … một aminobisphosphonat có tác dung
ức chế tieu xương mè khóng ảnh hưởng trực tiẻp dển
quả trinh hình thanh xương.
- Các nghiên cứu tiến lam sảng cho thấy alendronat
tich tu chon ioc ở các vị trí tiêu xương dang hoat dộng,
ức chế hoat tính cùa các hủy cốt bảo.
- Các nghiên cứu Iám sảng cho thấy diẻu tri bãng
alendronat có thể Iâm tăng dáng kẽ khối lương xương
ở xương cột sống. cổ xương dùi vả mấu chuyển.
Trong các nghiên cứu Iám sảng ở phụ nữ mãn kinh tử
40 dến 85 1061 bị Ioảng xương (dược xác dinh 18 có
khói lương xương thẩp, It nhất lả 2 dộ lệch chuẩn duới
trung blnh của thời kỳ trước mãn kinh), diẽu tri bãng
alendronat Iám giảm dáng kể số lấn gãy đốt sống sau
3 năm dùng thuốc, Mật dộ chẩt khoáng ở xương tăng
rõ sau 3 tháng diéu tri bầng alendronat vả còn tiểp tuc
tăng trong suốt quá trinh dùng thuốc,
Dược dộng học
- So với một liêu chuẩn tiêm tĩnh mach, sinh khả dung
dường uống trung blnh ở phụ nữ là 0.7% với liêu 5 - 70
mg. uống sau 1 dêm nhin ản và 2 giờ trước một bữa ăn
sáng chuẩn. Sinh khả dung giảm xuống 0,46% vả
0.39% khi uống alendronat 1 giờ cũng như 30 phút
trước bữa ăn sáng chuẩn. Trong nghiên cứu loãng
xương, alendronat tác dung tõt khi duơc uống ít nhất
30 phút trước bữa an đâu tiên trong ngảy. Sinh khả
dung khóng dáng kể khi uống alendronat cùng hoặc
sau bữa ăn sảng 2 giờ. Gate vả nước cam Iảm giảm
sinh khả dung củaalendronatkhoảng 60%.
- Các nghiên cứu tiên 18… sảng cho thấy sau khi tiêm
tĩnh mach liéu 1 mg/kg, alendronat phán bố nhất thởi
ở các mộ mẽm nhưng sau dó phân 66 tai vảo xuơng
hoặc bèi tiẽt qua nước tiểu. Liên kẽt với protein trong
huyêt tương ngưới xảp x178%.
- Khóng có băng chứng cho thấy alendronat dược
chuyển hóa ở dộng vật và người.
1 - Sau khi tiêm tĩnh mach alendronat có dánh dấu C".
khoảng 50% dược tlm thấy ttong nước tiểu trong 72
giờ vả rẩt It hoặc khỏng thấy ttong phân. Sau khi tiêm
Chỉdlnh
tĩnh mach một tiêu duy nhất 10 mg. dộ thanh thải ở
thận của alendronat lả 71 mI/phút vả dộ thanh thâi
toán thản khòng quá 200 mllphủt. Nõng dộ thuốc
trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng 6 giờ sau
khi 110… tĩnh mach. ò người, 11101 gian bán thải của
thuốc uớc tính trèn 10 năm. phản énh sự giải phóng
của alandronat từ bộ xuơng.
Các nghiên cứu tiên lâm sâng cho thãy Iuợng
alendronat khong tich tu trong xương dươc thải trừ
nhanh qua nuớc tiểu. Mặc dù khóng có dữ liệu lâm
sùng nhưng sự thải trừ alendronat qua thận có thể
giảm ở người suy thận giống như ở động vật. VI vậy,
lương alendronat tich lũy trong xương có thể cao hơn
ở người suy thận.
Loãng xuong ở phụ nữ sau mản kinh,
Lléu lượng vè củch dùng
Chống chldlnh
Llẽulượng:
1 vỉèn DH-Alenbe 70llẩn/tuản. (tương dương 70 mg
acid alendronic/lản/tuăn).
Chưa xác dinh rộ khoẻng thời gian tối ưu diêu tri loãng
xương vói bisphosphonat. Nhu câu tiếp tuc diẽu tri
nen dươc dénh giá dẻu dặn dựa trèn lơi 10h vả nguy cơ
của DH—Alenbe 70 cho tùng bệnh nhán. dặc biệt khi
thời gian diéu tri kéo dải hơn 5 năm.
Chú ý:
Khóng cán 111101 phải diêu chĩnh liêu ở ngưới cao 1061
hoặc bệnh nhản suy thận tứ nhe đấn vừa (dộ thanh
thải creatinin tử 35 dốn 60 mI/phút).
Khóng khuyến cáo dùng DH—Alenbe 70 cho bệnh
nhán suy thận nặng (dộ thanh thải creatinin < 35
ml/phút) do còn thiểu kinh nghiệm.
Vì dã có bầng chứng alendronat khong chuyển hóa
hoặc bải tiết vèo mặt nẻn không có nghiên cửu nảo
dươc tìê'n hảnh ở bệnh nhản suy gan. Đỉẽu chlnh liêu
dùng lá không cán thiểt trong trường hơp nay.
Cách dùng:
DH-Alenbe 70 dùng uống. Đê hăp thu tót. uống thuốc
với một lượng nước khoáng 180 - 240ml (khóng dùng
nước khoáng, kể cả nude trái cây. cả phô) It nhất 30
phút trước bữa ản, thửc uống dáu tiên trong ngả - — …
trước khi dùng thuốc khác.
Khóng mủt hoặc nhai viên nẻn DH-Alenb =
Tránh nằm trong it nhất 30 phút sau « '
Alenbe 70 dể thuốc vao dạ dảy dẽ ơanl
năng kích ứng thưc quản.
Khòng uống DH- Alenbe 70 vâo lúc di
khi dậy trong ngáy.
Di dang thưc quản lâm chậm tháo sach `- '
9Vỉ/
/102
Để thuốc xa tẩm tay của trẻ em
rốue GIÁM ĐỔC
4. — __ .- -— …6nwawu,
140 x 200 mm
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Đọc kỹ hướng dấn sử dụng trưđc khi dùng
hep hoặc khộng giăn tam vi thuc quản.
- Không có khả nảng dứng hoặc ngôi thầng trong it
nhất 30 phủt.
` - Quá măn với bisphosphonat hoặc với bất kỳ thanh
phản nao cùathuộ'c.
- Giảm calci máu.
Thận trọng
- Đã có báo cáo vẽ các biển 06 ở thực quản. viêm thực
quản, ioét thực quản, trơt thưc quản, dội khi kèm với
chảy máu ở bệnh nhản dang diẽu tri băng aiendronat.
Ngưng dùng alendronat vè gặp bác sĩ nẽu thảy khó
nuốt. nuốt dau hoặc dau sau xương ức. Nguy cơ mắc
biến cố nặng vẻ thưc quản gặp nhiêu hơn ở những
bộnh nhân năm ngay sau khi uống alendronat
vèlhoặc khớng uống viên thuốc với đủ nước (180 -
240 ml) vả/hoặc vấn tiẽp tục uống alendronat sau khi
dã thấy nh ủng triệu chửng cùa kich ứng thưc quản.
- Alendronat có thẻ kich ứng niệm mac dường tiêu hóa
tren. Do khả nảng Iảm bệnh trám trong hơn, cán thận
trong khi dùng alendronat ở bệnh nhân dang có bệnh
iý vê dường tieu hóa trèn (khó nuốt, các bộnh thưc
quẻn, viêm da dèy. viem tá tráng hoặc loét).
- Phâi diêu tri chứng giảm calci máu trước khi bát dáu
diêu tri băng alendronat. Cũng phải diéu trị một cách
hiệu quả các rõi Ioan khác vé chuyên hóa vô cơ (thiếu
hụtvitamin D).
- Bổ sung calci vả vitamin D nẽu lương hâng ngây trong
khấu phản an không dù.
Tác dụng phụ
Tác dung phụ do dùng DH-Aienbe 70 thường nhẹ vả
nói chung không cản phải ngừng thuốc. chủ yểu lả tác
dung khớng mong muốn ở dường tieu hóa.
- Thường gặp: nhức dáu, đây hơi. trâo ngược acid, viêm
loétthưc quản. nuốt khó, chuđng bung.
… Ítgặp:ban. ban 00, viem da day.
… Tường túc thuốc vù các dụng tường tác khác
- Estrogen: An toán vè hiệu quả cùa việc sử dụng dõng
thời Iiệu pháp thay thế hormon vả alendronat cho phụ
nữ sau mãn kinh chưa dươc xác dịnh, vi vậy khộng
khuyến cảo cách dùng dõng thời náy.
- Các chất bổsung calci vá các thuốc kháng acid: có thế
iảm giảm hấp thu alendronat VI vậy bộnh nhân phải
chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống alendronat mời dùng
bất kỳ thuốc nâo khác.
- Acidacetylsa/icy/ic:Trong các nghiện cứu lâm sâng, tỷ
16 các phản ứng khỏng mong muốn ở dường tiêu hóa
tren tăng ở bệnh nhan dùng dóng thời alendronat liêu
lớn hờn 10 mg/ngèy với các hợp chất chứa acid
acetylsalicylic.
- Thuốc kháng viêm khỏng steroid (NSAID): Có thể
dùng alendronat ở bệnh nhan dang uống thuốc
NSAID, Tuy nhiên, thuốc NSAID thuờng gây kích ửng
ớường tièu hóa nèn phải thận trong khi dùng cùng với
alendronat.
Ouá liéu vè cách xử…
- Giám calci máu. giảm phosphat máu, vả các phán
ứng khớng mong muốn ở dường tiệu hóa trèn nhu rói
toạn tiêu hóa ở da dảy, ơ nóng. vièm thực quản, viêm
hoặc Ioét dạ dảy có thể do uống quá liêu alendronat.
- Khong có thông tin riêng biệt vẽ diêu tri quả Iiéu
alenợronat. Nèn cho dùng sữa vả các chát khéng acid
dể lien kểt alendronat. Do nguy cơ kich ứng thưc
quản. khóng duoc gay nộn vả bệnh nhán vản phải
ngói thảng dứng. Thẩm tách không có hiệu quả.
Sửdụng cho phụ nữ mang thel vè cho con bú
— Thới kỳ mang thal: Thộng qua tác dung tren cân
băng calci nội mói vả chuyển hóa xuong. alsndronat
có thể gay tổn hai cho bao that hoặc cho trẻ mới sinh.
Đã thấy nhũng trường hợp dẻ khó vả tạo xương khớng
hoèn chinh trong những nghiên cứu trén dộng vật.
Khóng Ioaì 110 diấu dó cũng có thể lien quan dẽn
người, nèn không được dùng DH—Alenbe 70 trong thời
kỳ mang thai.
- Thờl kỳ cho con bủ: Không biểt alendronat có bâi tiết
vảo sữa mẹ hay khòng, cán thặn trong khi dùng DH—
Alenbe 70 cho phụ nũdang trong thời kỳ cho con bủ.
Tác ớộng của thuốc khi vận hènh tèu xe. máy móc
Không ảnh hướng dển khả năng iải xe vé vận hânh
máy móc.
Trinh bảy
Hộp 01 vix 04 viên nén. Vibâ'm Al - PVC duc.
Hộp 03 vix 04 viên nén. Vĩbẩm Al- PVC duc.
Hộp10vix 04 viên nén. Vibãm Al— PVC 0110.
Bảo quân: Nơi kho, dười 30°C.
Tlẽu chuẩn: Tieu chuẩn cơ sờ.
Hẹn dùng: 36 tháng (kể từ ngay sản xuất).
Lưuy'
Thuốc nảy chi dùng theo dờn của bác sĩ.
Khỏng dùng thuốc quả hnn dùng ghi trên bao bi.
Không dùng thuốc quá Iiêu chi dlnh.
Thông báo cho béc sĩ những tác dụng khỏng
mong muốn gặp phải khl sừdụng thuốc.
Nếu cấn them thông tln, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
@
CTY TNHH LIỂN DOANH HASAN - DEHMAPHARM
Lộ B. Đường 86 2, KCN Dông An, Binh Dương, Vlệt Nam
Để thuốc xa tẩm tay của trẻ em
M
/
TU cục TRUỞNG
P.TỄLÙNG PHÒNG
JVguyễn fflị ẵẫa %ẩaịy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng